JP2017534068A - 診断装置におけるサンプル追跡のための二重識別 - Google Patents

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Abstract

デバイス内に含まれるサンプルに対するプロセスを実施するためのサンプル処理機器に配置されるように構成されたサンプル含有デバイスは、マシン可読タグなどの二重識別フィーチャを含む。第一のマシン可読情報タグは、デバイスが機器内に配置される前に読みとられ、第二のマシン可読情報タグは、デバイスが機器内に入った後に読みとられる。二つのタグから読みとられた情報は、正確なサンプル処理デバイスが機器内に配置されたことを保証するために、タグから読みとられた情報間の適切な対応が存在するか否かを判定するために比較される。【選択図】図2

Description

本開示は、サンプルデバイス内に含まれるサンプルの正確な識別を保証するために、サンプルデバイスの二重識別を提供するための方法、システムおよび装置を記載する。
分子診断テストなどの患者サンプルに診断テストまたは他の処理を実施するための機器またはシステムは、実験施設内でサンプルを追跡するために、患者またはサンプルID(アクセッションIDとも呼ばれる)を符号化する、バーコード技術を通常用いている。バーコードは、試験管、キュベット、ビンまたは他の容器、スライド、マルチチャンバ一体化試験カートリッジまたは他のデバイスなど、サンプルに関連付けられたデバイスに配置される。ある場合には、デバイスは、使い捨てであり、テスト手順が完了し結果が記録された後に廃棄される。バーコードは、デバイスが機器内に配置される前、またはその後に手動でスキャンされるか、機器に固定されたスキャナによって読みとられ、それによって、バーコード内に符号化された情報と、デバイスの内容物との間の関連付けを提供する。明白な理由で、バーコード内に符号化された情報とデバイスの内容物との間の関連付けは正確であることが重要である。即ち、デバイスが患者サンプルを含む場合、デバイスで、バーコード内に符号化された情報は、正確な患者を識別することが重要である。
機器内にデバイスを配置する前に、バーコードまたは他のスキャン可能なIDタグが、機器外でスキャンされると、デバイスの内容物とバーコード内に符号化された情報との間の関連付けが機器外で作成され、その関連付けは、処理動作に渡って適用することができる。例えば、処理用にデバイスが配置され得る多数の個別の処理位置を機器が有する場合、ユーザは、利用可能な処理位置を選択するか、またはどの処理位置を次に使用するべきかをユーザに機器が指示することができる。この場合、ID情報と特定の処理位置に対するデバイス内容物との間の関連付けは、デバイスがその処理位置に配置される前に作成される。例えば、ユーザが次の装填処理位置“6”を選択または指示されて、その後“患者B”に対するIDをスキャンすると、機器は、患者Bのサンプルが処理位置6にあることを予測して、処理位置6で実施される試験結果が患者Bと関連付けられるだろう。したがって、処理位置6と患者Bとの間の関連付けを作成した後で、別の患者“患者C”のサンプルを含むデバイスが処理位置6に配置されると、問題が発生する。
診断機器は研究所職員の操作用にしばしば準備される場合、その機器に装填されなければならない複数のサンプルデバイスが存在し、各デバイスは、それ自体固有のアクセッションIDまたはバーコードを有する。研究所職員が第一のデバイス、即ち“デバイスA”のIDコードをスキャンし、その後、機器に異なるデバイス、即ち“デバイスB”を誤って装填すると、機器は、患者Bのサンプルに実施された試験結果を患者Aに対して誤って関連付けてしまうだろう。
本開示は、サンプルデバイス内に含まれるサンプルの正確な識別を保証するために、機器の内外双方で、サンプルデバイスの二重識別を提供するための方法、システムおよび装置を記述する。
本開示の一態様により、サンプル処理カートリッジは、サンプル処理機器に挿入されるように構成された基板と、基板上に支持され、サンプル物質を含むように構成されたサンプル区画と、基板上に支持され、プロセス物質を含むように構成された一つ以上のプロセス区画と、を含む。サンプル区画は、少なくとも一つのプロセス区画に対して接続されるか、接続されることができる。カートリッジは、基板上に取り付けられるか、または基板内に埋め込まれ、カートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部のデバイスによって読みとられるように構成された第一のマシン可読情報タグを含む。カートリッジは、また、基板上に取り付けられるか、基板内に埋め込まれ、第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報に対応するカートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器内のデバイスによって読みとられるように構成された第二のマシン可読情報タグを含む。
本開示の別の態様により、第一のマシン可読情報タグは、光学的に読み取り可能なタグを含む。
本開示の別の態様により、第一のマシン可読情報タグは、バーコードを含む。
本開示の別の態様により、第一のマシン可読情報タグは、1Dまたは2Dバーコードを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグは、電子的に読みとり可能なタグを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグは、無線で読みとり可能なタグを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグは、RFIDタグまたはEEPROMタグを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報は、第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報と同一の情報を含む。
本開示の別の態様により、カートリッジ識別情報は、数字および/または英字の一意的組み合わせで構成される識別コードを含む。
本開示の別の態様により、カートリッジは、サンプル識別情報が符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成されたマシン可読サンプル識別タグをさらに含む。
本開示の別の態様は、サンプルを処理するためのシステムで具現化される。システムは、基板と、基板上に支持され、サンプル物質を含むように構成されたサンプル区画と、基板上に支持され、プロセス物質を含むように構成された一つ以上のプロセス区画とを含むサンプル処理カートリッジを含む。サンプル区画は、少なくとも一つのプロセス区画と接続されるか、または接続されることができる。カートリッジは、基板上に取り付けられるか、基板内に埋め込まれ、カートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成された第一のマシン可読情報タグと、基板上に取り付けられるか、基板内に埋め込まれ、第一のマシン可読情報タグに符号化されたカートリッジ識別情報に対応するカートリッジ識別情報を符号化された第二のマシン可読情報タグとをさらに含む。システムは、第一のマシン可読情報タグを読みとり、カートリッジに配置されたマシン可読サンプル識別タグを読みとるように構成された第一のタグ読みとりデバイスと、第一のタグ読みとりデバイスによってマシン可読サンプル識別タグから読みとられた情報と、第一のタグ読みとりデバイスによってマシン可読情報タグから読みとられた情報とを関連付けるように構成された第一のデータプロセッサ素子とをさらに含む。システムは、サンプル処理カートリッジを受けるように構成された処理機器と、処理機器に動作可能なように関連付けられ、サンプル処理カートリッジが処理機器内に配置されると第二のマシン可読情報タグを読みとるように構成された第二のタグ読みとりデバイスと、第一のマシン可読情報タグ内に含まれるカートリッジ識別情報が第二のマシン可読情報タグ内に含まれるカートリッジ識別情報に対応することを保証するために、第一のタグ読みとりデバイスによって第一のマシン可読情報タグから読みとられた情報と、第二のタグ読みとりデバイスによって第二のマシン可読情報タグから読みとられた情報と、を比較するように構成された第二のデータプロセッサ素子と、をさらに含む。
本開示の別の態様により、第二のデータ処理素子は、第一のマシン可読情報タグ内に含まれるカートリッジ識別情報が第二のマシン可読情報タグ内に含まれるカートリッジ識別情報と対応する場合に処理機器の動作を有効化し、または、第一のマシン可読情報タグ内に含まれるカートリッジ識別情報が第二のマシン可読情報タグ内に含まれるカートリッジ識別情報に対応しない場合に、処理機器の動作を無効化するようにさらに構成される。
本開示の別の態様により、第一のマシン可読情報タグは、光学的に読み取り可能なタグを含み、第一のタグ読みとりデバイスは光学タグスキャナを含む。
本開示の別の態様により、第一のマシン可読情報タグは、バーコードを含み、第一のタグ読みとりデバイスは、ハンドヘルドバーコードスキャナを含む。
本開示の別の態様により、第一のマシン可読情報タグは、1Dまたは2Dバーコードを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグは、電子的に読み取り可能なタグを含み、第二のタグ読みとりデバイスは電子的タグ読みとりデバイスを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグは、無線で読み取り可能なタグを含み、第二のタグ読みとりデバイスは無線タグスキャナを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグは、RFIDタグまたはEEPROMタグを含む。
本開示の別の態様により、第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報は、第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報と同一の情報を含む。
本開示の別の態様により、カートリッジ識別情報は、数字および/または英字の一意的な組み合わせで構成される識別コードを含む。
本開示の主題の他の特徴および特性は、操作方法、構造の関連素子の機能、部品の組み合わせ、製造の経済的側面とともに、添付の図面を参照し、以下の記述と添付の請求項とを考慮することでさらに明らかとなるであろう。添付の図面の全ては、本明細書の一部を形成し、類似の参照番号は、様々な図面において対応する部分を明示する。
二重カートリッジ識別フィーチャを含むサンプル処理カートリッジの透視図である。 カートリッジの上面図である。 カートリッジを処理するのに適した機器である。 サンプル処理カートリッジに関連付けられた二重識別データを処理するためのデータ処理システムの概略図である。 サンプルカートリッジを用いる二重識別プロセスを示すフローチャートである。
本開示の主題の態様は様々な形態で具現化されることができるが、以下の記述および添付の図面は、本主題の具体例としてこれらの形態のうちの幾つかを開示することを単に意図される。したがって、本開示の主題は、記述され図示された形態または実施形態に限定されることを意図されるものではない。
そうでないと定義されない限りは、本明細書で用いられる技術の全ての用語、表記、他の技術用語または語法は、本開示が属する当業者によって通常理解されるのと同一の意味を有する。本明細書で参照される全ての特許、出願、公開出願および他の出版物は、その全体において参照によって組み入れられる。本段で説明される定義が、参照によって本明細書に組み入れられる特許、出願、公開出願および他の出版物で説明される定義とは反対または矛盾を生じる場合には、本段で説明される定義が参照によって本明細書に組み入れられる定義よりも優先する。
そうでないと示されない限り、またはそうでないと文脈が示唆しない限りは、本明細書で用いられるように“1つ(a)”または“1つ(an)”は“少なくとも1つ(at least one)”または“1つ以上(one or more)”を意味する。
本記述は、コンポーネント、装置、位置、外形またはその一部の位置および/または方向づけを記述するうえで、相対的な空間および/または方向づけの用語を用いることがある。特段の言及がない限りは、または記述の文脈によって示されない限りは、限定することなく、上部(top)、底部(bottom)、上(above)、下(below)、下(under)、上(on top of)、より上(upper)、より下(lower)、左(left of)、右(right of)、前(in front of)、後ろ(behind)、次(next to)、隣(adjacent)、間(between)、水平方向(horizontal)、垂直方向(vertical)、斜め方向(diagonal)、縦方向(longitudinal)、横方向(transverse)、放射方向(radial)、軸方向(axial)などを含むこのような用語は、図面内でこのようなコンポーネント、装置、位置、外形またはその一部の絶対的または相対的な位置および/または方向づけを言及するうえで簡便のために用いられ、限定することを意図していない。
さらに、そうでないと言及されない限りは、本記述で言及される如何なる特定の寸法も本開示の態様を具現化するデバイスの例示的実装を単に表すものに過ぎず、限定することを意図するものではない。
本明細書に開示されるような二重データフィーチャを有するサンプル処理カートリッジは、図1および図2に示される。サンプル処理カートリッジ10は、少なくとも一つのサンプル区画14と一つ以上のプロセス区画16a−16fとが支持される基板12を含む。基板は、パネル、カバー、筐体、またはサンプル区画14および一つ以上のプロセス区画16a−16fをその上またはその中に支持するか、取り付けるための、これらの幾つかの組み合わせなどの、任意の適切な構造を含むことができる。様々な実施形態においては、基板12は、プラスチックなどの大量製造用に適した軽量で安価な材料で製造される。
サンプル区画14は、基板12上に取り付けられるかまたは基板12内に形成されるウェルを含むことができ、ウェルを選択的に開閉するために、ウェルと噛み合うように構成されたキャップをさらに含むことができる。サンプル区画16a−16fは、その中にプロセス物質を含むのに適した、またはプロセス物質を受けるのに適したチャンバまたは容器を含むことができ、チャンバまたは容器は、カートリッジでサンプル物質に実施されるアッセイまたは他の試験手順に関連して用いられることができる。例示的なプロセス物質は、試薬、バッファ、オイル、磁気粒子などの、サンプル内の興味ある検体をその上に固定化するための粒子を含む。プロセス区画16a−16fのうちの一つ以上は、最初は空とすることができ、プロセス物質、他の区画のうちの一つ以上からのプロセス物質の混合物および/または(複数の)プロセス物質とサンプル物質との混合物を受けるように構成されることができ、または、プロセス区画は、サンプル処理動作中に生成される廃棄物質を受けるように構成されることができる。サンプル区画14は、一つ以上のプロセス区画16a−16fに対して、および/または、基板12内に形成され得るチャネルもしくはコンジットによって、注入もしくは排出ポートに対して、直接、または間接的に接続されることができる。さらには、一つ以上のプロセス区画16a−16fは、相互に、および/または、基板12内に形成されるチャネルもしくはコンジットによって、注入もしくは排出ポートに対して直接または間接的に接続されることができる。
プロセス区画16a−16fは、区画からカートリッジ10内のコンジットまたは他の位置へと区画の内容物を放出するために、外部からかけられた力の印加によって、壊れるように構成された変形可能なポーチまたはブリスタを含むことができる。代替的または追加的に、カートリッジ10は、カートリッジ10の様々な区画内へおよび/またはカートリッジ10の様々な区画外から、流体または他の物質を移動させるための物質駆動力を生成するために、正または負の圧力の外部源に結合されるように構成されることができる。
サンプル処理カートリッジ10は、カートリッジが処理機器内に配置される前に、第一の二重識別フィーチャを用いてまず自動的に識別され、その後、カートリッジが処理機器内に配置された後で、第二の二重識別フィーチャ(即ち、確認識別)を用いて、二度目に識別されることができる。第一および第二の識別の間の対応は、処理機器外で識別されたカートリッジが処理機器内でその後識別されたものと同一のカートリッジであることを保証するのに役立つ。
第一の二重識別フィーチャは、第一のマシン可読情報タグ18を含む。図示された実施形態においては、第一のマシン可読情報タグ18は、基板12の外部表面上に取り付けられた一次元バーコード、または(図示されたような)二次元バーコードなどの光学的に読みとり可能なタグを含む。他の実施形態においては、第一のマシン可読情報タグは、電子的に読みとり可能なタグを含むことができ、基板12内に埋め込まれ、RFIDタグリーダを用いて読みとり可能なRFIDタグなどの、無線(または無接触)スキャン用に構成されたデバイスを含むことができるか、基板12上に取り付けられる、または基板12内に埋め込まれた電子的に消去可能なプログラマブルリードオンリーメモリモジュール(EEPROM)を含むことができる。
第一のマシン可読情報タグ18は、カートリッジ識別情報を符号化されることができ、カートリッジ識別情報は、その特定のカートリッジに一意的に関連付けられたシリアル番号など、数字および/または英字を含むことができ、バーコードリーダ、RFIDリーダまたはEEPROMリーダなどの適切なタグ読みとりデバイスによってアクセスされることができる。
第二の二重識別フィーチャは、第二のマシン可読情報タグ20を含む。図示された実施形態においては、第二のマシン可読情報タグは、基板12内に埋め込まれたマシン可読タグを示す、図2における破線の長方形によって示される。様々な実施形態においては、第二のマシン可読情報タグは、基板12内に埋め込まれたRFIDチップまたはEEPROMチップなどの電子的に読みとり可能なタグまたはチップを含む。他の実施形態においては、第二のマシン可読情報タグ20は、一次元または二次元バーコードなどの基板12の外部表面上に取り付けられた光学的に読みとり可能なタグを含むことができる。
第二のマシン可読情報タグは、カートリッジ10を識別する情報を符号化される。一実施形態においては、カートリッジ10に一意的に関連付けられたシリアル番号は、第二のマシン可読情報タグ20に符号化されることができ、そのシリアル番号は、RFIDリーダ、EEPROMリーダまたはバーコードリーダ(スキャナ)などの適切な読みとりデバイスによってアクセス可能である。
二重識別を提供するために、第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報は、第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報に対して望ましくは対応する。第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報と、第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報との間の対応は、各タグにおけるカートリッジ識別情報間の1対1の関連付けを作成する。一実施形態においては、第一および第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報間の対応は、カートリッジ10と一意的に関連付けられた同一のシリアル番号などの、各タグにおいて同一のカートリッジ識別情報によって提供される。他の実施形態においては、第一および第二のマシン可読情報タグの各々に符号化されたカートリッジ識別情報は、同一ではないが、タグ内に符号化された情報間の対応は、例えば、リレーショナルデータベース内の異なるカートリッジ識別情報間を関連付けることによって作成される。したがって、第一および第二のマシン可読情報タグからスキャンされたカートリッジ識別情報間の適切な対応は、同一のカートリッジにタグが関連付けられていることを確認する。
カートリッジ10は、例えば、基板12の外部表面上のカートリッジ上に配置されたマシン可読サンプル識別タグ22をさらに含むことができる。一実施形態においては、マシン可読サンプル識別タグ22は、一次元バーコード(図示されたような)または二次元バーコードなどの光学読みとり可能な記号である。他の実施形態においては、マシン可読サンプル識別タグは、基板12内に埋め込まれたRFIDチップまたはEEPROMチップなどの電子的に読みとり可能なタグである。
マシン可読サンプル識別タグは、サンプル処理カートリッジ10内で処理されるべきサンプル物質の特性および/またはソースを識別する情報を符号化される。あるいは、マシン可読サンプル識別タグは、処理されるべきサンプル物質の特性および/またはソースを識別する情報のテーブルルックアップを可能とする情報を符号化される。一実施形態においては、マシン可読サンプル識別タグは、処理されるべきサンプルが得られた患者を識別する情報を符号化されるか、または患者を識別する情報のデータベース検索を容易にする情報を符号化される。サンプル識別タグ内に符号化され得る、またはサンプル識別タグ内に符号化された情報に基づいて検索可能な他の情報は、サンプルが取得され、サンプルに対して(複数の)試験が実施される日付を含むことができる。様々な実施形態においては、マシン可読サンプル識別タグは、患者に一意的に関連付けられた患者アクセッション番号、または患者アクセッション番号に関連付けられた他の幾つかの番号を符号化されてもよい。
一実施形態においては、第一のマシン可読情報タグ18は、サンプル処理カートリッジ10が処理されるべき処理機器外に配置されたタグ読みとりデバイスによって読みとられるように構成される。記述されるように、第一のマシン可読情報タグ18は、処理機器外に配置されたバーコードスキャナによって読みとられることができる一次元または二次元バーコードなどの光学的に読みとり可能なタグを含むことができる。
第二のマシン可読情報タグは、サンプル処理カートリッジ10が処理されるだろう処理機器内のタグ読みとりデバイスによって読みとられるように構成される。一実施形態においては、第二のマシン可読情報タグ20は、RFIDタグまたはEEPROMチップなどの電子的に読み取り可能なタグである。
ある実施形態においては、第一および第二のマシン可読情報タグは、異なる種類のタグであって、タグのうちの一つを読みとるために用いられるデバイスが他のタグを読みとるために用いられることができないようにすることが望ましいことがある。例えば、第一のマシン可読情報タグは、固定またはハンドヘルドバーコードスキャナまたはリーダを用いて処理機器外で読みとられることができるバーコードなどの光学的に読みとり可能なタグであり、第二のマシン可読情報タグは、光学的に読みとり可能なタグではなく、第二のマシン可読情報タグは、第一のマシン可読情報タグの読みとりの代わりに、または第一のマシン可読情報タグの読みとりに加えて、処理機器外で誤って読みとられないようにすることが望ましいことがある。このように、例えば、第二のマシン可読情報タグは、光学的に読み取り可能な第一のマシン可読情報タグをスキャンするための、バーコードスキャナによって読みとられることができないRFIDタグまたはEEPROMチップなどの電子的に読み取り可能なタグを含むことができる。
サンプル処理カートリッジ10を処理するように構成された例示的な機器は、図3における参照番号30によって示される。機器10は、インターフェイススクリーン34と、制御コンソール32に動作可能なように結合された一つ以上の処理モジュール36と、各処理モジュール36内の処理ベイ40a、40b、40c、40d、40e、40fであって、その各々は、サンプル処理カートリッジ10を受けて、他のベイから独立してカートリッジ10を処理するように構成された処理ベイと、機器ソフトウェア(ISW)とを含む。様々な実施形態においては、機器は、一つの制御コンソール32と、一つ以上の処理モジュール36とを含み、各処理モジュールは、6個の処理ベイ40a−40fを含む。各処理モジュール36は、例えば、電力を交換し、データを入出力し、制御コンソール32との信号伝送を制御するために、制御コンソール32に動作可能なように結合され、同様に、制御コンソール32に対して物理的に接続されることができる。(複数の)処理モジュール34は、制御コンソール32の一体部分であってもよいし、または制御コンソール32に対して取外し可能なように取り付けられてもよい。処理モジュール36内の各処理ベイ40a−40fは、一度に一つのサンプル処理カートリッジ10を受け入れて、他のカートリッジを処理する他の処理ベイから独立して、カートリッジを処理するように構成される。
ISWは、実行を開始し、結果を受信し、機器30の動作を少なくとも部分的に制御する入力を提供するように、ユーザに対して、インターフェイススクリーン34を介してグラフィカルユーザインターフェイスを提供する。様々な実施形態においては、ISWはウインドウズ(登録商標)コンピュータ上で実行するように構成され、インターフェイススクリーン34は、ユーザ入力に対する主要な機能を提供するタッチスクリーンを含む。様々な実施形態においては、機器32は、ローカルエリアネットワーク(“LAN”)および研究所情報システム(“LIS”)に対する接続性を提供するように構成される。
各処理ベイ40a−40fは、サンプル処理カートリッジ10でのプロセス、例えば、分子診断アッセイを実施するためのハードウェア、ファームウェア、電子機器を含む。各処理ベイ40a−40fは、処理ベイの電子機器およびファームウェア(マイクロプロセッサおよびマイクロプロセッサ上のファームウェアなど)、電力を供給する回路、処理カートリッジにおける反応生成物の検知を実施する回路、処理カートリッジと相互作用する処理ベイにおけるヒータを制御する回路、処理カートリッジ内の温度を測定して制御する回路、処理ベイの様々な移動コンポーネントの動きを制御する回路、処理ベイのポンプを制御する回路を含むことができる。
機器30は、カートリッジが、処理機器、例えば、処理ベイ40a−40fのうちの一つに配置される前に、カートリッジ10における第一のマシン可読情報タグ18を読みとるように構成された第一のタグ読みとりデバイスをさらに含むことができる。第一のタグ読みとりデバイスは、カートリッジ10に配置されたマシン可読サンプル識別タグ22を読みとるようにさらに構成されることができる。タグ読みとりデバイスは、光学タグスキャナを含むことができる。図示された実施形態においては、第一のタグ読みとりデバイスは、ハンドヘルドバーコードリーダ42および/または機器30内、例えば、ベース32内に配置された固定バーコードリーダまたはスキャナベイ44を含む。ハンドヘルドバーコードリーダ42は、カートリッジが処理機器30の処理ベース40a−40fのうちの一つに挿入される前に、マシン可読サンプル識別タグ22の一次元バーコードと共に、第一のマシン可読情報タグ18の二次元バーコードを読み取るために用いられることができる。あるいは、バーコードスキャナは、カートリッジ10をスキャナベイ44から除去して、処理ベイ40a−40fのうちの一つにカートリッジ10を挿入する前に、バーコード18および22をスキャンするためにカートリッジが挿入され得るスキャナベイ44内に提供されることができる。
カートリッジ10と関連付けられた二重識別データを処理するためのデータ処理システムが図4に概略的に示される。ハンドヘルドバーコードスキャナ42および/または機器取り付け型スキャナベイ44を含む処理機器30および第一のタグ読みとりデバイスなどのシステムの様々なコンポーネントは、第一のデータプロセッサ素子50および第二のデータプロセッサ素子52などのデータ処理アセットに対して、図4における参照番号54によって表される研究所情報システム(LIS)または他の有線もしくは無線ネットワークを介して接続される。プロセッサ素子50および52は、例えばコンピュータなどの共通プロセッサの異なる部分、またはシステムの処理アセットによって実行される共通のデータ処理アルゴリズムの異なる要素を含むことができる。
一般的に、本開示の態様は、制御および計算ハードウェアコンポーネント、ユーザ作成ソフトウェア、データ入力コンポーネントおよびデータ出力コンポーネントを介して実装される。例えば、プロセッサ素子50、52などのハードウェアコンポーネントは、一つ以上の入力値を受信して、入力値を操作または影響を与えるための命令を提供し、一つ以上の出力値を出力するための命令を提供する、非一時的マシン可読媒体(例えば、ソフトウェア)上に格納された一つ以上のアルゴリズムステップを実行することによって計算および/または制御ステップを達成するように構成されたマイクロプロセッサおよびコンピュータなどの計算および制御モジュール(例えば、(複数の)システムコントローラ)を含む。このような出力は、ユーザに対する情報を提供するためにユーザに対して表示されるか、または示されることができ、例えば、その情報は、機器の状態またはそれによって実施されるプロセスに関するものであり、または、このような出力は、他のプロセスおよび/または制御アルゴリズムに対する入力を含むことができる。データ入力コンポーネントは、制御および計算ハードウェアコンポーネントによって使用するためにデータが入力される素子を含む。このようなデータ入力は、位置センサ、モータエンコーダとともに、グラフィックユーザインターフェイス、キーボード、タッチスクリーン、マイク、スイッチ、手動スキャナ、音声アクティブ化入力などの手動入力素子を含むことができる。データ出力コンポーネントは、ハードドライブ、または他の記憶媒体、グラフィックユーザインターフェイス、モニタ、プリンタ、インジケータライト、または可聴式信号素子(例えば、ブザー、ホーン、ベルなど)を含むことができる。
ソフトウェアは、制御および計算ハードウェアによって実行されたときに、一つ以上の自動または半自動プロセスを制御および計算ハードウェアに実行させる、非一時的コンピュータ可読媒体上に格納された命令を含む。
典型的な実装においては、カートリッジ10が処理機器30内に配置される前に、第一のマシン可読情報タグ18は、第一のタグ読みとりデバイス、例えば、バーコードリーダ42または44によって読みとられ、マシン可読サンプル識別タグ22は、また、第一のタグ読みとりデバイス、例えば、ハンドヘルドバーコードリーダ42または44によって読みとられる。マシン可読タグ18および22からスキャンされたデータは、ネットワーク54によって第一のデータプロセッサ素子50に対して直接または間接的に通信される。第一のデータプロセッサ素子50は、第一のマシン可読情報タグ18からタグ読みとりデバイス42によって読みとられた情報と、マシン可読サンプル識別タグ22からタグ読みとりデバイス42によって読みとられた情報とを関連付けるように構成、例えばプログラムされる。これは、第一のマシン可読情報タグ18内に符号化されたカートリッジ10を一意的に識別する情報と、マシン可読サンプル識別タグ22内に符号化されたサンプルを一意的に識別する情報(例えば、患者アクセッション番号)との間の関連付けを作成するだろう。
一実施形態においては、機器30は、サンプルがカートリッジに添加された後でカートリッジが挿入される特定のベイ40a−40fに対する識別情報をユーザに入力するように命令するだろう。したがって、第一のマシン可読情報タグ18およびマシン可読サンプル識別タグ22からスキャンされた情報は、特定の処理ベイ、例えば、40aと関連付けられるようになる。
カートリッジ10は、その後、処理機器30、例えば、処理ベイ40a内に配置される。カートリッジ10は機器30内に配置された後、処理機器に動作可能なように関連付けられ、また、図4における長方形46によって示されるように、第二のマシン可読情報タグ20を読みとるように構成される。第二のタグ読みとりデバイス46は、光学タグスキャナ、例えば、バーコードスキャナ、または電子タグ読みとりデバイス(スキャナ)を含むことができ、これらは、無線もしくは無接触伝送によって、または第二のマシン可読情報タグ20の幾らかの部分と電子的に接触することによって、スキャンするように構成されることができる。第二のタグ読みとりデバイス46によって読みとられたデータは、第二のデータプロセッサ素子52にネットワーク54を介して通信され、第二のデータプロセッサ素子52は、第二のマシン可読情報タグ20から第二のタグ読みとりデバイス46によって読みとられた情報と、第一のマシン可読情報タグ18から第一のタグ読みとりデバイス42によって読みとられた情報とを比較するように構成、例えばプログラムされ、第一のマシン可読情報タグ18内に符号化されたカートリッジ識別情報が第二のマシン可読情報タグ20内に符号化されたカートリッジ識別情報に対応することを保証する。
一実施形態においては、第一および第二のマシン可読情報タグ18および20内に符号化されたカートリッジ識別情報が、同一のシリアル番号を含む場合、第二のデータプロセッサ52は、第一および第二のマシン可読情報タグから読みとられた情報が同一であることを確認する。別の実施形態においては、第一および第二のマシン可読情報タグに符号化された情報が同一ではないが、リレーショナルデータベース内で相互に関連付けられている場合、第二のデータプロセッサ素子52は、第二のマシン可読情報タグ20から読みとられたカートリッジ識別情報が、第一のマシン可読情報タグ18から読みとられたカートリッジ識別情報と適切に関連付けられていることを確認するために、テーブルルックアップを実行するように構成されるだろう。
図5は、サンプルカートリッジ10などのサンプル処理デバイスと、機器30などのデバイスを受けるサンプル処理機器とを用いて、二重識別プロセス70を図示するフローチャートである。
まずステップ72において、サンプルは、サンプル処理カートリッジ10のサンプル区画14に配置され、その後、区画は、例えば、サンプルウェル上のキャップを閉じることによって、密封される。
ステップ74において、マシン可読サンプル識別タグ22がサンプル処理カートリッジ10に配置される。マシン可読サンプル識別タグ22は、サンプル区画14内にサンプル物質が配置されるときにカートリッジに適用されるサンプル物質とともに提供される裏が接着性のラベルとすることができ、患者アクセッション番号または他のサンプル識別情報を含むことができる。別の実施形態においては、マシン可読サンプル識別タグは、例えば、製造者によってサンプル処理カートリッジに予め適用され、サンプル処理カートリッジに一意的なコードを符号化されたバーコード、RFIDチップまたはEEPROMチップなどのタグを含むことができる。ユーザは、その後、機器制御システムに一意的なコードを入力するために、予め適用されたマシン可読サンプル識別タグをスキャンし、その後、一意的なコードと、サンプル識別情報とを関連付けるためにサンプル識別情報を入力する。
ステップ76および78において、ユーザは、第一のタグ読みとりデバイス42でマシン可読サンプル識別22および第一のマシン可読情報タグ18をスキャンする(ステップ76および78の順序は入れ替えられてもよい)。ステップ80において、第一のデータプロセッサ素子50は、サンプル識別タグ22からスキャンされたサンプル識別情報と、第一のマシン可読情報タグ18からスキャンされたカートリッジ識別情報との間の関連付けを作成する。
ステップ82において、カートリッジ10は、サンプル処理機器30のサンプル処理ベイ40a−40fに挿入される。
ステップ84において、サンプル処理機器30内にカートリッジ10が配置されると、第二のタグ読みとりデバイス46は、第二のマシン可読情報タグ20を読みとる。ステップ84は、サンプル処理機器30内にカートリッジが挿入されると、作動するスイッチによって始動することができる。
ステップ86において、第二のデータプロセッサ素子52は、第二のマシン可読情報タグ20から第二のタグ読みとりデバイス46によってスキャンされた情報と、第一のマシン可読情報タグ18から第一のタグ読みとりデバイス42/44によってスキャンされた情報とを比較する。ステップ88において、第二のデータプロセッサ素子52は、第二のマシン可読情報タグ20からスキャンされた識別情報が、第一のマシン可読情報タグ18からスキャンされた識別情報に適切に対応するか否かを判定する。
第二のマシン可読情報タグ20からスキャンされた識別情報が第一のマシン可読情報タグ18からスキャンされた識別情報に適切に対応しない場合には、カートリッジ10は、拒絶され、処理機器30は、カートリッジの処理を停止する(ステップ90)。機器30によって、可視および/または可聴式警告信号が提供されることができ、機器は、機器から、例えば、処理ベイ40aからカートリッジを取り出すための取り出しフィーチャを含むことができる。第二のマシン可読情報タグ20からスキャンされた識別情報が第一のマシン可読情報タグ18からスキャンされた識別情報と適切に対応する場合には、処理機器30は、動作を継続し、試験結果は、マシン可読サンプル識別タグ22から第一のタグ読みとりデバイスによってスキャンされたサンプル識別情報に関連付けられることができる(ステップ92)。
例示的実施形態
以下の実施形態は、前述の開示によって包含される。
実施形態1。サンプル処理カートリッジであって、
サンプル処理機器に挿入されるように構成された基板と、
前記基板上に支持され、流体サンプル物質を含むように構成されたサンプル区画と、
前記基板上に支持され、プロセス物質を含むように構成された一つ以上のプロセス区画であって、前記サンプル区画は、少なくとも一つのプロセス区画に接続されるか、接続されることが可能であって、
前記基板上に支持されるか、前記基板内に埋め込まれ、カートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成された第一のマシン可読情報タグと、
前記基板上に支持されるか、前記基板内に埋め込まれ、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報に対応するカートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器内のデバイスによって読みとられるように構成された、第二のマシン可読情報タグと、を含むサンプル処理カートリッジ。
実施形態2。前記第一のマシン可読情報タグは光学的に読み取り可能なタグを含む、実施形態1のサンプル処理カートリッジ。
実施形態3。前記第一のマシン可読情報タグはバーコードを含む、実施形態1または実施形態2のサンプル処理カートリッジ。
実施形態4。前記第一のマシン可読情報タグは、1Dまたは2Dバーコードを含む、実施形態1から3のうちのいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態5。前記第二のマシン可読情報タグは、電子的に読み取り可能なタグを含む、実施形態1から4のいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態6。前記第二のマシン可読情報タグは、無線で読み取り可能なタグを含む、実施形態1から5のいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態7。前記第二のマシン可読情報タグは、RFIDタグまたはEEPROMタグを含む、実施形態1から6のいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態8。前記第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報は、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報と同一の情報を含む、実施形態1から7のいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態9。カートリッジ識別情報は、数字および/または英字の一意的な組み合わせで構成される識別コードを含む、実施形態1から8のいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態10。サンプル識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成されたマシン可読サンプル識別タグをさらに含む、実施形態1から9のいずれか1つのサンプル処理カートリッジ。
実施形態11。サンプルを処理するためのシステムであって、
A.サンプル処理カートリッジであって、
(1)基板と、
(2)前記基板上に支持され、流体サンプル物質を含むように構成されたサンプル区画と、
(3)前記基板上に支持され、プロセス物質を含むように構成された一つ以上のプロセス区画であって、前記サンプル区画は、少なくとも一つのプロセス区画に接続されるか、接続されることができ、
(4)前記基板上に取り付けられるか、前記基板内に埋め込まれ、カートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成された第一のマシン可読情報タグと、
(5)前記基板上に取り付けられるか、前記基板内に埋め込まれ、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報に対応するカートリッジ識別情報を符号化された第二のマシン可読情報タグと、を含む、サンプル処理カートリッジと、
B.前記第一のマシン可読情報タグを読みとり、前記カートリッジに配置されたマシン可読サンプル識別タグを読みとるように構成された第一のタグ読みとりデバイスと、
C.前記第一のタグ読みとりデバイスによって前記第一のマシン可読情報タグから読みとられた情報と、前記第一のタグ読みとりデバイスによって前記マシン可読サンプル識別タグから読みとられた情報とを関連付けるように構成された第一のデータプロセッサ素子と、
D.前記サンプル処理カートリッジを受けるように構成された処理機器と、
E.処理機器と動作可能なように関連付けられ、サンプル処理カートリッジが処理機器内に配置されると、前記第二のマシン可読情報タグを読みとるように構成された第二のタグ読みとりデバイスと、
F.前記第一のマシン可読情報タグに含まれるカートリッジ識別情報が、前記第二のマシン可読情報タグに含まれるカートリッジ識別情報に対応することを保証するために、前記第二のタグ読みとりデバイスによって前記第二のマシン可読情報タグから読みとられた情報と、前記第一のタグ読みとりデバイスによって前記第一のマシン可読情報タグから読みとられた情報とを比較するように構成された第二のデータプロセッサ素子と、を含むシステム。
実施形態12。前記第二のデータ処理素子は、前記第一のマシン可読情報タグに含まれるカートリッジ識別情報が前記第二のマシン可読情報タグに含まれるカートリッジ識別情報と対応する場合に前記処理機器の動作を有効化し、前記第一のマシン可読情報タグに含まれるカートリッジ識別情報が前記第二のマシン可読情報タグに含まれるカートリッジ識別情報に対応しない場合に、前記処理機器の動作を無効化するようにさらに構成される、実施形態11のシステム。
実施形態13。前記第一のマシン可読情報タグは、光学的に読み取り可能なタグを含み、前記第一のタグ読みとりデバイスは光学タグスキャナを含む、実施形態11または実施形態12のシステム。
実施形態14。前記第一のマシン可読情報タグはバーコードを含み、前記第一のタグ読みとりデバイスは、ハンドヘルドバーコードスキャナを含む、実施形態11から13のいずれか1つのシステム。
実施形態15。前記第一のマシン可読情報タグは1Dまたは2Dバーコードを含む、実施形態11から14のいずれか1つのシステム。
実施形態16。前記第二のマシン可読情報タは電子的に読み取り可能なタグを含み、前記第二のタグ読みとりデバイスは電子タグ読みとりデバイスを含む、実施形態11から15のいずれか1つのシステム。
実施形態17。前記第二のマシン可読情報タグは無線で読み取り可能なタグを含み、前記第二のタグ読みとりデバイスは無線タグスキャナを含む、実施形態11から16のいずれか1つのシステム。
実施形態18。前記第二のマシン可読情報タグはRFIDタグまたはEEPROMタグを含む、実施形態11から17のいずれか1つのシステム。
実施形態19。前記第二のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報は、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化されたカートリッジ識別情報と同一である情報を含む、実施形態11から18のいずれか1つのシステム。
実施形態20。カートリッジ識別情報は、数字および/または英字の一意的な組み合わせで構成される識別コードを含む、実施形態11から19のいずれか1つのシステム。
本開示の主題は、様々な特徴の組み合わせおよび準組み合わせを含む、ある例示的実施形態を参照して、多数の詳細事項に関して記述され、示されてきたが、他の実施形態と、その変形および改変が本発明の範囲内に包含されるものとして当業者は容易に理解するだろう。さらには、このような実施形態、組み合わせおよび準組み合わせの記述は、本発明が、請求項に明確に示されたもの以外の特徴または特徴の組み合わせを必要とすることを表すことを意図されない。したがって、本開示の範囲は、以下に添付された請求項の趣旨および範囲内に包含される全ての改変および変形を含むことが意図される。

Claims (20)

  1. サンプル処理機器に挿入されるように構成された基板と、
    前記基板上に支持され、流体サンプル物質を含むように構成されたサンプル区画と、
    前記基板上に支持され、プロセス物質を含むように構成された一つ以上のプロセス区画であって、前記サンプル区画は、少なくとも一つのプロセス区画に接続されるか、接続されることが可能であって、
    前記基板上に支持されるか、前記基板内に埋め込まれ、カートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成された第一のマシン可読情報タグと、
    前記基板上に支持されるか、前記基板内に埋め込まれ、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化された前記カートリッジ識別情報に対応するカートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器内のデバイスによって読みとられるように構成された、第二のマシン可読情報タグと、
    を含むサンプル処理カートリッジ。
  2. 前記第一のマシン可読情報タグは光学的に読み取り可能なタグを含む、請求項1のサンプル処理カートリッジ。
  3. 前記第一のマシン可読情報タグはバーコードを含む、請求項1または請求項2のサンプル処理カートリッジ。
  4. 前記第一のマシン可読情報タグは、1Dまたは2Dバーコードを含む、請求項1から3のうちのいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  5. 前記第二のマシン可読情報タグは、電子的に読み取り可能なタグを含む、請求項1から4のいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  6. 前記第二のマシン可読情報タグは、無線で読み取り可能なタグを含む、請求項1から5のいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  7. 前記第二のマシン可読情報タグは、RFIDタグまたはEEPROMタグを含む、請求項1から6のいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  8. 前記第二のマシン可読情報タグ内に符号化された前記カートリッジ識別情報は、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化された前記カートリッジ識別情報と同一の情報を含む、請求項1から7のいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  9. カートリッジ識別情報は、数字および/または英字の一意的な組み合わせで構成される識別コードを含む、請求項1から8のいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  10. サンプル識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成されたマシン可読サンプル識別タグをさらに含む、請求項1から9のいずれか一項のサンプル処理カートリッジ。
  11. サンプルを処理するためのシステムであって、
    A.サンプル処理カートリッジであって、
    (1)基板と、
    (2)前記基板上に支持され、流体サンプル物質を含むように構成されたサンプル区画と、
    (3)前記基板上に支持され、プロセス物質を含むように構成された一つ以上のプロセス区画であって、前記サンプル区画は、少なくとも一つのプロセス区画に接続されるか、接続されることができる、プロセス区画と、
    (4)前記基板上に取り付けられるか、前記基板内に埋め込まれ、カートリッジ識別情報を符号化され、サンプル処理機器の外部にあるデバイスによって読みとられるように構成された第一のマシン可読情報タグと、
    (5)前記基板上に取り付けられるか、前記基板内に埋め込まれ、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化された前記カートリッジ識別情報に対応するカートリッジ識別情報を符号化された第二のマシン可読情報タグと、を含む、サンプル処理カートリッジと、
    B.前記第一のマシン可読情報タグを読みとり、前記カートリッジに配置されたマシン可読サンプル識別タグを読みとるように構成された第一のタグ読みとりデバイスと、
    C.前記第一のタグ読みとりデバイスによって前記第一のマシン可読情報タグから読みとられた情報と、前記第一のタグ読みとりデバイスによって前記マシン可読サンプル識別タグから読みとられた情報とを関連付けるように構成された第一のデータプロセッサ素子と、
    D.前記サンプル処理カートリッジを受けるように構成された処理機器と、
    E.前記処理機器と動作可能なように関連付けられ、サンプル処理カートリッジが前記処理機器内に配置されると、前記第二のマシン可読情報タグを読みとるように構成された第二のタグ読みとりデバイスと、
    F.前記第一のマシン可読情報タグに含まれる前記カートリッジ識別情報が、前記第二のマシン可読情報タグ内に含まれる前記カートリッジ識別情報に対応することを保証するために、前記第二のタグ読みとりデバイスによって前記第二のマシン可読情報タグから読みとられた前記情報と、前記第一のタグ読みとりデバイスによって前記第一のマシン可読情報タグから読みとられた情報とを比較するように構成された第二のデータプロセッサ素子と、
    を含むシステム。
  12. 前記第二のデータ処理素子は、前記第一のマシン可読情報タグに含まれる前記カートリッジ識別情報が前記第二のマシン可読情報タグに含まれる前記カートリッジ識別情報と対応する場合に前記処理機器の動作を有効化し、前記第一のマシン可読情報タグに含まれる前記カートリッジ識別情報が前記第二のマシン可読情報タグに含まれる前記カートリッジ識別情報に対応しない場合に、前記処理機器の動作を無効化するようにさらに構成される、請求項11のシステム。
  13. 前記第一のマシン可読情報タグは、光学的に読み取り可能なタグを含み、前記第一のタグ読みとりデバイスは光学タグスキャナを含む、請求項11または請求項12のシステム。
  14. 前記第一のマシン可読情報タグはバーコードを含み、前記第一のタグ読みとりデバイスは、ハンドヘルドバーコードスキャナを含む、請求項11から13のいずれか一項のシステム。
  15. 前記第一のマシン可読情報タグは1Dまたは2Dバーコードを含む、請求項11から14のいずれか一項のシステム。
  16. 前記第二のマシン可読情報タグは電子的に読み取り可能なタグを含み、前記第二のタグ読みとりデバイスは電子タグ読みとりデバイスを含む、請求項11から15のいずれか一項のシステム。
  17. 前記第二のマシン可読情報タグは無線で読み取り可能なタグを含み、前記第二のタグ読みとりデバイスは無線タグスキャナを含む、請求項11から16のいずれか一項のシステム。
  18. 前記第二のマシン可読情報タグはRFIDタグまたはEEPROMタグを含む、請求項11から17のいずれか一項のシステム。
  19. 前記第二のマシン可読情報タグ内に符号化された前記カートリッジ識別情報は、前記第一のマシン可読情報タグ内に符号化された前記カートリッジ識別情報と同一である情報を含む、請求項11から18のいずれか一項のシステム。
  20. カートリッジ識別情報は、数字および/または英字の一意的な組み合わせで構成される識別コードを含む、請求項11から19のいずれか一項のシステム。
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