JP2018512869A - ウイルスの不活性化 - Google Patents
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Abstract
Description
特許請求する発明の主題をより明確かつ簡潔に記載および指摘するために、下記の説明および本明細書に添付の特許請求の範囲に使用される特定の用語に対して、下記の定義が提供される。
a)使い捨てヒーター導管215の1または複数のセグメント224。使い捨てヒーター導管は、例えば、可撓性バッグ215aを含む任意の断面形状を有する可撓性管状構造体であってもよい。断面形状の非限定的な例には、円形、楕円形、長方形、菱形などが含まれる。導管は、例えば、プラスチックまたはシリコーンゴムなどのエラストマーから作製されていてよい。
[実施態様1]
細胞を培養するためのバイオリアクター装置(1;101;201;301)であって、
a)内容積(6)を画定する1または複数の壁(3、4、5)、前記1または複数の壁内の少なくとも1つのポート(10)を有し、硬質支持構造体(8;108)内に配置されている使い捨てバイオリアクター容器(2)、ならびに
b)前記内容積中に封入されるか、またはその中に搬送される一定量の培養培地を55〜95℃の範囲の目標温度に加熱することができる、ヒーター(9;109;209;309)、
を備えるバイオリアクター装置。
[実施態様2]
前記内容積(6)が、少なくとも4L、例えば、少なくとも10L、少なくとも25L、少なくとも50L、少なくとも100L、少なくとも400L、4〜2500L、10〜2500L、25−2500L、25−500L、50−2500L、100−2500Lまたは400−2500Lである、実施態様1に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様3]
前記使い捨てバイオリアクター容器(2)が可撓性バッグである、実施態様1または2に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様4]
前記使い捨てバイオリアクター容器が、前記内容積内に少なくとも1つの撹拌器、例えば少なくとも1つの磁気駆動インペラを備える、実施態様1乃至3のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様5]
前記ヒーター(9;109;209;309)が、前記内容積の少なくとも20%、少なくとも50%、または少なくとも60%に相当する量の培養培地を55〜95℃の範囲内の目標温度に加熱することができる、実施態様1乃至4のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様6]
前記硬質支持構造体(8;108)が、内部支持容積(14;114)を画定する1または複数の壁(11;111、12;112、13;113)を有し、前記使い捨てバイオリアクター容器が、前記内部支持容積の形状に一致するか、または本質的に一致する形状を有する、実施態様1乃至5のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様7]
前記ヒーター(9;109;209;309)がサーモスタット式である、実施態様1乃至6のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様8]
前記ヒーターが、前記量の培養培地を、前記目標温度±5℃の範囲内、例えば、前記目標温度±2℃、±1℃または±0.5℃に維持することができる、実施態様1乃至7のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様9]
前記ヒーター(9)が、前記使い捨てバイオリアクター容器(2)と接触し、場合により前記硬質支持構造体(8)と一体化された加熱マントル(15)を備える、実施態様1乃至8のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1)。
[実施態様10]
前記ヒーター(109)が、前記使い捨てバイオリアクター容器(2)と接触するジャケット(115)と、ジャケット(115)内の温度制御液入口(117)、および場合により温度制御出口(118)と流体連通する温度制御液の供給部(116)とを備える、実施態様1乃至9のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(101)。
[実施態様11]
前記ジャケット(115)が、前記硬質支持構造体(108)と一体化された、実施態様10に記載のバイオリアクター装置(101)。
[実施態様12]
前記温度制御液が、水、水性液体または油である、実施態様10または11に記載のバイオリアクター装置(101)。
[実施態様13]
前記ヒーター(209)が、前記使い捨てバイオリアクター容器の前記1または複数の壁のポート(10)と流体的に、例えば無菌的に接続された使い捨てヒーター導管(215)、および前記使い捨てヒーター導管を加熱するように配置された少なくとも1つの発熱体(216、217)を備える、実施態様1乃至12のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(201)。
[実施態様14]
前記使い捨てヒーター導管(215)が、1または複数の発熱体(216,217)と接触しているか、または隣接している可撓性バッグまたは可撓性管状構造体である、実施態様13に記載のバイオリアクター装置(201)。
[実施態様15]
前記使い捨てヒーター導管(215)が、1または複数の概ね平坦な発熱体(216、217)と、場合により1または複数の対向プレートとの間の、概ね平坦な形状の1または複数のセグメントに封入された可撓性バッグ、または可撓性管状構造体である、実施態様13または14に記載のバイオリアクター装置(201)。
[実施態様16]
前記使い捨てヒーター導管の1または複数のセグメントが、1または複数の概ねダクト型の発熱体内に封入されている、実施態様13乃至15のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置。
[実施態様17]
前記使い捨てヒーター導管の1または複数のセグメントが、前記セグメントの内部に1または複数の金属構造体を備え、前記セグメントが1または複数の誘導コイルによって少なくとも部分的に取り囲まれた、実施態様13乃至16のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置。
[実施態様18]
前記金属構造体が、1または複数の長さの金属パイプ、金属メッシュ、金属編組、または金属コイルを備える、実施態様17に記載のバイオリアクター装置。
[実施態様19]
前記ヒーター(309)が、前記使い捨てバイオリアクター容器の前記1または複数の壁のポート(10)に流体的、例えば無菌的に接続された外部使い捨て加熱容器(315)を備える、実施態様1乃至18のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(301)。
[実施態様20]
前記外部使い捨て加熱容器(315)が、硬質加熱容器支持構造体(317)内に配置された可撓性加熱バッグ(316)、および前記可撓性加熱バッグと接触する一体型加熱マントルまたはジャケット(318)を備える、実施態様19に記載のバイオリアクター装置(301)。
[実施態様21]
前記使い捨てヒーター導管(215)通して、および/または前記外部使い捨て加熱容器(315)から、培養培地を前記使い捨てバイオリアクター容器に搬送するように構成された、蠕動ポンプなどのポンプ(19)をさらに備える、実施態様13乃至20のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(201;301)。
[実施態様22]
前記使い捨てバイオリアクター容器が、前記使い捨てヒーター導管(215)および/または前記外部使い捨て加熱容器(315)よりも低い位置に配置され、前記使い捨てバイオリアクター容器への培養培地の重力流を可能にする、実施態様13乃至21のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(201;301)。
[実施態様23]
前記使い捨てバイオリアクター容器(2)が、ガンマ線照射滅菌などによって予め滅菌されている、実施態様1乃至22のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様24]
前記使い捨てバイオリアクター(2)容器および前記使い捨てヒーター導管(215)が、ガンマ線照射滅菌などによって予め滅菌され、予め滅菌された管(220)および無菌コネクタまたは無菌管溶接によって互いに接続されている、実施態様13乃至23のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(201)。
[実施態様25]
前記使い捨てバイオリアクター容器(2)および前記外部使い捨て加熱容器(315)が、ガンマ線照射滅菌などによって予め滅菌され、予め滅菌された管(320)および予め滅菌された無菌コネクタまたは無菌管溶接を介して互いに接続される、実施態様19または20のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(301)。
[実施態様26]
前記使い捨てバイオリアクター容器(2)および場合により任意の使い捨てヒーター導管(215)および/または任意の外部使い捨て加熱容器(315)が、複数の温度センサー(120)を備える、実施態様1乃至25のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。
[実施態様27]
培養培地中のウイルスを不活性化する方法であって、
a)培養培地を提供するステップ、
b)前記培養培地を55〜95℃の温度に加熱し、前記温度を維持するステップ、ならびに
c)前記培養培地を冷却するステップ、
を含む方法。
[実施態様28]
ステップb)において、前記温度が、10秒〜24時間の間、例えば30秒〜24時間、30秒〜12時間、30秒〜6時間、30秒〜1時間、30秒〜10分または10秒〜5分の間維持される実施態様27に記載の方法。
[実施態様29]
前記ウイルスがバクテリオファージを含む、実施態様27または28に記載の方法。
[実施態様30]
ステップa)が、実施態様1乃至26のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置を提供するステップをさらに含み、ステップb)が、前記ヒーターにより前記培養培地を加熱するステップを含む、実施態様27乃至29のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様31]
ステップa)において、前記培養培地が滅菌濾過されている、実施態様27乃至30のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様32]
無菌条件下で実施される、実施態様27乃至31のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様33]
ステップb)が前記使い捨てバイオリアクター容器内で実施されるか、またはステップb)またはc)の後で前記培養培地が前記使い捨てバイオリアクター容器に搬送される、実施態様28乃至32のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様34]
ステップc)の後に、d)前記培養培地において細胞を培養するステップをさらに含む、実施態様33に記載の方法。
[実施態様35]
ステップd)において、前記細胞が、治療用タンパク質、ワクチン抗原または遺伝子療法ベクターなどのバイオ医薬品を発現する、実施態様34に記載の方法。
[実施態様36]
前記細胞が、細菌などの微生物である、実施態様34または35に記載の方法。
[実施態様37]
前記細菌が、エシェリヒア属(Escherichia)、バチルス(Bacillus)属、ラクトバチルス属(Lactobacillus)およびシュードモナス属(Pseudomonas)からなる群から選択される属を含む。実施態様36に記載の方法。
[実施態様38]
前記細胞が、哺乳動物細胞または昆虫細胞などの動物細胞である、実施態様34または35に記載の方法。
[実施態様39]
前記細胞が、CHO細胞、NS0ネズミ骨髄腫細胞、MDCK細胞、Vero細胞、PER.C6細胞、Sf9細胞およびSf21細胞からなる群から選択される細胞を含む、実施態様38に記載の方法。
[実施態様40]
ステップb)において、前記温度が、目標温度±5℃の範囲内、例えば前記目標温度±2℃、±1℃または±0.5℃などに維持され、前記目標温度が55〜95℃の範囲内である、実施態様27乃至39のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様41]
前記培養培地に前記目標温度よりも10、20、30℃を超えて高い温度に曝される部分がない、実施態様40に記載の方法。
[実施態様42]
前記使い捨てバイオリアクター容器、前記使い捨てヒーター導管および/または前記外部使い捨て加熱容器に、前記目標温度より10、20、30、40または50℃を超えて高い温度に曝される部分がない、実施態様40または41に記載の方法。
[実施態様43]
ステップc)の後に、c’)ビタミンなどの1または複数の温度感受性成分を前記培養培地に添加するステップ、をさらに含む、実施態様27乃至42のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様44]
前記1または複数の温度感受性成分がウイルス保持フィルターを介して濾過され、その後前記培養培地に添加される、実施態様43に記載の方法。
[実施態様45]
実施態様34乃至44のいずれか1項に記載の方法を含む、細胞を培養する方法。
[実施態様46]
ウイルスを不活性化する方法であって、
a)標的生体分子を含む液体試料を提供するステップ、
b)ヒーター(9;109;209;309)を提供するステップ、
c)前記試料を55〜95℃の温度に加熱し、前記温度を維持するステップ、ならびに
d)前記試料を冷却するステップ、
を含む方法。
[実施態様47]
ステップc)において、前記温度が10秒〜24時間、例えば30秒〜24時間、30秒〜12時間、30秒〜6時間、30秒〜1時間、30秒間〜10分または10秒〜5分の間維持される、実施態様46に記載の方法。
[実施態様48]
ステップc)において、前記温度が、目標温度±5℃の範囲内、例えば前記目標温度±2℃、±1℃または±0.5℃などに維持され、前記目標温度が55〜95℃の範囲内である、実施態様46または47に記載の方法。
[実施態様49]
前記液体試料が細胞ブロスまたは清澄化細胞ブロスである、実施態様46乃至48のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様50]
前記液体試料が、以前のクロマトグラフィーステップからの溶出液もしくはフロースルー画分である、実施態様46乃至48のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様51]
バイオリアクター装置用のヒーター(209a)であって、
a)使い捨てヒーター導管(215)の1または複数のセグメント(224)、
b)前記1または複数のセグメントの内部の1または複数の金属構造体(222)、ならびに
c)誘導によって前記1または複数の金属構造体を加熱するように構成された1または複数の誘導コイル(221)
を備えるヒーター。
[実施態様52]
前記1または複数の誘導コイルが、前記1または複数のセグメントを少なくとも部分的に取り囲む、実施態様51に記載のヒーター。
[実施態様53]
前記金属構造体が、1または複数の長さの金属パイプ、金属ロッド、金属メッシュ、金属編組、または金属コイルを備える、実施態様51または52に記載のヒーター。
[実施態様54]
前記1または複数の誘導コイルが、少なくとも1つのフラットコイルセグメントを備える、実施態様51乃至53のいずれか1項に記載のヒーター。
[実施態様55]
前記金属構造体が、前記少なくとも1つのフラットコイルセグメントの平面に本質的に平行な平面内に、少なくとも1つの本質的に平坦な金属のシートまたは金属メッシュを備える、実施態様54に記載のヒーター。
[実施態様56]
使い捨てヒーター導管の前記1または複数のセグメントが可撓性バッグを備える、実施態様54または55に記載のヒーター。
[実施態様57]
前記金属構造体が強磁性金属を備える、実施態様51乃至56のいずれか1項に記載のヒーター。
[実施態様58]
液体中のウイルスを不活性化するための、実施態様51乃至57のいずれか1項に記載のヒーター。
[実施態様59]
使い捨てヒーター導管の前記セグメントが、ある長さの可撓性管を備える、実施態様51乃至58のいずれか1項に記載のヒーター。
[実施態様60]
使い捨てヒーター導管(215)のセグメントを少なくとも部分的に取り囲む誘導コイル(221)、および前記セグメント内部の金属構造体を備え、前記金属構造体が、前記誘導コイルの軸方向の長さlcoilよりも長い軸方向の長さlmetalを有する、実施態様51乃至55のいずれか1項に記載のヒーター。
[実施態様61]
lmetalがlcoilより少なくとも1.1倍長い、実施態様60に記載のヒーター。
[実施態様62]
前記誘導コイルに電気的に接続された高周波交流電源(223)をさらに備える、実施態様51乃至61のいずれか1項に記載のヒーター。
[実施態様63]
細胞を培養するためのバイオリアクター装置(1;101;201;301)であって、
a)内容積6を画定する1または複数の壁(3,4,5)および前記1または複数の壁内の少なくとも1つのポート(10)を有し、硬質支持構造体(8、108)内に配置された使い捨てバイオリアクター容器(2);ならびに
b)前記使い捨てヒーター導管がポート(10)を介して前記使い捨てバイオリアクター容器(2)と流体連通されている、実施態様51乃至62のいずれか1項に記載のヒーター、
を備えるバイオリアクター装置。
[実施態様64]
使い捨てヒーター導管の前記セグメントが、培地添加ライン(220)の一部を形成する、実施態様63に記載のバイオリアクター装置。
[実施態様65]
使い捨てヒーター導管の前記セグメントが、排気ガスライン(250)の一部を形成する、実施態様63に記載のバイオリアクター装置。
2 使い捨てバイオリアクター容器
3 (内容積を画定する)壁
4 (内容積を画定する)壁
5 (内容積を画定する)壁
6 内容積
8 硬質支持構造体
9 ヒーター
10 ポート
11 (内部支持容積を画定する)壁
12 (内部支持容積を画定する)壁
13 (内部支持容積を画定する)壁
14 内部支持容積
15 加熱マントル
19 ポンプ
101 バイオリアクター装置
108 硬質支持構造体
109 ヒーター
111 (内部支持容積を画定する)壁
112 (内部支持容積を画定する)壁
113 (内部支持容積を画定する)壁
114 内部支持容積
115 ジャケット
116 温度制御液の供給部
117 温度制御液入口
118 温度制御液出口
120 温度センサー
121 制御ユニット
201 バイオリアクター装置
209 ヒーター
209a ヒーター
209b ヒーター
209c ヒーター
215 使い捨てヒーター導管
215a 可撓性バッグである使い捨てヒーター導管
216 発熱体
217 発熱体
218 発熱体
219 不活性対向プレート
220 培地添加ライン
221 発熱体(誘導コイル)
221a フラットコイルセグメント
222 金属構造体
222a 金属の平坦なシートまたは金属メッシュ
223 電源
224 ヒーター導管のセグメント
230 管状発熱体
231 ヒンジ フラットコイルセグメントの平面
232 支持プレート
233 リード線
234 平坦なヒーター導管セグメント
250 排気ガスライン
251 凝集器
252 凝集物リサイクルライン
253 ガスフィルター
301 バイオリアクター装置
309 ヒーター
315 加熱容器
316 可撓性加熱バッグ
317 加熱容器支持構造体
318 ジャケット
320 管
Claims (21)
- 細胞を培養するためのバイオリアクター装置(1;101;201;301)であって、
a)少なくとも4Lの内容積(6)を画定する1または複数の壁(3、4、5)、前記1または複数の壁内の少なくとも1つのポート(10)を有し、硬質支持構造体(8;108)内に配置されている使い捨てバイオリアクター容器(2)、ならびに
b)前記内容積中に封入されるか、またはその中に搬送される一定量の培養培地を55〜95℃の範囲の目標温度に加熱することができる、ヒーター(9;109;209;309)、
を備えるバイオリアクター装置。 - i)前記使い捨てバイオリアクター容器(2)が可撓性バッグであり、
ii)前記使い捨てバイオリアクター容器が、前記内容積内に少なくとも1つの撹拌器、例えば少なくとも1つの磁気駆動インペラを備え、
iii)前記硬質支持構造体(8;108)が、内部支持容積(14;114)を画定する1または複数の壁(11;111、12;112、13;113)を有し、前記使い捨てバイオリアクター容器が、前記内部支持容積の形状と一致した、または本質的に一致している形状を有し、
iv)前記使い捨てバイオリアクター容器(2)が、ガンマ線照射滅菌などによって予め滅菌されており、および/または
v)前記使い捨てバイオリアクター容器(2)および場合により任意の使い捨てヒーター導管(215)および/または任意の外部使い捨て加熱容器(315)が、複数の温度センサー(120)を備える、
請求項1に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。 - 前記ヒーター(9;109;209;309)が、
i)前記内容積の少なくとも20%、少なくとも50%または少なくとも60%に相当する量の培養培地を55−95℃の範囲内の目標温度に加熱することができ、
ii)サーモスタット式であり、
iii)前記量の培養培地を、前記目標温度±5℃の範囲内、例えば前記目標温度±2℃、±1℃または±0.5℃などに維持することができ、
iv)前記使い捨てバイオリアクター容器(2)と接触し、場合により前記硬質支持構造体(8)と一体化される加熱マントル(15)を備え、および/または
v)前記使い捨てバイオリアクター容器(2)と接触しているジャケット(115)と、前記ジャケット(115)内の温度制御液入口(117)および場合により温度制御出口(118)と流体連通された温度制御液の供給部(116)を備える、
請求項1または2に記載のバイオリアクター装置(1;101;201;301)。 - 前記ヒーター(209)が、前記使い捨てバイオリアクター容器の前記1または複数の壁のポート(10)と流体的に、例えば無菌的に接続された使い捨てヒーター導管(215)、および前記使い捨てヒーター導管を加熱するように配置された少なくとも1つの発熱体(216、217)を備える、請求項1乃至12のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(201)。
- i)前記使い捨てヒーター導管(215)が、1または複数の発熱体(216,217)と接触しているか、または隣接している可撓性バッグまたは可撓性管状構造体である、
ii)前記使い捨てヒーター導管(215)が、1または複数の概ね平坦な発熱体(216、217)と、場合により1または複数の対向プレートとの間の、概ね平坦な形状の1または複数のセグメントに封入された可撓性バッグ、または可撓性管状構造体である、
iii)前記使い捨てヒーター導管の1または複数のセグメントが、1または複数の概ねダクト型の発熱体内に封入されている、および/または
iv)前記使い捨てヒーター導管の1または複数のセグメントが、前記セグメントの内部に1または複数の金属構造体を備え、前記セグメントが1または複数の誘導コイルによって少なくとも部分的に取り囲まれ、前記金属構造体が、場合により1または複数の長さの金属パイプ、金属メッシュ、金属編組、または金属コイルを備える、
請求項5に記載のバイオリアクター装置(201)。 - 前記ヒーター(309)が、前記使い捨てバイオリアクター容器の前記1または複数の壁のポート(10)に流体的、例えば無菌的に接続された外部使い捨て加熱容器(315)を備え、前記外部使い捨て加熱容器(315)が、場合により硬質加熱容器支持構造体(317)内に配置された可撓性加熱バッグ(316)、および前記可撓性加熱バッグと接触する一体型加熱マントルまたはジャケット(318)を備える、請求項1乃至5のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(301)。
- i)前記使い捨てヒーター導管(215)通して、および/または前記外部使い捨て加熱容器(315)から、培養培地を前記使い捨てバイオリアクター容器に搬送するように構成された、蠕動ポンプなどのポンプ(19)をさらに備え、
ii)前記使い捨てバイオリアクター容器が、前記使い捨てヒーター導管(215)および/または前記外部使い捨て加熱容器(315)よりも低い位置に配置され、前記使い捨てバイオリアクター容器への培養培地の重力流を可能にし、
iii)前記使い捨てバイオリアクター(2)容器および前記使い捨てヒーター導管(215)が、ガンマ線照射滅菌などによって予め滅菌され、予め滅菌された管(220)および無菌コネクタまたは無菌管溶接によって互いに接続されている、
請求項4乃至6のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置(201、301)。 - 培養培地中のウイルスを不活性化する方法であって、
a)培養培地を提供するステップ、
b)前記培養培地を55〜95℃の温度に加熱し、前記温度を維持するステップ、ならびに
c)前記培養培地を冷却するステップ、
を含む方法。 - i)ステップb)において、前記温度が、10秒〜24時間の間、例えば30秒〜24時間、30秒〜12時間、30秒〜6時間、30秒〜1時間、30秒〜10分または10秒〜5分の間維持される
ii)前記ウイルスがバクテリオファージを含む、
iii)ステップa)が、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のバイオリアクター装置を提供するステップをさらに含み、ステップb)が、前記ヒーターにより前記培養培地を加熱するステップを含む、
iv)ステップa)において、前記培養培地が滅菌濾過されている、および/または
v)前記方法が、無菌条件下で実施される、
請求項8に記載の方法。 - ステップb)が前記使い捨てバイオリアクター容器内で実施されるか、またはステップb)またはc)の後で前記培養培地が前記使い捨てバイオリアクター容器に搬送される、請求項8または9に記載の方法。
- ステップb)において、前記温度が、目標温度±5℃の範囲内、例えば前記目標温度±2℃、±1℃または±0.5℃などに維持され、前記目標温度が55〜95℃の範囲内である、請求項9または10に記載の方法。
- i)前記培養培地に前記目標温度よりも10、20、30℃を超えて高い温度に曝される部分がない、および/または
ii)前記使い捨てバイオリアクター容器、前記使い捨てヒーター導管および/または前記外部使い捨て加熱容器に、前記目標温度より10、20、30、40または50℃を超えて高い温度に曝される部分がない、
請求項11に記載の方法。 - ステップc)の後に、c’)ビタミンなどの1または複数の温度感受性成分を前記培養培地に添加するステップ、をさらに含み、前記1または複数の温度感受性成分が場合によりウイルス保持フィルターを介して濾過され、その後前記培養培地に添加される、請求項8乃至12のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項8乃至13のいずれか1項に記載の方法を含む、細胞を培養する方法。
- ウイルスを不活性化する方法であって、
a)標的生体分子を含む液体試料を提供するステップ、
b)ヒーター(9;109;209;309)を提供するステップ、
c)前記試料を55〜95℃の温度に加熱し、前記温度を維持するステップ、ならびに
d)前記試料を冷却するステップ、
を含む方法。 - i)ステップc)において、前記温度が10秒〜24時間、例えば30秒〜24時間、30秒〜12時間、30秒〜6時間、30秒〜1時間、30秒間〜10分または10秒〜5分の間維持される、
ii)ステップc)において、前記温度が、目標温度±5℃の範囲内、例えば前記目標温度±2℃、±1℃または±0.5℃などに維持され、前記目標温度が55〜95℃の範囲内である、
iii)前記液体試料が細胞ブロスまたは清澄化細胞ブロスである、および/または
iv)前記液体試料が、以前のクロマトグラフィーステップからの溶出液もしくはフロースルー画分である、
請求項15に記載の方法。 - バイオリアクター装置用のヒーター(209a)であって、
a)使い捨てヒーター導管(215)の1または複数のセグメント(224)、
b)前記1または複数のセグメントの内部の1または複数の金属構造体(222)、ならびに
c)誘導によって前記1または複数の金属構造体を加熱するように構成された1または複数の誘導コイル(221)
を備えるヒーター。 - i)前記1または複数の誘導コイルが、前記1または複数のセグメントを少なくとも部分的に取り囲み、
ii)前記金属構造体が、1または複数の長さの金属パイプ、金属ロッド、金属メッシュ、金属編組または金属コイルを備え、
iii)前記金属構造体が強磁性金属を備え、
iv)前記ヒーターが、液体中のウイルスを不活性化するためのものであり、
v)使い捨てヒーター導管の前記セグメントが、ある長さの可撓性管を備え、
vi)前記ヒーターが、使い捨てヒーター導管(215)のセグメントおよび前記セグメント内部の金属構造体を少なくとも部分的に取り囲む誘導コイル(221)を備え、前記金属構造体が、前記誘導コイルの軸方向長さlcoilより長い軸方向長さlmetalを有し、例えば、lmetalがlcoilより少なくとも1.1倍長く、および/または
vii)前記ヒーターが、前記誘導コイルに電気的に接続された高周波交流電源(223)をさらに備える、
請求項17に記載のヒーター。 - 前記1または複数の誘導コイルが、少なくとも1つのフラットコイルセグメントを備える、請求項17乃至18のいずれか1項に記載のヒーター。
- i)前記金属構造体が、前記少なくとも1つのフラットコイルセグメントの平面に本質的に平行な平面内に、少なくとも1つの本質的に平坦な金属のシートまたは金属メッシュを備え、および/または
ii)使い捨てヒーター導管の前記1または複数のセグメントが可撓性バッグを備える、
請求項19に記載のヒーター。 - 細胞を培養するためのバイオリアクター装置(1;101;201;301)であって、
a)内容積6を画定する1または複数の壁(3,4,5)および前記1または複数の壁内の少なくとも1つのポート(10)を有し、硬質支持構造体(8、108)内に配置された使い捨てバイオリアクター容器(2);ならびに
b)前記使い捨てヒーター導管がポート(10)を介して前記使い捨てバイオリアクター容器(2)と流体連通されている、請求項18乃至20のいずれか1項に記載のヒーター、
を備えるバイオリアクター装置。
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