JP2017532098A - 異なる可撓性のガイド及びツールを備えるシステム - Google Patents

Abstract

肺カテーテルのようなフレキシブルなガイドチューブを備えるロボット医療システムが、標的構成におけるガイドチューブの形状を記録し得る。形状が、生検針のようなツールの挿入又は取外しのための最も鋭利な許容される屈曲よりも鋭利な屈曲を含むならば、制御システムは、鋭利な屈曲のあらゆる場所を見出して、ガイドチューブを鋭利な屈曲と関連付けられる場所まで自動的に後退させ得る。先端がその場所まで後退させられた状態で、針をカテーテル内に挿入し或いはカテーテルから取り外し得る。制御システムは、カテーテルをガイドチューブの標的構成と後退構成との間で自動的に動かし得る。

Description

（関連出願の参照）
この出願は、２０１４年９月９日に出願された「SYSTEM WITH GUIDES AND TOOLS OF DIFFERENT FLEXIBILITY」という名称の米国仮特許出願第６２／０４８，２１０号の優先権及び出願の利益を主張し、その全文を本明細書中に参照として援用する。

多くの種類の最小侵襲的な医療処置は、ガイドチューブを標的部位に挿入し、次に、ガイドチューブを通じて１つ又はそれよりも多くのツールを挿入し且つ取り外すことを含む。幾つかの処置において、ガイドチューブは、自然な管腔に従うのに十分な程にフレキシブル（可撓）であってよいが、ツール又はツールの部分は、ガイドチューブ程にフレキシブルでないことがある。結果的に、ツールの挿入又は取外しは、困難なことがある。例えば、肺生検器具の遠位端にある生検針は、肺生検器具を誘導するために用いられる肺カテーテルよりも剛的なことがある。肺生検中、分岐する気道に従う肺カテーテルは、標的とされる小結節（ノジュール）に到達するために極端な角度で曲がることがあり、カテーテル中の鋭利な屈曲を通じて生検針を押し或いは挿入することは困難なことがある。特に、生検針がカテーテルを通じて挿入されるとき、外科医は、針をカテーテル内でツール管腔に沿ってスライドさせることを意図する挿入力を加えることがあり、ツール管腔の壁は、生検針が挿入されるときに生検針を撓ませる或いは曲げさえする力を加えることがある。しかしながら、ツール管腔の壁との針の相互作用は摩擦を引き起こし、針をカテーテル内に食い込ませて、ツールの挿入を困難にすることがある。また、大きすぎる挿入力は、生検針又はカテーテルを傷付けることがある。同様に、回旋状のガイドチューブからツールを取り外すとき、潜在的に損害を与える力を加えないで鋭利な屈曲を通じてツールの剛的な部分を引っ張るのは困難なことがある。よって、フレキシブルなガイドチューブからのツールの効率的な挿入及び取外しのためのシステム及び方法が望まれる。

本発明の特徴によれば、ロボット制御される医療システムが、標的構成におけるガイドチューブの形状を決定し且つ記録し得る。標的構成におけるフレキシブルなガイドチューブの形状が、所定の最小の曲率半径よりも鋭利な曲率半径を備える１つ又はそれよりも多くの屈曲を含むならば、或いは、標的構成が、他の理由によりツールの挿入／取外しに適さないならば、ツールのための制御システムが使用者に通知して、ツール挿入／取外しモードをアクティブ化させ得るし、或いは自動的にアクティブ化させ得る。ツール挿入／取外しモードにおいて、制御システムは、ツールの挿入又は取外しに適するガイドチューブの構成を特定する。この挿入／取外し構成は、例えば、ガイドチューブの遠位端が標的構成に沿う並びに最小の許容される半径よりも少ない曲率半径を有する最も近位の屈曲と関連付けられる場所まで引き戻される、構成であってよい。制御システムは、ツール挿入／取外しモードにあるときに、ガイドチューブが挿入／取外し構成になるまで、記録された形状に実質的に沿ってガイドチューブの遠位先端を自動的に後退させ得る。次に、過剰な又は損傷を与える力を必要とせずに、ツールを挿入し或いは取り外し得る。次に、制御システムは、例えば、挿入されたツールを含む、ガイドチューブを、記録された形状に沿って、標的構成に自動的に戻し得る。挿入／取外し構成から標的構成へのガイドチューブの戻りのために、ツールのより剛的な部分、例えば、生検器具内の針は、ガイドチューブの操縦可能な区画内にあることがあるので、操縦可能な区画は、ツールを必要に応じて曲げ又は撓ませて、記録された形状を自動的に引き返させ、ガイドチューブを標的構成に戻してよい。ツールの取外しは、挿入プロセスの逆であり得る。具体的には、ツールを含むガイドチューブは、標的構成から挿入／取外し構成に後退させられてよく、挿入／取外し構成では、過剰な力を必要とせずにツールを取り外し得る。よって、ツール又はガイドチューブを傷付けずに、大きな挿入／取外し力を必要とせずに、並びに、医療人員がガイドチューブを標的構成と挿入／取り外し構成との間で反復的に手動でナビゲートすることを必要とせずに、ツールを使用前に挿入し、使用後に取り外し或いは交換し得る。

１つの具体的な実施態様は、操縦可能な遠位先端と、駆動システムと、制御論理とを備える、ガイドチューブを含む。駆動システムは、ガイドチューブの遠位先端のピッチ及びヨーを制御し、ガイドチューブの遠位部分の形状を制御し、且つ／或いは挿入方向に沿ってガイドチューブの移動を制御してよい。制御論理は、駆動システムを作動させ、形状解析モジュールと、動作モジュールとを含んでよい。例えば、形状解析モジュールは、ツールが容易に越えるには鋭利すぎるガイドチューブの標的構成における屈曲を特定してよく、動作モジュールは、ツールが越えるには鋭利すぎる屈曲と関連付けられる場所にあるガイドチューブの遠位先端に対応してよい挿入／取り外し構成と標的構成との間のガイドチューブの自動的な動きのために駆動システムを制御してよい。

鋭利な屈曲を有する肺カテーテルを通じて生検針を配置する失敗の試みを例示している。

肺カテーテルを含む医療システムの１つの実施のブロック図である。

フレキシブルな器具の遠位先端の代替的な実施を示している。 フレキシブルな器具の遠位先端の代替的な実施を示している。

フレキシブルなガイドチューブを通じてツールを配置する例示的なプロセスのフロー図である。

標的構成に配置された空のガイドチューブを示している。

図５Ａの標的構成から挿入又は取外し構成への空のガイドチューブの後退を例示している。

ツールが挿入された後の図５Ｂの挿入又は取外し構成内のガイドチューブを例示している。

図５Ｃの挿入又は取外し構成と図５Ａの標的構成との間のツールを収容するガイドチューブのナビゲーションを例示している。

ガイドチューブが標的構成に戻された後の医療処置における使用のために更に挿入されているツールを例示している。

フレキシブルなガイドチューブからツールを取り外す例示的なプロセスのフロー図である。

図面は、説明の目的のための実施例を例示しており、発明自体ではない。異なる図中の同じ参照記号の使用は、類似又は同一の品目を示す。

多くの最小侵襲的な処置は、ガイドチューブを標的部位に挿入し、次に、ガイドチューブを通じて１つ又はそれよりも多くのツールを挿入し且つ取り外すことを含む。これらの処置の一部において、ガイドチューブは、自然な管腔に従うのに十分な程に並びにガイドチューブの遠位先端を標的向きで標的場所に位置付けるのに十分な程にフレキシブル（可撓）である。その標的場所まで操縦された後のガイドチューブは、本明細書中で標的構成(target configuration)と呼ぶものを有し、標的構成において、ガイドチューブは、最小の歪みを伴って或いは歪みを伴わないで、自然な管腔の形状と一致する形状を有してよい。ガイドチューブを標的構成に向けることは、典型的には、外科医の時間及び注意を必要とすることがあるプロセスである。例えば、外科医は、制御デバイス、例えば、ジョイスティックを用いて、ガイドチューブの操縦可能な部分を制御してよく、ガイドチューブの遠位先端の眺望(perspective)からの或いは外部撮像デバイス又は検知デバイスの眺望からのビデオ画像に基づきガイドチューブの挿入のための経路を選択してよい。ひとたびガイドチューブが標的構成になると、外科医は、ツールの遠位先端がガイドチューブの遠位端から延出するまで、ガイドチューブを通じてツールを挿入することを試みてよく、ツールの遠位先端がガイドチューブの遠位端から延出する場所で、ツールは、体組織サンプルを収集することのような医療処置において用いられてよい。しかしながら、標的構成におけるガイドチューブの形状は、ツール、ガイドチューブ、又は患者に不便をかけずに、或いは、ツール、ガイドチューブ、又は患者に損傷を与える危険性に晒さずに、ツールを挿入することが困難である或いは不可能であるような、形状であってよい。

図１は、ガイドチューブが気道１２０を通じて標的構成に配置される肺カテーテル１１０であり、カテーテル１１０の遠位先端が小結節１２２（ノジュール）を指している状況を例示している。カテーテル１１０は、生検針１３０又は他の医療プローブのようなツールの誘導のための少なくとも１つのツール管腔を有するフレキシブルなガイドツールであってよい。カテーテル１１０は、具体的には、例えば、カテーテル１１０の遠位先端１１４のピッチ及びヨーを制御し得る作動させられる遠位区画１１２を有する、操縦可能なデバイスであってよい。遠位区画１１２は、例えば、カテーテル１１０の長さに沿って遠位区画１１２から駆動機構（図示せず）に延びるケーブル又は腱（テンドン）を引っ張ることによって制御されてよい。カテーテル１１０は、駆動システムを操作して、先端１１４のピッチ及びヨー、遠位区画１１２の形状、又は気道１２０を通じて挿入されるカテーテル１１０の長さを制御する、コンピュータ化された制御システムを用いて、操縦可能であってよい。

外科医のような使用者が、先ず、患者の気管支系に先端１１４を導入することによって、肺カテーテル１１０を配置してよい。１つの実施において、生検器具１３０は、カテーテル１１０の初期的な配置の間にカテーテル１１０内になくてよい。例えば、取り外し可能なカメラシステム（図示せず）が、カテーテル１１０の初期的な配置の間に、カテーテル１１０の主管腔又はツール管腔内に挿入されてよい。代替的に、カテーテル１１０は、生検針１３０のようなツールのために利用可能な主管腔を残す恒久的なビジョンシステム（図示せず）を含んでよい。いずれの場合においても、外科医のような使用者は、先端１１４の眺望をもたらすビジョンシステムを通じて気管支系を見ることができ、或いは外部センサシステムを用いて気道１２０に対する遠位先端１１４の場所を特定することができる。次に、使用者は、ジョイスティックのようなマスタコントローラを操作して、遠位先端１１４のピッチ及びヨー並びに挿入軸に沿うカテーテル１１０の動きを制御することができ、そのようにして、遠位先端１１４を気道１２０内の小結節１２２の生検のための標的構成までナビゲート(進める)(navigate)ことができる。ナビゲーション中、コンピュータシステムは、遠位先端１１４のピッチ、ヨー、及び挿入動作の媒介となることができ、或いは、カテーテル１１０の動きの一部又は全部は、直接的な又は触覚的な制御の下にあってよい。例えば、その全文を本明細書中に参照として援用する、同時出願された「Flexible Medical Instrument」という名称の米国特許出願（代理人整理番号ＩＳＲＧ０４８９０／ＵＳ）を参照のこと。図１は、標的構成に到達するために用いられる技法に拘わらず、標的構成に到達した後の、カテーテル１１０を例示している。

生検針１３０は、ポリテトラフルオロエチレンのような材料で作られるより柔軟な区画１３４(compliant section)の遠位端に取り付けられる、ステンレス鋼のような材料で作られてよい針区画１３２を概ね含む。一般的に、区画１３２は、カテーテル１１０又は区画１３４よりも剛的であり、可撓性がより少なく、或いは柔軟性がより少なくてよく、区画１３４は、少なくともカテーテル１１０と同じくらいフレキシブル又は柔軟であってよい。カテーテル１１０の標的構成は、多くの屈曲を含んでよく、図１において、カテーテル１１０は、受け入れ難い程に大きい挿入力の適用がなければ、生検針１３０の先端又は針区画１３２が曲げ１１６を越え(traverse)得ないような、曲率半径又は角度の大きさを備える屈曲１１６を有する。結果的に、針区画１３２は、カテーテル１１０内のツール管腔の内壁に対して押し込まれることがある。よりフレキシブルな針区画１３２を利用して、針区画１３２が屈曲１１６のような鋭利な屈曲をより容易に越えるのを可能にすることができるが、針区画１３２をよりフレキシブル又は柔らかくすることは、生検サンプルを採取するのをより困難にすることがある。一般的に、ツールはそれらの意図される医療タスクを行うために剛性を必要とするので、生検針１３０のようなツール１３０をガイドチューブ１１０の遠位先端まで完全に前進させ得ないガイドチューブ１１０の構成が生じることがある。

カテーテル１１０を通じて生検針１３０を手動で挿入する外科医は、針１３０が屈曲１１６に到達するときに、針１３０の挿入に対する抵抗が大いに増大することを感じることがあり、次に、カテーテル１１０が標的構成にある間に、針１３０がカテーテル１１０を通じて完全に配置され得ないことを知ることがある。同様に、外科医が、生検針１３０のようなツールを含むカテーテル１１０のようなガイドチューブを、鋭利な屈曲を含む標的構成まで進めるならば、外科医は、鋭利な屈曲１１６がツールの取外しを停止させるのを知ることがある。１つの実施において、外科医は、受け入れ難い力又は危険性を伴わなければ、生検針１３０のようなツールをカテーテル１１０のようなガイドチューブを通じて更に前進又は後退させ得ない状況に直面することがあり、更に以下に記載するように、ガイドチューブの自動化された動作を行う挿入／取外しモードをアクティブ化させてよい。例えば、カテーテル１１０のための制御システムは、カテーテル１１０を部分的にツール挿入構成に自動的に後退させてよく、ツール挿入構成(tool insertion configuration)では、挿入されたツール１３０を備えるカテーテル１１０を標的構成に自動的に戻す前に、針１３０を挿入し得る。同様に、カテーテル１１０のための制御システムは、生検針１３０を収容するカテーテル１１０をツール取外し構成(tool removal configuration)に自動的に後退させてよく、ツール取外し構成では、針１３０を取り外すことができ、カテーテル１１０は交換ツールの挿入のための準備が出来た状態であり得る。一般的に、挿入構成は、取外し構成と同じでも異なってもよく、本明細書では、挿入構成又は取外し構成である構成をために、挿入／取外し構成を用いる。

人間の使用者にツールの挿入又は取外しの問題を特定させる代替として、肺カテーテルのようなガイドチューブのための制御システムは、その標的構成におけるガイドチューブの形状を測定及び評価させて、受け入れ難い力又は受け入れ難い危険性を必要とせずに、ガイドチューブの標的構成に沿ってツールを挿入又は取り外し得るか否かを決定し得る。標的構成が、ツールの挿入又は取外しに適さないならば、制御システムは、外科医に通知して、ツールの挿入又は取外しに適したツール挿入／取外し構成を決定し得る。次に、外科医は、挿入／取外し制御モードを用いることを選択することができ、或いは、制御システムは、人間の介入を必要とせずに、挿入／取外し制御モードに自動的に切り換え得る。

図２は、本発明の１つの実施態様に従った医療システム２００の１つの具体的な実施を図式的に例示している。例示の実施態様において、システム２００は、肺カテーテル２１０と、操縦駆動機構２２０と、挿入駆動機構２３０と、制御論理２４０と、操作者インターフェース２５０と、センサシステム２６０とを含む。

カテーテル２１０は、生検針又はビジョンシステムのような交換可能なプローブを収容し得るツール管腔を含む１つ又はそれよりも多くの管腔を有する、概ねフレキシブルなデバイスである。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフレキシブルな又は低摩擦の材料の内層又は外層を備える織りワイヤチューブ(woven wire tube)のような編み構造(braided structure)を用いて、フレキシブルなカテーテルを作り得る。１つの実施態様において、カテーテル２１０は、ポリエーテルブロックアミド(Pebax)のような材料の編みジャケット及びリフロー（即ち、溶解によって融合された）ジャケットによってまとめられた管腔又はチューブの束を含む。操縦可能な遠位区画２１６（即ち、図３Ａ又は３Ｂに示し且つ以下に更に記載するような構造）が、カテーテル２１０の遠位端の部分を形成し得る。

上述のようなカテーテル２１０は、交換可能なプローブシステムのための少なくとも１つのツール管腔を含み、プルワイヤ(pull wires)、センサ線、照明ファイバ、又は恒久的なビジョンシステムのための、或いは、作業部位への流体若しくは薬品の導入又は作業部位からの流体若しくは薬品の除去のための、より小さな管腔を更に含んでよい。例示の実施態様において、カテーテル２１０は、操縦駆動機構２２０に取り付けられる近位区画２１２と、近位区画２１２から延びる遠位区画２１４とを有する。例示の実施において、遠位区画２１４は、操縦可能な区画２１６を含み、操縦可能な区画２１６は、近位区画２１２及び遠位区画２１４を通じて操縦駆動機構２２０から延び且つ操縦可能な遠位区画２１６に繋がるプルワイヤを通じて作動させられてよい機械的構造を有する。代替的に又は追加的に、カテーテル２１０の長さに沿ったどこかにある機械的要素が、駆動腱又は他の機構を用いて同様に関節作動させられ或いは作動させられてよい。

肺又は気道内に行われる処置のためのカテーテル２１０の全長は、約６０〜８０ｃｍ以上であってよく、遠位区画２１４は、約１５ｃｍの長さであり、操縦可能なセグメント２１６は、約４〜５ｃｍの長さであってよい。遠位区画２１４は、近位区画２１２よりも小さい直径を有してよい。医療処置の間に、近位区画２１２の部分及び遠位区画２１４の全部が、患者の気道のような自然な管腔に沿って挿入されてよい。遠位区画２１４のためのより小さな直径は、近位区画２１２のためには小さすぎる肺内での遠位区画２１４の使用を可能にすることがあるが、近位区画２１２のためのより大きな直径は、遠位区画２１４内に適合しないことがある電磁検知コイル２６２のようなより多くの又はより大きな構造又はデバイスの近位区画２１２内の手動操作又は含有を容易化することがある。

操縦可能なセグメント２１６は、遠隔制御可能であり、具体的には、作動する腱、例えば、プルワイヤを用いて制御し得るピッチ及びヨーを有する。操縦可能なセグメント２１６は、遠位区画２１４の全部又は部分を形成してよく、作動する腱への適切な接続を備えるPebaxのようなフレキシブルな材料のマルチ管腔チューブとして簡単に実施されてよい。操縦可能なセグメント２１６は、操縦可能な駆動機構２２０が腱を引っ張る或いは作動させるときに、操縦可能なセグメント２１６への作動又は屈曲を隔離するのを助けるよう、カテーテル２１０の残部よりもフレキシブルであってよい。カテーテル２１０は、作動が近位区画２１２を曲げる（或いは操縦可能なセグメント２１６以外の遠位区画２１４のいずれかの部分を曲げる）のを防止するよう腱を作動させるボーデンケーブルの使用のような追加的な構成または構造も利用してよい。しかしながら、カテーテル２１０の全体は、自然な管腔、例えば、気道の形状に従う或いは一致するよう、十分なコンプライアンス及び十分に小さい最小の曲率半径を有さなければならない。

図３Ａは、操縦可能なセグメント２１６がチューブ３１０で作られる１つの特別な実施態様を示しており、チューブ３１０は、図２のカテーテル２１０において、プローブシステムのための主管腔３１２の遠位端を定め、腱３３０を作動させるための並びに図３Ａに示されない形状センサのためのより小さな管腔を含む。具体的には、カテーテル２１０を通じて戻って続く主管腔３１２は、操縦可能なセグメント２１６の遠位先端３１４に開口を有し、主管腔３１２を通じて挿入される生検針のようなツールが、遠位先端３１４を越えて延出して、医療処置中に組織と相互作用し得る。例示の実施態様では、４つの腱３３０が、管腔３１２を取り囲んで９０度離間して配置されて、腱３３０の場所によって定められるピッチ方向及びヨー方向において器具１１０を操縦するのを容易化する。操縦可能なセグメント２１６の内部構造をより良好に例示するよう図３Ａに示さないリフロージャケットが、チューブ３１０を覆ってもよい。図３Ａに示すように、チューブ３１０は、一連の屈曲部３２０(flexures)を作るよう切断され或いは形成される。腱３３０が操縦可能なセグメント２１６の遠位先端３１４に繋がり、操縦駆動機構２２０まで延びて戻る。腱３３０は、ワイヤ、ケーブル、ボーデンケーブル、ハイポチューブ(hypotubes)、又は操縦駆動機構２２０から遠位先端３１４に力を伝え得る並びに操縦駆動機構２２０が腱３３０を引っ張るときに近位区画２１２の曲げを制限し得る任意の他の構造であってよい。操作中、腱３３０のうちのいずれか１つをより強く引っ張ることは、操縦可能なセグメント２１６をその腱３３０の方向に曲げさせがちである。反復的な曲げに適合するために、チューブ３１０は、僅かの損傷で或いは損傷を伴わずに反復的に曲げ得る金属合金であるニチノールのような材料で作られてよい。

図３Ａに示す操縦可能な区画２１６の実施は、使用者に遠位先端３１４の眺望からのビュー、例えば、立体視ビューをもたらし得る、カメラ又はビジョンシステムの他の要素を含まない。しかしながら、ビジョンシステムを含むプローブを主管腔３１２を通じて挿入して、例えば、気道のような自然な管腔に沿うカテーテル２１０のナビゲーションの間に、使用者にビューをもたらし得る。ビジョンプローブは、生検針のような他のツール又はプローブとの交換のために取り外されてよい。代替的に、図３Ｂに示すように、ビジョンコンポーネント３４０の動作中に、生検針のようなプローブが主管腔３１２内に存在してよいよう、操縦可能な区画２１６はビジョンシステムの恒久的なコンポーネント３４０を含んでよい。ビジョンコンポーネント３４０は、例えば、カメラシステム、照明システム、カテーテル２１０の遠位端と近位端との間で照明又は画像光を運搬する光ファイバの端を含んでよい。

腱３３０を引っ張って遠位の操縦可能なセグメントを作動させる図２の操縦駆動機構２２０は、アクチュエータ２２０、例えば、電気モータの運動を、カテーテル２１０を通じて走り且つ遠位の操縦可能なセグメント２１６に繋がる腱３３０の運動又は腱３３０における張力に変換する、機械的システム又は伝動装置２２４を含む。よって、操縦駆動機構２２０内のアクチュエータ２２２のためのそれぞれの作動信号のコンピュータ化された選択又は生成を通じて、遠位の操縦可能なセグメント２１６の動き及び姿勢を制御し得る。操縦可能なセグメント２１６の作動に加えて、操縦駆動機構２２０を用いて、アクチュエータ２２２及び伝動装置２２４を通じて給電されてもよいカテーテル２１０の近位端の回転又はロールのようなカテーテル２１０の他の動きを制御してよい。フレキシブルシャフト器具のための既知のバックエンド機構又は伝動装置は、一般的に、操縦駆動機構２２０のために用いられ或いは修正されてよい。例えば、フレキシブル器具のための幾つかの既知の駆動システムは、「Compliant Surgical Device」という名称の米国特許出願公開第２０１０／０３３１８２０号に記載されており、その全文を本明細書中に参照として援用する。作動するカテーテル２１０に加えて、操縦駆動機構２２０は、カテーテル２１０内のプローブの取外し及び交換を可能にしなければならないので、駆動機構２２０の構造は、そのような動作中に邪魔にならない所になければならない。

図２の例示の実施において、操縦駆動機構２２０は、挿入駆動機構２３０の上に取り付けられ、挿入駆動機構２３０は、操縦駆動機構２２０及びカテーテル２１０を挿入方向に沿って動かすために用いられる機械的システム２３４及びアクチュエータ２３２を含む。機械的システム２３４は、操縦駆動機構２２０を可動に取り付けるスライド又はトラックを含んでよい。アクチュエータ２３２は、制御論理２４０(control logic)が選択し或いは生成する作動信号に従って操縦駆動機構２２０及びカテーテル２１０の動きに給電する駆動モータであってよい。

制御論理２４０は、操縦駆動機構２２０内のアクチュエータ２２２を制御して、必要に応じて腱を選択的に引っ張り、遠位の操縦可能なセグメント２１６を作動させ、カテーテル２１０の遠位先端のピッチ及びヨーを制御し、且つ、アクチュエータ２３２を制御して、カテーテル２１０の遠位先端の挿入方向における動きを制御する。一般的に、瀬領論理２４０は、使用者、例えば、外科医、医者、又は操作者インターフェース２５０を用いる他の人間の使用者からの命令に応答して作動し、使用者は、ビジョンシステムが提供するビュー又はセンサシステム２６０からの測定値に応答してインターフェース２５０を作動させてよい。制御論理２４０は、適切なソフトウェア、ファームウェア、及び／又はデバイス特異なインターフェースハードウェアを備える汎用コンピュータを用いて実施されて、操作者インターフェース２５０及びセンサシステム２６０からの信号を解釈し、アクチュエータ２２２及び２３２のための作動信号を生成してよい。

例示の実施態様において、制御論理２４０は、カテーテル２１０の使用のための異なるプロセス又はモードを実施する多数のモジュール２４１，２３２，２４３，２４４，２４５を含む。本明細書中で用いるとき、「モジュール」という用語は、ハードウェア（例えば、集積回路又は他の回路構成のようなプロセッサ）及びソフトウェア（例えば、ファームウェア、プログラミングコード、又はオブジェクトコードのような、機械又はプロセッサ実行可能な指令、命令、及びコード）の組み合わせを指す。ハードウェア及びソフトウェアの組み合わせは、ハードウェアのみ（即ち、ソフトウェア要素を備えないハードウェア要素）、ハードウェアでホストされるソフトウェア（例えば、メモリで格納され且つプロセッサで実行され或いは解釈されるソフトウェア）、又はハードウェア及びハードウェアでホストされるソフトウェアを含む。

使用者がカテーテル２１０を標的場所又は構成まで操縦する間に、ナビゲーションモジュール２４１が利用されてよい。ナビゲーションモジュール２４１は、操作者インターフェース２５０からの制御信号を解釈し或いは変換するよう作用してよく、アクチュエータ２２２及び２３２のための作動信号を生成するよう作用してよい。操作者インターフェース２５０は、ビジョンシステム、ディスプレイ、キーボード、ジョイスティック、フットペダル、マウスのような位置決めデバイスのような標準的な入力／出力ハードウェア、又は外科環境のためにカスタマイズされ或いは最適化されてよい類似のＩ／Ｏハードウェアを含んでよい。一般的に、操作者インターフェース２５０は、使用者に情報を提供し、使用者から指令を受信する。例えば、操作者インターフェース２５０は、システム２００の状態を示してよく、使用者にシステム２００内で作成されるデータ及び測定値を含むデータを提供してよい。使用者が、例えば、ジョイスティック又は類似のマスタコントローラを用いて、操作者インターフェース２５０を通じて提供することがある、１つの種類の指令は、遠位の操縦可能なセグメント２１６の所望のピッチ、ヨー、及び挿入動作を示す。そのような入力を用いるならば、制御論理２４０は、駆動機構２２０及び２３０内のアクチュエータ２２２及び２３２のための作動信号を生成し得る。使用者からの他の指令は、制御論理２４０の動作モードを選択してよい。

形状測定モジュール２４２を利用して、例えば、医療処置のための標的構成へのカテーテル２１０のナビゲーションの間に又は後に、カテーテル２１０の形状を測定し或いは記録してよい。例えば、使用者がナビゲーションモジュール２４１を利用し且つ操作者インターフェース２５０を用いてカテーテル２１０を標的構成までナビゲートした後に、形状測定モジュール２４２を利用して、カテーテル２１０の少なくとも遠位部分の形状を示す形状データ２４９を決定し且つ記録してよい。図２の実施では、光ファイバ形状センサ２６４が、カテーテル２１０の全長又は遠位部分に沿って延びてよいので、形状測定モジュール２４２は、光ファイバ上に透過される光の干渉の測定値を用い、カテーテル２１０の少なくとも部分の形状を決定し、制御論理２４０が利用するメモリ又は他の記憶装置内に形状データ２４９を格納し得る。ファイバ格子を用いるそのような形状センサは、「Fiber Optic Shape Sensor」という名称の米国特許第７，７２０，３２２号に更に記載されており、その全文を本明細書中に参照として援用する。他の実施は、カテーテル２１０の遠位部分の形状を検知する他のシステムを用い得る。１つの実施において、遠位の操縦可能なセグメント２１６は、曲げに対する最大の安定性を有し、ツールの挿入にとって鋭利すぎる屈曲は、カテーテル２１０が標的構成にあるときに、専ら或いは最も一般的には遠位の操縦可能な区画２１６に又はその付近にあってよい。

特に、カテーテル２１０内のツールの挿入又は取外しのような操作のために、形状解析モジュール２４３を用いて、形状データ２４９を解析し得る。例えば、使用者が生検針のようなツールをカテーテル２１０の配置される形状に沿って挿入することを欲するとき、形状解析モジュール２４３は、形状データ３４９を用いて、場合によっては、ツールに関するデータを用いて、ツールが越えるには鋭利すぎるカテーテル２１０内のあらゆる屈曲を特定し得る。より一般的には、形状解析モジュール２４３は、カテーテル２１０が標的構成を有する間に、特定のツールをカテーテル２１０を通じて配置し或いはカテーテル２１０から取り外し得るかを決定し、一般的に或いはその特定のツールのためにカテーテル２１０の挿入又は取外し構成を特定し得る。次に、自動後退モジュール２４４を利用して、カテーテル２１０の遠位先端２１６を標的構成からの形状データ２４９によって示される形状に沿ってカテーテル２１０の挿入又は取外し構成に自動的に（即ち、使用者操縦なしに）戻し得る。例えば、後退モジュール２４４は、過度の力又は危険性を伴わずに、特定のツールをカテーテルの遠位先端に挿入し得るのに十分なだけ遠くに自動的に後退させてよい。次に、戻りモジュール２４５は、形状データ２４９が示す経路に沿って遠位先端を操縦することによって、カテーテル２１０を標的構成に自動的に戻してよい。別個のモジュールを図２に示しているが、多数のモジュールの機能を組み合わせて、単一のモジュール、例えば、自動後退／戻りモジュールにしてよい。

図４は、標的構成内のガイドチューブを越え得ない或いは越えるのが可能にされないことがあるガイドチューブの使用のプロセス４００のフロー図である。明確な実施例を提供するために、図２の構造及び図５Ａ乃至５Ｅの例示的な構成を参照してプロセス４００をここに記載することがあるが、より一般的には、プロセス４００は、図２に例示する特定のハードウェア又は図５Ａ乃至５Ｅの特定の構成に限定されない。プロセス４００は、ガイドチューブ、例えば、カテーテル２１０が図５Ａに示すような標的構成まで操縦される、ブロック４１０で開始する。例えば、使用者は、システム２００のナビゲーションモジュール２４１を用いて実施されるナビゲーションモードをアクティブ化し、次に、使用者インターフェース２５０を必要に応じて制御して、患者の気道を通じてカテーテルを方向付ける。そのようなナビゲーションは、従うべき気道の分岐を選択すること並びに小結節１２２への選択される気道に従うようカテーテル２１０の遠位区画２１６のピッチ及びヨーを制御することを含んでよい。ガイドチューブは、ナビゲーションブロック４１０の遂行中に空であってよく、ガイドチューブが恒久的なビジョンシステムを保有しないならば、ビジョンシステムのようなプローブを含んでよい。

プロセス４００の１つの実施において、外科医は、標的構成へのナビゲーションの後に、しかしながら、ガイドチューブ内にツールを挿入する前に、ガイドチューブと関連付けられる医療システムの挿入／取外しモードのボタンを押し或いはその他の方法で医療システムの挿入／取外しモードをアクティブ化させる。プロセス４００のブロック４１５は、標的構成内のガイドチューブの形状を示す液状データを決定し且つ記録する。ガイドチューブの形状を測定する多くの技法を用い得る。例えば、カテーテル２１０は、その全文を本明細書中に参照として援用する、「Fiber Optic Sensor」という名称の米国特許出願公開第２００９／０３２４１６１号中に記載されるように用いられてよい光ファイバ格子センサ２６４を含む。光ファイバ格子センサを用いるならば、図５Ａの標的構成内のカテーテル２１０の遠位部分の又は全ての形状を測定し得る。代替的に、プロセス４１０の間にその標的構成への器具２１０の遠位先端のナビゲーション又は動きを追跡することによって、カテーテル２１０の形状を決定してよい。カテーテル２１０の測定される又はその他の方法で決定される形状を記録し得る、例えば、カテーテル２１０のための制御システム２４０内のメモリ又は他の記憶装置内に格納し得る。例えば、決定される形状を、任意の所望のフォーマットにおいて形状データ２４９として記録してよい。

形状データを決定ブロック４２０において解析して、ツールの挿入に禁忌を示す標的構成内のあらゆる場所又は標的構成のあらゆる区画を特定し得る。例えば、形状解析モジュール２４３は、大きすぎると見做される挿入力の適用がなければ所望のツールが越えるには鋭利すぎるガイドチューブの標的構成内のあらゆる屈曲の場所を特定してよい。鋭利な屈曲は、例えば、特定の距離又は角度よりも多く延び且つ最小の許容される曲げ半径よりも少ない曲率半径を有するカテーテル２１０の区画であってよい。例えば、形状解析モジュール２４３は、形状データと関連付けられる一連の地点の各々で曲率半径を決定し、各々の決定される曲率半径を特定のツールについて許容される最小の許容される曲率半径と比較してよい。最小の許容される曲げ半径は、挿入されるツールに従って選択されてよく、例えば、ツールとガイドチューブとの間の摩擦係数、ツールの重要な区画の剛性及び長さ、ガイドチューブの剛性、ガイドチューブを支持する剛性組織、及び他の要因に依存することがある。代替的に、ガイドチューブの区画に問題があるか否かを示す「経験表」(“empirical table”)が開発されてよく、ツールの可撓性又はツールが損傷せずに順応し得る最小の曲率半径、ガイドチューブの区画の曲率半径、ガイドチューブの統制、及びガイドチューブの区画を取り囲む組織の剛性のような要因によって割り出されてよい。より一般的には、形状解析モジュール２４３は、任意の所望の基準を用いて、形状データの各区画を評価し且つ問題の区画を決定し或いは特定し得る。一般的に、ある区画を通じてツールを押したり引いたりするのに受け入れ難いレベルの力を必要とするならば、その区画は問題であり、受け入れ難いレベルの挿入力は、例えば、患者に対する危険性、ガイドチューブ若しくはツールに対する損傷の危険性、又はツールの使用の便利さに基づき選択されてよい。図５Ａ乃至５Ｅは、単一の区画、屈曲１１６のみが、ガイドチューブを通じる挿入にとって問題である、状況を例示している。より一般的には、ゼロの、１つの、又は多数の問題区画が見出されることがある。形状解析モジュール２４３は、ガイドチューブの挿入又は取外し構成を如何なる問題区画をも含まない標的構成の最長の近位部分であるとして決定し得る。

決定ブロック４２０が、標的構成全体がツールの挿入を受け入れ可能であると決定するならば、ブロック４２５を行うことができ、ブロック４２５の間に、ガイドチューブが図５Ｄに示すように標的構成内に留まる間に、ツールはガイドチューブの遠位先端に挿入され、図５Ｅを参照して以下に記載するように、ツールを用いてよい。

決定ブロック４２０が、ガイドチューブの標的構成がツールの挿入を受け入れ可能でないこと、例えば、標的構成がツールの挿入には鋭利すぎる屈曲を含むことを決定するならば、外科医又は他の使用者は通知されてよく、ボタンを押して或いはその他の方法で選択して、特定される挿入構成にガイドチューブを後退させてよい。図４において、ブロック４３０は、ガイドチューブの遠位先端を、受け入れ可能な構成と関連付けられる場所、例えば、標的構成内のガイドチューブの最も近位の問題区画又は図５Ｂに示すようなツールには鋭利すぎる最も近位の屈曲の直ぐ前の場所まで後退させる。よって、ブロック４３０は、ガイドチューブを図５Ａの標的構成から図５Ｂに示す挿入又は取外し構成まで動かす。一般的に、ガイドチューブは、部分的にのみ後退させられる、即ち、例えば、完全に取り外されない。何故ならば、ガイドチューブ内の最も鋭利な屈曲は、標的構成の遠位端に近いと予期されることがあるからである。ブロック４３０におけるガイドチューブの後退を自動的に、即ち、使用者がガイドチューブを挿入することを必要とせずに行い得る。例えば、図２のシステム２００において、使用者又は制御論理２４０は、その独自の直感で、後退モジュール２４４と連動(engage)してよく、後退モジュール２４４は、操作者インターフェース２４０からの制御信号を用いずに或いは必要とせずに、形状データ２４９からアクチュエータ２２２及び２３２のための作動信号を自動的に生成する。

次に、使用者は、ガイドチューブ内にツールを手作業で挿入し得る。ブロック４３５において、ガイドチューブが図５Ｃに示すように挿入構成に留まる間に、ツールはガイドチューブの遠位先端に挿入される。より一般的には、生検針１３０の先端は、遠位先端１１４を越えて挿入されてよく、或いは、遠位先端１１４に達しなくてよい。針がガイドチューブの遠位先端まで、ガイドチューブの遠位先端を越えて、或いはガイドの遠位先端に達せずに最良に挿入されているか否かは、ツールの重要な区画の剛性又は最小の曲率半径及びガイドチューブの操縦可能な区画がツールの重要な区画に適用し得る作動力の量のような要因に依存してよい。例えば、生検針のようなツールが、ガイドチューブの作動させられるピッチ及びヨーによって曲げられる程に十分に柔らかいときには、針をカテーテルの先端まで挿入することができ、カテーテル−針結合体(catheter-needle union)は、自動的に又は手動で、記録される経路に沿って標的構成まで進むことができるだけである。針が極めて剛的であるならば、システムは、カテーテル−針結合体が記録される経路を依然として前方に進み得るような合理的なカテーテル−針剛性を維持するよう、針がカテーテルの遠位先端を越えて（或いは遠位先端の手前まで）どれぐらい挿入させられる必要があるかを、使用者に勧め得る。カテーテル−針結合体が、以前に記録された経路に従うには剛的すぎるならば、使用者は依然としてカテーテルを手動で推進させてよい。上述のように、挿入構成まで後退させることは、ツールが挿入されるのを可能にし、その時点で、標的構成に戻るためのアプローチを選択し得る。

ブロック４４０の遂行(performance)は、多くの状況において、図５Ｄに例示するように、挿入されたツールを備えるガイドチューブを、記録された形状データによって示される標的構成に自動的に戻し得る。カテーテル２１０は、ツール１３０に問題の区画又は厳しい屈曲を通過させ得る。何故ならば、ツール１３０の近位端に適用される挿入力に由来するカテーテル２１０の壁からの力と比較されるとき、操縦可能な遠位区画２１６の作動は、一般的にはツール１３０のより剛的な区画１３２をより良好に曲げ得るからである。ツールを備えるガイドチューブが標的構成にひとたび達すると、ブロック４４５を遂行して、標的部位でツールを用い得る。例えば、図５Ｅに示すように、生検針のようなツールをガイドチューブの遠位先端を越えて延出させて、（例えば、サンプル）組織と相互作用させ得る・

ガイドチューブにおける鋭利な屈曲又は問題の区画は、ガイドチューブよりも可撓性の少ない少なくとも部分を有するツールを取り外すときにも問題であり得る。図６は、ツールが曲がらずにツールのために許容される最小の曲率半径よりも小さな曲率半径を越えるには鋭利すぎる屈曲を含む標的構成に対して配置されるガイドチューブからツールを取り外すプロセス６００のフロー図である。プロセス６００は、ガイドチューブ及びツールを、最も近位の問題区画の直ぐ前の場所、例えば、鋭利すぎる最も近位の屈曲と関連付けられる場所まで戻す、ブロック６１０の遂行で開始する。ひとたびその場所になると、ブロック６２０の遂行は、ガイドチューブの遠位先端が挿入／取外し構成に留まる間に、ツールを取り外し且つ交換することがある。交換ツールが取り外されるツールの曲率半径と同じ又は取り外されるツールの曲率半径よりも小さな最小の許容される曲率半径を有すると想定すると、ブロック６２０の遂行は、ガイドチューブを同じ位置に残すことがある。例えば、組織サンプルを取った生検針を、標的部位で第２の組織サンプルを取るために用いられてよい同じ種類の新しい生検針と交換し得る。次に、ステップ６３０は、記録された形状データを用いて、ガイドチューブ及び挿入される交換ツールをガイドチューブの標的構成まで自動的に進めて戻し得る。次に、ブロック６４０の遂行は、標的部位で交換ツールを用い得る。

上述のような自動的な後退及び戻りは、類似の手作業の処置に対して利点を有することがある。具体的には、カテーテルを通じて生検針を配置する外科医は、カテーテルを、生検針をカテーテルの端まで挿入し得る何らかの場所まで手動で後退させ得る。一般的に、手動の後退は、自動化されたプロセスよりも長くかかり、概して、ガイドチューブを厳密に必要とされるよりも後退させる。次に、外科医は、生検針を備えるカテーテルを標的場所及び構成までナビゲートして戻す必要があることもある。手動の往復処置は、極めて時間がかかり得るし、エラーの機会を生む。何故ならば、外科医は、しばしば、同じ場所で多数の生検を行わなければならず、それは外科医が同じ気道又は複数の気道を通じてカテーテルを多数回ナビゲートすることを必要とする。自動的な後退及び戻りプロセスは、外科医制御動作よりも少ない時間を要することがある。更に、これらの処置は、外科医によって制御されるならば、外科医のためのビジョンシステムを必要とすることがあり、従って、恒久的なビジョンシステムを欠くカテーテルで遂行するのは困難又は不可能である。恒久的なビジョンシステムを備えるカテーテルは、ビジョンシステムのための空間を可能にするために、より大きいこと又はより小さな主管腔を有することのいずれかが予期されることがあるので、自動的な後退及び戻りは、より小さな気道内に適合するより小さなカテーテルの使用を可能にすることがある。更に、カテーテルがビジョンシステムを有するとしても、生検されるべき小結節が、粘液気道内のようなカメラ又は他のビジョンシステムが効果的でない領域内に位置するならば、或いは、小結節が、カテーテルが適合しない小さな管腔内に位置するならば、外科医制御往復動作は、カテーテル及び生検針が標的場所及び構成に戻ることを保証しないことがある。

上述の幾つかの実施は、カテーテル又は生検針のための他のガイドチューブが経理な屈曲を有するときでさえも、生検針の先端で許容された量の挿入力又は曲げのみを必要とする、頑丈で、信頼性のある、反復可能な、精密な生検プロセスを効率的に提供することがある。生検処置中の後退及び戻りのための自動化されたナビゲーションは、記録された形状データに基づくことができ、特に多数のサンプルが同じ小結節から取られる必要があるときには、甚大な量の時間を節約することがある。生検処置中に必要とされる作業力も、１人の外科医よりも多くを要することがある生検タスクと比較して、減少させられることがある。例えば、従来的な処置では、１人の外科医は、他の外科医が針の配置を制御する間に、気管支鏡をナビゲートすることを任されることがある。本明細書中に記載するシステム及び手順を用いるならば、１人の外科医で十分なことがある。何故ならば、生検針を挿入するのに必要とされる力の量は減少させられることがあるからである。同じ気道に沿う反復的な後退及び戻りの自動化も、そのような生検中に生じる人為的エラーを減少させ得ることがある。

コンピュータデバイスが実行して本明細書中に記載する特定のプロセスを遂行し得る指令を含むコンピュータ可読媒体、例えば、光ディスク若しくは磁気ディスク、メモリカード、又は他のソリッドステート記憶装置のような、持続性媒体内で、上記発明の幾つかの実施態様を実施し得る。そのような媒体は、データ及び実行可能な指令のダウンロードをもたらすインターネットのようなネットワークに接続されるサーバ又は他のデバイスであってよく或いはそれらに含められてよい。

具体的な実施を開示したが、これらの実施は実施例であるにすぎず、限定と理解されてならない。開示する実施の構成の様々な適合及び組み合わせは、後続の請求項の範囲内にある。

Claims (17)

1. フレキシブルなガイドチューブと、
   該フレキシブルなガイドチューブに連結され、該フレキシブルなガイドチューブの少なくとも部分を動かすように構成される、駆動システムと、
   該駆動システムを作動させる制御論理とを含み、
   該制御論理は、
   前記フレキシブルなガイドチューブの第１の構成において、前記フレキシブルなガイドチューブを通じて挿入されるように構成されるツールが越え得ない前記フレキシブルなガイドチューブの１つ又はそれよりも多くの区画を特定するように構成される、形状解析モジュールと、
   前記フレキシブルなガイドチューブを第２の構成に動かすことを前記駆動システムに命令するように構成される、動作モジュールとを含み、
   前記第２の構成は、前記ツールが越え得ない前記フレキシブルなガイドチューブの前記１つ又はそれよりも多くの区画を含まない、
   システム。
2. 前記ツールが越え得ない前記フレキシブルなガイドチューブの１つ又はそれよりも多くの区画を特定することは、区画が閾曲率半径よりも小さな曲率半径を有するか否かを決定することを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記フレキシブルなガイドチューブは、肺カテーテルを含み、前記ツールは、生検針を含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記ツールは、前記フレキシブルなガイドチューブの最小の許容される曲率半径よりも大きい最小の許容される曲率半径を備える部分を含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記動作モジュールは、前記フレキシブルなガイドチューブを前記第１の構成から前記第２の構成に自動的に動かすように構成される、後退モジュールを含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記動作モジュールは、前記フレキシブルなガイドチューブを前記第２の構成から前記第１の構成に自動的に動かすように構成される、戻りモジュールを含む、請求項１に記載のシステム。
7. フレキシブルなガイドチューブの第１の構成の１つ又はそれよりも多くの問題区画を特定することを含み、該１つ又はそれよりも多くの問題区画の各々は、前記フレキシブルなガイドチューブが前記第１の構成にある間に、前記フレキシブルなガイドチューブによって受け入れられるように構成されるツールが越えるのに困難性を有する前記フレキシブルなガイドチューブの部分に対応し、
   前記フレキシブルなガイドチューブを前記第１の構成から第２の構成に動かすことを含み、該第２の構成において、前記フレキシブルなガイドチューブの遠位先端は、前記１つ又はそれよりも多くの問題区画の最も近位に近接する場所にあり、
   前記フレキシブルなガイドチューブが前記第２の構成にある間に、前記ツールを前記フレキシブルなガイドチューブ内に受け入れることを含む、
   プロセス。
8. 前記ツールを前記フレキシブルなガイドチューブ内に受け入れることは、前記ツールを前記フレキシブルなガイドチューブの管腔内に受け入れることを含む、請求項７に記載のプロセス。
9. 前記ツールが前記フレキシブルなガイドチューブの前記管腔内に配置される間に、前記フレキシブルなガイドチューブを前記第２の構成から前記第１の構成に動かすことを更に含む、請求項８に記載のプロセス。
10. 前記フレキシブルなガイドチューブの移動は、コンピュータ制御される駆動システムによって行われる、請求項９に記載のプロセス。
11. 前記ツールを前記フレキシブルなガイドチューブの管腔内に受け入れることは、前記ツールを前記管腔内に受け入れる前に、前記フレキシブルなガイドチューブの前記管腔内に配置されるビジョンプローブを前記管腔から取り外させることを含む、請求項８に記載のプロセス。
12. １つ又はそれよりも多くの問題区画を特定することは、前記フレキシブルなガイドチューブの区画の曲率半径が、前記ツールの部分のために許容される最小の曲率半径よりも小さいことを決定することを含む、請求項７に記載のプロセス。
13. 前記第２の構成における前記フレキシブルなガイドチューブの部分の形状は、前記第１の構成における前記フレキシブルなガイドチューブの部分の形状と実質的に同じである、請求項７に記載のプロセス。
14. １つ又はそれよりも多くの問題区画を特定することは、前記フレキシブルなガイドチューブの第１の構成の前記形状を決定することを含む、請求項７に記載のプロセス。
15. 前記第１の構成の前記形状を決定することは、光ファイバ形状センサを用いて前記第１の構成における前記フレキシブルなガイドチューブの前記形状を測定することを含む、請求項１４に記載のプロセス。
16. 前記ツールは、生検針を含み、前記フレキシブルなガイドチューブは、肺カテーテルを含む、請求項７に記載のプロセス。
17. 前記第１の構成は、前記フレキシブルなガイドチューブが自然な管腔内に配置される構成を含み、前記フレキシブルなガイドチューブの遠位端は、生検部位に配置される、請求項７に記載のプロセス。

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