CN116322999A - 护理点诊断仪器工作流程 - Google Patents

Abstract

提供了用于在患者附近的护理点环境中操作仪器以检测怀疑含有目标病原体的样本的方法。该方法的一个实施例包括将识别标记添加到护理点盒，并将盒插入到仪器中。附加地，与仪器上的图形用户界面的交互可以启动检测序列或弹出盒。

Description

护理点诊断仪器工作流程

通过引用的并入

在本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过引用并入本文，其通过引用并入本文的程度犹如每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指明通过引用并入的程度一样。

关于联邦资助的研究的声明

本文描述的发明的各种实施例不是在政府支持下完成的。

领域

在患者附近的护理点(point of care)环境中使用集成诊断盒和仪器执行的协助采集和处理样本的工作流程，其符合豁免的临床实验室改进修正案检测(“CLIA豁免检测”)。

背景

分子诊断检测技术的现代进步使得能够开发护理点诊断系统，用于在患者附近的环境(例如在医生办公室或诊所)中(即是在患者护理的时间和地点)准确检测和诊断传染病。然而，现有的市售护理点诊断系统提出了与其易用性有关的挑战，包括但不限于繁琐的医生或临床工作流程以及系统用户未知的技能水平、样本处置要求和复杂的记录保存系统。这些护理点系统中的许多已经采用并修改了来自中央实验室和医院的现有患者样本和识别基础设施，从而导致不必要的复杂检测程序和记录保存系统。

通常，现有的护理点系统需要在从患者采集生物样本的时间到使用诊断系统检测样本的时间之间的多个制备步骤。这样的制备步骤可以包括拭子或液体样本的预处理和涉及样本保管的多个处置步骤。条形码和其他机器可读代码已在中央实验室和其他大型医疗机构中被使用，以在初步制备步骤和最终检测结果中从头至尾跟踪患者ID和其他患者信息。尽管在护理点环境中操作，但各种诊断系统可能要求用户在将样本插入到诊断系统中并开始检测之前，在整个制备步骤中扫描一个或更多个条形码。

包括许多样本处置步骤导致乏味和冗长的工作流程。示例性护理点诊断仪器工作流程可能要求用户在将样本和/或消耗品插入到诊断系统中之前执行以下步骤：(1)扫描登录安全卡上的条形码和/或输入登录信息，例如密码；(2)扫描位于样本采集容器上的条形码；(2)扫描位于一次性诊断消耗品上的条形码；以及(3)扫描患者ID和/或手动输入患者信息。用户和诊断系统之间或用户和患者样本之间的每一次不必要的交互都延长了获得检测结果的时间长度，引入了潜在的错误，并增加了错误或无效检测结果的可能性。

因此，尽管存在一些护理点诊断系统，但存在对简化的护理点系统工作流程的需求，该简化的护理点系统工作流程能够为终端用户实现简单的操作程序，并且实现临床上准确的结果而没有显著的错误风险。

公开概述

一般而言，在一个实施例中，一种操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法包括：(1)将怀疑含有目标病原体的样本装载到盒的样本端口组件中；(2)将识别标记添加到该盒的患者标签区域；(3)将该盒插入到仪器的开口中，直到盒定位在仪器内且识别标记在标签成像相机的视野内；(4)在仪器的图形用户界面上观察要在盒上执行的检测类型的指示和盒的患者标签区域上的识别标记的图像；(5)如果识别标记的图像或检测类型的指示不正确，则与仪器的图形用户界面交互以弹出盒；以及(6)在盒从开口被自动弹出之后，从仪器的开口移除盒。

该实施例和其他实施例可以包括下列特征中的一个或更多个。该方法还可以包括在移除步骤之前或期间在图形用户界面上观察错误消息。该方法还可以包括在移除步骤之前或期间，在图形用户界面上观察识别标记的图像和样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示。该方法还可以包括当在完成插入盒步骤之后已经经过预定时间段时，自动启动检测方案。预定时间段可以少于2分钟、少于1分钟、少于30秒或少于10秒。该方法还可以包括在观察步骤已经执行之后，与图形用户界面交互以启动检测方案。添加识别标记步骤还可以包括将打印的标签或打印的机器可读标签粘贴到患者标签区域。患者标签区域可以邻近样本端口组件。添加识别标记步骤还可以包括在患者标签区域中手写样本识别信息。该方法还可以包括在执行观察步骤之后触摸图形用户界面以输入安全代码。该方法还可以包括在图形用户界面上观察检测方案的进度计时器或一个或更多个先前检测方案结果的列表。该方法还可以包括在执行插入盒步骤之后，启动至少一个盒验证检测，而无需用户与仪器进行任何交互。该方法还可以包括在执行移除盒的步骤时或之前，在仪器的图形用户界面上观察识别标记，而无需触摸仪器的图形用户界面或执行接触仪器的任何其他用户交互。在插入步骤之后，仪器可以自动执行核酸扩增过程，以产生包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果，而无需触摸仪器的图形用户界面或以其他方式与仪器交互。该方法还可以包括在移除步骤期间、之后或之前在图形用户界面上观察图像、图标或字形，该图像、图标或字形指示对盒中的样本执行的检测方案的结果。在图形用户显示器上观察图像、图标或字形的步骤可以在执行将盒插入到仪器中的步骤之后的少于60分钟、25分钟、少于20分钟、少于15分钟或少于10分钟的时间被执行。观察步骤还可以包括等待检测方案的完成。

一般而言，在一个实施例中，一种检测怀疑含有目标病原体的样本的方法包括：(1)将怀疑含有目标病原体的样本插入到护理点盒中；(2)在护理点盒的患者标签部分上放置识别标记；(3)将护理点盒插入到护理点仪器的开口中，直到护理点盒的患者标签部分在位于护理点仪器的内部部分内的标签成像相机的视野内；(4)在护理点仪器的图形用户界面上观察由该标签成像相机捕获的患者标签部分的图像；以及(5)仅执行与护理点仪器的单次交互，以在图形用户界面上邻近患者标签部分的图像上观察表示检测序列的结果的单指示符，检测序列的结果指示样本中目标病原体的存在、目标病原体的不存在或目标病原体的数量。

该实施例和其他实施例可以包括下列特征中的一个或更多个。放置步骤还可以包括在患者标签部分上手写以标识样本。放置步骤还可以包括在患者标签部分中粘贴打印的标签以标识样本。放置步骤还可以包括在患者标签部分中标记指示在护理点盒中包含的样本类型的预先打印的方框、圆圈、几何形状或区域。小于15分钟的时间延迟可以将观察步骤与执行步骤分开。执行单次交互的步骤还可以包括将安全代码输入到图形用户界面中，以允许与护理点仪器的交互。在插入步骤之后，护理点盒可以基本上在护理点仪器的内部内。在观察到护理点盒从护理点仪器中弹出后，可以进行仅执行单次交互步骤。单指示符可以表示阳性检测结果或阴性检测结果。用于阳性检测结果的单指示符可以在图形用户界面中以红色出现，用于阴性检测结果的单指示符可以在图形用户界面中以绿色出现。单指示符可以是图像、图标或字形。单指示符可以包括多个文本字符。表示结果的单指示符还可以包括用于病原体的存在或病原体的不存在的图像、图标或字形。单指示符可以表示关于在护理点盒上执行的两个或更多个检测的结果。单指示符可以表示来自两个或更多个检测的所有目标病原体的阴性存在，或者单指示符可以表示来自两个或更多个检测的至少一种目标病原体的阳性存在。该方法还可以包括与图形用户界面交互以显示在护理点盒上执行的两个或更多个检测中的每一个的单独结果。该方法还可以包括在多个护理点盒中的每一个上执行插入样本的步骤、放置识别标记的步骤、插入护理点盒的步骤、在图形用户界面上观察的步骤以及仅执行与护理点仪器的单次交互的步骤，以产生表示在多个护理点盒中的每一个上执行的检测序列的结果的多个单指示符。该方法还可以包括与图形用户界面交互以滚动浏览多个单指示符，这些多个单指示符表示在多个护理点盒中的每一个上执行的检测序列的结果。该方法还可以包括在时间间隔之后防止在图形用户界面上显示单独的检测结果。该方法还可以包括在使用图形用户界面输入安全代码之后，允许在图形用户界面上显示单独的检测结果。

一般而言，在一个实施例中，操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的液体样本的方法包括：(1)将怀疑含有目标病原体的液体样本装载到盒的样本端口中；(2)将识别标记添加到该盒；以及(3)将该盒插入到被配置为执行该盒中的检测的仪器中，以产生包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果；其中将盒插入到仪器中使仪器：(1)确认在怀疑含有目标病原体的液体样本的装载室中的样本的量；(2)确认盒准备好供使用；(3)完成盒到仪器的接口检测；以及(4)在仪器的图形用户界面上显示盒上的识别标记的图像。

该实施例和其他实施例可以包括下列特征中的一个或更多个。该方法还可以包括使仪器在图形用户界面上在少于90秒的预定时间间隔内显示识别标记的图像之后，启动盒中的检测。该方法还可以包括，如果确认装载室中的样本量的步骤指示样本量不足，或者确认盒准备好供使用的步骤指示盒未准备好供使用，或者完成盒到接口检测的步骤指示盒到仪器的接口不令人满意，则使仪器弹出盒。液体样本具有的体积可以在0.2毫升和5毫升之间，包括0.2毫升和5毫升。液体样本的体积可以在0.5毫升和1.5毫升之间，包括0.5毫升和1.5毫升。液体样本的体积可以约为1毫升。液体样本可以是尿液、血液、痰、唾液或口腔流体。液体样本可以是从自患者采集的拭子中释放的悬浮液。装载样本还可以包括密封样本端口。识别标记可以被手写。识别标记可以是条形码。识别标记可以标识从其获取样本的患者。可以通过姓名、ID号码和/或出生日期来标识患者。识别标记还可以包括样本类型。样本类型可以选自由尿液、血液、痰、唾液、口腔流体和从生殖器拭子、口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子和直肠拭子中释放的目标标本组成的组。识别标记可以放置在盒的患者标签区域中。将盒插入到仪器中可以包括将包含样本的盒插入到仪器的垂直定向的装载槽中。将样本装载到盒中可以包括将液体样本流入到样本端口中。盒可以被水平定向。该方法还可以包括基于在仪器的图形用户界面上的识别标记的图像，取消检测方案。仪器的图形用户界面可以是触摸屏，并且取消检测方案可以包括与触摸屏的一部分交互。

一般而言，在一个实施例中，操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法包括：(1)将包含样本的盒接收到仪器的开口中，该仪器被配置成产生结果，该结果包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示；(2)捕获盒识别标签上的可识别标记的图像和要在盒中执行的检测类型的指示；(3)如果样本验证检测失败，从仪器中自动弹出盒；(4)如果盒验证检测失败，从仪器中自动弹出盒；(5)如果盒-仪器的接口验证检测失败，则从仪器中自动弹出盒；(6)在图形用户界面上自动显示盒上的可识别标记的图像和要在盒中执行的检测类型的文本指示符。

该实施例和其他实施例可以包括下列特征中的一个或更多个。开口可以是垂直定向的装载槽。该仪器可以被配置成在盒中进行检测期间将盒保持在垂直取向。捕获要在盒上执行的检测类型的指示可以包括解析机器可读条形码。捕获可识别标记的图像可以发生在仪器内。该方法还可以包括允许用户在图形用户界面上显示可识别标记的图像的设定的时间段内手动停止检测。该设定的时间段可以是十秒。该方法还可以包括响应于在设定的时间段内从用户接收到终止命令，弹出盒。该方法还可以包括在设定的时间段过去之后，在没有接收到来自用户的终止命令的情况下，在盒上启动诊断测定方案。该方法还可以包括在盒上启动诊断测定方案以生成检测结果，并在图形用户界面上自动显示包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果。

一般而言，在一个实施例中，操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法包括：(1)当盒处于第一取向时，将怀疑含有目标病原体的样本装载到盒的样本端口中；(2)将识别标记添加到盒的患者标签部分；(3)将盒定向成第二取向，其中第二取向与第一取向正交，并将盒插入到具有第二取向的装载槽的仪器中；以及(4)手动地将盒推进到装载槽中以将盒固定在仪器内，其中一旦固定盒，该仪器就自动地启动检测方法，该检测方法包括：(1)确认在盒的装载室中的样本量，而无需用户与仪器进行任何交互；(2)确认盒的部件的位置，该位置指示盒准备好供使用，而无需用户与仪器进行任何交互；(3)完成盒的气动完整性的检测，而无需用户与仪器进行任何交互；(4)在成功地完成确认装载室中的样本量的步骤、确认盒的部件的位置的步骤和完成盒的气动完整性的检测的步骤中的每一个步骤之前、期间或之后，在仪器的图形用户界面上显示识别标记，并且此后在盒的两个或更多个扩增井内启动核酸扩增反应，以产生包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果；(5)在仪器的图形用户界面上显示包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果，而无需用户与仪器进行任何交互；以及(6)在图形用户界面上观察该结果，并且如果所显示的结果指示目标病原体的数量或存在，则与图形用户界面交互。

该实施例和其他实施例可以包括下列特征中的一个或更多个。第一取向可以是水平的，第二取向可以是垂直的。在第一取向上，盒的盒高度轴可以垂直于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面，或垂直于支撑仪器的工作表面。在第二取向上，盒高度轴可以平行于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面，或平行于支撑仪器的工作表面。在第二取向上，盒长度轴可以平行于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面，或平行于支撑仪器的工作表面。在第二取向上，盒的盒长度轴可以垂直于仪器的后壁。在第二取向上，盒的盒宽度轴可以垂直于仪器的底座。该方法还可以包括通过围绕盒长度轴旋转盒来将盒移动到第二取向。

附图简述

本发明的新颖特征在随附的权利要求中被具体地阐述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的较好的理解，该详细描述阐述了其中利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：

图1是示例性仪器的等距视图，该仪器被配置成与许多不同的CLIA豁免护理点检测方法一起使用。

图2是示例性集成诊断盒的顶视图，该盒被配置成与如图1所示的仪器一起使用。

图3是集成诊断盒的示意性布局，该盒被配置成与根据本文描述的实施例的仪器一起使用。

图4A和图4B示出了将识别标记施加到集成诊断盒的标签部分的两种示例性技术。

图5示出了用户使用诸如球管(bulb)、注射器或移液管的样本装载器将样本装载到集成诊断盒中。

图6示出了在样本装载完成并且用户通过闭合盖来密封样本端口组件之后的集成诊断盒。

图7示出了当集成诊断盒处于第一取向时由桌面支撑的诊断仪器和集成诊断盒的透视图。

图8示出了诊断仪器和集成诊断盒在用于将盒以第二取向插入到仪器中的示例性盒处置移动期间的透视图。

图9示出了在运行诊断检测方案时具有基本包含在其中的集成诊断盒的仪器。

图10是仪器GUI上的示例性安全屏幕的视图。

图11是仪器GUI上的示例性准备好屏幕的视图。

图12示出了正被插入到仪器中的适当定向的盒。

图13示出了仪器GUI上用于确认盒检测、样本类型和患者识别标记的示例性新的盒屏幕。

图14示出了仪器GUI上用于在仪器执行多个验证检测时进行观察的示例性读取盒屏幕。

图15示出了仪器GUI上用于观察仪器已经完成验证检查并且检测方案已经开始的示例性盒验证屏幕。

图16示出了仪器GUI上用于观察当前采取的检测方案的进展的示例性正在运行的检测屏幕。

图17示出了仪器GUI上用于观察对在图16中识别的患者的检测方案的结果的示例性最后完成的检测屏幕。

图18示出了弹出集成诊断盒的示例性仪器。

图19A-图19B示出了仪器GUI上用于观察来自先前采取的检测方案的结果的示例性检测结果汇总屏幕。

图20示出了仪器GUI上的示例性隔离(quarantine)屏幕。

图21A示出了仪器GUI上用于观察成功的阳性对照检测的结果的示例性阳性对照屏幕。

图21B示出了仪器GUI上用于观察成功的阴性对照检测的结果的示例性阴性对照屏幕。

图21C示出了仪器GUI上用于观察不成功的阴性对照检测的结果的示例性失败对照屏幕。

图22示出了仪器GUI上用于显示仪器故障的示例性错误屏幕。具体地，仪器故障或错误是仪器和盒之间的机械接口问题。

图23示出了仪器GUI上用于显示盒故障的附加示例性错误屏幕。具体地，仪器确定盒已过期并且可能无法用于样本检测。

图24是图1的诊断仪器内的部件的透视分解图。

图25是图24的示例性夹紧子系统的放大透视图，其示出了设置在固定支架(bracket)组件和移动支架组件之间的集成诊断盒。

图26A是如图24和图25的各种视图所示的用于接受和弹出集成诊断盒的装载组件的一部分的放大透视图。集成诊断盒被示出为处于当其被装载到集成诊断仪器中时的位置。

图26B是图26B的装载组件的最远端部分的放大视图。

图27A-图27B分别是在图24、图25和图26A的各种视图的示例性装载组件的盒对准特征之前和与盒对准特征接合的集成诊断盒的上部的放大透视图。

图28A-图28B分别是在图24、图25和图26A的各种视图的示例性装载组件的盒对准特征之前和与盒对准特征接合的集成诊断盒的下部的放大透视图。

图29A和图29B分别是图24的患者标签成像组件的透视图和垂直平面图。图29A包括处于示例性装载位置的集成诊断盒的透视图，其中患者标签、装载端口盖和样本水平在成像组件的各种光学场内。图29B包括图29A的盒的截面视图。

图30是用于示例性护理点诊断仪器的代表性计算机控制系统的示意图。

图31是用于操作护理点诊断仪器来检测怀疑含有目标病原体的样本的工作流程的示例性方法的流程图。

图32是用于操作护理点诊断仪器来检测怀疑含有目标病原体的样本的工作流程的示例性方法的流程图。

图33是用于操作护理点诊断仪器来检测怀疑含有病原体的液体样本的工作流程的示例性方法的流程图。

图34是用于操作护理点诊断仪器来检测怀疑含有病原体的样本的工作流程的示例性方法的流程图。

图35是用于操作护理点诊断仪器来检测怀疑含有病原体的样本的工作流程的示例性方法的流程图。

图36是用于操作护理点诊断仪器来筛选期望访问位置、事件或活动的个体的工作流程的示例性方法的流程图。

详细描述

1使用护理点仪器的方法-用户体验

1.1介绍

1.1.1扩大使用护理点检测系统的障碍

当进行分子诊断检测时，可商购的护理点系统对健康护理人员提出了挑战。当使用护理点系统来诊断疑似患有传染病的患者时，与样本保管和安全方案相关的许多处置步骤进一步使用户工作流程复杂化。在启动仪器检测方案之前的每个额外的处置步骤都会引入潜在的错误，并可能导致错误的检测结果。错误地检测传染病具有巨大的后果，诸如有可能使疾病进一步发展和/或将疾病传播给新的宿主。因此，需要改进的易于使用的护理点诊断系统，用于在护理点环境中可靠地进行分子诊断检测。

CLIA豁免实验室检测的特征在于简单的实验室检查和程序，该实验室检查和程序具有微小的错误结果风险。此外，用户符合CLIA豁免认证要求执行CLIA豁免检测的人员遵循制造商关于预期用途的所有说明以及豁免检测程序的所有限制。制造商的预期用途、限制和说明将会因诊断仪器的配置、集成盒设计和工作流程而有所不同。作为示例而非限制，与预期用途和检测限制相关的附加要求包括(i)观察检测系统和部件的储存和处置要求；(ii)遵守检测系统和试剂(如适用)的有效期；(iii)按照制造商的要求执行质量控制；以及(iv)在制造商的说明或包装说明书所描述的单元中报告患者的检测结果。

此外，美国卫生与公众服务部(HHS)和医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)提供的指南强调了许多额外的实验室实践建议，以确保豁免检测的准确性和可靠性。作为示例而非限制，该指南建议(a)适当的样本采集；(b)适当的样本储存和贴标签；(c)对于所执行的每项检测，理解、了解并遵守制造商的说明；(d)理解和了解如何交流检测结果；(e)理解和了解如何识别检测系统或集成盒的不准确结果或故障；(f)对患者和标本进行阳性识别；(g)遵守样本处置、保存和保管的规定。对于CLIA豁免检测程序的附加建议行动和指南，可从以下网站获取：https://www.cdc.gov/hiv/testing/nonclinical/clia.html；https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index？redir ect＝/clia；https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/CLIA_Brochures；以及《CLIA手册-如何获得CLIA豁免证书(CLIA Brochure–How to Obtain a CLIACertificate of Waiver)》(至少自2016年3月起在线可用，并于2020年7月9日访问)。

虽然对更快速的患者附近和护理点检测结果以及扩大使用CLIA豁免检测的兴趣仍然存在，但上述建议、指南和要求清楚地表明，广泛采用仍然存在障碍。本文描述的各种工作流程提供了协助遵守上述建议、指南和要求中的一个或更多个的附加利益。如将在随后的实施例的描述中清楚的，改进的工作流程旨在将容易适应用户偏好的简单的样本采集和识别程序与由仪器提供的易于遵循的指令无缝地耦合，该仪器具有最少的用户交互和高度的自动化功能。

更进一步，如果识别出将损害或导致无效检测程序的故障，下面描述的工作流程的实施例立即提醒仪器操作员。一般来说，这些故障被分组为与样本、盒、盒和仪器之间的任何接口或仪器本身中的接口有关。对在患者附近和护理点环境中的操作特别感兴趣的是，“立即”确定潜在故障包括在将集成的护理点盒引入到诊断仪器中之后的最初几分钟(即，小于180秒)内、小于1分钟(即，小于60秒)内或小于30秒内提供潜在故障的警报。相比之下，传统的患者附近和护理点工作流程不提供早期自动故障检测，仅在许多分钟过去之后报告故障，或者更糟的是，在样本处理周期结束时报告错误消息或故障指示。尽管本文所描述的示例性方法可以根据特定制造商和盒进行修改以反映特定检测，但可以相信的是，对(1)样本充足性；(2)盒完整性和(3)仪器-盒的可操作性的即时、自动确认将为那些执行CLIA豁免检测的人提供额外的益处。因此，由于在样本处理序列启动时执行的自动确认或故障检测步骤，本文描述的工作流程方法的实施例的实现和实践节省了宝贵的临床时间。

本文公开了在护理点处、在患者附近的环境中或在执行CLIA豁免实验室检测时执行快速分子诊断检测的有利方法。本文描述的实施例将为护理点诊断系统的用户和操作员实现简化和节省时间的优点，同时还有助于遵守上述建议、指南和要求中的一个或更多个。重要且有利的是，本文描述的各种方法与样本类型、特定的集成盒或护理点诊断仪器配置、形状因子或设计无关。而是，本文描述的方法和工作流程可以在各种各样的护理点、患者附近或CLIA豁免系统和集成盒类型中的任何一种上被实现。仅仅为了清楚和理解的目的，公开了关于特定的集成盒和仪器组合的各种实施例。因此，各种示例性工作流程和方法可以被经过有限培训的操作员或甚至未经培训的操作员使用以容易地实现CLIA豁免实验室检测方案的许多益处。

1.1.2示例性工作流程的综述

本发明的一个方面提供了操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法，包括(a)将怀疑含有目标病原体的样本装载到盒的样本端口组件中，(b)将识别标记添加到盒的患者标签区域，(c)将盒插入到仪器的开口中，直到盒被定位在仪器内且识别标记在标签成像相机的视野内，(d)在图形用户界面上观察要在盒上执行的检测类型的指示和盒的标签区域上的识别标记的图像，(e)如果识别标记的图像或检测类型的指示不正确，则与图形用户界面交互以弹出盒，以及(f)在盒从开口被自动弹出之后，从仪器的开口移除盒。图4A-图18示出了对应于上面列出的工作流程的各种步骤和示例性图形用户界面(GUI)显示。遵循这些或类似的步骤描述了一种操作诊断仪器来使用匹配的集成诊断盒检测怀疑含有目标病原体的样本的方法。

1.1.3仪器介绍

以下操作用于分子诊断检测的仪器的方法将结合诊断系统的实施例来被描述，该诊断系统包括诊断仪器和匹配的集成诊断盒。通过介绍的方式，诊断仪器2000将根据几个子系统和组件来被描述。诊断仪器具有多个子系统或组件，这些子系统或组件匹配以用于与包含在盒中的样本交互并对其进行检测。仪器与盒的交互可以包括但不限于接受盒、执行验证检测、执行样本处理和扩增步骤以及捕获盒的至少一部分的图像。

这种护理点仪器子系统或组件可以包括用于基于仪器和盒组合的特定设计参数执行诊断检测的广泛范围的机电子系统、磁子系统、液压子系统、机械子系统、气动子系统、热子系统、光学子系统、图像处理子系统和显示子系统中的任何一个。因此，在集成盒和仪器设计领域中的技术人员将理解并希望根据各种不同的检测方法和盒设计来设计和构造仪器，以实现本文描述的优点。更进一步，那些技术人员将容易认识到，对一个或更多个盒或仪器特征的修改将为他们自己制造的盒和系统带来本文描述的优点。

在一些实现中，包括机械子系统是为了在计算机系统的控制下协调诊断仪器和匹配的集成诊断盒之间的各种物理交互。为了进一步简化上面的建议、指南和要求中的一个或更多个的实现，机械子系统可以被配置成接受在优选取向上的盒，以该优选取向放置盒，并且执行多个仪器和/或盒验证检测。一些实现包括用于在整个盒中推进流体的气动子系统和用于启动和保持扩增反应的热子系统。附加地，用于患者标签的图像捕获的图像捕获系统可以不是仪器的唯一成像系统。一些仪器配置可以包括用于捕获盒的一个或更多个部分的图像的光学子系统。其他实现包括用于照亮和捕获盒的一个或更多个部分的图像的光学子系统。

图1示出了示例性诊断仪器2000。仪器前部2073的该视图示出了邻近开口2072的图形用户界面(GUI)2820，开口2072用于接收与仪器2000匹配的集成盒。有利地，GUI 2820使得用户或操作员能够容易地与仪器通信和交互。在下面的示例中将清楚地看到，GUI上呈现的显示进一步遵守或实现了上面详述的多个建议、指南和要求。例如，GUI显示提供了易于阅读以及易于理解的与仪器的交互或操作相关的任何指令。不管在特定仪器设计中实现的特定部件或子系统如何，这样的部件和子系统以及GUI都在适当配置的仪器计算机控制系统的控制之下。适当配置的仪器计算机控制系统包括计算机可读代码形式的指令，用于协调本文描述的与接收、处置、处理和分析盒中的被怀疑样本相关的一个或更多个操作的同步执行。有利地，适当配置的仪器计算机控制系统包括许多指令，这些指令在被实现时执行许多自动执行的过程中的任何一个，这些自动执行的过程可以在没有直接的操作员或用户交互的情况下完成。这种自动执行的过程的示例包括例如，执行步骤以确保样本是足够的、正确装载的、识别标记存在于患者标签上、一个或更多个盒完整性检查或一个或更多个仪器完整性检查或一个或更多个仪器-盒完整性检查。下面关于图30进一步详细描述示例性仪器计算机系统。

在一个特定的说明性示例中，为了进一步理解本发明的工作流程，各种工作流程实施例将被描述为在护理点诊断系统2000中实现。系统2000的各种部件和子系统将在下面参考图24、图25、图26A、图26B、图27A、图27B、图28A、图28B、图29A和图29B的各种视图进行进一步说明和描述。仪器2000的部件和操作的附加细节在2019年10月16日提交的题为“Diagnostic System”的美国非临时专利申请序列号16/655,007和2019年10月16日提交的题为“Diagnostic System”的美国非临时专利申请序列号16/655,028中被进一步描述，出于所有目的，这两个美国非临时专利申请中的每一个都通过引用并入本文。

通过简要介绍的方式，图24是在图1的诊断仪器内的部件的透视分解图。图25是图24的示例性夹紧子系统的放大透视图，其示出了设置在固定支架组件和移动支架组件之间的集成诊断盒。图26A是如图24和图25的各种视图所示的用于接受和弹出集成诊断盒的装载组件的一部分的放大透视图。集成诊断盒被示出为处于当其被装载到集成诊断仪器中时的位置。图26B是图26B的装载组件的最远端部分的放大视图。

图27A-图27B分别是在图24、图25和图26A的各种视图的示例性装载组件的盒对准特征之前和与盒对准特征接合的集成诊断盒的上部的放大透视图。图28A-图28B分别是在图24、图25和图26A的各种视图的示例性装载组件的盒对准特征之前和与盒对准特征接合的集成诊断盒的下部的放大透视图。

图29A和图29B分别是图24的患者标签成像组件的透视图和垂直平面图。图29A包括处于示例性已装载条件下的集成诊断盒的透视图，其中患者标签、装载端口盖和样本水平在成像组件的各种光学场内。图29B包括图29A的盒的截面视图，其示出了提供给标签区域以及样本的相应照明。患者标签成像组件2770被配置成照亮和捕获患者标签和装载模块的图像。如图24所示，标签成像组件被安装到天线接地板2800，并且包括相机2771、LED2772、光圈(aperture)2773和漫射器2774，如图29A和图29B所示。标签成像组件2770将包括至少一个但优选地多于一个(例如，两个或三个)LED 2772，用于照亮患者标签区域1040和装载模块，同时最小化投射在患者标签区域中的阴影。光圈2773限定用于传输和重塑(reshape)LED的照明的开口，以减少离轴光和杂散光而不会影响患者标签图像质量。

在与本文描述的工作流程实施例相一致的实现中，标签成像组件2770还可以被配置成自动对样本端口组件成像，以验证足够的样本被装载到盒中，作为在运行诊断检测之前的样本验证程序的一部分。在实现附加的时间节省方面，作为初始验证步骤，确定装载模块中存在足够的样本体积是有利的。样本体积不足的盒可以在本文描述的初始样本验证或盒验证过程期间自动弹出。

1.1.4盒介绍

本文描述的实施例涉及在操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法中使用的一次性单次使用设备(“盒”)。应当理解，为了清晰和理解的目的，以下实施例和配置仅出于通过图示和示例的方式进行详细描述的目的而被使用。根据这些实施例的教导，对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离所附权利要求的精神或范围的情况下，可以对这些实施例进行某些改变和修改。

在一些实施例中，盒包含用于执行各种功能以便影响诊断检测的多个模块，包括但不限于装载模块、裂解模块、纯化模块和扩增模块。在一些实现中，装载模块被配置成接收样本，最小化样本的溢出，并制备用于裂解的样本。在另一实现中，盒包括用于破坏细胞壁/细胞膜并释放细胞间物质(例如核酸)的适当裂解模块。在另一实现中，盒包含用于从裂解的样本中分离和/或富集核酸的纯化模块。在另一实现中，盒包括用于生成和/或检测来自目标扩增子的信号的扩增模块，该信号指示样本中目标病原体的存在。附加地，盒可以被配置成在板上存储所有液体和干燥的试剂以执行测定，使得用户或操作员只需要在将盒插入到仪器中之前将患者样本装载到盒中。

图2和图3是示例性集成诊断盒1000的自顶向下视图。在这些说明性实施例中，盒1000包括长度、宽度和高度，并且包括能够装载、裂解、纯化和扩增生物样本内怀疑的目标病原体的组件。在所示实施例中，装载模块在盒的邻近患者标签区域1040的一端上，而包含反应区域1600的扩增模块在盒的另一端上。此外，对于各种盒实施例的紧凑和模块化设计方面，裂解模块和纯化模块被布置成占据盒的存在于装载模块和扩增模块之间的部分。因此，诊断盒可以包括用于支持纯化和扩增包含在患者样本中怀疑的目标核酸的附加特征。此外，这样的模块的放置也可以利用如本文进一步描述的在仪器内的垂直取向。关于示例性盒模块的细节也可以在下面被进一步找到。

在某些实现中，盒包括形成在盒内的多个流体通道、导管和路径，以形成用于将样本和各种物质输送到盒的不同模块的流体网络。在另一实现中，流体网络中的一个或更多个通道被配置成容纳加压空气，用于将流体激励到盒模块。在其他实现中，一个或更多个通道用于在装载样本时排出盒内的空气或气体和改变盒内的空气或气体的路线。附加地，流体网络还可以包括多个通孔，例如开口、通路或端口，该通孔被配置成用于使流体从盒的第一平面穿过那里到达盒的第二平面。

1.2装载样本

1.2.1装载步骤的综述

在本发明的一个方面，用户或操作员通过将从患者采集的生物样本装载到集成诊断盒中，开始操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法。术语“装载”是指将采集的患者样本从样本采集容器转移到一体形成在盒内的开口中的过程。在另一实施例中，装载还包括闭合或密封盒的开口以防止样本溢出。在一些实施例中，使用样本转移设备将样本从样本采集容器转移到盒。在另一个实施例中，样本转移设备是样本装载器，诸如球管、移液管、注射器或对将样本装载到盒中可用的任何其他设备。在一些实现中，诊断系统可以包括要用于装载步骤的多个样本装载器。在其他实现中，每个单独的盒可以与样本转移设备包装在一起，样本转移设备诸如注射器、球管、拭子、刮器(scraper)、活检穿孔器(biopsy punch)或用于供用户采集样本的其他工具。

1.2.2生物样本

患者特定的生物样本可以由患者、医生或其他健康护理工作者采集。患者生物样本类型的采集基于使用诊断系统来进行的诊断测定方案。一般来说，液体生物样本通常通过抽取到或液体捕获到样本采集容器中来采集。本文中使用的液体样本是指从患者采集的生物流体。附加地，生物样本可以用拭子通过自我采集的方式来采集，或者由健康护理工作者采集。因此，液体样本还包括液体悬浮液(liquid suspension)，该液体悬浮液包括运输液体介质和/或储存液体介质，该运输液体介质和/或储存液体介质包含从自患者采集的拭子中释放的细胞、病原体或其他目标标本。示例性液体样本包括尿液、血液、痰、唾液或其他口腔流体。用于产生患者特定的液体样本的示例性拭子类型包括阴道拭子、口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子、生殖器拭子、直肠拭子、伤口拭子或皮肤拭子。在一些实施例中，液体样本是尿液、血液、痰、唾液、口腔流体或从生殖器拭子、口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子或直肠拭子中释放的悬浮液。在优选实施例中，液体样本是尿液、血液、痰、唾液或口腔流体。

为任何特定检测装载的液体样本体积将基于许多因素而变化，这些因素诸如诊断测定方案、盒操作(例如流体在盒内移动的模式)和盒特性(例如体积)。在该方法的各种替代方案中，液体样本具有的体积在0.2毫升和5毫升之间(包括0.2毫升和5毫升)，液体样本的体积在0.5毫升和1.5毫升之间(包括0.5毫升和1.5毫升)，或者液体样本的体积约为1毫升。

1.2.3装载模块

1.2.3.1样本端口组件

在许多实施例中，诊断盒包含装载模块，该装载模块包括样本装载端口、样本输入井、填充室或用于向用户提供对盒内部的有限访问以供装载患者样本的任何其他开口中的至少一个。在一个实现中，装载模块是样本端口组件1100。除了样本端口之外，样本端口组件还可以包括装载室，用于存储患者样本，直到所述样本被推进到盒内的其他位置以进行样本处理。替代地，样本可以经由可穿刺的隔垫或大型单向阀被装载。在某些实现中，样本端口组件包含盖1181，该盖1181被配置成打开以允许通过开口添加样本，并且被配置成闭合以密封开口，从而防止任何液体从盒中逸出。优选地，盖被配置成在添加样本并且所述盖被闭合之后防止重新打开。在另一个实现中，对于其中使用加压来将流体推进到多个模块的实施例，当开口被盖密封时，该开口优选是气密的。

图2和图3是被设计成与本文描述的示例性诊断仪器2000一起使用的代表性护理点检测盒1000的俯视图。示例性盒的装载模块包括用于装载样本的样本端口组件1100。在这样的实施例中，样本端口组件1100包括开口，例如样本端口1140(未示出)，用于将患者样本引入到盒中。样本端口组件还包括盖1181，用于在样本被装载后密封和防止任何液体逸出盒外。在这些视图中，样本端口组件1100在盖1181闭合的情况下被示出。附加地，在示例性样本端口组件内示出的是位于盒的一端处的患者标签区域1040。

在一些实现中，在样本采集容器中采集到患者样本之后，用户或操作员使用样本转移设备将怀疑含有目标病原体的患者样本装载到样本端口组件中，如图5所示。在另一实现中，装载步骤还包括在转移样本后密封盒样本端口。图6示出了一旦盖1181闭合时的盒。附加地，对盒样本端口的闭合可以是不可逆的或防篡改的，使得其一旦被闭合或密封，用户可能不容易访问样本端口。

1.3添加识别标记

1.3.1标记步骤的综述

在本发明的另一方面，除了成功装载样本之外，该方法还包括将识别标记1200添加到盒的患者标签区域1040。在各种实现中，识别标记被用于向用户和/或仪器计算机系统提供患者、样本和/或检测信息。在许多实现中，识别标记被放置在盒的患者标签区域中。这种患者标签区域被配置成容纳由操作员施加的这种标记。患者标签区域将被适当地定位在仪器内，以允许捕获包含识别标记1200的患者标签区域1040的图像。如下面所讨论的，操作员可以采用适合任何临床工作流程的广泛标记中的任何一种。然而，作为确保保持患者和样本完整性的一部分，如果仪器没有检测到识别标记，则盒将被弹出。GUI将显示适当的消息，以使操作员在盒的患者标签区域上放置识别标记，并将盒重新插入到仪器中。

1.3.2识别标记

盒标记和识别通常是指由操作员执行的步骤，其用于将识别标记添加到盒上，以标识与诊断仪器上运行的特定检测相关联的患者和其他重要信息。在许多实施例中，识别标记标识从其获取样本的患者。在另外的实施例中，由识别标记提供的这种信息可以通过姓名、ID号和/或出生日期来标识患者。

在附加的实施例中，识别标记还可以是用于指示样本类型的标记。如本文所述，样本类型可以选自由尿液、血液、唾液、痰、口腔流体和从生殖器拭子、口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子和直肠拭子中释放的目标标本组成的组。在一些实现中，添加识别标记步骤包括在盒的患者标签区域中标记指示其中包含的样本类型的预先打印的方框、圆圈或任何其他等效的几何形状或区域。如图4B所示，用户在患者标签区域中标记圆圈来指示样本类型。图2的视图还指示预先打印的区域，在该区域中样本类型可以通过简单地适当地标记标签来指示。

1.3.2.1手写的标签

在各种实现中，识别标记的全部或一部分由操作员手写1200a。特别地，在一些实现中，识别标记包括患者标签区域中的用于识别样本的手写信息。在附加的实施例中，患者标签区域被配置成允许用户用笔或记号笔直接在盒上书写。图2示出了在添加识别标记之前的空白的患者标签区域。图4B示出了患者标签区域中的手写的识别标记的示例。可以将广泛的信息添加到患者标签区域，以便识别患者和样本。示例包括书写患者的姓名、ID、出生日期、样本类型或任何其他条目，以将给定的检测结果与所提供的用来制作识别标记的信息相关联。图4B示出了用户可以如何书写指示的信息并标记预先打印的圆圈以指示样本类型。在替代实施例中，识别标记可以简单地是操作员首选的用于命名患者样本的任何标记。

1.3.2.2打印的标签

在替代实现中，识别标记的全部或一部分是具有嵌入式信息的机器可读代码1200b。在这样的实现中，一个或更多个机器可读代码嵌入有用于识别患者或样本的信息，例如嵌入有患者ID号、患者姓名、诊所名称、患者DOB(出生日期)、样本采集日期和样本采集时间的条形码。图4A示出了具有患者识别信息的示例性条形码1200b，其大小被设定以用于施加到患者标签区域。机器可读识别标记可以被打印在标签上，其中在盒上添加或放置识别标记包括将打印的标签粘贴在患者标签区域中以识别样本。机器可读代码的示例是条形码、QR码或嵌入有信息的任何其他合适的机器可读标记。在优选实现中，识别标记是条形码。附加地或可选地，患者标签区域中的识别标记可以包括机器可读标记和打印的或手写的标记两者。

1.3.2.3检测类型和盒信息

在另一实现中，与用于患者识别信息的那些机器可读代码不同的一个或更多个机器可读代码嵌入有用于识别检测类型和/或传达盒制造细节的信息。在一些实施例中，该一个或更多个机器可读代码的定位邻近患者标签区域1040。在其他实现中，该一个或更多个机器可读代码的定位位于光学子系统视野内的任何地方。当捕获患者标签区域的图像时，机器可读代码的方便定位还允许仪器计算机系统同时处理嵌入在机器可读代码中的信息。条形码1053a中的这种嵌入式信息被用于启动适当的检测方案或由仪器进行的指令序列，以执行正确的诊断检测。在这样的实施例中，嵌入式检测类型可以进一步指示仪器在执行适当的检测方案或序列之前执行至少一个验证检测。附加地，一个或更多个机器可读代码例如向仪器和/或用户提供与盒制造相关的信息。在一些实施例中，在启动检测方案之前，提供重复的机器可读代码以可靠地向仪器提供信息(例如检测或制造信息)可能是有益的。在这样的实施例中，如果机器可读代码中的一个有缺陷，则第二机器可读代码可以由仪器读取。图2中的示例性盒具有邻近患者标签区域的重复的机器可读代码1053a，以用于提供这样的信息。附加地，在该示例性实施例中，机器可读代码1053b对盒唯一设备标识符(UDI)进行编码，并且还可以包含取决于诊断测定类型的盒特定的校准和仪器运行设置。在另一可选实施例中，嵌入在机器可读代码内的选择量的信息可以以人类可读的格式被包括在标签上。在图2所示的示例性盒中，操作员可以读取在盒上可获得的有限数量的制造信息，例如序列号、制造代码、有效期和批号。

1.3.3患者标签区域位置

如本文所述，与诊断检测相关的患者信息可以由操作员通过在患者标签区域中手写信息或者将具有机器可读代码的打印的标签添加到患者标签区域来提供。在一些实现中，患者标签区域1040是装载模块的部件，并且邻近样本端口组件1100。该实施例被示出在图2-图6的示例性盒中。在一些实施例中，患者标签区域位于对应于仪器光学子系统的视野的位置，该仪器光学子系统被配置成捕获患者标签区域的图像。本文进一步描述了对能够进行图像捕获和分析的仪器光学系统的描述。

1.3.4装载/标记顺序

根据各种实施例，在将盒插入到仪器中之前，需要将样本装载到盒的样本端口组件1100中并添加识别标记。然而，在一些实现中，在将识别标记添加到盒之前，执行将患者样本装载到样本端口组件中。在其他实现中，在将患者样本装载到样本端口中之前，执行将识别标记添加到盒。在任何情况下，患者和样本识别和标记都发生在插入步骤之前。

1.4将盒插入到诊断仪器中

1.4.1插入步骤的综述

本发明的另一方面提供了将盒插入到诊断仪器的开口中。在一些实现中，在将盒插入到诊断仪器中之前，如果需要的话，操作员输入识别安全代码或与仪器图形用户界面交互，以符合安全和操作员识别程序。根据其他主题实施例，操作员执行盒处置移动，以将盒放置到将被仪器接受的适当取向。在这样的实施例中，仪器和/或盒可以包括各种特征，例如导轨(rails)、突起(protrusions)、凹痕(indents)或键槽(keys)，用于确保正确的盒取向。在定向时，在一些实施例中，盒可以被插入到仪器中，使得盒基本上在仪器的内部内。如本文所使用的，短语“基本上在仪器内”描述了其中盒被完全包含在仪器内部内使得盒对用户不再可见的实施例。此外，“基本上在仪器内”附加地描述了其中盒的大部分被包含在仪器内部内但对用户仍然可见的实施例。在这样的实施例中，仪器可以使用光或任何其他等效信号来指示盒正在使用中(例如在检测方案期间)。在其中盒基本上在仪器内但对用户仍然可见的替代实施例中，仪器可以通过将盒保持在防止用户抓住盒以便从仪器移除的这种位置来指示盒正在使用中。图9示出了这种实施例的示例。在所示出的示例中，用户从仪器的外部外壳2070可以看到盒的沿着盒宽度轴的近端。然而，盒的暴露边缘不足够用于抓住盒以便移除。此外，盒可以定位在仪器内，使得盒的一部分在仪器光学子系统的视野内。

1.4.2安全特征

在一些实施例中，仪器配置有某些安全特征，用于在插入盒之前限制对仪器的访问。具体地，在一个实施例中，用户在进行检测或访问存储在仪器上的信息之前可能被要求认证所述用户的身份。认证程序可以验证经授权的医务人员的身份，并授予对仪器计算机系统的访问权限以用于运行诊断检测和访问患者检测信息。本文描述的示例性安全特征可以被用于确保遵守关于保护某些健康信息的法规，例如遵守健康保险便携性和责任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPPA)。

在各种实现中，要求用户与仪器交互，以提供用于基于他们的身份授予对仪器计算机系统的访问权限的信息。在一些实现中，与仪器的交互涉及触摸仪器GUI以输入安全代码来授权或拒绝访问。在替代实现中，与仪器的交互涉及扫描具有嵌入有操作员身份信息的条形码的识别证(badge)或ID卡，以授权或拒绝访问。例如，用户可以将所述识别证或ID卡插入到仪器的开口中，以允许光学子系统扫描和读取嵌入的识别信息。在另一实现中，与仪器的交互涉及使用近场通信系统，例如在访问识别证和安全卡中使用的那些系统。这种近场通信系统包括但不限于滑动(swipe)、向下倾斜(dip)或非接触式接近。例如，用户可以在仪器射频识别(RFID)读取器的范围内呈现嵌入在RFID卡中的标签，以授权或拒绝访问。可以实现用户和仪器之间的各种交互，以提供其他操作员识别和安全方案。

图10是仪器GUI上的示例性安全屏幕的视图。用户被要求与屏幕交互，即触摸屏幕，以输入安全代码来解锁仪器。术语“解锁”是指经由GUI成功输入正确的密码以获得对仪器计算机系统的访问权限。当解锁成功时，仪器GUI可被配置成显示各种屏幕。例如，GUI可以向操作员显示如图11所示的开始屏幕或者如本文所述的其他屏幕。在一个实现中，为了提供增强的仪器安全性，显示‘安全’屏幕(图10)或‘开始检测’屏幕(图11)5分钟或更少、2分钟或更少、1分钟或更少或30秒或更少的预定时间段。在预定时间段到期之后，GUI可以被配置成通过显示“空闲”屏幕来锁定或“超时”，直到用户与仪器的进一步交互和成功的认证被执行。在一个实现中，空闲屏幕是空白屏幕。

1.4.3取向

在插入步骤期间，操作员执行盒处置移动，以将盒定位到将被仪器接受的优选取向。在检测方案的持续时间内，单次使用的集成诊断盒以优选取向被接收并被保持在仪器外壳内，直到该盒从仪器中弹出。在一些实施例中，诊断盒和/或仪器可以配置有各种引导特征，以防止用户在插入期间以不正确的取向插入盒。下面描述了便于以优选取向插入盒的各种示例性特征。

在随后的整个公开中，术语“垂直”位置指的是检测盒与由特定仪器实施例的设计特征提供的垂直平面和水平平面取向的关系。垂直平面取向是一种对于在系统操作期间执行的处理和处置步骤允许利用重力进行流体移动的取向。因此，诸如更高(higher)和更低(lower)、上部的(upper)和下部的(lower)的取向术语应在通常垂直的系统取向的重力流的上下文中进行理解。在使用中，仪器可以被放置在桌子或架子上，在使用过程中该桌子或架子引起仪器倾侧(tilt)或倾斜(incline)。即使仪器和盒在使用过程中倾侧，这种多达+/-30度(包括+/-30度)的倾侧也被认为是如本文所用的垂直。此外，倾侧可以在+/-15度的范围内，并且也被认为是如本文所用的垂直。在上述范围内的倾侧将保持足够的期望垂直取向，从而保持期望的和预期的重力流和特性。

在一些实施例中，该仪器适于并被配置成与盒一起操作，该盒被配置成以这种垂直取向操作。因此，直立的含义是盒相对于仪器的部件的定位，同时保持盒的取向，以便在设计的盒取向原理内操作盒。在一个实施例中，直立指的是盒在仪器内的取向是在仪器内垂直的。这就是在图1、图8、图9和图12中的仪器的几个视图中示出的取向。在图2和图3的视图中，箭头指示垂直取向并指向上方(UP)1005。然而，仪器的操作和配置并不受此限制。基于特定单次使用的盒的流体流动特性的变化，盒相对于仪器的部件的取向可以被修改，同时仍然能够实现在特定盒设计中实现的直立流体流动原理。因此，在其他配置中，直立可以包括稍微倾斜的取向，其中盒可以相对于仪器的垂直平面倾斜，同时仍然提供在盒流体方案中具有向上和向下的所需离散动作。

1.4.3.1第一取向

在许多实现中，当装载样本和添加识别标记时，盒被定位在第一取向上。如本文所述，盒尺寸由其长度、宽度和高度限定。因此，每个尺寸具有相应的相关轴，例如盒长度轴、盒宽度轴和盒高度轴。在图2和图3所示的一个实施例中，盒长度轴1020和盒宽度轴1025位于页面的平面内。附加地，盒高度轴由垂直于页面的平面的圆圈1030表示。在一个实现中，用于装载和添加识别标记的第一取向由这样的取向表征，其使得盒高度轴垂直于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面，或者垂直于支撑仪器的工作表面。换句话说，盒的最短尺寸垂直于工作表面。在另一实现中，第一取向是“水平的”，使得盒长度轴(即最长尺寸)和盒宽度轴在平行于工作表面的平面(例如桌面或工作台面)的平面内。附加地，盒长度轴和盒宽度轴在平行于仪器的水平面的平面内。在一些实现中，将样本装载到盒中包括使液体样本流入样本端口中，其中盒是水平定向的。图5-图7展示了在用户执行盒处置移动和插入到仪器中之前以水平取向的盒。如图5-图7所示，盒高度轴(即定义盒厚度的轴)垂直于工作表面(这里是桌面)，盒被定位在桌面上。此外，在该取向上，盒长度轴和宽度轴平行于工作表面和仪器的水平面。在当前情况下，在完成添加识别标记(图4)、装载样本(图5)和固定盖1181(图6)时，用户准备好执行用于将盒插入到仪器中的盒处置移动。盒处置移动可以是由用户执行的用于将盒定位到被仪器接受的适当取向上的任何移动。

在一些实施例中，用于装载和添加识别标记的第一取向不同于用于将盒插入到仪器中的第二取向。因此，所述盒处置移动是将盒从装载和添加识别标记取向(即第一取向)转换到插入取向(即第二取向)的任何移动。图8示出了当第一取向和第二取向不同时的示例性盒处置移动。用户沿着盒长度轴1020将盒旋转90°，直到盒的宽度基本垂直于桌面的水平面。此外，执行盒处置移动，直到盒被放置成用于引入到仪器中的取向。在图8的说明性实施例中，第一取向和第二取向通常是正交的，因此旋转为90度。基于特定盒和仪器实现的第一取向和第二取向，其他盒处置移动是可能的。如本文进一步描述的，盒和/或仪器可以包括一个或更多个特征，例如导轨、突起、凹痕或键槽，用于通知用户盒被旋转到用于插入的正确的第二取向。下面描述关于用于将盒插入到仪器中的不同取向的讨论。

在替代实施例中，用于装载和添加识别标记的第一取向与用于插入盒的第二取向相同。这种盒处置移动可以简单地是将盒放置到仪器中而不改变取向的任何移动。

1.4.3.2第二取向

如本文所述，装载和添加识别标记取向可以不同于插入取向。在各种实现中，第二取向由仪器外壳内用于插入包含患者样本的盒的开口决定。在各种实施例中，仪器外壳内的开口是孔穴(hole)、间隙、空间、槽、窗口、抽屉、机柜(cabinet)或用于允许有限地访问仪器内部的任何其他孔，。该开口允许用户将盒插入到仪器中以开始检测序列或检测方案。

在一个实现中，仪器开口是装载槽。在优选实施例中，仪器开口是装载槽，其中装载槽是垂直定向的。垂直定向的装载槽2072在图1、图7、图8和图9中被示出。在当前情况下，垂直定向的装载槽与盒宽度轴1025共线。因此，在该优选实施例中，仪器装载槽确定了盒的第二取向。在一个实施例中，将盒移动到第二取向上包括围绕盒长度轴1020旋转盒。在另一实施例中，第二取向与第一取向正交，使得使用第二取向(即垂直取向)的装载槽来将盒插入到仪器中。基于特定的盒几何形状和盒-仪器的接口，设想了广泛的盒处置移动。用于将盒从样本装载和识别标记取向平移到仪器装载或插入取向的盒处置移动实施例可以包括使盒围绕盒宽度轴、盒长度轴或盒高度轴中的一个或更多个旋转，或者可以包括围绕盒宽度轴、盒长度轴或盒高度轴的旋转或沿盒宽度轴、盒长度轴或盒高度轴的移动的组合。

在一个实现中，用于将盒插入到仪器中的第二取向由这样的取向表征，其使得盒高度轴1030平行于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面、或支撑仪器的工作表面。换句话说，盒的最短尺寸平行于工作表面。在这样的实现中，盒长度轴1020在第二取向上垂直于仪器的后壁。附加地，当处于第二取向时，盒的盒宽度轴垂直于仪器的底座。此外，盒长度轴也平行于在装载步骤和添加步骤期间支撑盒的工作表面。在另一个实现中，第二取向是“垂直的”，使得盒长度轴和盒宽度轴在基本上垂直于工作表面的平面(例如桌面或工作台面)的平面内。换句话说，盒长度轴和宽度轴在平行于仪器的垂直平面的平面内。

1.4.4定位

在一些实施例中，用户将盒插入到仪器中，使得盒基本上在诊断仪器的内部内。盒的定位可以与仪器光学子系统一致。在一个实施例中，盒的患者标签区域1040在光学子系统的视野内，使得能够捕获患者标签区域的图像。如本文所述，盒可以被插入在使得光学子系统的视野捕获一个或更多个机器可读代码的图像的位置。本文进一步描述了围绕仪器光学系统的附加描述。

1.5启动检测方案

1.5.1观察步骤的综述

根据本发明的另一方面，该方法提供了在将盒插入到仪器中之后，在图形用户界面上观察要在盒上执行的检测类型的指示和患者标签区域中的识别标记的图像。在另一实施例中，该方法还包括在执行插入盒步骤之后，在仪器的图形用户界面上观察识别标记，而不触摸仪器的图形用户界面或执行任何其他用户交互以接触仪器。在一些实现中，当在预定时间段内显示识别标记时，用户有机会检查患者和检测信息。在一些实施例中，用于进行诊断检测的仪器检测序列在预定时间段之后启动，而无需用户与仪器交互。在替代实施例中，用于进行诊断检测的仪器检测序列在用户与仪器交互之后被启动。在另一替代实施例中，用户可以基于观察到的信息中止当前检测。

1.5.1.1信息确认

在各种主题实施例中，用户观察在仪器图形用户界面上呈现的患者标签区域的捕获的图像。在GUI上显示患者信息使用户能够检查患者标签区域内的患者信息，以确认信息是正确的。在另外的实现中，显示识别标记进一步向用户提供关于要在盒上运行的检测类型的信息。因此，用户可以观察和检查显示的检测类型，并确认将在患者样本上运行正确的检测方案或序列。

在一些实施例中，在插入步骤之后，在预定时间内，例如在小于2分钟、小于1分钟、小于30秒或小于10秒内显示患者标签区域中的识别标记。替代地，预定时间可以是由仪器默认设置固有地确定的时间段，或者可以是由系统管理员选定的时间。在一个实现中，当在完成插入盒步骤之后已经过去预定时间段时，检测方案被自动启动。在替代实现中，用户与图形用户界面交互，以在观察到识别标记的图像和要执行的检测类型之后启动检测方案。在任一情况下，在用户没有执行终止命令的情况下启动检测方案。在用户观察到显示的信息中的错误的实例中，用户可以基于仪器图形用户界面上的识别标记的图像来取消检测方案。用户可以通过与GUI交互以执行终止命令来取消检测方案。在其中仪器GUI被配置为触摸屏的实现中，用户通过与触摸屏的一部分交互来取消检测方案。因此，这样的终止命令导致盒被弹出。

图13中的“新的盒”屏幕是显示给用户以用于检查患者识别标记和检测类型的示例性GUI。如图所示，患者识别标记1200的图像与提示用户确认所显示的信息的问题一起显示。图13中的示例性GUI为操作员提供了(a)确认插入了正确的患者样本和(b)在检测方案开始之前中止运行的机会。在示例性屏幕中，给予了用户10秒钟来检查信息。如果GUI中呈现的任何信息不正确，操作员可以触摸GUI的‘中止’部分来取消检测。替代地，用户可以选择GUI的‘现在开始’部分或等同物，以启动检测并覆盖(override)预定周期的倒计时计时器。在不存在用户与GUI的交互的情况下，仪器将在预定时间段到期时自动开始。

1.5.2检测序列/方案

1.5.2.1验证检测

在本文进一步讨论的实施例中，诊断仪器可以被配置成执行多个验证检测。在检测方案的开始部分期间，可以实现各种盒、仪器和样本验证检测，用于确认盒/仪器和样本的完整性。如下面进一步描述的，在该步骤期间执行的验证检测将根据实现的特定仪器和盒设计以及正确检测序列所需的样本类型和数量而变化。在一些实施例中，当仪器进行多个验证检测时，用户观察显示在GUI上的与验证检测相关的信息。此外，在一些实施例中，在观察这种验证检测屏幕的同时，用户被提供取消检测或启动检测的机会。图14示出了在仪器进行验证检测时显示的“读取盒”屏幕。在成功完成时，用户查看确认成功的验证检测并指示检测方案已经开始的更新后的信息。图15示出了在指示检测运行被启动之后向用户显示的“盒验证”屏幕。随后，该仪器执行用于执行核酸扩增的多个样本处理步骤，以用于确定目标病原体的存在或不存在或数量。

1.5.2.2进度计时器

在一些实施例中，用户观察检测方案的进度计时器，其中剩余时间显示在图形用户界面上。在另一个实施例中，观察进度计时器还可以包括与当前进行的检测相关联的附加信息。附加信息优选地至少包括正在进行的检测类型和/或患者识别标记的图像。这种附加信息还可以包括但不限于检测运行开始日期和时间、操作员标识和仪器名称。图16展示了在执行用于核酸扩增的检测序列时用户观察的示例性‘正在进行的检测’或‘正在运行的检测’屏幕。如本文所述，显示了在盒的患者标签区域1040中的识别标记1200的图像。在该图像下方，倒计时计时器1300指示该检测(例如沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis，CT)和淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae，NG)检测)的剩余时间为19分钟。因此，在一些实施例中，观察识别标记包括等待检测方案的完成。在检测序列期间不需要附加的操作员交互，直到检测完成。

在各种实施例中，当用户等待检测方案的完成时，用户可以观察和检查来自在仪器上进行的先前进行的检测方案的过去结果。访问先前的患者和检测信息可能需要与图形用户界面的一部分进行交互。在其中图形用户界面是触摸屏的实施例中，用户可以触摸GUI的被指示部分来与仪器通信，以访问过去的检测结果。在一些实施例中，GUI可以包括图标或文本字符串，用于提示用户与特定部分交互。例如，如图11和图17所示，用户可以触摸由“完成的检测”指示的屏幕底部，以查看在仪器上进行的所有过去的检测结果。类似地，在图16中，用户可以与由“今天的检测”表示的屏幕底部进行交互，以查看从当天开始的所有过去的检测结果。在与GUI的一部分交互以检查过去的检测结果时，用户观察具有来自先前进行的检测方案的结果的检测结果汇总屏幕。下面更详细地描述了检查先前检测结果的详细描述。

1.5.2.3隐私

如本文所述，仪器GUI可以被配置成在没有操作员交互的预定时间段之后显示空闲屏幕。在一些实施例中，当在检测方案期间显示识别标记和进度计时器时，在没有用户与仪器的交互的预定时间段之后，用户观察空闲屏幕。可以实现基于时间的空闲屏幕以保护患者隐私，使得允许对仪器的有限访问或不允许对仪器访问，直到通过用户与仪器的交互执行了成功的认证。在这样的实施例中，在检测方案期间，在五分钟、四分钟、三分钟、两分钟、一分钟或其中的任何时间的预定时间段之后，观察到空闲屏幕。作为屏幕保护程序显示给图形用户界面的空闲屏幕可以是空白屏幕、静态图像或动画图像。在优选实施例中，与仪器的交互还包括在观察到识别标记之后触摸图形用户界面以输入安全代码。例如，在没有用户交互的预定时间段之后，用户观察到由仪器显示的空白屏幕或在进行检测方案时显示的空白屏幕。在用户交互时，操作员可以观察到如图10所示的‘安全’屏幕，其提示用户在获得对患者检测信息的访问权限之前输入安全代码。

在其中用户在成功认证时获得访问权限的一个实施例中，例如在检测方案期间观察到空闲屏幕之后，用户在图形用户界面上观察到检测方案的进度计时器。在其中用户在成功认证时获得访问权限的替代实施例中，用户在图形用户界面上观察到基于先前进行的检测方案的一个或更多个检测结果的列表。在其中用户在成功认证时获得访问权限的另一实现中，用户在图形用户界面上观察到基于最近进行的检测方案的一个或更多个检测结果的列表。在其中用户在成功认证时获得访问权限的又一实现中，用户在图形用户界面上观察到提示用户开始新的诊断检测的信息。

1.6观察结果

1.6.1.1观察结果的综述

在仪器启动检测方案以确定目标病原体的存在或不存在之后，在用户和仪器之间发生有限的用户交互，使得在许多情况下，用户与诊断系统的交互发生在盒弹出时。在本发明的一些方面，用户在图形用户界面上观察识别标记的图像和样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在一些实施例中，在不需要与仪器交互的情况下，观察目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在其他实施例中，在用户与仪器交互之后，显示目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在这样的实施例中，用户在观察目标病原体的存在、不存在或数量的指示之前，与图形用户界面交互以输入安全代码。

1.6.1.2用于检测结果的单指示符

在各种实现中，用户观察到表示检测结果的单指示符，该检测结果指示患者样本中目标病原体的存在、目标病原体的不存在或目标病原体的数量。因此，单指示符可以表示阳性检测结果或阴性检测结果。如本文所用，术语“阳性”充分对应于来自检测目标病原体的存在的检测方案的结果。术语“阴性”充分对应于来自检测目标病原体的阴性存在(即不存在)的检测方案的结果。在一个实现中，单指示符根据其是报告阳性结果还是阴性结果而被不同地着色。在优选实施例中，用于阳性检测结果的单指示符为红色。在另一优选实施例中，用于阴性检测结果的单指示符为绿色。在替代实现中，单指示符是适应色盲的等效物。在一些实现中，单指示符是图像、图标、字形或任何其他视觉表示。在其他实现中，单指示符包括多个文本字符。

图17示出了在仪器检测序列完成之后的“最后完成的检测”结果屏幕。该示例性屏幕显示患者识别标记1200的图像和包含检测结果(即目标病原体的存在、不存在或数量的指示)的测定汇总。如图所示，表示检测结果(例如，针对沙眼衣原体(CT)的检测结果和针对淋病奈瑟菌(NG)的检测结果)中的每一个的单指示符分别是图标1800和图标1805。具体地，表示阳性检测结果的图标由正(+)符号1800表示，并且表示阴性检测结果的图标由负(-)符号1805表示。在这种实现中，操作员被快速提醒在单个盒上进行的一个或更多个检测结果中的哪一个是阳性的。示例性图标指示患者样本对于检测沙眼衣原体(CT)是阳性的以及对于检测淋病奈瑟菌(NG)是阴性的。

1.6.1.3用于两个或更多个检测结果的单指示符(结果汇总图标)

在另一实施例中，单指示符表示在单个盒上执行的两个或更多个检测的结果。在一个实施例中，单指示符表示来自两个或更多个检测的所有目标病原体的阴性存在。在另一实施例中，单指示符表示来自两个或更多个检测的至少一种目标病原体的阳性存在。在一些实现中，表示多个检测结果的单指示符被着色。在优选实施例中，对于检测到至少一种目标病原体为阳性的单指示符是红色的，并且对于检测到所有目标病原体的存在为阴性的单指示符是绿色的。在替代实施例中，用于表示多个检测结果的单指示符是适应色盲的等效物。在一个实现中，表示检测结果的总和的单指示符是图像、图标、字形或任何其他视觉表示。在其他实现中，表示多个检测结果的单指示符包括多个文本字符。注意，在这样的实施例中，表示两个或更多个检测结果的总和的单指示符是不同于上述被用于表示单个检测结果的那些指示符的指示符。换句话说，单指示符可以被用于表示在单个盒上进行的所有检测结果的汇总。

回到图17示出的“最后完成的检测”结果屏幕，表示两个检测(即CT和NG两者)的总和的单指示符是‘结果汇总’图标。图17中显示的‘结果汇总’图标1810表示在盒上进行的多个检测中至少一种目标病原体的阳性存在。举例来说，对于检测到至少一种目标病原体(即沙眼衣原体)为阳性的‘汇总结果’图标1810由其中具有随机排列的线段的圆圈表征。在另一示例中，对于检测到所有目标病原体的存在为阴性的‘汇总结果’图标由其中具有负(-)符号的圆圈表征，如图19A所示。描述多个结果的单个描绘的实施例以清晰和简洁的方式提供了简化表示的优点，从而允许操作员快速识别患者是否需要治疗过程。本文进一步描述了对简化和节省时间益处的进一步讨论。

1.6.1.4观察结果的计时

在各种实施例中，在将盒插入到仪器中之后的少于60分钟、少于25分钟、少于20分钟、少于15分钟或少于10分钟的时间，用户在图形用户界面上观察到指示目标病原体的存在、不存在或数量的图像、图标或字形。在替代实施例中，在至少15分钟的时间延迟或10分钟至15分钟之间的时间延迟之后，用户在图形用户界面上观察到识别标记的图像，在这之后，用户执行与仪器的单次交互以查看检测结果。

在一些实施例中，在从仪器移除盒的同时，用户在图形用户界面上观察到指示对样本执行的检测方案的结果的图像、图标或字形。在另一实施例中，在从仪器移除盒之后，用户在图形用户界面上观察到指示对样本执行的检测方案的结果的图像、图标或字形。在又一实施例中，在从仪器移除盒之前，用户在图形用户界面上观察到指示对样本执行的检测方案的结果的图像、图标或字形。在另一实现中，在从仪器移除盒的同时，用户观察到识别标记的图像和检测结果的指示。替代地，在从仪器移除盒之后，用户观察到识别标记的图像和检测结果的指示。在又一替代实现中，在从仪器移除盒之前，用户观察到识别标记的图像和检测结果的指示。这种实现可以适用于其中仪器检测方案已经完成并且图形用户界面在没有用户交互的预定时间段之后显示空闲屏幕的情况。因此，如本文进一步描述的，用户必须与图形用户界面交互以输入安全代码来查看识别标记的图像和检测的指示。这种用于观察识别标记和检测结果的动作可以在移除盒之前执行。

1.6.1.5结果的隐私

如本文进一步讨论的，诊断仪器可以在没有用户交互的预定时间段之后配置有基于时间的空闲屏幕，以保护患者信息。例如，仪器图形用户界面可以在检测方案期间显示空闲屏幕。在其中仪器在显示空闲屏幕的同时完成检测方案的情况下，用户可能需要与仪器交互以访问检测方案的结果。具体地，用户在与图形用户界面交互以显示检测结果之后观察到目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在优选实施例中，用户在图形用户界面上输入安全代码以观察目标病原体的存在、不存在或数量的指示。替代地，在将盒插入到仪器中之后，用户观察到目标病原体的存在、不存在或数量的指示，而无需触摸图形用户界面或以其他方式与仪器交互。

1.7从仪器移除盒

1.7.1.1移除步骤的综述

本发明的另一方面提供了在盒从仪器自动弹出之后从仪器移除盒。图18示出了在用户移除盒1000之前从仪器弹出盒1000的诊断仪器2000。关于仪器弹出机构的进一步描述将在下面进一步讨论。如本文所述，用户可以在从仪器移除盒之前、期间或之后观察到检测结果。替代地，用户可以在从仪器移除盒之前观察到图形用户界面上显示的错误消息。在另一替代实施例中，用户可以在从仪器移除盒的同时观察到图形用户界面上显示的错误消息。在又一替代实施例中，用户在从仪器移除盒之后观察到在图形用户界面上显示的错误消息。在移除单次使用的盒之后，用户丢弃盒，并且可以检查最近的检测结果、检查来自先前进行的检测方案的过去检测结果、或者开始新的检测。应当理解，观察到的错误消息可以涉及本文讨论的早期自动故障检测或确认操作中的一个或更多个，这些操作涉及样本、集成盒、集成盒和诊断仪器之间的接口或诊断仪器本身。

1.8检查过去的结果

在本发明的各个方面，用户可以观察来自在仪器上进行的先前进行的检测方案的过去结果的列表。访问先前的患者和检测信息可能需要与图形用户界面的一部分进行交互。如本文所述，在其中图形用户界面是触摸屏的实施例中，用户可以触摸GUI的被指示部分以与仪器通信，用于访问过去的检测结果的列表。在一些实施例中，GUI可以包括用于提示用户与特定部分交互的图标或文本字符串。例如，如图11和图17所示，用户触摸由“完成的检测”指示的屏幕底部，以查看在仪器上进行的所有过去的检测结果。类似地，在图16中，用户与由“今天的检测”表示的屏幕底部进行交互，以查看从当天开始的所有过去的检测结果。

在与GUI的一部分交互以检查过去的检测结果时，用户观察到具有来自先前进行的检测方案的结果的列表的检测结果汇总屏幕。图19A是用户观察到的检测结果汇总屏幕的示例。因此，查看到多个患者识别标记1200和相关联的检测结果。如示例性检测结果汇总屏幕所示，患者标签区域内的识别标记的图像是包含人类可读信息和嵌入在机器可读条形码中的信息两者的打印的标签1200b。在一些实施例中，与GUI的交互还可以包括与图形用户界面交互以滚动浏览过去的检测结果的列表，从而使用户能够找到针对特定患者的期望结果。在另一实施例中，除了先前进行的检测之外，用户还可以观察到与当前进行的检测相关的检测信息。如图19A所示，用户观察到最上面的面板，其显示指示当前进行的CT/NG检测在检测方案中还有1分钟剩余的信息。此后，下面进一步查看了中间面板和底部面板，该中间面板和底部面板具有识别标记和针对相应CT/NG检测的结果。

在一些实施例中，用户可以与GUI交互以对过去检测结果的列表进行排序。例如，过去的检测结果可以按时间顺序、按检测类型、用户/操作员姓名、阳性结果、阴性结果或与检测和/或结果相关联的任何其他字段进行排序。

如本文所述，检测结果可以由单指示符(例如结果汇总图标)来表示，该单指示符对应于所有目标病原体的全部不存在或至少一种目标病原体的存在。在图19A中，至少一种目标病原体的存在用图标1810(例如‘阳性’汇总图标)指示，该图标1810由其中具有随机排列的线段的圆圈表征。所有目标病原体的不存在用图标1815(例如‘阴性’汇总图标)表示，该图标1815由其中具有减(-)符号的圆圈表征。在另一个实现中，用户还可以与图形用户界面交互，以显示在护理点盒上执行的两个或更多个检测中的每一个的单独结果。在这样的实施例中，用户可以基于观察到该单指示符(即结果汇总图标)而被激励进一步与GUI交互以显示单独的结果。例如，用户可以在查看阳性汇总图标1810之后选择与GUI交互。在交互时，在一些实施例中，用户观察到表征在单个盒上检测的每个目标病原体的单独检测结果的详细信息。

返回到图19A中的示例性检测结果汇总屏幕，在查看中间面板中的阳性汇总图标1810时，用户通过交互(例如触摸)GUI的相应部分来选择中间面板。这种交互会提示对附加检测信息的显示。图19B示出了显示附加检测信息的屏幕的示例。因此，与GUI 2820的交互使得用户能够观察患者识别标记1200b和两个或更多个被检测的目标病原体中的哪一个导致阳性汇总图标的指示。如图15B所示，患者Jane Smith对于沙眼衣原体(CT)检测呈阳性，对于淋病奈瑟菌(NG)检测呈阴性。阳性和阴性检测结果分别由阳性和阴性单指示符1800和1805表示，导致了阳性汇总图标1810的显示。

多个检测结果的单一描述提供了以清晰和简洁的方式简化表示的优点。在该实施例中，单指示符允许操作员快速区分需要治疗过程的患者和不需要治疗过程的患者。具体地，观察到阴性汇总图标(诸如图19A中的图标1815)通知用户或操作员(即医疗护理工作者)不需要与仪器进行附加的交互。相应地，医疗护理工作者可以通知患者不需要治疗，并停止受理(dismiss)患者。替代地，查看阳性汇总图标(类似图19A-图19B中示出的图标1810)提醒用户需要与仪器进一步交互以识别已经检测到哪种目标病原体，以便可以实施适当的治疗过程。

1.8.1过去结果的隐私

如前所述，该仪器可以被配置成在没有用户交互的预定时间段之后显示空闲屏幕。因此，在一些实现中，用户执行单次交互以观察基于检测序列的存在或不存在的指示。在其中检测方案序列完成同时仪器显示空闲屏幕的这种实例中，用户可能需要执行单次交互，该交互进一步包括输入安全代码以使得能够使用图形用户界面来访问检测信息和检测结果。在访问检测信息之前输入安全代码的要求保护了患者健康信息，并确保遵守针对保护某些健康信息的法规。在一些实施例中，如果用户观察到空闲屏幕并在检测方案完成之后的预定时间段内输入安全代码，则用户观察到如图17所示的“最后完成的检测”屏幕。除此之外，在替代实施例中，如果用户观察到空闲屏幕并在检测方案完成之后的预定时间段过去后输入安全代码，则用户观察到如图11所示的开始屏幕。在许多实施例中，预定时间段为5分钟或更少、2分钟或更少、1分钟或更少、或30秒或更少。在一些实施例中，用户执行的单次交互可以是使用分配给该用户的近场或非接触式安全设备来访问仪器或存储在仪器上的结果。

在一些实现中，如果用户在查看空闲屏幕的预定时间段内输入安全代码，则用户观察到检测结果屏幕，诸如图17中所示的检测结果屏幕。除此之外，在其中用户在预定时间段之后输入安全代码的替代实施例中，用户可以观察到如图11所示的开始屏幕。在这样的实施例中，用户可以通过选择屏幕的‘完成的检测’部分来与GUI交互以访问先前的检测结果。

1.9仪器设置

1.9.1运行阳性/阴性外部对照

在一些实施例中，诊断仪器可以被配置成要求用户在运行怀疑含有目标病原体的患者样本之前运行阳性和/或阴性外部对照，使得仪器将拒绝运行患者样本，直到对照检测完成。在其他实施例中，该仪器允许用户在仪器未被占用的任何时刻运行外部对照，例如以促进用户培训或作为标准实验室设施资格或保持认证的一部分。通过产生预定的结果，外部对照在确定仪器、盒和测定的正确预期功能方面是有用的。当报告了预期结果时，诊断测定、仪器或盒的一个或更多个方面被确认为按预期工作，从而使用户能够在检测结果中有信心地评估怀疑含有目标病原体的患者样本。当未报告预期结果时，会提醒用户测定、仪器或盒的一个或更多个方面未按预期工作。因此，如果一个或更多个方面不令人满意，则阻止用户运行患者样本。例如，外部对照可以根据已知样本来鉴定和检测仪器或新批次的测定。图20-图21C示出了运行阳性和阴性的外部对照。

在某些实现中，在成功设置诊断仪器或添加新的用户和/或用户组之后，用户可能被阻止检测患者样本，直到成功完成多个外部对照检测。在一些实现中，用户观察到仪器隔离屏幕，如图20中所示的隔离屏幕，该隔离屏幕具有提示用户插入包含阳性对照或阴性对照的盒的信息。示例性屏幕显示了指示错误或警告的图标，向操作员说明仪器没有准备好运行患者样本。如图所示，这归因于两个缺失的对照检测，例如阳性和阴性对照。用户可以根据上述方法继续进行。具体地，用户必须将外部对照装载到盒中，闭合样本端口组件，并以仪器接受的优选取向插入盒。可选地，在一些实施例中，用户可以粘贴预先打印的标签或以其他方式将检测标识为外部对照。在接收到盒时，仪器执行由盒上存在的一个或更多个机器可读代码指示的适当的检测方案，以确定阳性和/或阴性对照的结果。在一些实现中，当显示仪器隔离屏幕时，用户还可以与图形用户界面的一部分交互，以访问先前的检测结果。如关于图19A和图19B类似地描述的，与GUI的这种交互将向用户呈现显示过去检测信息的列表的检测结果汇总屏幕。

在一些实施例中，在插入和检测序列成功时，用户观察到针对阳性对照运行在检测到一种或更多种目标对照病原体方面成功的阳性对照屏幕。图21A中示出了阳性对照屏幕的示例，其示出了由单指示符表示的对目标对照病原体沙眼衣原体(CT)和淋病奈瑟菌(NG)的阳性检测。如本文所述，单指示符可以是图标。在这种情况下，用户观察到阳性图标1800，该阳性图标1800由其中包含正(+)符号的圆圈表征，该圆圈位于CT和NG中的每一个附近。在另一实施例中，用户观察到表示针对检测到一种或更多种目标对照病原体的存在的通过结果的单指示符。图21A中所示的单指示符1825由图标表示，该图标由其中包含复选标记(check mark)的圆圈表征。

在其他实施例中，在插入和检测序列成功时，用户观察到对于阴性对照在检测所有目标对照病原体的全部不存在方面运行成功的阴性对照屏幕。图21B示出了阴性对照屏幕的示例，其示出了由单指示符表示的目标对照病原体CT和NG的阴性存在(即不存在)。用户观察到阴性图标1805，该阴性图标1805由其中包含负(-)符号的圆圈表征，该圆圈位于CT和NG中的每一个附近。在另一实施例中，用户观察到表示针对检测到所有目标对照病原体的不存在的通过结果的单指示符。在一些实施例中，表示针对检测到所有目标对照病原体的不存在的通过结果的单指示符与表示针对检测到一种或更多种目标对照病原体的存在的通过结果的单指示符相同。在其他实施例中，表示针对检测到所有目标对照病原体的不存在的通过结果的单指示符不同于表示针对检测到一种或更多种目标对照病原体的存在的通过结果的指示符。如图21B所示，表示阴性对照运行通过的图标1825与图21A所示的表示阳性对照运行通过的图标相同。因此，在成功完成所有对照检测之后，用户可以观察到如图11所示的开始屏幕。

在其中仪器对阳性或阴性对照检测失败的替代实施例中，用户观察到失败的对照屏幕。如果仪器在阳性对照检测期间未能检测到所有目标对照病原体，则用户观察到失败的对照屏幕，从而指示与测定、仪器或盒相关的一个或更多个方面不能正常工作。此外，如果仪器在阴性对照检测期间检测到至少一种目标对照病原体，则用户观察到失败的对照屏幕，从而指示潜在的扩增子污染。在任一种情况下，用户都被阻止运行患者样本，直到仪器满足了所有对照检测。用户需要将附加的对照盒插入到仪器中，以根据对照检测对测定、仪器或盒进行鉴定。

在一些实施例中，用户观察到表示针对检测到所有目标对照病原体的不存在的失败结果的单指示符。在其他实施例中，用户观察到表示针对检测到一种或更多种目标对照病原体的存在的失败结果的单指示符。在另外的实施例中，表示针对阳性和阴性对照运行的两个失败结果的单指示符是相同的。在替代实施例中，表示针对阳性和阴性对照运行的两个失败结果的单指示符是不同的。图21C是用户观察到的在阴性对照运行期间失败的对照屏幕的示例。如图所示，用户观察到错误图标1830，该图标1830由其中包含有感叹号的三角形表征，以提醒用户失败的对照运行。具体地，失败的对照图标是由CT的阳性检测造成的。注意，在图21A-图21C示出的示例性控制屏幕中的每一个中，识别标记是以机器可读条形码为特征的打印的标签，该条形码将检测运行标识为外部对照。

2护理点仪器操作

2.1配置成运行分子诊断检测并提供容易的用户工作流程的仪器的综述

以下实施例涉及一种诊断仪器，其用于执行操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法，如本文所述。所呈现的诊断仪器的各种实施例适于并被配置成使用广泛的不同检测方法和样本类型中的任何一种来接受和处理样本。应当理解，本领域中的普通技术人员可以根据各种方法来设计和配置用于执行分子诊断检测的诊断仪器。因此，下面描述的实施例和配置仅仅是为了清晰和理解的目的。因此，普通技术人员可以使用除本文所述的方法、机制、仪器、装置和系统之外的替代方法、机制、仪器、装置和系统来实现检测指示目标病原体的核酸的相同期望目标。所描述的和所附权利要求中的使用诊断系统的有利方法仍然适用于各种替代诊断仪器、盒和配置。

在各种实现中，诊断仪器可以配置有各种组件和子系统，用于以最少的用户交互操作诊断仪器，同时生成可靠的诊断结果。一个或更多个样本处理、扩增和/或检测步骤可以使用组件、子系统和适当的计算机控制系统的组合来被自动化，以确定诊断结果。然而，最优选和最有利的是将所有样本处理、扩增和检测步骤都自动化，以通过最小化用户执行的步骤数量来促进用户/操作员容易使用。例如，利用能够将分子检测方案自动化的诊断仪器可以简单地要求用户将患者样本装载到盒中，并将所述盒插入到仪器中。在插入时，诊断仪器可以执行多个样本处理、扩增和检测步骤，以在不需要任何用户交互或最少的用户交互的情况下得出诊断结果。因此，这种分子检测方案的自动化允许外行用户或未经训练的用户执行诊断检测，同时最小化由于人为错误导致的错误结果的风险。因此，这种自动化且用户交互最少和/或没有的实施例有助于实现上文的建议、指南和要求中的一个或更多个。

通过介绍的方式，图1和图7-图9示出了被配置成与本文描述的各种检测方法一起使用的示例性诊断仪器2000。图24以分解视图示出了示例性仪器2000。本文描述的仪器2000的各种实施例适于并被配置成使用广泛的不同检测方法和样本类型中的任何一种来接受和处理样本。相应地，仪器2000配置有机械子系统、气动子系统、热子系统和光学子系统，以执行样本处理和扩增步骤，用于检测来自一种或更多种目标病原体的核酸。

组件可以基于仪器配置和盒设计的具体配置而变化。因此，仪器2000可以被配置成接受不同配置的集成诊断盒。大量不同的盒配置导致类似数量的互补仪器设计，其组件和子系统被适配并被配置成用于与那些特定的盒设计一起使用。应当理解，尽管仪器和盒配置多种多样，但本文所述的使用诊断系统来执行快速分子诊断检测的方法提供了优点，例如节省时间的益处和用户工作流程的简化，这可以由在护理点环境中操作医务人员或外行人员使用替代诊断系统来实现。

2.2接收盒

诊断仪器通常包括外罩、壳体、盖子或用于封闭仪器内部硬件以隔离用户或操作员的任何其他腔体。例如，图1、图9和图24中所示的外壳2070包括在执行分子诊断检测时用于执行特定样本-盒-仪器组合的各种操作的所有各种子系统和组件。在一些实施例中，诊断仪器的外壳可以包括开口，用于接收盒并向用户提供对仪器内部的有限访问。开口可以是孔穴、间隙、空间、槽、窗口、抽屉、机柜或用于接收盒的任何其它孔中的任何一个，用于接收盒。如图1、图7-图9、图12和图18所示，示例性仪器的开口是装载槽2072。如本文所述，仪器开口可以限定用于接收由用户插入的盒的唯一取向。装载槽2072被配置成处于垂直取向，因此要求用户将盒定向成相应的垂直取向，如本文前面所述。

在一些实施例中，仪器的外壳可以被配置成支撑显示器或图形用户界面(GUI)2820，其用于向用户提供信息和用于与仪器通信的其他交互能力。在一个实施例中，图形用户界面是触摸屏，使得用户可以通过触摸屏幕或显示在屏幕上的图标来与仪器交互，以访问信息并与本文进一步描述的仪器计算机系统通信。

2.2.1机械子系统

在一些实施例中，诊断仪器包含用于执行各种功能的机械子系统，这些功能包括但不限于接收盒、夹紧盒、执行验证检测和/或建立盒到仪器的接口。机械子系统协调对样本进行的各种过程，以得出目标病原体的指示。如本文进一步所述，机械子系统可以包括装载组件，用于经由仪器开口(例如装载槽)接收和弹出插入的盒。此外，机械子系统可以包括夹紧子系统，该夹紧子系统被用于启动多个仪器到盒的接口以用于与盒交互。在一些实施例中，夹紧子系统支持各种子系统和组件，以用于在执行检测方案之前执行验证检查以确定仪器、盒和样本完整性。附加地，机械子系统可以被配置成支持附加的组件和子系统，例如热子系统和光学子系统，以便于盒上的其他样本处理和扩增步骤。

2.2.1.1装载组件

在一个实施例中，仪器机械子系统提供装载组件2230，该装载组件2230被配置成接收由用户插入到仪器2000中的盒。此外，装载组件被配置成在完成诊断检测方案时弹出盒，而无需用户进行交互。图26A-图26B示出了在仪器2000内的示例性装载组件2230的视图。在一个实现中，装载组件包括导轨2231、齿条2232、小齿轮2233、推杆托架(pushercarriage)2234、弹簧2235和装载位置传感器2236。

实现易用性和减少错误的一种技术涉及盒-仪器接口的简化。在一个方面，盒和仪器可以包括一个或更多个特征，该一个或更多个特征用于确保正确的盒取向以向仪器插入。干涉特征和引导件(guides)可以被用于该目的，以确保只有正确定向的盒才会被接受到仪器中。图25、图26A和图26B中示出了这样的特征的一个示例性实现。装载组件2230允许盒沿着两个导轨2231行进，直到盒的远端在经由装载槽插入到仪器中之后接触推杆托架2234。盒被允许沿着导轨2231移动，直到小齿轮2233到达齿条2232的端部。当盒接触推杆托架2234并沿着两个导轨2231行进时，弹簧2235被拉伸出平衡位置，直到盒不再被允许沿着导轨行进并且板(flag)2237触发装载位置传感器2236。装载位置传感器的触发确认盒基本上被插入到仪器中。在装载位置传感器2236被触发的情况下，盒保持在该位置，直到在正常仪器操作期间检测方案完成、直到盒对一个或更多个验证检测失败或者直到用户执行终止命令。在任何情况下，盒都将保持在该位置，直到被装载组件弹出。

在完成检测方案、验证检测失败或接收到用户的终止命令时，装载组件弹出盒。如下面进一步所述，仪器夹紧子系统可以松开盒，使弹簧2235能够沿着底部导轨朝着平衡位置松弛，从而弹出盒。图18示出了弹出盒的仪器的外部视图。

2.2.1.1.1引导特征(取向)

为了确保外行用户或未受过训练的用户在将盒插入到仪器中时能够正确地定向盒，盒和仪器优选地包括互补的装载和定向引导特征。图27A-图28B示出了装载组件引导特征的一种实现。因此，在一个实施例中，上导轨2231a和下导轨2231b包括引导特征2240，用于将盒正确地对准并保持在优选取向上。如本文所述，该优选取向是由垂直定向的仪器装载槽决定的垂直取向。在另一实施例中，导轨间隙的宽度对应于盒的一部分或整个盒(例如沿着盒高度轴1030)的厚度，使得当盒的至少一部分在导轨间隙的宽度内时，盒被允许插入。此外，应当理解，如果盒以不正确的取向插入，盒上的特征可以通过与仪器的至少一部分进行干涉来被用于确保正确的盒取向。因此，如果盒被定位成正确的取向，在盒内形成或部分形成的任何设计的间隙或间隔的至少一部分将与对应的仪器特征对准。这种实现将在下面被进一步描述。

图27A-图27B的自顶向下视图和图28A-图28B的自底向上视图示出了以正确对准方式插入的盒。图27A示出了在盒被插入到装载组件2230之前以及在与上引导特征2240交互之前的盒的远端。图27B示出了装载期间的盒，其中上引导特征2240与形成或部分形成在盒中的盒间隙或间隔对准。形成在盒中的间隙或间隔被配置成与上引导特征2240对接，以沿着上导轨2231a引导盒。在一个实现中，干涉特征1022形成在盒内，如图28A和图28B所示。图28A以自底向上视图示出了在盒被插入到装载组件2230中之前以及在下引导特征2240与干涉特征1022相互作用之前的盒的远端。图28B示出了在装载期间的盒，其中下引导特征2240与干涉特征1022对准。干涉特征与装载组件引导特征的这种组合确保了正确的对准，并防止用户以不正确的取向(例如沿着盒长度轴1020旋转180°)插入盒。类似地，盒近端上的把手(grip)(参见图2、图4-图6和图27A-图28B)阻碍了围绕较短的轴(即盒宽度轴1025)旋转180°的插入，并且在把手端处导轨的缺少不允许以这种取向插入。

2.2.1.2夹紧子系统

如本文先前所述，组件、子系统和适当的计算机控制系统的组合可以用于使检测方案中的多个步骤自动化，以最小化用户与仪器的交互。在盒插入时，仪器计算机控制系统可使仪器自动接合夹紧子系统，以将盒固定在用于进行检测序列的位置。图30示出了示例性计算机控制系统，并在下面被进一步更详细地描述。在一个实施例中，计算机控制系统在触发包含在装载组件内的装载位置传感器之后启动夹紧序列。夹紧序列启动仪器和对应的盒部件之间的关键接口，使得多个仪器组件和子系统可以与盒相互作用以执行检测方案。因此，计算机控制系统自主地操作多个组件和子系统中的每一个，从而为用户简化仪器的操作。

在一个实施例中，夹紧子系统包括固定支架组件和移动支架组件，用于将盒保持在安全且优选的取向。固定支架组件2010是位于仪器内的夹紧子系统的静止部件。与固定支架组件互补的是移动支架组件2040。图25示出了示例性实施例，其中盒1000插入在两个组件之间。在图25中，固定支架组件包括耦合到引线螺母(lead nut)2044(未示出)的线性致动器2014，引线螺母2044被固定到下文描述的移动支架组件。线性致动器使用引线螺母以在盒的夹紧动作期间沿着线性滑动件或导轨将移动支架组件拉向固定支架组件，并在松开动作期间将移动支架组件推离固定支架组件。在另一实施例中，固定支架组件包括一个或更多个传感器，以检测盒何时成功地被夹紧在固定支架组件2010和移动支架组件2040之间。如图25所示的示例性仪器中所示，夹紧组件包括用于检测成功夹紧的传感器2019。在完成由仪器执行的检测序列时，夹紧系统可松开盒，以便由装载组件弹出。

在另一实施例中，移动支架组件是夹紧子系统的动态部件，并且被配置成朝向固定支架组件线性地移动，以在各种位置处夹紧和接触盒。在一个实施例中，移动支架组件包括夹紧块。该夹紧块可以沿着对应于固定支架组件的线性滑动件2043放置。如上所述，线性致动器2014耦合到移动支架组件上的引线螺母2044(未示出)，从而允许夹紧块在夹紧动作期间朝向固定支架组件移动并且在松开动作期间远离固定支架组件移动。在另一实现中，固定支架组件可以包括一个或更多个传感器，用于检测盒在固定支架组件和移动支架组件之间被成功夹紧。

2.2.1.2.1建立盒-仪器接口

夹紧子系统的夹紧动作建立一个或更多个盒-仪器接口，以促进仪器检测方案。因此，在检测方案期间，盒的一个或更多个部分可以物理地接触仪器或以其他方式与仪器交互。例如，仪器可以包括用于接触盒样本端口组件的盖的机构，确保在其中使用盒的加压来推进流体通过盒的实施例中盖保持闭合。在另一实施例中，夹紧子系统在仪器和位于盒内的阀之间建立接口。在又一实施例中，夹紧子系统包含一个或更多个传感器，用于与盒和/或仪器交互以确定盒-仪器接口的建立。在另一实施例中，盒-仪器接口的建立可以向盒赋予一个或更多个用户可见标记，用于提醒盒已经被使用。例如，仪器可以破坏穿孔的盒标签，形成热封标记，或者在从仪器弹出和移除时在盒的外部产生用户可见的任何其他视觉提示。尽管建立一个或更多个盒-仪器接口的实现在仪器和盒之间变化，但是技术人员可以设计用于促进特定测定或检测方案的其他合适的接口。此外，在许多实施例中，由夹紧子系统建立的多个接口使得能够在盒上执行如下面进一步描述的验证检测。

2.2.1.2.2保持第二取向

如上所述，用户可以以第一取向将患者样本装载到盒中，并以第二取向将盒插入到仪器中。在这样的实施例中，仪器被配置成在检测方案期间将盒保持在第二取向。在优选实施例中，第二取向是如本文先前所述的垂直取向。具体地，示例性夹紧子系统的夹紧动作提供了用于将盒定向在垂直取向和在检测方案期间保持在垂直取向的基础结构。将盒保持在垂直取向允许仪器利用重力来帮助流体移动，以进行处理和所执行的液体处置步骤。

2.3验证标签、样本和系统

2.3.1标签成像组件

如本文先前所述，用户可以将识别标记添加到盒的患者标签区域，以向仪器计算机系统提供患者、样本和/或其他检测信息。识别标记允许检测信息与给定患者的对应检测结果相关联。因此，仪器可以包括用于捕获盒的一部分的图像的光学子系统。在一个实现中，光学子系统是标签成像组件，该标签成像组件被配置成捕获盒患者标签区域的包含由用户制备的识别标记的图像。具体地，捕获可识别标记的图像发生在仪器内，而无需用户交互。标签成像组件可以至少包括标签相机，并且还可以包括多个LED、光圈、漫射器、透镜和反射镜。技术人员能够设计这样的光学组件，用于适当地照亮盒的期望区域、重塑这种照明并最小化阴影以得到改善的图像质量。

在一个实施例中，标签成像组件2770(在图24和图29A-图29B中示出)包括相机2771、LED 2772、光圈2773和漫射器2774。标签成像组件2770将包括至少一个LED 2772、但优选地多于一个(例如，两个或三个)LED 2772，用于照亮盒的一部分，例如患者标签区域1040和样本端口组件，同时最小化投射在患者标签区域中的阴影。光圈2773限定开口，用于传输和重塑LED的照明，以减少离轴光和杂散光以免影响患者标签图像质量。一旦来自LED的照明穿过每个相应的光圈2773，光行进穿过漫射器2774，该漫射器2774在患者标签和装载模块上生成更均匀的照明强度。在图29A-图29B中看到的一个实现中，LED可被布置成倾斜配置以照亮患者标签和相邻的样本端口组件。该布置对于增加图像的对比度和改善盒的整体图像质量可以是有利的。此外，标签成像组件还可以支持多个仪器验证检测，并向用户和仪器提供相关的检测信息。

2.3.1.1捕获患者标签区域的图像以用于显示

标签成像组件2770被配置成捕获盒的患者标签区域的图像。标签成像组件在仪器内的布置可以充分对应于盒定位，使得患者标签区域在标签相机的视野内。通过成像组件对患者标签区域的这种捕获允许仪器在仪器图形用户界面上显示患者识别标记的图像，并将该图像与检测结果和/或从盒收集的其他信息配对。因此，用户可以针对错误对患者标签区域中的识别标记的图像进行检查，并且如果观察到错误，则可选地经由图形用户界面执行终止命令。

2.3.1.2解析机器可读代码

如本文先前所述，盒可以包含一个或多个机器可读代码，用于向仪器和/或用户提供相关的检测信息。在一些实施例中，标签成像组件在标签相机的视野内捕获机器可读代码的图像，使得仪器能够解析嵌入其中的信息。嵌入式信息可以包括但不限于检测方案信息和盒制造信息。在一个实施例中，仪器标签成像组件捕获要在盒上执行的检测类型的指示。在另一实施例中，捕获要在盒上执行的检测类型的指示包括解析机器可读条形码。这种检测类型还指示仪器计算机系统执行用于核酸扩增的特定检测方案。通过捕获具有包含嵌入式信息的机器可读条形码的图像，用户无需与仪器进行交互来启动正确的检测序列。

附加地或可选地，标签成像相机可以被配置成读取一个或更多个机器可读代码并针对盒制造信息进行检查，以生成对可接受的供使用的盒的确定。在其中标签成像组件捕获机器可读代码的图像并且仪器计算机系统基于盒制造信息确定盒未准备好供使用的情况下，仪器可以终止检测方案并弹出盒。这种仪器错误处置在下面被进一步描述。

2.3.2验证检测

在优选实施例中，仪器在无需用户交互的情况下执行一个或更多个验证检测，以进一步简化操作诊断仪器的方法。在其中操作员的技能水平未知的护理点环境中，在不要求用户交互的情况下执行验证检测是有益的。这种验证检测通过早期将潜在问题识别到检测方案中来最小化错误结果的可能性，从而提供了可靠性元素。此外，通过在检测方案开始时执行验证步骤，操作员节省了检测的时间，该检测可以由于在该初始阶段期间可能已经检测到的盒或仪器故障而在检测序列期间的稍后的时间被中止。在其中目标是在患者离开场所之前检测和治疗怀疑患有传染病的患者的护理点操作环境中，时间节省(诸如本文所述的时间节省)是重要的。

诊断仪器可以被配置成在盒被插入到仪器中时检测到要在盒上执行的检测类型之后，对仪器、盒、样本或其任何组合执行至少一个验证检测。在检测方案的开始部分期间，可以实现各种盒、仪器和样本验证检测，以用于确认盒/仪器和样本的完整性。在该方法的这一部分期间执行的验证检测将根据实现的特定仪器和盒设计以及针对正确检测序列所需的样本类型和数量而变化。在一些实施例中，仪器可以被配置成向用户显示验证检测信息，并提供在验证检测期间取消检测序列的机会。替代地，在一个或更多个验证检测中的任何一个失败的情况下，仪器将自动弹出盒(图18)，并且图形用户界面显示关于盒弹出的合适通知。

图14是在仪器进行一个或更多个验证检测时为用户显示的示例性验证检测屏幕或‘读取盒’屏幕。在一些实施例中，仪器向用户提供在经由用户与图形用户界面的交互执行终止命令时中止当前检测序列的选项。在一些实施例中，一旦所有验证检测令人满意地完成，仪器可以显示与所有验证检测的成功完成相关的信息。图15是通知用户仪器检测序列已经开始的已完成的盒验证屏幕的示例。

以下描述是诊断仪器在启动检测序列时可以执行的示例性验证检测。

2.3.2.1样本验证检测

鉴于一些样本中目标病原体的浓度低，确定用户在盒样本端口组件中填充了足够的样本体积是有利的。在一个实现中，验证检测可以包括确认在液体样本的装载室中怀疑含有目标病原体的样本的量。如本文所述，样本具有的体积在0.2毫升和5毫升之间(包括0.2毫升和5毫升)，在0.5毫升和1.5毫升之间(包括0.5毫升和1.5毫升)，或者优选地约为1毫升。因此，仪器可以被配置成如果在样本验证检测期间检测到样本体积不足，则自动弹出盒。在这种实例中，检测到样本体积不足对应于失败的样本验证检测。

在一个实现中，光学地评估体积。在这种实现中，盒包括透明或半透明的窗口，允许包含在盒内的流体水平的可视化。仪器光学子系统可以提供用于进行这种光学样本验证检测的硬件。在一个实施例中，标签成像组件2770可以被配置成捕获盒的至少一部分的图像。该实现在其中患者标签区域邻近样本端口组件和/或处于标签成像组件的视野内的配置中特别有用。因此，将这样的样本窗口互补定位于标签相机的视野内可以允许仪器在运行诊断检测之前，检测并验证足够的样本体积被装载到盒中。在优选实现中，标签成像组件被配置为捕获样本端口组件1100的图像并检测机构(例如，设置在装载室内并通过样本窗口可见的球)以确定样本体积。替代地，标签成像组件可以通过由透明或半透明窗口提供的样本窗口1050检测样本流体的弯月面，以读取样本的体积。在其中检测到样本体积不足的情况下，仪器向图形用户界面显示错误，以提醒用户检测到样本体积不足。在一些实现中，使用错误图标来报告错误，例如错误图标1830，该错误图标1830由其中包含有感叹号的三角形表征，以提醒用户错误。结果，在一个实现中，如果样本验证检测失败并且仪器终止检测方案的剩余部分，则盒从仪器中自动弹出。

2.3.2.2盒验证检测

为了进一步最小化与盒和/或仪器所需的用户交互的数量，仪器可以自主地执行一个或更多个盒验证检测，以确认盒‘准备好供使用’。具体地，仪器通过检测盒是否可用、完整、未损坏以及先前没有被使用过来确定盒准备好供使用。在一个实现中，准备好供使用的验证检测包括检查嵌入在一个或更多个机器可读代码(例如1053b)内的盒制造信息，以进一步确定盒是否可用于诊断检测。示例性盒制造信息可以包括盒有效期、批号、试剂批号、序列号或与盒相关联的任何其他制造信息。因此，在捕获到机器可读代码的图像时，仪器解析包含在机器可读代码中的信息，以确定盒是否处于可接受的条件下。如果仪器基于读取的信息检测到错误，则盒对验证检测失败，并且仪器弹出盒。

此外，准备好供使用的验证检测可以包括检查盒的一个或更多个部分的物理完整性。在一个实现中，检查物理完整性包括检查盒安全密封件和验证被构造成在盒内储存液体的囊(capsules)、泡罩(blisters)和/或腔体的完整性，例如确定一个或更多个易碎密封件是否破裂。在另一实现中，仪器可以被配置成通过以下方式来检测一个或更多个盒部件的放置：从原始位置或仪器可以检测到的其他使用标志移动该部件。例如，对于包含在盒内的阀，仪器可以检测不正确的阀位置，即距原始位置意外的阀位置。无论为确定可用的盒而执行的盒验证检测的类型如何，如果盒验证检测失败并且仪器终止检测方案的剩余部分，则盒从仪器中自动弹出，而无需用户交互。

2.3.2.3盒-仪器接口验证检测

在又一实现中，验证检测可以包括完成盒到仪器的接口检测。如本文所述，夹紧子系统的夹紧动作在盒和仪器之间建立一个或更多个接口。仪器可以检测已建立的接口，以确保为正确的检测方案功能建立了安全连接。

在其中使用气动力将盒内的流体(例如样本、试剂和/或空气)从盒的一端推进至另一端的实现中，仪器气动子系统可以提供一种用于执行盒-仪器接口验证检测的机构。通常，气动子系统是被配置成生成气动力以在整个盒中将流体推进到不同位置来用于进行样本处理的任何合适的气动元件(例如泵、阀、调节器和传感器)的布置。在一个实施例中，气动子系统2130耦合到盒气动接口以传递所述气动力。图24示出了这种配置，并且能够通过向盒发送初始气动脉冲并成功读取预期值来使盒接口验证检测能够确认气动完整性。在其中仪器没有检测到由气动脉冲导致的预期值的实例中，盒-仪器验证检测失败。因此，在又一实施例中，如果盒-仪器接口验证检测失败并且仪器终止检测方案的剩余部分，则盒从仪器中自动弹出。

2.3.3错误报告

在各种实现中，仪器被配置成在图形用户界面上显示包含关于错误来源的信息的错误屏幕。指示错误的单指示符(即图标)还可以显示给图形用户界面，以提醒用户错误。在一个实现中，显示由失败的验证检测导致的错误消息。在另一实现中，显示由在检测方案期间检测到的错误导致的错误消息。在一些实施例中，图22和图23是由仪器显示的示例性错误屏幕。如这些实施例中所示，错误图标1830由其中包含有感叹号的三角形表征。在图22所示的实施例中，由于入口压力未能达到预期值，检测到仪器错误。因此，仪器可以向用户呈现附加的引导信息并弹出盒。如图21所示，检测到失败的验证错误，因为盒超过了制造有效期。在这种情况下，向用户呈现告知收到错误(即通过与GUI部分交互以选择‘好的’)的选项，并且随后弹出盒。在2019年10月16日提交的题为“Diagnostic System”的美国非临时专利申请序列号16/655,007和2019年10月16日提交的题为“Diagnostic System”的美国非临时专利申请序列号16/655,028中提供了盒、仪器和样本验证以及错误生成和错误处置的附加细节，出于所有目的，这两个美国非临时专利申请中的每一个都通过引用并入本文。

2.4显示患者识别标记

如本文先前所述，用户可以将识别标记添加到盒的患者标签区域，以向仪器计算机系统提供患者、样本和/或其他检测信息。因此，在一个实施例中，仪器光学子系统是标签成像组件(例如图24和图29A-图29B中示出的标签成像组件)，其被配置成捕获包含由用户制备的识别标记的患者标签区域的图像。在一些实施例中，仪器被配置成显示识别标记的图像(例如由标签成像相机拍摄的图像)，以供仪器的用户检查。在另一实施例中，仪器显示识别标记的图像和要在盒上执行的检测类型。具体地，检测类型可以由文本指示。在一些实施例中，患者标签区域中的识别标记被显示小于2分钟、小于1分钟、小于30秒或小于10秒的预定时间。替代地，预定时间可以是仪器默认设置固有的任何其他时间段，或者可以由系统管理员选定。在优选实施例中，预定时间为10秒。在另外的实施例中，在图形用户界面上显示识别标记的预定时间段内，仪器允许用户手动停止(即取消或终止)检测。举例来说，考虑图13和图14所示的沿着GUI的下部显示部分突显的“中止”选项。此外，允许用户手动取消检测方案可以包括向用户提供用于选择显示在图形用户界面上的终止命令的选项。在其中图形用户界面是触摸屏的实施例中，取消检测方案可以通过与GUI显示器的容易识别的部分进行交互来完成。当用户在预定时间内进行交互时，仪器响应于接收到终止命令而弹出盒。

替代地或附加地，仪器可以允许用户在图形用户界面上显示识别标记的预定时间段到期之前开始检测方案。该实施例允许仪器在用于接收终止命令的预定时间段过去之前启动检测方案，或者仪器将在预定时间段过去之后启动检测方案。图13是向用户显示的用于观察患者识别标记和要执行的检测类型的示例性屏幕。在所示实施例中，仪器提示用户验证患者信息(即姓名)、出生日期、样本类型和检测类型是正确的。此外，仪器向用户显示通过选择GUI的‘中止’部分来终止当前检测方案的选项、或者通过在10秒的时间段过去之前选择GUI的‘现在开始’部分来启动当前检测方案的选项。

2.5启动并完成检测方案

在不如此限制本发明的情况下，在许多实施例中，仪器被配置成使用各种子系统和组件来用匹配的集成诊断盒执行核酸扩增检测/测定。仪器通过建立的盒-仪器接口与盒交互，以执行样本制备、目标核酸扩增和信号检测。特别地，在2019年10月16日提交的题为“Diagnostic System”的美国非临时专利申请序列号16/655,007和2019年10月16日提交的题为“Diagnostic System”的美国非临时专利申请序列号16/655,028中进一步详细描述了被配置成用匹配的集成诊断盒执行核酸扩增检测/测定的适当仪器的细节，出于所有目的，这两个美国非临时专利申请中的每一个都通过引用并入本文。因此，集成盒和护理点仪器方面的普通技术人员可以基于本文提供的细节选择和实现任何适当的自动化序列，以促进上述用于实现CLIA豁免检测目标的一个或更多个建议、指南和要求。因此，自动化工作流程和最少用户交互工作流程的各种实施例将基于特定仪器中的实现而产生，以完成样本制备、目标核酸扩增和信号检测，用于所需检测序列和目标。

2.5.1潜在检测方案

在一些实施例中，用于确定目标病原体的存在、不存在或数量的核酸扩增的适当检测方案包括但不限于诸如聚合酶链式反应(PCR)、环介导等温扩增(LAMP)、链置换扩增(SDA)、重组酶聚合酶扩增(RPA)、解旋酶依赖性扩增(HAD)、多重置换扩增(MDA)、滚环扩增(RCA)和基于核酸序列的扩增(NASBA)的方法。

为了执行这种核酸扩增，根据本文所述的方法，结合诊断仪器来使用诊断盒，用于产生目标病原体的存在、不存在或数量的指示。诊断盒可以包括用于容纳样本制备、扩增和信号检测步骤的多个模块。相应地，这样的多个模块还可以被配置成与相应的仪器组件和子系统交互以用于执行检测方案。这种盒模块可以包括涉及将样本装载到盒中、裂解患者样本、纯化样本以及扩增样本以用于分析的一个或更多个模块。

2.5.2样本制备

通常，样本制备是指在分析样本(例如以检测指示目标病原体的核酸的存在)之前对所述样本的处理。诸如样本类型和分析物类型等因素会影响具体样本制备技术和程序的选择。在许多实现中，该仪器通过将样本与制备溶液(例如细胞裂解剂和/或缓冲液)磁性混合，促进细胞裂解以破坏或分解外边界或细胞膜，从而从细胞中释放细胞间物质，诸如核酸(DNA、RNA)、蛋白质或细胞器。导致核酸释放的裂解可以通过化学干预、酶干预、物理干预和/或机械干预来实现。裂解后，仪器使样本推进通过过滤器以移除细胞碎片和物质。

随后，该仪器通过使所述样本通过捕获基质以提取和分离其中包含的核酸来纯化经过滤的样本。执行洗涤步骤以从捕获基质中去除污染物，从而最小化最终反应中抑制剂的存在。洗脱步骤逆转核酸与捕获基质的结合并释放所述核酸，产生经纯化的样本。由样本制备步骤产生的这种经纯化的样本然后可以被推进到包含至少一个反应室或井的其他模块，用于扩增和检测怀疑的目标病原体。

如本文先前所述，该仪器被配置成与匹配的诊断盒一起使用，用于执行核酸扩增检测。该盒可以包含对应于仪器组件和子系统的适当模块，用于执行检测方案以得到诊断检测结果。如本文所述，该盒包含装载模块，用于接收样本、最小化样本的溢出并制备用于裂解的样本。在一个实现中，装载模块是样本端口组件，该样本端口组件包括至少一个样本端口，用于允许有限地访问盒的内部以装载患者样本。在另外的实施例中，样本端口组件还可以包括装载室和用于密封样本端口组件的盖，该装载室用于存储患者样本，直到所述样本被推进到盒内以进行样本处理的其他位置。优选地，盖被配置成在添加了样本并且所述盖被闭合之后防止重新打开。在图3中查看样本装载组件1100。

在各种实现中，盒包含用于裂解所装载的患者样本的裂解模块。在一些实现中，裂解模块包括一个或更多个结构，即至少一个裂解室，该一个或更多个结构被配置成将样本暴露于制备溶液(例如细胞裂解剂和/或缓冲液)，以产生经裂解的样本。生产制备的生物样本可能需要用于将制备溶液暴露于患者样本的结构(诸如混合室)，其中，这种暴露导致细胞壁或细胞膜破裂，以从细胞中释放细胞间物质，诸如核酸(DNA、RNA)、蛋白质或细胞器。在另外的实现中，裂解模块内的结构可以在其中包含用于执行机械裂解的附加结构。这种机械裂解元件包括但不限于搅拌棒、陶瓷珠、玻璃珠和钢珠。在图3所示的示例性盒中，分配给裂解模块的盒的区域由包围裂解室1371的外部虚线圆圈示出。在另一实施例中，裂解模块包括用于从经裂解的样本中移除大部分细胞碎片的过滤器。在许多情况下，过滤有利于移除较大的细胞物质，用于防止下游纯化期间的堵塞。过滤器可以是尺寸排阻过滤器(sizeexclusion filter)、深度过滤器、膜过滤器、等离子体过滤器、离子排阻过滤器、磁性过滤器或亲和过滤器(affinity filter)中的任何一种。

在另一实现中，该盒包含用于从经裂解的患者样本中提取和/或纯化核酸的纯化模块。在一些实现中，这种核酸纯化由一个或更多个盒结构(例如捕获基质或多孔固体支持物(porous solid support))执行，以结合核酸并从经裂解的样本中去除污染物和其他细胞碎片。在某些实现中，捕获基质对核酸具有亲和力(affinity)，使得核酸被捕获基质捕获，而蛋白质、脂质、多糖和可以抑制核酸扩增的其他细胞碎片穿过基质。在一些实现中，在捕获到核酸之后，洗涤溶液穿过捕获基质以进一步去除污染物。然后用洗脱缓冲液将捕获到的核酸从基质中释放出来，以生成用于扩增的富集的核酸。因此，本领域技术人员能够基于诸如亲和配体对(affinity ligand pair)的化学性质以及基质可以多么容易地适应所需特异性结合的考虑因素，来选择适当的捕获基质材料。

在另一实现中，纯化模块可以包括形成在其中的附加结构，例如室、腔体或其他任何其他器皿，该附加结构被配置成存储对于进行样本制备、核酸扩增要使用的板载(on-board)液体和干燥的试剂和/或在样本制备期间生成的液体废物。在另一实现中，纯化模块还包括旋转阀，用于将流体(诸如患者样本、试剂和空气)引导到盒内的各个位置以进行处理。在图3所示的示例性盒中，分配给纯化模块的盒的区域由包围区域1400的圆圈示出。

2.5.3扩增和信号检测

在一些实施例中，扩增反应是实时反应，使得仪器在反应期间(即实时)监测目标核酸的扩增。在一些实施例中，使用荧光标记检测目标核酸的扩增。在这样的实施例中，在扩增期间对荧光信号的反应井的监测是由至少一个光学子系统提供的。光学子系统可以被配置成在检测方案期间捕获包含多个反应井的反应区域的图像，以确定目标病原体的存在、不存在或数量的指示。

因此，在一些实施例中，与诊断仪器结合使用的盒包含相应的扩增模块，用于生成和检测指示样本中目标病原体的存在的信号。在一些实现中，扩增模块可以包括反应区域，该反应区域包括用于进行核酸扩增反应的多个结构，例如反应区域、室或井。在一些实现中，经纯化的核酸可以在反应区域内与一种或更多种扩增试剂组合。在许多实现中，该一种或更多种扩增试剂包括引物或引物集合。引物集合可以特定于在一种或更多种目标病原体中的一种目标病原体中存在的第一核酸序列。在替代实现中，盒可以被配置成提供多个引物集合，用于检测反应区域内的第二、第三、第四或任何数量的目标病原体。如在图2和图3所示的示例性盒中示出的，反应区域1600被定位在盒的与患者标签区1040和样本端口组件1100相对的远端。在这种实现中，反应区域1600的定位对应于不同于标记成像组件2770的第二光学子系统，用于在反应期间监测目标核酸的扩增。

2.6显示检测结果

如本文先前所述，在仪器启动检测方案以确定目标病原体的存在或不存在之后，需要用户与仪器的有限交互。在完成检测方案时，用户在图形用户界面上观察到识别标记的图像和样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在本发明的各个方面，仪器在图形用户界面上自动显示由检测方案产生的对目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在一些实施例中，自动显示该指示(即检测结果)，而无需用户与图形用户界面或仪器进行任何交互。在其他实施例中，在用户与图形用户界面交互之后显示该指示。图17是用于显示目标病原体的存在或不存在的指示的‘最后完成的检测’结果屏幕的示例。如上面先前描述的，仪器显示阳性图标1800以指示患者样本中CT的阳性存在，并显示阴性图标1805以指示所述样本中NG的不存在。此外，仪器显示‘结果汇总’图标，用于通知用户仪器检测到至少一种目标病原体。图17所示的实施例描绘了阳性汇总图标1810，用于表示来自两个或更多个检测结果的存在至少一种阳性检测到的目标病原体。

2.6.1仪器隐私

在许多实施例中，该仪器包括一个或更多个安全特征，以确保隐私和对患者健康信息的保护。在一个实施例中，该仪器在5分钟或更少、2分钟或更少、1分钟或更少或30秒或更少的预定时间段内显示目标病原体的存在、不存在或数量的指示。在另一实施例中，仪器在预定时间段之后防止在图形用户界面上显示单独的检测结果。具体地，在一些实施例中，仪器显示空闲屏幕或开始屏幕。然而，在其中仪器显示空闲屏幕的实施例中，仪器可以允许在使用图形用户界面输入安全代码或执行任何非接触的或近场或其他安全识别功能和/或用户识别功能之后显示单独的检测结果。

2.7弹出盒

如本文先前所述，仪器可以被配置成在检测序列完成时的正常仪器操作期间、由于用户发起的终止命令、或者由于错误，弹出盒。在一个实施例中，仪器装载组件2230提供用于弹出盒的机构，使得在夹紧子系统执行松开动作之后，装载组件中的弹簧2235朝向平衡位置松弛以弹出盒。在一些实施例中，仪器在显示检测结果或错误消息的同时弹出盒。在其他实施例中，仪器在显示检测结果或错误消息之后弹出盒。在图18中查看弹出盒的仪器的外部视图。

2.8计算机控制器系统

仪器计算机控制器系统操作各种仪器组件和子系统，以生成可靠的诊断结果，同时要求最少的用户交互。样本处理、扩增和/或检测步骤可以使用适当的计算机控制器系统来被自动化，以通过最大限度地减少用户执行的步骤的数量来促进用户/操作员使用容易。在插入盒之后，计算机控制器系统执行步骤的序列来操作仪器组件和子系统。这种分子检测序列的完全自动化允许外行用户或未经训练的用户容易地执行诊断检测，同时最小化由于人为错误导致的错误结果的风险。更进一步，根据本文详述的工作流程实施例的各种自动化计算机指令的实现可以被用于在具有很少用户交互或没有用户交互的情况下实现上面详述的许多建议、指南和要求。

图30表示用于与本文描述的诊断仪器的子系统和部件一起使用的代表性计算机控制系统的示意图。通常，仪器计算机控制系统包括计算机可读代码形式的指令，用于协调由特定仪器-盒-检测序列执行的与接收、处置、处理和分析盒中的被怀疑样本相关的一个或更多个操作的同步执行。所执行的与接收、处置、处理和分析盒中的被怀疑样本相关的各种步骤的附加细节将基于许多仪器和盒设计因素而变化。计算机系统可以包括示例性客户端或服务器计算机系统。计算机系统包括多个通信通道或总线，用于将控制信号、传感器信息或其他信息从仪器内的部件或系统传送到处理器。这些各种各样的通信路径由连接各种部件、系统和子系统中的每一个的线路来指示。主处理器2900被用于根据一个或更多个编程的控制序列来处理信息和生成信号。处理器2900可以是任何合适的计算机控制器、具有协处理器的处理器、微处理器或其合适的组合。

附加地或可选地，仪器计算机控制系统可以包括以下中的一个或更多个：随机存取存储器(RAM)，或耦合到总线用于存储信息和要由处理器执行的指令的其他动态存储设备(称为主存储器)。主存储器还可以被用于在由处理器执行指令期间存储临时变量或其他中间信息。

仪器计算机系统还包括只读存储器(ROM)和/或耦合到总线用于存储用于处理器的静态信息和指令的其他静态存储设备，以及数据存储设备，诸如磁性盘或光盘及其相应的磁盘驱动器。数据存储设备耦合到总线，用于存储信息和指令。

参考图30，主处理器2900与通信模块2905通信，该通信模块2905包括位于仪器2000的前面板2073中的蜂窝天线2800以及相关联的固件和软件。附加地，主处理器2900与USB和以太网端口2903以及任何其他外部通信端口通信。提供对包括加密数据2901以及校准、固件升级和检测结果数据的数据存储装置的访问。还为去标识化的患者结果数据提供了适当的存储装置。

主处理器2900还与显示器或图形用户界面2902通信，诸如在仪器前面板2073上的显示器或图形用户界面2902。主处理器2900可以将显示数据发送到显示器2902，该显示器2902然后可以输出显示数据以供用户查看。显示数据可以以简单的方式呈现，以包括过程的基于仪器、盒的状态或操作信息，以及包括检测结果和错误数据的检测数据，以指示在检测期间是否发生了任何操作错误。例如，参见在图13-图15以及图20-图23中示出的示例性GUI显示中提供的各种信息。在一些实施例中，GUI显示器2902可以是触摸敏感的，使得用户可以确认控制信息，该控制信息用于启动或取消如在图11和图13中的检测的操作。更进一步，根据本文的各种实施例，GUI显示器2902以易于阅读的格式呈现其他数据，诸如识别标记的图像(图16)以及一个或一系列检测结果(图17、图19A和图19B)。GUI显示器2902可以是但不限于具有如在各种GUI显示示例中所示的触摸屏能力和易于识别的动作的OLED或LCD显示器。更进一步，主处理器2900通过执行某些程序(诸如图形用户界面(GUI)引擎)，生成用户界面，然后该用户界面被显示在GUI显示器2902上。GUI引擎根据用于每个用户界面的某种布局来提供数据，并且还从用户接收数据输入或控制输入。然后，GUI使用来自用户的输入来改变显示在当前用户界面上的数据，或者改变仪器的操作或者启动如本文所述的自动过程。应当理解，GUI显示的布置以及提示的类型或与用户交互的类型可以根据实现本文描述的本发明工作流程的特定仪器、盒和检测序列来修改。

更进一步，计算机系统和仪器可以包括用于仪器访问、用户识别或安全方案的各种近场通信、非接触式、RFID或智能设备通信能力中的任何一种。举例来说，可以使用非接触或近场识别的形式来代替图10中所示的安全代码屏幕。附加地或可选地，与用户相关联的安全、访问或识别令牌可被引入到仪器装载槽中，并由图29A和图29B所述的标签成像系统读取。附加地或可选地，近场或非接触能力可以被提供在GUI显示器后面或邻近该GUI显示器，使得用户可以在GUI显示器附近或根据在GUI显示器上提供的指令来在附近持有或传递安全、访问或识别令牌。

主处理器2900还与各种仪器应用软件2904通信。举例来说，该软件和固件对应于将由诊断仪器2000基于装载到仪器2000中并由该仪器2000检测的样本/集成诊断盒1000的类型而实现的特定检测例程。此外，仪器软件和固件2904包括用于仪器操作系统的计算机可读指令以及用于仪器部件的各种适当的计算机驱动器。主处理器2900还被配置为访问和执行相机操作和成像固件2915，该相机操作和成像固件2915负责执行由标签成像相机2771和反应化学或测定室相机或其他适当的成像系统执行的特定成像例程。

有利地，仪器计算机系统可以包括协调操作的主处理器和协处理器2900。在一种配置中，主处理器2900包括仪器操作系统和设备驱动器、特定的仪器应用软件和固件2915，用于根据需要操作标签相机2771和任何反应井相机。第二处理器可以被配置为从处理器，用于处理其他命令，诸如操作诊断仪器2000中的各种马达和致动器。此外，协处理器将负责整个各种仪器子系统中的各种控制信号的优先排序和执行。仪器计算机系统存储器或计算机可读存储装置可以包括存储的或可访问的以下项的计算机记录：各种检测方法、脚本、参数、完成的记录存储、访问记录、安全/访问方案、仪器校准读数以及基于由仪器2000对于特定盒诊断检测或样本类型执行的特定操作的结果。

一般而言，仪器计算机系统包括适当的功能子系统，这些功能子系统被适配并被配置成对应于在各种功能中执行的步骤，这些功能对应于所需仪器、盒、样本类型和预编程的功能或检测序列。图30仅包括在本文描述的示例性工作流程实施例中涉及的那些子系统。光学盒标签子系统2910被用于操作和控制图29A和图29B中所示出和所描述的部件。装载盒子系统2920被用于操作图24、图25、图26A、图26B中的部件，以提供仪器内的盒的稳定以及自动盒弹出。盒密封破裂子系统2930、气动接口子系统2960、阀驱动子系统2940被用于协调操作图24和图25中的部件，并且可以被用于执行如本文所述的多个仪器和盒验证或确认过程。图30中未示出的其他附加子系统也被包括在内，以根据特定的仪器配置、集成盒设计和化学实现来执行各种其他功能。在仪器计算机控制器的控制下的其它子系统包括例如光学反应井子系统、热子系统、裂解驱动子系统和再水化混合子系统。

附加的替代计算环境和对用户体验和用户交互的修改是可能的，并且在本文描述的各种实施例的范围内。仪器计算机控制系统还可以通过直接连接或无线方式耦合到显示设备，诸如包括触摸屏或其他功能的液晶显示器(LCD)。显示器还耦合到总线，用于向仪器用户显示信息。包括字母数字和其他键的字母数字输入设备也可以经由触摸显示器来提供或耦合到总线，用于向处理器传送信息和命令选择。附加用户输入设备是光标控件，诸如鼠标、轨迹球、触控板、触笔或光标方向键、耦合到总线的语音或触摸控制器，用于向处理器传送方向信息和命令选择，和/或用于控制显示器上的光标移动。

请注意，系统和相关联的硬件的任何或所有部件都可以在特定的仪器-盒-检测配置中被使用、改变或修改。然而，应当理解，仪器、盒和计算机系统的其他配置可以包括一些或全部或不同的子系统、附加或不同的子系统、部件或传感器。系统的某些变型可以包括在这些各种示例性子系统中没有描述的、但是应该理解为被包括在特定的仪器-盒-检测配置中的外围设备或部件。附加的这样的部件和子系统可以被包括并且被配置成接收不同类型的用户输入(诸如可听输入)或者触摸传感器(诸如触摸屏或近场通信)。

某些实施例可被实现为可包括存储在机器可读介质上的指令的计算机程序产品。这些指令可被用于对通用或专用处理器进行编程以执行所描述的操作。机器可读介质包括用于以机器(例如，计算机)可读的形式(例如，软件、处理应用)存储或传输信息的任何机构。机器可读介质可以包括但不限于磁性存储介质(例如软盘)；光学存储介质(例如CD-ROM)；磁光存储介质；只读存储器(ROM)；随机存取存储器(RAM)；可擦除可编程存储器(例如，EPROM和EEPROM)；闪存；电的、光学的、声学的或其他形式的传播信号(例如，载波、红外信号、数字信号等)；或者适用于存储电子指令的另一种类型的介质。标签成像相机固件或光学盒标签子系统可以被适配并且被配置成将机器可读标记识别为盒验证方案的一部分，以及帮助识别特定样本类型和/或要用该样本/盒执行的诊断检测例程。

附加地，一些实施例可以在其中机器可读介质被存储在多于一个计算机系统上和/或由多于一个计算机系统执行的分布式计算环境中实践。此外，在计算机系统之间传送的信息可以在连接计算机系统的通信介质上被拉动或被推送。

本文描述的数字处理设备可以包括一个或更多个通用处理设备，诸如微处理器或中央处理单元、控制器等。替代地，数字处理设备可以包括一个或更多个专用处理设备，诸如数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)等。在替代实施例中，例如，数字处理设备可以是具有包括核心单元和多个微引擎的多个处理器的网络处理器。此外，数字处理设备可以包括通用处理设备和专用处理设备的任意组合。

3示例

通过介绍的方式，使用图1、图4和图5中示出的示例性护理点诊断系统来描述本发明的护理点工作流程。该系统被配置为体外诊断设备，其被设计成在采集的体液标本中检测目标病原体的核酸。该仪器旨在在护理点(即靠近患者的)环境中操作，诸如在医生诊所、健康诊所或在医院中的患者治疗室内操作。该系统旨在足够简单地操作，并造成如此微小的错误结果风险，以至于它可以适用于临床实验室改进修正案(CLIA)豁免分类。因此，该系统不需要高度训练的人员来操作和执行分子诊断检测。

在许多方面，该仪器被配置成执行定性体外实时核酸扩增检测，用于使用匹配的集成诊断盒自动检测核酸的分化。在一个实现中，仪器执行用于检测来自沙眼衣原体(CT)和/或淋病奈瑟菌(NG)的核酸的检测，以帮助诊断衣原体和淋病性泌尿生殖系统疾病。具体来说，核酸扩增使用定性环介导等温扩增(LAMP)测定来检测和确定来自CT/NG的核酸。该测定可以被用于检测来自以下无症状和有症状个体的上述标本：女性和男性尿液、患者采集的阴道拭子(在临床环境中采集)和临床医生采集的阴道拭子。

利用单次使用的Talis One CT/NG测定套件在Talis One仪器上执行Talis OneCT/NG测定，该测定套件至少包括一次性Talis One CT/NG测定盒和样本转移移液管。该仪器在Talis One CT/NG测定盒上使用实时环介导等温扩增(LAMP)来自动化和集成泌尿生殖样本中目标核酸序列的样本纯化、核酸扩增和检测。适当的机械子系统、气动子系统、热子系统和光学子系统被并入到仪器中，以与盒对接。相应地，与仪器结合使用的检测盒被设计成接收样本，最小化样本的溢出，并用作用于在仪器上进行测定的所包含的器皿。所有液体和试剂都保持被隔离在盒中，不接触仪器。

3.1示例1：最少的用户交互

图31是操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的示例性方法3100的流程图。该说明性工作流程的实施例帮助完成上面的建议、指南和要求中的一个或更多个，诸如易用性和患者样本识别。

首先，在步骤3110处，存在以下步骤：将怀疑含有目标病原体的样本装载到盒的样本端口组件中。

接下来，在步骤3120处，存在以下步骤：将识别标记添加到盒的患者标签区域。

接下来，在步骤3130处，存在以下步骤：将盒插入到仪器的开口中，直到盒被定位在仪器内且识别标记在标签成像相机的视野内。

接下来，在步骤3140处，存在以下步骤：在仪器的图形用户界面上观察要在盒上执行的检测类型的指示和盒的患者标签区域上的识别标记的图像。

接下来，在步骤3150处，存在以下步骤：如果识别标记的图像或检测类型的指示不正确，则与仪器的图形用户界面交互以弹出盒。

接下来，在步骤3160处，存在以下步骤：在盒从仪器的开口自动弹出之后，从开口移除盒。

在一个替代实施例中，该方法还可以包括在移除步骤之前或期间观察图形用户界面上的错误消息的步骤。在图22的GUI显示中提供了一个示例性消息，其指示仪器故障或盒完整性错误。在图23的GUI显示中示出了针对过期盒的附加错误消息。在这些中的任一种情况下或在类似的情况下，诸如未经授权、涉嫌欺诈或被制造商召回的盒，容易出错的盒如图18所示的那样被仪器自动弹出，而无需与操作员交互或操作员采取动作。

在一个替代实施例中，在图17的示例性GUI显示中示出了该实施例极大地帮助完成患者样本与结果的正确配对以及患者识别。在如图17中清楚地示出的该方面，该方法完成了在移除步骤之前或期间在图形用户界面上观察识别标记的图像和样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的步骤。

在一个替代实施例中，该方法还可以包括在完成插入盒步骤之后，在已经过去预定时间段时自动启动检测方案的步骤。在图16的示例性GUI显示中示出了说明性倒计时计时器。检测的自动启动将操作员从监控或倾向于用于操作仪器的附加步骤的要求中解放出来。有利地，为了能够实现附加的时间节省，预定时间段可以被选定为小于2分钟、小于1分钟、小于30秒或小于10秒。可选地，为了节省甚至更多的时间，可以存在在已经执行观察步骤之后与图形用户界面交互以启动检测方案的步骤。该动作可以通过简单地与如图14所示的GUI显示的下部中所示的“现在开始”交互来完成。

有利地，为了满足样本保管和识别的建议、指南和要求，添加识别标记的步骤可以包括简单地将打印的标签或打印的机器可读标签粘贴到患者标签区域。附加地或可选地，患者标签区域邻近样本端口组件。更进一步，添加识别标记步骤的步骤还可以包括在患者标签区域中手写样本识别信息的步骤。关于4A和图4B示出并描述了添加识别标记。这些视图以及图2、图5和图6的视图还示出了患者标签区域与样本端口组件和样本数量指示符两者的接近。

在图10所示的一个替代实施例中，步骤包括在执行观察步骤之后触摸图形用户界面以输入安全代码。在附加的替代方案中，还可以存在在图形用户界面上观察检测方案的进度计时器(如在图16中)或一个或更多个先前检测的方案结果的列表(如在图17、图19A和图19B中)的步骤。

此外，该方法可以通过在执行插入盒步骤之后自动执行某些仪器功能来确保指南和建议的完成。在一个示例中，在执行插入盒步骤之后，仪器启动至少一个盒验证检测，而无需用户与仪器的任何交互。在其他方面，仪器还可以自动执行特定于仪器或盒实现的其他仪器验证或盒-仪器验证或样本验证步骤，以促进与遵循制造商的使用指示或检测方案相关的指南和要求。

在另外的其他替代实施例中，该方法还可以包括以下步骤：在执行移除盒步骤时或之前，在仪器的图形用户界面上观察识别标记，而无需触摸仪器的图形用户界面或执行接触仪器的任何其他用户交互。在附加的变型中，在执行插入盒步骤之后，仪器将自动执行核酸扩增过程以产生包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果。重要且有利的是，在插入步骤之后，该步骤被执行，而无需触摸仪器的图形用户界面或以其他方式与仪器交互。在一些实施例中，所执行的步骤是适于目标病原体和盒-仪器设计因素的序列特定检测过程的一部分。这种不需要与仪器交互的自动步骤的实现对于实现上面详述的指南和要求也起着重要作用。

在另外的其他替代实施例中，仪器工作流程可以包括以下步骤：在图形用户界面上观察图像、图标或字形，该图像、图标或字形指示在移除步骤期间、之后或之前执行的检测方案的结果。图19A和图19B示出了说明对结果的容易理解的示例性显示。执行观察步骤的时间长度根据与样本类型、盒设计和仪器能力相关的许多因素可能会变化。在一些示例性实现中，在将盒插入到仪器中之后的少于60分钟、少于25分钟、少于20分钟、少于15分钟或少于10分钟的时间，执行在图形用户显示器上观察图像、图标或字形的步骤。

3.2示例2：用于查看结果的单指示符的单次仪器交互

图32是检测怀疑含有目标病原体的样本的示例性方法3200的流程图。该说明性工作流程的实施例帮助完成上面的建议、指南和要求中的一个或更多个。例如，这种方法的优点是在GUI中的与用户选择识别标记相同的视场中呈现结果的单个指示。

检测怀疑含有目标病原体的样本的方法3200包括将怀疑含有目标病原体的样本插入到护理点盒中的步骤3210。(参见图5和图6)。

接下来，在步骤3220处，存在以下步骤：将识别标记放置在护理点盒的患者标签部分上。图4A和图4B示出了用户在使用点盒上的患者识别方面可用的自由度。

接下来，在步骤3230处，存在以下步骤：将护理点盒插入到护理点仪器的开口中，直到护理点盒的患者标签部分在位于护理点仪器的内部部分内的标签成像相机的视野内。

接下来，在步骤3240处，存在以下步骤：在护理点仪器的图形用户界面上观察由标签成像相机捕获的患者标签部分的图像。只要患者标签不是空白的，用户就有广泛的选择来用作识别标记，因为这种标记是基于标签成像系统(参见图29A、图29B)的操作自动提供给GUI的(参见图13)。

接下来，在步骤3250处，存在以下步骤：仅执行与护理点仪器的单次交互，以在图形用户界面上、患者标签部分的图像附近，观察表示检测序列的结果的单指示符，该结果指示样本中目标病原体的存在、目标病原体的不存在或目标病原体的数量。

在该方法的附加方面，放置步骤还可以包括在患者标签部分上手写以标识样本。此外，放置步骤还可以包括在患者标签部分粘贴打印的标签以标识样本。此外，放置步骤还可以包括在患者标签部分标记指示在护理点盒中包含的样本类型的预先打印的方框、圆圈、几何形状或区域。

在另外的变型中，还可以存在以下步骤：在预先确定的时间延迟之后或在用户与图形用户界面的一部分交互时立即对护理点盒中的样本启动护理点仪器检测序列，而无需用户交互。

在另外的变型中，该方法还可以包括显示结果的各种替代方式。作为非限制性示例，在图形用户界面上可以存在以下形式的信息呈现：(1)用于检测结果的阳性/阴性的单指示符；(2)用于单独的检测结果的可选‘下拉’列表；(3)图形指示符(颜色和图标)；(4)针对安全的结果显示超时；或者(5)访问过去结果的列表。

在该方法的附加方面，少于15分钟的时间延迟将观察步骤与执行步骤分开。在其他方面，基于盒设计和样本类型，时间延迟可以多于15分钟、在15分钟至20分钟之间或在20分钟至30分钟之间。

在该方法的附加方面，执行单次交互的步骤还包括将安全代码输入到图形用户界面中以允许与护理点仪器的交互。在另一替代方案中，在插入步骤之后，护理点盒基本上位于护理点仪器的内部内。在又一替代方案中，在观察到护理点盒从护理点仪器中弹出之后，采取仅执行单次交互的步骤。

在该方法的附加方面，单指示符表示阳性检测结果或阴性检测结果。在又一变型中，用于阳性检测结果的单指示符在GUI中以红色显现。更进一步，用于阴性检测结果的单指示符在GUI中以绿色显现。在另一方面，单指示符是图像、图标或字形。在另一替代方案中，单指示符包括多个文本字符。鉴于单指示符可以用于提供在盒上执行的许多检测的准确汇总但不需要进一步的动作的这种容易性，可以相信，这些附加的有利特征也将帮助用户或操作员满足上面的指南、要求和目标。

在该方法的附加方面，表示结果的单指示符包括用于病原体的存在或病原体的不存在的图像、图标或字形。在附加替代方案中，单指示符表示关于在护理点盒上执行的两个或更多个检测的结果。在另一方面，单指示符表示来自两个或更多个检测的所有目标病原体的阴性存在，或者单指示符表示来自两个或更多个检测的至少一种目标病原体的阳性存在。

在该方法的附加方面，还存在以下步骤：与图形用户界面交互，以显示在护理点盒上执行的两个或更多个检测中的每一个的单独结果。在附加的方面，当已经在多个单独的盒上执行了多个检测序列时，检查这些附加的检测序列结果可能是有利的。因此，包括有功能，其中，与GUI的交互可以使用户能够滚动浏览单指示符的列表，该单指示符表示使用护理点仪器在多个护理点盒中的每一个上执行的检测序列的结果。在帮助保护患者隐私的另一个方面，存在以下步骤：还在时间间隔之后防止在图形用户界面上显示单独的检测结果。在附加的方面，还存在以下步骤：允许在使用图形用户界面输入安全代码之后在图形用户界面上显示单独的检测结果。可以相信，使用一个或更多个上面的步骤或上面的步骤的组合还有助于采取行动，这些行动可能是有用的或需要的，以满足当在患者附近、护理点和CLIA豁免环境中检测时遇到的上面详述的建议、指南和要求中的一个或更多个。

3.3示例3：对数量-盒-接口的快速确认

图33是操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的示例性方法3300的流程图。该说明性工作流程的实施例帮助完成上面的建议、指南和要求中的一个或更多个。举例来说，考虑该工作流程方法的一些实施例可以适于自动确保制造商的使用指示或检测序列被自动执行而无需用户交互。

操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法3300包括将怀疑含有目标病原体的液体样本装载到盒的样本端口中的步骤3310。

接下来，存在将识别标记添加到盒的步骤3220。

接下来，在步骤3330处，存在以下步骤：将盒插入到被配置成执行盒中的检测的仪器中，以产生包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果。

此外，通过执行步骤3330，将盒插入到仪器中的动作使仪器：确认在怀疑含有目标病原体的样本的装载室中的液体样本的量(步骤3340)，确认盒准备好供使用(步骤3350)，并完成盒到仪器的接口检测(步骤3360)。

此后，在步骤3370处，存在用于使仪器在仪器的图形用户界面上显示盒上的识别标记的图像的步骤。

此外，方法3300还可以包括以下步骤：在少于90秒的预定时间间隔内在图形用户界面上显示识别标记的图像之后，使仪器启动盒中的检测。

在另外的其他替代方案中，方法3300还可以包括以下步骤：如果确认装载室中的样本量的步骤指示样本量不足，或者确认盒准备好供使用的步骤指示盒未准备好供使用，或者完成盒到接口检测的步骤指示不满意的盒到仪器的接口，则使仪器弹出盒。

在该方法的各种替代方案中，液体样本具有的体积在0.2毫升和5毫升之间(包括0.2毫升和5毫升)，液体样本的体积在0.5毫升和1.5毫升之间(包括0.5毫升和1.5毫升)，或者液体样本的体积约为1毫升。在另外的其他变型中，液体样本是尿液、血液、痰、唾液或其它口腔流体。附加地或可选地，液体样本是从自患者采集的拭子中释放的悬浮液。

包括装载样本的该方法的附加变型也是可能的，装载样本还包括密封样本端口。此外，识别标记是手写的或条形码。更进一步，识别标记标识从其获取样本的患者。识别标记可以通过姓名、ID号和/或出生日期来标识患者。在其他变型中，识别标记还指示样本类型。附加地或可选地，样本类型选自由尿液、血液、痰、唾液、口腔流体和从生殖器拭子、口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子和直肠拭子中释放的目标标本组成的组。可选地，识别标记被放置在盒的患者标签区域中。

在该方法的又一替代方案中，将盒插入到仪器中的步骤包括将包含样本的盒插入到仪器的垂直定向的装载槽中。在一个方面，将样本装载到盒中包括将液体样本流入样本端口中，其中盒是水平定向的。(参见图7、图8和图9)。该方法还可以包括基于仪器图形用户界面上的识别标记的图像来取消检测方案的步骤。在又一替代方案中，仪器图形用户界面是触摸屏，并且取消检测方案包括与触摸屏的一部分交互。(参见图13)。

3.4示例4：具有自动弹出的故障检测

图34是操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的示例性方法3400的流程图。该说明性工作流程的实施例帮助完成上面的建议、指南和要求中的一个或更多个。有利地，该示例性方法的实施例可以通过当一系列故障或验证检测中的任何一个落在可接受参数之外时自动弹出盒来帮助用户。与上面详述的本发明工作流程的其他方面一样，本发明方法的实施例可以经由自动执行特定于盒、样本和仪器的检测或验证来帮助用户自动遵循制造商的说明。

在方法3400的示例性实现中，存在以下步骤3410：将包含样本的盒接收到仪器的开口中，该仪器被配置成产生结果，该结果包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示。(例如，参见图12)

接下来，存在以下步骤3420：捕获盒识别标签上的可识别标记的图像和要在盒中执行的检测类型的指示。

接下来，存在由仪器基于制造商的仪器、集成盒或样本类型的特定要求自动执行的一个或更多个验证步骤。在一个示例性系列验证步骤中，存在以下步骤3430：如果样本验证检测失败，则从仪器中自动弹出盒。还存在以下步骤3440：如果盒验证检测失败，则从仪器中自动弹出盒。还存在以下步骤3450：如果盒-仪器接口验证检测失败，则从仪器中自动弹出盒。基于集成盒的特定配置、如本文所讨论的样本类型的护理点仪器，更多或更少验证步骤的其他组合是可能的。在附加的方面，任何数量的验证检测和验证检测的任何组合可以被执行，而无需用户了解或不需要与仪器的进一步交互。诸如此类的步骤不仅为未经培训或受过有限培训的仪器操作员提供了易于操作的益处，而且制造商可以根据需要提供适当的验证检测序列，以符合他们批准的使用指示或CLIA豁免的检测方案。

接下来，还存在以下步骤3460：在图形用户界面上自动显示盒上的可识别标记的图像和要在盒中执行的检测类型的文本指示符。自动步骤(诸如该自动步骤)也有助于实现样本-患者识别的建议、指南和要求中的一种或更多种。如本文所述，还实现了易用性，因为用户事实上可以容易地自行选择适合其操作环境或临床实践的可识别标记。

在执行该方法的一个方面，开口是垂直定向的装载槽。附加地，该仪器被配置成在盒中进行检测期间将盒保持在垂直取向。这些方面通过参考图9、图11和图12以及图25和图26A的盒装载细节来理解。

在该方法的附加方面，捕获要在盒上执行的检测类型的指示包括解析机器可读条形码。更进一步，捕获可识别标记的图像的步骤发生在仪器的内部空间内。这些方面可以通过参考图2和图14中可见的盒和机器可读标记的视图以及图24、图29A和图29B所示的盒-仪器布置来理解。

在附加的方面，该方法包括以下步骤：允许用户在图形用户界面上显示可识别标记的图像的设定的时间段内手动停止检测。在一个实施例中，该设定的时间段是十秒。

该方法的另外的实施例包括以下步骤：响应于在该设定的时间段内从用户接收到终止命令，弹出盒。在另一方面，还存在以下步骤：在该设定的时间段过去后没有从用户接收到终止命令的情况下，在盒上启动诊断测定方案。

在又一替代方案中，该方法包括在盒上启动诊断测定方案以生成检测结果的步骤。此后，存在以下步骤：在图形用户界面上自动显示结果，该结果包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示。该步骤提供了使用自动启动测定方案并在仪器前面板上的易于观看的GUI上显示结果的本发明工作流程的易用性的附加示例。

3.5示例5：无需用户交互的自动确认

图35是操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的示例性方法3500的流程图。该说明性工作流程的实施例帮助完成上述建议、指南和要求中的一个或更多个。有利地，该示例性方法的实施例可以通过自动确认基于特定的样本、盒或仪器要求必须满足以便获得可靠结果的多个不同参数来帮助用户。重要的是，执行由特定制造商建议的适合于该制造商的样本、盒或仪器使用指示的这种确认动作，通过在初始装载时或之后不久预先确保这些参数是可接受的来帮助节省时间。自动执行适当的确认步骤减轻了来自用户的这种要求，并且如果正确实施，即使只是部分地，也可以满足与遵循制造商的说明和使用指示相关的一些或所有要求和指南。与上面详述的本发明工作流程的其他方面一样，该发明方法的实施例可以经由自动执行特定于盒、样本和仪器的检测或验证来帮助用户自动遵循制造商的说明。

操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法3500包括步骤3510，该步骤3510为当盒处于第一取向时，将怀疑含有目标病原体的样本装载到盒的样本端口中。举例来说，可以参考图7来理解第一取向。

接下来，该方法包括步骤3520，该步骤3520用于将识别标记添加到盒的患者标签部分。

接下来，该方法包括步骤3530，该步骤3530为：将盒定向成第二取向，其中第二取向与第一取向正交，并将盒插入到具有第二取向的装载槽的仪器中。举例来说，可以通过参考图8和图12来理解该步骤。

接下来，该方法包括步骤3540，该步骤3540为手动将盒推进到装载槽中以将盒固定在仪器内。例如，如例如在图26A的视图中所示，盒可以被接合在适当的结构内。

接下来，在步骤3550处，在固定盒时，仪器自动启动包括一系列步骤的检测方法。一种示例性检测方法包括确认盒的装载室中的样本的量，而无需用户与仪器进行任何交互(步骤3552)。附加地或可选地，检测方法包括确认盒的部件的位置，该位置指示盒准备好供使用，而无需用户与仪器进行任何交互(步骤3554)。更进一步，检测方法包括完成盒的气动完整性的检测，而无需用户与仪器进行任何交互(步骤3556)。

此后，该方法继续进行步骤3560，该步骤3560为在成功地完成以下每个步骤之前、期间或之后，在仪器的图形用户界面上显示识别标记：确认装载室中的样本的量的步骤3552、确认盒的部件的位置的步骤3554和完成盒的气动完整性的检测的步骤3556。为了促进与易用性相关的目标，GUI还可以向用户提供其他基于状态的信息，诸如图14中所示的信息(指示一个或更多个自动确认操作正在进行中)。

此后，该方法继续进行步骤3570，该步骤3570为：在盒的两个或更多个扩增井内启动核酸扩增反应，以产生包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果。例如，参见具有GUI显示的图15，该GUI显示指示完成了一个或更多个基于样本、盒或仪器的确认步骤或这些确认步骤的组合并且已经自动启动检测方案。

接下来，在步骤3580处，该方法继续在图形用户界面上显示结果，该结果包含在怀疑含有目标病原体的样本中目标病原体的存在、不存在或数量的指示，而无需用户与仪器进行任何交互。(参见图17)。

接下来，存在步骤3590，该步骤3590用于在图形用户界面上观察结果，并且如果显示的结果指示目标病原体的数量或存在，则与图形用户界面交互。图19A和图19B示出了用户与GUI交互的代表性GUI显示，该GUI显示允许检查结果以及改变结果的显示(包括滚动浏览或获得感兴趣的特定结果的附加细节)。

在一个替代方案中，第一取向是水平的，第二取向是垂直的。在一个方面，在第一取向上，盒的盒高度轴垂直于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面、或支撑仪器的工作表面。在一个替代方案中，在第二取向上，盒的盒高度轴平行于在装载步骤或添加步骤期间支撑盒的工作表面、或支撑仪器的工作表面。附加地或可选地，在第二取向上，盒的盒长度轴也平行于在装载步骤和添加步骤期间支撑盒的工作表面。在另一方面，在第二取向上，盒长度轴也平行于仪器的最长轴。仪器的盒长度轴可以是垂直于仪器的后壁和/或垂直于具有GUI和装载槽的仪器的正面的轴。如果正面是斜的，那么最长轴将垂直于仪器的后面板。换句话说，盒长度轴可以从仪器的前面板或后面板确定，这取决于哪一个是平的并且最接近垂直于工作表面。

在附加的方面，在第二取向上，盒的盒宽度轴垂直于仪器的底座。在附加的替代方案中，在第二取向上，盒的盒高度轴平行于仪器的后壁。在又一替代方案中，存在附加步骤，该步骤为通过围绕盒长度轴旋转盒来将盒移动到第二取向。例如，图24和图25提供了用于理解盒和仪器之间的关系和定向的附加方面的附加上下文。

3.6示例6：使用易于使用的工作流程的筛选应用

图36是操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的示例性方法3600的流程图，该样本来自寻求访问位置、事件或活动的个体。该说明性工作流程的实施例帮助达成适用于筛选用例和环境的上面的建议、指南和要求中的一个或更多个。易用性和可靠的结果加上最少的用户参与使得本文描述的各种实施例非常适合于筛选应用。可以响应于任何公共健康问题或疫情来使用针对访问位置、事件或活动对个体进行的筛选，所述公共健康问题或疫情包括，例如但不限于，流感大流行，包括229E(α冠状病毒)、NL63(α冠状病毒)、OC43(β冠状病毒)、HKU1(β冠状病毒)、MERS-CoV(导致中东呼吸综合征或MERS的β冠状病毒)、SARS-CoV(导致严重急性呼吸综合征或SARS的β冠状病毒)、SARS-CoV-2(导致2019冠状病毒疾病或COVID-19的新型冠状病毒)以及人类冠状病毒229E、NL63、OC43和HKU1或任何其他种类的人类冠状病毒的流行病(epidemic)或大流行(pandemic)。

方法3600开始于通过从寻求访问位置、事件或活动的个体采集样本(步骤3610)。所采集的样本可以是本文所述的针对正在执行的特定筛选功能而识别的那些样本中的任何一种。

接下来，将样本装载到盒的样本端口中(步骤3620)。

将识别标记添加到盒的患者标签区域(步骤3630)。识别标记可以被具体选定为包括标识提供样本的患者的一条或更多条信息。附加信息的示例可以包括护照或旅行信息、运输工具上的座位、事件中的座位、住宿或酒店信息。

将盒插入到仪器的开口中，直到盒被定位在仪器内且识别标记在标签成像相机的视野内(步骤3640)。

接下来，存在以下步骤：根据位置、事件或活动的访问参数，在仪器的图形用户界面上观察盒的患者标签区域上的识别标记的图像和要在盒上执行的筛选检测类型的指示(步骤3650)。附加地或可选地，该步骤和其他步骤可以由寻求访问的人或被指派监督或进行筛选评估的工作者来执行。

还存在以下步骤：如果识别标记的图像或筛选检测类型的指示不正确，则与仪器的图形用户界面交互以弹出盒(步骤3660)。

接下来，存在以下步骤：在盒从仪器的开口自动弹出之前或之后，在图形用户界面上查看筛选的结果(步骤3670)。

最后，存在以下步骤：基于筛选检测的结果，允许或拒绝个体访问位置、事件或活动(步骤3680)。

筛选方法3600的实施例可以被用于控制个体对机场、船舶码头、火车站和其他交通枢纽、边境口岸或检查站的访问。该筛选方法可以被用于控制进入当地的、州或联邦的建筑物或服务点、学校、教育或培训中心以及工作场所、办公室或建筑物入口。在一个替代实施例中，步骤3670由负责进行筛选方法的个体执行。进行筛查的人可以将结果通知给个体，并且如果个体通过了筛查检测，则可以允许访问。此外，如果该个体没有通过筛选检测，则该个体可以被引导到出口或附加筛选站。

本发明工作流程的实施例提供给用户的优点和益处的概述

鉴于上述的示例和各种替代方案，集成盒和护理点仪器设计领域的普通技术人员将理解，本发明工作流程实现了上面详述的建议、指南和要求中的一个或更多个。更进一步，上面的盒、仪器和工作流程的实施例的各种细节提供了与实现简单的护理点工作流程相关的许多优点，作为示例而非限制，所述护理点工作流程包括：在用于与互补设计的仪器一起使用的盒中的CT/NG测定，该盒仅可以以期望的对准插入(图27A-图28B)；实现基本的、不依赖于技术的标本处置，包括直接处置来自阴道拭子或尿液标本的未经处理的样本(图5)；操作员使用任何形式的识别标记在提供的标签区域中将样本保管信息直接施加到盒(图4A和图4B)；盒包含所有试剂；不需要试剂处置(图3)；样本装载端口很大且标记清楚(图2、图3、图5和图6)；封闭盖很大，易于扣合(图5和图6)；操作员指定的样本标识被写到和/或被直接施加到接受样本的盒，然后由仪器使用盒标签成像相机自动成像而无需用户交互，并与检测结果的报告一起被包括；测定盒具有对准和键控特征，以确保其被装载到仪器中时的正确取向(图27A-图28B)；该仪器执行所有样本制备步骤并自动完成所有分析，并消除了终端用户对任何视觉读数的主观性(图31-图36)；阅读简单的检测结果在GUI中被显著地显示为针对每个指示的阳性、阴性或无效，并且不涉及用户解释；GUI被设计成易于使用，并使用具有易于阅读的消息的大型彩色显示器；错误信息是明确的，包括易于解释的解决方案(参见图2-图23)；与仪器的操作和交互不需要故障排除或解释错误代码；仪器维护限于擦拭外表面；该仪器不需要用户执行校准；该仪器不包含可维修的零件，如果需要维修，仪器将被退回给制造商；以及GUI上提供的检测程序和信息是以第7年级的理解水平编写的。

鉴于上述的示例和各种替代方案，集成盒和护理点仪器设计领域的普通技术人员还将理解，上面的工作流程的实施例的各种细节提供了与实现护理点工作流程相关的许多优点，该护理点工作流程被适当地表征为提供微小的错误结果风险，作为示例而非限制，包括：盒上的患者标签区域必须包含某种程度的书写；不接受盒上的空白标签，因为操作员将无法确定对于盒上空白标签区域的样本保管；系统显示的检测结果包括样本保管信息的图片或放置在患者标签区域中或其上的识别标记；由系统生成的检测报告包括所捕获的识别标记的图像或样本保管信息的图片；该盒包含样本计量，使得仪器操作不依赖于用户进行准确或精确的样本移液；仪器验证操作员在盒中装载了正确的体积，如果装载的样本不足，仪器将拒绝盒；盒能够承受预期数量的样本过量；当操作员将盒盖扣合时，盒盖不可逆地闭合，这防止操作员无意中将样本装载到先前使用的盒中；仪器通过检查阀位置或其他适当的盒确认动作来防止运行先前使用的盒；仪器验证盒微流体阀已经从装运位置正确下降到位或其他盒特定验证动作；仪器在通电时验证仪器中是否有盒；如果仪器检测到在扩增过程中有流体泄漏，则仪器不可逆地出现故障并将盒锁定在仪器中，以防止扩增子进入仪器外壳，从而潜在地污染操作员的实验室或工作站，潜在地增加获得假阳性结果的风险；仪器利用样本处理对照，人类β肌动蛋白，以确保人类样本被正确地装载到样本端口，然后核酸被正确地提取和扩增，从而确保样本充足、样本提取有效性和扩增完整性；盒包括对制造条形码进行编码以增加可靠性的重复数据矩阵代码，其中一个矩阵代码被定位成使得当盒被装载时，它与样本保管标签标记一起被读取；仪器需要在初始设置期间运行和通过外部控制；在任何时候失败的外部对照都会使仪器处于隔离模式，并要求相同外部对照类型的检测结果通过，以恢复到其中可以检测患者样本的正常操作(图20)。

更进一步，除了上述的示例和各种替代方案之外，集成盒和护理点仪器设计领域的普通技术人员还将理解在2020年8月17日提交的标题为“DIAGNOSTIC SYSTEM”的共同转让和共同未决的国际专利申请序列号PCT/US2020/046721中详述的诊断仪器、盒和工作流程的实施例的各种附加细节，该国际专利申请已于2021年2月18日作为国际公开号WO2021/030812被公开，出于所有目的，该国际专利申请通过引用并入本文。

当一个特征或元件在本文中被称为“在另一特征或元件上”时，它可直接在该另一特征或元件上，或者也可能存在中间的特征和/或元件。相反，当一个特征或元件被称为“直接在另一特征或元件上”时，没有中间的特征或元件存在。应当理解，当一个特征或元件被称为“连接”、“附接”或“耦合”到另一特征或元件时，它可直接连接、附接或耦合到该另一特征或元件，或可存在中间的特征或元件。相反，当一个特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一特征或元件时，没有中间的特征或元件存在。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域的技术人员还将认识到，对被布置为“邻近”另一个特征的结构或特征的引用可以具有与相邻特征重叠或位于相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不意图对本发明进行限制。例如，除了上下文另外明确说明以外，如本文所用的单数形式“一(a)”、“一(an)”和“所述(the)”意图也包括复数形式。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时，指定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括相关联的所列项目中的任何项目和所列项目中的一个或更多个项目的所有组合，并且可缩写为“/”。

为了描述容易的目的，诸如“在...下方(under)”、“在......下面(below)”、“下部的(lower)”、“在......上方(over)”、“上部的(upper)”等的空间相对术语可在本文中用于描述如附图所示的一个元件或特征与另外的一个或更多个元件或特征的关系。将理解的是，空间相对术语意图包含设备在使用或操作中的除了附图中描绘的取向之外的不同取向。例如，如果附图中的设备被倒置，被描述为“在其它元件或特征下方”或“在其它元件或特征之下(beneath)”的元件然后将被定向成“在其它元件或特征上方”。因此，示例性术语“在......下方”可包含在......上方和在......下方两种取向。设备可以以其他方式定向(旋转90度或在其他取向)，并且本文使用的空间相对描述词被相应地解释。类似地，除非另外特别指出，否则术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“垂直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中仅用于解释的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元素(包括步骤)，但是这些特征/元素不应受这些术语的限制，除非上下文另外指示。这些术语可以用于将一个特征/元素与另一个特征/元素区分开。因此，下面讨论的第一特征/元素可以被称为第二特征/元素，并且类似地，下面讨论的第二特征/元素可以被称为第一特征/元素，而不会偏离本发明的教导。

在整个本说明书和随附的权利要求书中，除非上下文另外要求，否则词语“包括(comprise)”以及诸如“包括(comprises)和“包括(comprising)”的变型意指各种部件可以共同用于方法和物品中(例如，组成部分和装置，包括设备和方法)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包含任何陈述的元素或步骤，但不排除任何其他元素或步骤。

如本文在说明书和权利要求书中所用的，包括如在示例中所用的，并且除非另有明确说明，否则所有数字可以被解读为如同以单词“大约(about)”或“约(approximately)”开头，即使该术语没有明确出现。当描述量级(magnitude)和/或位置时，可以使用措辞“大约”或“约”，以指示所陈述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值所具有的值可以是所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等。本文给出的任何数值也应当被理解为包括大约或约该值，除非上下文另外指示。例如，如果公开了值“10”，则也公开了“约10”。本文中列举的任何数值范围意图包括其中包含的所有子范围。还应当理解，如本领域技术人员所适当理解的，当公开了值时，则也公开了“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及值之间的可能范围。例如，如果公开了值“X”，则也公开了“小于等于X”以及“大于等于X”(例如，其中，X为数值)。还应理解，在整个申请中，数据以多种不同的格式提供，并且该数据表示端点和起始点以及用于数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于和等于10和15以及在10到15之间被认为被公开。还应理解，还公开了在两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13和14。

尽管上文描述了各种说明性实施例，但是在不偏离如由权利要求描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行多个改变中的任一个。例如，在替代实施例中，经常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种设备和系统实施例的可选特征可以被包括在某些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要是为了示例性目的而提供的，并且不应被解释为限制如在权利要求中所阐述的本发明的范围。

本文所包括的示例和图示通过说明而不是限制的方式示出了其中可以实践主题的特定实施例。如提及的，其他实施例可以被利用并且从所述特定实施例导出，使得可以进行结构和逻辑替代和改变而不偏离本公开内容的范围。仅为了方便，本发明主题的这样的实施例在本文中可以单独地或共同地由术语“发明”来指代，并且不意图将本申请的范围自愿地限制到任何单个发明或发明构思(如果实际上公开了多于一个发明或发明构思的话)。因此，尽管在本文已经例证和描述了特定实施例，但是为实现相同目的而计算的任何布置可以替代所示出的特定实施例。本公开意图涵盖各种实施例的任何和所有改编或变型。在阅读以上描述后，以上实施例的组合以及本文未具体地描述的其他实施例对于本领域技术人员将是明显的。

Claims (75)

1.一种操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法，包括：

将怀疑含有所述目标病原体的所述样本装载到盒的样本端口组件中；

将识别标记添加到所述盒的患者标签区域；

将所述盒插入到所述仪器的开口中，直到所述盒被定位在所述仪器内且所述识别标记在标签成像相机的视野内；

在所述仪器的图形用户界面上观察要在所述盒上执行的检测类型的指示以及所述盒的患者标签区域上的所述识别标记的图像；

如果所述识别标记的图像或所述检测类型的指示不正确，则与所述仪器的所述图形用户界面交互以弹出所述盒；以及

在所述盒从所述仪器的开口自动弹出后，从所述开口移除所述盒。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括：在所述移除步骤之前或期间，在所述图形用户界面上观察错误消息。

3.根据权利要求1所述的方法，还包括：在所述移除步骤之前或期间，在所述图形用户界面上观察所述识别标记的图像和所述样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示。

4.根据权利要求1所述的方法，还包括当在完成插入所述盒的步骤之后已经过去预定时间段时，自动启动检测方案。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述预定时间段少于2分钟、少于1分钟、少于30秒或少于10秒。

6.根据权利要求1所述的方法，还包括在执行了所述观察步骤之后，与所述图形用户界面交互以启动检测方案。

7.根据权利要求1所述的方法，其中，添加识别标记的步骤还包括：将打印的标签或打印的机器可读标签粘贴到所述患者标签区域。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述患者标签区域邻近所述样本端口组件。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，添加识别标记的步骤还包括：在所述患者标签区域中手写样本识别信息。

10.根据权利要求1所述的方法，还包括：在执行所述观察步骤之后，触摸所述图形用户界面以输入安全代码。

11.根据权利要求10所述的方法，还包括在所述图形用户界面上观察所述检测方案的进度计时器或一个或多个先前检测方案结果的列表。

12.根据权利要求1所述的方法，还包括在执行插入所述盒的步骤之后，启动至少一个盒验证检测，而无需用户与所述仪器进行任何交互。

13.根据权利要求1所述的方法，还包括：在执行移除所述盒的步骤时或之前，在所述仪器的所述图形用户界面上观察所述识别标记，而无需触摸所述仪器的所述图形用户界面或执行接触所述仪器的任何其他用户交互。

14.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述插入步骤之后，所述仪器自动执行核酸扩增过程以产生包含在怀疑含有所述目标病原体的所述样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果，而无需触摸所述仪器的所述图形用户界面或以其他方式与所述仪器交互。

15.根据权利要求1所述的方法，还包括：在所述移除步骤期间、之后或之前，在所述图形用户界面上观察指示在所述盒中的所述样本上执行的检测方案的结果的图像、图标或字形。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，在所述图形用户显示器上观察所述图像、所述图标或所述字形的步骤是在执行将盒插入到所述仪器中的步骤之后的少于60分钟、25分钟、少于20分钟、少于15分钟或少于10分钟的时间执行的。

17.根据权利要求1所述的方法，其中，所述观察步骤还包括等待检测方案的完成。

18.一种检测怀疑含有目标病原体的样本的方法，包括：

将怀疑含有所述目标病原体的所述样本插入到护理点盒中；

将识别标记放置在所述护理点盒的患者标签部分上；

将所述护理点盒插入到护理点仪器的开口中，直到所述护理点盒的所述患者标签部分在位于所述护理点仪器的内部部分内的标签成像相机的视野内；

在所述护理点仪器的图形用户界面上观察由所述标签成像相机捕获的所述患者标签部分的图像；以及

仅执行与所述护理点仪器的单次交互，以在所述图形用户界面上、所述患者标签部分的所述图像附近，观察表示检测序列的结果的单指示符，所述结果指示在所述样本中所述目标病原体的存在、所述目标病原体的不存在或所述目标病原体的数量。

19.根据权利要求18所述的方法，所述放置步骤还包括在所述患者标签部分上手写以标识所述样本。

20.根据权利要求18所述的方法，所述放置步骤还包括在所述患者标签部分中粘贴打印的标签以标识所述样本。

21.根据权利要求18所述的方法，所述放置步骤还包括在所述患者标签部分中标记指示所述护理点盒中包含的样本类型的预先打印的方框、圆圈、几何形状或区域。

22.根据权利要求18所述的方法，其中，少于15分钟的时间延迟将所述观察步骤与所述执行步骤分开。

23.根据权利要求18所述的方法，执行单次交互的步骤还包括将安全代码输入到所述图形用户界面中以允许与所述护理点仪器的交互。

24.根据权利要求18所述的方法，其中，在所述插入步骤之后，所述护理点盒基本上在所述护理点仪器的内部内。

25.根据权利要求18所述的方法，其中，在观察到所述护理点盒从所述护理点仪器弹出之后，采取仅执行单次交互的步骤。

26.根据权利要求18所述的方法，其中，所述单指示符表示阳性检测结果或阴性检测结果。

27.根据权利要求26所述的方法，其中，用于所述阳性检测结果的所述单指示符在所述图形用户界面中以红色出现，并且用于所述阴性检测结果的所述单指示符在所述图形用户界面中以绿色出现。

28.根据权利要求27所述的方法，其中，所述单指示符是图像、图标或字形。

29.根据权利要求27所述的方法，其中，所述单指示符包括多个文本字符。

30.根据权利要求18所述的方法，其中，表示结果的所述单指示符还包括用于所述病原体存在或所述病原体不存在的图像、图标或字形。

31.根据权利要求18所述的方法，其中，所述单指示符表示在所述护理点盒上执行的两个或更多个检测的结果。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述单指示符表示来自所述两个或更多个检测的所有目标病原体的阴性存在，或者所述单指示符表示来自所述两个或更多个检测的至少一种目标病原体的阳性存在。

33.根据权利要求31所述的方法，还包括与所述图形用户界面交互以显示在所述护理点盒上执行的所述两个或更多个检测中的每一个的单独结果。

34.根据权利要求18所述的方法，还包括在多个护理点盒中的每一个上执行插入所述样本的步骤、放置所述识别标记的步骤、插入所述护理点盒的步骤、在所述图形用户界面上观察的步骤以及仅执行与所述护理点仪器的单次交互的步骤，以产生表示在多个所述护理点盒中的每一个上执行的所述检测序列的结果的多个所述单指示符。

35.根据权利要求34所述的方法，还包括与所述图形用户界面交互，以滚动浏览表示在所述多个护理点盒中的每一个上执行的所述检测序列的结果的所述多个单指示符。

36.根据权利要求33所述的方法，还包括在时间间隔之后防止在所述图形用户界面上显示单独的检测结果。

37.根据权利要求36所述的方法，还包括在使用所述图形用户界面输入安全代码之后，允许在所述图形用户界面上显示单独的检测结果。

38.一种操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的液体样本的方法，包括：

将怀疑含有所述目标病原体的所述液体样本装载到盒的样本端口中；

将识别标记添加到所述盒；

将所述盒插入到被配置成执行所述盒中的检测的仪器中，以产生包含在怀疑含有所述目标病原体的样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示的结果；其中，将所述盒插入到所述仪器中使所述仪器：

确认在怀疑含有所述目标病原体的所述液体样本的装载室中的样本的量；

确认所述盒准备好供使用；

完成盒到仪器的接口检测；以及

在所述仪器的图形用户界面上显示所述盒上的所述识别标记的图像。

39.根据权利要求38所述的方法，还包括在所述图形用户界面上在少于90秒的预定时间间隔内显示所述识别标记的所述图像之后，使所述仪器启动所述盒中的所述检测。

40.根据权利要求38所述的方法，还包括如果确认所述装载室中的样本的量的步骤指示所述样本的量不足，或者确认所述盒准备好供使用的步骤指示所述盒未准备好供使用，或者完成盒到接口检测的步骤指示盒到仪器的接口不令人满意，则使所述仪器弹出所述盒。

41.根据权利要求38所述的方法，其中，所述液体样本具有的体积在0.2毫升和5毫升之间，包括0.2毫升和5毫升。

42.根据权利要求41所述的方法，其中，所述液体样本的体积在0.5毫升和1.5毫升之间，包括0.5毫升和1.5毫升。

43.根据权利要求41所述的方法，其中，所述液体样本的体积约为1毫升。

44.根据权利要求42所述的方法，其中，所述液体样本是尿液、血液、痰、唾液或口腔流体。

45.根据权利要求38所述的方法，其中，所述液体样本是从自患者采集的拭子中释放的悬浮液。

46.根据权利要求38所述的方法，其中，装载所述样本还包括密封所述样本端口。

47.根据权利要求38所述的方法，其中，所述识别标记是手写的。

48.根据权利要求38所述的方法，其中，所述识别标记是条形码。

49.根据权利要求38所述的方法，其中，所述识别标记标识从其获取所述样本的患者。

50.根据权利要求48所述的方法，其中，通过姓名、ID号和/或出生日期来识别患者。

51.根据权利要求48所述的方法，其中，所述识别标记还指示样本类型。

52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述样本类型选自由尿液、血液、痰、唾液、口腔流体和从生殖器拭子、口咽拭子、鼻咽拭子、口腔拭子和直肠拭子中释放的目标样本组成的组。

53.根据权利要求38所述的方法，其中，所述识别标记被放置在所述盒的患者标签区域中。

54.根据权利要求38所述的方法，其中，将所述盒插入到所述仪器中包括将包含所述样本的所述盒插入到所述仪器的垂直定向的装载槽中。

55.根据权利要求38所述的方法，其中，将所述样本装载到所述盒中包括将液体样本流入到所述样本端口中，其中，所述盒是水平定向的。

56.根据权利要求38所述的方法，还包括基于在所述仪器的图形用户界面上的所述识别标记的图像，取消检测方案。

57.根据权利要求56所述的方法，其中，所述仪器的图形用户界面是触摸屏，并且取消所述检测方案包括与所述触摸屏的一部分交互。

58.一种操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法，包括：

将包含所述样本的盒接收到所述仪器的开口中，所述仪器被配置成产生结果，所述结果包含在怀疑含有所述目标病原体的所述样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示；

捕获在盒识别标签上的可识别标记的图像和要在所述盒中执行的检测类型的指示；

如果样本验证检测失败，则从所述仪器中自动弹出所述盒；

如果盒验证检测失败，则从所述仪器中自动弹出所述盒；

如果盒-仪器的接口验证检测失败，则从所仪器中自动弹出所述盒；

在图形用户界面上自动显示所述盒上的所述可识别标记的所述图像和要在所述盒中执行的所述检测类型的文本指示符。

59.根据权利要求58所述的方法，其中，所述开口是垂直定向的装载槽。

60.根据权利要求58所述的方法，其中，所述仪器被配置成在所述盒中进行检测期间将所述盒保持在垂直取向。

61.根据权利要求58所述的方法，其中，捕获要在所述盒上执行的所述检测类型的指示包括解析机器可读条形码。

62.根据权利要求58所述的方法，其中，捕获所述可识别标记的所述图像发生在所述仪器内。

63.根据权利要求58所述的方法，还包括允许用户在所述图形用户界面上显示所述可识别标记的所述图像的设定的时间段内手动停止检测。

64.根据权利要求63所述的方法，其中，所述设定的时间段为十秒。

65.根据权利要求63所述的方法，还包括响应于在所述设定的时间段内接收到来自所述用户的终止命令，弹出所述盒。

66.根据权利要求63所述的方法，还包括在所述设定的时间段过去之后，在没有接收到来自所述用户的终止命令的情况下，启动所述盒上的诊断测定方案。

67.根据权利要求58所述的方法，还包括：

启动所述盒上的诊断测定方案以生成检测结果；以及

在所述图形用户界面上自动显示所述结果，所述结果包含在怀疑含有所述目标病原体的所述样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示。

68.一种操作仪器以用于检测怀疑含有目标病原体的样本的方法，包括：

当盒处于第一取向时，将怀疑含有所述目标病原体的所述样本装载到所述盒的样本端口中；

将识别标记添加到所述盒的患者标签部分；

将所述盒定向成第二取向，其中，所述第二取向与所述第一取向正交，并且将所述盒插入到具有所述第二取向的装载槽的仪器中；

将所述盒手动推进到所述装载槽中以将所述盒固定在所述仪器内，其中，一旦在固定所述盒时，所述仪器就自动启动检测方法，所述检测方法包括：

确认在所述盒的装载室中的所述样本的量，而无需用户与所述仪器进行任何交互；

确认指示所述盒准备好供使用的所述盒的部件的位置，而无需用户与所述仪器进行任何交互；

完成所述盒的气动完整性的检测，而无需用户与所述仪器进行任何交互；

在成功地完成确认在所述装载室中的所述样本的量的步骤、确认所述盒的部件的位置的步骤和完成所述盒的气动完整性的检测的步骤中的每一个步骤之前、期间或之后，在所述仪器的图形用户界面上显示所述识别标记，并随后在所述盒的两个或更多个扩增井内启动核酸扩增反应以产生结果，所述结果包含在怀疑含有所述目标病原体的所述样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示；

在所述仪器的所述图形用户界面上显示包含在怀疑含有所述目标病原体的所述样本中所述目标病原体的存在、不存在或数量的指示的所述结果，而无需用户与所述仪器进行任何交互；以及

在所述图形用户界面上观察所述结果，并且如果所显示的结果指示所述目标病原体的数量或存在，则与所述图形用户界面交互。

69.根据权利要求68所述的方法，其中，所述第一取向是水平的，并且所述第二取向是垂直的。

70.根据权利要求68所述的方法，其中，在所述第一取向上，所述盒的盒高度轴垂直于在所述装载步骤或所述添加步骤期间支撑所述盒的工作表面、或支撑所述仪器的工作表面。

71.根据权利要求68所述的方法，其中，在所述第二取向上，盒高度轴平行于在所述装载步骤或所述添加步骤期间支撑所述盒的工作表面、或支撑所述仪器的工作表面。

72.根据权利要求71所述的方法，其中，在所述第二取向上，盒长度轴平行于在所述装载步骤或所述添加步骤期间支撑所述盒的工作表面、或支撑所述仪器的工作表面。

73.根据权利要求68所述的方法，其中，在所述第二取向上，所述盒的盒长度轴垂直于所述仪器的后壁。

74.根据权利要求68所述的方法，其中，在所述第二取向上，所述盒的盒宽度轴垂直于所述仪器的底座。

75.根据权利要求68所述的方法，还包括通过围绕盒长度轴旋转所述盒，将所述盒移动到所述第二取向。

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