JP2018090575A - Film coating composition, and solid preparations - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、フィルムコーティング用組成物および該フィルムコーティング用組成物で被覆されてなる固形製剤に関するものである。 The present invention relates to a film coating composition and a solid preparation coated with the film coating composition.
糖衣は、素錠等の固形芯材に対して、光、湿度等の周囲雰囲気から保護したり、芯材の有する苦み、臭い、刺激等をマスキングして経口摂取し易くしたり、光沢性を持たせて美観上の観点から商品価値を高める等の目的で、従来から施されていた。その際には、糖衣液に含まれる水分の芯材への影響を低減するために、芯材の種類に応じて、前処理としてフィルムコーティングが適宜行われていた。 Sugar coating protects solid core materials such as uncoated tablets from ambient atmosphere such as light, humidity, etc. It has been applied for the purpose of increasing the value of the product from the viewpoint of aesthetics. At that time, in order to reduce the influence of moisture contained in the sugar coating liquid on the core material, film coating was appropriately performed as a pretreatment according to the type of the core material.
而して、糖衣を施すには多大な時間と労力を必要とするため、製造コストが高くなることから、最近では、フィルムコーティング自体の物性が改善されてきたこともあって、糖衣を比較的簡便な手法であるフィルムコーティングに代替させる試みが模索されている。
しかしながら、製造性、光沢性等の点で未だ改善の余地がある。
Therefore, since it takes a lot of time and labor to apply sugar coating, the manufacturing cost becomes high, and recently, the physical properties of the film coating itself have been improved. Attempts have been made to replace the film coating, which is a simple technique.
However, there is still room for improvement in terms of manufacturability and gloss.
例えば、特許文献１では、フィルムコーティングされた錠剤に後処理として水を噴霧することが提案され、特許文献２では、光沢性向上に寄与する溶融性物質をフィルムコーティング剤とし、素錠をその融点以上に加熱した上で接触させることが提案されているが、これらの手法は、いずれも、煩雑な作業を過酷な条件で実施することが要求されており、フィルムコーティングが糖衣に対して有していた優位性が低減されてしまう。
また、特許文献３、４では、フィルムコーティング用組成物の光沢性向上に寄与する物質を含ませることが提案されているが、その物質は医薬品原料であるポリエチレングリコールやタルクであり、食品用には使用できない。
特許文献５では、ガラスフレークをベースとすることで光沢性を持たせることが提案されているが、ガラスフレーク以外の特定の形状の添加物とその他添加物との組合せにより光沢性が得られることは示唆されていない。
特許文献６では、水溶性多糖類とタルクとを一定の比率で配合することで艶を付与することが提案されているが、フィルム形成能を有する水溶性多糖類の比率が少ないことからフィルムコートが脆くなりやすく、この組成ではどうしても製造時の扱いがデリケートにならざるをえないことが判明した。
For example, Patent Document 1 proposes spraying water as a post-treatment on a film-coated tablet, and Patent Document 2 uses a meltable substance that contributes to improving glossiness as a film coating agent, and an uncoated tablet as its melting point. Although it has been proposed to contact after heating as described above, all of these methods are required to perform complicated work under severe conditions, and the film coating has a sugar coating. The superiority which had been reduced will be reduced.
In Patent Documents 3 and 4, it is proposed to include a substance that contributes to improving the glossiness of the film coating composition, but the substance is polyethylene glycol or talc, which is a pharmaceutical raw material, and is used for food. Cannot be used.
In Patent Document 5, it is proposed that the glass flake is used as a base to provide glossiness, but the glossiness can be obtained by a combination of an additive having a specific shape other than the glass flake and other additives. Is not suggested.
In Patent Document 6, it is proposed that gloss is imparted by blending a water-soluble polysaccharide and talc at a certain ratio. However, since the ratio of the water-soluble polysaccharide having film-forming ability is small, film coating is performed. It has been found that this composition tends to be brittle, and with this composition, the handling at the time of manufacture must be delicate.
本発明は上記従来の問題点に着目して為されたものであり、食品原料や食品添加物として取り扱われている材料のみで組成物を構成しながら、従来と同様の簡便なフィルムコーティング法により被覆するだけで、固形製剤、特に錠剤に十分な光沢性を付与することができる、新規且つ有用なフィルムコーティング用組成物の提供を、その目的とする。 The present invention has been made paying attention to the above-mentioned conventional problems, and comprises a composition only with materials handled as food raw materials and food additives, and by a simple film coating method similar to the conventional one. An object of the present invention is to provide a new and useful film coating composition capable of imparting sufficient gloss to a solid preparation, particularly a tablet, simply by coating.
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、
（１）被覆されたフィルム層表面の凹凸を、乾燥途中の塑性的な流動により平滑化させることで光沢性を高められること、
（２）食品原料や食品添加物のみで組成物を構成しても特定のものであれば、上記塑性的な流動を実現できること、
（３）通常のフィルムコーティング法では錠剤どうしが擦れ合いながら乾燥していくが、その擦れ合いが上記塑性的な流動を自然に促進すること、
（４）平面を有する無機物が上記塑性的な流動の下で平面がフィルム表面を向いて整列する傾向があり、光沢剤として有用であること
を見出し、本発明を為すに至った。
As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors have
(1) Glossiness can be enhanced by smoothing the unevenness of the coated film layer surface by plastic flow during drying,
(2) If the composition is composed of only food ingredients and food additives, the plastic flow can be realized as long as the composition is specific.
(3) In the normal film coating method, the tablets are dried while rubbing each other, but the rubbing naturally promotes the plastic flow.
(4) It has been found that an inorganic substance having a flat surface tends to be aligned with the surface of the film facing the surface of the film under the plastic flow, and is useful as a brightening agent.
また、固形製剤は投与が簡便で苦痛もなく、苦みは上述のように、フィルムコーティングすれば改善させることが可能であるが、最近薬効が認められている化合物は難水溶性であることが多い。従って、薬効に悪影響を及ぼさずに水への溶解度を向上させることが求められている。
本発明者らは、上記の光沢性の改善に着目した試験において、芯材への影響を確認しているときに、予想外にも、水への溶解度が向上することも見出した。しかも、上記の無機物が配合されていても実質的な悪影響は生じない。
従って、本発明は、光沢性と共に、難水溶性成分の水への溶解度を向上させる目的を積極的に意図して利用することも可能となっている。
In addition, solid preparations are easy to administer and painless, and bitterness can be improved by film coating as described above, but compounds that have recently been recognized for their medicinal properties are often poorly water-soluble. . Therefore, it is required to improve the solubility in water without adversely affecting the medicinal effect.
The inventors of the present invention have also found that the solubility in water is unexpectedly improved when the influence on the core material is confirmed in the test focusing on the improvement of the gloss. Moreover, even if the above inorganic substances are blended, there is no substantial adverse effect.
Therefore, the present invention can be actively used for the purpose of improving the solubility of the poorly water-soluble component in water together with the glossiness.
本発明のフィルムコーティング用組成物は、可食性であり、水溶性高分子を基剤とし、融点が４０〜７０℃の乳化剤と平面を有する無機物が配合されてなるものである。
好ましくは、水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、または、ポリビニルピロリドンである。
好ましくは、基剤１００質量部に対して、乳化剤が３０〜１００質量部の範囲で配合されている。
好ましくは、乳化剤が脂肪酸エステルである。
より好ましくは、無機物が炭酸カルシウムや炭酸マグネシウムを構成成分とする可食物である。
最も好ましくは、可食物が、真珠末、卵殻粉、貝殻未焼成カルシウム、石灰石またはドロマインである。
The film coating composition of the present invention is edible, and is formed by blending an emulsifier having a melting point of 40 to 70 ° C. and a flat inorganic substance based on a water-soluble polymer.
Preferably, the water-soluble polymer is hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, or polyvinylpyrrolidone.
Preferably, the emulsifier is blended in the range of 30 to 100 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the base.
Preferably, the emulsifier is a fatty acid ester.
More preferably, the inorganic substance is edible containing calcium carbonate or magnesium carbonate as a constituent component.
Most preferably, the edible material is pearl powder, eggshell powder, shell uncalcined calcium, limestone or dolomaine.
被覆対象となっている固形芯材には、積極的に難水溶性成分を含ませることができる。
好ましくは、難水溶性成分が、ヒューペリジンＡ、クルクミノイド、レスベラトロール、ショウガオール、ジンゲロール、ヘスペリジン、ノビレチン、セサミン、β−クリプトキサンチン、コエンザイムＱ１０、アスタキサンチン、ゼアキサンチン、ルテイン、ケルセチンから選ばれるいずれか１つまたは２つ以上の組合せからなる。
The solid core material to be coated can positively contain a hardly water-soluble component.
Preferably, the poorly water-soluble component is any one selected from huperidine A, curcuminoid, resveratrol, gingerol, gingerol, hesperidin, nobiletin, sesamin, β-cryptoxanthin, coenzyme Q 10 , astaxanthin, zeaxanthin, lutein, quercetin It consists of one or a combination of two or more.
難水溶性成分として挙げた成分は、日本薬局方通則において「溶けにくい」から「ほとんど溶けない」の溶解度のものを指す。これは溶質１ｇを溶かすのに要する水の量が１００ｍＬ以上、つまり水への溶解度が１００００ｐｐｍ以下の成分を指す。水への溶解度は、ヘスペリジン（Ｈｅｓｐｅｒｉｄｉｎ）は２６９０ｐｐｍ、ヒューペリジンＡ（Ｈｕｐｅｒｚｉｎｅ Ａ）、クルクミノイド、レスベラトロール、ショウガオール、ジンゲロール、ノビレチン、セサミン、ケルセチンは１〜３００ｐｐｍ、β−クリプトキサンチン、コエンザイムＱ１０、アスタキサンチン、ゼアキサンチン、ルテインは１ｐｐｍ以下である。 Ingredients listed as sparingly water-soluble ingredients refer to those having a solubility ranging from “not easily soluble” to “mostly insoluble” in the Japanese Pharmacopoeia. This refers to a component in which the amount of water required to dissolve 1 g of solute is 100 mL or more, that is, the solubility in water is 10000 ppm or less. As for the solubility in water, hesperidin (Hesperidin) is 2690 ppm, Huperidine A (Huperzine A), curcuminoid, resveratrol, gingerol, gingerol, nobiletin, sesamin, quercetin is 1 to 300 ppm, β-cryptoxanthin, coenzyme Q 10 , Astaxanthin, zeaxanthin, and lutein are 1 ppm or less.
本発明のフィルムコーティング用組成物によれば、既存のコーティング装置を利用し、従来と同様なフィルムコーティング法により固形芯材に被覆するだけで、その固形製剤に優れた光沢性を付与することができる。
特に、錠剤の場合には、光沢性や含まれる難水溶性成分の水への溶解度を効果的に高めることができる。
According to the composition for film coating of the present invention, an existing coating apparatus can be used, and by simply coating the solid core material by the same film coating method as before, it is possible to impart excellent gloss to the solid preparation. it can.
In particular, in the case of tablets, it is possible to effectively increase the glossiness and the solubility of contained poorly water-soluble components in water.
（フィルムコーティング用組成物）
基剤は、水溶性高分子であり、従来からフィルムコーティング用に使用されてきたものを本発明でも使用できるが、後述する乳化剤との相性から、セルロース系が好ましく、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）がより好ましい。
上記のものを含めて、市販のものを用いることができる。例えば、ＨＰＭＣでは「メトローズ ＳＥ−０６」（信越化学工業株式会社）、ＨＰＣでは「セルニーＳＬ」（日本曹達株式会社）が挙げられる。
(Film coating composition)
The base is a water-soluble polymer, and those conventionally used for film coating can also be used in the present invention. However, from the compatibility with the emulsifier described later, a cellulose type is preferable, hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Hydroxypropyl cellulose (HPC) and polyvinyl pyrrolidone (PVP) are more preferable.
A commercially available thing can be used including the above-mentioned thing. For example, “Metroise SE-06” (Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) is used for HPMC, and “Cerney SL” (Nihon Soda Co., Ltd.) is used for HPC.
上記の基剤に、乳化剤が配合されている。この乳化剤は、常温で固体であり、融点が４０〜７０℃、好ましくは５０〜６０℃のものが好ましい。この融点範囲であれば、定法のフィルムコーティング法に従って擦れ合わされながら乾燥されていく途中で、芯材の表面に付着したフィルム層の塑性的な流動が自然に促進される。
該当するものとしては、脂肪酸エステルがある。
脂肪酸エステルとしては、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステルが挙げられる。
An emulsifier is blended with the above base. This emulsifier is solid at normal temperature and has a melting point of 40 to 70 ° C, preferably 50 to 60 ° C. If it is this melting | fusing point range, the plastic flow of the film layer adhering to the surface of a core material will be accelerated | stimulated naturally in the middle of drying while rubbing according to the usual film coating method.
Applicable are fatty acid esters.
Examples of the fatty acid ester include glycerin fatty acid ester, sucrose fatty acid ester, sorbitan fatty acid ester, propylene glycol fatty acid ester, and polyglycerin fatty acid ester.
上記のものを含めて、市販のものを用いることができる。
例えば、グリセリン脂肪酸エステルとしては、「ポエムＳ−１００（常温：固体粉末、融点：約６７℃、ＨＬＢ：４．３）」（理研ビタミン株式会社）、「ポエムＪ−２０８１Ｖ（常温：固体顆粒、融点：約６２℃、ＨＬＢ：６）」（理研ビタミン株式会社）、「ポエムＷ−６０（常温：固体フレーク状、融点：約４５℃、ＨＬＢ：９．５）」（理研ビタミン株式会社）、「ポエムＤＰ−９５ＲＦ（常温：固体ビーズ状、融点：約６７℃、ＨＬＢ：８）」（理研ビタミン株式会社）、「リョートーポリグリエステルＳ−２８Ｄ（常温：固体粉末、融点：約５９℃、ＨＬＢ：９）」（三菱化学フーズ株式会社）が挙げられる。
ショ糖脂肪酸エステルとしては、「リョートーシュガーエステルＳ−３７０Ｆ（常温：固体粉末、融点：約５８℃、ＨＬＢ：３）」（三菱化学フーズ株式会社）、「リョートーシュガーエステルＳ−１６７０（常温：固体粉末、融点：約６０℃、ＨＬＢ：１６）」（三菱化学フーズ株式会社）、「リョートーシュガーエステルＬ−１６９５（常温：固体粉末、融点：約４７℃、ＨＬＢ：１６）」（三菱化学フーズ株式会社）が挙げられる。
A commercially available thing can be used including the above-mentioned thing.
For example, as glycerin fatty acid ester, “Poem S-100 (normal temperature: solid powder, melting point: about 67 ° C., HLB: 4.3)” (RIKEN Vitamin Co., Ltd.), “Poem J-2081V (normal temperature: solid granules, “Melting point: about 62 ° C., HLB: 6)” (RIKEN Vitamin Co., Ltd.), “Poem W-60 (normal temperature: solid flaky, melting point: about 45 ° C., HLB: 9.5)” (RIKEN Vitamin Co., Ltd.), “Poem DP-95RF (room temperature: solid bead shape, melting point: about 67 ° C., HLB: 8)” (RIKEN Vitamin Co., Ltd.), “Ryoto Polyglycerester S-28D (room temperature: solid powder, melting point: about 59 ° C., HLB: 9) "(Mitsubishi Chemical Foods Corporation).
Examples of the sucrose fatty acid ester include “Ryoto sugar ester S-370F (normal temperature: solid powder, melting point: about 58 ° C., HLB: 3)” (Mitsubishi Chemical Foods Co., Ltd.), “Ryoto sugar ester S-1670 (normal temperature). : Solid powder, melting point: about 60 ° C., HLB: 16) ”(Mitsubishi Chemical Foods Co., Ltd.),“ Ryoto Sugar Ester L-1695 (normal temperature: solid powder, melting point: about 47 ° C., HLB: 16) ”(Mitsubishi Chemical Foods Co., Ltd.).
なお、固形芯材に難水溶性成分を含ませ、その水への溶解度を高めたい場合には、乳化剤として、ＨＬＢ：６以上が好ましく、ＨＬＢ：９以上がより好ましく、ＨＬＢ：１６以上がより一層好ましい。 In addition, when including a poorly water-soluble component in the solid core material and increasing its solubility in water, the emulsifier is preferably HLB: 6 or more, more preferably HLB: 9 or more, and more preferably HLB: 16 or more. Even more preferred.
基剤１００質量部に対して、乳化剤３０〜１００質量部の範囲で配合させるのが好ましい。より好ましくは、基剤１００質量部に対して、乳化剤５０〜７０質量部の範囲で配合させるのが好ましい。
３０質量部以上で光沢性が有意的に発現し、一方、１００質量部を超えると光沢性が減ずる方向に転ずるからである。
It is preferable to mix the emulsifier in the range of 30 to 100 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the base. More preferably, it is blended in the range of 50 to 70 parts by mass of the emulsifier with respect to 100 parts by mass of the base.
This is because glossiness significantly develops at 30 parts by mass or more, whereas when it exceeds 100 parts by mass, the glossiness is reduced.
また、固形芯材に含ませた難水溶性成分は、乳化剤により乳化されて水への溶解度が高まると推測される。乳化剤だけに頼ると製剤が大型化するが、水溶性高分子による乳化安定化効果が都合よく発現するので、従来と同様なサイズで製剤化が可能となっている。溶解度の向上が有意的に発現する配合範囲も、光沢性が有意的に発現する上記範囲と重なっており、両方の効果が同時に享受できる。 Moreover, it is estimated that the poorly water-soluble component contained in the solid core material is emulsified with an emulsifier to increase the solubility in water. Relying solely on emulsifiers increases the size of the preparation, but the effect of stabilizing the emulsification due to the water-soluble polymer is favorably expressed. The blending range in which the improvement in solubility is significantly expressed also overlaps the above range in which glossiness is significantly expressed, and both effects can be enjoyed simultaneously.
コーティング用組成物を芯材に配合すると、他の配合成分との間に化学的相互作用が生じたり、サイズ制限のために他の配合成分の配合量が制限されたり、製剤加工の際に障害、例えば、成分の偏析、錠剤のスティッキングやキャッピングやラミネーションなどの打錠障害が引き起こされたり、造粒工程などの更なる加工工程が必要となったりする可能性があり、芯材の処方の自由度を低下させる恐れがある。
而して、本発明では、難水溶性成分の水への溶解度を向上させる成分は全てフィルムコーティングに含ませることができ、芯材に配合させた場合と同様の効果を確認できている。
When the coating composition is blended with the core material, chemical interaction may occur with other ingredients, or the amount of other ingredients may be restricted due to size restrictions, which may hinder the processing of the preparation. For example, segregation of ingredients, tableting troubles such as tablet sticking, capping and lamination may be caused, and further processing steps such as granulation may be required, and the core material can be freely prescribed. There is a risk of lowering the degree.
Thus, in the present invention, all the components that improve the solubility of the poorly water-soluble component in water can be included in the film coating, and the same effect as when blended in the core material can be confirmed.
これに、可食性の平面を有する無機物を光沢剤として添加することが好ましい。
この無機物は、フィルム層に埋め込まれており、平面がフィルム層の表面側を向くことで、フィルム層の表面を通り抜けて層内に入ってきた光の鏡面反射を促しているものと推測される。
従って、ある程度の平面を有するものであれば、不定形であっても該当すると考えられる。ある程度とは、芯材、例えば素錠の表面の凹凸を塞ぐようなサイズであり、該当するものとしては、食品添加物に分類される炭酸カルシウム、炭酸マグネシウムが挙げられる。
化学的な合成反応によるものに限定されず、食品添加物の成分規格に合うもの、例えば、ドロマイト、淡水真珠、ホタテ貝殻（未焼成カルシウム）、卵殻、石灰石等の天然鉱物を粉砕して粉状乃至粒子状にしたものも該当する。これらはいずれもサイズの違いはあっても、外面に「平面」が含まれており、サイズが大きいものは鱗片状になっている。
It is preferable to add an inorganic substance having an edible plane as a brightening agent.
This inorganic substance is embedded in the film layer, and the specular reflection of light that has entered the layer through the surface of the film layer is presumed to be promoted by the plane facing the surface side of the film layer. .
Therefore, it is considered that any irregular shape is applicable as long as it has a certain level of plane. The term “a certain degree” refers to a size that closes the irregularities on the surface of a core material, for example, an uncoated tablet, and examples thereof include calcium carbonate and magnesium carbonate classified as food additives.
It is not limited to chemical synthetic reactions, but meets the food ingredient requirements, for example, pulverized natural minerals such as dolomite, freshwater pearls, scallop shells (unfired calcium), eggshells, limestone, etc. Also applicable to particles. All of these have a difference in size, but the outer surface includes a “plane”, and the larger one has a scaly shape.
上記のものを含めて、市販のものを用いることができる。例えば、ドロマイト（協和発酵バイオ株式会社）、淡水真珠末（株式会社中原）、ホタテ真珠末（協和発酵バイオ株式会社）、カルホープ（卵殻、キューピー株式会社）、特級ママカルソ（天然鉱物、日東粉化工業株式会社）が挙げられる。これらは、図１に示すように、適度な粒径（メジアン径）で、しかもいずれも平面を有している。
このうち、ホタテ真珠末（協和発酵バイオ株式会社）、カルホープ（卵殻、キユーピー株式会社）、特級ママカルソ（天然鉱物、日東粉化工業株式会社）は粒子形状が鱗片状の形状を有しており、コーティング層内でより平滑に並びやすくなっている。
また、サンマグ協和（協和発酵バイオ株式会社）、フローライト（冨田製薬株式会社）は、通常、本発明で定義するところの「平面」は有していない。
これらの形状は、図５〜図８に示すＳＥＭ画像で確認できる。
A commercially available thing can be used including the above-mentioned thing. For example, dolomite (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.), freshwater pearl powder (Nakahara Co., Ltd.), scallop pearl powder (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.), Cal Hope (egg shell, Kewpie Co., Ltd.), special grade mama carso (natural mineral, Nitto Flour Industries Co., Ltd.). As shown in FIG. 1, these have an appropriate particle size (median diameter) and all have a flat surface.
Among these, scallop pearl powder (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.), Cal Hope (egg shell, Kewpie Co., Ltd.), special grade mama carso (natural mineral, Nitto Flour & Chemical Co., Ltd.) has a scaly particle shape, It is easier to line up more smoothly in the coating layer.
Further, Sanmag Kyowa (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.) and Florite (Iwata Pharmaceutical Co., Ltd.) usually do not have a “plane” as defined in the present invention.
These shapes can be confirmed by SEM images shown in FIGS.
基剤１００質量部に対して、無機物５０〜３００質量部の範囲で配合させるのが好ましい。より好ましくは、基剤１００質量部に対して、無機物１３０〜２４０質量部の範囲で配合させるのが好ましい。
５０質量部以上で光沢性が有意的に発現し、一方、３００質量部を超えると光沢性が減ずる方向に転ずるからである。
It is preferable to mix the inorganic material in the range of 50 to 300 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the base. More preferably, it is blended in the range of 130 to 240 parts by mass of the inorganic substance with respect to 100 parts by mass of the base.
This is because glossiness is significantly manifested at 50 parts by mass or more, and on the other hand, when it exceeds 300 parts by mass, the glossiness decreases.
この他の添加剤、例えば着色剤も、適量であれば含むことができ、積極的に着色することも可能となっている。
着色剤としては、例えば、食用赤色３号、食用黄色１号、食用黄色５号、リボフラビンリン酸エステルナトリウムが挙げられる。
Other additives such as a colorant can be contained in an appropriate amount and can be positively colored.
Examples of the colorant include food red No. 3, food yellow No. 1, food yellow No. 5, and sodium riboflavin phosphate.
本発明では、フィルムコーティング用組成物は上記のように構成されており、溶媒に溶解乃至分散させて、フィルムコーティング用のコーティング液としている。
この溶媒は、水であり、それにエタノール等の有機物を溶かし易いものを適宜併用するのが好ましい。
固形製剤が通常の経口摂取用のサイズの場合には、組成物の含有量は、通常のフィルムコーティング法と同様に、固形芯材１００質量％に対して、１〜２０質量％の範囲に収めるのが好ましく、より好ましくは２〜１５質量％、特に好ましくは３〜１０質量％の範囲である。２０質量％を超えても光沢性を付与することは可能であるが、生産性・コストを圧迫してしまう。特に、固形芯材に難水溶性成分を配合する場合には、水への溶解度を有意的に向上させるために、３質量％以上に設定することが好ましい。
In the present invention, the film coating composition is configured as described above, and is dissolved or dispersed in a solvent to form a coating liquid for film coating.
This solvent is water, and it is preferable to appropriately use a solvent that easily dissolves organic substances such as ethanol.
When the solid preparation is of a size for normal oral intake, the content of the composition falls within the range of 1 to 20% by mass with respect to 100% by mass of the solid core material, as in the normal film coating method. Is more preferable, more preferably 2 to 15% by mass, particularly preferably 3 to 10% by mass. Even if it exceeds 20% by mass, it is possible to impart glossiness, but this imposes pressure on productivity and cost. In particular, when a poorly water-soluble component is blended in the solid core material, it is preferably set to 3% by mass or more in order to significantly improve the solubility in water.
被覆対象となっている固形芯材は、特に限定されないが、本発明では素錠が主に想定されている。素錠は、有効成分をなす原料の他、賦形剤、香料等も適宜含ませて定法により造形したものである。 The solid core material to be coated is not particularly limited, but uncoated tablets are mainly assumed in the present invention. The uncoated tablet is formed by a conventional method by appropriately including excipients, fragrances and the like in addition to the raw materials forming the active ingredient.
本発明で利用するフィルムコーティング法は、特別なものではなく、定法をそのまま利用できる。
但し、固形芯材の表面へ乗せられたコーティング液に対して擦れ合いの下での乾燥を促すために、芯材を転がしながらコーティング液を噴霧できるパン型コーティング装置を用いるのが好ましく、例えば、「ＨＩＣＯＡＴＥＲ」（フロイント産業株式会社）を使用すれば快適にフィルムコーティング工程を実施することができる。
The film coating method used in the present invention is not special, and a conventional method can be used as it is.
However, in order to promote drying under rubbing against the coating liquid placed on the surface of the solid core material, it is preferable to use a pan type coating apparatus that can spray the coating liquid while rolling the core material. If “HICOATER” (Freund Sangyo Co., Ltd.) is used, the film coating process can be carried out comfortably.
図１は、フィルムコーティング工程の進行によるフィルム層の変化のイメージ図である。この図に示すように、フィルム層Ｆの表面の凹凸が擦れ合いにより平滑に変化していき、それと共に無機物Ｐの平面Ｓもフィルム層Ｆの表面を向くように整列していく。
なお、無機物Ｐは視認し易いように、極端に大きく、かつ大きな平面Ｓが有る延べ板状に誇張して描かれている。また、芯材である素錠Ｔの表面の凹凸も誇張して描かれている。整列状態も誇張されている。
完成品である錠剤は、反射イメージ図に示されているように、フィルム層Ｆの表面が平滑になるのでそこでの反射は鏡面反射になり、光沢性が改善される。また、コーティング液からは非晶質状に固化するため、フィルム層Ｆには透明感があり、従来からフィルム層は光が透過され易かったが、フィルム層Ｆに入り込んだ光は整列した無機物Ｐの平面Ｓで鏡面反射することになり、光沢性に優れたものとなっている。
FIG. 1 is an image diagram of a change in a film layer as the film coating process proceeds. As shown in this figure, the unevenness on the surface of the film layer F changes smoothly by rubbing, and at the same time, the plane S of the inorganic substance P is aligned so as to face the surface of the film layer F.
In addition, the inorganic substance P is exaggeratedly drawn in the shape of a plate having an extremely large and large plane S so that the inorganic substance P is easily visible. Moreover, the unevenness | corrugation of the surface of the uncoated tablet T which is a core material is also exaggerated and drawn. The alignment is also exaggerated.
As shown in the reflection image diagram, the tablet as a finished product has a smooth surface on the film layer F, so that the reflection is specular and the glossiness is improved. In addition, since the coating liquid is solidified into an amorphous state, the film layer F has a transparent feeling, and the film layer has conventionally been easy to transmit light, but the light that has entered the film layer F is aligned inorganic P Specular reflection is performed on the plane S, and the glossiness is excellent.
≪実施例１≫
（製造例の製造）
結晶セルロース（ＶＩＶＡＰＵＲ１０２、ＪＲＳ ＰＨＡＲＭ）４８０ｇ、マルチトール（アマルティＭＲ−５０、三菱商事フードテック）４８０ｇ、微粒二酸化ケイ素（サイロページ７２０、富士シリシア化学）１０ｇ、及びステアリン酸カルシウム（太平化学産業）３０ｇを用いて打錠用混合末を製し、ロータリー式打錠機（ペガサス１０２４ＡＨＵＫ-ＡＷＣＺ型打錠機、菊水製作所）で９ｍｍφの臼杵にて、１錠当たりの質量３００ｍｇとなるように打錠して素錠を得た。
次に、種々の材料を種々の組成比で配合した組成物を精製水とエタノールの混合液に溶解・懸濁し、コーティング液５００ｇを得た。
次いで、素錠１０００ｇをコーティング機（ＨＩＣＯＡＴＥＲ ＨＣＴ−３０、フロイント産業）に入れ、素錠１錠当りの質量増が１０ｍｇ（固形芯材１００質量％に対して３．３３質量％）となるようにコーティングを行ない、１錠当りの質量３１０ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。
Example 1
(Manufacture of manufacturing examples)
Using 480 g of crystalline cellulose (VIVAPUR102, JRS PHARM), 480 g of maltitol (Amalty MR-50, Mitsubishi Corporation Foodtech), 10 g of fine silicon dioxide (Silopage 720, Fuji Silysia Chemical), and 30 g of calcium stearate (Taihei Chemical Industry) To produce a mixed powder for tableting, and compress it with a rotary tableting machine (Pegasus 1024AHUK-AWCZ type tableting machine, Kikusui Seisakusho) to a mass of 300 mg per tablet with a 9 mmφ mortar. I got a tablet.
Next, a composition in which various materials were blended at various composition ratios was dissolved and suspended in a mixed solution of purified water and ethanol to obtain 500 g of a coating liquid.
Next, 1000 g of uncoated tablets are put into a coating machine (HICOATER HCT-30, Freund Sangyo) so that the mass increase per uncoated tablet is 10 mg (3.33 mass% with respect to 100 mass% of the solid core material). Coating was performed to obtain film-coated tablets having a mass of 310 mg per tablet.
（比較例の製造）
比較例として、不適な乳化剤を含ませたものや、平面を有さない無機物を含ませた組成物についても、同様にしてフィルムコーティング錠を得た。
（対照例の製造）
対照例として、ＨＰＭＣ１８ｇ、ポリエチレングリコール１０．５ｇとタルク３４．５ｇを同様に溶媒に溶解・懸濁し、コーティング液５００ｇを得た。そして、同様にしてフィルムコーティング錠を得た。
(Manufacture of comparative examples)
As a comparative example, a film-coated tablet was obtained in the same manner for a composition containing an unsuitable emulsifier or a composition containing an inorganic substance having no flat surface.
(Manufacture of control examples)
As a control, 18 g of HPMC, 10.5 g of polyethylene glycol and 34.5 g of talc were similarly dissolved and suspended in a solvent to obtain 500 g of a coating solution. And the film coating tablet was obtained similarly.
（評価）
コーティング光沢は、目視により評価して、結果を分類した。
△：光沢性向上
○：ポリエチレングリコールとタルクを併用したフィルムコーティング剤を使用したものと同等
◎：ポリエチレングリコールとタルクを併用したフィルムコーティング剤を使用したもの以上
(Evaluation)
The coating gloss was visually evaluated and the results were classified.
△: Improved glossiness ○: Equivalent to using a film coating agent using polyethylene glycol and talc together ◎: More than using a film coating agent using polyethylene glycol and talc together
≪実施例２≫
［錠剤の作製］
（錠剤１の作製）
クルクミン粉末３００ｇとコーンスターチ１５００ｇと結晶セルロース１１７０ｇとステアリン酸カルシウム３０ｇとを用いて、実施例１と同様に処理して９ｍｍφ３００ｍｇの錠剤を得た。
（錠剤２の作製）
セサミン粉末１１２ｇとコーンスターチ１５００ｇと結晶セルロース１３５８ｇとステアリン酸カルシウム３０ｇとを用いて、上記の錠剤１と同様に処理して９ｍｍφ３００ｍｇの錠剤を得た。
<< Example 2 >>
[Preparation of tablets]
(Preparation of tablet 1)
The same treatment as in Example 1 was performed using 300 g of curcumin powder, 1500 g of corn starch, 1170 g of crystalline cellulose, and 30 g of calcium stearate to obtain tablets of 9 mmφ300 mg.
(Preparation of tablet 2)
Using 9 g of sesamin powder, 1500 g of corn starch, 1358 g of crystalline cellulose, and 30 g of calcium stearate, the same treatment as in the above tablet 1 was performed to obtain a 9 mmφ300 mg tablet.
［コーティング液の作製］
（コーティング液１（製造例）の作製）
メトローズＳＥ−０６ ３６ｇ、リョートーシュガーエステルＬ−１６９５（ＨＬＢ１６）２１ｇ、カルホープ６９ｇを、水６００ｇ、エタノール２７４ｇの混合液に溶解・懸濁し、コーティング液１０００ｇを得た。
（コーティング液２（製造例）の作製）
リョートーシュガーエステルＬ−１６９５（ＨＬＢ１６）をポエムＪ−２０８１Ｖ（ＨＬＢ６）に変更する以外はコーティング液１と同様に処理して、コーティング液を得た。
（コーティング液３（製造例）の作製）
リョートーシュガーエステルＬ−１６９５（ＨＬＢ１６）をリョートーポリグリエステルＳ−２８Ｄ（ＨＬＢ９）に変更する以外はコーティング液１と同様に処理して、コーティング液を得た。
（コーティング液４（比較例）の作製）
メトローズＳＥ−０６ ３６ｇを、水３００ｇ、エタノール１１４ｇの混合液に溶解・懸濁し、コーティング液５００ｇを得た。
[Preparation of coating solution]
(Preparation of coating solution 1 (production example))
36 g of Metrose SE-06, 21 g of Ryoto Sugar Ester L-1695 (HLB16), and 69 g of Calhope were dissolved and suspended in a mixed solution of 600 g of water and 274 g of ethanol to obtain 1000 g of a coating solution.
(Preparation of coating liquid 2 (production example))
A coating solution was obtained in the same manner as in coating solution 1 except that Ryoto sugar ester L-1695 (HLB16) was changed to Poem J-2081V (HLB6).
(Preparation of coating solution 3 (production example))
A coating solution was obtained in the same manner as in coating solution 1 except that Ryoto sugar ester L-1695 (HLB16) was changed to Ryoto polyglycerester S-28D (HLB9).
(Preparation of coating solution 4 (comparative example))
36 g of Metrose SE-06 was dissolved and suspended in a mixed solution of 300 g of water and 114 g of ethanol to obtain 500 g of a coating solution.
［フィルムコーティング錠の作製］
（フィルムコーティング錠１（製造例）の作製）
錠剤１ １０００ｇおよびコーティング液１を用い、コーティング機（ＨＩＣＯＡＴＥＲ ＨＣＴ−３０、フロイント産業）にて１錠あたり１０ｍｇコーティングし、フィルムコーティング錠を得た。
（フィルムコーティング錠２（製造例）の作製）
１錠あたり１００ｍｇコーティングする以外はフィルムコーティング錠１と同様に処理してフィルムコーティング錠を得た。
（フィルムコーティング錠３（製造例）の作製）
１錠あたり３００ｍｇコーティングする以外はフィルムコーティング錠１と同様に処理してフィルムコーティング錠を得た。
[Production of film-coated tablets]
(Preparation of film-coated tablet 1 (production example))
Using 1000 g of tablet 1 and coating liquid 1, 10 mg per tablet was coated with a coating machine (HICOATER HCT-30, Freund Industries) to obtain film-coated tablets.
(Preparation of film-coated tablet 2 (production example))
A film-coated tablet was obtained in the same manner as the film-coated tablet 1 except that 100 mg was coated per tablet.
(Preparation of film-coated tablet 3 (production example))
A film-coated tablet was obtained in the same manner as the film-coated tablet 1 except that 300 mg was coated per tablet.
（フィルムコーティング錠４（製造例）の作製）
コーティング液１の代わりにコーティング液２を用いる以外はフィルムコーティング錠１と同様に１錠あたり１０ｍｇコーティングしてフィルムコーティング錠を得た。
（フィルムコーティング錠５（製造例）の作製）
コーティング液１の代わりにコーティング液３を用いる以外はフィルムコーティング錠１と同様に１錠あたり１０ｍｇコーティングしてフィルムコーティング錠を得た。
(Preparation of film-coated tablet 4 (production example))
A film-coated tablet was obtained by coating 10 mg per tablet in the same manner as the film-coated tablet 1 except that the coating liquid 2 was used instead of the coating liquid 1.
(Preparation of film-coated tablet 5 (production example))
A film-coated tablet was obtained by coating 10 mg per tablet in the same manner as the film-coated tablet 1 except that the coating liquid 3 was used instead of the coating liquid 1.
（フィルムコーティング錠６（比較例）の作製）
コーティング液１の代わりにコーティング液４を用いる以外はフィルムコーティング錠１と同様に１錠あたり１０ｍｇコーティングしてフィルムコーティング錠を得た。
(Preparation of film-coated tablet 6 (comparative example))
A film-coated tablet was obtained by coating 10 mg per tablet in the same manner as the film-coated tablet 1, except that the coating liquid 4 was used instead of the coating liquid 1.
（フィルムコーティング錠７（製造例）の作製）
錠剤２ １０００ｇおよびコーティング液１を用い、コーティング機（ＨＩＣＯＡＴＥＲ ＨＣＴ−３０、フロイント産業）にて１錠あたり１０ｍｇコーティングし、フィルムコーティング錠を得た。
（フィルムコーティング錠８（製造例）の作製）
コーティング液１の代わりにコーティング液３を用いる以外はフィルムコーティング錠７と同様に１錠あたり１０ｍｇコーティングしてフィルムコーティング錠を得た。
(Preparation of film-coated tablet 7 (production example))
Using 1000 g of tablet 2 and coating liquid 1, 10 mg per tablet was coated with a coating machine (HICOATER HCT-30, Freund Sangyo) to obtain film-coated tablets.
(Preparation of film-coated tablet 8 (production example))
A film-coated tablet was obtained by coating 10 mg per tablet in the same manner as the film-coated tablet 7, except that the coating liquid 3 was used instead of the coating liquid 1.
（フィルムコーティング錠９（比較例）の作製）
コーティング液１の代わりにコーティング液４を用いる以外はフィルムコーティング錠７と同様に１錠あたり１０ｍｇコーティングしてフィルムコーティング錠を得た。
(Preparation of film-coated tablet 9 (comparative example))
A film-coated tablet was obtained by coating 10 mg per tablet in the same manner as the film-coated tablet 7, except that the coating liquid 4 was used instead of the coating liquid 1.
［溶出試験１］
試験液は水９００ｍＬ（３７℃）、パドル回転数５０ｒｐｍにてフィルムコーティング錠１〜６について溶出試験を行った。
サンプリングポイント０、３０、６０、１２０分で試験液を約１ｍＬ採取し、孔径０．２μｍＰＴＦＥフィルターにてろ過した液をＨＰＬＣ（高速液体クロマトグラフ）にて溶解度を測定した。
［分析試験条件１］
高速液体クロマトグラフ：Ｓｈｉｍａｄｚｕ Ｐｒｏｍｉｎｅｎｃｅ
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２４５ｎｍ)
カラム：ＹＭＣ Ｔｒｉａｒｔ Ｃ１８ （５μｍ，１２ｎｍ）
１５０×４．６ｍｍＩ．Ｄ．
カラム温度：４０℃
移動相：水／アセトニトリル／酢酸＝５６／４３／１
流速：１．４ｍＬ／ｍｉｎ
注入量：５０μＬ
[Elution test 1]
The test solution was 900 mL (37 ° C.) of water, and a dissolution test was performed on the film-coated tablets 1 to 6 at a paddle rotation number of 50 rpm.
About 1 mL of the test solution was collected at sampling points 0, 30, 60, and 120 minutes, and the solubility of the solution filtered through a PTFE filter having a pore size of 0.2 μm was measured by HPLC (high performance liquid chromatograph).
[Analysis test condition 1]
High performance liquid chromatograph: Shimadzu Prominence
Detector: UV absorptiometer (measurement wavelength: 245 nm)
Column: YMC Trial C18 (5 μm, 12 nm)
150 × 4.6 mm I.D. D.
Column temperature: 40 ° C
Mobile phase: water / acetonitrile / acetic acid = 56/43/1
Flow rate: 1.4mL / min
Injection volume: 50 μL
［溶出試験２］
試験液は水９００ｍＬ（３７℃）、パドル回転数５０ｒｐｍにてフィルムコーティング錠７〜９について溶出試験を行った。
サンプリングポイント０、３０、６０、１２０分で試験液を約１ｍＬ採取し、孔径０．４５μｍＰＴＦＥフィルターにてろ過した液をＨＰＬＣにて溶解度を測定した。
［分析試験条件２］
高速液体クロマトグラフ：Ｓｈｉｍａｄｚｕ Ｐｒｏｍｉｎｅｎｃｅ
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：２８５ｎｍ)
カラム：ＣＯＳＭＯＳＩＬ Ｐａｃｋｅｄ Ｃｏｌｕｍｎ
５Ｃ１８−ＡＲ ４．６×１５０ｍｍ（ナカライテスク）
カラム温度：４０℃
移動相：メタノール／水＝８０／２０
流速：１．５ｍＬ／ｍｉｎ
注入量：１０μＬ
[Dissolution test 2]
The test solution was 900 mL (37 ° C.) of water, and a dissolution test was performed on the film-coated tablets 7 to 9 at a paddle rotation speed of 50 rpm.
About 1 mL of the test solution was sampled at sampling points 0, 30, 60, and 120 minutes, and the solubility of the solution filtered through a PTFE filter having a pore size of 0.45 μm was measured by HPLC.
[Analysis test condition 2]
High performance liquid chromatograph: Shimadzu Prominence
Detector: UV absorptiometer (measurement wavelength: 285 nm)
Column: COSMOSIL Packed Column
5C18-AR 4.6x150mm (Nacalai Tesque)
Column temperature: 40 ° C
Mobile phase: methanol / water = 80/20
Flow rate: 1.5 mL / min
Injection volume: 10 μL
（評価）
難水溶性成分の水への溶解度は、図２〜図４に示すものである。
いずれも、本発明の固形製剤（製造例）では、溶解度が向上していたことが確認された。
(Evaluation)
The solubility of the poorly water-soluble component in water is shown in FIGS.
In any case, it was confirmed that the solubility was improved in the solid preparation of the present invention (Production Example).
Claims (11)
基剤１００質量部に対して、乳化剤が３０〜１００質量部の範囲で配合されていることを特徴とするフィルムコーティング用組成物。 The composition for film coating according to claim 1,
The composition for film coating characterized by mix | blending the emulsifier in the range of 30-100 mass parts with respect to 100 mass parts of bases.
水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、または、ポリビニルピロリドンであることを特徴とするフィルムコーティング用組成物。 In the film coating composition according to claim 1 or 2,
A film coating composition, wherein the water-soluble polymer is hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, or polyvinylpyrrolidone.
乳化剤が脂肪酸エステルであることを特徴とするフィルムコーティング用組成物。 In the composition for film coating in any one of Claim 1 to 3,
A film coating composition, wherein the emulsifier is a fatty acid ester.
平面を有する無機物が鱗片状であることを特徴とするフィルムコーティング用組成物。 In the film coating composition according to any one of claims 1 to 4,
A film coating composition characterized in that an inorganic substance having a flat surface has a scale shape.
炭酸カルシウムや炭酸マグネシウムを構成成分とする可食物であることを特徴とするフィルムコーティング用組成物。 In the film coating composition according to claim 5,
A film coating composition characterized by being edible with calcium carbonate or magnesium carbonate as a constituent component.
可食物が、真珠末、卵殻粉、貝殻未焼成カルシウム、石灰石、またはドロマイトであることを特徴とするフィルムコーティング用組成物。 The film coating composition according to claim 6,
A film coating composition, wherein the edible material is pearl powder, eggshell powder, uncalcined calcium shell, limestone, or dolomite.
固形芯材に難水溶性成分が含まれていることを特徴とする固形製剤。 In the solid preparation according to claim 8 or 9,
A solid preparation comprising a solid core material containing a hardly water-soluble component.
難水溶性成分が、ヒューペリジンＡ、クルクミノイド、レスベラトロール、ショウガオール、ジンゲロール、ヘスペリジン、ノビレチン、セサミン、β−クリプトキサンチン、コエンザイムＱ１０、アスタキサンチン、ゼアキサンチン、ルテイン、ケルセチンから選ばれるいずれか１つまたは２つ以上の組合せからなることを特徴とする固形製剤。 The solid preparation according to claim 10,
The poorly water-soluble component is any one selected from Huperidine A, curcuminoid, resveratrol, shogaol, gingerol, hesperidin, nobiletin, sesamin, β-cryptoxanthin, coenzyme Q 10 , astaxanthin, zeaxanthin, lutein, quercetin or A solid preparation comprising a combination of two or more.
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