JP2018519276A - 日光角化症の治療における水酸化カリウムの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
WO2011/126539A2(特許文献1)は、種々の皮膚障害、例えば日光角化症の治療におけるハメリア・パテンス抽出物の抽出物の使用に関する。
本発明の目的は、それぞれ日光角化症の局所治療に有用である剤および容易に製造される組成物の提供であり、それにより、活性成分の全身的な蓄積または治療されるべき皮膚領域における活性剤の直接的な蓄積を実質的に避けることができる。他方、そのような剤または組成物の使用は、著しい、特に急速な治癒反応をもたらし、そこでは繰り返しの適用が可能なべきである。さらに、治療されるべき皮膚領域における活性成分に関連する重篤な副作用は回避されることが好ましかった。
上記目的(単数または複数)は、水酸化カリウム(KOH)の剤、特に薬学的に許容可能な組成物における水酸化カリウム(KOH)の剤の提供および使用、ならびにそれぞれ、それぞれ組成物の全量(重量%)に対して、適応に関連した適切な量(例えば約0.01〜15重量%までの、特に0.1〜10重量%までの、最も好ましくは0.1〜5重量%までの量)で水酸化カリウム(KOH)を含む(好ましくは主の活性剤として含む)水溶液を含むかまたは特に当該水溶液からなる組成物の提供および使用によって解決される。
本発明に従って、上記のような剤または組成物を、治療を必要とする皮膚領域に、ペインティング(painting)のように適切な適用デバイスを用いる滴下、スプレー、塗布により適用する。必要な活性剤の量は、病変/皮膚損傷のサイズ、色、深さに依存し、任意選択的に当業者および/または医師が決定することができる。適用用量は、例えば0.1〜10滴または0.01〜0.5 ml/適用速度で、変化し得る。その結果として、約数平方ミリメートル〜約数平方センチメートルの治療されるべき皮膚領域の病変がカバーされる。それにより、上記状態の改善が驚くほどに急速な様式で達成される。
薬学的に許容可能なKOHならびに水酸化カリウム(KOH)および担体を含む薬学的に許容可能な溶液は本技術分野において知られており、それぞれ、水をその後担体および水酸化カリウムとの混合することにより、または予め調製された市販の溶液を希釈することにより容易に製造することができる。そのような溶液はアルカリ性であり、好ましくは8〜15、より好ましくは9.5〜15、最も好ましくは13〜15の間のpH値を示す。必要に応じて、1種または複数種の上記のような添加剤を撹拌下で添加してもよい。得られた流体は、続いて、本技術分野において知られるような適切な容器に充填してもよい。
本発明を以下の例によりさらに説明するが、本発明は当該例に限定されない。
本発明による使用のための組成物を、5gの水酸化カリウムPH.Eur.を100mlの水(医薬目的のために精製された)に、それ自体は公知の方法によって溶解することにより製造する。当該溶液を引き続き、適切な容器に充填する。14という高いアルカリ性のpH値のため、無菌充填は不要である。
本発明による使用のための組成物を、3gの水酸化カリウムPH.Eur.を100mlの水(医薬目的のために精製された)に、それ自体は公知の方法によって溶解することにより製造する。引き続き、組成物の全量に対して0.6重量%のセテアレス(25)を撹拌下で添加する。その後、透明な流体溶液を適切な容器中に充填する。13.5という高いアルカリ性のpH値のため、無菌充填は不要である。
日光角化症を患う34人の患者(21人の男性、13人の女性、平均年齢約68歳)が、15日の期間の間に、1日に2回、各々の皮膚領域をカバーするのに十分な量で、例1の組成物をそれを塗布することによって、顔においておよび場合によっては同様に体に、適用した。必要に応じて、上記適用を繰り返した。
79.4%の患者が、標的治療された病変の完全な消散を示し、35.3%が第1治療サイクル後に、44.1%が2サイクル後に示した。治療した病変はいずれも、再発を示さなかった。重篤な副作用は観察されなかった。
Claims (16)
- 日光角化症の皮膚治療における使用のための、薬学的に許容可能な組成物における水酸化カリウム(KOH)の形態にある剤。
- 上記組成物が、日光角化症の治療における使用のための水酸化カリウム(KOH)の水溶液であることを特徴とする、請求項1に記載の剤。
- アルカリ性であることを特徴とする、請求項2に記載の剤または組成物。
- 頭皮の/頭皮上の皮膚、顔、首、鼻の中の皮膚、手および腕/前腕のならびにデコルテ上の皮膚、ならびにそれらの組み合わせへの局所適用における使用のための、請求項1〜3のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 治療されるべき皮膚領域へのスプレー、塗布、滴下による局所適用における使用のための、請求項1〜4のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 水の他に、水酸化カリウムを含み、後者が、組成物の全量に対して0.1〜10重量%の量であることを特徴とする、請求項2〜5のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 上記組成物のpH値が13〜15の間であることを特徴とする、請求項2〜6のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 添加剤(単数または複数)として、0.1〜2重量%の、12〜18のHLB値を有する1種または複数種の非イオン性界面活性剤をさらに含むことを特徴とする、請求項2〜7のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 水および水酸化カリウムからなり、後者が、組成物の全量に対して0.1〜10重量%の量であることを特徴とする、請求項2〜7のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 水酸化カリウム(KOH)が主要な活性剤であることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 医療品の形態にあるか、または医薬品の形態にあることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1つに記載の剤または組成物。
- 日光角化症の皮膚治療のための組成物を製造するための、薬学的に許容可能な担体における水酸化カリウム(KOH)の使用。
- 上記組成物が、約12〜15のpH値を有する水酸化カリウムのアルカリ性水溶液であることを特徴とする、請求項12に記載の使用。
- ヒトの、頭皮の/頭皮上の皮膚、顔、首、鼻の中の皮膚、手および腕/前腕のならびにデコルテ上の皮膚、ならびにそれらの組み合わせの日光角化症の局所治療のための、請求項12または13に記載の使用。
- 上記組成物が水のほかに水酸化カリウムを含み、後者が、組成物の全量に対して0.1〜10重量%の量であることを特徴とする、請求項12〜14のいずれか1つに記載の使用。
- 上記組成物が水および水酸化カリウムからなり、後者が、組成物の全量に対して0.1〜10重量%の量である、請求項12〜14のいずれか1つに記載の使用。
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