JP2018083124A - 人工器官のための反転送達デバイスおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】人工器官のための反転送達デバイスおよび方法の提供。【解決手段】反転インプラントを送達するために使用可能な送達デバイスが提供される。送達デバイスは、インプラントの所定の長さが送達カテーテルから出ていると、反転プロセスを自動的に開始する位置調整機構を含む。位置調整機構は、施術者の経験が少ない場合でも、より種々の標的場所において、インプラントが安全かつ正確に展開されることを可能にする。送達カテーテルの外への反転可能デバイスの前進の間、位置調整機構は、反転可能デバイスの遠位部分のさらなる前進を防止することによって、インプラントの反転を開始する。【選択図】図３

Description

（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／４８６，６８２号（２０１１年５月１６日出願、名称「Ｉｎｖｅｒｓｉｏｎ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」）を基礎とする優先権を主張する。該仮出願は、その全体において参照により本明細書に援用される。

経皮的アプローチを使用して、心血管術を展開および施行しようとする著しい進展が見られる。例えば、大腿動脈を通し導入される、１つ以上のカテーテルの使用を通して、ツールおよびデバイスが、心血管系内の所望の領域に送達され、通常、そうでなければ、侵襲的手術手技を要求する、多数の複雑な手技を施行することができる。そのようなアプローチは、患者が耐えることになる外傷を大幅に低減させ、回復期間を有意に短縮させることができる。経皮的アプローチは、開心術を施行する代替として、特に魅力的である。

弁置換術は、経皮的解決法が開発されている領域の一例を提供する。いくつかの疾患は、心弁尖の肥厚、およびその後の不動状態または可動性の低下をもたらす。また、そのような不動状態は、弁を通る通路の狭小または狭窄につながる場合がある。狭窄弁が存在する血流に対する抵抗の増加は、最終的に心不全につながり、究極的には死をもたらし得る。

弁狭窄または逆流の治療は、開心手技を通して、既存の自然弁を完全除去後、人工弁の移植を伴っていた。必然的に、これは、非常に侵襲的手技であり、身体に多大な外傷を負わせることになり、通常、著しい不快感および相当な回復時間につながる。また、豊富な専門知識と施行能力を要する高度な手技でもある。

歴史的には、そのような弁置換術は、従来の開心術を使用して行われており、開胸し、心臓を停止させ、患者を心肺バイパス装置に設置し、自然弁を切除し、置換弁を取り付けていた。一方、提案される経皮的弁置換代替方法は、Ａｎｄｅｒｓｅｎ、他に発行された特許文献１（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。この特許では、人工弁は、カテーテル内に適合するサイズに圧潰されるステント上に搭載される。カテーテルは、次いで、患者の血管系内に挿入され、自然弁の場所に圧潰されたステントを位置付けるように移動される。展開機構が作動され、置換弁を含むステントを弁尖に対して拡張させる。弁尖支持部を伴い弁形状を有するように構成された、ステントを含む拡張された構造は、自然弁の機能を引き継ぎ始める。その結果、弁全置換が達成されるが、患者への物理的影響を有意に低減する。

しかしながら、このアプローチは、決定的欠点を有する。Ａｎｄｅｒｓｅｎの特許文献１（第６１４号特許）に開示される経皮的アプローチに関する特定の欠点の１つは、埋め込み後、新しい弁の周縁の周囲の漏出を防止することが困難なことである。自然弁の組織は、管腔内に残留するので、弁組織の交連接合部および融合点が、（ステントによって押し開かれ、固定されるので）人工弁の周囲を密閉することを困難にする可能性が高い。実際、これは、多くの場合、ステント装置の周囲の血液の深刻な漏出につながっている。

Ａｎｄｅｒｓｅｎの特許文献１アプローチの他の欠点は、人工弁のための支持足場としてのステントへのその信頼性に関する。第１に、ステントは、拡張すると、塞栓を生成する可能性がある。第２に、ステントは、典型的には、展開の間またはその後、それらが移動させる塞栓を捕捉する際、有効ではない。第３に、ステントは、典型的には、それらが設置される天然管腔の特徴に適合せず、ステント内に格納される人工弁を弁傍漏出にさらす。第４に、ステントは、強度と圧縮性との間のトレードオフにさらされる。第５に、ステントは、展開されると、回収することができない。第６に、ステントは、調節可能ではない、固有の強度を有する。

第１の欠点に関して、ステントは、通常、２つのカテゴリ：自己拡張式ステントおよび拡張式ステントのうちの１つに分類される。自己拡張式ステントは、カテーテル内に装填されると圧縮され、カテーテルから解放されると、その元の圧縮されていないサイズに拡張する。これらは、典型的には、ニチノールから作製される。バルーン拡張式ステントは、圧縮されるが、弛緩された状態でカテーテル内に装填される。これらは、典型的には、ステンレス鋼または他の可鍛性金属から作製される。バルーンは、ステント内に設置される。展開に応じて、カテーテルは、後退され、バルーンが膨張され、それによって、ステントを所望のサイズに拡張させる。これらのステントタイプは両方とも、拡張に応じて、有意な力を呈する。力は、通常、血栓症を亀裂を生じさせるため、または破裂させるために十分に強力であり、それによって、動脈硬化性プラークの断片が移動し、塞栓となるようにする。ステントが、狭窄した血管を治療するために埋め込まれている場合、ある程度のそのような拡張が、望ましい。しかしながら、ステントが、単に、天然弁に取って代わるために埋め込まれている場合、塞栓を生成する機会を低減させるために、より少ない力が望ましくあり得る。

第２の欠点に関して、塞栓が生成される場合、拡張されたステントは、通常、あまりに離間し過ぎているため、いかなる移動させられた材料も捕捉するために有効ではない部材を有する。多くの場合、ネットおよび潅注ポートの使用を含む、二次的予防措置が講じられなければならない。

第３の欠点は、ステントの相対的非柔軟性によるものである。ステントは、典型的には、ステントの周囲に適合するために、天然血管の弾性性質に依存する。狭い血管を開放するために使用されるステントは、血管とステントとの間に密閉を要求しない。しかしながら、ステントを使用して、天然弁に取って代わり、人工弁を格納する場合、ステントと血管との間の密閉が、弁傍漏出を防止するために必要である。ステントの非適合性質のため、この密閉は、特に、狭窄した弁尖に取って代わる場合、達成が困難である。

第４の欠点は、圧縮性と強度との間のトレードオフである。ステントは、より厚い部材によって、それらを製造することによって、より強力またはより大型に作製される。より強力なステントは、したがって、より脆弱なステントほど圧縮性ではない。弁内で使用するために好適なほとんどのステントは、１４Ｆｒカテーテル等の薄いカテーテル内に設置されるために十分に圧縮性ではない。より大型の送達カテーテルは、標的領域への移動がより困難であり、また、患者により多くの外傷をもたらす。

ステントの第５の欠点は、容易に回収可能ではないことである。展開されると、ステントは、非弾性変形（ステンレス鋼）またはステントを定位置に維持するために要求される半径方向力（ニチノール）により、再位置付けするために、再圧縮され、カテーテル内に引き戻されないことがある。したがって、医師が、ステントの展開された場所または配向に満足しない場合、問題を補正するためにできることは、ほとんどない。

前述の第６の欠点は、ステントが、固有の強度を有し、したがって、調節可能ではないことである。前述のように、より強力なステントは、より強力な部材を用いて作製される。いったんステントが選択および展開されると、ステントが強過ぎること、または弱過ぎることが分かっても、医師ができることはほとんどない。

これらの問題を解決するためのデバイスの種々の実施形態が、Ｔｈｉｌｌ、他の特許文献２「Ｓｔｅｎｔｌｅｓｓ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｓｔｒａｃｔｕｒｅ」（その内容は、全体として本明細書に組み込まれる）に紹介されている。この刊行物は、それ自体に前後に折り重なり、置換弁を正常に展開するために十分に自然弁の弁尖を保持するために十分に強力であり、したがって、自然弁の切除の必要性を回避する、支持構造を原位置で構築可能な編組メッシュチューブについて教示する。有利には、これらのデバイスの反転性質のため、編組メッシュは、細長い送達構成において、反転プロセスが生じるまで、自然弁変位を達成するために、強度を保有する必要はない。これは、細長い送達状態において、チューブが、１４Ｆｒ以下のカテーテル等、非常に小型のカテーテル内に圧縮され得るように、メッシュチューブが構築されることを可能にする。そのような小型カテーテルは、有意に患者外傷を低減させ、血管を通して、容易な経皮的管腔内移動を可能にする。経管的および経皮的のような用語は、本明細書で使用される場合、標的血管を外科的に切断し、または開心術を行い、デバイスを手動で設置するのとは対照的に、血管または複数の血管の管腔を通した、かつそれに沿った軸方向の標的場所への移動として、明示的に定義されることを理解されたい。さらに、用語「メッシュ」は、本明細書で使用される場合、１つ以上の編組または織成束から構築される材料を説明することを理解されたい。

このデバイスの前後に折り重なる特徴を達成するために、デバイス内に事前形成された円周の折り目が存在する。一実施形態は、延びた構成において縦方向に離間される、２つの円周の折り目を有する。これらの折り目のうちの一方は、内向きに折り重なるように事前形成され、他方は、外向きに折り重なるように事前形成される。これらの事前形成された折り目は、カテーテルから解放されると、ｚ状断面を有する、折り重ねられた構成に戻る傾向がある。この断面設計は、内向き事前形成折り目が、内向きに折り重なり、外向き事前形成折り目が、外向きに折り重なるためだけではなく、これらの折り目が、いったん折り重ねられると、縦方向位置を反転させるため、生じる。内向き事前形成折り目が、伸ばされた位置において、外向き事前形成折り目の遠位にある場合、折り重ねられた位置では、内向き事前形成折り目が、外向き事前形成折り目の近位となるであろう。この設計は、弁自体が反転または外転されることを要求せずに、デバイスの遠位端上の弁が、折り重ねられると、デバイス内に引き込まれることを可能にする。２つの事前形成折り目を有する一実施形態では、反転プロセスは、したがって、折り目の間隔に応じて、伸ばされた長さより有意に短くなり得る、３層構成をもたらす。

前述の刊行物特許文献２に説明されるデバイスの開発時、層の反転がもたらされている間、時として、インプラントの最外層を軸方向に定位置に保持するための追加のデバイスを使用することが有利であることが見出された。これは、Ｗｉｌｓｏｎ、他の特許文献３「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｔｏｏｌ Ｆｏｒ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｏｆ Ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」に図示および説明される送達ツールを生み出した。この送達ツールは、軸方向に圧縮されると、外向きに拡開し、半径が増加した球状または丸みを帯びた構造を形成する、拡張可能メッシュ領域を含む。さらなる軸方向圧縮は、平坦なディスク状表面を生成する。使用時、デバイスは、送達カテーテルからのインプラントの解放に先立って、インプラントを通して延長される。デバイスは、次いで、ディスク状構成に拡張され、近位に引っ張られ、所望の標的場所において、バックネットとして作用し、それに対して、インプラントが、送達される。したがって、ディスク状デバイスは、第１の層内への第２のまたは後続層の反転の間、遠位力が、インプラント上にかけられた場合、遠位方向へのインプラントの軸方向移動を防止する。

しかしながら、ある場合には、標的場所および患者生体構造に応じて、この送達デバイスを効率的に使用するために、標的場所を越えて、遠位軸方向に十分な空間が存在しないことが知られている。例えば、一部の患者は、限定された左心室空間を有し得、これは、バックネットデバイスの使用を妨げ得る。

米国特許第６，１６８，６１４号明細書 米国特許出願公開第２００６／０２７１１６６号明細書 米国特許出願公開第２００８／００８２１６５号明細書

したがって、反転の間、前述の編組インプラントデバイスの軸方向移動を防止可能であるが、標的場所を越えて遠位に有意な空間を要求しない、デバイスの必要性が存在する。

本発明は、第１の層の中への後続層の反転の間、編組インプラントを所望の場所に保持する送達デバイスを提供することにより、識別された必要性を満たす。より具体的には、本発明は、本発明とともに使用されるインプラントの反転が生じるヒンジ点である、第１の折り目位置（以下、「大動脈フレア（ａｏｒｔｉｃ ｆｌａｒｅ）」と称される）またはその近傍に解放可能に取り付く送達デバイスを提供する。

大動脈フレアへの取り付きを通して、本発明の送達デバイスは、デバイスの残りを前進させることを継続している間、インプラントの一部の前進を制限することによって、精密な位置調整および反転を可能にする。故に、反転は、患者生体構造または幾何学的干渉に関係なく、ユーザによって選択された場所でもたらされる。

本発明の２つの側面は、本発明の送達デバイスの信頼性のある性能を提供する。第１の側面は、編組デバイスの機能に有意な修正を要求せずに、編組デバイスに搭載することができる、取り付き機構である。この取り付き機構は、支持構造反転プロセスの間、デバイス安定化を提供する。この取り付き機構は、いくつかの実施形態では、デバイスへの取り付きおよび解放能力の両方を提供する。本発明の第２の側面は、反転プロセスの間、標的場所におけるデバイスの移動を防止する、位置調整機構を含む。

本発明の別の側面は、デバイスが展開される場合、支持構造アンカに動作の自由度を提供するが、デバイスが、反転プロセスのために、適切な位置に前進されると、自動的に、アンカ係止機構を作動させる。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
反転可能デバイスのための送達システムであって、
送達カテーテルと、
前記送達カテーテル内に摺動可能に配置されているプッシャカテーテルと、
反転可能デバイスを前記送達システムに解放可能に接続する位置調整機構と
を備え、
前記送達カテーテルの外への前記反転可能デバイスの前進の間、前記位置調整機構は、前記反転可能デバイスの遠位部分のさらなる前進を防止することによって、前記インプラントの反転を開始する、送達システム。
（項目２）
前記位置調整機構は、複数のテザーをさらに備えている、項目１に記載の送達システム。
（項目３）
前記複数のテザーは、前記プッシャカテーテルに接続されている、項目２に記載の送達システム。
（項目４）
前記複数のテザーは、前記送達カテーテルの送達シースに接続されている、項目２に記載の送達システム。
（項目５）
前記複数のテザーは、前記反転可能デバイスの中央領域に接続されている、項目２に記載の送達システム。
（項目６）
前記複数のテザーは、前記反転可能デバイスの遠位領域に接続されている、項目２に記載の送達システム。
（項目７）
前記複数のテザーは各々、前記プッシャカテーテルから選択的に解放可能である第１の端部を有する、項目２に記載の送達システム。
（項目８）
前記複数のテザーの各々の前記第１の端部を選択的に係合および解放するテザー解放機構をさらに備えている、項目７に記載の送達システム。
（項目９）
反転可能デバイスのための送達システムであって、
送達カテーテルと、
前記送達カテーテル内に摺動可能に配置されているプッシャカテーテルと、
反転可能デバイスを前記送達システムに解放可能に接続する位置調整機構であって、前記位置調整機構は、インプラント反転手技の間、前記反転可能デバイスの遠位移動を制限する、位置調整機構と
を備えている、送達システム。
（項目１０）
前記位置調整機構は、各々が前記反転可能デバイスの遠位端近傍および前記プッシャカテーテルに接続されている複数のテザーを備えている、項目９に記載の送達デバイス。
（項目１１）
前記位置調整機構は、各々が前記反転可能デバイスおよび前記送達カテーテルに接続されている複数のテザーを備えている、項目９に記載の送達デバイス。
（項目１２）
前記反転可能デバイスの近位端に解放可能に接続されている複数の取り付けケーブルをさらに備えている、項目９に記載の送達デバイス。
（項目１３）
プッシャカテーテルは、
第１のスロットを有する外側シースと、
前記外側シース内に位置し、くぼみを有する摺動部材と
をさらに備えている、項目９に記載の送達デバイス。
（項目１４）
前記位置調整機構は、複数のテザーを備え、前記複数のテザーの各々は、前記摺動部材のくぼみ内に嵌まるためのサイズを有する端部を有する、項目１３に記載の送達デバイス。
（項目１５）
反転可能デバイスの反転を開始する方法であって、
反転可能デバイスの第１の所定の長さを送達カテーテルから遠位に前進させることと、
前記反転可能デバイスの前記所定の長さの遠位移動を制限することと、
前記反転可能デバイスの第２の所定の長さを前記カテーテルから遠位に前進させることにより、前記第２の所定の長さを前記第１の所定の長さの中に反転させることと
を含む、方法。
（項目１６）
前記反転可能デバイスの前記所定の長さの遠位移動を制限することは、複数のテザーを用いて行われる、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記位置調整機構を前記反転可能デバイスから解放することをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記反転可能デバイスの前記所定の長さの遠位移動を制限することは、前記反転可能デバイスに接続されている複数のテザーを緊張させることをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記複数のテザーの第１の組の端部を解放することをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
複数の取り付けケーブルを前記反転可能デバイスから解放することをさらに含む、項目１９に記載の方法。

図１は、その遠位端に装填されたインプラントを伴う、本発明の送達デバイスの実施形態の部分的断面図である。 図２は、本発明のプッシャカテーテルの実施形態の遠位端の斜視図である。 図３は、開放構成における、本発明の解放機構の遠位端の実施形態の斜視図である。 図４は、閉鎖構成における、図３の機構の斜視図である。 図５は、インプラントの反転プロセス直前における、本発明の送達デバイスの実施形態の平面断面図である。 図６は、インプラントが反転された直後における、図１に示されるような送達デバイスの実施形態の平面断面図である。 図７−１０は、送達デバイスの実施形態のプッシャカテーテルの斜視図である。 図７−１０は、送達デバイスの実施形態のプッシャカテーテルの斜視図である。 図７−１０は、送達デバイスの実施形態のプッシャカテーテルの斜視図である。 図７−１０は、送達デバイスの実施形態のプッシャカテーテルの斜視図である。 図１１は、患者の血管内における、本発明の送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１２は、心臓弁を交差直後における、図１１に示されるような送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１３は、インプラントが、部分的に展開されている、図１１に示されるような送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１４は、テザーが、緊張されている、図１１に示されるような送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１５は、インプラントが、反転された直後における、図１１に示されるような送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１６は、テザーをインプラントから解放し、引き抜いた直後における、図１１に示されるような送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１７は、取り付けケーブルの解放直前における、図１１に示されるような送達デバイスの実施形態の側面図である。 図１８は、取り付けケーブルの解放直後における、インプラントの実施形態の側面図である。

次に、図面を参照し、最初に、図１を参照すると、本発明の送達デバイス１０が、示される。送達デバイスは、概して、送達カテーテル２０と、送達カテーテル２０内に摺動可能に含まれるプッシャカテーテル３０とを含む。プッシャカテーテル３０は、好ましくは、管腔を含む多腔型カテーテルであり、多腔型カテーテルは、３つの取り付けケーブル４０を摺動可能に含み、それらの整列を維持し、ケーブル４０の各々は、解放可能把持機構５０をその遠位端に有する。送達デバイス１０はまた、ツールまたはインプラント１が、伸ばされた折り重ねられていない移動構成から、折り重ねられた展開構成を達成することにおいて補助をするために使用される、少なくとも１つの位置調整機構６０を含む。一実施形態では、少なくとも１つの位置調整機構６０が、送達カテーテル２０の遠位端に取り付けられる。別の実施形態では、少なくとも１つの位置調整機構６０は、取り付けケーブル４０と同様に、送達カテーテル２０内に摺動可能に含まれる。

送達カテーテル２０は、プッシャカテーテル３０、ツールまたはインプラント１、取り付けケーブル４０、および位置調整機構６０を格納するための単一管腔を画定する、外部シースである。送達カテーテル２０は、装填されると、ツールまたはインプラント１をその遠位端２２近傍に格納する。インプラント１は、好ましくは、米国特許出願公開第２００６／０２７１１６６号に教示および説明されるものに類似するインプラントである。

プッシャカテーテル３０は、最大７つの管腔を含み得る。３つの管腔は、３つの取り付けケーブル４０を摺動可能に格納する。オーバーザワイヤが使用されるある実施形態では、第４の管腔は、ガイドワイヤを収容する。さらに別の実施形態では、３つの追加の管腔は、後述される３つの位置調整機構を摺動可能に格納する。

図２は、７つの管を画定する、本発明のプッシャカテーテル３０の実施形態を示す。プッシャカテーテル３０は、中心ガイドワイヤ管腔３２と、後述される取り付けケーブル４０または位置調整機構のいずれかを含む、３つの管腔３４とを含む。残りの３つの管腔３６は、残りの取り付けケーブルまたは位置調整機構を格納する。空間を節約するために、管腔３６は、外部くぼみとして形成され、それによって、送達カテーテル２０の内側壁に依存して管腔を完成させ、残りの取り付けケーブルまたは位置調整機構を含み得る。好ましい実施形態では、管腔３４は、取り付けケーブル４０を含み、管腔３６は、位置調整機構６０を含む。本実施形態では、プッシャカテーテル３０は、位置調整機構６０がもはや前進されることが可能でない場合でも、継続して前進され得る。

解放可能把持機構５０は、米国特許出願公開第２００８／００８２１６５号（図５−８）に図示および説明されるものに類似し得る。解放可能把持機構の別の実施形態は、図３および４に示される。把持機構５０は、デバイス１０が装填されると、インプラント１上の交連点に取り付けられる。把持機構５０は、医師がそうすることが適切であると感じる場合、インプラントをデバイス１０内に後退させる能力を提供する。

図３は、開放構成における把持機構５０を示す。把持機構５０は、口部５４内を摺動する、フック５２を含む。フック５２は、ツールまたはインプラント１の交連点または編組等の構成要素を収容するためのサイズを有する陥凹５６を画定する。口部５４は、同様に、構成要素を収容するためのサイズを有する、スロット５８を画定する。図４は、把持機構５０が、閉鎖構成にあるとき、陥凹５６およびスロット５８は、一緒に、構成要素をその中に捕捉する通路５９を画定することを示す。

把持機構５０は、取り付けケーブル４０の遠位端に取り付けられる。取り付けケーブル４０は、フック５２に取り付けられるワイヤ４２と、口部５４に取り付けられるエラストマーシース４４とを含む。ワイヤ４２およびフック５２は、シース４４および口部５４内に摺動可能に含まれる。シース４４は、縦方向に圧縮可能であるようなエラストマーである。この特徴は、通路５９内に含まれるツールまたは構成要素の偶発的解放を防止する。例えば、ツールまたはインプラントが、後退の間、送達シース２０内に引っ張るとき、負荷が、ワイヤ４２にかかり、ワイヤを伸長させる。シース４４が圧縮されない場合、ワイヤ４２は、十分に伸長し、フック５２が口部５４から出るようにし、それによって、図３の開放構成をとり得る。しかしながら、シース４４は、フック５２が、閉鎖の間、口部５４内に引っ張られると、圧縮されるため、シース４４は、ワイヤ４２が伸長されると、拡張し、それによって、図４の閉鎖構成を維持する。

位置調整機構６０は、ツールまたは構成要素１の反転を補助する。図１、５、および６に示される一実施形態では、位置調整機構６０は、送達カテーテル２０の遠位端２２をインプラント１上の第１の反転事前折り目点（また、本明細書では、「大動脈フレア」とも称される）と接続する。

位置調整機構６０は、複数のテザー６２およびコネクタ６４を備えてもよい。テザー６２は、移動構成から展開構成に反転するために十分に柔軟である、任意の弾力的な束状材料であり得る。移動構成では、図１に示されるように、テザーは、送達カテーテル２０の遠位端から、コネクタ６４まで近位方向に延びる。図５および６に示される展開構成では、テザー６２は、送達カテーテル２０の遠位端からコネクタ６４まで遠位方向に延びる。一実施形態では、コネクタ６４は、インプラント１の任意の個々の編組または束を把持可能である。別の実施形態では、コネクタ６４は、２つの編組または束の交差点を把持するように設計される。さらに別の実施形態では、コネクタ６４は、メッシュインプラントまたはツール１内に統合された個別の取り付け点（例えば、ワイヤループ、縫合糸等）を把持可能である。テザー６２の長さは、少なくとも、インプラント１が送達カテーテル２０内に装填されている場合にコネクタ６４の遠位に延びているインプラント１の材料の長さである。このように、インプラント１は、移動構成において、送達カテーテル２０内に完全にとどまる。

別の実施形態では、位置調整機構６０は、取り付けケーブル４０および解放可能把持機構５０に構造が類似する。しかしながら、位置調整機構６０の強度要件は、取り付けケーブル４０およびその解放可能把持機構５０のもの未満であるため、位置調整機構６０は、直径がより小さく、それによって、より小さい全体的送達デバイス１０を可能にし得る。前述のように、送達カテーテル２０の遠位端に取り付けられるのではなく、本実施形態の位置調整機構６０は、図２に示されるプッシャカテーテル３０の管腔３６内に摺動可能に含まれる。

図５および図６を参照すると、デバイス１０は、移動の間、ガイドワイヤ７０の上を通過可能であるように設計される。円錐形拡張器８０は、送達カテーテル２０の遠位端２２に当接し、それと同一平面上にある。円錐形拡張器８０は、デバイス１０が、最小外傷を伴って、血管系を通過することを可能にする。円錐形拡張器８０は、インプラント１の送達の間、容易に遠位に移動され、インプラント１の展開への干渉を回避するように、送達カテーテル２０に物理的に取り付けられない。

本発明の種々の構成要素を説明したので、次に、インプラントの移動および展開の間に生じる、種々のステップおよび構成が説明され得る。図１は、デバイス１０の移動構成を示す。移動構成では、インプラント１は、インプラント１が細長い非折り重ね状態にあるように、送達カテーテル２０の遠位端に装填される。プッシャカテーテル３０は、インプラント１の近位にその遠位端２２を伴って、送達カテーテル２０内に位置付けられる。取り付けケーブル４０は、プッシャカテーテル３０から遠位に延び、解放可能把持機構５０によって、インプラント１の交連点に接続される。円錐形拡張器８０は、送達カテーテル２０の遠位端２２に当接する。移動の間、デバイス１０およびインプラント１全体が、ガイドワイヤ７０の上を標的場所まで進行する。

図５は、インプラント１の展開の初期段階を示す。標的場所に到達し、プッシャカテーテル３０が、送達カテーテル２０を通して前進される一方、送達カテーテル２０は、標的場所に対して静止したままである。プッシャカテーテル３０の前進は、プッシャカテーテル３０に、インプラント１を送達カテーテルの遠位端２２から押し出させる。インプラント１が、送達カテーテル２０から出るにつれて、インプラント１は、拡張し、位置調整機構６０は、テザー６２が緊張するまで、またはプッシャカテーテル３０の管腔内に摺動可能に含まれる位置調整機構の場合、位置調整機構６０が、もはや前進されることが可能でなくなるまで、送達カテーテル２０を通して前進される。

図６に見られるように、プッシャカテーテル３０のさらなる前進は、コネクタ６４の近位にあるインプラント材料をコネクタ６４の遠位にあるインプラント材料の中に反転させる。これは、位置調整機構６０が緊張され、インプラント１のさらなる遠位前進を可能にさせないからである。したがって、インプラント１の反転は、インプラントの事前形成された折り目、インプラント１を構成する形状記憶金属の拡張、および位置調整機構６０によって提供される拘束によって促進される。着目すべきは、初期前進から反転へのインプラントの遷移は、自動的に生じ、テザー６４の長さによって左右されることである。したがって、施術者経験は、反転を開始させるために要求されない。反転を開始するために、インプラントに対して摩擦を提供する解剖学的構造に依存することもない。

インプラント１が完全に展開されると、インプラント１は、解放に先立って、完全に機能的である。これは、インプラント１の完全解放に先立って、１つ以上の撮像方式を介するインプラント１の適切な動作の検証を可能にする。適切な動作が達成されていない場合、把持機構５０は、インプラントの除去または再展開のいずれかが行われ得るように、インプラント１を送達カテーテル２０内に引き戻すために使用されることができる。適切な動作が検証された場合、コネクタ６４は、インプラント１の編組または束を解放するように作動される。プッシャカテーテル３０および送達カテーテル２０は、解放可能把持機構を介するインプラント１およびデバイス１０との接続を維持しながら、若干、引き抜かれる。続いて、把持機構５０は、インプラント１の交連点を解放するように作動される。プッシャカテーテル３０は、送達カテーテル２０内に後退され、送達カテーテル２０およびガイドワイヤ７０は、患者から引き抜かれる。

図１１−１８は、概して、前述の送達デバイス１０と類似する、送達デバイス１００の別の実施形態を図示する（特に、類似要素数を伴うことに留意されたい）。しかしながら、送達デバイス１００は、インプラント１への接続を解放するための摺動解放機構を有する、図７−１０に最も良く見られる、プッシャカテーテル１１０を含む。

より具体的には、プッシャカテーテル１１０は、各々が略閉鎖ループで配置されている複数のテザー１０４を含む。これらのループ状テザー１０４は、インプラント１の一部を通過し、したがって、手技の間、インプラント１を所望の位置に維持することができる（例えば、インプラント１の遠位移動を防止することができる）。テザーは、テザー１０４の各々の一端を解放し、ループ形状を効果的に開放することによって、インプラント１から切り離すことができる。この点において、プッシャカテーテル１１０の引き抜きもまた、テザー１０４をインプラント１の外へ引っ張り、そこから引き離す。

プッシャカテーテル１１０の解放機構は、図７および９に見られる後退位置から図８および１０に見られる位置に、摺動部材１１４を前進させることによってトリガされる。テザー１０４は、プッシャ部材１１４の遠位端１１４Ｂに接続される（例えば、定位置に固定される、または部材１１４を通過してカテーテル１１０の近位端に戻るかのいずれか）が、例証的目的のために、図９および１０におけるように図示されないことに留意されたい。最初、テザー１０４の自由端１０４Ｂが、摺動部材１１４のくぼみ１１４Ａ内に位置し、外側プッシャシース１１２の第１のスロット１１２Ａによって捕捉される。摺動部材１１４が前進されると、くぼみ１１４Ａは、より広い第２のスロット１１２Ｂの真下に位置付けられ、テザー１０４の自由端１０４Ｂを解放させる。

図９に最も良く見られるように、テザー１０４の自由端１０４Ｂは、概して、テザー１０４の残りの部分より大きいサイズまたは直径を有し、丸状、球状、またはさらに正方形等、種々の異なる形状を有することができる。第１のスロット１１２Ａは、テザー１０４の直径を収容するために十分に大きいが、自由端１０４Ｂの直径より小さい幅を有し、それによって、自由端１０４Ｂがそれを通し横断することなく、テザー１０４が、スロット１１２Ａ内を側方に摺動することを可能にする。

第２のスロット１１２Ｂは、第１のスロット１１２Ａの遠位に位置付けられ、自由端１０４Ｂより大きい幅を有する。この点において、いったんくぼみ１１４Ａが、この第２のスロット１１２Ｂ下に整列すると、図１０に見られるように、自由端１０４Ｂは、解放され、それによって、テザー１０４が、図８におけるものと同様に、略線形構成をとることを可能にする。

２つのスロットが示されるが、単一スロットが、代替として、別の実施形態では、使用され得る。具体的には、単一スロットは、スロット１１２Ａとサイズが類似し得るが、プッシャシース１１２の遠位端まで延びる。この点において、自由端１０４Ｂは、くぼみ１１４Ａが、プッシャシース１１２の外側に前進されると、解放される。

図７−１０に図示されないが、プッシャカテーテル１１０はまた、図２に見られるものと類似する、管腔３６および３２を含む。前述のデバイス１０と同様に、これらの管腔は、取り付けケーブル５０およびガイドワイヤ７０が、手技の間、それぞれ使用されることを可能にする。

図１１−１８は、送達デバイス１００が、本発明による、インプラント１を送達するために、どのように使用され得るかを図示する。図１１に見られるように、ガイドワイヤ７０は、患者の自然心臓弁４を横断して移動され、送達デバイス１００は、円錐形拡張器８０が、自然弁４を通過するまで、ガイドワイヤ７０の上を前進される（図１２に最も良く見られる）。

図１３を参照すると、送達シース２０は、近位に後退され、インプラント１およびテザー１０４の一部を露出する。インプラント１が露出されると、自然弁４に対して、外向きに自己拡張する。

テザー１０４の各々は、摺動部材１１４の遠位端１１４Ｂから延び、インプラント１の遠位領域１Ａを通過し（例えば、遠位ループまたは開口を通り）、次いで、図７−１０に説明される摺動解放機構に接続する。言い換えると、領域１０４Ａにおいて、テザー１０４は、遠位領域１Ａの一部にわたって、ループを形成する。一実施形態では、テザー１０４は、遠位端１１４Ｂにおいて、移動しないように固定される。別の実施形態では、テザー１０４は、遠位端１１４Ｂを通して、プッシャカテーテル１１０の近位端まで連続し、ユーザが、必要に応じて、その引っ張りを増減させることを可能にする。

次に、インプラント１は、テザー１０４を用いてインプラントを拘束し、プッシャカテーテル１１０を用いてインプラントの近位部分を遠位方向に押し出すことによって、それ自体の上に折り重ねられ、反転される。次に、図１４を参照すると、テザー１０４は、最初、緊張され（すなわち、近位に引っ張られ）、プッシャカテーテル１１０が、遠位に前進される場合、緊張を保つ。図１５に見られるように、この押し出し力および引っ張り力は、インプラント１に事前形成された折り目線に沿って折り畳ませる。医師が、インプラントが適切に設置され、折り重ねられたと考える場合、テザー１０４は、前述のように、自由端１０４Ｂをプッシャカテーテル１１０から解放し、テザー１０４をプッシャカテーテル１１０内に近位に引っ張ることによって、インプラント１から切り離されることができる（図１６）。

いったんテザー１０４が除去されると、取り付けケーブル４０のみ、図１７に見られるように、インプラント１に接続されたままとなる。前述のように、これらのケーブル４０は、インプラントの近位特徴（例えば、交連点）に取り付けられ、問題が、送達手技の間、生じる場合、医師が、インプラント１を送達デバイス１００内に完全に後退させることを可能にする。医師が、インプラントの設置に満足する場合、ケーブル４０は、把持機構５０を開放することによって解放される。最後に、送達デバイス１００およびガイドワイヤ７０は、患者から除去され、図１８に見られるように、機能する弁インプラント１のみ残す。

本発明は、特定の実施形態および用途に関して説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の範囲の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超越することなく、追加実施形態および修正を成すことができる。故に、本明細書の図面および説明は、一例として、本発明の理解の促進を提供するものであり、その範囲を限定するものと解釈されるものではないことを理解されたい。

図１を参照すると、デバイス１０は、移動の間、ガイドワイヤ７０の上を通過可能であるように設計される。円錐形拡張器８０は、送達カテーテル２０の遠位端２２に当接し、それと同一平面上にある。円錐形拡張器８０は、デバイス１０が、最小外傷を伴って、血管系を通過することを可能にする。円錐形拡張器８０は、インプラント１の送達の間、容易に遠位に移動され、インプラント１の展開への干渉を回避するように、送達カテーテル２０に物理的に取り付けられない。

図１−６の実施形態の種々の構成要素を説明したので、次に、インプラントの移動および展開の間に生じる、種々のステップおよび構成が説明され得る。図１は、デバイス１０の移動構成を示す。移動構成では、インプラント１は、インプラント１が細長い非折り重ね状態にあるように、送達カテーテル２０の遠位端に装填される。プッシャカテーテル３０は、インプラント１の近位にその遠位端２２を伴って、送達カテーテル２０内に位置付けられる。取り付けケーブル４０は、プッシャカテーテル３０から遠位に延び、解放可能把持機構５０によって、インプラント１の交連点に接続される。円錐形拡張器８０は、送達カテーテル２０の遠位端２２に当接する。移動の間、デバイス１０およびインプラント１全体が、ガイドワイヤ７０の上を標的場所まで進行する。

インプラント１は、解放に先立って、完全に機能的である。これは、インプラント１の完全解放に先立って、１つ以上の撮像方式を介するインプラント１の適切な動作の検証を可能にする。適切な動作が達成されていない場合、把持機構５０は、インプラントの除去または再展開のいずれかが行われ得るように、インプラント１を送達カテーテル２０内に引き戻すために使用されることができる。適切な動作が検証された場合、コネクタ６４は、インプラント１の編組または束を解放するように作動される。プッシャカテーテル３０および送達カテーテル２０は、解放可能把持機構を介するインプラント１およびデバイス１０との接続を維持しながら、若干、引き抜かれる。続いて、把持機構５０は、インプラント１の交連点を解放するように作動される。プッシャカテーテル３０は、送達カテーテル２０内に後退され、送達カテーテル２０およびガイドワイヤ７０は、患者から引き抜かれる。

図７−１８は、概して、前述の送達デバイス１０と類似する、送達デバイス１００の別の実施形態を図示する（特に、類似要素数を伴うことに留意されたい）。しかしながら、送達デバイス１００は、インプラント１への接続を解放するための摺動解放機構を有する、図７−１０に最も良く見られる、プッシャカテーテル１１０を含む。

図１１−１８は、送達デバイス１００が、本発明による、インプラント１を送達するために、どのように使用され得るかを図示する。図１１に見られるように、ガイドワイヤ７０は、患者の自然心臓弁２を横断して移動され、送達デバイス１００は、円錐形拡張器８０が、自然弁２を通過するまで、ガイドワイヤ７０の上を前進される（図１２に最も良く見られる）。

図１３を参照すると、送達シース２０は、近位に後退され、インプラント１およびテザー１０４の一部を露出する。インプラント１が露出されると、自然弁２に対して、外向きに自己拡張する。

次に、インプラント１は、テザー１０４を用いてインプラントを拘束し、プッシャカテーテル１１０を用いてインプラントの近位部分を遠位方向に押し出すことによって、それ自体の中に折り重ねられ、反転される。次に、図１４を参照すると、テザー１０４は、最初、緊張され（すなわち、近位に引っ張られ）、プッシャカテーテル１１０が、遠位に前進される場合、緊張を保つ。図１５に見られるように、この押し出し力および引っ張り力は、インプラント１に事前形成された折り目線に沿って折り畳ませる。医師が、インプラントが適切に設置され、折り重ねられたと考える場合、テザー１０４は、前述のように、自由端１０４Ｂをプッシャカテーテル１１０から解放し、テザー１０４をプッシャカテーテル１１０内に近位に引っ張ることによって、インプラント１から切り離されることができる（図１６）。

Claims (20)

1. インプラント送達システムとともに使用するための制御ケーブル機構であって、前記機構は、
   遠位端および近位端を有するワイヤであって、前記遠位端は、フック部分を画定する陥凹を含み、前記近位端は、摺動部に作用可能に結合されている、ワイヤと、
   前記ワイヤを囲んでいるシースであって、前記シースは、遠位端および近位端を有し、前記遠位端は、口部を含み、前記近位端は、ハウジングに取り付けられており、前記ハウジングは、前記摺動部を摺動可能に含んでおり、前記ワイヤは、前記シース内で縦方向に摺動する、シースと
   を備え、
   前記摺動部は、遠位位置と近位位置との間で移動可能であり、前記遠位位置において、前記ワイヤは、開放位置へと前記シース内を遠位に前進させられ、前記近位位置において、前記ワイヤは、閉鎖位置へと前記シース内を近位に後退させられ、
   前記陥凹は、医療インプラントの構成要素を受容するようなサイズを有するものであり、
   前記口部は、スロットを有し、前記スロットは、前記閉鎖位置において、前記構成要素が捕捉される閉鎖横通路を形成するように前記陥凹および前記スロットが組み合わさるように形作られており、
   前記開放位置において、前記フック部分は、インプラントが前記陥凹から解放されるように前記口部から遠位に延びている、機構。
2. 前記シースは、前記閉鎖位置において、前記ワイヤが伸長させられた場合に前記シースが拡張して前記口部および前記フック部分を前記閉鎖位置に維持するように前記シースが縦方向に圧縮されるような、サイズを有しかつエラストマーのものである、請求項１に記載の機構。
3. 前記閉鎖位置において前記摺動部を保持するキャッチ部をさらに備える、請求項１に記載の機構。
4. 前記摺動部は、遠位に付勢されている、請求項３に記載の機構。
5. 前記シースは、前記閉鎖位置において、前記シースが縦方向に圧縮されるような、サイズを有しかつエラストマーのものであり、前記縦方向の圧縮が前記付勢を提供する、請求項４に記載の機構。
6. 前記キャッチ部は、前記キャッチ部を解放するように押下可能なレバー付きボタンを含む、請求項３に記載の機構。
7. 前記遠位位置から前記近位位置への前記摺動部の偶発的移動を防止するように前記摺動部の移動と干渉する係止機構をさらに備える、請求項１に記載の機構。
8. 前記係止機構は、前記摺動部および前記ハウジング内の穴を通過する係止ピンを備え、前記穴は、前記近位位置において整列されている、請求項７に記載の機構。
9. 前記係止ピンは、前記係止ピンが複数の隣接する制御ケーブル機構のための係止機構として作用し得るように前記ハウジングの幅よりも大きい長さを有する、請求項８に記載の機構。
10. インプラントを標的場所へと経皮的に送達するための送達デバイスであって、前記送達デバイスは、
    遠位端および近位端を有する送達カテーテルであって、前記近位端は、ハンドルに接続されている、送達カテーテルと、
    前記送達カテーテル内に配置されている複数の制御ケーブル機構と
    を備え、
    前記複数の制御ケーブル機構の各々は、
    遠位端および近位端を有するワイヤと、
    前記ワイヤを囲んでいるシースであって、前記シースは、スロットを有する口部を形成する遠位端と、近位端とを有する、シースと、
    制御部と
    を含み、
    前記シースおよび前記ワイヤの前記遠位端は、開放位置および閉鎖位置を有する解放機構を形成し、前記閉鎖位置において、遠位閉鎖横通路を形成するように前記スロットおよび前記ワイヤが組み合わさり、インプラントの構成要素がその中で捕捉され、前記開放位置において、前記インプラントの構成要素が解放され、前記開放位置および前記閉鎖位置は、前記シース内の前記ワイヤの相対的な位置によって決定され、
    前記制御部は、前記制御部が前記開放位置と前記閉鎖位置との間で前記シースに対して前記ワイヤを移動させるように前記シースおよび前記ワイヤの前記近位端に接続されている、送達デバイス。
11. 前記複数の制御ケーブル機構の各々は、他の制御ケーブル機構と独立して作動可能である、請求項１０に記載の送達デバイス。
12. 前記ハンドルは、相互に対して隣接整列して前記複数の制御部を含むためのくぼみを備える、請求項１０に記載の送達デバイス。
13. 前記制御部に関連付けられた係止機構をさらに備え、前記係止機構は、前記インプラントの偶発的解放を防止する、請求項１０に記載の送達デバイス。
14. 前記係止機構は、前記制御部が前記閉鎖位置にあるときに前記制御部の各々を通過するのに十分に長い係止ピンを備える、請求項１３に記載の送達デバイス。
15. 前記シースは、前記ワイヤが伸長させられた場合に前記シースが前記ワイヤとともに細長にされて前記閉鎖位置を維持するように前記シースが軸方向に圧縮されるような、前記閉鎖位置のときの前記ワイヤによる作用を受けかつエラストマーのものである、請求項１０に記載の送達デバイス。
16. 前記制御部の各々は、ハウジングと、前記ハウジング内に含まれる摺動部とを備え、前記ハウジングは、前記シースに接続されており、前記摺動部は、前記ワイヤに接続されており、前記摺動部は、前記開放位置と前記閉鎖位置との間で前記シースに対して前記ワイヤを移動させるように前記ハウジング内で移動可能である、請求項１０に記載の送達デバイス。
17. 前記制御部は、前記閉鎖位置において前記摺動部を保持するキャッチ部をさらに備える、請求項１６に記載の送達デバイス。
18. 前記キャッチ部は、前記キャッチ部から前記摺動部を解放するように押下可能なレバー付きボタンを備える、請求項１７に記載の送達デバイス。
19. 前記送達カテーテルは、プッシャカテーテルを含み、前記プッシャカテーテルは、複数の管腔を画定し、前記複数の制御ケーブル機構の各々は、前記複数の管腔のセパレートで含まれている、請求項１０に記載の送達デバイス。
20. 前記プッシャカテーテルは、自身の外表面に少なくとも１つの縦方向くぼみを備え、前記縦方向くぼみは、前記送達カテーテルの内壁とともに前記複数の管腔のうちの１つを形成する、請求項１９に記載の送達デバイス。

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