JP2018521819A - 電気刺激装置 - Google Patents

Abstract

本発明の主題は、侵襲的手術を必要とすることなくより深い位置にある組織に到達することを可能にする、電極および磁石からなる組織を電気刺激するための装置である。これは、広範囲の患者における治療的成功を達成することを支援する。【選択図】なし

Description

本発明は、同時に機械的損傷を組織に対して発生させることなく電流および磁場が組織に浸透することを可能にする電気刺激装置に関する。係る電気刺激装置は、現代では、特に神経繊維の刺激に対して人間医学において使用される。

文献ＵＳ７８５７７４６およびＵＳ２０１３０３０４１５９で記載の神経繊維に対する電磁場の相互作用の利用は先行技術を構成する。電気的神経刺激は、痛み、尿失禁、精神的および他の障害の治療のために、ならびにＵＳ５３５８５１３で開示されているように血管疾患の予防のために、使用されてきた。電気的神経刺激の使用は、神経にきわめて近接する位置へのニードル電極の穿刺に常に関連付けられた障害のリスクにより、および、より深い位置にある神経繊維の非侵襲的刺激と、より厚い層の脂肪を有する人の非侵襲的刺激と、を実施するために、電界が、深い位置へと浸透すると同時に、十分な確度で神経繊維を標的化することを保証することに関する必要性により、限定される。

提案される解決策は、閾値モータ領域の上限まで電流密度を増加させることであり得る。一方、係る解決策は、侵害皮膚受容器の刺激を誘発させ得、単相電流の場合には、間質液の電気分解に起因する負極側活電極の近傍におけるｐＨの漸進的変化を誘発させ得る。したがって大きい制限が、組織に対する電流の望ましくない効果（例えば、電極接触部位における痛み、痛みを伴う筋収縮、最終的には電気分解による組織破壊）により表される。

電界のみではなく圧力も印加することが、神経繊維の刺激のために、および治療のために、使用され得る。特許ＵＳ８１８７２１２では腰痛および他種類の痛みを緩和するために腓骨神経に対して機械的圧力を使用することが開示されている。残念なことであるが、電気的刺激とは対照的に、機械的な作用は、大部分の用途において使用不可能であり、患者にとっても不快感がきわめて強い。

特定的な身体部分（頭部、ふくらはぎ、その他）に取り付けられるよう意図された、最終的には身体的開口部に挿入されるよう意図された、ならびに、皮膚を通るワイヤレス接続により組織内に組み込まれるよう意図された電極が、周知である。電気刺激の主要な欠点は、好適な神経経路を横断する電界を達成することであり、係る電界は十分に強いものとなるであろう。

したがって電界がより深く組織内に浸透し、神経繊維に正確に到達し、要求される刺激を、副作用が最小となる状態で、発生させることが必要とされる。特許ＷＯ２００９０６１１４２では、磁界および電界の共通効果が組織の治療のために使用されるが、この装置は、神経経路に対して反復的および効果的に到達するよう適応されていない。この解決策が以下で説明する本発明により提供される。

本発明は、磁界を形成するための少なくとも１つの磁石と、磁界により包囲された電極の第１電極棒と、固定要素と、電源と、配線と、電極の第２電極棒と、を含み、第１電極棒および第２電極棒は、分離され、その側面のうちの１つの側面上で、皮膚と電気的に接続するよう適応され、かつ、配線により電源に接続され、磁石には、組織を通る荷電粒子の流束を狭いチャネルに集中させるために磁極片が提供されていることを特徴とする、電気刺激装置に関する。磁極片を用いる係る解決策は、組織の要求される部位において、より大きい密度を有し、したがって、例えば、より広い層の皮下脂肪が浸透されることが必要である体重超過の患者の場合でさえも、すべての患者に対する十分な刺激を保証する。

好適な実施形態では、第１電極棒は、開口部を有する磁石の内部に配置されるか、または、いくつかの磁石により包囲される。係る解決策は、磁界が軸方向に対称であることを保証する。

他の好適な実施形態では、少なくとも１つの磁石は電磁石である。係る解決策は、磁界強度の管理を可能にし、複数の電磁石の場合には、係る解決策は組織の電流の流れ方向の管理を可能にする。

好適には、少なくとも２つの電磁石が、電磁石の異なる励起を使用して、磁界および荷電粒子の方向を管理するために使用され得る。

好適には永久磁石が使用され得、それにより、電力要件が低減される。

好適な実施形態では、第１電極棒および第２電極棒は、互いから最大で１５ｃｍ分離される。

第１電極棒および第２電極棒が互いに対して一緒に固く取り付けられ、それにより１つの双極電極を形成した場合、有利である。係る解決策は、同一場所の再刺激を容易にし、磁界の安定的な特性を保証する。したがって双極電極は１つの装置内に正電極棒および負電極棒を含み、他の電極を皮膚上に取り付けることはもはや不必要である。

好適な実施形態では、第１電極棒および第２電極棒は、配線により、０〜５０ｍＡの値の電流設定に適応された電源に接続される。

他の実施形態では、電流源は１〜１５Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、例えば失禁の治療に対して最も好適な解決策である。

他の好適な実施形態では、電流供給源は５０〜１５０Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、痛みの治療に対して最も好適な解決策である。

好適な実施形態では、電源は、時間経過とともに形状を変化させる選択肢を有する交流の供給に対して適応される。係る解決策は、様々な用途および様々な被術者に対する最も効果的な形状の時間的変化を選択することを可能にする。

代替的な好適な実施形態では、電気刺激装置は、磁界を形成するための少なくとも１つの主要磁石および電界を形成するための受動的伝導性接点と、固定要素と、電源と、配線と、を含み、受動的伝導性接点および主要磁石は、受動的伝導性接点および主要磁石が互いから分離されるよう、固定要素上に配列される。受動的伝導性接点は、電気的に組織に接続するよう適応され、配線により電源に接続される。主要磁石は、その側面のうちの一方の側面上で、電気的に組織に接続するよう適応され、配線により、受動的伝導性接点とは逆の電位の電源に接続されている。係る装置は、電流が組織のより深い位置に浸透することを可能にし、構造的にはより簡素であり、それにより生産コストが低下する。磁石の磁界は、電流の分散を防止し、それにより、より深い位置にある神経の刺激を可能にする。

好適な実施形態では、反磁性くさび部が提供された主要磁石は、その側面上で、皮膚に面する。この反磁性くさび部は、反磁性くさび部が主要磁石からの磁界により完全にまたは少なくとも実質的に包囲されるよう、配列される。なお反磁性くさび部は、反磁性を示すとともに導電性も示す物質から作られ、電気的に組織に接続するよう適応される。係る解決策は、電流が組織のより深い位置に到達することを可能にする。係る解決策は、上述の広範な用途に対して好適であり、係る用途の中でも、神経繊維の刺激に対しても好適である。係る解決策は、肥満症の患者の刺激においても、かけがえがない。なぜなら、肥満症患者の刺激点は皮下脂肪の厚い層の下方に位置するためである。

他の好適な実施形態では、主要磁石には、組織を通る荷電粒子の流れを薄いチャネルに集中させるために、磁極片が提供される。係る解決策は、わずかに薄い磁石の使用と、所望の位置をより正確に標的化することと、を可能にする。

好適には、主要磁石は電磁石である。係る解決策は、主要磁石が永久磁石である場合の解決策と同様の主要機能を提供し、さらに係る解決策は、磁界を管理する可能性を提供する。

これは、少なくとも２つの電磁石の異なる励起により磁界および荷電粒子を誘導するために、主要磁石が、少なくとも２つの電磁石により表される実施形態において、好適に使用され得る。係る解決策は、例えば所望の神経繊維に対する自動的な標的化を、引き続き電気刺激装置を再配置することにより神経繊維を探す必要なしに、提供する。そのように神経繊維を探すことは、時間を要し、かつ患者に対して不快感をもたらすものである。

他の実施形態では、主要磁石は永久磁石である。この解決策は、特に簡素であるがゆえに、好適である。

さらに、好適な実施形態によれば、電極の主要磁石および電極の受動的伝導性接点は、互いから最大で１５ｃｍ分離される。

他の実施形態では、電極の主要磁石および電極の受動的伝導性接点は一緒に固く取り付けられ、それにより１つの双極電極を形成する。このように双極電極は１つの電極内に正電極棒および負電極棒を含み、したがって、皮膚上に他の電極を取り付けることは不必要である。

好適な実施形態によれば、電極の主要磁石および電極の受動的伝導性接点は配線により、０〜５０ｍＡの電流設定に適応された電流供給源に接続される。係る解決策は、特定の患者に対して最も好適である係る電流の設定を可能にする。

他の実施形態では、電流供給源は１〜１５Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、例えば失禁の治療に対して、最も好適である。

他の好適な実施形態では、電流供給源は５０〜１５０Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、例えば痛みの治療に対して最も好適な解決策である。

磁極片を有する電気刺激装置の概略図である。 磁極片が皮膚に対して位置合わせされた状態の電気刺激装置の一部を示す図である。 伝導性磁石を有する電気刺激装置の概略断面図である。 伝導性磁石が皮膚に対して取り付けられた状態の電気刺激装置の一部を示す図である。

電気刺激装置の部品の幾何学的配列の一例が図１および図２に図示されており、前述の装置は、磁石３、磁極片４、第１電極棒１、および第２電極棒８を含む。磁石３は低い刺激電流を用いて浸透の深さを増加させるよう機能する。磁極片４とともに、磁石３は、電界の放物線状の電界線を、第１電極棒１の軸周りで軸方向に線形化および集中化させることが可能である。これにより、細胞間の空間における電荷の担持体であるイオンの運動方向およびその集中に対するトンネル効果が実質的に作られる。この事例では磁石３は中空円筒形状の永久磁石であり、第１電極棒（例えばステンレス鋼製）がその中心を通って延長する。第１電極棒１は好適には皮膚との接触領域では円形形状であり、好適な物質（例えば銀など）の層により被覆される。皮膚から遠位にある永久磁石３の外側被覆および側面は、柔らかい磁性体から作られた磁極片４により包囲される。第１電極棒１は、皮膚から遠位にある側において、ナット６を展開するためのネジ山が提供され、配線の接続のためのアダプタ７で終端されている。環状形状の第２電極棒８は固定要素５に取り付けられており、第２電極棒８は、第１電極棒１から間隙により、または最終的には絶縁体により、分離される。このようにして、第１電極棒１および第２電極棒８の配列である双極電極が固定される。磁石３は、絶縁体により、または最終的には空気間隙により、第１電極棒１から分離される。磁石３のＮ極は組織に向けられる。第１電極棒１、磁石３、磁極片４、および第２電極棒８は、医療用途のために意図された物質から作られ、磁石と極片との間の接触領域を除いて、互いに対して電気的に絶縁される。絶縁体は、医学的用途に対して好適であり、かつ、防水性および頻繁な殺菌に対して耐性を有する物質から作られる。

磁石３は好適には電磁石であり得る。この場合、当業者には明らかであるように、調整可能な励起により、電荷担体の最も高い濃度の領域の形状を、したがってある種のチャネルを、設定することが可能である。いくつかの電磁石が使用される場合では、異なる励起により、組織における電流の流れ方向に影響を及ぼすことが可能である。電気刺激装置が皮膚上に不正確に配置された場合でさえも、これは、例えば、所望の神経に対する調査において使用され得る。

交流電流の電源９が、第１電極棒１と第２電極棒８との間に接続される。周波数を１〜１５Ｈｚに設定することが可能であり、パルスは、指数関数的なテーパまたは減衰を有し、０．１〜５ｍｓの幅を有し、０〜５０ｍＡの振幅を有する、単相または２相の、例えば、長方形、正弦波、または三角形であり得る。４〜６Ｈｚの周波数が最も好適であり非常に効率的であるように見受けられる。

特定場所上に装置を固定するためのハーネスならびに電流源が含まれる。電気刺激電極を正しく配列することは、本方法の効率を高めるために、ならびに、電極の不適切な操作に起因する本方法の効率低下のリスクを排除するために、きわめて重大である。固定要素５は、同一の電気刺激領域に対する電極の反復的取り付けを提供する。特殊なハーネスが電極の位置を固定するために使用され、係るハーネスは、その構造のために、装着位置として人体の形状を使用し、したがって、患者に対して永久的に適合する形状を形成し、各刺激に対して同一の条件を提供することが可能である。

能動部品の幾何学的配列の他の典型的な実施形態が、図３および図４における電気刺激装置であり、図３および図４における電気刺激装置は、反磁性くさび部１０１、主要磁石１０２、および磁極片１０３を含む。これらは、刺激電流が低い場合でさえも、反磁性くさび部１０１と受動的伝導性接点１０４との間で流れる電流の深さ範囲を増大させる。この典型的な実施形態では、これらの電極棒のうちの１つの電極棒の機能は主要磁石１０２により実行され、第２電極棒の機能は受動的伝導性接点１０４により実行される。これらの配列により、これらの電極棒は、放物線状の電界線を、主要磁石１０２の軸周りの軸方向に線形化および集中させる能力を有する。これにより、その直径と、磁極イオンの運動方向と、において限定された、イオンのチャネルが作られる。したがって、細胞間空間における電荷の担持体であるイオンは、磁界線により決定される軌道に沿って移動する。反磁性くさび部１０１は２つの機能を実行する。反磁性くさび部１０１は、磁界線を主要磁石１０２の軸から進路変更させ、皮膚との電気的接続を提供する。この実施形態では、反磁性くさび部１０１は、銅製であり、円筒形状であり、皮膚とのより良好な接続と患者に対する最大の快適性とを提供するために、組織の近傍側では丸みを帯びている。図４から明らかであるように、反磁性くさび部１０１は、反磁性くさび部１０１が主要磁石１０２からの磁界により完全にまたは少なくとも実質的に包囲されるよう、配置される。良好に維持される一方でその機能を発揮するために、反磁性くさび部１０１は、金または任意の他の不活性かつ無害であり、良好に電流を伝導する物質の層により、さらに被覆される。皮膚から遠位にある主要磁石１０２の外側ハウジングおよび基部は、好適な実施形態では、柔らかい磁性体から作られた磁極片１０３により包囲される。反磁性くさび部１０１は、伝導性接着剤または任意の他の伝導性接続により主要磁石１０２に接続された皮膚から遠位にある主要磁石１０２の側面上にあり、上述の効果の他に、反磁性くさび部１０１は、皮膚に面する主要磁石１０２の側面上における、いわゆる磁気短絡の形成も防止する。この事例では、電極の受動的伝導性接点１０４は、金メッキが施され得る銅の薄型シートにより表されるが、他の反磁性物質（例えば、銀、金、ビスマスなど）および様々な組成を有する導電性プラスチックを使用することも可能である。これらの図面では、電極の受動的伝導性接点１０４は、環状形状で作られ、固定要素１０５に取り付けられている。受動的伝導性接点１０４は、主要磁石１０２から間隙により分離されており、この間隙は絶縁体により充填されている。固定要素１０５は絶縁体から作られる。一方、他の実施形態では、受動的伝導性接点１０４は、様々な種類の伝導性織地を使用して作られ得、または最終的に、医療において一般に使用される伝導性ゲルのうちの１つ、または、任意の他の伝導性物質が、用途とともに使用され得る。この事例では、主要磁石１０２はネオジム磁石（ＮｄＦｅＢ）である。主要磁石１０２は、１つの磁石により、または他の実施形態では、互いに隣接して配列されたいくつかの磁石により、形成され、そのＮ極が皮膚に面する。固定要素１０５および電極の受動的伝導性接点１０４は、医学的用途のために意図された物質から作られる。なお係る物質は、耐水性と、頻繁な滅菌に対する耐性と、を示す。

主要磁石１０２は好適には電磁石である。この場合には、当業者には明らかであるように、好適な電源を使用して、調整可能な励起により、最も高い濃度の荷電担体を有する領域の形状を、したがって、ある種のチャネルを、設定することが可能である。さらに、主要磁石１０２がいくつかの電磁石により表される場合には、異なる励起により、組織内において電流が流れる方向を誘導することが可能である。電気刺激装置が皮膚に対して不正確に配置された場合でさえも、これは、例えば、所望の神経を見出すために使用され得る。

電力の供給源１０７が、反磁性くさび部１０１と、装置の伝導性接点１０４と、の間で接続される。その出力の形状ならびに信号周波数は調整され得る。好適には、０．１〜１００Ｈｚの周波数を使用することが可能であり、インパルスは、減衰の指数関数的なテーパを有し、０．１〜５ｍｓの幅を有し、０〜５０ｍＡの振幅を有する、単相または２相であるとともに、形状において例えば長方形、正弦波、または三角形であり得る。最も好適かつ効率的な周波数は１〜１５Ｈｚであると思われるが、各患者は任意の他の周波数に最適に応答し得る。したがって個々の設定が重要な役割を果たす。

特定の領域におよび電流源に対して装置を固定するための固定要素１０５が含まれる。電気刺激電極の適切な配置は、方法全体の効率化のために、ならびに、電極の不適切な操作に起因する効率低下のリスクを排除するために、きわめて重大である。固定要素１０５は、同一の電気刺激領域に対する電極の反復的取り付けを提供する。固定要素１０５の構造は、電極の位置を固定することにおいて重要な機能を実行する。なぜなら固定要素１０５は、人体の形状を固定要素として使用し、患者に対して永久的に適合する形状を形成し、各刺激に対して同一の条件を保証し得るためである。

他の事例は、例えば、表面的に配置された神経を刺激するための、皮膚による物質の吸収を改善するための、および皮膚に栄養素をより良好に提供するための、反磁性くさび部１０１を含まず、したがって、上述の用途とは異なる他の用途に対して好適である、電気刺激装置の解決策である。この実施形態では、組織に対する非侵襲的な電気接続のために、皮膚の近傍において主要磁石１０２の基部が直接的に使用される。図３および図４で図示される実施形態では、皮膚に面する側面上に、したがって皮膚に最も近接して配置される側面上に反磁性くさび部１０１が提供されることにより、主要磁石１０２が、非侵襲的な電気的接続のために適応されるが、この実施形態では、主要磁石１０２が、皮膚に面する側面上での皮膚との非侵襲的な電気的接続のために適応されており、そのために、主要磁石１０２にはその表面上にエポキシ樹脂、伝導性プラスチック、または金属（例えばニッケル、銀、金、または白金）の層がその表面上に提供される。再び、これは双極電極であり、ここでは、主要磁石１０２および受動的伝導性接点１０４は、固定要素１０５において互いに対して固定されており、係る構成は、特定場所の反復的な刺激に対して有利である。他の典型的な実施形態におけるように、上述のように、主要磁石１０２の磁極片１０３を使用することにより、磁界の効果を向上させることが可能であるが、その使用は、必ずしもすべての用途において必要であるとは限らない。

固定要素は、プラスチック、ゴム、または任意の他のハウジング、および例えばネオプレンストラップから作られ、なおここでは、両方が一緒に接着されるか、または任意の他の方法を使用して固定される。

１−第１電極棒
２−配線
３−磁石
４−磁極片
５−固定要素
６−ナット
７−アダプタ
８−第２電極棒
９−電源
１０１−反磁性くさび部
１０２−主要磁石
１０３−磁極片
１０４−受動的伝導性接点
１０５−固定要素
１０６−配線
１０７−電源

本発明は、同時に機械的損傷を組織に対して発生させることなく電流および磁場が組織に浸透することを可能にする電気刺激装置に関する。係る電気刺激装置は、現代では、特に神経繊維の刺激に対して人間医学において使用される。

文献ＵＳ７８５７７４６およびＵＳ２０１３０３０４１５９で記載の神経繊維に対する電磁場の相互作用の利用は先行技術を構成する。電気的神経刺激は、痛み、尿失禁、精神的および他の障害の治療のために、ならびにＵＳ５３５８５１３で開示されているように血管疾患の予防のために、使用されてきた。電気的神経刺激の使用は、神経にきわめて近接する位置へのニードル電極の穿刺に常に関連付けられた障害のリスクにより、および、より深い位置にある神経繊維の非侵襲的刺激と、より厚い層の脂肪を有する人の非侵襲的刺激と、を実施するために、電界が、深い位置へと浸透すると同時に、十分な確度で神経繊維を標的化することを保証することに関する必要性により、限定される。

提案される解決策は、閾値モータ領域の上限まで電流密度を増加させることであり得る。一方、係る解決策は、侵害皮膚受容器の刺激を誘発させ得、単相電流の場合には、間質液の電気分解に起因する負極側活電極の近傍におけるｐＨの漸進的変化を誘発させ得る。したがって大きい制限が、組織に対する電流の望ましくない効果（例えば、電極接触部位における痛み、痛みを伴う筋収縮、最終的には電気分解による組織破壊）により表される。

電界のみではなく圧力も印加することが、神経繊維の刺激のために、および治療のために、使用され得る。特許ＵＳ８１８７２１２では腰痛および他種類の痛みを緩和するために腓骨神経に対して機械的圧力を使用することが開示されている。残念なことであるが、電気的刺激とは対照的に、機械的な作用は、大部分の用途において使用不可能であり、患者にとっても不快感がきわめて強い。

特定的な身体部分（頭部、ふくらはぎ、その他）に取り付けられるよう意図された、最終的には身体的開口部に挿入されるよう意図された、ならびに、皮膚を通るワイヤレス接続により組織内に組み込まれるよう意図された電極が、周知である。電気刺激の主要な欠点は、好適な神経経路を横断する電界を達成することであり、係る電界は十分に強いものとなるであろう。

したがって電界がより深く組織内に浸透し、神経繊維に正確に到達し、要求される刺激を、副作用が最小となる状態で、発生させることが必要とされる。特許ＷＯ２００９０６１１４２では、磁界および電界の共通効果が組織の治療のために使用されるが、この装置は、神経経路に対して反復的および効果的に到達するよう適応されていない。この解決策が以下で説明する本発明により提供される。

電気刺激のための電極については国際公開第ＷＯ２０１３１１３２９７号で説明されている。ＷＯ２０１３１１３２９７では、皮膚を貫通することなく磁石および電極を含む非侵襲的電気的神経刺激および経皮的神経刺激治療のための電極が開示されている。係る解決策は、患者の身体への荷電粒子の十分な貫通を提供するわけではない。

本発明は、磁界を形成するための少なくとも１つの磁石と、磁界により包囲された電極の第１電極棒と、固定要素と、電源と、配線と、電極の第２電極棒と、を含み、第１電極棒および第２電極棒は、分離され、その側面のうちの１つの側面上で、皮膚と電気的に接続するよう適応され、かつ、配線により電源に接続され、磁石には、組織を通る荷電粒子の流束を狭いチャネルに集中させるために磁極片が提供されていることを特徴とする、電気刺激装置に関する。磁極片を用いる係る解決策は、組織の要求される部位において、より大きい密度を有し、したがって、例えば、より広い層の皮下脂肪が浸透されることが必要である体重超過の患者の場合でさえも、すべての患者に対する十分な刺激を保証する。

好適な実施形態では、第１電極棒は、開口部を有する磁石の内部に配置されるか、または、いくつかの磁石により包囲される。係る解決策は、磁界が軸方向に対称であることを保証する。

他の好適な実施形態では、少なくとも１つの磁石は電磁石である。係る解決策は、磁界強度の管理を可能にし、複数の電磁石の場合には、係る解決策は組織の電流の流れ方向の管理を可能にする。

好適には、少なくとも２つの電磁石が、電磁石の異なる励起を使用して、磁界および荷電粒子の方向を管理するために使用され得る。

好適には永久磁石が使用され得、それにより、電力要件が低減される。

好適な実施形態では、第１電極棒および第２電極棒は、互いから最大で１５ｃｍ分離される。

第１電極棒および第２電極棒が互いに対して一緒に固く取り付けられ、それにより１つの双極電極を形成した場合、有利である。係る解決策は、同一場所の再刺激を容易にし、磁界の安定的な特性を保証する。したがって双極電極は１つの装置内に正電極棒および負電極棒を含み、他の電極を皮膚上に取り付けることはもはや不必要である。

好適な実施形態では、第１電極棒および第２電極棒は、配線により、０〜５０ｍＡの値の電流設定に適応された電源に接続される。

他の実施形態では、電流源は１〜１５Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、例えば失禁の治療に対して最も好適な解決策である。

他の好適な実施形態では、電流供給源は５０〜１５０Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、痛みの治療に対して最も好適な解決策である。

好適な実施形態では、電源は、時間経過とともに形状を変化させる選択肢を有する交流の供給に対して適応される。係る解決策は、様々な用途および様々な被術者に対する最も効果的な形状の時間的変化を選択することを可能にする。

代替的な好適な実施形態では、電気刺激装置は、磁界を形成するための少なくとも１つの主要磁石および電界を形成するための受動的伝導性接点と、固定要素と、電源と、配線と、を含み、受動的伝導性接点および主要磁石は、受動的伝導性接点および主要磁石が互いから分離されるよう、固定要素上に配列される。受動的伝導性接点は、電気的に組織に接続するよう適応され、配線により電源に接続される。主要磁石は、その側面のうちの一方の側面上で、電気的に組織に接続するよう適応され、配線により、受動的伝導性接点とは逆の電位の電源に接続されている。係る装置は、電流が組織のより深い位置に浸透することを可能にし、構造的にはより簡素であり、それにより生産コストが低下する。磁石の磁界は、電流の分散を防止し、それにより、より深い位置にある神経の刺激を可能にする。

好適な実施形態では、反磁性くさび部が提供された主要磁石は、その側面上で、皮膚に面する。この反磁性くさび部は、反磁性くさび部が主要磁石からの磁界により完全にまたは少なくとも実質的に包囲されるよう、配列される。なお反磁性くさび部は、反磁性を示すとともに導電性も示す物質から作られ、電気的に組織に接続するよう適応される。係る解決策は、電流が組織のより深い位置に到達することを可能にする。係る解決策は、上述の広範な用途に対して好適であり、係る用途の中でも、神経繊維の刺激に対しても好適である。係る解決策は、肥満症の患者の刺激においても、かけがえがない。なぜなら、肥満症患者の刺激点は皮下脂肪の厚い層の下方に位置するためである。

他の好適な実施形態では、主要磁石には、組織を通る荷電粒子の流れを薄いチャネルに集中させるために、磁極片が提供される。係る解決策は、わずかに薄い磁石の使用と、所望の位置をより正確に標的化することと、を可能にする。

好適には、主要磁石は電磁石である。係る解決策は、主要磁石が永久磁石である場合の解決策と同様の主要機能を提供し、さらに係る解決策は、磁界を管理する可能性を提供する。

これは、少なくとも２つの電磁石の異なる励起により磁界および荷電粒子を誘導するために、主要磁石が、少なくとも２つの電磁石により表される実施形態において、好適に使用され得る。係る解決策は、例えば所望の神経繊維に対する自動的な標的化を、引き続き電気刺激装置を再配置することにより神経繊維を探す必要なしに、提供する。そのように神経繊維を探すことは、時間を要し、かつ患者に対して不快感をもたらすものである。

他の実施形態では、主要磁石は永久磁石である。この解決策は、特に簡素であるがゆえに、好適である。

さらに、好適な実施形態によれば、電極の主要磁石および電極の受動的伝導性接点は、互いから最大で１５ｃｍ分離される。

他の実施形態では、電極の主要磁石および電極の受動的伝導性接点は一緒に固く取り付けられ、それにより１つの双極電極を形成する。このように双極電極は１つの電極内に正電極棒および負電極棒を含み、したがって、皮膚上に他の電極を取り付けることは不必要である。

好適な実施形態によれば、電極の主要磁石および電極の受動的伝導性接点は配線により、０〜５０ｍＡの電流設定に適応された電流供給源に接続される。係る解決策は、特定の患者に対して最も好適である係る電流の設定を可能にする。

他の実施形態では、電流供給源は１〜１５Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、例えば失禁の治療に対して、最も好適である。

他の好適な実施形態では、電流供給源は５０〜１５０Ｈｚの周波数設定に適応される。係る解決策は、例えば痛みの治療に対して最も好適な解決策である。

磁極片を有する電気刺激装置の概略図である。 磁極片が皮膚に対して位置合わせされた状態の電気刺激装置の一部を示す図である。 伝導性磁石を有する電気刺激装置の概略断面図である。 伝導性磁石が皮膚に対して取り付けられた状態の電気刺激装置の一部を示す図である。

電気刺激装置の部品の幾何学的配列の一例が図１および図２に図示されており、前述の装置は、磁石３、磁極片４、第１電極棒１、および第２電極棒８を含む。磁石３は低い刺激電流を用いて浸透の深さを増加させるよう機能する。磁極片４とともに、磁石３は、電界の放物線状の電界線を、第１電極棒１の軸周りで軸方向に線形化および集中化させることが可能である。これにより、細胞間の空間における電荷の担持体であるイオンの運動方向およびその集中に対するトンネル効果が実質的に作られる。この事例では磁石３は中空円筒形状の永久磁石であり、第１電極棒（例えばステンレス鋼製）がその中心を通って延長する。第１電極棒１は好適には皮膚との接触領域では円形形状であり、好適な物質（例えば銀など）の層により被覆される。皮膚から遠位にある永久磁石３の外側被覆および側面は、柔らかい磁性体から作られた磁極片４により包囲される。第１電極棒１は、皮膚から遠位にある側において、ナット６を展開するためのネジ山が提供され、配線の接続のためのアダプタ７で終端されている。環状形状の第２電極棒８は固定要素５に取り付けられており、第２電極棒８は、第１電極棒１から間隙により、または最終的には絶縁体により、分離される。このようにして、第１電極棒１および第２電極棒８の配列である双極電極が固定される。磁石３は、絶縁体により、または最終的には空気間隙により、第１電極棒１から分離される。磁石３のＮ極は組織に向けられる。第１電極棒１、磁石３、磁極片４、および第２電極棒８は、医療用途のために意図された物質から作られ、磁石と極片との間の接触領域を除いて、互いに対して電気的に絶縁される。絶縁体は、医学的用途に対して好適であり、かつ、防水性および頻繁な殺菌に対して耐性を有する物質から作られる。

磁石３は好適には電磁石であり得る。この場合、当業者には明らかであるように、調整可能な励起により、電荷担体の最も高い濃度の領域の形状を、したがってある種のチャネルを、設定することが可能である。いくつかの電磁石が使用される場合では、異なる励起により、組織における電流の流れ方向に影響を及ぼすことが可能である。電気刺激装置が皮膚上に不正確に配置された場合でさえも、これは、例えば、所望の神経に対する調査において使用され得る。

交流電流の電源９が、第１電極棒１と第２電極棒８との間に接続される。周波数を１〜１５Ｈｚに設定することが可能であり、パルスは、指数関数的なテーパまたは減衰を有し、０．１〜５ｍｓの幅を有し、０〜５０ｍＡの振幅を有する、単相または２相の、例えば、長方形、正弦波、または三角形であり得る。４〜６Ｈｚの周波数が最も好適であり非常に効率的であるように見受けられる。

特定場所上に装置を固定するためのハーネスならびに電流源が含まれる。電気刺激電極を正しく配列することは、本方法の効率を高めるために、ならびに、電極の不適切な操作に起因する本方法の効率低下のリスクを排除するために、きわめて重大である。固定要素５は、同一の電気刺激領域に対する電極の反復的取り付けを提供する。特殊なハーネスが電極の位置を固定するために使用され、係るハーネスは、その構造のために、装着位置として人体の形状を使用し、したがって、患者に対して永久的に適合する形状を形成し、各刺激に対して同一の条件を提供することが可能である。

能動部品の幾何学的配列の他の典型的な実施形態が、図３および図４における電気刺激装置であり、図３および図４における電気刺激装置は、反磁性くさび部１０１、主要磁石１０２、および磁極片１０３を含む。これらは、刺激電流が低い場合でさえも、反磁性くさび部１０１と受動的伝導性接点１０４との間で流れる電流の深さ範囲を増大させる。この典型的な実施形態では、これらの電極棒のうちの１つの電極棒の機能は主要磁石１０２により実行され、第２電極棒の機能は受動的伝導性接点１０４により実行される。これらの配列により、これらの電極棒は、放物線状の電界線を、主要磁石１０２の軸周りの軸方向に線形化および集中させる能力を有する。これにより、その直径と、磁極イオンの運動方向と、において限定された、イオンのチャネルが作られる。したがって、細胞間空間における電荷の担持体であるイオンは、磁界線により決定される軌道に沿って移動する。反磁性くさび部１０１は２つの機能を実行する。反磁性くさび部１０１は、磁界線を主要磁石１０２の軸から進路変更させ、皮膚との電気的接続を提供する。この実施形態では、反磁性くさび部１０１は、銅製であり、円筒形状であり、皮膚とのより良好な接続と患者に対する最大の快適性とを提供するために、組織の近傍側では丸みを帯びている。図４から明らかであるように、反磁性くさび部１０１は、反磁性くさび部１０１が主要磁石１０２からの磁界により完全にまたは少なくとも実質的に包囲されるよう、配置される。良好に維持される一方でその機能を発揮するために、反磁性くさび部１０１は、金または任意の他の不活性かつ無害であり、良好に電流を伝導する物質の層により、さらに被覆される。皮膚から遠位にある主要磁石１０２の外側ハウジングおよび基部は、好適な実施形態では、柔らかい磁性体から作られた磁極片１０３により包囲される。反磁性くさび部１０１は、伝導性接着剤または任意の他の伝導性接続により主要磁石１０２に接続された皮膚から遠位にある主要磁石１０２の側面上にあり、上述の効果の他に、反磁性くさび部１０１は、皮膚に面する主要磁石１０２の側面上における、いわゆる磁気短絡の形成も防止する。この事例では、電極の受動的伝導性接点１０４は、金メッキが施され得る銅の薄型シートにより表されるが、他の反磁性物質（例えば、銀、金、ビスマスなど）および様々な組成を有する導電性プラスチックを使用することも可能である。これらの図面では、電極の受動的伝導性接点１０４は、環状形状で作られ、固定要素１０５に取り付けられている。受動的伝導性接点１０４は、主要磁石１０２から間隙により分離されており、この間隙は絶縁体により充填されている。固定要素１０５は絶縁体から作られる。一方、他の実施形態では、受動的伝導性接点１０４は、様々な種類の伝導性織地を使用して作られ得、または最終的に、医療において一般に使用される伝導性ゲルのうちの１つ、または、任意の他の伝導性物質が、用途とともに使用され得る。この事例では、主要磁石１０２はネオジム磁石（ＮｄＦｅＢ）である。主要磁石１０２は、１つの磁石により、または他の実施形態では、互いに隣接して配列されたいくつかの磁石により、形成され、そのＮ極が皮膚に面する。固定要素１０５および電極の受動的伝導性接点１０４は、医学的用途のために意図された物質から作られる。なお係る物質は、耐水性と、頻繁な滅菌に対する耐性と、を示す。

主要磁石１０２は好適には電磁石である。この場合には、当業者には明らかであるように、好適な電源を使用して、調整可能な励起により、最も高い濃度の荷電担体を有する領域の形状を、したがって、ある種のチャネルを、設定することが可能である。さらに、主要磁石１０２がいくつかの電磁石により表される場合には、異なる励起により、組織内において電流が流れる方向を誘導することが可能である。電気刺激装置が皮膚に対して不正確に配置された場合でさえも、これは、例えば、所望の神経を見出すために使用され得る。

電力の供給源１０７が、反磁性くさび部１０１と、装置の伝導性接点１０４と、の間で接続される。その出力の形状ならびに信号周波数は調整され得る。好適には、０．１〜１００Ｈｚの周波数を使用することが可能であり、インパルスは、減衰の指数関数的なテーパを有し、０．１〜５ｍｓの幅を有し、０〜５０ｍＡの振幅を有する、単相または２相であるとともに、形状において例えば長方形、正弦波、または三角形であり得る。最も好適かつ効率的な周波数は１〜１５Ｈｚであると思われるが、各患者は任意の他の周波数に最適に応答し得る。したがって個々の設定が重要な役割を果たす。

特定の領域におよび電流源に対して装置を固定するための固定要素１０５が含まれる。電気刺激電極の適切な配置は、方法全体の効率化のために、ならびに、電極の不適切な操作に起因する効率低下のリスクを排除するために、きわめて重大である。固定要素１０５は、同一の電気刺激領域に対する電極の反復的取り付けを提供する。固定要素１０５の構造は、電極の位置を固定することにおいて重要な機能を実行する。なぜなら固定要素１０５は、人体の形状を固定要素として使用し、患者に対して永久的に適合する形状を形成し、各刺激に対して同一の条件を保証し得るためである。

他の事例は、例えば、表面的に配置された神経を刺激するための、皮膚による物質の吸収を改善するための、および皮膚に栄養素をより良好に提供するための、反磁性くさび部１０１を含まず、したがって、上述の用途とは異なる他の用途に対して好適である、電気刺激装置の解決策である。この実施形態では、組織に対する非侵襲的な電気接続のために、皮膚の近傍において主要磁石１０２の基部が直接的に使用される。図３および図４で図示される実施形態では、皮膚に面する側面上に、したがって皮膚に最も近接して配置される側面上に反磁性くさび部１０１が提供されることにより、主要磁石１０２が、非侵襲的な電気的接続のために適応されるが、この実施形態では、主要磁石１０２が、皮膚に面する側面上での皮膚との非侵襲的な電気的接続のために適応されており、そのために、主要磁石１０２にはその表面上にエポキシ樹脂、伝導性プラスチック、または金属（例えばニッケル、銀、金、または白金）の層がその表面上に提供される。再び、これは双極電極であり、ここでは、主要磁石１０２および受動的伝導性接点１０４は、固定要素１０５において互いに対して固定されており、係る構成は、特定場所の反復的な刺激に対して有利である。他の典型的な実施形態におけるように、上述のように、主要磁石１０２の磁極片１０３を使用することにより、磁界の効果を向上させることが可能であるが、その使用は、必ずしもすべての用途において必要であるとは限らない。

固定要素は、プラスチック、ゴム、または任意の他のハウジング、および例えばネオプレンストラップから作られ、なおここでは、両方が一緒に接着されるか、または任意の他の方法を使用して固定される。

１−第１電極棒
２−配線
３−磁石
４−磁極片
５−固定要素
６−ナット
７−アダプタ
８−第２電極棒
９−電源
１０１−反磁性くさび部
１０２−主要磁石
１０３−磁極片
１０４−受動的伝導性接点
１０５−固定要素
１０６−配線
１０７−電源

Claims (22)

1. 磁界を形成するための少なくとも１つの磁石（３）と、前記磁界により包囲された第１電極棒（１）と、固定要素（５）と、電源（９）と、配線（２）と、第２電極棒（８）と、を含み、前記第１電極棒（１）および前記第２電極棒（８）は、電気的に絶縁され、前記第１電極棒（１）および前記第２電極棒（８）の側面のうちの１つの側面上で、皮膚に対して電気的に接続されるよう適応され、前記第１電極棒（１）および前記体２電極棒（８）はさらに前記配線（２）により前記電源（９）に接続され、前記磁石（３）には磁極片（４）が提供されることを特徴とする、電気刺激装置。
2. 前記第１電極棒（１）は、開口部を有する前記磁石（３）の内部に配置されること、または、いくつかの磁石（３）により包囲されることを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激装置。
3. 少なくとも１つの磁石（３）は電磁石であることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の電気刺激装置。
4. 少なくとも２つの電極の異なる励起を使用して荷電粒子の前記磁界を誘導するために前記少なくとも２つの電磁石を含むことを特徴とする、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
5. 少なくとも１つの磁石（３）は永久磁石であることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の電気刺激装置。
6. 前記第１電極棒（１）および前記第２電極棒（８）は互いから最大で１５ｃｍまで分離されることを特徴とする、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
7. 前記第１電極棒（１）および前記第２電極棒（８）は一緒に固く取り付けられ、それにより１つの双極電極を形成することを特徴とする、請求項１〜請求項６のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
8. 前記第１電極棒（１）および前記第２電極棒（８）は、０〜５０ｍＡの電流設定に適応された前記電源（９）に前記配線（２）により接続されることを特徴とする、請求項１〜請求項７のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
9. 前記電源（９）は１〜１０Ｈｚの周波数設定に適応されることを特徴とする、請求項８に記載の電気刺激装置。
10. 前記電流供給源（９）は５０〜１５０Ｈｚの周波数設定に適応されることを特徴とする、請求項８に記載の電気刺激装置。
11. 前記電源（９）は、時間の経過とともに形状を変化させる可能性を有する交流電源に対して適応されることを特徴とする、請求項１〜請求項１０のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
12. 磁界を形成するための少なくとも１つの主要磁石（１０２）、および、電界を形成するための受動的伝導性接点（１０４）と、固定要素（１０５）と、電源（１０７）と、配線（１０６）と、を含み、前記受動的伝導性接点（１０４）および前記主要磁石（１０２）は、前記受動的伝導性接点（１０４）および前記主要磁石（１０２）が互いから分離されるよう、前記固定要素（１０５）上に配列され、前記伝導性接点（１０４）は、前記電源（１０７）に接続された前記配線（１０６）を用いて組織と電気的に接続するよう適応され、前記組織に対して電気的に接続するよう適応された前記主要磁石（１０２）は、その側面上で、前記皮膚に面し、前記配線（１０６）により、前記主要磁石（１０２）は、前記受動的伝導性接点（１０４）とは逆の電位である前記電源（１０７）に接続されることを特徴とする、電気刺激装置。
13. 反磁性くさび部（１０１）が提供された前記主要磁石（１０２）は、その側面上で、前記皮膚に面し、前記主要磁石（１０２）は、前記反磁性くさび部（１０１）が完全にまたは少なくとも実質的に前記主要磁石（１０２）からの前記磁界により包囲されるよう、配列され、前記反磁性くさび部（１０１）は、反磁性を示すと同時に導電性を示す物質から作られ、前記皮膚に対して電気的に接続するよう適応されることを特徴とする、請求項１２に記載の電気刺激装置。
14. 前記主要磁石（１０２）は、荷電粒子の流れを狭いチャネルに集中させるために磁極片（１０３）が提供されることを特徴とする、請求項１２または請求項１３に記載の電気刺激装置。
15. 前記主要磁石（１０２）は電磁石であることを特徴とする、請求項１２、請求項１３、または請求項１４に記載の電気刺激装置。
16. 前記主要磁石（１０２）は、少なくとも２つの電磁石の異なる励起により前記磁界および前記荷電粒子を誘導するために前記少なくとも２つの電磁石として作られることを特徴とする、請求項１５に記載の電気刺激装置。
17. 前記主要磁石（１０２）は永久磁石であることを特徴とする、請求項１２、請求項１３、または請求項１４に記載の電気刺激装置。
18. 前記電極の前記主要磁石（１０２）および前記電極の前記受動的伝導性接点（１０４）は互いから最大で１５ｃｍまで分離されることを特徴とする、請求項１２〜請求項１７のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
19. 前記電極の前記主要磁石（１０２）および前記電極の前記受動的伝導性接点（１０４）は一緒に固く取り付けられ、それにより１つの双極電極を形成することを特徴とする、請求項１２〜請求項１８のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
20. 前記電極の前記主要磁石（１０２）および前記電極の前記受動的伝導性接点（１０４）は前記配線（１０６）により、０〜５０ｍＡの電流設定に適応された前記電流供給源（１０７）に接続されることを特徴とする、請求項１２〜請求項１９のうちのいずれか１項に記載の電気刺激装置。
21. 前記電流供給源（１０７）は１〜１５Ｈｚの周波数設定に適応されることを特徴とする、請求項２０に記載の電気刺激装置。
22. 前記電流供給源（１０７）は５０〜１５０Ｈｚの周波数設定に適応されることを特徴とする、請求項２０に記載の電気刺激装置。

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