JP2018516666A - 凹設した特徴を備えた外科用ニードル - Google Patents

Abstract

外科用ニードルは、ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤと共に使用するように適合される。外科用ニードルは、平面の円弧に沿って曲げられた細長い本体を含む。細長い本体は、先行端、後続端、先行端と後続端との間の長手方向軸、横断面円周、上面、下面、内側面、及び外側面を有する。本体上の１対の凹設した特徴は、ニードルドライバによって係合されるように適合される。１対の降起が凹設した特徴のそれぞれに隣接する。降起は、それぞれの凹設した特徴と長手方向に一致し、それぞれの凹設した特徴から円周方向にオフセットする。降起は、本体から外側に突き出る。

Description

本発明は、一般的には外科用装置及び外科処置に関し、より詳細には、外科縫合に関する。

幅広い様々な外科処置において、縫合糸がしばしば使用される。手動縫合は典型的に、外科医が精密な１対の把持器を用いて縫合ニードルをつかんで保持し、このニードルを組織に穿刺し、ニードルをいったん放し、再びニードルをつかんで引っ張り、これに付随した縫合糸が、縫合対象の組織を通過することによって、達成される。そのようなニードルは典型的に、湾曲しており、ニードルの終端に縫合糸が取り付けられている。縫合プロセスのスピードアップのため、及び、内視鏡手術、腹腔鏡手術、又は関節鏡手術中の微小縫合又は縫合を促進するために、様々な自動縫合装置が試みられている。

一実施形態では、外科用ニードルは、ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤと共に使用するように適合される。外科用ニードルは、平面の円弧に沿って曲げられた細長い本体を含む。細長い本体は、先行端、後続端、先行端と後続端との間の長手方向軸、横断面円周、上面、下面、内側面、及び外側面を有する。本体上の１対の凹設した特徴は、ニードルドライバによって係合されるように適合される。１対の降起が凹設した特徴のそれぞれに隣接する。降起は、それぞれの凹設した特徴と長手方向に一致し、それぞれの凹設した特徴から円周方向にオフセットする。降起は、本体から外側に突き出る。

凹設した特徴はそれぞれ、先行側の、谷部分の中へ下がるステップ部分、及び谷部分の後続側から上がる層をなす表面を含んでもよい。層をなす表面は、平坦な部分、及び１対の斜めの部分を含んでもよく、平坦な部分は、長手方向軸と概ね平行であり、斜めの部分の中間にある。降起の頂点は、それぞれの凹設した特徴の谷部分と長手方向に一致してもよい。

凹設した特徴は内側面上にあり、降起は上面及び下面上にあってもよい。１対の凹設した特徴は、円弧上の対せき点に配置されてもよい。外科用ニードルは更に、本体上に長手方向平坦部を含んでもよい。長手方向平坦部は、凹設した特徴の中間にあってもよい。長手方向平坦部及び凹設した特徴は、すべて円周方向に整列されてもよい。降起は、本体の直径の約３〜１０％突き出てもよい。降起は、本体の直径の約６〜８％突き出る。凹設した特徴は、押圧操作によって形成されてもよい。凹設した特徴は、本体から材料を除去することなく形成されてもよい。

外科用ニードルは更に、後続端に接続されたある長さの縫合糸を含んでもよい。カートリッジは、外科用ニードル及びニードルドライバを含んでもよい。カートリッジは更に、回転入力及びニードルドライバを回転入力に接続するリンクを含んでもよい。

別の実施形態では、外科用ニードルは、ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤと共に使用するように適合される。外科用ニードルは、平面の円弧に沿って曲げられた細長い本体を含む。細長い本体は、先行端、後続端、先行端と後続端との間の長手方向軸、横断面円周、上面、下面、内側面、及び外側面を有する。第１の凹設した特徴は、ニードルドライバによって係合されるように適合された本体の内側面上にある。第１の１対の降起は、本体の上面及び下面から外側に突き出、第１の対の降起は、第１の凹設した特徴と長手方向に一致する。第２の凹設した特徴は、ニードルドライバによって係合されるように適合された本体の内側面上にあり、第２の凹設した特徴は、第１の凹設した特徴に対して円弧の対せき点に位置する。第２の１対の降起は、本体の上面及び下面から外側に突き出、第２の１対の降起は、第２の凹設した特徴と長手方向に一致する。

更に別の実施形態では、方法は、ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤ内で使用される外科用ニードルを製造するために使用される。方法は、次の工程を含む。
ａ）ワイヤー本体を矯正し初期長に切断する工程であって、ワイヤー本体は第１端及び第２端を有する、工程、
ｂ）ワイヤー本体の第１端上に尖端を研削する工程、
ｃ）ニードルドライバによって係合されるように適合された２つの凹設した特徴を形成するために、ワイヤー本体を可塑的に変形する工程、
ｄ）ワイヤー本体を後続端で最終長に切断する工程、
ｅ）バレルを作るために後続端にドリルで穴を空ける工程、
ｆ）バレルを有する後続部分を真っ直ぐにしたままで、ワイヤー本体を円弧に沿って曲げる工程、
ｇ）バレルの中にある長さの縫合糸を取り付ける工程、及び
ｈ）円弧に沿って後続部分を曲げる工程。

工程は列挙した順序で行われてもよい。方法は、工程（ｃ）の前に、ワイヤー本体上に１つ又は複数の長手方向平坦部を押圧する工程を更に含んでもよい。方法は、工程（ｆ）と（ｇ）との間に、ワイヤー本体を洗浄する工程を更に含んでもよい。方法は、工程（ｆ）と（ｇ）との間に、ワイヤー本体を熱処理する工程を更に含んでもよい。方法は、工程（ｆ）と（ｇ）との間に、ワイヤー本体を電解研磨する工程を更に含んでもよい。方法は、工程（ｆ）と（ｇ）との間に、ワイヤー本体をシリコーンで被覆する工程を更に含んでもよい。工程（ｆ）中に、凹設した特徴がワイヤー本体から内側に配向されてもよい。方法は、工程（ｄ）の前に、ワイヤー本体の第２端に尾部を曲げる工程を更に含んでもよい。

本明細書は、本発明を詳細に指摘し、かつ明確に主張する「特許請求の範囲」をもって結論となすものであるが、以下の説明文を、本発明の幾つかの非限定的な例を示した添付の図面と併せ読むことで本発明のより深い理解がなされると考えられる。特に断らないかぎり、各図面は必ずしも正しい縮尺ではなく、発明の原理を説明することを目的として描かれたものである。
外科用縫合装置の側面図である。 カートリッジの分解立体図である。 ニードルを駆動するための伝達機構の斜視図である。 ニードルを係合するニードルドライバである。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。 図８のニードル本体の横断面図である。 製造プロセス中のニードル本体である。 図９の駆動特徴の詳細図である。 図９Ａのニードル本体の横断面図である。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。 製造プロセス中のニードル本体である。

図１は、外科用縫合装置の一実施形態を示す。細長いシャフト（２０）は、近位端（２１）と、遠位端（２２）と、それらの間に延在する長手方向軸とを有する。アクチュエータ（１０）は、シャフト（２０）の近位端（２１）に接続されている。この実施形態において、アクチュエータ（１０）は手動のピストルグリップハンドルである。ただし、はさみグリップハンドル、シリンジグルップハンドル、内視鏡回転ノブなどを含む、その他の様々な手動のアクチュエータもまた使用できる。アクチュエータ（１０）は、ＤＡＶＩＮＣＩパック、あるいはギア又はプーリーを含むハウジング、サーボ機構などのようなロボットのインターフェースの形態をとることもできる。

円形ニードルアプライヤ（３０）は、シャフト（２０）の遠位端（２２）に接続されている。円形ニードルアプライヤ（３０）は弧状のニードルを円形経路内で回転させ、これにより外科医が選択的に縫合糸を適用できる。円形ニードルアプライヤ（３０）は、単回の外科処置用の一体型使い捨て器具として、シャフト（２０）及びアクチュエータ（１０）を備えた一体型であってよい。円形ニードルアプライヤ（３０）は、再利用可能な器具として、シャフト（２０）及びアクチュエータ（１０）を備えた一体型であってもよい。所望により、図示のように、円形ニードルアプライヤ（３０）は使い捨てカートリッジ（９０）内に実装されてよく、シャフト（２０）はカートリッジ（９０）を保持するためのレシーバ（５０）を含み得る。そのような一実施形態において、シャフト（２０）とアクチュエータ（１０）も、使い捨てでも再利用可能であってもよい。再利用可能な構成部品を備えた実施形態は、複数回の外科処置のために、洗浄、滅菌、及び再使用されることが意図され、洗浄を促進するための洗い流しポート（１８）を含み得る。再利用可能器具の好ましい使用寿命は少なくとも手術５０回であり、より好ましくは少なくとも手術１５０回であり、最も好ましくは少なくとも手術２００回である。再利用可能な構成部品は、少なくとも摂氏１３５度のオートクレーブ滅菌温度に耐え得る材料を用いて構築することができるが、当該技術分野で周知の低温滅菌技法と共に、低温材料も用いることができる。

第１入力（１２）（この図では、開位置と閉位置の間で枢軸旋回するトリガとして示されている）は、円形ニードルアプライヤ（３０）を選択的に作動させるのに使用することができる。トリガは、ばね付勢により、開位置に戻るようになっていてよい。第２入力（１４）（この図では回転ノブとして示されている）は、シャフト（２０）を選択的に関節操作するのに使用することができる。第３入力（１６）（この図では回転ノブとして示されている）は、シャフト（２０）を中心に円形ニードルアプライヤ（３０）を選択的に回転させるのに使用することができる。当然、入力（１２、１４、及び１６）の数、タイプ、構成、及び操作は変化してよい。

図２は、下部本体（８１）、上部本体（８２）、及びニードルカバー（８３）を含むカートリッジ（９０）の例を示す。ニードルドライバ（８６）、回転入力（９４）、及びリンク（８５）は、下部本体（８１）と上部本体（８２）との間に捕捉されている。下部本体（８１）及び上部本体（８２）は、様々な既知の技法を用いて互いに取り付けられており、この技法には、溶接、ピン、接着剤等が挙げられ、これによりカートリッジ本体を形成している。ニードル（７０）は、先端（７１）と、終端（７２）から延出するある長さの縫合糸（７３）とを有する。ニードル（７０）は、ニードルトラック（８４）により画定されかつアーム（９３Ａ、Ｂ）の間にある円形経路内で回転する。ニードルドライバ（８６）がニードル（７０）に係合しこれを駆動するのを容易にするために、凹設した特徴（７４）が提供されてもよい。ニードル（７０）は、ニードルカバー（８３）によりニードルトラック（８４）内に捕捉されている。ケージ（８７）はカートリッジ本体の外側をスライドして、ニードルカバー（８３）を下部本体（８１）に対して取り付ける。

図３は、ニードル（７０）を円形経路内で駆動するためのカートリッジ（９０）内の伝達機構の駆動ストロークの実施形態を示す。ニードルドライバ（８６）は、キャリアトラック（８８）内に搭載され、ニードルトラック（８４）内に延出して、ニードル（７０）に係合しこれを駆動する。リンク（８５）は、回転入力（９４）をニードルドライバ（８６）に接続する。回転入力（９４）の反時計回りの回転は、ニードルドライバ（８６）をキャリアトラック（８８）に沿って時計回りに並進させ、ニードルドライバ（８６）がキャリアトラック（８８）内でそのストロークの他端に達するまで、ニードル（７０）を時計回りに駆動させることになる。この実施形態において、駆動ストロークは、円形経路内でニードル（７０）を約１８０度回転させる。戻りストロークでは、回転入力（９４）を時計回りに回転させることによって、順序を逆にすることができ、時計回りの回転は、ニードル（７０）が静止したままの状態で、ニードルドライバ（８６）をキャリアトラック（８８）内で反時計回りに並進させることになる。このように、駆動ストロークと戻りストロークの連続で、ニードル（７０）を円形経路内で回転させることになる。

図４は、ニードル（７０）に係合するニードルドライバ（８６）の詳細図を示す。ニードルドライバ（８６）は、キャリア（８６Ａ）及びドライバ（８６Ｂ）を含む。キャリア（８６Ａ）は、キャリアトラック（８８）内にスライド可能に嵌合するような寸法をなす。ドライバ（８６Ｂ）はキャリア（７５）に取り付けられ、ニードル（７０）を斜角で係合するように動作する。ニードルドライバ（８６）の左方向の動きは、駆動ストローク中にドライバ（８６Ｂ）を特徴（７４）に係合させる。そのように係合すると、ニードル（７０）はニードルトラック（８４）内をニードルドライバ（８６）と一致してスライドする。斜角により、ニードルドライバ（８６）の右方向の動きは、ドライバ（８６Ｂ）を特徴（７４）から係合解除し、戻りストローク中に、静止しているニードル（７０）に被さってスライドする。

前述の外科用縫合装置及び部分構成要素の更なる詳細、説明、実施例、及び他の実施形態は、共同所有の米国特許出願第１３／８３２５９５号（２０１３年３月１５日出願、整理番号ＥＮＤ７２６６ＵＳＮＰ）、及び同第１４／２９７９９３号（２０１４年６月６日出願、整理番号ＥＮＤ７５０１ＵＳＮＰ）に開示されている。前述の出願は参照により本明細書に組み込まれる。

図５〜図１４は、ニードル（７０）の製造方法を示す。ワイヤーは、スプールから送り出され、真っ直ぐにされ、図５に示されるように初期長に切断されて、長手方向軸及び横断面円周を有する細長い本体（１００）を画定する。多くの好適なワイヤー材料が使用されてもよく、様々な異なる寸法及び横断面形状を有してもよい。典型的なワイヤーは、約３×１０^−５〜約０．０１３ｃｍ^２（０．００５ｉｎ^２）の横断面積を有してもよい。図５に示される実施形態では、ワイヤーは、約０．０７４センチメートル（０．０２９インチ）の呼び径、及び約７．６センチメートル（３インチ）の本体（１００）の長さを備える円形断面を有するステンレス鋼合金である。

図６では、製造プロセス中に本体（１００）を計測し保持するために、尾部（１０２）が本体（１００）の後続端上に形成される。この実施形態では、尾部（１０２）は本体（１００）に対して概ね垂直に曲げられるが、斜線又は他の尾部形状もまた考えられる。

図７では、尖端（１０４）は、本体（１００）の先行端上に、ニードル（７０）の先行端（７１）の所望形状に研削される。

図８及び図８Ａでは、１つ又は複数の平坦部（１０６）が本体（１００）上に押圧される。平坦部（１０６）は、次の工程中に本体が製造される際の基準又は割出し表面として機能してもよい。平坦部（１０６）は更に、ニードルトラック（８４）内でニードル（７０）をきちんと保持するための基準又は割出し表面として機能してもよい。この実施形態では、２つの長手方向平坦部（１０６）が対せき位置に配置され、上の平坦部（１０６）は尾部（１０２）と円周方向に整列されている。この実施形態では、平坦部（１０６）は、長さがほぼ等しく、長手方向に同延である。他の構成の平坦部（１０６）も考えられる。

図９、図９Ａ及び図９Ｂでは、複数の凹設した特徴（１０８）が本体（１００）に形成される。この実施形態では、平坦部（１０６）が特徴（１０８）の間に間置されるように、平坦部から長手方向に離間した位置に２つの特徴（１０８）が形成される。この実施形態では、特徴（１０８）は、上平坦部（１０６）及び尾部（１０２）と円周方向に整列されている。この実施形態では、特徴（１０８）のそれぞれの先行側は、谷部分（１０８Ｂ）の中へ下がるステップ部分（１０８Ａ）を有する。ステップ部分（１０８Ａ）は、長手方向軸を横断する。谷部分（１０８Ｂ）の深さは、本体（１００）の直径の好ましくは約５〜３５％（この例では、約０．００８〜０．０２３センチメートル（０．００３〜０．００９インチ））、より好ましくは、約１５〜２５％である。部分（１０８Ｃ〜Ｅ）によって画定された層をなす表面は、谷部分（１０８Ｂ）の後続側から上がる。斜めの部分（１０８Ｃ、１０８Ｅ）は、本体（１００）の長手方向軸に対して斜角で配置されている。平坦な部分（１０８Ｄ）は、斜めの部分（１０８Ｃ、１０８Ｅ）の中間にあり、本体（１００）の長手方向軸と概ね平行である。平坦な部分（１０８Ｄ）及び斜めの部分（１０８Ｃ、１０８Ｅ）の構成は、ドライバ（８６Ｂ）の谷部分（１０８Ｂ）からの滑らかな遷移を促進する。好ましくは、部分（１０８Ａ〜Ｅ）は、応力集中を低減し、金型の摩耗を低減するために、約０．００５センチメートル（０．００２インチ）を超える半径で互いに遷移する。

この実施形態では、特徴（１０８）は本体（１００）を可塑的に変形させることにより形成される。例えば、特徴（１０８）を形成するために、本体（１００）への押圧又は圧延操作でダイが使用されてもよい。可塑的変形操作は、切断操作又は研削操作等の材料除去を必要とする技術と比較して、いくつかの利点を提供する。まず第一に、横断面積は、特徴（１０８）の周りで本体（１００）の長さに沿って実質的に同じままであり、結果として改善された強度が得られる。第二に、可塑的に変形された特徴（１０８）は、信頼度がより高く複製可能であり、より速い生産が可能である。第三に、材料が特徴（１０８）から離れるように変位され、結果として本体（１００）から外側に突き出ている１対の降起（１１０）が得られる。降起（１１０）は、特徴（１０８）の両側に隣接しかつ円周方向にオフセットし、特徴（１０８）と長手方向に一致する。好ましくは、降起（１１０）の頂点は谷部分（１０８Ｂ）と長手方向に一致する。降起（１１０）は、ニードル（７０）をトラック（８４）内で中心に置くのを助け、したがって、駆動ストローク及び戻りストローク中のニードル（７０）の適切な整列を促進する。降起（１１０）の高さは、本体（１００）のゲージ及び特徴（１０８）の深さ次第で変化するが、降起（１１０）はそれぞれ、図９Ｂの矢印で概ね示されるように、好ましくは本体（１００）の直径の約３〜１０％（この例では、約０．００３〜０．００８センチメートル（０．００１〜０．００３インチ））、より好ましくは約６〜８％外側に突き出る。最後に、特徴（１０８）の間隔は、単一片ダイを使用して非常に正確かつ複製可能にあけることができ、したがって、特徴（１０８）の位置は、金型の寿命にわたって、ニードルからニードルまで同じ間隔を保持する。

図１０では、本体（１００）は後続端（１１２）でニードル（７０）の最終長に切断される。

図１１では、後続端（１１２）にドリルで穴が空けられ、バレル（１１４）が作られる。

図１２では、本体（１００）が所望の弓状形状に曲げられる。この実施形態では、本体（１００）は円形経路に沿って曲げられるが、バレル（１１４）を備えた後続部分（１１６）は真っ直ぐのままである。円弧の直径は、ニードル（７０）の所望寸法に基づいて異なってもよいが、この実施形態では、中心線の曲率半径は、約０．５センチメートル（０．２インチ）である。湾曲状の本体（１００）は、本体（１００）の上面と下面とを分割する平面を画定する。平坦部（１０６）が本体（１００）の内側面及び外側面に位置付けられ、特徴（１０８）が内側面に配向され、降起が本体（１００）の上面及び下面から外側に突き出ている。平坦部（１０６）は、特徴（１０８）の所望の配向を容易にするために、曲げられる前に基準とされてもよい。しかしながら、特徴（１０８）の配向は、ニードルドライバ（８６）がニードル（７０）を係合することが意図されている位置次第で変更されてもよい（例えば、上面、下面、又は外側面）ことが理解されるべきである。本体（１００）は、洗浄、熱処理、電解研磨、及び／又は潤滑性シリコーンで被覆されてもよい。シリコーンの化学的性質は、官能化末端基を有するポリジメチルシロキサンとして特徴づけられることができ、潤滑性と複数通過性能との組み合わせを提供する。

図１３では、縫合糸（７３）がバレル（１１４）の中に挿入され、スエージング操作で本体（１００）に固定されるが、溶着、接着剤等の他の固定技術が使用されてもよい。

図１４では、後続部分（１１６）が、本体（１００）の残部と同じ円弧に沿って曲げられ、製造されたニードル（７０）が完成する。特徴（１０８）は、円弧上の対せき点に配置されており、尖端（１０４）と後続端（１１２）との間の角度のスパンは、約２２５〜２５０度である。

以上、本発明の様々な実施形態及び実施例を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱しない当業者による適切な改変がなされることにより本明細書に述べられる方法及び装置の更なる適合を実現することができる。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかであろう。例えば、具体的な材料、寸法、及び図面の縮尺は、非限定的な例として理解されるべきである。同様に、代替順序では、工程のいくらかが削除される又は行われてもよい。したがって本発明の範囲は、以下の「特許請求の範囲」の観点から考慮されるべきであり、明細書及び図面に図示、説明した構造、材料、又は機能の細部に限定されるべきではない点は理解される。

〔実施の態様〕
（１） ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤと共に使用するように適合された外科用ニードルであって、
平面の円弧に沿って曲げられた細長い本体であって、先行端と、後続端と、前記先行端と前記後続端との間の長手方向軸と、横断面円周と、上面と、下面と、内側面と、外側面と、を有する、細長い本体と、
ニードルドライバによって係合されるように適合された前記本体上の１対の凹設した特徴と、
凹設した特徴のそれぞれに隣接した１対の降起であって、前記それぞれの凹設した特徴と長手方向に一致し、前記それぞれの凹設した特徴から円周方向にオフセットし、前記本体から外側に突き出ている、１対の降起と、を含む、外科用ニードル。
（２） 前記凹設した特徴が前記内側面上にあり、前記降起が前記上面及び前記下面の上にある、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（３） 前記凹設した特徴のそれぞれが、先行側の、谷部分の中へ下がるステップ部分と、前記谷部分の後続側から上がる層をなす表面とを含む、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（４） 前記層をなす表面が、平坦な部分と、１対の斜めの部分と、を含み、前記平坦な部分は、前記長手方向軸と概ね平行であり、前記斜めの部分の中間にある、実施態様３に記載の外科用ニードル。
（５） 前記降起の頂点が、前記それぞれの凹設した特徴の前記谷部分と長手方向に一致する、実施態様３に記載の外科用ニードル。

（６） 前記１対の凹設した特徴が、前記円弧上の対せき点に配置されている、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（７） 前記本体上に長手方向平坦部を更に含む、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（８） 前記長手方向平坦部が、前記凹設した特徴の中間にある、実施態様７に記載の外科用ニードル。
（９） 前記長手方向平坦部と前記凹設した特徴とが、すべて円周方向に整列されている、実施態様８に記載の外科用ニードル。
（１０） 前記降起が、前記本体の直径の約３〜１０％突き出る、実施態様１に記載の外科用ニードル。

（１１） 前記降起が、前記本体の直径の約６〜８％突き出る、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（１２） 前記後続端に接続されたある長さの縫合糸を更に含む、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（１３） 実施態様１２に記載の外科用ニードルと、ニードルドライバと、を含む、カートリッジ。
（１４） 回転入力と、前記ニードルドライバを前記回転入力に接続するリンクと、を更に含む、実施態様１１に記載のカートリッジ。
（１５） 前記凹設した特徴が押圧操作によって形成されている、実施態様１に記載の外科用ニードル。

（１６） 前記凹設した特徴が、前記本体から材料を除去することなく形成されている、実施態様１に記載の外科用ニードル。
（１７） ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤと共に使用するように適合された外科用ニードルであって、
平面の円弧に沿って曲げられた細長い本体であって、先行端と、後続端と、前記先行端と前記後続端との間の長手方向軸と、横断面円周と、上面と、下面と、内側面と、外側面と、を有する、細長い本体と、
ニードルドライバによって係合されるように適合された前記本体の前記内側面上の第１の凹設した特徴と、
前記本体の前記上面及び前記下面から外側に突き出ている第１の１対の降起であって、前記第１の凹設した特徴と長手方向に一致している、第１の１対の降起と、
ニードルドライバによって係合されるように適合された前記本体の前記内側面上の第２の凹設した特徴であって、前記第１の凹設した特徴に対して前記円弧の対せき点に位置している、第２の凹設した特徴と、
前記本体の前記上面及び前記下面から外側に突き出ている第２の１対の降起であって、前記第２の凹設した特徴と長手方向に一致している、第２の１対の降起と、を含む、外科用ニードル。
（１８） ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤ内で使用される外科用ニードルを製造する方法であって、
ａ）ワイヤー本体を矯正し初期長に切断する工程であって、前記ワイヤー本体は第１端と第２端とを有する、工程と、
ｂ）前記ワイヤー本体の前記第１端上に尖端を研削する工程と、
ｃ）ニードルドライバによって係合されるように適合された２つの凹設した特徴を形成するために、前記ワイヤー本体を可塑的に変形する工程と、
ｄ）前記ワイヤー本体を後続端で最終長に切断する工程と、
ｅ）バレルを作るために前記後続端にドリルで穴を空ける工程と、
ｆ）前記バレルを有する後続部分を真っ直ぐにしたままで、前記ワイヤー本体を円弧に沿って曲げる工程と、
ｇ）前記バレルの中にある長さの縫合糸を取り付ける工程と、
ｈ）前記円弧に沿って前記後続部分を曲げる工程と、を含む、方法。
（１９） 前記工程が、列挙した順序で行われる、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 工程（ｃ）の前に、前記ワイヤー本体上に１つ又は複数の長手方向平坦部を押圧する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。

（２１） 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体を洗浄する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２２） 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体を熱処理する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２３） 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体を電解研磨する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２４） 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体をシリコーンで被覆する工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。
（２５） 工程（ｆ）中に、前記凹設した特徴が、前記ワイヤー本体から内側に配向される、実施態様１８に記載の方法。

（２６） 工程（ｄ）の前に、前記ワイヤー本体の前記第２端に尾部を曲げる工程を更に含む、実施態様１９に記載の方法。

Claims (9)

1. ニードルドライバを有する円形ニードルアプライヤ内で使用される外科用ニードルを製造する方法であって、
   ａ）ワイヤー本体を矯正し初期長に切断する工程であって、前記ワイヤー本体は第１端と第２端とを有する、工程と、
   ｂ）前記ワイヤー本体の前記第１端上に尖端を研削する工程と、
   ｃ）ニードルドライバによって係合されるように適合された２つの凹設した特徴を形成するために、前記ワイヤー本体を可塑的に変形する工程と、
   ｄ）前記ワイヤー本体を後続端で最終長に切断する工程と、
   ｅ）バレルを作るために前記後続端にドリルで穴を空ける工程と、
   ｆ）前記バレルを有する後続部分を真っ直ぐにしたままで、前記ワイヤー本体を円弧に沿って曲げる工程と、
   ｇ）前記バレルの中にある長さの縫合糸を取り付ける工程と、
   ｈ）前記円弧に沿って前記後続部分を曲げる工程と、を含む、方法。
2. 前記工程が、列挙した順序で行われる、請求項１に記載の方法。
3. 工程（ｃ）の前に、前記ワイヤー本体上に１つ又は複数の長手方向平坦部を押圧する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
4. 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体を洗浄する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
5. 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体を熱処理する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
6. 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体を電解研磨する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
7. 工程（ｆ）と（ｇ）との間に、前記ワイヤー本体をシリコーンで被覆する工程を更に含む、請求項２に記載の方法。
8. 工程（ｆ）中に、前記凹設した特徴が、前記ワイヤー本体から内側に配向される、請求項１に記載の方法。
9. 工程（ｄ）の前に、前記ワイヤー本体の前記第２端に尾部を曲げる工程を更に含む、請求項２に記載の方法。

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