JP2017532162A - 関節機構を改良すべく十分に設計された結節増加を備えた上腕骨トレイ - Google Patents

Abstract

近位骨損失を有する対象者における上腕骨の側方結節形状を再構成すべく設計された人工増加であって、かかる人工増加は「リバース・ショルダー・プロテアーゼの上腕骨ライナーをリバース・ショルダー・プロテアーゼの上腕骨ステムに接続すべく構成された上腕骨アダプター・トレイ」ならびに「リバース・ショルダー・プロテアーゼの上腕骨ステムとの接触に適合する第一面、および、筋肉の下側との接触に適合する第二面を有する増加部材」を含んでおり、第二面の少なくとも一部分は側方結節の周囲の筋肉のラッピング角を変えるべく適合する球根状面を含み、また、第二面が一定曲率半径または可変曲率半径のいずれか一方から選択される曲率半径を有する。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照

本願は、米国仮特許出願第６２/０７３，２８１号（出願日：２０１４年１０月３１日）の利益を主張し、参照によりその内容全体が本願明細書に組み込まれる。

筋肉は、関節の回転中心（ＣｏＲ）と筋肉の作用線との間の垂直距離に比例してトルクへと変換される直線力を生じる。かかる垂直距離は、筋肉モーメントアームと称される。よって、５０％のより大きなモーメントアームは、所与のトルクまたは特定の運動を誘発するために特定の筋肉によって要される力につき５０％より低下した力を意味する。関節ＣｏＲに対するモーメントアームの位置は、筋肉がもたらす動きのタイプを決定する。肩において、これらの動きは外転/内転（肩甲骨/前頭面および/または横断面内の外転/内転）、内回転／外回転（上腕骨の長軸の回転）、および屈曲/伸展（矢状面内の屈曲/伸展）である。筋肉のモーメントアームが大きくなればなるほど、その筋肉が運動に必要なトルクを生成したり、また、外部負荷をサポートしたりするキャパシティーが大きくなる。より大きなモーメントアームのためのトレードオフは、筋肉の大きな偏移を必要とする（すなわち、所与の運動量を生成するためにより多くの筋肉短縮を必要とする）。筋肉のモーメントアームは、筋肉のトルク発生能力の１つの構成要素であり、他の要因としては、筋肉の生理的断面積、構造、神経活動、およびその長さ-テンション関係が含まれることを認識すべきである。

本願明細書では関節機構を改良すべく十分に設計された結節増加を備えた上腕骨トレイが開示される。ある態様において、「筋機構（筋肉機構）を改善する」とは、筋肉のモーメントアームを増加させる能力、および/または、筋肉の長さ/テンションを増加させる能力、および/または、筋肉の作用ライン（動作ライン）を変更する能力、および/または、筋肉の覆い（筋肉ラッピング）を増加させる能力を意味している。

本願明細書に例示された態様では、近位骨損失（または近位骨損傷、proximal bone loss）を伴った対象者/対象物における上腕骨の側方結節形状(lateral tuberosity shape)を再構成/再構築すべく十分に設計された人工増加（または人工的な増加もしくは人工増加具、人工増大（人工的な増大もしくは人工的増大具）、人工拡大（人工的な拡大もしくは人工拡大具）もしくは人工増強（人工的な増強もしくは人工増強具）、prosthetic augment）が開示される。かかる人工増加は、「リバース・ショルダー・プロテアーゼの上腕骨ライナー(humeral liner)をリバース・ショルダー・プロテアーゼの上腕骨ステム(humeral stem)に接続すべく構成された上腕骨アダプター・トレイ(humeral adapter tray)」ならびに「リバース・ショルダー・プロテアーゼの上腕骨ステムとの接触に適合する第一面、および、筋肉の下側との接触に適合する第二面を有する増加部材(augment member)」を含んでおり、第二面の少なくとも一部分は、側方結節の周囲の筋肉のラッピング角（または覆い角、wrapping angle）を変えるべく適合する球根状面（又は丸くふくらんだ面もしくはだんご鼻状の面、bulbous surface）を含み、また、第二面が、一定曲率半径または可変曲率半径のいずれか一方から選択される曲率半径を有する。ある態様では、上腕骨アダプター・トレイおよび増加部材は、単一のモノリシックな（または一体型の若しくは単体物的な、monolithic）デバイスとして機能する。ある態様では、上腕骨アダプター・トレイおよび増加部材が２つの別個のモジュール(modular)要素となっている。ある態様では、第二面は一定半径を有し、球根状面は球形である。ある態様では、第二面は可変曲率半径（または湾曲の可変半径）を有し、球根状面は、側方結節の解剖学的変化（または解剖学的変動、anatomic variance）を許容すべく/受けるべく十分に引き伸ばされたような形状となっている（または細長くなっている、elongated）。球根状面が十分に引き伸ばされたような形状となっている態様では、増加部材上の第一ポジションで第一厚さが第二面と第二面との間に規定され、その第一厚さが約１ｍｍから約５ｍｍ未満までの範囲となっており、また、第一面と第二面の球根状面との間に第二厚さが規定され、その第二厚さが約７ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲となっている。

ある態様では、本開示の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加デバイスを含んだリバース・ショルダー・プロテアーゼ（またはリバース型肩プロテアーゼ、reverse shoulder prosthesis）を有する近位上腕骨損失を煩った患者には、近位上腕骨の側方結節の形状／輪郭が再構築されることで肩関節の機能向上がもたらされる。ある態様では、本開示の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加デバイスを含んだリバース・ショルダー・プロテアーゼを有する近位上腕骨損失を煩った患者には、近位上腕骨の側方結節の形状／輪郭が再構築されることで肩関節の安定性向上がもたらされる。ある態様では、本開示の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加デバイスを含んだリバース・ショルダー・プロテアーゼを有する近位上腕骨損失を煩った患者には、筋肉が滑る／関節接合（articulate）をする滑面（滑らかな表面）の回復によって、三角筋瘢痕の蓋然性低減がもたらされる。

本願明細書に開示される実施態様について、添付の図面を参照してさらに説明を行う。示される図面は、必ずしも縮尺通りではない。むしろ、図面は、ここで開示される実施態様の原理を説明することに重きを置いたものである。

図１は、上腕骨頭の圧縮を介して安定性が増す、肩の大結節の周囲を覆う(またはラッピングする)三角筋中部の性能を示している。 図２は、固定された肩甲骨に対して４８°外転させた正常な肩のコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、上腕骨頭の大結節をもはや覆っておらず(またはラッピングしておらず)、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない（又は伝えない）。 図３は、固定された肩甲骨に対して８°外転させた３６ｍｍグラモン・リバース・ショルダー（Grammont reverse shoulder）のコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、上腕骨頭の大結節をもはや覆っておらず、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない。 図４は、固定された肩甲骨に対して２８°外転させた３２ｍｍアンコール・リバース（登録商標）ショルダー(Encore reverse shoulder)のコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、上腕骨頭の大結節をもはや覆っておらず、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない。 図５は、固定された肩甲骨に対して４０°外転させた３８ｍｍエキノックス（登録商標）リバース・ショルダー(Equinoxe reverse shoulder)のコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、上腕骨頭の大結節をもはや覆っておらず、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない。 図６は、固定された肩甲骨に対して２０°外転させた近位上腕骨損失を有する３８ｍｍエキノックス・リバース・ショルダーのコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、側方上腕骨をもはや覆っておらず、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない。 図７は、正常な解剖学的肩、および、３つのリバース・ショルダー設計（グラモン、アンコール・リバース（登録商標）、エキノックス（登録商標））に関して１４０°外転による三角筋中部に対する移転モーメントアームを示すグラフである。 図８Ａ〜８Ｄは、正常の肩（図８Ａ）と、３つの異なるリバース・ショルダー設計、具体的にはグラモン（図８Ｂ）、アンコール・リバース（登録商標）（図８Ｃ）、エキノックス（登録商標）（図８Ｄ）との間で三角筋中部の外転モーメントを比較したコンピュータ・モデルである。 図９は、エキノックス（登録商標）プラットフォーム・フラクチャー・ステムの態様を示す。プラットフォーム・フラクチャー・ステムは、外科医が縫合糸で非対称フィンの周りに小結節・大結節のフラクチャー片（または骨片もしくは骨折片）を固定するに際して上腕骨の髄内（ＩＭ）腔へと接合される（または固結もしくは結合される、cemented）。縫合糸でフラクチャー片をステムおよび上腕骨シャフトへと元に戻るように固定した後、外科医は、半関節形成またはリバース・ショルダーのいずれかを実施する。 図１０Ａ〜１０Ｄは、本発明の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイの態様に関して４つの異なる図を示す。 図１１Ａ〜１１Ｄは、本発明のモジュール式の結節増加へとアッセンブリされた（テーパーおよび止めネジでもってアッセンブリされた）モジュール式の上腕骨アダプター・トレイの態様に関して４つの異なる図を示す。 図１２は、本発明のモジュール式の結節増加へとアッセンブリされたモジュール式の上腕骨アダプター・トレイの態様の断面図であり、モジュール式の結節増加の半径曲率（半径湾曲）を示している。 図１３Ａおよび１３Ｂは、上腕骨ステムへとアッセンブリされた図１１のモジュール式上腕骨アダプター・トレイおよびモジュール式結節増加を示している。図１３Ｂは、透視図であって、結節のカットアウトを示し、回転安定性を供し、また、取付けを容易にすべく上腕骨ステム側方フィンの周囲にてフィットすることを示している。 図１４Ａ〜１４Ｃは、本発明のモジュール式の結節増加（図示せず）に接続するためのテーパー付きの図１１のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイの３つの異なる図を示す。 図１５Ａ〜１５Ｅは、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ（図示せず）に接続するための図１１のモジュール式の結節増加の５つの異なる図を示す。 図１６Ａおよび１６Ｂは、上腕骨における近位骨損失を示している。図１６Ａは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するために、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定される上腕骨アダプター・トレイを示している。図１６Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築すべく、図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイがエキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定された本発明の態様を示している。 図１７Ａおよび１７Ｂは、図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイがエキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定された本発明の態様を示している。図１７Ｂは、上腕骨ステムのあらゆるサイズ（６ｍｍから１７ｍｍまでのサイズ）に対して上腕骨トレイの取付けを可能とするカットアウトを示す断面図である。 図１８Ａおよび１８Ｂは、上腕骨における近位骨損失を示している。図１８Ａは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するために、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定された上腕骨アダプター・トレイを示している。図１８Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築すべく、図１１のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加がエキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定された本発明の態様を示している。 図１９Ａおよび１９Ｂは、上腕骨における近位骨損失を示している。図１９Ａは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するために、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定された上腕骨アダプター・トレイを示している。図１９Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築すべく、図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイがエキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定された本発明の態様を示している。 図２０Ａおよび２０Ｂは、図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイがエキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定された本発明の態様を示している。図２０Ｂは、上腕骨ステムのあらゆるサイズ（６．５ｍｍから１２．５ｍｍまでのサイズ）に対して上腕骨トレイの取付けを可能とするカットアウトを示す断面図である。 図２１Ａおよび２１Ｂは、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ（図示せず）に接続するための本発明のモジュール式の結節増加部の態様に関して２つの異なる図を示す。 図２２Ａ〜２２Ｅは、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ（図示せず）に接続するための付加的な前方（または後方）カバー部を備えた本発明のモジュール式の結節増加部の態様について５つの異なる図を示す。 図２３は、図２２のモジュール式の結節増加を備えた図１１のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイが、近位骨損失を有する患者にて側方結節形状／輪郭を再構築するために、付加的な前方（または後方）カバー部を供する本発明の態様を示している。 図２４Ａ〜２４Ｃは、本発明のモジュール式の結節増加の態様に関して３つの異なる図を示す。（左または右の）エキノックス（登録商標）フラクチャー・ステムの前方−側方フィンへの取り付けのために２つの溝が存在している。また、２つのネジ（図示せず）によって、モジュール式結節がフラクチャー・ステムの前方−側方フィンに固定される。 図２５は、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムの前方−側方フィンに固定された本発明のモジュール式の結節増加の態様を示している。 図２６Ａおよび２６Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するためにエキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムの側方フィンに固定した本発明のモジュール式の結節増加の態様を示している。（かかる態様は、特に、フラクチャーの破損が発生した場合であって、フラクチャー・ステムが、所定位置に既に固定されており、外科医がより良く固定されたステムをリバース・ショルダーへと変更する場合である。） 図２７Ａおよび２７Ｂは、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定される本発明のモジュール式の結節増加の態様を示している。モジュール式の結節増加は、側方上腕骨フィンに沿って上腕骨ステムのあらゆるサイズ（６．５ｍｍから１２．５ｍｍまでのサイズ）に対する取付けを許容するのに十分な形状となっている。 図２８Ａ〜２８Ｃは、本発明の種々の厚さの結節増加の正面図を示している。図２８Ａは、“薄い”厚さを有する結節増加を示している。図２８Ｂは、“標準的な”厚さを有する結節増加を示している。図２８Ｃは、“厚い”厚さを有する結節増加を示している。結節増加は、三角筋を選択的に側方に向け、関節に対して術中にテンションをもたらすように選択される。 図２９Ａ〜２９Ｃは、図２８Ａ〜２８Ｃの結節増加の上面図を示す。 図３０は、固定された肩甲骨に対して４６°外転させた、標準的な厚さの本発明の上腕骨トレイ結節を備えた３８ｍｍエキノックス（登録商標）リバース・ショルダーのコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、結節増加をもはや覆っておらず、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない。 図３１は、固定された肩甲骨に対して３６°外転させた、マイナス４ｍｍ厚さの本発明の上腕骨トレイ結節を備えた３８ｍｍエキノックス（登録商標）リバース・ショルダーのコンピュータ・モデルであって、三角筋中部は、結節増加をもはや覆っておらず、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力をもはや与えない。 図３２は、固定された肩甲骨に対して６６°外転させた、プラス４ｍｍ厚さの本発明の上腕骨トレイ結節を備えた３８ｍｍエキノックス（登録商標）リバース・ショルダーのコンピュータ・モデルであって、結節増加部は肩峰に作用した状態となっている（この高さレベルでは、三角筋中部は、結節増加を依然覆っており、それゆえ、関節窩に対して安定化圧縮力を依然与える） 図３３は、ローテータカフ筋肉の取付けを容易にすべく前側／後方側に縫合(suture)穴を備えた本発明の結節増加を態様を示している。

上記で触れた図面は、現在開示の実施態様を説明しているものの、他の実施態様もまた、説明した如く考えられる。本開示は、限定ではなく代表として例示的な実施態様を提示したにすぎない。当業者であれば、本開示の実施態様の原理の範囲および精神に含まれる多くの他の変更および実施態様を想定することが可能である。

本発明の詳細な態様を開示するものの、開示される態様は本発明の単なる例示にすぎず、それらは種々の形態で具現化され得ることを理解されよう。更に、本発明の種々の態様に関連して与えられる例の各々は例示を意図しているにすぎず、本発明を制限するものでは決してない。さらに、図面は、必ずしも原寸に比例したものでなく、幾つかの特徴は、特定の要素を詳細にすべく強調された場合もある（なお、図面に示されるサイズ、材料およびそれと同様の細部の事項は、あくまでも例示であって、限定的なものではない）。それゆえ、本明細書で開示されている特定の構造および細部の機能的事項は、限定的に解釈されるものでなく、本発明を種々に用いる当業者に教示となる代表的な基礎事項として解さるものである。

関節形成（または関節置換形成術、arthroplasty）に伴う筋肉機能の低下は、複雑な問題である。肩では、人工的な設計パラメータは、筋肉の正常／自然の静止長さ（すなわち、中立ポジションの自然の解剖学的肩の筋肉長さ）よりも上回るまたは下回るように筋肉の張力を変化させることができ、および／または、筋肉のモーメントアームを戦略的に増加（または減少）させることができ、与えられた運動の種類に対してより重要に寄与（またはより重要でなく寄与）する。

三角筋は、肩帯において最も大きく、かつ、最も重要な筋肉である。それは、肩における主たる動筋（mover）であり、肩甲面にて前方の高さ（forward elevation）を生じる。三角筋は、３つの異なるヘッドから成る。つまり、三角筋は、１）三角筋前部（前方肩峰および鎖骨）、２）三角筋中部／中間部（肩峰の側方マージン）、および、３）三角筋後部（肩甲棘）から成り、肩筋肉のおよそ２０％の質量を成す。低レベルの外転では、上腕頭の大結節の周囲の三角筋中部の覆い（図１）は安定化圧縮力（stabilizing compressive force）を生じるものの、かかる安定化圧縮力ローテータカフ（または腱板、rotator cuff）によって生じるものよりも小さい。

関節形成、具体的には、リバース・ショルダー（解剖学的凹部のリバース、ならびに回転中心の下側および内側のシフト）に伴う関節回転中心を変えると、各々の（肩）筋肉についてのその通常の生理学的機能に対する関係を劇的に変えることになる。肩において、回転中心を内側にシフトさせると、三角筋の前方、中間、後方の外転モーメントアームの長さが増し、三角筋の前方、中間、後方の長さが長くなり、より外転に向かうような寄与がもたらされる。このようなより大きな外転モーメントアームは、三角筋の能力を増し、それによって、肩甲骨のおよび前頭面にてアームが上昇し、棘上筋、ならびに、肩甲下筋および棘下筋のローテータカフ筋肉のより上部の損なわれた機能（それらは、示された病理に典型的に関与している）を補うことになる。回転中心を内側にシフトさせることは、上腕を内側にすることを意味しており、そのような内側の上腕は、残りのローテータカフ筋肉の弛緩（緩み）を増加させることになり、低位（すなわち、肩甲骨のノッチング）で上腕骨が肩甲骨頚と衝突することになる。

上腕骨結節の側方ポジションを復元することは、残っているローテータカフ筋をより自然な生理学的方法で緊張させるのに重要であり、回転力をより良好に回復させる可能性を提供する。これらの筋肉を過度に緊張させると、静止緊張（tone）／張力が改善される可能性があるものの、腱切除後の修復がより困難となる場合がある（肩甲下筋の場合）

モーメントアームを戦略的に増加させることで（他の筋肉を損なわずに）特定の筋肉を改善できること、その作用ラインを変更できること、および、その覆いを変更できることは、機能改善につながり、筋肉移動の必要性を潜在的に排除する。それは特にはローテータカフ断裂関節症などの難しい病気または人工関節再置換術（リバース・ショルダー関節形成が典型的である）においていえる。

以下の表１に記載されるように、三角筋の覆い（またはラッピング、wrapping）は、異なるプロテーゼ設計（グラモン・リバース・ショルダー、アンコール・リバース（登録商標）ショルダー、エキノックス（登録商標）リバース・ショルダー）、異なる向き（例えば、上腕骨後傾の変更、および／または、インプラントの傾きの変更）によって、ならびに／または、種々の肩甲骨形態または磨耗具合（例えば内側関節窩磨耗）を伴う肩甲骨にデバイスをインプラントすることによって変えられ得る。表１に上げている結果は、コンピュータ・モデル（種々のアーム・ポジションにおける肩の筋肉作用ラインをシュミレートするコンピュータ・モデル）から算出したものである。図２は、アーム外転を示すコンピュータ・モデルであって、三角筋中部が正常の肩（すなわち、プロテアーゼがない肩）にて肩甲骨の面で４８°外転（固定された肩甲骨に対する外転）で上腕頭大結節を覆わないようになっていることを示すコンピュータ・モデルである。図３〜５は、可変のリバース・ショルダー・プロテアーゼ設計を備えた同じ三角筋の覆い事象を示すコンピュータ・モデルである。図３は固定された肩甲骨に対して８°外転した３６ｍｍグラモン・リバース・ショルダーであり、図４は固定された肩甲骨に対して２８°外転した３２ｍｍアンコール・リバース（登録商標）ショルダーであり、図５は、固定された肩甲骨に対して４０°外転した３２ｍｍエキノックス（登録商標）リバース・ショルダーである。図３〜５では、三角筋中部は、上腕骨頭の大結節をもはや覆っておらず、それゆえ、安定化圧縮力を関節窩に伝えない。

図７および図８Ａ〜８Ｄに示されるように、三角筋中部外転モーメントアームは、リバース・ショルダー関節形成では大きく増加する。しかしながら、三角筋中部モーメントアームの大きさは、異なるプロテアーゼ設計（グラモン・リバース・ショルダー、アンコール・リバース（登録商標）ショルダー、ｖｓエキノックス・リバース（登録商標）ショルダー）によって変えられることになり、上腕骨高さの機能として変化する。近位上腕骨損失は、通常の肩および各々のリバース・ショルダー設計のための三角筋外転モーメントアームのサイズを減じることになる。

図９は、イグザグテック社（フロリダ州のゲインスビル（Gainesville））で製造されたエキノックス（登録商標）プラットフォーム・フラクチャー・ステム(Platform Fracture Stem)の態様を示す。エキノックス（登録商標）プラットフォーム・フラクチャー・ステムは、外科医が縫合糸で非対称フィンの周りに小結節・大結節のフラクチャー片を固定するに際して上腕骨の髄内（ＩＭ）腔に接合される。エキノックス（登録商標）プラットフォーム・フラクチャー・ステムは、固定化されたステムの周囲にてフラクチャーを外科医が再構築するのを許容し、半関節形成またはリバース・トータル・ショルダー（reverse total shoulder）のいずれかを実施する。半関節形成に対するフラクチャーの再構築が仮に失敗すると、半関節形成はリバース・ショルダーへと変換される必要があるであろう（というものも、大結節が再吸収し、フラクチャー片にとりついているローテータカフ筋は非機能となるからである）。しかしながら、リバース・ショルダーに対するフラクチャーの再構築が仮に失敗すると、リバース・ショルダーの機能および安定性が、上述の理由により近位上腕骨損失によって減じられるであろう。なお、三角筋は、大結節／側方近位上腕の周囲の減じられた覆いによって内側化される（medialized）。このような内側化した三角筋（medialized deltoid）は、その張力を減じることになり、そのモーメントアームを減じ、その三角筋の覆いを減じ、外見の懸念が生じることになる。

図１０Ａ〜１０Ｄは、本発明の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイの態様について４つの異なる図を示す。結節増加の外側面は「実質的にフラットな面である下方部」および「三角筋の筋肉が上腕骨頭の大結節の周囲を覆うように構成された凸状湾曲を備えた上方部」を含んでいる。

図１１Ａ〜１１Ｄは、本発明のモジュール式の結節増加へとアッセンブリされた（テーパーおよび止めネジでもってアッセンブリされた）モジュール式の上腕骨アダプター・トレイの態様について４つの異なる図を示す。モジュール式の結節増加の外側面は「実質的にフラットな表面である下方部」および「三角筋の筋肉が上腕骨頭の大結節の周囲を覆うように構成された凸状湾曲を備えた上方部」を含んでいる。

図１２は、本発明のモジュール式の結節増加へとアッセンブリされたモジュール式の上腕骨アダプター・トレイの態様の断面図であり、モジュール式の結節増加の可変角湾曲を示している。ある態様では、可変角湾曲は、約０．１インチから約２５インチのマルチプルな半径をもたらす。ある態様では、マルチプルな半径の１つは、凸状湾曲にて約１７．０インチ〜約１９．０インチとなっている。ある態様では、かかる凸状湾曲が側方のオフセットを確立したものとなっている。

図１３Ａおよび１３Ｂは、上腕骨ステムへとアッセンブリされた図１１のモジュール式上腕骨アダプター・トレイおよびモジュール式結節増加を示している。図１３Ｂは、透視図であって、結節のカットアウトを示し、回転安定性を供し、また、取付けを容易にすべく上腕骨ステム側方フィンの周囲にフィットすることを示している。図１４Ａ〜１４Ｃは、本発明のモジュール式の結節増加（図示せず）に接続するためのテーパー付きの図１１のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイの３つの異なる図を示す。モジュール式の上腕骨アダプター・トレイは、上腕骨ステムへの取付けのためのテーパーを含んでいる。図１５Ａ〜１５Ｅは、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ（図示せず）に接続するための図１１のモジュール式の結節増加の５つの異なる図を示す。モジュール式の結節増加は、モジュール式の上腕骨アダプター・トレイへの取付けのための球状穴を含んでいる。

図１４Ａ〜１４Ｃのモジュール式の上腕骨アダプター・トレイは、エキノックス（登録商標）解剖学的／リビジョン（または修復もしくは置換）上腕骨ステム（図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１８Ａおよび図１８Ｂ）、または、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステム（図１９Ａ、図１９Ｂ、図２０Ａおよび図２０Ｂ）のいずれかに固定され、近位上腕骨損失を煩った患者における近位上腕骨の側方側の形状を再構築する。本発明のモジュール式上腕骨アダプター・トレイおよびモジュール式結節増加によって、外科医がモジュール式結節の形状またはサイズの数を選択する手術中の融通性が可能となることに留意されたい。図１５Ａ〜１５Ｅで表されるモジュール式結節増加が異なる長さ（図２１Ａおよび図２１Ｂ）および異なるサイズで供され得、ならびに／または、異なる量の前方または後方のカバー部（図２２Ａ〜２２Ｅ）で供され得る。例えば、モジュール式結節は、いずれかの方向（例えば前方／後方）に増加し延在し（または延在しておらず）、それによって、近位骨欠陥のより良いカバー部となることを確実ならしめる。ある態様では、本開示の結節増加は、約１０ｍｍ〜約８０ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約１５ｍｍ〜約７５ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約２０ｍｍ〜約７０ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約２５ｍｍ〜約６５ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約３０ｍｍ〜約６０ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約３５ｍｍ〜約５５ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約４０ｍｍ〜約５０ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約４０ｍｍの長さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約５ｍｍ〜約５０ｍｍの厚さを有している。図２８Ｂは、結節増加の厚さ“ｔ”がどのように測定されるのかを示している。ある態様では、本開示の結節増加は、約１０ｍｍ〜約４５ｍｍの厚さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍの厚さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約２０ｍｍ〜約３５ｍｍの厚さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約２０ｍｍの標準的な厚さを有している。ある態様では、本開示の“薄い”結節増加は、約１６ｍｍの標準的な厚さを有している。ある態様では、本開示の“厚い”結節増加は、約２４ｍｍの標準的な厚さを有している。

図１６Ａおよび１６Ｂは、上腕骨の近位骨損失を示している。図１６Ａは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するために、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定される上腕骨アダプター・トレイを示している。図１６Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築すべく、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定される図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイを示している。

図１７Ａおよび１７Ｂは、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定される図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイを示している。図１７Ｂは、上腕骨ステムのあらゆるサイズ（６ｍｍから１７ｍｍまでのサイズ）に対して上腕骨トレイの取付けを可能とするカットアウトを示す断面図である。

図１８Ａおよび１８Ｂは、上腕骨の近位骨損失を示している。図１８Ａは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するために、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定される上腕骨アダプター・トレイを示している。図１８Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築すべく、エキノックス（登録商標）解剖学的上腕骨ステムに固定される図１１のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加を示している。

図１９Ａおよび１９Ｂは、上腕骨の近位骨損失を示している。図１９Ａは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築するために、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定される上腕骨アダプター・トレイを示している。図１９Ｂは、近位骨損失を有する患者において側方結節形状／輪郭を再構築すべく、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定される図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨アダプター・トレイを示している。

図２０Ａおよび２０Ｂは、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステムに固定される図１０の結節増加を備えたモノリシックな上腕骨トレイを示している。図２０Ｂは、上腕骨ステムのあらゆるサイズ（６．５ｍｍから１２．５ｍｍまでのサイズ）に対してトレイの取付けを可能とするカットアウトを示す断面図である。

図２１Ａおよび２１Ｂは、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ（図示せず）に接続するための本発明のモジュール式の結節増加の態様について２つの異なる図を示す。

図２２Ａ〜２２Ｅは、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ（図示せず）に接続するための付加的な前方（または後方）のカバー部（または覆部もしくは被覆部、coverage）を備えた本発明のモジュール式の結節増加の態様について５つの異なる図を示す。

図２３は、大きな近位／前方（または後方）の骨損失を有する患者にて側方結節形状／輪郭を再構築するために、付加的な前方（または後方）カバー部を供する図２２のモジュール式の結節増加を備えた図１１のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイを示している。

かかる設計では上腕骨トレイ／ステム連結により大きなトルクが導入され得るので、結節を伴う上腕骨トレイは、それを上腕骨ステムにより良く固定すべく骨セメントの配置を収容するように設計され得たり、ならびに／または、上腕骨トレイを残りの上腕骨にグランドするためにネジおよび／または縫合の配置を容易にすべくネジもしくは縫合穴（suture holes）を含むように設計され得たりし、それによって、上腕骨トレイ／ステム界面の荷重を開放し、伝えられるトルクを最小減化する。

図２４Ａ〜２４Ｃは、本発明のモジュール式の結節増加の態様を示す。かかるモジュール式の結節増加では、（左または右の）エキノックス（登録商標）フラクチャー・ステムの前方−側方フィンへの取り付けのために２つの溝が存在している。また、２つのネジ（図示せず）によって、モジュール式結節がフラクチャー・ステムの前方−側方フィンに固定される。図２４Ａ〜２４Ｃおよび図２５のモジュール式の結節増加は、エキノックス（登録商標）フラクチャー上腕骨ステム（図２６Ａおよび図２６Ｂならびに図２７Ａおよび２７Ｂ）の側方フィンへと固定され、それによって、近位上腕骨損失を煩った患者における近位上腕骨の側方形状を再構成する。この種類のモジュール式結節増加は、上腕骨ステムの側方フィンへと直接的に取り付ける必要は必ずしもなく、例えばネジまたはケーブルでもって、かかる意図した用途の側方上腕骨ステムのいずれかの部分へとモジュール式または硬く取り付けてよい。

ある態様では、近位上腕骨の形状／輪郭を本発明のデバイスで再構成することによって、機能および安定性の双方が、近位上腕骨損失を煩った患者におけるリバース・ショルダー関節形成に伴って向上する。ある態様では、かかる側方結節形状／輪郭を再形成することは、（筋肉を磨耗するステム／ギザギザの非再吸収骨の粗い面ではなく）三角筋が滑る／関節接合（articulate）をする滑面（滑らかな表面）の回復によって、外見の懸念に対して働きかけることになり、三角筋瘢痕の蓋然性を減じることになる。結果的に、筋肉がかかる人工的な結節上を滑る際の筋肉磨耗が最小減となるように、本発明のデバイスは、高度に研磨された（電解研磨された）インプラントとして典型的に供される。ある態様では、近位上腕骨の側方輪郭を回復させることによって、（表１および以下の表２に記載されているような）より大きい高さレベル（greater levels of elevation）で関節圧縮を伝えるべく上腕骨の周囲で三角筋の覆いを増加させ、また、三角筋の外転モーメントアームを増加させつつも（これは筋肉の効率を増加させるので、アームを上げるための三角筋の力がより少なくてすむ）、より大きい高さレベルでかかる増加したモーメントアームを維持する（これは、図８Ａ〜図８Ｄで記載されているような増した高さで外転モーメントアームの低減を避ける）。

本発明の結節増加の形状／厚さは、種々の厚さまたは形状で供され得る（図２８Ａ〜図２８Ｃおよび図２９Ａ〜図２９Ｃ）。具体的には、関節に手術中に戦略的にテンションをかけるために（三角筋テンションをさらに増加させるため、また、三角筋の覆いおよび三角筋外転モーメントアームをさらに増加させるために）、本発明の結節増加はマルチプルな厚さ（種々な厚さ）で供され得る（幾つかは、解剖学的よりもずっと側方的なものである）。付加的に、本発明の結節増加の形状は、種々の湾曲で供され得、または、カム形状となった湾曲を有し（または１つの特定の方向にバイアスされており、それは前方または後方であり）、それによって、所定のモーションへと筋肉のより多くが利用される。ある態様では、本開示の結節増加は、約５ｍｍ〜約５０ｍｍの厚さを有している。図２８Ｂは、結節増加の厚さ“ｔ”がどのように測定されるのかを示している。ある態様では、本開示の結節増加は、約１０ｍｍ〜約４５ｍｍの厚さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約１５ｍｍ〜約４０ｍｍの厚さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約２０ｍｍ〜約３５ｍｍの厚さを有している。ある態様では、本開示の結節増加は、約２０ｍｍの標準的な厚さを有している。ある態様では、本開示の“薄い”結節増加は、約１６ｍｍの標準的な厚さを有している。ある態様では、本開示の“厚い”結節増加は、約２４ｍｍの標準的な厚さを有している。

表２に記載されているように、本発明の結節増加の使用で近位上腕骨損失の存在で三角筋の覆いは増加し得る。（関節に手術中にテンションをかけるべく）選ばれる上腕骨トレイ結節増加の厚さに応じて三角筋の覆い量を選択することができ、その場合では、より厚いトレイ結節が覆いを大きくする結果となる。具体的には、近位上腕骨損失と共に標準的な厚さの増加（ある態様では２０ｍｍの厚さを有する増加）の追加によって、３８ｍｍエキノックス（登録商標）に対しては三角筋の覆いが２０°から４６°へと増加した。図６および図３０を参照のこと。増加が標準よりも４ｍｍ薄く、近位上腕骨損失と共に使用される場合、三角筋の覆いが３８ｍｍエキノックス（登録商標）に対しては２０°から３６°へと増加する。図６および図３１を参照のこと。増加が標準よりも４ｍｍ厚く、近位上腕骨損失と共に使用される場合、三角筋の覆いが３８ｍｍエキノックス（登録商標）に対しては２０°から６６°へと増加する。図６および図３２を参照のこと。

付加的に、本発明のモノリシックな上腕骨アダプター・トレイ／結節増加、または、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加は、軟組織（または軟部組織、soft tissue）取付け特徴・付着特徴（例えば縫合）または特別なコーティングを含み得る。これは、外科医によって前方または後方の近位上腕骨へのローテータカフまたは他の筋肉の再取付けのために移動を望まれるそれら筋肉の再取付けを容易にし、その結果、筋肉の作用が積極的な内部または外部の回転を誘因することになる（図３３）。

本発明のデバイスは、種々の生体適合性材料から製造することができる。かかる生体適合性材料には、Ｃｏ−Ｃｒ、ステンレス鋼、チタン、炭素繊維、セラミック、ＰＭＭＡ骨セメント、熱分解炭素、および／または、骨移植材（bone graft）が含まれる。ある態様では、本発明の結節は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖから製造される。付加的には、本発明のデバイスは、種々のプロセスで表面コートされたり、表面処理されたりし、それによって、筋肉および／または骨への固定が促される。本発明のデバイスは、骨、筋肉、上腕骨ステムへと直接的に接続され得、種々の角度およびポジションにおいて種々のポスト、ネジ（ロック／圧縮ネジ、または多軸ロックネジ）、フィン、ならびに／または、ケーブル／縫合を含んでいてよく、それによって、上腕骨（髄内腔に上腕骨ステムを含んでいてよいし、あるいは、含んでいなくてもよい）の各々上述の位置に増加を取り付けるのが助力される。既知のショルダー・プロテアーゼ設計の上腕骨ステムは、本発明のモジュール式結節を受け入れるように適合され得る。

本発明のモノリシックな上腕骨アダプター・トレイ／結節増加、または、本発明のモジュール式の上腕骨アダプター・トレイ／結節増加は、キットにて供されてよい。さらに、本発明のキットは、長さおよび厚さの点で変わるマルチプルなモノリシック上腕骨アダプター・トレイ／結節増加、または、マルチプルなモジュール式上腕骨アダプター・トレイ／結節増加を提供し得る。本発明のキットは、ポスト、ロック／圧縮ネジ、多軸ロックネジ、フィン、ケーブル、縫合および／またはインストラクションの少なくとも１つを更に含んでいてよい。

医療・ヘルスケア分野は、添加剤製造（ＡＭ）および３Ｄプリンティング（３ＤＰ）の用途に対して最も強い垂直市場の１つである。そのような添加剤製造（ＡＭ）および３Ｄプリンティング（３ＤＰ）では、プラスチックの微小粒子を高温度および高圧力にて積層へと噴霧して、極めて精密でパーソナライズされた複雑なプロテアーゼが製造される。ある態様では、患者の側方上腕骨部位のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンまたは磁気共鳴画像（ＭＲＩ）スキャンからのデジタル画像および医学通信（ＤＩＣＯＭ）ファイルは、次に３Ｄ印刷を可能とするＳＴＬファイルへと変換できる。３Ｄプリントは、側方上腕骨部位を視覚化し、本発明の増加処置の計画を助力する。かかるプロセスによって、増加処置の計画に際して、追加の次元を経験することができ、外科手術の開始前に現実世界の関心領域（側方上腕骨）を十分に操作して検証する能力が得られることになる。本発明の解剖学的に正しい結節増加を作成するために、ＭＲＩスキャンおよびＣＴスキャンを利用して、手術の実施に先立ってプロテーゼを設計および構築できる。

上記開示された及び他の特徴および機能、またはそれらの代替物の幾つかは、多くの他の種々のシステムまたは用途で用いられるように所望に組み合わされ得ることを理解されよう。当業者であれば、現時点では見えておらず又は予期していない種々の代替、改変、変形または改善が引き続いてなすことができ、そのようなものもまた以下の記載によって包含されることが意図されている。

Claims (18)

1. ａ．骨に取り付けられるべく構成された上腕骨ステム、および
   ｂ．複数の人工増加
   を有して成るキットであって、
   前記複数の人工増加内の各々個別の人工増加が、
   上腕骨ライナーを上腕骨ステムに接続すべく構成された上腕骨アダプター・トレイ部分、および
   上腕骨の側方結節形状を再構成すべく構成された増加部分
   を有しており、
   前記増加部分は、上腕骨ステムとの接触に適合する第一面、および、筋肉の下側との接触に適合する第二面を有し、
   第二面の少なくとも一部分は、側方結節の周囲の筋肉のラッピング角を所望程度に変えるべく適合する球根状面を含み、
   第二面が、一定曲率半径または可変曲率半径のいずれか一方から選択される曲率半径を有する、キット。
2. 前記複数の人工増加内の各々個別の人工増加が、モノリシックとなっている、請求項１に記載のキット。
3. 前記複数の人工増加内の各々個別の人工増加の上腕骨アダプター・トレイ部分および増加部分がモジュール式であり、互いにロッキング係合すべく構成されている、請求項１に記載のキット。
4. 上腕骨アダプター・プレート、上腕骨ライナー、関節窩球、および関節窩プレートを更に有して成り、
   上腕骨アダプター・トレイが上腕骨アダプター・プレートを取り付けるべく構成されている、請求項１に記載のキット。
5. 前記複数の人工増加内の各々個別の人工増加は、軟組織固定のための縫合穴が含まれるべく更に構成されている、請求項１に記載のキット。
6. 前記複数の人工増加内の各々個別の人工増加が、筋肉の再取付けを容易にすべく更にコーティングされている、請求項１に記載のキット。
7. 前記複数の人工増加内の個別の増加部分が、付加的な前方および／または後方のカバー部を含むべく更に構成されており、
   付加的な前方および／または後方のカバー部が、大きな近位骨損失を有する患者の側方結節を再構成すべく構成されている、請求項１に記載のキット。
8. 上腕骨ステムが、リビジョン上腕骨ステムである、請求項１に記載のキット。
9. 上腕骨ステムが、フラクチャー上腕骨ステムである、請求項１に記載のキット。
10. ａ．骨に取り付けられるべく構成された上腕骨ステム、および
    ｂ．人工増加
    から成る、モジュール式の人工デバイスであって、
    前記人工増加が、
    上腕骨ライナーを上腕骨ステムに接続すべく構成された上腕骨アダプター・トレイ部分、および
    上腕骨の側方結節形状を再構成すべく構成された増加部分
    を有して成り、
    前記増加部分は、上腕骨ステムとの接触に適合する第一面、および、筋肉の下側との接触に適合する第二面を有し、
    第二面の少なくとも一部分は、側方結節の周囲の筋肉のラッピング角を所望程度に変えるべく適合する球根状面を含み、
    第二面が、一定曲率半径または可変曲率半径のいずれか一方から選択される曲率半径を有する、人工デバイス。
11. 人工増加がモノリシックとなっている、請求項１０に記載の人工デバイス。
12. 上腕骨アダプター・トレイ部分および増加部分がモジュール式であり、互いにロッキング係合すべく構成されている、請求項１０に記載の人工デバイス。
13. 上腕骨アダプター・プレート、上腕骨ライナー、関節窩球および関節窩プレートを更に有して成り、
    上腕骨アダプター・トレイが上腕骨アダプター・プレートを取り付けるべく構成されている、請求項１０に記載の人工デバイス。
14. 人工増加は、軟組織固定のための縫合穴が含まれるべく更に構成されている、請求項１０に記載の人工デバイス。
15. 人工増加が、筋肉の再取付けを容易にすべく更にコーティングされている、請求項１０に記載の人工デバイス。
16. 増加部分が、付加的な前方および／または後方のカバー部を含むべく更に構成されており、
    付加的な前方および／または後方のカバー部が、大きな近位骨損失を有する患者の側方結節を再構成すべく構成されている、請求項１０に記載の人工デバイス。
17. 上腕骨ステムが、リビジョン上腕骨ステムである、請求項１０に記載の人工デバイス。
18. 上腕骨ステムが、フラクチャー上腕骨ステムである、請求項１０に記載の人工デバイス。

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