JP2018015306A - ドリルガイド、スクリューガイドシステム、穿孔方法、及び脊椎固定手術方法 - Google Patents

Abstract

【課題】施術が容易であり、且つ、万一装着された部材からずれた場合でもずれたことを即座に認識可能なドリルガイドを提供する。
【解決手段】脊椎固定スクリューを刺入するための孔を、穿つときに用いるドリルガイド１０であって、リング状の挿入部１と、密着面２ａと、貫通孔２ｂと、を備える密着部２と、挿入部と密着部とを連結する連結片３と、を有し、密着部の密着面が、構成要素の穿孔予定箇所１１ｂ１を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えており、密着面を密着させた際に、密着面側の開口部が、開口部の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なり、挿入部の中心軸が、穿つ予定の孔と同軸になるように形成されており、連結片により連結されている挿入部と密着部との間には、挿入部と密着部との間から、密着面側の開口部全体を視認可能とし、中空部及び貫通孔に接続する空間が設けられている、ドリルガイドとする。
【選択図】図７

Description

本発明は、ドリルガイド、該ドリルガイドを含むスクリューガイドシステム、並びに、該ドリルガイドを用いた穿孔方法及び脊椎固定手術方法に関する。

変形性脊椎症や脊椎損傷など、脊椎の不安定性を伴う疾患では、チタン製インプラントを用いた脊椎固定手術が広く行われている。脊椎固定手術とは、チタン製インプラントを脊椎に刺入し、脊椎の位置を固定する手術である。このような手術中に特に問題となるのは、インプラントの１種である脊椎固定スクリューを脊椎に刺入するときの刺入場所の誤りによる血管や神経の損傷である。

脊椎固定スクリューを用いた手術を行う際には、術前にＸ線透視器械で脊椎固定スクリューの刺入場所を計画及び確認する方法が用いられている。しかしながら、この方法では、脊椎固定スクリューの正確な刺入方向を計画することは困難であった。そのため、正確な刺入予定方向で正確な刺入予定箇所に脊椎固定スクリューを脊椎に刺入できる確率は、術者の経験に依存していた。他には、術前のコンピュータ断層撮影による画像を基にした仮想ナビゲーションシステムが用いられているが、これは誤差が大きいことが問題であった。なお、特許文献１には、医療用ナビゲーションシステム手術に使用するレジストレーション用テンプレートに関する技術が開示されている。

正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向で孔を穿つための技術として、特許文献２には、脊椎固定スクリューを刺入するための孔を、該脊椎に穿つときに用いる所定構造を有するスクリューガイドテンプレートが開示されている。

特許第４４２３３６２号公報 特許第５８４９２９９号公報

従来、脊椎固定スクリューなどのような固定部材をある部材に刺入するための孔を、正確な穿孔予定箇所（「穿孔予定箇所」とは、穿孔する予定の部材の表面において、穿孔手段によって穿つ予定の孔の開口部となる箇所を意味する。以下同じ。）に正確な穿孔予定方向（「穿孔予定方向」とは、穿孔手段によって穿つ予定の孔の通孔方向を意味する。以下同じ。）で穿つことが困難であった。脊椎固定スクリューを刺入するための孔を、正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向で脊椎に穿つためには、多くの経験を要していた。特許文献１に記載のテンプレートは、単に骨の表面に目印を付けるためだけに用いるものであり、特許文献１に開示された技術をもってしても上記問題を解決することはできなかった。

また、特許文献２に記載の技術では、穿孔手段が、スクリューガイドが備える貫通孔及び中空管を通されることにより穿孔予定箇所へとガイドされるが、穿孔手段がスクリューガイドの貫通孔及び中空管の壁面に接触し、壁面を押圧することにより、スクリューガイドが脊椎からずれてしまう場合があった。また、特許文献２に記載の技術では、スクリューガイドが装着されていることにより、穿孔予定箇所を直接視認することができないため、穿孔予定箇所に目印を付けていても、ずれたことを目視で確認することができなかった。

そこで、本発明は、穿孔する予定の部材（以下、「被穿孔部材」ということがある。）の正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向で孔を穿つことができ、穿孔手段との接触による被穿孔部材からのずれが防止され、穿孔予定箇所が視認可能であることにより、施術が容易であり、且つ、万一装着された部材からずれた場合でもずれたことを即座に認識可能なドリルガイドを提供することを課題とする。また、ドリルガイドを備えたスクリューガイドシステム、並びに、該ドリルガイドを備えた穿孔方法及び脊椎固定手術方法を提供することも課題とする。

以下、本発明について説明する。なお、本発明の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記するが、それにより本発明が図面の形態に限定されるものではない。

第１の本発明は、複数の構成要素（１１）を有する部材（９０）を固定する脊椎固定スクリューを刺入するための孔（１１ｃ）を、穿孔手段（１２、２２、３２ａ）を用いて構成要素に穿つときに用いるドリルガイドであって、穿孔手段を挿入可能な中空部（１ａ、４１ａ）を有するリング状の挿入部（１、４１）と、一つの構成要素（１１）に密着させる一つの密着面（２ａ、４２ａ）と、該密着面（２ａ、４２ａ）に一方の開口部（２ｂ_１、４２ｂ_１）を有する貫通孔（２ｂ、４２ｂ）と、を備える密着部（２）と、挿入部と密着部とを連結する連結片（３、１３、２３、３３、４３）と、を有し、密着部の密着面が、構成要素の穿孔予定箇所（１１ｂ_１）を含む表面（１１）の形状と雄雌の関係の形状を備えており、密着面を構成要素に密着させた際に、密着面側の開口部が、該開口部の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なり、挿入部の中空部の中心軸（Ｃ）が、穿孔手段によって構成要素に穿つ予定の孔と同軸になるように形成されており、連結片により連結されている挿入部と密着部との間には、該挿入部と該密着部との間から、密着面側の開口部全体を視認可能とし、中空部及び貫通孔に接続する空間（Ｓ）が設けられている、ドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）である。

第１の本発明及び以下の本発明（以下、単に「本発明」という。）において「穿孔手段」とは、被穿孔部材に孔を穿つことができるものであれば特に限定されない。穿孔手段の具体例としては、ドリルなどを挙げることができる。また、「密着」とは、被穿孔部材の表面に（第１の本発明の「ドリルガイド」及び後に説明する「マーカーガイド」を、単に「ガイド」ということがある。）の密着面を重ねたときに、一方の面の凹部又は凸部と他方の面の凸部又は凹部とが嵌め合わされ、相対的な位置が固定されている状態を意味する。

第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）において、挿入部（１、４１）の中空部（１ａ、４１ａ）の内径が、穿孔手段（１２、２２、３２ａ）の外径の１．２５〜３．０倍であることが好ましい。

第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）において、密着部（２）の貫通孔（２ｂ、４２ｂ）の内径が、穿孔手段（１２、２２、３２ａ）の外径の１．２５〜３．０倍であることが好ましい。

第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）において、密着面（２ａ、４２ａ）が、穿孔される構成要素（１１）の断層撮影情報に基づいて形成されたものであることが好ましい。被穿孔部材の断層撮影情報を用いて密着面を形成することによって、被穿孔部材の表面の形状に精密に対応した形状に密着面を形成することが容易になる。

第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）において、穿孔手段（１２、２２、３２ａ）がドリルガイドを通過可能な領域（Ｐ）の長さ（Ｌ）が、穿孔手段によって構成要素（１１）に穿つ予定の孔の深さ（ｙ）の１倍以上であることが好ましい。本発明において「穿孔手段がドリルガイドを通過可能な領域の長さ」とは、最初に穿孔手段を挿入する、挿入部が有する中空部の開口部の中心から、部材の穿孔予定箇所を含む表面と重なる、密着部の密着面側の開口部の中心までの距離を意味する。以下、「穿孔手段がドリルガイドを通過可能な領域」を単に「穿孔手段通過領域」ということがある。

第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）において、穿孔手段（１２、２２、３２ａ）がドリルガイドを通過可能な領域（Ｐ）の長さ（Ｌ）が、穿孔手段によって構成要素に穿つ予定の孔の長さ（ｙ）と、穿孔手段のうち、ドリルガイドに挿入できる部分の長さ（ｚ）との差（ｚ−ｙ）によって決定されることが好ましい。かかる形態とすることによって、予定通りの長さの孔を穿つことが容易になる。また、穿孔予定箇所から孔を穿つ予定の部分より遠い部分（より深い部分）に影響を与えないようにして、孔を穿つことができる。

第１の本発明のドリルガイド（２０）において、連結片（１３）が棒状であってもよい。

第１の本発明のドリルガイド（３０）において、連結片（２３）がＶ字状の断面を有して長手方向に延在していてもよい。

第１の本発明のドリルガイド（５０）において、挿入部（４１）が、中空部（４１ａ）に連通するスリット部（４１ｂ）を有していてもよい。

第１の本発明のドリルガイド（５０）において、密着部（４２）が、貫通孔（４２ｂ）に連通するスリット部（４２ｄ）を有していてもよい。

第１の本発明のドリルガイド（６０）において、密着部（５２）が、該密着部の厚み方向に貫通し、モクネジ状のネジ（５４）と嵌合可能なネジ孔（５２ｅ）を備えていてもよい。

第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）において、部材（９０）が脊椎であり、構成要素（１１）が椎骨であってもよい。

第２の本発明は、穿孔手段（１２、２２、３２ａ）によって複数の構成要素（１１）を有する部材（９０）の構成要素（１１）に穿孔する際に、孔（１１ｃ）の位置及び方向を決めるスクリューガイドシステムであって、第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）と、マーカーを用いて構成要素の穿孔予定箇所（１１ｂ_１）に目印（１１ｄ）を付けるときに用いるマーカーガイド（７０、８０）とを備え、マーカーガイドが、一つの構成要素に密着させる一つの密着面（６２ａ、７２ａ）と、該密着面に一方の開口部（７２ｂ_１、８２ｂ_１）を有する貫通孔（６２ｂ、７２ｂ）とを備え、マーカーガイドの密着面が、構成要素の穿孔予定箇所（１１ｂ_１）を含む表面（１１ｂ）の形状と雄雌の関係の形状を備えており、該密着面を構成要素の穿孔予定箇所に密着させた際に、マーカーガイドの密着面側の開口部が、該開口部の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なる、スクリューガイドシステムである。

第２の本発明のスクリューガイドシステムにおいて、マーカーガイド（７０、８０）の貫通孔（６２ｂ、７２ｂ）の内径が、マーカーの外径の１．２５〜３．０倍であることが好ましい。

第２の本発明のスクリューガイドシステムにおいて、穿孔手段（２２）が、該穿孔手段の先端方向に光を照射可能な光源（２２ａ）を備え、該光源から照射された光が、ドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）の密着面（２ａ、４２ａ）側の開口部（２ｂ_１、４２ｂ_１）により特定される穿孔予定箇所（１１ｂ_１）を含む構成要素（１１）の表面（１１ｂ）を照射可能であってもよい。

第２の本発明のスクリューガイドシステムにおいて、穿孔手段（３２）が、穿孔部材（３２ａ）と、挿入部（１、４１）を包囲するリング状部材（３２ｂ）とからなり、穿孔部材の挿入部の中空部（１ａ、４１ａ）内に挿入される部位と、リング状部材の挿入部側の面とが互いに相反する磁性を示す物質から構成されており、穿孔部材が挿入部の中空部（１ａ）内を通過する際に発生する穿孔部材とリング状部材との斥力により、穿孔部材の軸を穿孔手段によって構成要素（１１）に穿つ予定の孔（１１ｃ）の軸と一致させてもよい。

第３の本発明は、複数の構成要素（１１）を有する部材（９０）の構成要素に穿孔する穿孔方法であって、あらかじめ、第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）の一つの密着面（２ａ、４２ａ）を、一つの構成要素の穿孔予定箇所（１１ｂ_１）を含む表面（１１ｂ）の形状と雄雌の関係になるように形成する密着面形成工程と、該密着面を構成要素の表面に接触させることで、構成要素の穿孔予定箇所を含む表面にドリルガイドを密着固定させ、穿孔予定箇所を特定する穿孔予定箇所特定工程と、ドリルガイドの貫通孔（２ｂ、４２ｂ）に穿孔手段（１２、２２、３２ａ）を通して、構成要素の穿孔予定箇所に、穿孔する穿孔工程と、を備えた穿孔方法である。

第３の本発明の穿孔方法において、密着面形成工程においてマーカーガイド（７０、８０）の一つの密着面（６２ａ、７２ａ）を、一つの構成要素（１１）の穿孔予定箇所（１１ｂ_１）を含む表面（１１ｂ）の形状と雄雌の関係になるように形成し、穿孔予定箇所特定工程においてドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）を穿孔予定箇所を含む表面に密着固定させる前に、該穿孔予定箇所を含む表面にマーカーガイドを密着固定させ、マーカーを用いて穿孔予定箇所に目印（１１ｄ）を付すことが好ましい。

第４の本発明は、複数の構成要素（１１）を有する部材（９０）の構成要素に穿孔して脊椎固定スクリューを刺入する固定手術方法であって、あらかじめ、第１の本発明のドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）の一つの密着面（２ａ、４２ａ）を、一つの構成要素の刺入予定箇所（１１ｂ_１）を含む表面（１１ｂ）の形状と雄雌の関係になるように形成する密着面形成工程と、該密着面を構成要素の表面に接触させることで、構成要素の刺入予定箇所を含む表面にドリルガイドを密着固定させ、刺入予定箇所を特定する刺入予定箇所特定工程と、ドリルガイドの貫通孔（２ｂ、４２ｂ）に穿孔手段（１２、２２、３２ａ）を通して、構成要素の刺入予定箇所に穿孔する穿孔工程と、穿孔して形成された孔に脊椎固定スクリューを刺入する刺入工程とを備えた脊椎固定手術方法である。

第４の本発明の脊椎固定手術方法において、密着面形成工程においてマーカーガイド（７０、８０）の一つの密着面（６２ａ、７２ａ）を、一つの構成要素（１１）の刺入予定箇所（１１ｂ_１）を含む表面の形状と雄雌の関係になるように形成し、刺入予定箇所特定工程においてドリルガイド（１０、２０、３０、４０、５０、６０）を刺入予定箇所を含む表面に密着固定させる前に、該刺入予定箇所を含む表面にマーカーガイドを密着固定させ、マーカーを用いて刺入予定箇所に目印（１１ｄ）を付すことが好ましい。

第４の本発明において、「刺入予定箇所」とは、脊椎固定スクリューを刺入する予定の箇所を意味する。また、「刺入予定方向」とは、脊椎固定スクリューを刺入する予定の方向を意味する。

本発明によれば、被穿孔部材の正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向で孔を穿つことができ、穿孔手段との接触による被穿孔部材からのずれが防止され、穿孔予定箇所が視認可能であることにより、施術が容易であり、且つ、万一装着された部材からずれた場合でもずれたことを即座に認識可能なドリルガイド、該ドリルガイドを備えたスクリューガイドシステム、及び、該ドリルガイドを備えた穿孔方法及び脊椎固定手術方法を提供することができる。

本発明の一実施形態にかかるドリルガイド１０を概略的に示す斜視図である。 本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド２０を概略的に示す斜視図である。 本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド３０を概略的に示す斜視図である。 本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド４０を概略的に示す斜視図である。 本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド５０を概略的に示す斜視図である。 本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド６０を概略的に示す斜視図である。 ドリルガイド１０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を概略的に示す斜視図である。 ドリルガイド１０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を横方向（図７の紙面右側）から視た図である。 図９（ａ）は、図７のＩＸａ−ＩＸａ線に沿った断面を図８と同一の視点から視た図であり、ドリルガイド１０を用いて穿孔手段１２を穿孔予定箇所（脊椎固定スクリューの刺入予定箇所）１１ｂ_１の位置まで挿入したときの様子を概略的に示す図、図９（ｂ）は、図９（ａ）と同一の視点において、ドリルガイド１０を用いて穿孔手段１２で椎骨１１に孔１１ｃを穿ったときの様子を概略的に示す図、図９（ｃ）は、図９（ｂ）において、穿孔手段１２を引き抜いたときの様子を示す図である。 本発明の一実施形態にかかるスクリューガイドシステムが備えるマーカーガイド７０を概略的に示す斜視図である。 図７と同一の視点において、マーカーガイド７０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を概略的に示す斜視図である。 本発明の他の実施形態に係るスクリューガイドシステムが備えるマーカーガイド８０を概略的に示す斜視図である。 図７及び図１１と同一の視点において、マーカーガイド８０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を概略的に示す斜視図である。 図１４（ａ）は、図９（ｂ）と同一の視点において、穿孔手段２２を用いて被穿孔部材である椎骨１１に孔を穿っている様子を概略的に示す図、図１４（ｂ）は、図９（ｂ）と同一の視点において、穿孔手段３２を用いて被穿孔部材である椎骨１１に孔を穿っている様子を概略的に示す図である。 本発明の穿孔方法の一例について概略的に示すフローチャートである。 本発明の脊椎固定手術方法の一例について概略的に示すフローチャートである。

本発明の上記した作用及び利得は、次に説明する発明を実施するための形態から明らかにされる。以下、本発明を図面に示す実施形態に基づき説明する。ただし、本発明はこれら実施形態に限定されるものではない。なお、特に断らない限り、数値Ａ及びＢについて「Ａ〜Ｂ」という表記は「Ａ以上Ｂ以下」を意味するものとする。かかる表記において数値Ｂのみに単位を付した場合には、当該単位が数値Ａにも適用されるものとする。

１．ドリルガイド
図１は、本発明の一実施形態にかかるドリルガイド１０を概略的に示す斜視図である。

ドリルガイド１０は、被穿孔部材に穿孔する際に、該孔の位置及び方向を決めるものである。ドリルガイド１０は、穿孔手段を挿入可能な中空部１ａを有するリング状の挿入部１と、一つの被穿孔部材に密着させる一つの密着面２ａと該密着面２ａに一方の開口部２ｂ_１を有する貫通孔２ｂとを備える密着部２と、挿入部１と密着部２とを連結する連結片３と、を有し、密着部２の密着面２ａが、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えており、密着面２ａを被穿孔部材に密着させた際に、密着面２ａ側の開口部２ｂ_１が、該開口部２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なり、挿入部１の中空部１ａの中心軸（図１中の一点鎖線Ｃ）が、穿孔手段によって被穿孔部材に穿つ予定の孔と同軸になるように形成されており、連結片３により連結されている密着部２と挿入部１との間には、該密着部２と該挿入部１との間から、密着面２ａ側の開口部２ｂ_１全体を視認可能とし、中空部１ａ及び貫通孔２ｂに接続する空間Ｓが設けられている。

ドリルガイド１０を使用する際は、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面に密着面２ａを密着させて使用する。密着面２ａを被穿孔部材の表面に密着させることによって、ドリルガイド１０と該被穿孔部材との相対的位置が固定される。また、ドリルガイド１０は、突起状の形状を有する部位に係合可能な凹状部２ｃを有している。被穿孔部材が突起状の部位を有する場合には、該凹状部２ｃを突起状の部位に係合させることにより、ドリルガイド１０を被穿孔部材により強固に固定することができる。

本発明のドリルガイドは、一つの被穿孔部材に密着させる一つの密着面を有していることにより、複数の密着面を有するドリルガイドよりも設計が簡単になりコストの削減につながる。また、複数の密着面を有するドリルガイドよりも構造が単純なものとなるため強度が得られやすくなる。さらに、被穿孔部材が椎骨である場合に、ドリルガイドを装着するために椎骨から剥離すべき筋肉等の量を減らすことができるため、施術を施される患者の負担を軽減することができる。

上記のようにドリルガイド１０を被穿孔部材に固定した後、まず、ドリルなどの穿孔手段を、挿入部１の中空部１ａに貫通孔２ｂの方向に向けて挿入する。このとき、挿入部１の中心軸（図１中の一点鎖線Ｃ）が、穿孔手段によって被穿孔部材に穿つ予定の孔と同軸になるように形成されているため、挿入部１の中空部１ａの中心軸Ｃを通るように、穿孔手段を中空部１ａに挿入することにより、穿孔手段を正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向に挿入することができる。

本発明のドリルガイドにおいて、挿入部の中空部の内径は、穿孔手段を挿入できる大きさであれば特に限定されないが、穿孔手段の外径の１．２５〜３．０倍であることが好ましく、１．５〜２．０倍であることがより好ましい。中空部の内径が上記下限以上であることにより、挿入部と穿孔手段との接触による被穿孔部材からのずれを防止し易くなり、また、穿孔手段の挿入方向を中空部の中心軸に一致させるための調整が行いやすくなる。一方、中空部の内径が大きすぎれば、中空部の中心軸を狙って中空部に穿孔手段を挿入したときに、中空部内で穿孔手段の挿入位置や挿入方向がぶれやすくなるため、中空部の内径は上記上限以下であることが好ましい。

上記のように、穿孔手段の軸を挿入部１の中空部１ａの中心軸に合わせた状態で、穿孔手段をさらに挿入することにより、穿孔手段の先端は、連結片３によって挿入部１と密着部２との間に形成される空間Ｓを通り、貫通孔２ｂに到達する。そこからさらに穿孔手段を挿入することにより、穿孔手段の先端は、貫通孔内２ｂを通って開口部２ｂ_１に包含されている穿孔予定箇所に到達する。

ドリルガイド１０によれば、穿孔手段を穿孔予定箇所が含まれる表面までの挿入した際に、仮に穿孔手段の挿入方向が中空部１ａの中心軸からずれ、穿孔手段の先端が穿孔予定箇所に到達しなかった場合でも、開口部２ｂ_１が、該開口部２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なり、且つ、密着部２と挿入部１との間の空間Ｓから密着面２ａ側の開口部２ｂ_１全体を視認可能であるため、穿孔を開始する際に、再度、穿孔手段の先端を穿孔予定箇所に合わせ、穿孔手段の軸が挿入部１の中空部１ａの中心軸Ｃと一致するように調整することができる。このように、本発明のドリルガイドによれば、穿孔直前に再度、穿孔予定箇所及び穿孔予定方向を調整することができるため、正確に穿孔を行うことができる。

本発明のドリルガイドにおいて、密着部の貫通孔の内径は、穿孔手段を挿入でき、且つ、密着面側の開口部が穿孔予定箇所を包含して重なることができる大きさであれば特に限定されないが、密着部の貫通孔に挿入する穿孔手段の外径の１．２５〜３．０倍であることが好ましく、１．５〜２．０倍であることがより好ましい。密着部の貫通孔の内径が上記下限以上であることにより、密着部と穿孔手段との接触による被穿孔部材からのずれを防止し易くなり、また、穿孔手段の先端の位置を穿孔予定箇所に一致させるための調整が行いやすくなる。一方、密着部の貫通孔の内径が大きすぎれば、穿孔予定箇所を狙って穿孔手段の先端の位置を調整したときに、穿孔手段の先端の位置が穿孔予定箇所からずれやすくなるため、密着部の貫通孔の内径は上記上限以下であることが好ましい。

連結片３は、挿入部１と密着部２とを連結する部材である。ドリルガイド１０において、連結片３は、挿入部１の一部（挿入部１を中空部１ａの中心軸を通る平面で半分に切断した形状を有する部位）が密着部２の方向に向けて延在した形状を有する。ドリルガイド１０において、連結片３は、挿入部１の中空部１ａを通過した穿孔手段が密着部２の貫通孔２ｂに到達するまでの進路を目視上ガイドする機能を果たす。なお、上記の通り、穿孔手段の軸を挿入部の中空部の中心軸と一致するように調整することにより穿孔手段の挿入方向が定まり、また、穿孔手段の先端と穿孔予定箇所との位置関係を直接目視で確認可能であるため、本発明では、連結片は、必ずしも当該機能を有していることを要さない。

連結片の形状は、挿入部と密着部とを連結し、密着部と挿入部との間に該密着部と該挿入部との間から、密着面側の開口部全体を視認可能にする空間が設けることができ、挿入部の中空部から密着部の貫通孔へと繋がる穿孔部材の進路を阻害するものでなければ、特に限定されない。例えば、図２に示すような、棒状の連結片１３を有するドリルガイド２０、図３に示すような、Ｖ字状の断面を有して長手方向に延在する連結片２３を有するドリルガイド３０、図４に示すような、挿入部１の一部（中空部１ａの中心軸Ｃに直交する断面に表れるリング型形状の一部）が密着部方向へ延在した形状の連結片３３を有するドリルガイド４０とすることも可能である。
図２〜４に示すドリルガイド２０、３０、４０において、連結片の形状を変更した以外の部分については、ドリルガイド１０と同一の構成とすることができ、ここでは同一の符号を付して説明を省略する。図２、４に示したドリルガイド２０、４０によれば、挿入部１と密着部２との間から開口部２ｂ全体を視認可能にする空間Ｓがドリルガイド１０よりも広いため、より広い範囲から開口部２ｂを視認することができる。これにより、穿孔を行う術者の配置の自由度が高まり、照明（被穿孔部材が椎骨である場合には、手術用照明）の光が被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面に届きやすくなるため好ましい。

さらに他の実施形態を例示して、本発明のドリルガイドについて説明する。図５は、本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド５０を概略的に示す斜視図であり、図１〜４に相当する図である。ドリルガイド５０は、穿孔手段を挿入可能な中空部４１ａを有するリング状の挿入部４１と、一つの被穿孔部材に密着させる一つの密着面４２ａと該密着面４２ａに一方の開口部４２ｂ_１を有する貫通孔４２ｂとを備える密着部４２と、挿入部４１と密着部４２とを連結する連結片４３と、を有し、密着部４２の密着面４２ａが、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えており、密着面４２ａを被穿孔部材に密着させた際に、密着面４２ａ側の開口部４２ｂ_１が、該開口部４２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なり、挿入部４１の中空部４１ａの中心軸（図５中の一点鎖線Ｃ）が、穿孔手段によって被穿孔部材に穿つ予定の孔と同軸になるように形成されており、連結片４３により連結されている密着部４２と挿入部４１との間には、該密着部４２と該挿入部４１との間から、密着面４２ａ側の開口部４２ｂ_１全体を視認可能とし、中空部４１ａ及び貫通孔４２ｂに接続する空間Ｓが設けられている。

ドリルガイド５０において、挿入部４１は中空部４１ａに連通するスリット部４１ｂを有しており、密着部４２は貫通孔４２ｂに連通するスリット部４２ｄを有している。かかる形態とすることにより、挿入部又は密着部が有するスリット部を通して、中心軸Ｃに直交する方向から穿孔手段を中空部内又は貫通孔内へとスライドさせつつ挿入することができるため施術がより容易になる。また、挿入部又は密着部が有するスリット部を通して、密着部の密着面側の開口部及び穿孔手段通過領域が視認可能となるため、穿孔を行う術者の配置の自由度が高まり、照明（被穿孔部材が椎骨である場合には、手術用照明）の光が被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面に届きやすくなるため好ましい
なお、ドリルガイド５０において、開口部４２ｂ_１はスリット部４２ｄと連通しており閉じた円とはならない。かかる場合における上記「開口部の中央」とは、開口部を形成する円弧を延長し、開口部が閉じた円であると仮定した場合の該円の中央を意味する。

ドリルガイド５０の密着部４２の形状は、スリット部４２ｄを有する点を除き、ドリルガイド１０の密着部２と同一とすることができる。よってドリルガイド５０もドリルガイド１０と同様に、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面に密着面４２ａを密着させて使用することができる。また、被穿孔部材が突起状の部位を有する場合には、密着部４２の凹状部２ｃを突起状の部位に係合させることにより、ドリルガイド５０を被穿孔部材により強固に固定することができる。

ドリルガイド５０に関する上記説明では、挿入部４１及び密着部４２のいずれもがスリット部４１ｂ、４２ｄを有する形態を例示したが、本発明はこれに限定されず、挿入部４１又は密着部４２のいずれか一方がスリット部を有する形態であってもよい。また、ドリルガイド５０に関する上記説明では、連結片４３が、挿入部４１の中空部４１ａを延長するように挿入部４１の一部が長手方向に延在した形状を有し、且つ、密着部４２の貫通孔４２ｂを延長するように密着部４２の一部が長手方向に延在した形状も有する形態を例示したが、本発明はこれに限定されず、挿入部及び／又は密着部がスリット部を有するドリルガイドが、上記ドリルガイド２０、３０、４０の連結片１３、２３、３３を有する形態であってもよい。

さらに他の実施形態を例示して、本発明のドリルガイドについて説明する。図６は、本発明の他の実施形態にかかるドリルガイド６０を概略的に示す斜視図であり、図１〜５に相当する図である。図６に示すドリルガイド６０は、厚み方向に貫通し、モクネジ状のネジ５４と嵌合可能なネジ孔５２ｅを備えた密着部５２を有している。ドリルガイド６０において、密着部５２を有する以外の部分についてはドリルガイド１０と同一の構成とすることができ、ここでは同一の符号を付して説明を省略する。

ドリルガイド６０が有する密着部５２の形状は、ネジ孔５２ｅを備える点を除き、ドリルガイド１０の密着部２と同一とすることができる。よって、ドリルガイド６０もドリルガイド１０と同様に、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面に密着面２ａを密着させて使用することができる。また、被穿孔部材が突起状の部位を有する場合には、密着部５２の凹状部２ｃを突起状の部位に係合させることにより、ドリルガイド６０を被穿孔部材により強固に固定することができる。
さらに、ドリルガイド６０によれば、密着部５２がネジ孔５２ｅを備えることにより、ネジ孔５２ｅにネジ５４を通してネジ５４の先端を被穿孔部材に打ち込むことにより、ドリルガイド６０を被穿孔部材にさらに強固に固定することができる。

密着部が備えるネジ孔は、ネジ孔を通されるネジと嵌合可能な大きさ及び形状を有する。ネジの大きさは、被穿孔部材及びドリルガイドの大きさ及び形状に応じて適宜設定することが可能であるが、被穿孔部材が椎骨であり、ネジを椎弓に打ち込む場合には、椎弓を貫通しない大きさであることが好ましく、直径１〜５ｍｍ、長さ３〜１０ｍｍのものを使用することが好ましい。

ドリルガイド５０に関する上記説明では、密着部５２が３つのネジ孔５２ｅを備える形態を例示したが、本発明はこれに限定されず、密着部５２は少なくとも１つのネジ孔を備えていればよい。

本発明のドリルガイドを用いて孔を穿つ対象は特に限定されない。例えば、固定する対象の部材を、複数の椎骨を有する脊椎とし、被穿孔部材を一つの椎骨とし、該椎骨に脊椎固定スクリューを刺入するための孔を穿つ際に、本発明のドリルガイドを用いることができる。

本発明のドリルガイドの使用方法について、ドリルガイド１０を用いて、被穿孔部材である椎骨に脊椎固定スクリューを刺入するための孔を穿つ場合を例にして説明する。図７は、ドリルガイド１０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を概略的に示す斜視図である。図８は、ドリルガイド１０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を横方向（図７の紙面右側）から視た図である。図９（ａ）は、図７のＩＸａ−ＩＸａ線に沿った断面を図８と同一の視点から視た図であり、ドリルガイド１０を用いて穿孔手段１２を穿孔予定箇所（脊椎固定スクリューの刺入予定箇所）１１ｂ_１の位置まで挿入したときの様子を概略的に示す図である。また、図９（ｂ）は、図９（ａ）と同一の視点において、ドリルガイド１０を用いて穿孔手段１２で椎骨１１に孔１１ｃを穿ったときの様子を概略的に示す図、図９（ｃ）は、図９（ｂ）において、穿孔手段１２を引き抜いたときの様子を示す図である。なお、図７及び８には、被穿孔部材である椎骨１１に隣接する椎骨１１、１１も併せて示し、椎骨が有する棘突起１１ａの先端の形状を一部省略して示している。

まず、図７、図８に示すように、ドリルガイド１０の密着面２ａを、穿孔予定箇所（脊椎固定スクリューの刺入予定箇所）１１ｂ_１が含まれる椎骨１１の表面１１ｂに密着させる。このとき、上述したように、密着面２ａ側の開口部２ｂ_１が、該開口部２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所１１ｂ_１が位置するように、穿孔予定箇所１１ｂ_１を包含して重なり、挿入部１の中空部１ａの中心軸Ｃが、穿孔手段１２によって穿つ予定の孔１１ｃと同軸になるように形成されており、連結片３により連結されている密着部２と挿入部１との間には、該密着部２と該挿入部１との間から、密着面２ａ側の開口部２ｂ_１全体を視認可能にする空間Ｓが設けられている。また、椎骨１１の棘突起１１ａに凹状部２ｃが係合することにより、ドリルガイド１０の椎骨１１への固定が強固なものとなっている。

この状態で、まず、穿孔手段１２を、挿入部１の中空部１ａに貫通孔２ｂの方向に向けて挿入する。このとき、挿入部１の中心軸Ｃ（図７、８及び９（ａ）（ｂ）の一点鎖線）が、穿孔手段１２によって穿つ予定の孔１１ｃと同軸になるように形成されているため、挿入部１の中空部１ａの中心軸Ｃを通るように、穿孔手段１２を中空部１ａに挿入することにより、穿孔手段１２を穿孔予定箇所１１ｂ_１に正確な穿孔予定方向に挿入することができる。穿孔手段１２の軸を挿入部１の中空部１ａの中心軸Ｃに合わせた状態で、穿孔手段１２をさらに挿入することにより、穿孔手段１２の先端は、連結片３によって挿入部１と密着部２との間に形成される空間Ｓを通り、貫通孔２ｂに到達する。そこから、さらに穿孔手段１２を挿入することにより、穿孔手段１２の先端は、貫通孔内２ｂを通って開口部２ｂ_１に包含されている穿孔予定箇所１１ｂ_１に到達する（図９（ａ）参照）。

ドリルガイド１０によれば、穿孔手段１２を穿孔予定箇所１１ｂ_１が含まれる表面１１ｂまでの挿入した際に、仮に穿孔手段１２の挿入方向が中空部１ａの中心軸からずれ、穿孔手段１２の先端が穿孔予定箇所１１ｂ_１に到達しなかった場合でも、開口部２ｂ_１が、該開口部２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所１１ｂ_１が位置するように、穿孔予定箇所１１ｂ_１を包含して重なり、且つ、密着部２と挿入部１との間の空間Ｓから密着面２ａ側の開口部２ｂ_１全体を視認可能であるため、穿孔を開始する際に、再度、穿孔手段１２の先端を穿孔予定箇所１１ｂ_１に合わせ、穿孔手段１２の軸が挿入部１の中空部１ａの中心軸Ｃと一致するように調整することができる。このように、本発明のドリルガイドによれば、穿孔直前に再度、穿孔予定箇所及び穿孔予定方向を調整することができるため、正確に穿孔を行うことができる。図９（ａ）に示した姿勢において、穿孔手段１２を回転させることにより、椎骨１１に脊椎固定スクリューを刺入するための孔１１ｃを穿つことができる（図９（ｂ）（ｃ）参照）。
上記のようにして、本発明のドリルガイドによれば、正確な刺入予定箇所に、脊椎固定スクリューを刺入するための孔を、正確な刺入予定方向に沿って穿つことができる。

本発明のドリルガイドにおいて、穿孔手段通過領域（ドリルガイド１０において、図９（ｂ）に網掛けＰで示す領域）の長さ（ドリルガイド１０において、図９（ｂ）にＬで示す長さ）は特に限定されないが、穿孔手段の挿入位置や挿入方向をぶれ難くするという観点からは、ある程度の長さを有することが好ましい。一方、穿孔手段通過領域の長さが短過ぎると、穿孔手段によって被穿孔部材に孔を穿つ際に、その孔の方向（穿孔手段の挿入方向）を決定し難くなる。かかる観点から、穿孔手段通過領域の長さ（Ｌ）は、穿孔手段によって被穿孔部材に穿つ予定の孔の深さ（ドリルガイド１０において、図９（ｂ）にｙで示す長さ）の１倍以上であることが好ましく、２倍以上であることがより好ましい。また、穿孔手段通過領域の長さ（Ｌ）が、被穿孔部材に穿つ予定の孔の長さ（ｙ）と、穿孔手段のうち、ドリルガイドに挿入できる部分の長さ（ドリルガイド１０において、図９（ｂ）にｚで示す長さ）との差（ｚ−ｙ）によって決定されることも好ましい。かかる形態とすることによって、予定通りの長さの孔を穿つことが容易になり、穿孔予定箇所から孔を穿つ予定の部分より遠い部分（より深い部分）に影響を与えないようにして、孔を穿つことができる。例えば、穿孔手段通過領域の長さが、被穿孔部材に穿つ予定の孔の長さ（ｙ）と、穿孔手段のうち、ドリルガイドに挿入できる部分の長さ（ｚ）との差（ｚ−ｙ）より長い場合、ドリルガイドを被穿孔部材に密着させたままでは、予定より短い孔しか穿つことができない。一方、穿孔手段通過領域の長さが、被穿孔部材に穿つ予定の孔の長さ（ｙ）と、穿孔手段のうち、ドリルガイドに挿入できる部分の長さ（ｚ）との差（ｚ−ｙ）より短い場合、穿孔手段をドリルガイドに挿入させ過ぎることによって、予定より長い孔を穿つ虞がある。

本発明のドリルガイドを用いれば、ナビゲーションシステムなどの高額な機械を必要とせずに、脊椎を固定する脊椎固定スクリューを刺入予定箇所に正確に誘導し、正確な刺入予定方向に沿って刺入することが容易である。

また、ナビゲーションシステム下で本発明のドリルガイドを用いれば、脊椎固定スクリューの刺入を従来以上の高精度で容易に行うことができる。

脊椎固定スクリューを刺入するための孔を脊椎に穿つ際に本発明のドリルガイドを用いる場合、本発明のドリルガイドは後に説明するようにして、脊椎の手術対象となる箇所毎に対応して作製することが可能である。そのため、脊椎の誤った位置にの密着面が密着させられることを防止できる。よって、上記のようにして本発明のドリルガイドを用いることにより、精度の高い脊椎固定スクリューの誘導が可能である。

２．スクリューガイドシステム
次に、本発明のスクリューガイドシステムについて説明する。本発明のスクリューガイドシステムは、上述した本発明のドリルガイドと、マーカーガイドとを備えている。

マーカーガイドは、被穿孔部材の穿孔予定箇所に目印を付けるために用いられる部材である。上述したように、本発明のドリルガイドでは、挿入部と密着部との間から、密着面側の開口部全体を視認可能であり、該開口部により区画される被穿孔部材表面の穿孔予定箇所を含む表面を視認しつつ、穿孔を行うことができる。したがって、ドリルガイドを用いて穿孔する前に、まずマーカーガイドを用いて穿孔予定箇所に目印を付けておくことにより、該目印を確認しつつ、穿孔手段をドリルガイドに挿入することができる。よって、本発明のスクリューガイドシステムによれば、ドリルガイドのみを用いる場合よりも、正確且つ容易に穿孔予定箇所に孔を穿つことができる。

以下に、図１０、１１を参照しつつ、マーカーガイドについて説明する。図１０は、本発明の一実施形態にかかるマーカーガイド７０を概略的に示す斜視図である。図１１は、図７と同一の視点において、マーカーガイド７０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を概略的に示す斜視図である。

マーカーガイド７０は、被穿孔部材（図１１において、椎骨１１）に密着させる密着面６２ａと、該密着面６２ａに一方の開口部６２ｂ_１を有する貫通孔６２ｂとを備えている。密着面６２ａは、被穿孔部材の穿孔予定箇所（図１１において、穿孔予定箇所１１ｂ_１）を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えている。マーカーガイド７０は、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面（図１１において、表面１１ｂ）に密着面６２ａを密着させた際に、マーカーガイド７０の開口部６２ｂ_１が、該開口部６２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なる構造を有している。

マーカーガイド７０を使用する際は、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面に密着面６２ａを密着させて使用する。密着面６２ａを被穿孔部材の表面に密着させることによって、マーカーガイド７０と該被穿孔部材との相対的位置が固定される。マーカーガイド７０は、突起状の形状を有する部位に係合可能な凹状部６２ｃを有している。被穿孔部材が突起状の部位（例えば、図１１において、棘突起１１ａ）を有する場合には、該凹状部６２ｃを突起状の部位に係合させることにより、マーカーガイド７０を被穿孔部材により強固に固定することができる。

この状態で、マーカーを貫通孔に挿入し、被穿孔部材に目印を付ける。このとき、マーカーガイドの開口部６２ｂ_１が、該開口部６２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なるので、穿孔予定箇所に正確に目印を付けることができる。目印は、マーカーペンによる着色でもよく、ドリル等を用いて形成された、穿孔手段によって被穿孔部材に穿つ予定の孔の構造に影響を与えない程度の浅い孔（図１１において、マーカー孔１１ｄ）であってもよい。目印が着色又は浅い孔の場合、マーカーはマーカーペン又はドリル等となるが、本発明に用いることができるマーカーは、被穿孔部材に目印を付せるものであれば特に限定されない。

マーカーガイドにおいて、貫通孔の内径は、マーカーを挿入できる大きさであれば特に限定されないが、貫通孔に挿入するマーカーの外径の１．２５〜３．０倍であることが好ましく、１．５〜２．０倍であることがより好ましい。貫通孔の内径が上記下限以上であることにより、貫通孔の壁面とマーカーとの接触による被穿孔部材からのずれを防止し易くなる。一方、貫通孔の内径が大きすぎれば、貫通孔にマーカーを挿入したときに、貫通孔内でマーカーの挿入位置がぶれやすくなる。

図１２は、本発明の他の実施形態に係るスクリューガイドシステムが備えるマーカーガイド８０を概略的に示す斜視図である。また、図１３には、図７及び図１１と同一の視点において、マーカーガイド８０を、脊椎９０が複数有する椎骨１１の一つに密着させた姿勢を概略的に示す斜視図を示す。マーカーガイド８０は、被穿孔部材（図１３において、椎骨１１）に密着させる密着面７２ａと、該密着面７２ａに一方の開口部７２ｂ_１を有する貫通孔７２ｂとを備えている。密着面７２ａは、被穿孔部材の穿孔予定箇所（図１３において、穿孔予定箇所１１ｂ_１）を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えている。マーカーガイド８０は、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面（図１３において、表面１１ｂ）に密着面７２ａを密着させた際に、マーカーガイド８０の密着面７２ａ側の開口部７２ｂ_１が、該開口部７２ｂ_１の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なる構造を有している。ここで、開口部７２ｂ_１のように、開口部が半円状である場合における、「開口部の中央」とは、開口部を形成する円弧を延長し、開口部が閉じた円であると仮定した場合の該円の中央を意味する。かかる形状のマーカーガイド８０によっても、開口部の中央を狙って被穿孔部材の穿孔予定箇所に目印を付けることができる。

マーカーガイド８０は、上記マーカーガイド７０と同様の方法により使用することができる。マーカーガイド８０は、マーカーガイド７０の凹状部６２ｃと同様の凹状部７２ｃを有しており、被穿孔部材が突起状の部位（例えば、図１３において、棘突起１１ａ）を有する場合には、該凹状部７２ｃを突起状の部位に係合させることにより、マーカーガイド８０を被穿孔部材により強固に固定することができる。

かかる形状のマーカーガイド８０によれば、マーカーガイド７０よりも小型化することができるため、例えば、被穿孔部材が、椎骨である場合に、マーカーガイドで目印を付ける際に体外から椎骨に到達するまでの間に剥離すべき筋肉等の量を減らすことができ、施術を施される患者の負担軽減になるため好ましい。

本発明のスクリューガイドシステムは、さらに、ドリルガイドへの穿孔手段の挿入を補助することが可能な穿孔手段を備えていてもよい。以下、図１４（ａ）を参照しつつ、光学的手法によりドリルガイドへの穿孔手段の挿入を補助する穿孔手段２２を、図１４（ｂ）を参照しつつ、磁気学的手法によりドリルガイドへの穿孔手段の挿入を補助する穿孔手段３２について説明する。

図１４（ａ）は、図９（ｂ）と同一の視点において、光学的手法によりドリルガイドへの穿孔手段の挿入を補助する穿孔手段２２を用いて、被穿孔部材である椎骨１１に孔を穿っている様子を概略的に示す図である。穿孔手段２２は、穿孔手段２２の先端方向に光を照射可能な光源２２ａを備え、該光源２２ａから照射された光（図１４（ａ）に一点鎖線の矢印で示す。）が、ドリルガイド１０の密着面２ａ側の開口部２ｂ_１により特定される穿孔予定箇所１１ｂ_１を含む椎骨１１の表面１１ｂを照射可能となっている。
光源の種類は、穿孔予定箇所を含む被穿孔部材の表面に光を照射することができるものであれば特に限定されないが、例えばＬＥＤ、可視光線レーザー等を採用することができる。中でも光源として、照射光の直進性が高い可視光線レーザーを採用すれば、穿孔予定箇所を含む表面をリング状に照らすことができるため、穿孔手段の軸が挿入部の中空部の中心軸Ｃからずれた場合に、密着部の貫通孔の壁面、連結片、挿入部の中空部の壁面等に照射光が反射され、軸がずれたことを即座に認識することができる。すなわち、穿孔手段２２によれば、穿孔手段の軸の修正がし易いため、穿孔手段を正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向に挿入し易くなる。

図１４（ｂ）は、図９（ｂ）と同一の視点において、磁気学的手法によりドリルガイドへ穿孔手段の挿入を補助する穿孔手段３２を用いて、被穿孔部材である椎骨１１に孔を穿っている様子を概略的に示す図である。図１４（ｂ）に示す形態では、穿孔手段３２が穿孔部材３２ａと挿入部１を包囲するリング状部材３２ｂとからなり、穿孔部材３２ａの挿入部１の中空部１ａ内に挿入される部位と、リング状部材３２ｂの挿入部１側の面とが互いに相反する磁性を示す物質から構成されており、穿孔部材３２ａが挿入部１の中空部１ａ内を通過する際に発生する穿孔部材３２ａとリング状部材３２ｂとの斥力により、穿孔部材３２ａの軸が穿孔手段３２によって穿つ予定の孔１１ｃの軸と一致するようになっている。穿孔部材３２ａの形状は、上記穿孔手段１２と同一の形状とすることができる。穿孔部材３２ａ及びリング状部材３２ｂの材料としては、例えば、リング状部材３２ｂとして、挿入部側がＮ極、外周側がＳ極である、リング状のラジアル異方性磁石を用い、穿孔部材３２ａとして、孔を穿つ側の先端がＮ極、挿入部１の中空部１ａ内に挿入されない側の他端がＳ極の磁石を用いることができる。

３．ガイドの作製方法
ガイドの作製方法は特に限定されないが、例えば、被穿孔部材の断層撮影情報に基づいて密着面が形成されることが好ましい。ガイドを用いて穿孔する際には、密着面が被穿孔部材の表面形状と雄雌の関係の形状を備えている必要がある。断層撮影情報からは、後に説明するようにして、高精度（誤差０．１ｍｍ以下）に被穿孔部材の表面形状を再現することが可能である。したがって、断層撮影情報を用いることによって、被穿孔部材の表面に正確に密着する形状の密着面を容易に形成することができる。以下に、ガイドの作製方法について、具体例を挙げて説明する。

まず、被穿孔部材の断層撮影情報を得る。当該断層撮影情報は、Ｘ線ＣＴ（Ｘ ｒａｙ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｔｏｍｏｇｒａｐｙ）、ＭＲＩ（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ Ｉｍａｇｉｎｇ）、超音波撮影などの公知の方法のいずれか１種又は２種以上を複合して用いることによって、透視計測又は外形計測することによって得ることができる。

次に、上記のようにして得られた断層撮影情報を三次元化し、被穿孔部材の三次元化した立体的表面画像データを得る。Ｘ線ＣＴやＭＲＩなどから得られた断層撮影情報を三次元化するには、例えば、汎用ソフト「Ｆｒｅｅｆｏｒｍ」を用いることができる。「Ｆｒｅｅｆｏｒｍ」を用いて断層撮影情報をコンピュータに読み込むことによって、三次元画像処理及び編集をすることができる。「Ｆｒｅｅｆｏｒｍ」を用いれば、Ｘ線ＣＴやＭＲＩのスライス画像を読み込み、関心領域の抽出と三次元化した立体的表面画像データの作成が可能である。また、ディスプレイに、任意の角度から見た被穿孔部材の外観及び内部構造の三次元画像を表示することもできる。画像処理には、例えば、「ＤＩＣＯＭ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ ＣＯｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）データ」と呼ばれる標準フォーマットを使用することができる。「ＤＩＣＯＭデータ」を使用することによって、上記断層撮影情報より、三次元化しようとする部位である関心領域を、しきい値及び「Ｆｒｅｅｆｏｒｍ」の持つ様々なセグメンテーション機能により抽出することができる。また、得られた断層撮影情報は、例えば、一度二次元のＤＩＣＯＭデータに変換し、さらにサーフェスタイプのＳＴＬフォーマットデータに変換することにより、後述する粉末焼結積層造形法、光造形法、インクジェット造形法等に適用することができる。

次に、被穿孔部材の三次元化した立体的表面画像データを用いて該被穿孔部材の実物大の模型を作製する。当該模型は、例えば、光造形法、インクジェット造形法、粉末固着造形法、紙積層法、粉末焼結積層造形法、熱硬化樹脂法等によって作製することができる。

上記模型は、被穿孔部材の実物大の模型であり、該模型を用いて、穿孔する際のガイドの密着位置、密着状態、密着精度などを確認することができる。そのため、穿孔する前に穿孔の手順の事前検討又は穿孔の練習用として模型を有効利用することができる。この模型を穿孔のシミュレーション等に用いるという観点からは、実際の被穿孔部材に近い素材で模型を作製することが好ましい。

上記模型を作製した後、該模型の所定の位置の表面（穿孔予定箇所を含む面）を押し型として所定の寸法の型（例えば、石膏型等。）に押し付けて、模型の表面の形状を転写する。この模型の表面の形状が転写された部分をガイドの密着面とすることができる。

このようにして、密着面を備えたガイドを作製することができる。また、ガイドは、上述したように、穿孔手段を挿入するための穿孔手段通過領域（Ｐ）、及び、挿入部と密着部との間から密着面側の開口部全体を視認可能とする空間（Ｓ）を備えており、該領域（Ｐ）と該空間（Ｓ）とはその性質上一部に重複部分を有して連続している。該領域（Ｐ）及び該空間（Ｓ）を形成する方法は特に限定されないが、上記のようにして領域（Ｐ）及び空間（Ｓ）を備えていないガイドを作製した後、所定の位置及び方向にドリルなどで領域（Ｐ）を形成することができ、カッター等の切削手段で連結片を所望の形状に加工することにより空間（Ｓ）を形成することができる。また、挿入部、密着部及び連結片を別々に作製したのち後に、連結片を介して挿入部と密着部とを連結することも可能である。

ガイドの材質は、適度の硬さがあるものであれば特に限定されない。ただし、被穿孔部材が椎骨などの生体の一部である場合、ガイドの材質は生体適合性を有するものである必要がある。生体適合性を有するものの例としては、合成樹脂、ゴム、無機材料、無機粉末やこれらの複合材料等を挙げることができる。なお、被穿孔部材が椎骨である場合は、ガイドに滅菌処理を施す。滅菌処理の方法は特に限定されず、ガス滅菌やコーティングなどを例示することができる。

次に、ガイドの作製方法の他の具体例を説明する。

上記のようにして模型を作製した後、該模型の所定の位置の表面（穿孔予定箇所を含む面）の立体的表面画像データを、非接触式レーザースキャニング装置などによって得る。その後、当該模型の表面の立体的表面画像データに基づいてガイドの密着面を形成し、該密着面を有するガイドを作製することができる。

立体的表面画像データに基づいてガイドを作製する方法は特に限定されず、種々の成形手法を用いることができる。例えば、光造形法、インクジェット造形法、粉末造形法、粉末焼結法、紙積層法、粉末焼結積層造形法等の製造方法を好適に使用することができる。なお、これらの方法でガイドを作製する場合は、上記のように密着面を備えたガイドを作製した後、上記のように後から穿孔手段通過領域（Ｐ）、及び、挿入部と密着部との間から密着面側の開口部全体を視認可能とする空間（Ｓ）を設けることもできるが、ガイドの立体的表面画像データに該領域（Ｐ）及び該空間（Ｓ）のデータを加えるデータ処理を行い、該データから該領域（Ｐ）及び該空間（Ｓ）を備えたガイドを作製することもできる。

本発明において、粉末焼結積層造形法によってガイドを作製する場合は、材料として合成樹脂粉末を用いることができる。当該合成樹脂粉末は特に制限されず、例えば、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリブチレン、ＡＢＳ樹脂、セルロース系樹脂、アクリル樹脂、エポキシ樹脂、フッ素樹脂などの粉末を用いることができる。

また、光造形法によってガイドを作製する場合は、材料として光硬化性樹脂を用いることができる。当該光硬化性樹脂は特に制限されず、例えば、アクリレート系、エポキシ系等、公知の光硬化性樹脂を用いることができる。

本発明のガイドを粉末焼結積層造形法又は光造形法等によって作製する際に、原材料として透明な樹脂等の材料を用いれば、透明なガイドを作製することができる。透明なガイドは、ガイドを被穿孔部材に密着させるときに、密着させるべき被穿孔部材の表面を直接目視で確認できるため、操作上好ましい。

さらに、以下に説明する方法によってもガイドを作製することができる。

上記のようにして被穿孔部材の三次元化した立体的表面画像データを得た後、所定の寸法の直方体から当該立体的表面画像データを差し引くデータ処理を行う。この処理によって、椎骨の立体的表面画像データを押し型とした密着面を有するガイドの立体的表面画像データを作成することができる。

また、椎骨の立体的表面画像データを複写し、密着面の反対面方向に一定量（作製する予定のガイドの肉厚分）移動し、この移動した複写データと元の立体的表面画像データを差し引くことにより、椎骨の立体的表面画像データを押し型とした密着面と、該密着面の反対側にも略同形状の面を有するガイドの立体的表面画像データを作成することができる。

そして、これらのガイドの立体的表面画像データに基づいて、上記のように、種々の成形手法でガイドを作製することができる。

模型を用いない製造方法は、模型を作製することなくガイドのみを直接作製することができるため、被穿孔部材の実物大模型を事前検討等に用いる必要のない場合に有効である。また、これらの方法は、製造工程が簡単である点で好ましい。さらに、密着面の反対側の面にも密着面と同形状の面を形成する場合は、ガイドを被穿孔部材の表面に密着させる際に、ガイドを密着させる位置を判断することが容易になるという利点を有する。

４．穿孔方法
次に、図面を参照しつつ、本発明の穿孔方法について説明する。図１５は、本発明の穿孔方法の一例について概略的に示すフローチャートである。

図１５に示すように、本発明の穿孔方法は、密着面形成工程Ｓ１と、穿孔箇所特定工程Ｓ２と、穿孔工程Ｓ３とを備えている。以下、これらの工程について説明する。

密着面形成工程Ｓ１は、ドリルガイドの密着面を、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面形状と雄雌の関係になるように形成する工程である。密着面の形成方法は、ガイドの作製方法を説明する際に説明しているため、ここでは説明を省略する。

なお、マーカーガイドを用いる場合は、この工程Ｓ１でマーカーガイドの密着面も、被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面形状と雄雌の関係になるように形成する。

穿孔箇所特定工程Ｓ２は、ドリルガイドの密着面を被穿孔部材の表面に接触させることで、該被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面にドリルガイドを密着固定させ、穿孔予定箇所を特定する工程である。上述したように、ドリルガイドは、密着面を被穿孔部材に密着させた際に、ドリルガイドの密着面側の開口部が、該開口部の中央に穿孔予定箇所が位置するように、穿孔予定箇所を包含して重なるように形成されている。したがって、ドリルガイドの密着面を被穿孔部材の表面に接触させて、ドリルガイドの密着面と被穿孔部材の表面とが密着固定する場所を探すことによって、穿孔予定箇所を特定することができる。

なお、マーカーガイドを用いる場合は、この工程Ｓ２でマーカーガイドの密着面を被穿孔部材の表面に接触させることで、該被穿孔部材の穿孔予定箇所を含む表面にマーカーガイドを密着固定させ、マーカーを用いて穿孔予定箇所に目印を付す。その後、マーカーガイドを取り外し、ドリルガイドの密着面を被穿孔部材の表面に接触させて、ドリルガイドの密着面と被穿孔部材の表面とを密着固定させる。

穿孔工程Ｓ３は、上記のようにして被穿孔部材の表面に密着固定されたドリルガイドに穿孔手段を通して、被穿孔部材の穿孔予定箇所に穿孔する工程である。上述したように、挿入部の中空部の中心軸は、穿孔する予定方向と同軸になるように形成されている。したがって、ドリルガイドにドリルなどの穿孔手段を挿入し、該穿孔手段の軸が挿入部の中空部の中心軸と一致するように調整しつつ穿孔することで、正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向に沿って孔を穿つことができる。

５．脊椎固定手術方法
次に、図面を参照しつつ、本発明の脊椎固定手術方法について説明する。図１６は、本発明の脊椎固定手術方法の一例について概略的に示すフローチャートである。

本発明の脊椎固定手術方法は、脊椎を構成する一つの椎骨に穿孔して脊椎固定スクリューを刺入する脊椎固定手術方法である。図１６に示すように、本発明の脊椎固定手術方法は、密着面形成工程Ｓ１１と、刺入箇所特定工程Ｓ１２と、穿孔工程Ｓ１３と、刺入工程Ｓ１４とを備えている。以下、これらの工程について説明する。

密着面形成工程Ｓ１１は、ドリルガイドの密着面を、椎骨の刺入予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係になるように形成する工程である。刺入箇所特定工程Ｓ１２は、ドリルガイドの密着面を椎骨の表面に接触させることで、椎骨の刺入予定箇所を含む表面にドリルガイドを密着固定させ、刺入予定箇所を特定する工程である。穿孔工程Ｓ１３は、ドリルガイドの貫通孔に穿孔手段を通して、椎骨の刺入予定箇所に穿孔する工程である。ここで、刺入予定箇所とは、実質的には穿孔予定箇所と同一である。したがって、被穿孔部材を椎骨とする以外は、密着面形成工程Ｓ１１は上記密着面形成工程Ｓ１と同様であり、刺入箇所特定工程Ｓ１２は上記穿孔箇所特定工程Ｓ２と同様であり、穿孔工程Ｓ１３は上記穿孔工程Ｓ３と同様であるため、これらの工程の詳細な説明は省略する。

刺入工程Ｓ１４は、穿孔工程Ｓ１３で穿孔して形成された孔に脊椎固定スクリューを刺入する工程である。上述したように、穿孔工程Ｓ１３（穿孔工程Ｓ３）において形成された孔は、椎骨（被穿孔部材）の正確な穿孔予定箇所に正確な穿孔予定方向に沿って形成される。したがって、被穿孔部材を椎骨とし、穿孔工程Ｓ１３において形成された孔に脊椎固定スクリューを刺入することによって、脊椎固定スクリューを椎骨の正確な刺入予定箇所に正確な刺入予定方向で刺入することができる。

以上、現時点において実践的で好ましいと思われる実施形態に関連して本発明を説明したが、本発明は本願明細書中に開示された実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲及び明細書全体から読み取れる発明の要旨あるいは思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更を伴うドリルガイド、スクリューガイドシステム、穿孔方法、及び脊椎固定手術方法もまた本発明の技術的範囲に包含されるものとして理解されなければならない。

１ 挿入部
１ａ 中空部
２ 密着部
２ａ 密着面
２ｂ 貫通孔
２ｂ_１ 開口部
２ｃ 凹状部
３ 連結片
１０ ドリルガイド
１１ 構成要素（椎骨）
１１ａ 棘突起
１１ｂ 穿孔予定箇所を含む表面
１１ｂ_１ 穿孔予定箇所
１１ｃ 孔
１１ｄ 目印（マーカー孔）
１２ 穿孔手段
１３ 連結片
２０ ドリルガイド
２２ 穿孔手段
２２ａ 光源
２３ 連結片
３０ ドリルガイド
３２ 穿孔手段
３２ａ 穿孔部材
３２ｂ リング状部材
３３ 連結片
４０ ドリルガイド
４１ 挿入部
４１ａ 中空部
４２ 密着部
４２ａ 密着面
４２ｂ 貫通孔
４２ｂ_１ 開口部
４３ 連結片
５０ ドリルガイド
５２ 密着部
５２ｅ ネジ孔
５４ ネジ
６０ ドリルガイド
６２ａ 密着面
６２ｂ 貫通孔
６２ｂ_１ 開口部
６２ｃ 凹状部
７０ マーカーガイド
７２ａ 密着面
７２ｂ 貫通孔
７２ｂ_１ 開口部
７２ｃ 凹状部
８０ マーカーガイド
９０ 部材（脊椎）

Claims (20)

1. 複数の構成要素を有する部材を固定する脊椎固定スクリューを刺入するための孔を、穿孔手段を用いて前記構成要素に穿つときに用いるドリルガイドであって、
   前記穿孔手段を挿入可能な中空部を有するリング状の挿入部と、
   一つの前記構成要素に密着させる一つの密着面と、該密着面に一方の開口部を有する貫通孔と、を備える密着部と、
   前記挿入部と前記密着部とを連結する連結片と、を有し、
   前記密着部の前記密着面が、前記構成要素の穿孔予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えており、
   前記密着面を前記構成要素に密着させた際に、前記密着面側の前記開口部が、該開口部の中央に前記穿孔予定箇所が位置するように、前記穿孔予定箇所を包含して重なり、
   前記挿入部の中空部の中心軸が、前記穿孔手段によって前記構成要素に穿つ予定の前記孔と同軸になるように形成されており、
   前記連結片により連結されている前記挿入部と前記密着部との間には、該挿入部と該密着部との間から、前記密着面側の前記開口部全体を視認可能とし、前記中空部及び前記貫通孔に接続する空間が設けられている、ドリルガイド。
2. 前記挿入部の前記中空部の内径が、前記穿孔手段の外径の１．２５〜３．０倍である、請求項１に記載のドリルガイド。
3. 前記密着部の前記貫通孔の内径が、前記穿孔手段の外径の１．２５〜３．０倍である、請求項１又は２に記載のドリルガイド。
4. 前記密着面が、前記構成要素の断層撮影情報に基づいて形成されたものである、請求項１〜３のいずれかに記載のドリルガイド。
5. 前記穿孔手段が前記ドリルガイドを通過可能な領域の長さが、前記穿孔手段によって前記構成要素に穿つ予定の前記孔の深さの１倍以上である、請求項１〜４のいずれかに記載のドリルガイド。
6. 前記穿孔手段が前記ドリルガイドを通過可能な領域の長さが、前記穿孔手段によって前記構成要素に穿つ予定の前記孔の長さ（ｙ）と、前記穿孔手段のうち、前記ドリルガイドに挿入できる部分の長さ（ｚ）との差（ｚ−ｙ）によって決定される、請求項１〜５のいずれかに記載のドリルガイド。
7. 前記連結片が棒状である、請求項１〜６のいずれかに記載のドリルガイド。
8. 前記連結片がＶ字状の断面を有して長手方向に延在する、請求項１〜６のいずれかに記載のドリルガイド。
9. 前記挿入部が、前記中空部に連通するスリット部を有する、請求項１〜８のいずれかに記載のドリルガイド。
10. 前記密着部が、前記貫通孔に連通するスリット部を有する、請求項１〜９のいずれかに記載のドリルガイド。
11. 前記密着部が、該密着部の厚み方向に貫通し、モクネジ状のネジと嵌合可能なネジ孔を備える、請求項１〜１０のいずれかに記載のドリルガイド。
12. 前記部材が脊椎であり、前記構成要素が椎骨である、請求項１〜１１のいずれかに記載のドリルガイド。
13. 穿孔手段によって複数の構成要素を有する部材の前記構成要素に穿孔する際に、孔の位置及び方向を決めるスクリューガイドシステムであって、
    請求項１〜１２のいずれかに記載のドリルガイドと、マーカーを用いて前記構成要素の穿孔予定箇所に目印を付けるときに用いるマーカーガイドとを備え、
    前記マーカーガイドが、一つの前記構成要素に密着させる一つの密着面と、該密着面に一方の開口部を有する貫通孔とを備え、
    前記マーカーガイドの前記密着面が、前記構成要素の前記穿孔予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係の形状を備えており、
    該密着面を前記構成要素の前記穿孔予定箇所に密着させた際に、前記マーカーガイドの前記密着面側の前記開口部が、該開口部の中央に前記穿孔予定箇所が位置するように、前記穿孔予定箇所を包含して重なる、スクリューガイドシステム。
14. 前記マーカーガイドの前記貫通孔の内径が、前記マーカーの外径の１．２５〜３．０倍である、請求項１３に記載のスクリューガイドシステム。
15. 前記穿孔手段が、該穿孔手段の先端方向に光を照射可能な光源を備え、該光源から照射された光が、前記ドリルガイドの前記密着面側の前記開口部により特定される前記穿孔予定箇所を含む前記構成要素の表面を照射可能である、請求項１３又は１４に記載のスクリューガイドシステム。
16. 前記穿孔手段が、穿孔部材と、前記挿入部を包囲するリング状部材とからなり、
    前記穿孔部材の前記挿入部の前記中空部内に挿入される部位と、前記リング状部材の前記挿入部側の面とが互いに相反する磁性を示す物質から構成されており、前記穿孔部材が前記挿入部の前記中空部内を通過する際に発生する前記穿孔部材と前記リング状部材との斥力により、前記穿孔部材の軸を前記穿孔手段によって前記構成要素に穿つ予定の孔の軸と一致させる、請求項１３〜１５のいずれかに記載のスクリューガイドシステム。
17. 複数の構成要素を有する部材の前記構成要素に穿孔する穿孔方法であって、
    あらかじめ、請求項１〜１２のいずれかに記載のドリルガイドの一つの密着面を、一つの前記構成要素の穿孔予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係になるように形成する密着面形成工程と、
    該密着面を前記構成要素の表面に接触させることで、前記構成要素の穿孔予定箇所を含む表面に前記ドリルガイドを密着固定させ、前記穿孔予定箇所を特定する穿孔予定箇所特定工程と、
    前記ドリルガイドの貫通孔に穿孔手段を通して、前記構成要素の穿孔予定箇所に、穿孔する穿孔工程と、
    を備えた穿孔方法。
18. 前記密着面形成工程において、マーカーガイドの一つの密着面を、一つの前記構成要素の前記穿孔予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係になるように形成し、
    前記穿孔予定箇所特定工程において、前記ドリルガイドを前記穿孔予定箇所を含む表面に密着固定させる前に、該穿孔予定箇所を含む表面に前記マーカーガイドを密着固定させ、マーカーを用いて前記穿孔予定箇所に目印を付ける、請求項１７に記載の穿孔方法。
19. 複数の構成要素を有する部材の前記構成要素に穿孔して脊椎固定スクリューを刺入する固定手術方法であって、
    あらかじめ、請求項１〜１２のいずれかに記載のドリルガイドの一つの密着面を、一つの前記構成要素の刺入予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係になるように形成する密着面形成工程と、
    該密着面を前記構成要素の表面に接触させることで、前記構成要素の刺入予定箇所を含む表面に前記ドリルガイドを密着固定させ、前記刺入予定箇所を特定する刺入予定箇所特定工程と、
    前記ドリルガイドの貫通孔に穿孔手段を通して、前記構成要素の刺入予定箇所に穿孔する穿孔工程と、
    穿孔して形成された孔に脊椎固定スクリューを刺入する刺入工程と
    を備えた脊椎固定手術方法。
20. 前記密着面形成工程において、マーカーガイドの一つの密着面を、一つの前記構成要素の前記刺入予定箇所を含む表面の形状と雄雌の関係になるように形成し、
    前記刺入予定箇所特定工程において、前記ドリルガイドを前記刺入予定箇所を含む表面に密着固定させる前に、該刺入予定箇所を含む表面に前記マーカーガイドを密着固定させ、マーカーを用いて刺入予定箇所に目印を付ける、請求項１９に記載の脊椎固定手術方法。