JP2018511358A - 血管フィルタ及び使用方法 - Google Patents

Abstract

装置及び使用方法が提供され、当該装置が、（ａ）フィルタと、（ｂ）第１端部及び第２端部を有するフレームと、を含み、当該フレームが、当該第１端部と第２端部との間を延在する第１支持部及び第２支持部を含み、当該フレームの少なくとも第１支持部及び第２支持部が、当該フィルタの周辺の少なくとも一部に連結され、当該フレーム及び当該フィルタが一緒になってルーメンを規定し、当該フレームが、形状記憶を有し、当該ルーメンが第１口径を有する第１位置と、当該ルーメンが第２口径を有する第２位置との間で移動可能であり、第１口径が第２口径よりも小さい。【選択図】図１１

Description

関連出願
本出願は、全体として参照により本明細書に組み入れられる、２０１５年４月１６日に出願された表題「Ｖｅｓｓｅｌ Ｆｉｌｔｅｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ」の米国特許仮出願第６２／１４８，７３７号の優先権を主張するものである。

心臓血管手術は、伝統的には開胸技術で実施されてきた。これらの技術は、典型的には人工置換術において縫合前に患部組織を外科的に切除するための侵襲性手順を含み、多くの場合、患部を通る血流を停止させる長期のクランピングを必要とし得る。これらの開胸技術は、比較的健康な患者で実施されるに過ぎず、比較的長時間の回復期間となる。近年になり、最少侵襲技術が開発され、血管内の、又はカテーテルに案内される方法論で用いられてきた。しかしながら、最小侵襲技術は、塞栓形成など、処置される必要がある新たな合併症を生じる可能性がある。

複数の疾患状態において、心臓血管系は血栓蓄積を発生し得る。血栓蓄積が厄介であるエリアの１つが大動脈弓である。心臓からの血流が血行力学的に正常でない場合には、それは大動脈弓全体に血栓堆積を生じ得る。これは、大動脈弁狭窄により逆流が生じ、続いて大動脈弓内で乱流が生じた結果であり得る。あるいはそれは、正常よりも緩徐な速度になる動脈瘤性拡張、及び再循環ゾーン及び沈滞が生じた拡張部の曲線に沿った領域によって誘発され、さらなる血栓形成をもたらす可能性がある。

心臓付近の大きな心臓血管構造を修復するためには、多くの場合、比較的大きなカテーテルシステムを、大動脈弓内で前進させる必要がある。これらのより大きなカテーテルシステムは比較的硬質であり、そのため大動脈弓の曲線辺りを前進させるにはさらなる力が必要となり得る。カテーテルが比較的硬質であれば、カテーテルが大動脈弓の外曲線に向かって偏向し、カテーテルが血栓領域を通って前進する場合に、結果的に生じた力が塞栓を逃す可能性がある。

逃れれば、そのような塞栓が流れ得る出口には３つの主な組み合わせ、つまり大血管、内臓の分岐血管、又は遠位末端／下肢がある。遠位末端へ流れる塞栓はわずかな問題になり得る。腕への大血管を流れる塞栓もまたわずかな問題になり得る。しかしながら、脳への大血管を流れる塞栓は卒中を起こす可能性がある。さらに内臓区分の分岐血管を流れる塞栓もまた、塞栓が内臓虚血を起こして致命的になり得るため、非常に大きな問題になり得る。塞栓のサイズ及び数が大きくなるほど、問題が大きくなる。

本発明は、塞栓、特に約１００μｍよりも大きな直径を有する塞栓が大動脈弓の３つの大血管に進入するのを予防するように構成された装置を対象とする。当該装置は、有益には継続的潅流を可能にし、当該装置が適所にあれば当該装置の上流での処置を可能にする実用的なルーメンを提供する。

従って、第１態様において、本発明は、（ａ）フィルタと、（ｂ）第１端部及び第２端部を有するフレームと、を含む装置であって、当該フレームが、第１端部と第２端部との間を延在する第１支持部及び第２支持部を含み、当該フレームの少なくとも第１支持部及び第２支持部が、当該フィルタの周辺の少なくとも一部に連結され、当該フレーム及び当該フィルタが一緒になってルーメンを規定し、当該フレームが、形状記憶を有し、当該ルーメンが第１口径を有する第１位置と、当該ルーメンが第２口径を有する第２位置との間で移動可能であり、第１口径が第２口径よりも小さい、装置を提供する。

第２態様において、本発明はまた、（ａ）カテーテルを介して第１態様の装置を標的血管に送達すること、及び、（ｂ）当該装置をカテーテルから外へ前進させ、それにより当該装置のフレームを形状記憶によって拡張させて、当該フレーム及びフィルタを標的血管に適合させること、を含む方法を提供する。

これら、並びに他の態様、利点及び代替法は、添付の図面を適宜参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって、当業者に明白となろう。

実例的実施形態による装置の側面図を例示する。 図１の実施形態による装置の前面図を例示する。 第２拡張位置にある、図１の実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による装置の前面図を例示する。 第１圧縮位置にある、図１の実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による装置の上面図を例示する。 実例的実施形態による、内部で位置決めされたフィルタを有する心肺構造の略図を例示する。 開示された方法の実例的実施形態により実施され得る機能を示すフローチャートである。

例示の装置及び方法が、本明細書に記載される。用語「例示」が、「例、事例、又は例示として働くこと」を意味するために本明細書で用いられることが、理解されなければならない。「例示」として本明細書に記載された任意の実施形態又は特徴は、必ずしも他の実施形態又は特徴よりも好ましい、又は有利であると解釈されるべきでない。本明細書に記載された模範的実施形態は、限定を意味するものではない。開示された装置及び方法の特定の態様が、非常に様々な異なる構成で配列及び組み合わせることができ、それらの全てが本明細書に企図されることは、即座に理解されよう。

さらに、図に示された個々の配列が、限定と見なされるべきではない。他の実施形態が、多かれ少なかれ所与の図に示された各要素を含み得ることが、理解されなければならない。さらに、例示された要素の一部は、組み合わせられ得るか、又は省略され得る。さらに模範的実施形態は、図において例示されていない要素を含み得る。

測定に関して本明細書で用いられる「約」は±５％を意味する。

本明細書で用いられる「標的血管」は、装置が留置される血管又は動脈を指す。標的血管は、例えば技術的支援として、用いられる人工ルーメンをさらに含み得る。

本明細書で用いられる「フィルタ」は、内部の血流を効果的に可能にし得るが、所与の直径又はそれ以上の直径を有する粒子の通過を予防する材料を指す。

本明細書で用いられる「フレーム」は、形状記憶を有することが可能で生体適合性材料を含む構造を指す。

図を参照すると、図１は、実例的装置１００の側面図である。図１に示される通り、装置１００は、フィルタ１０２と、第１端部１０６及び第２端部１０８を有するフレーム１０４と、を含み得る。図２は、実例的装置１００の前面図であり、図３は、装置１００の底面図である。図２及び図３に示される通り、フレーム１０４は、第１端部１０６と第２端部１０８との間を延在する第１支持部１１０及び第２支持部１１２と、を含む。図３に示される通り、フレーム１０４の第１支持部１１０及び第２支持部１１２は、フィルタ１０２の周辺の少なくとも一部に連結されている。フレーム１０４及びフィルタ１０２は一緒になってルーメン１１４を規定している。フレーム１０４は、形状記憶を有し、ルーメン１１４が第１口径を有する第１位置と、ルーメンが第２口径を有する第２位置との間で移動可能であり、第１口径は、第２口径よりも小さい。一実施形態において、第１位置は、装置１００の圧縮された留置前の構成に対応し、第２位置は、装置１００の拡張された留置後の構成に対応する。フレーム１０４は、約３０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲内である、第１端部１０６から第２端部１０８までの長さを有し得る。

図５に示される通り、第１位置において、第１支持部１１０に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部と、第２支持部１１２に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部は、第１支持部１１０の長さ及び第２支持部１１２の長さに沿って互いに重複し得る。この配列により、装置１００を圧縮させることが可能になる。

第２位置は種々の形態をとることができる。図４及び図５に示された構成などの一例において、第２位置では、第１支持部１１０に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部と、第２支持部１１２に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部とは、第１支持部１１０の長さ及び第２支持部１１２の長さに沿って互いに重複する。そのような例において、第１位置と比較して第２位置では、フィルタ１０２のより小さな部分が重複する。図２及び図３に示される構成などの別の例において、第２位置では、第１支持部１１０と第２支持部１１２との間に隙間が存在するように、第１支持部１１０に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部と、第２支持部１１２に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部が、離れて配列される。図６に示された構成などのさらに別の例において、第２位置では、第１支持部１１０に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部と、第２支持部１１２に連結されたフィルタ１０２の少なくとも一部とは、重複領域１１６及び隔離領域１１８を有する。第２位置では、フレーム１０４及びフィルタ１０２によって規定されたルーメン１１４は、約５ｍｍ〜約１６０ｍｍの範囲内の口径を有し得る。

一例において、フレーム１０４は、フィルタ１０２の周辺全体に沿ってフィルタ１０２に連結されている。使用の際に、フィルタ１０２は、所与の直径を有する粒子の通過を予防するように構成される。様々な実施形態において、フィルタ１０２は、約１０μｍを超える、約５０μｍを超える、約１００μｍを超える、約２５０μｍを超える、又は約５００μｍを超える直径を有する粒子の通過を予防し得る。

さらに、フィルタ１０２は、約０．００１ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内の厚さを有し得る。フィルタ１０２は、多孔質、クロスハッチング、又は多層であり得る。１つの特定の例において、フィルタ１０２は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）ニット織物、ダクロン、ポリエステル、ポリカプロラクトン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリエーテルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、及び／又はポリプロピレンなどの生体適合性材料で作製され得る。一例において、フィルタ材料は、ポリブタラートコーティングを有するポリエステル手術用縫合糸又は他の適宜生体適合性の縫合糸材料を用いて、形状記憶フレーム１０４に縫合され得る。別の例において、当該フィルタ材料は、他の結合技術のうちでも無線周波数結合を利用して形状記憶フレーム１０４に結合され得る。フィルタ１０２からフレーム１０４までの実用的な固定を提供するための別の手段もまた、可能である。

別の例において、フィルタ１０２は複数の形状記憶ワイヤーを含み得る、そのような形状記憶ワイヤーは、例としてニチノール、チタン、チタン合金、又は銅−アルミニウム−ニッケル合金を含み得る。そのような例において、形状記憶ワイヤーは、クロスハッチングパターンで互いに編まれて、フィルタ１０２を形成し得る。別の例において、複数の形状記憶ワイヤーは、フィルタ材料内に配設されて、フィルタ１０２を形成し得る。そのような例において、複数の形状記憶ワイヤーは、第２位置で屈曲してフレーム１０４を偏向させ得る。

一例において、第１支持部１１０及び第２支持部１１２は、例としてニチノール、チタン、チタン合金、又は銅−アルミニウム−ニッケル合金などの同じタイプの形状記憶材料を含む。別の例において、第１支持部１１０は、第１形状記憶材料を含み得、第２支持部１１２は、第１形状記憶材料と異なる第２形状記憶材料を含み得る。別の例において、第１支持部１１０及び第２支持部１１２は、異なる厚さ又は直径を有し得、それにより留置の際に標的血管に異なる力を付与し得る。

フィルタ１０２は、材料が大動脈弓の１つ又は複数の分岐に進入するのを予防するような方法で、フレーム１０４上に配設され得る。それゆえ、インビボで埋め込まれる場合に、若干のゆるみが存在してフィルタ１０２が湾曲し始めると、フィルタ１０２が大動脈弓の外曲線に向かって外側に湾曲すれば有利になる。これを完遂し得る方法は複数存在する。例えば大血管への血流は、大動脈弓の外曲線に向かって外側にフィルタ１０２を湾曲させ得る。加えて、大血管の１つ、好ましくは腕頭動脈１４２からスネアワイヤーによって捕捉され得るフィルタ材料に結合されたフック１１３（図１１に示す）が存在する場合もある。そのような例において、スネアが掛けられると、穏やかな引張力が、当該手順の重大な操縦の間にスネアワイヤーに加えられ、フィルタ１０２が大動脈弓の分岐を保護するのに適当な構成であるため、当該操縦の際に逃れた任意の塞栓が確実に捕集される。

別の実施形態において、装置１００は、第１支持部１１０と第２支持部１１２との間を延在する側面支持部１２０を含み得る。そのような実施形態は、図７に示されている。側面支持部１２０は、フレーム１０４を第２位置へ偏向させるように構成された形状記憶材料を含み得る。側面支持部１２０の形状記憶材料は、例としてニチノール、チタン、チタン合金、又は銅−アルミニウム−ニッケル合金を含み得る。一例において図７に示される通り、側面支持部１２０の中心が、フィルタに向かって延在するように、側面支持部１２０が屈曲されている。そのような例において、側面支持部１２０は、フィルタ１０２を標的血管の表面に対して位置決めさせるためのさらなる力を提供し得る。別の例において図８及び図９に示される通り、側面支持部１２０は、正弦曲線の形状である。さらに、図８及び図９に示される通り、１つよりも多くの側面支持部１２０が存在し得る。側面支持部１２０の正弦曲線形状は、標的血管壁に対するフィルタ１０２の並置を改善し得る。加えて、側面支持部１２０は、標的血管壁への均一な同心円状の圧力の付与を援助し、こうして切開が生じるリスクを最小限に抑えることができる。

さらに別の実施形態において、フレーム１０４は、フレーム１０４の第１端部１０６に配列された第１ねじりばね１４０を含み得る。さらにフレーム１０４は、フレーム１０４の第２端部１０８に配列された第２ねじりばね（図示しない）を含み得る。第１及び第２ねじりばねは、標的血管内での留置の際に、フレーム１０４を第２位置に偏向して、フレーム１０４及びフィルタ１０２の拡張を支援し得る。さらに、第１及び第２ねじりばねは、標的血管壁に対するフレーム１０４の第１端部１０６及び第２端部１０８の密閉を援助し得る。

図７〜図９に示される通り、装置１００のフレーム１０４及びフィルタ１０２は、先細になり得、フレーム１０４の第１支持部１１０及び第２支持部１１２から第２端部１０８にかけて狭くなり得る。さらに装置１００のフレーム１０４及びフィルタ１０２は、先細になり得、フレーム１０４の第１支持部１１０及び第２支持部１１２から第１端部１０６にかけて狭くなり得る。特に図７に示される通り、第１支持部１１０は、第１斜めの区分１２２と、第１実質的に真っすぐの区分１２４と、第２斜めの区分１２６と、を含み得る。さらに図７に示される通り、第２支持部１１２は、第３の斜めの区分１２８と、第２実質的に真っすぐの区分１３０と、第４の斜めの区分１３２と、を含み得る。一例において、第１の実質的に真っすぐの区分１２４及び第２の実質的に真っすぐの区分１３０は、斜めの区分１２２、１２６、１２８、１３２のうちの１つ又は複数と異なる材料を含み得る。別の例において、第１の実質的に真っすぐの区分１２４及び第２の実質的に真っすぐの区分１３０は、斜めの区分１２２、１２６、１２８、１３２のうちの１つ又は複数と異なる厚さ又は直径を有し得る。１つの特定の例において、第１の実質的に真っすぐの区分１２４及び第２の実質的に真っすぐの区分１３０の厚さ又は直径は、第１の斜めの区分１２２及び第３の斜めの区分１２８の厚さよりも大きくなることで、使用後の装置１００のリシースを容易にし得る。

図１０に示される通り、フレーム１０４及びフィルタ１０２の先細になった第２端部１０８のそのような配列によって、フレーム１０４の第２端部１０８がカテーテル１３４に戻される場合に、フレーム１０４及びフィルタ１０２が第２端部１０８で円錐形を形成することができる。そのため、フレーム１０４が、第１位置と第２位置との間で移行する時、フレーム１０４及びフィルタ１０２が、フレーム１０４の第２端部１０８で円錐形を規定するように、フレーム１０４が中間位置を有し得る。この能力は、有益には、装置１００の円錐形の第２端部１０８の中にリシースする際に、フィルタ１０２から逃れた塞栓粒子を捕捉し、それによりそれらの粒子が血流に進入するのを予防し得る。

別の例において、装置１００は、フレーム１０４の第２端部１０８に連結された留置シャフト１３６をさらに含み得る。留置シャフト１３６は、連結機構１３８を介してフレーム１０４から着脱自在であり得る。連結機構１３６は、種々の形態をとり得る。一例において、連結機構１３８は、雄型及び雌型の嵌め合わせスレッドを含み得る。嵌め合わせスレッドの雄型及び雌型部分は、例としてチタン、ニチノール又は硬質生体適合性ポリマーなどの生体適合性金属から作製され得る。フィルタ１０２が留置されたら、カテーテルシャフト１３４は、装置１００からカテーテル１３４を離脱するためにねじられ得る。別の例において、連結機構１３８は、留置シャフト１３６内に取り外し可能なプルコードを含み得る。別の例において、連結機構１３８は、フレーム１０４の第２端部１０８と留置シャフト１３６との間の連結に電荷を付与するように構成された配線を含み得る。さらに別の例において、連結機構１３８は、膨張の際に留置シャフト１３６とフレーム１０４の連結を破断するように構成された膨張式バルーンを含み得る。別の例の連結機構もまた可能である。

一実施形態において、フレーム１０４の第１端部１０６は、１つ又は複数のスネアリング可能な形状１４１（図１０に示す）を含み得、それは、手順の完了後に標的血管から装置１００を取り外すために下行大動脈からガイドワイヤーによってスネアリングされ得る。他のスネアリング可能な形状を、フィルタ１０２の第１端部１０４に付加することができ、それによりオペレータは、フレームの第２端部１０８を少なくとも部分的にカテーテル１３４内に位置づけしながら、スネアワイヤーを素早く取り付けて、フレーム１０４の第１端部１０６をフレーム１０４の第２端部１０８の方向に効果的に屈曲させることができ、それにより装置１００内の塞栓を患者からの安全な除去のために捕獲することができる。別の実施形態において、装置１００は、手順が完了した後、留置シャフト１３６から離脱され、標的血管内に残留されてフィルタリングを継続することができる。さらなる実施形態において、フィルタ１０２は、インビボ暴露期間後に、患者の身体によって溶解又は吸収され得る。

先に記載された装置１００は、例として経カテーテル大動脈弁置換術、僧帽弁クリップ、又は上行大動脈瘤の排除もしくは切除など、種々の手順で用いられ得る。経カテーテル大動脈弁置換術において、カテーテルは、留置前に、大動脈弁を通して大動脈弓を通り元々ある弁の中へ鼠径部アクセスを形成する。ステントでの弁のサイズが大きければ、カテーテルの径が大きくなる。僧帽弁クリップにおいては、僧帽弁がクリップされる前に、同じアプローチを利用して、カテーテルが大動脈弁を通って、その後、隔壁を通って前進される。最後に、上行大動脈瘤又は切開において、ステントグラフトもまた、同じアプローチから位置決めされる。その後、ステントグラフトを、洞上行大動脈移行部の上、及び腕頭動脈の下に留置させる。そのような手順はそれぞれ、比較的大きなステントグラフトを必要とするため、大きなカテーテルが大動脈弓を上り、そしてそれを越えて前進させることになり、そのため血栓を解離して危険な塞栓を形成させる可能性がある。

先に述べた通り、大動脈弁置換術、僧帽弁クリップの位置決め、又は上行大動脈瘤ステントグラフトの位置決めの際、脳塞栓予防が役立つ場合がある。標的血管内に装置１００を配置するために、ガイドワイヤーを大腿部アクセスから腸骨動脈及び大動脈内を通り大動脈弓を越えて前進させることができる。その後、装置１００を運搬するカテーテル１３４を、ガイドワイヤーに沿って前進させて、大動脈弓の中で位置決めすることができる。カテーテルでの放射線不透過性マーカーは、位置決めを支援することができる。１つの特定の例において、「ｅ」形マーカーを用いて、確実にフィルタ１０２を適当な方向に開放させ、大血管に向かって延在するメッシュと共にバスケットを広げることができる。カテーテル１３４を緩やかに後退させて、フレーム１０４を部分的に広げることができる。その後、位置を確認して、必要に応じてフィルタを再度、位置決めして、大血管の適当な被覆を確実に行うことができる。その後、フィルタ１０２を完全に留置して、カテーテル１３４を身体から抜去することができる。

別の実施形態において、僧帽弁クリップ、経カテーテル弁、上行大動脈ステントグラフト、又は他のデバイスを患者の体内で位置決めさせながら、カテーテル１３４を適所に残留させることができる。そのような例において、図１０に示される通り、カテーテル１３４は、カテーテル１３４のルーメン１４３内で位置決めされたワイヤールーメン１３９を含み得る。操作の際に、ワイヤールーメン１３９を用いて、ガイドワイヤーを通過させて、フィルタの下流にある標的血管へ様々なデバイスを送達し得る。フィルタ１０２をカテーテル１３４に向かって引っ張ると、フィルタ１０２は、フィルタ１０２内に存在する塞栓及び他のデブリスを捕捉するように円錐形状を形成し得る。加えて、フィルタ１０２が、カテーテル１３４内に完全に戻ることができないほど多量の塞栓デブリスを回収する場合、カテーテル１３４及びフィルタ１０２の全てを抜去し得る。ワイヤールーメン１３９をカテーテル１３４内に有することで、フィルタが抜去されたらオペレータがワイヤーアクセスを失わないように、フィルタを抜去した時にガイドワイヤーを残留させることができる。フィルタ１０２をカテーテル１３４に向かって引張り、カテーテル１３４の内部に一部挿入された時でさえ、ワイヤールーメン１３９を通して、その後フィルタ１０２のルーメン１１４を通してガイドワイヤーを位置決めさせ得るように、ワイヤールーメン１３９を位置決めさせ得る。そのようにしてワイヤールーメン１３９は、手順の様々な段階で、カテーテル１３４を通して他のデバイスを前進させることができる。

図１１に示された通り、装置１００は、留置されたら、僧帽弁クリップ、経カテーテル弁、上行大動脈ステントグラフト、又は他のデバイスが配置され得る大動脈内で、部分的な管状構造を形成する。送達カテーテル１４８は、装置１００のルーメン１１４を通して位置決めされた状態で図示されている。図１１に示された例において、送達カテーテル１４８はカテーテル１３４と分離されている。別の実施形態において、送達テーテル１４８は、カテーテル１３４のルーメン１４３内で位置決めされ得る。そのような実施形態において、送達カテーテル１４８は、カテーテル１３４内の別のルーメンであり、そのためカテーテル１３４のみが患者の体内に位置決めされる。装置１００の管状構造は、装置１００に用いられたような大動脈弁、僧帽弁クリップ、又はステントグラフトで、同じ鼠径部アクセスを利用することができる。さらに図１１に示された通り、装置１００を留置させたら、フィルタ１０２が腕頭動脈１４２、左総頸動脈１４４、及び左鎖骨下動脈１４６のそれぞれを覆うように、装置１００を位置決めさせる。

大動脈弁、僧帽弁クリップ、ステントグラフト、又は他のデバイスが、配置されたら、装置１００が抜去され得る。カテーテルを再度前進させたら、図１０に示される通り、フレーム１０４は、カテーテル１３４に向かって引っ張られ得る。その後オペレータは、鼠径部アクセスからフレーム１０４の第１端部１０６にスネアを掛けることができる。スネアが掛けられたら、フレームの第２端部１０８をカテーテル１３４内で少なくとも一部、位置決めしてフレーム１０４の第１端部１０６をフレーム１０４の第２端部に向かって引っ張ることができる。カテーテル１３４内に一部引っ張られたフレーム１０４によって、フレーム１０４は、円錐形状を形成し得る。その後、フィルタ１０４の第１端部１０６は、スネアワイヤーによってフレーム１０４の第２端部１０８に向かって引っ張られるため、第１端部１０６は、フィルタ１０４の円錐形状の開口部の上を折り重なり、塞栓をフレーム１０４及びフィルタ１０２の円錐形状内に効果的に捕獲することができる。フィルタ１０２及び任意の確保している塞栓がカテーテル１３４内にあるか、又はフィルタ１０４内に捕獲されたら、それらを身体からカテーテル１３４と共に抜去することができる。

分岐した大動脈弓の動脈瘤の修復の際、装置１００は別の方法で用いられる。そのような例において、装置１００は、大動脈弁、僧帽弁クリップ、又は上行動脈ステントグラフトの位置決めの際に用いられる方法と類似の鼠径部アクセスからワイヤーに沿って前進され得る。装置１００は、大動脈弓の中に注意深く位置決めされたら再度、部分的に留置され得る。オペレータが、最初の位置決めに満足しない場合、オペレータは、装置１００を再度位置決めするか、又は再度位置決めする前に装置１００を再度獲得することができる。位置が十分であれば、オペレータは、フィルタ１０２を完全に留置させることができる。先に述べた通り、「ｅ」形の放射線不透過性マーカーを用いて、正しい方向でのフィルタ１０２の開放を確実に行うことができる。

次に、大動脈弓の動脈瘤を修復することができる。鼠径部から入るデバイスは、留置された時に装置１００の管状構成のため、装置１００と同じアクセス及びシースから再度前進することができる。分岐大動脈ステントグラフトは、分岐を必要とし、ブリッジングステントが、本体のステントグラフトから標的血管まで延在する。このことにより、大動脈ステントグラフトは、フィルタ１０２を通過させた後、針の付いたワイヤー又はＯｕｔｂａｃｋカテーテルで穿孔することが必要となろう。フィルタ１０２が穿孔されて、ガイドワイヤーが標的血管に配置されると、標的血管はブリッジングステントを挿入され得る。この工程を、オペレータがステント挿入を予定する各標的血管で繰り返し実施し得る。

全ての意図された分岐血管が、ステント挿入されて、本体構成が適所に置かれ、ステントグラフト全体の遠位密閉がなされると、フィルタ１０２は取り外すことができなくなる。そのような構成において、フィルタ１０２は、先に述べた通り連結機構１３８を介して留置シャフト１３６から離脱されることになる。フィルタ１０２が離脱されると、フィルタカテーテル１３４、ガイドワイヤー、並びに全てのステントグラフトカテーテル及びワイヤーを、この手順の完了前に取り外すことができる。

時には、ステントグラフトが、大動脈の下行胸部又は内臓区分に配置されることが必要となる。これらの例では、上述のシナリオに加えて、内臓の分岐血管に流れて患者に問題を生じる塞栓が生成される場合がある。下行胸部大動脈内に実質的な血栓形成を有する患者は、内臓の分岐血管内での塞栓化を特に起こし易くなり得る。そのような例において、装置１００は、下行大動脈の分岐した内臓区分内に、分岐血管を覆うように留置され得る。そのような例において、装置１００は、鼠径部アクセスからワイヤーに沿って留置することができ、腕頭動脈１４２、左総頸動脈１４４、及び左鎖骨下動脈１４６のそれぞれを覆うように、位置決めされ得る。

図１２は、模範的実施形態による方法を例示された簡単なフローチャートである。ブロックは、順序通りに示されているが、これらのブロックは、並行して、そして／又は本明細書に記載されたものと異なる順序でも実施され得る。同じく、様々なブロックが、より少ないブロックの中に組み込まれてもよく、追加のブロックに分割されてもよく、そして／又は所望の実践に基づいて取り除くことができる。

ブロック２０２では、当該方法は、カテーテルを介して装置を標的血管に送達することを含む。当該装置は、図１〜図１１に関連して先に記載された通り、装置１００であり得る。一例において、標的血管は大動脈弓である。そのような例において、当該方法は、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈のそれぞれを覆うようにフィルタをアライメントすることも含み得る。ブロック２０４では、当該方法は、装置をカテーテルから外へ前進させ、それにより形状記憶によって装置のフレームを拡張させて、フレーム及びフィルタを標的血管に適合させることを含む。一例において、当該方法は、フレーム及びフィルタがそれぞれ第２端部で円錐形状を形成するように、フレームの第２端部を再度カテーテルに戻すステップをさらに含み得る。

別の例において、当該方法は、留置シャフトからフレームの第２端部を離脱させるステップをさらに含み得る。そのような例において、留置シャフトからフレームの第２端部を離脱させることは、フレームの第２端部と留置シャフトとの連結の嵌め合わせスレッドを緩めることを含み得る。別の例において、留置シャフトからフレームの第２端部を離脱させることは、留置シャフトの配線を介して、フレームの第２端部と留置シャフトとの連結に電荷を付与すること、及び電荷からの熱を介して連結を破断すること、を含み得る。別の例において、留置シャフトからフレームの第２端部を離脱させることは、フレームの第２端部と留置シャフトとの連結の中でバルーンを膨張させること、及び膨張したバルーンからの圧力を介して連結を破断すること、を含み得る。別の例において、留置シャフトからフレームの第２端部を離脱させることは、留置シャフトからフレームの第２端部を離脱させることを含み得、留置シャフト内のプルコードに力を加えること、及びフレームの第２端部と留置シャフトとの連結を分離することを、を含み得る。

別の例において、当該方法は、フレームの第１端部に連結されたスネアリング可能な形状を介してフレームの第１端部をスネアリングするステップ、及びフレームの第２端部をカテーテル内に少なくとも一部位置決めしながら、フレームの第１端部をフレームの第２端部に向かって引っ張るステップ、をさらに含み得る。そのような例において、フレームの第１端部は、スネアリングされ、カテーテルに向かって引っ張られ、それによりフレームの第１端部をフレームの第２端部の方向に、そして円錐形開口部の上部で引張り、フィルタ内の塞栓材料を本質的に捕獲した後、患者から安全に抜去する。さらに別の実施形態において、当該方法は、カテーテル、ガイドワイヤー、ステント、又はステントグラフトのうちの少なくとも１つでフィルタを穿孔するステップをさらに含み得る。

様々な態様及び実施形態が、本明細書に開示されるが、他の態様及び実施形態は、当業者に明白となろう。他に明白な断りがなければ、本発明の異なる態様内、及び態様間の全ての実施形態を組み合わせることができる。本明細書に開示された様々な態様及び実施形態は、例示を目的としており、限定を意図しておらず、真の範囲及び主旨は、以下の特許請求の範囲によって示される。

Claims (33)

1. フィルタと、
   第１端部及び第２端部を有するフレームと、を備える装置であって、
   前記フレームが、前記第１端部と前記第２端部との間を延在する第１支持部及び第２支持部を含み、前記フレームの少なくとも前記第１支持部及び前記第２支持部が前記フィルタの周辺の少なくとも一部に連結され、前記フレーム及び前記フィルタが一緒になってルーメンを規定し、前記フレームが、形状記憶を有し、前記ルーメンが第１口径を有する第１位置と、前記ルーメンが第２口径を有する第２位置との間で移動可能であり、前記第１口径が前記第２口径よりも小さい、装置。
2. 前記第１位置において、前記第１支持部に連結された前記フィルタの少なくとも一部と、前記第２支持部に連結された前記フィルタの少なくとも一部とが、前記第１支持部の長さ及び前記第２支持部の長さに沿って互いに重複している、請求項１に記載の装置。
3. 前記第２位置において、前記第１支持部に連結された前記フィルタの少なくとも一部と、前記第２支持部に連結された前記フィルタの少なくとも一部とが、（ｉ）前記第１支持部の長さ及び前記第２支持部の長さに沿って互いに重複しているか、（ｉｉ）重複領域及び隔離領域を有するか、又は（ｉｉｉ）前記第１支持部と前記第２支持部との間に隙間が存在するように、離れて配列されている、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記第１支持部と前記第２支持部との間を延在する少なくとも１つの側面支持部をさらに備え、前記少なくとも１つの側面指示部が、前記フレームを前記第２位置へ偏向させるように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記側面支持部の中心が前記フィルタに向かって延在するように、前記少なくとも１つの側面支持部が屈曲されている、請求項４に記載の装置。
6. 前記少なくとも１つの側面支持部が正弦曲線の形状である、請求項４又は５に記載の装置。
7. 前記フィルタが複数の形状記憶ワイヤーを備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記複数の形状記憶ワイヤーが、互いにクロスハッチングパターンに編まれている、請求項７に記載の装置。
9. 前記複数の形状記憶ワイヤーが、フィルタ媒体内に配設され、前記フィルタ媒体が、多孔質、クロスハッチング、又は多層である、請求項７又は８に記載の装置。
10. 前記複数の形状記憶ワイヤーが、前記フレームを前記第２位置へ偏向するように屈曲されている、請求項７〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記複数の形状記憶ワイヤーが、ニチノール、チタン、チタン合金、又は銅−アルミニウム−ニッケル合金からなる群から選択される形状記憶材料を含む、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記フレームが、前記フレームの前記第１端部に配列された第１ねじりばねと、前記フレームの前記第２端部に配列された第２ねじりばねと、を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記フレーム及び前記フィルタが、先細になっており、前記フレームの前記第１支持部及び前記第２支持部から前記第２端部にかけて狭くなっている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記フレーム及び前記フィルタが、先細になっており、前記フレームの前記第１支持部及び前記第２支持部から前記第１端部にかけて狭くなっている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記フレームが、前記第１位置と前記第２位置の間で移行する時、前記フレーム及び前記フィルタが、前記フレームの前記第２端部で円錐形を規定するように、前記フレームが中間位置を有する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記フレームの前記第２端部に連結された留置シャフトをさらに備え、前記留置シャフトが前記フレームから着脱自在である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
17. 前記フレームの前記第２端部が、嵌め合わせスレッド又は取り外し可能なプルコードを介して前記留置シャフトに連結されている、請求項１６に記載の装置。
18. 前記留置シャフトが、前記フレームの前記第２端部と前記留置シャフトとの間の連結に電荷を付与するように構成された配線を備える、請求項１６に記載の装置。
19. 前記フレームの前記第２端部が、膨張式バルーンを含む連結を介して前記留置シャフトに連結されるため、前記連結が前記バルーンによって破断され得るように構成される、請求項１６に記載の装置。
20. 前記フレームの前記第１端部が、スネアリング可能な形状に連結されている、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
21. 前記フィルタが、約１０μｍを超える、約５０μｍを超える、約１００μｍを超える、約２５０μｍを超える、又は約５００μｍを超える直径を有する粒子の通過を予防するように構成されている、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 前記フィルタが、約０．００１ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内の厚さを有する、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 前記第２位置における前記フレーム及び前記フィルタによって規定された前記ルーメンが、約５ｍｍ〜約１６０ｍｍの範囲内の口径を有する、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の装置。
24. 前記第１端部から前記第２端部までの前記フレームの長さが、約３０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲内である、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 前記フレームが、前記フィルタの周辺全体に沿って前記フィルタに連結されている、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 前記第１支持部及び前記第２支持部が、ニチノール、チタン、チタン合金、又は銅−アルミニウム−ニッケル合金からなる群から選択される形状記憶材料を含む、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の装置。
27. 前記フィルタが、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）ニット織物、ダクロン、ポリエステル、ポリカプロラクトン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリエーテルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、及びポリプロピレンからなる群から選択される材料を含む、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の装置。
28. カテーテルを介して請求項１〜２７のいずれか１項に記載の装置を標的血管に送達することと、
    前記装置を前記カテーテルから外へ前進させ、それにより形状記憶によって前記装置の前記フレームを拡張させて、前記フレーム及び前記フィルタを前記標的血管に適合させることと、を含む方法。
29. 前記フレーム及び前記フィルタがそれぞれ前記第２端部で円錐形状を形成するように、前記フレームの前記第２端部を再度、前記カテーテルに戻すことをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
30. 留置シャフトから前記フレームの前記第２端部を離脱させること、をさらに含む、請求項２８又は２９に記載の方法。
31. 前記フレームの前記第１端部に連結されたスネアリング可能な形状を介して前記フレームの前記第１端部をスネアリングすることと、
    前記フレームの前記第１端部を前記フレームの前記第２端部に向かって引っ張ることと、をさらに含む、請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の方法。
32. カテーテル、ガイドワイヤー、ステント、又はステントグラフトのうちの少なくとも１つで前記フィルタを穿孔することをさらに含む、請求項２８〜３１のいずれか１項に記載の方法。
33. 前記標的血管は大動脈弓であり、
    腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈のそれぞれを覆うように前記フィルタをアライメントすることをさらに含む、請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の方法。