JP2018504243A - いびきおよび睡眠時無呼吸の治療のための装置 - Google Patents

Abstract

携帯可能な電池式装置（１０）は、いびきまたは閉塞性睡眠時無呼吸の低減または予防のために患者の皮膚に適用される電極（１５ａ、１５ｂ）間に電気信号を発生する。信号は、１〜１００Ｈｚの周波数の電気刺激を含み、そして信号は、２０秒ごとに少なくとも０．５秒の無刺激期間を含み、長期間（例えば、終夜）の間用いられる場合に筋肉疲労を回避する。

Description

本発明は、いびきおよび／または関連症状（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸）の治療または予防、ならびにそのための装置および方法に関する。

睡眠時のいびきは、いびきをかく本人および周囲の他者の双方にとって不快なものであり得る。いびきをかく本人にとっては、そのことにより睡眠不足を生じ得、そしてより重篤な症状、特に閉塞性睡眠時無呼吸の兆候または前兆ともなり得る。

いびきのための既知の治療は、気道内の遮断物の除去を中心に展開する。罹患者は、減量、禁煙もしくはアルコール摂取制限を忠告され得る。鼻スプレー、鼻ストリップおよび鼻クリップならびに下顎前方維持装置が、いびき低減のために用いられ得る。

より重篤な場合、睡眠時無呼吸およびそれに伴ういびきを制御するために、持続的気道陽圧（continuous positive airway pressure）(ＣＰＡＰ）機がしばしば用いられる。このような既知のデバイスにより、鼻および／または口の上に装着されるマスクに、可撓性のホースを通して制御した気流がポンプ注入される。

いびきを矯正する方法として、手術もまた利用可能である。しかし、これらの手法は、非常に侵襲性であり、副作用のリスクがある。

身体上に装着されるまたは少なくとも首または喉に取り付けられる電気デバイスもまた知られている。ＵＳ２００８／００２１５０６は、患者の喉頭筋の上に配置されるパッドを有するデバイスを記載する。それは、特に５〜１０パルス／秒で電子インパルスを発生し、舌筋の連続的な収縮を与えるが、他のほとんどの詳細が示されておらず、このデバイスがテストされていなかったようである。

ＵＳ２００９／０２１６２９３に記載の別のデバイスもまた、可変出力信号と共に約２．７ｋＨｚの周波数で正および負の電気パルスを含む電気信号で患者を刺激する。またもや、用いるのに成功した実際の信号のほとんどの詳細が示されておらず、仮にそうだとしても、このデバイスもまたヒトに対して適切にはテストされていないと示唆される。

既知の研究は、喉／舌筋の緊張を誘発して閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために舌下神経を直接刺激する効果を調べたが、移植したデバイスを用いたものである（Strolloら、N Engl J Med 2014; 370:139-149, 2014年1月9日）。

他の治療戦略は、いびきまたは睡眠時無呼吸の指標をモニタリングし、次いでそれらの指標により刺激を引き起こさせることを含む。これらは、高度なモニタリングを必要とし（通常、患者は機械に有線で取り付けられる）、そして家庭使用にあまり適しておらず、また携帯式で提供することができない。

ＧＢ２５００６４１は、下肢部上で使用するためのメイン電源(mains-powered)刺激デバイスを記載するが、睡眠障害に有用であるとは開示されていない。それは、例えば、肢の筋肉を回復させる休止期間を伴って、肢の静脈血流を増大する刺激を付与する。

ＵＳ８１６０７１２は、肋間筋に刺激を付与するデバイスを記載する。この刺激は、５９秒ごとに４秒の休止期間でパルスされる。

ＷＯ９７／４９４５５より知られる、さらなるデバイスは、連続信号で、睡眠時無呼吸を治療する刺激を付与する。ＷＯ９２／０３９８３は、なおさらなるデバイスを記載し、これは睡眠時無呼吸エピソードに応じて作動し、次いで罹患者にパルス刺激を付与するようである。両場合とも、睡眠時無呼吸エピソードの検出が必要とされ、よって刺激のパターンの付与は夜間を通じて連続するものではない。

ＷＯ２００６／００８７４１、ＷＯ９２／１５３６４およびＷＯ２００９／０４８５８０は、関連したデバイスを記載する。これらは先行技術検索で見出されたが、本発明と関連性があるとは考えられない。

したがって、いびきを低減または予防する、および／またはより重篤な関連症状（例えば、睡眠時無呼吸）を低減または予防する、代替または改善されたデバイスの必要性が存在する。これらのデバイスは、効果的かつリラックスする睡眠を享受することができるように、好ましくは、長期間（例えば、終夜）の間、患者に装着されるのに適したものであるべきである。これらのデバイスは、好ましくは、軽量であり、そして携帯可能である。

したがって、本発明は、いびきまたは睡眠時無呼吸を低減または予防するための（すなわち、これらの症状の治療のための）装置を提供する。装置の実施形態は、小型で軽量かつ携帯可能であり、そして電池式であり得、通常の睡眠の全持続時間のため数時間もの間（例えば、終夜）患者によって、快適に装着され得るデバイスを提供する。

本発明の装置は、一般には、
一対の電極、および
該電極間に電気信号を発生する電源
を備え、
該信号が１〜１００Ｈｚの周波数を有し、そして筋肉疲労なく連続的な治療を提供するように不連続である。

本発明の利点は、信号が不連続であることである。このことが、例えば、その治療が有効でなくなるような患者の舌筋の疲労なく、したがって、例えば、通常の睡眠の時間期間にわたってその有用性が消失するような治療に対する患者の応答の疲労なく、有効な治療の提供を容易にすることが見出された。不連続フェーズ（信号のないとき（たとえ信号の不在が比較的短いとしても））の間の生理学的過程の回復は、この治療が、通常の睡眠に照らして本質的に連続的に、長時間の期間にわたって効果的であることを意味する。以前のデバイスは、この点においてうまくいかなかった。研究は仮想であり、終夜有効となるデバイスや治療を提供していなかった。

さらなる利点は、信号が睡眠を著しく乱すまたは妨害することがない程度に穏やかであるが、いびきまたは睡眠時無呼吸を低減する舌筋（オトガイ舌筋）の収縮を惹起する程度に強いことである。

本装置は、該連続的な治療を３時間またはそれ以上、４時間またはそれ以上、５時間またはそれ以上、７時間またはそれ以上、あるいはなおより長い期間にわたって提供することが好ましい。したがって、本装置は、その電源を入れている間、信号を周期的に送達するので、治療は、好ましくは、通常の睡眠の時間（数時間）の期間に照らして連続的である。本装置は、いびきまたは睡眠時無呼吸のモニタリングまたは検出を行わない。それは、電源を切るまで、記載するような不連続フェーズ（無刺激期間とも記載する）を伴いつつ連続的に信号を発生する。

信号は、２０秒ごとに少なくとも０．５秒、好ましくは少なくとも１秒の無刺激期間または１０秒ごとに少なくとも０．５秒、必要に応じて少なくとも１秒の無刺激期間を含み得る。信号が送達される期間に対する無刺激期間の割合はデューティサイクルと呼ばれ、したがって、本発明のいくつかのテストした実施形態で用いた５０％のデューティサイクルは、信号ありと信号なしとが同等の期間であることを示す。３０秒まで、好ましくは２０秒までの期間内で、デューティサイクルは、適切には５〜９５％であり、より適切には１０〜９０％または２０〜８０％である。今までテストした装置では、１０秒にわたる約５０％デューティサイクルで良好な治療が得られている。したがって、信号は、２０または３０秒またはそれぐらいに照らして不連続であり、この時、信号は最小期間オフであり、かつ最小期間オンである。

信号周波数の変動は、筋収縮力に影響する。我々は、睡眠中の患者でいびきまたは無呼吸を治療するのに十分な適切な収縮を達成するのに適した周波数が、上記のように広範な範囲内にあり、より適切には５〜６０Ｈｚまたは１０〜５０Ｈｚであることを見出した。製造しテストした機器では、２０〜４０Ｈｚの周波数範囲が含まれており、これにより、この範囲の全域で有効であることが分かった。特定の実施形態では、周波数は３０＋／−２Ｈｚである。年齢および体重および顔髭、ならびに他の要因によって異なる患者に合うように、信号パラメータの異なる組合せがなされ、そこで種々の強さの信号を送達し得る種々のパラメータにわたって作動するようにセットアップしたデバイスは、ほとんどの患者に対し、およびおそらく全ての人に対して対応する。

信号電流もまた、特に異なる患者のために、および必要に応じて信号周波数の変動と併用して、変動され得る（通常、電極にわたる電圧の変動により達成される）。４０ｍＡまでの、特に３０ｍＡまでの範囲の電流が首尾よく用いられており、一般には、ほとんどの患者には、１〜２０ｍＡの範囲内またはそこから変動する電流が与えられ得る。これらのパラメータはともに独立して変動され得る。１つの特定の例として、ある患者では約３０Ｈｚの信号周波数と共に約１０ｍＡの電流が十分に効果的であった。典型的には、本装置は、より高い周波数の信号に対してより低い電流を用いるので、その患者に対し、約９０〜１００Ｈｚでは、下げた電流（例えば、約２〜５ｍＡ）が用いられ得る。

信号パルス幅もまた、異なる患者および治療に従って変動し、変動され得る。１ｍｓ（ミリ秒）までの持続時間のパルスが一般には用いられる。持続時間または幅はこれより短くてもよく、適切には５０〜８００μｓ（マイクロ秒）もしくは１００〜６００マイクロ秒、または５００マイクロ秒未満、適切には４５０マイクロ秒またはそれ以下である。本発明の装置は、約２５０マイクロ秒で設定したパルス幅を有し、別のは、約３００マイクロ秒＋／−５０で設定され、他のパラメータも可変である。他の装置は、患者がパルス幅を変動するオプションを有し得る。

特定の実施形態では、本明細書中に記載の任意および好ましいパラメータを組み合わせて、装置は、パルス幅約２５０マイクロ秒、周波数２０〜４０Ｈｚ、電流１〜２０ｍＡおよびデューティサイクル５０％（１０秒期間に対し）である信号を発生する。本発明の他の実施形態におけるこれらのパラメータの変動は、治療様式および患者生理状態の変化に対応するように想定される。

信号を送達するために、１つまたはそれ以上の電極が用いられる。したがって、本発明の装置は、一般には２つの電極を含む。これらは、患者の顔および／または首の離れた位置（例えば、顎または首の両側）の皮膚に取り付けられ得る。一般には、例えば、１ｃｍまたはそれ以上、あるいは３ｃｍまたはそれ以上、あるいは５ｃｍまたはそれ以上の距離が用いられる。電極は、患者が寝ている間に患者が睡眠中に通常どおり動いてもその場所にとどまるように好都合に取り付けられる。電極上の接着表面は、従来の手段によって提供され、例えば、ゲル（例えば、市販のヒドロゲル）の使用によって補充され、あるいは、より単純に接着テープが電極上に配され得る。電極は、装置上でそれぞれの位置に分けられ得る。電極は、装置の１つの電極パッチまたは帯（例えば、複合電極パッチ）上に提供され得る。

電極は、電源（例えば、外部電池）に有線で接続され得る。別の実施形態では、１ユニットは、電源および電極を備え、例えば、固形本体が電源を保持し、そして電極がその上に備え付けられたまたはその中に組み込まれたアームを有し得る。以下により詳細に記載した特定の実施形態では、ほぼＶ字状の本体が電池パックを収容し、そのＶの各アーム末端の方に位置する電極に電力を提供する。電極上の接着表面によって、患者への取り付けが容易にすることができる。

本発明のさらなる任意の特徴は、例えば、患者によって（例えば、治療に適した信号であるとの患者の認知に従って）信号を改変するための設備を装置内に備えることである。

よって、本発明の装置は、患者による１つまたはそれ以上の信号パラメータ（例えば、信号周波数、信号電流（負荷電圧の変動による）、信号パルス幅、無刺激期間の持続時間、あるいはこのようなパラメータの２つまたはそれ以上または全て）の調節のための１つまたはそれ以上の制御器(controls)を備え得る。

信号周波数は、必要に応じて調節可能であり、例えば、それは、本明細書中に開示された任意の範囲内の２つまたはそれ以上、あるいは３つまたはそれ以上の周波数の選択の間で患者によって調節され得る。１つの特定の実施形態は、約２０Ｈｚ、約３０Ｈｚおよび約４０Ｈｚのオプションを有する。別のオプションは、周波数が上限と下限との間、例えば、約２０〜４０Ｈｚまたは約２５〜３５Ｈｚで連続的に変動し得ることである。

信号電流は、必要に応じて調節可能であり、例えば、信号は、これもまた本明細書中に開示された任意の範囲内の２つまたはそれ以上、あるいは３つまたはそれ以上の電流セッティングの間で患者によって調節され得る。１つの特定の実施形態では、約５ｍＡ、約１０ｍＡおよび約１５ｍＡの達成電流間で選択するように電極間の電圧を調節し、別のでは、約３ｍＡ、約６ｍＡおよび約９ｍＡの間で選択を行う。さらなる実施形態では、約１．５ｍＡ、約３ｍＡ、約４．５ｍＡ、約６ｍＡ、約１０ｍＡおよび約１５ｍＡの達成電流間で選択を行う。別のオプションは、電流が上限と下限との間で連続的に変動し得ることである。

実施例により詳細に記載した特別な実施形態を参照すると、患者が、いびきまたは無呼吸の事象をモニターする必要なく、自宅にて終夜使用するための比較的小さくかつ軽量で、それ故携帯可能なデバイスを取り付けることができることが好ましい。本発明の好適な実施形態は、携帯可能でありかつ患者に装着され得、それらは、それらが睡眠の間連続的な治療を送達するように、いびきまたは睡眠時無呼吸の事象のためのモニターを含まない。好ましい実施形態は、軽量でありかつ装着が厄介ではない。具体的には、それらは、全体で（内部電池（備え付けの場合）または外部（取り外し可能を意味する）電池を含めて）、１５０ｇまたはそれ以下、好ましくは１００ｇまたはそれ以下、より好ましくは５０ｇまたはそれ以下の重さを有し得る。特別の実施形態では、今までのところ、３０ｇまたはそれ以下の重さを作製し、そして実施例では約２０〜２５ｇの重さを有するものを作製した。電池は好ましくは再充電可能であり、一例は、ワイヤレスで再充電可能な電池を用いて作製されている（使用と使用との間に、それは、インダクティブ充電モジュール上に配置される）。

本発明の特定の実施形態では、実施例においてより特別な特徴を用いて記載されるように、いびきまたは睡眠時無呼吸の低減または予防のために患者の皮膚に適用される電極間で電気的信号を発生する、携帯可能な電池式装置が提供され、この信号は、１〜１００Ｈｚの周波数での電気的刺激を含み、そしてこの信号は、２０秒毎に少なくとも０．５秒の無刺激期間を含む。

装置および信号の任意かつ好ましい局面は、本発明に関連して上記にてより一般的に記載され、そして特別の実施例を参照して下記にてより具体的に記載される。このため、信号は、好ましくは５〜６０Ｈｚの周波数を有し得、別々には、１０秒毎に少なくとも１秒の無刺激期間を含み得、そして４時間またはそれ以上長い期間（特に終夜）にわたり信号を発生可能であり得る。特に携帯可能なバージョンに適用する装置の利点には、申し分のない治療(therapy)を提供するそのコストの実効性、および非侵襲性アプローチの治療関連の副作用が（特に、直接的な筋肉／神経刺激と比較して）ないことが挙げられる。パッドの装着により僅かな皮膚刺激があり得るが、これはクリームまたは他の処置を使用し、かつ夜毎に正確なパッドの位置を調節することによって低減され得る。特定の実施形態のテストにおいて、患者は、この装置を装着および使用が容易であると見出し、そして、通常の睡眠パターンへの妨害なく充分な治療効果を提供するように、そのセッティングを調節することができた。

本発明の実施形態のまたさらなる特徴は、電源は、ある期間にわたって低レベル（しばしばゼロ）から最終強度信号まで傾斜上昇する(ramp up)信号を送達し、これは、信号が全強度に達する前に使用者が眠りに就くことを可能にする。このような実施形態の装置では、電源によって送達された信号は、２つのフェーズを含む。第１のフェーズは、その強度が徐々に増加する期間をいい、そして第２の後者のフェーズはその信号が本質的に同じ強度を保持する期間をいう。その第２の治療フェーズは、治療の持続時間の残りの間継続し得る。傾斜フェーズは、（増加するものの）減衰した信号を送達し、全強度信号からの妨害なく眠りに就くことを容易にさせる。

第１のフェーズの持続時間は変化し得、適切には約５分〜約３０分である。この傾斜フェーズの間、信号は、信号電流またはパルス幅、あるいは両方の増加によって強度を増加し得る。以下に記載するプロトタイプは、約２０分にわたる信号電流の傾斜を有する。

本発明によってさらに提供されるのは、いびきまたは睡眠時無呼吸の治療方法であり、患者の皮膚を介して患者の舌筋を刺激する信号を送達する工程を包含し、当該信号は１〜１００Ｈｚの周波数を有し、そして筋肉疲労なく連続的な治療を提供するように不連続である。

これらの方法に使用される信号は、本明細書の他の場所に適切に記載されたとおりであり、そして本発明の装置を用いて適切に送達される。

このため、この方法は、適切には、治療が効果的でなくなるような患者の舌筋の疲労を受けることのない治療を提供するように不連続である信号を用いる治療を含む。３時間またはそれ以上、４時間またはそれ以上、５時間またはそれ以上、あるいはより長くの期間にわたって、治療の信号は送達され得、言い換えればこの方法は継続され得る。

この方法は、２０秒毎に少なくとも０．５秒の無刺激期間を含む点で不連続である信号を使用し得る。必要に応じて、使用される信号は、５〜６０Ｈｚの周波数を有する。必要に応じて、使用される信号は、４０ｍＡまでの電流を有する。

本発明のデバイスおよび信号の他の任意かつ好適な特徴は、本発明の方法を実施する際に必要に応じてかつ好ましくは使用される。

本発明は、まさに以下の実施例の特別な実施形態において、かつ添付の図面を参照して記載されている。

図１は、本発明の装置の刺激信号を発生するための電源および電子機器の模式的な回路図である。 図２は、本発明の装置の下部からの模式図を示す。 図３は、図２の装置の上部からの模式図を示す。 図４は、図２の装置のハウジングの下方かつ側方の模式図を示す。 図５は、図２の装置の下方かつ側方の模式図を示す。 図６は、ハウジングの下方からの模式図を示す。 図７は、本体に直接接続される組み立てデバイスにおけるハウジングエレメントを表す、ハウジングの上方からの模式図である。

図１を参照すると、本発明の装置は、以下に詳細に提示する実施形態に記載の刺激信号を発生させるために設計された、模式的に提示されるような回路構成を組み込んでいる。

充電コントローラは、充電クレードルに組み込まれ、そしてメインにプラグ接続(plug)され得、そしていびき防止(anti-snoring)デバイスのハウジングを受容して、その内蔵充電式電池を再充電する。

ユニットは、使用者が以前に示したセッティングを変更することができるスイッチからのインプットをとるマイクロコントローラを組み込んでいる。マイクロコントローラは、信号発生器を用いて信号を発生させ、そして他のコンポーネントを制御する。メモリは、データ分析のために外部デバイスにその後転送するためのデータをストアする能力を提供する。

フィルタ回路およびチャージポンプは必要な波形を発生させ、これは次いで、電力を制御するドライバを通過する。ユニットはまた、増強した安全性のためにアウトプットをモニターする保護回路を有する。

図２〜７を参照すると、概して１０として示すいびき防止デバイスは、再充電可能な電池と、図１に模式的に表された信号制御回路構成を組み込んでいるプリント回路基板とを保持するハウジング１４に対して組み立てられた形態で取り付けられたＶ字状の本体１２を有する。

本体１２において、電極１５ａ，ｂは、Ｖの２つのアーム上に各々配置され、接続導体（本体に対して内部の、それ故図示せず）を介して本体の下方表面上の本体接触パッド（それ故、図ではハウジングによって見えなくされている(obscured)）と接続される。これらのパッドは、ハウジング１４のハウジング接触パッド１８ａ，ｂに対して組み立てられたデバイスと一致し、かつその中で接触する。このため、回路構成および電池により駆動されたハウジングからアウトプットされた信号は、ハウジング上の接触パッド１８ａ，ｂから、本体および本体内の内部導体上の接触パッドを介して電極１５ａ，ｂにまで、患者への送達のために送信される。

ハウジング１４上の様々な接触パッド１９ａ，ｂ，ｃ，ｄは、電池充電クレードルへの接続用（パッド１９ａ，ｄを介する）およびハウジングメモリユニットにストアされたデータの問合せ用の外部コンピュータインターフェースへの任意接続用（パッド１９ｂ，ｃを介する）である。他の充電オプション（例えば、インダクティブ充電）もまた使用され得る。

ハウジング１４の上表面には、制御ボタン２０，２１がある。オン／オフボタン２０は、患者がデバイスの電源をオンにし、次いでオフにすることを可能にする。ボタンはさらに、プロトタイプＡ（以下参照）において、異なる信号周波数の選択のための３つのポジションを有する。プロトタイプＢ（さらに以下に示す）では、患者による信号周波数の選択がなく、このボタンは単にオン／オフ機能を有する。第２制御ボタン２１は、図６に示すように右手側に提供され、そして電流の制御のためのポジションを有し、プロトタイプＡでは使用者に利用可能な３つのポジションがあり、そしてプロトタイプＢでは７つのポジションがある（以下詳細を参照のこと）。

使用において、患者は、取り外し可能なユニット２２を充電ユニットクレードル（図示せず）から取り除き、そしてそれをハウジング１４に挿入する。いくつかの図がデバイスの分離したコンポーネントを示しているが、使用の際、デバイスは、図５において完全に組み立てられた形態で示されるような１つのユニットであることに留意すべきである。使用と使用の間の保管のために、電極パッド１５ａ，ｂの接触表面は、取り除くことが可能な接着カバーで覆われている。患者は、それらを剥がすことにより取り除き、電極パッド上の粘着性の接触領域が曝される。これらのパッドと患者との間の接続は、追加の接触ゲルの付与または接着カバーの交換によって日常の使用において維持され得る。

デバイスは、顎の下の各々左手および右手側に取り付けられ、そして顎の横またはちょうど下に貼り付きかつ電気的に接続するパッドを用いて、適所に（必要に応じて、もし必要とされるのであれば接着テープまたはヒドロゲル接着剤を用いて）固定される。

次いで、患者は、先の使用から確立されたセッティングにデバイスの電源をオンにする。初回使用の場合、患者はデバイスの電源をオンにし、次いで刺激信号アウトプットをその特定の患者に適したものに設定(titrate)する。実施の際、患者は、刺激が耐えられるものであり、かつ患者が寝入るのを妨げるほど大きくない点にまで、信号電流を増減し、かつ（制御可能である場合は）信号周波数を増減する。１つのアプローチは、信号が患者に耐えられない点まで電流および／または周波数を増加し、次いでまさに耐えることができかつ患者が寝入るのを妨げない点にまでそれを下げることである。他のアプローチは、使用者可変要素をそれらの最小のセッティングにまで変え、次いで刺激信号がちょうど認識可能である点にまで一つずつそれらを増加することである。異なる患者のために、終夜有効でありかつ平穏な睡眠を妨げない信号を特定することに対する異なるアプローチが採用される。一旦装置の電源がオンにされ、特定のセッティングが選択されると、信号パラメータは設定される。約２０分の期間にわたって、電極をまたぐ電圧（信号電流を与える）が、ゼロから最終の電圧値まで傾斜上昇する、すなわち徐々に増加する。これは、信号が最大強度に達する前に患者が寝入ることを可能にし、そのレベルは睡眠中、保持される。

使用と使用との間、取り外し可能なユニットは取り除かれ、そしてクレードル内で再充電され得る。デバイスの成功の簡単な評価は、患者がいびきなく平穏に眠るがどうかによって決定され得る。より複雑な分析は、ハウジングからインターフェースパッド１９ｂ，ｃを介したストアした利用状況データをダウンロードすること、および例えば、医学的に訓練された人員による分析によって行われ得る。

２つの開発されたプロトタイプのためのデバイスセッティングを以下に示す。理解されるように、他のデバイスは、代替の信号およびデバイスパラメータを用いて、および上記でより一般的に記載したように、使用者可変要素のための代替のオプションを用いて予想される。

信号パラメータおよび他の内部特徴を有する、開発された２つのプロトタイプデバイスの具体的な詳細は以下の通りである：

別の電池充電ユニットが、使用されていない間、メイン電源への接続のために提供される。完全充電には、典型的な終夜使用後、３〜６時間かかる。

（いびき防止デバイスのテスト）
本発明のさらなるプロトタイプデバイスを、終夜試験に使用して、刺激した患者対コントロールの非刺激の患者におけるその効果を比較した。

プロトタイプをセットアップして、約２５０マイクロ秒のパルス幅を、約４〜８ｍＡの信号電流を送達するように適合させた電圧を用い、周波数３０±２Ｈｚおよびデューティサイクル５０％を用い、実質的にサイン波の信号を用いて送達した。１つのプロトタイプデバイスをすべての患者に使用した。

刺激した患者と非刺激の患者との間の比較により、プロトタイプの使用の結果として、任意の患者において深刻な有害事象は示されなかった。

（６つのプレセット信号を用いるいびき防止デバイス）
本発明のさらなるプロトタイプデバイスを、使用者がボタン１およびボタン２の両方の組み合わせを押すことにより、デバイスのオン／オフの切り替えが可能とし、そしてボタン１を押してセッティングのサイクルを上げ、かつボタン２を押してセッティングのサイクルを下げることにより、６つのプレセット信号の繰り返しを可能とするボタンを用いて構築した。

信号は以下の通りであった：

一定時間（適切にはおよそ１分）の後、ボタンを無効にして、通常の睡眠の間にセッティングが偶発的に調節され得ないようにする。１つのみとは反対に、デバイスのオン／オフをスイッチするために２つのボタンを押す必要性もまた、使用者が通常の睡眠の間にデバイスを無効にすることを防ぐ。

したがって、本発明は、いびきおよび／または睡眠時無呼吸を治療するための装置および方法を提供する。

Claims (33)

1. いびきまたは睡眠時無呼吸の治療のための携帯可能な電池式装置であって：
   一対の電極、および
   該電極が患者に取り付けられる際に該患者の舌筋（オトガイ舌筋）を刺激するように、該電極間に電気信号を発生する電源
   を備え、
   該信号が１〜１００Ｈｚの周波数を有し、そして筋肉疲労なく連続的な治療を提供するように不連続である、装置。
2. 前記信号が、前記治療が効果的でなくなるような患者の舌筋の疲労なく、該治療を提供するように不連続である、請求項１に記載の装置。
3. ４時間またはそれ以上の期間にわたって前記連続的な治療を提供する、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記信号が、２０秒ごとに少なくとも０．５秒の無刺激期間を含む点で周期的かつ不連続である、前記いずれかの請求項に記載の装置。
5. 前記信号が、１０秒ごとに少なくとも０．５秒の無刺激期間を含む点で周期的かつ不連続である、前記いずれかの請求項に記載の装置。
6. 前記信号が、１０秒ごとに少なくとも１秒の無刺激期間を含む点で不連続である、前記いずれかの請求項に記載の装置。
7. 前記信号が５〜６０Ｈｚの周波数を有する、前記いずれかの請求項に記載の装置。
8. 前記信号が１０〜５０Ｈｚの周波数を有する、前記いずれかの請求項に記載の装置。
9. 前記信号が２０ｍＡまでの電流を有する、前記いずれかの請求項に記載の装置。
10. 前記信号が１ｍｓまでの持続時間のパルスを含む、前記いずれかの請求項に記載の装置。
11. 前記信号が５０〜８００マイクロ秒の持続時間のパルスを含む、前記いずれかの請求項に記載の装置。
12. 顎または首の両側に１ｃｍまたはそれ以上の間隔をあけて取り付けられる２つの電極を備える、前記いずれかの請求項に記載の装置。
13. 前記患者による１つまたはそれ以上の信号パラメータ、例えば、信号周波数、信号電流、信号パルス幅、無刺激期間の持続時間、あるいはこのようなパラメータの２つまたはそれ以上または全て、の調節のための１つまたはそれ以上の制御器を備える、前記いずれかの請求項に記載の装置。
14. 前記信号周波数が、３つまたはそれ以上の周波数の間で前記患者によって調節され得る、請求項１３に記載の装置。
15. 前記信号が、３つまたはそれ以上の電流セッティングの間で前記患者によって調節され得る、請求項１３または１４に記載の装置。
16. いびきまたは睡眠時無呼吸の低減または予防のために患者の皮膚に適用される電極間に電気信号を発生する携帯可能な電池式装置であって：
    該信号が１〜１００Ｈｚの周波数の電気刺激を含み；そして
    該信号が２０秒ごとに少なくとも０．５秒の無刺激期間を含む、携帯可能な電池式装置。
17. 前記信号が５〜６０Ｈｚの周波数を有する、請求項１６に記載の携帯可能な電池式装置。
18. 前記信号が１０〜５０Ｈｚの周波数を有する、請求項１６に記載の携帯可能な電池式装置。
19. 前記信号が、１０秒ごとに少なくとも１秒の無刺激期間を含む、請求項１６から１８のいずれかに記載の携帯可能な電池式装置。
20. ３時間またはそれ以上の期間の間、前記信号を発生し得る、請求項１６から１９のいずれかに記載の装置。
21. 患者の皮膚への取り付けのための、終夜の装着に適した接着表面を有する２つの電極を備え、該電極が間隔をあけて該患者の顎または首の各側に取り付けられる、請求項１６から２０のいずれかに記載の装置。
22. 電源により送達される信号が２つのフェーズを含み、その間、その強度が徐々に増加する第１のフェーズ、および、その間、該信号が本質的に同じ強度にある第２の後期フェーズである、前記いずれかの請求項に記載の装置。
23. 前記第１のフェーズの持続時間が約５分〜約３０分である、請求項２２に記載の装置。
24. 前記第１のフェーズの間、前記信号電流またはパルス幅が増大する、請求項２２または２３に記載の装置。
25. いびきまたは睡眠時無呼吸の治療の方法であって：
    患者の皮膚を介して該患者の舌筋を刺激する信号を送達する工程を含み、
    該信号が１〜１００Ｈｚの周波数を有し、そして筋肉疲労なく連続的な治療を提供するように不連続である、方法。
26. 前記信号が、前記治療が効果的でなくなるような患者の舌筋の疲労なく該治療を提供するように不連続である、請求項２５に記載の方法。
27. ３時間またはそれ以上の期間にわたって前記治療の信号を送達する工程を含む、請求項２５または２６に記載の方法。
28. 前記信号が、２０秒ごとに少なくとも０．５秒の無刺激期間を含む点で不連続である、請求項２５から２７のいずれかに記載の方法。
29. 前記信号が５〜６０Ｈｚの周波数を有する、請求項２５から２８のいずれかに記載の方法。
30. 前記信号が２０ｍＡまでの電流を有する、請求項２５から２９のいずれかに記載の方法。
31. 前記信号が１ｍｓまでの持続時間のパルスを含む、請求項２５から３０のいずれかに記載の方法。
32. 前記信号が請求項１から２４のいずれかに記載の装置を用いて送達される、請求項２５から３１のいずれかに記載の方法。
33. 図面を参照して本明細書中に実質的に記載された装置。

Images