JP2017528220A - 整形外科における器具追跡のための光形状検知 - Google Patents

Abstract

光形状検知システムは、光形状検知ファイバを器具に固定するように構成された取り付け機構１３０を含む。光形状検知ファイバは、器具に接続され、器具の位置及び向きを識別するように構成されている。光形状検知モジュール１１５は、光形状検知ファイバからフィードバックを受信し、動作環境に対する器具の位置を位置合わせするように構成されている。位置応答モジュール１４４は、器具の位置又は向きに基づいてオペレータにフィードバックを与えて器具の使用をガイドするように構成されている。

Description

本開示は医療器具に関し、更に具体的には、コンピュータ支援処置中に医療器具を追跡するための医療用途における光ファイバの形状検知に関する。

コンピュータ支援手術（ＣＡＳ：ｃｏｍｐｕｔｅｒ ａｓｓｉｓｔｅｄ ｓｕｒｇｅｒｙ）システムは、術前計画及び術中外科的ナビゲーション（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）のために用いられる。このコンテキストにおいて、術前計画とは、例えば切断、切開、ターゲティングのような外科的ステップのコンピュータ支援決定のことである。計画は、処置の前又は処置の間に行うことができる。術中計画は多くの場合、いずれかの医療撮像モダリティ（ｉｍａｇｉｎｇ ｍｏｄａｌｉｔｙ）（コンピュータ断層撮影法（ＣＴ：ｃｏｍｐｕｔｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ）、超音波、Ｘ線、内視鏡検査等）、又は解剖学的モデル（例えば膝モデル）を用いた患者の２Ｄ又は３Ｄ画像を使用する。ＣＡＳのコンテキストにおいて、外科的ナビゲーションとは、外科医が術前計画を正確に実行することを可能とする、器具及び患者の解剖学的組織のライブ追跡のことである。外科的ナビゲーションは追跡技術を用いて実施される。

追跡技術の一例は、視線光学追跡（ｌｉｎｅ−ｏｆ−ｓｉｇｈｔ ｏｐｔｉｃａｌ ｔｒａｃｋｉｎｇ）である。視線光学追跡技術は、可視範囲又は赤外線範囲のどちらかで動作する光学カメラを使用する。このカメラは、その視野内でマーカを検出し、それらの相対位置に基づいてマーカ配置の位置及び向きを推測するように構成されている。一般に、既知の構成に配置された２台以上のカメラを用いて、立体視及び奥行きの知覚を可能とする。この追跡技術は、カメラ（複数のカメラ）とマーカとの間に途切れない視線を必要とする。

人工膝関節置換術（ｔｏｔａｌ ｋｎｅｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｅｔ）は、大腿骨及び脛骨の部分を除去し、埋め込み型の人工部品で置換する必要がある。人工膝関節置換術でＣＡＳを使用して、術前計画モジュールを用いて適切な切断面を計画すると共に、処置中に骨と器具とを追跡することで計画の実行を可能とする。骨は、多くの場合、埋め込まれる人工部品を受容して整合させるため正しい位置及び角度となるように切断面をガイドする切断ブロックを用いて切除される。ＣＡＳは、関節を最適な生体力学に戻すため、切断ブロック及びその後のインプラントの位置及び向きの双方の改善を目指している。

人工膝関節置換術のための視線光学追跡ＣＡＳシステムは、患者に取り付けられて解剖学的追跡を行う視線光学追跡取り付け具セットを含む。視線光学追跡取り付け具は、１つ以上のねじによって骨に強固に取り付けられ、骨からある距離だけ延出する。人工膝関節置換術では、これらの追跡機器が大腿骨及び脛骨の双方に取り付けられてライブの解剖学的追跡を行う。

既存の光学ＣＡＳシステムには多くの欠点がある。視線光学ＣＡＳシステムは、検出カメラと追跡取り付け具との間に遮られない経路を必要とする。カメラから見ることができない追跡取り付け具があると、有効な測定値を与えることができない。処置のあらゆる部分で遮られない経路を維持することは難しい場合があり、例えば動的な生体力学を試験するため骨を操作する場合は特に難しい。これらのＣＡＳシステムは、視線を必要とするだけでなく、規定のボリューム内でしか高精度ではない。このボリュームはカメラ位置を基準とし、処置全体を通して維持することは難しい場合があり、関節の操作中は特に難しい。要求される精度を達成するため、視線ＣＡＳシステムは典型的に、最大寸法で２０ｃｍまでの長さを有し得る光学追跡取り付け具内に配置された反射性ボールを使用する。そのような大型取り付け具は、臨床医が利用できる物理的な作業空間を制限し、術中に衝突の危険がある。光学追跡取り付け具のサイズ及び重量のため、強固かつ高精度に骨に取り付けるには大きいねじピンが必要である。場合によっては、単一の追跡取り付け具に２つのねじピンが必要とされる。これらのねじピンは、応力による破損（特に２つのピンを近接して用いる場合）、感染、神経損傷、ピンのゆるみ（ピンの追加又は測定値の不正確さを招く）等の悪影響を引き起こす恐れがある。

また、電磁（ＥＭ：ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ）ナビゲーションシステムにも多くの欠点がある。視線追跡と同様、ＥＭシステムの要件を満たしながら最適な臨床ワークフローを維持することは難しい場合がある。ＥＭシステムは、磁界発生器の位置に関連して規定されたボリューム内でしか高精度の測定値を与えない。更に、ＥＭ磁界内の金属が干渉を生成し、測定精度を低下させる可能性がある。

本原理に従って、光形状検知システムは、光形状検知ファイバを器具に固定するように構成された取り付け機構を含む。光形状検知ファイバは、器具に接続され、器具の位置及び向きを識別するように構成されている。光形状検知モジュールは、光形状検知ファイバからフィードバックを受信し、動作環境に関連して器具の位置を位置合わせ（レジストレーション）するように構成されている。位置応答モジュールは、器具の位置又は向きに基づいてオペレータにフィードバックを与えて器具の使用をガイドするように構成されている。

別の光形状検知システムは、１つ以上の光形状検知ファイバからフィードバックを受信するように構成された光形状検知モジュールを含む。１つ以上の器具に少なくとも１つの光形状検知ファイバが接続され、光形状検知ファイバは動作環境に関連して器具を位置的に追跡するために使用される。位置応答モジュールは、器具の位置又は向きに基づいてオペレータにフィードバックを与えて、外科計画に基づいて器具の使用をガイドするように構成されている。動作環境の領域の解剖学的マップが含まれる。１つ以上の器具の位置は解剖学的マップに関連して追跡される。

光形状検知を用いて器具を追跡するための方法は、光形状検知ファイバを器具に固定するステップであって、光形状検知ファイバが器具に接続されると共に器具の位置を識別するように構成されているステップと、動作環境の記憶された画像に関連して器具の位置を位置合わせするステップと、光形状検知ファイバからフィードバックを受信して現在の位置を決定するステップと、器具の位置又は向きに基づいて器具の使用をガイドするステップとを含む。

本開示のこれら及び他の目的、特徴、及び利点は、以下に示すその例示的な実施形態の詳細な説明を添付図面と関連付けて読むことによって明らかとなろう。

本開示は、以下の図面を参照して、以下に示す好適な実施形態の説明を詳細に提示する。

一実施形態に従った、動作環境において器具を追跡するための形状検知システムを示すブロック／フロー図である。 一実施形態に従った、ｓ字形状ファイバ経路を有するボタン式固定機構を示す図である。 一実施形態に従った、ループ形状ファイバ経路を有するボタン式固定機構を示す図である。 一実施形態に従った、材料に埋め込まれた直線ファイバ経路を有するボタン式固定機構を示す図である。 一実施形態に従った、取り付けデバイスとして用いられる２分割ボタン式固定機構を示す図である。 有用な実施形態に従った、器具間の光ファイバセンサの互換性を示す図である。 一実施形態に従った、器具座標系、光検知ファイバ、及び骨座標系の間の位置合わせを示す図である。 一実施形態に従った位置合わせワークフローを示す図である。 例示的な実施形態に従った、器具の形状検知追跡のための方法を示すフロー図である。

本原理に従って、外科的処置中に解剖学的マップ又は他の画像上に器具、固定具、機械部品等の相対位置を表示するため使用可能である光形状検知のためのシステム及び方法が提供される。一実施形態では、ツール、器具、固定具等の内部に又は上に、光形状検知ファイバを取り付けるか又は搭載することができる。光形状検知測定を解剖学的マップに位置合わせすることができる。解剖学的マップに対する光形状検知マーカの位置をユーザに表示することができる。光形状検知ファイバを整形外科用器具又はドリル及び切断用具（ｃｕｔｔｉｎｇ ｒｉｇ）等の器具に取り付けて、それらの位置を追跡すればよい。更に、光形状検知は、整形外科的処置における軟組織及び／又は骨の追跡に使用してもよい。光形状検知システムは、骨、靭帯、皮膚、挿入物等、又はそれらの組み合わせに取り付けられ得る。

本原理に従って、整形外科的処置又は他の処置において器具を追跡するために光形状検知が用いられる。光形状検知ファイバ（複数のファイバ）は、器具内に永続的に埋め込むか、又は器具に一時的に取り付けることができる。光形状検知ファイバ（複数のファイバ）を備えた器具（ＯＳＳセンサ）と患者座標系との間の位置合わせ方法も記載される。正しい位置にある場合オペレータに通知できるか、又は安全もしくは他の目的のため制限を与えることができるインテリジェントなツールに焦点を当てて、光形状検知対応ツールの使用も記載される。

光形状検知（ＯＳＳ）は、マルチコア光ファイバに沿った光を使用して、そのファイバに沿って形状を復元する。関連する原理は、特徴的なレイリー後方散乱又は制御された格子パターンを用いた光ファイバにおける分布ひずみ測定を利用する。光ファイバに沿った形状は、始点（ｌａｕｎｃｈ）又はｚ＝０として知られるセンサに沿った特定ポイントで開始し、以降の形状位置及び向きはそのポイントを基準とする。光ファイバは、例えば直径が２００ミクロンであり、ミリメートルレベルの精度を維持しながら、長さを最大で数メートルとすることができる。光形状検知ファイバは、広範囲の医療用デバイスに統合されて、ライブ誘導医療処置を行うことができる。一例として、術前画像に光形状検知測定値を重ねた状態で、ガイドワイヤ又はカテーテルを動脈へのナビゲーションのため使用することができる。

本原理に従って、占有面積が小さく軽量で、形状検知される器具を追跡すると共にこれに一体化することができるＯＳＳファイバセンサが使用される。術中に器具を追跡することにより、インプラント配置の精度を改善し、最終的に臨床成果を改善する機会が与えられる。更に、操作中に患者の解剖学的組織に対する器具の（特に切断器具の）位置認識を保証することで、安全性を向上させることができる。

本発明が医療器具に関して記載されていることは理解されよう。しかしながら、本発明の教示ははるかに広範であり、いかなる光ファイバ器具にも適用できる。いくつかの実施形態において、本原理は、複雑な生物系又は機械系の追跡又は解析に使用される。具体的には、本原理は、生物系の内部追跡手順や、肺、胃腸管、排出器官、血管のような身体のあらゆる領域における手順に適用可能である。図に示す要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実施することができ、単一の要素又は多数の要素に組み合わせられる機能を提供することができる。

図に示す様々な要素の機能は、専用ハードウェア、及び適切なソフトウェアに関連付けてソフトウェアを実行可能なハードウェアの使用によって提供することができる。プロセッサにより提供される場合、これらの機能は、単一の専用プロセッサ、単一の共有プロセッサ、又はいくつかが共有され得る複数の個別のプロセッサによって提供することができる。更に、「プロセッサ」又は「コントローラ」という言葉の明示的な使用は、ソフトウェアを実行可能なハードウェアを排他的に示すものと解釈されず、限定ではないがデジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するための読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置等を暗黙的に含むことができる。

更に、本発明の原理、態様、及び実施形態を説明する本明細書における全ての記述、並びにその具体的な例は、その構造的均等物及び機能的均等物の双方を包含することが意図される。更に、そのような均等物には、現在既知の均等物と将来開発される均等物（すなわち、構造に関係なく同一の機能を実行する開発された任意の要素）との双方を含むことが意図される。このため、例えば本明細書に提示されるブロック図が本発明の原理を具現化する例示的なシステムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表すことは、当業者に認められよう。同様に、任意のフローチャート、フロー図等が表す様々なプロセスは、コンピュータ読み取り可能記憶媒体で実質的に表現され、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されていても示されていなくても、そのようなコンピュータ又はプロセッサによって実行され得ることは認められよう。

更に、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによって又はこれと接続して用いられるプログラムコードを与えるコンピュータ使用可能媒体又はコンピュータ読み取り可能記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形態を取ることができる。この説明の目的のため、コンピュータ使用可能媒体又はコンピュータ読み取り可能記憶媒体は、命令実行システム、命令実行装置、又は命令実行デバイスによって又はこれと接続して用いられるプログラムを含有、記憶、伝達、伝搬、又は転送し得る任意の装置とすることができる。媒体は、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体システム（又は装置又はデバイス）又は伝搬媒体とすればよい。コンピュータ読み取り可能媒体の例は、半導体又は固体メモリ、磁気テープ、着脱可能コンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク、及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、コンパクトディスク−読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク−読み出し／書き込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、ブルーレイ（商標）、及びＤＶＤを含む。

ここで、同様の番号が同一又は同様の要素を表す図面を参照し、最初に図１を見ると、一実施形態に従った、整形外科用途及び形状検知対応デバイスを用いる他の用途における光形状検知誘導のためのシステム１００が例示的に示されている。システム１００はワークステーション又はコンソール１１２を含むことができ、ここから処置が監督及び／又は管理される。ワークステーション１１２は好ましくは、１つ以上のプロセッサ１１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ１１６と、を含む。メモリ１１６は、形状検知デバイス又はシステム１０４からの光フィードバック信号を解釈するように構成された光検知モジュール１１５を記憶することができる。光検知及び解釈モジュール１１５は、光信号フィードバック（及び他の任意のフィードバック、例えば電磁（ＥＭ）追跡）を用いて、骨又は関節の位置や、他の解剖学的特徴部（ｆｅａｔｕｒｅ）、例えば皮膚、靭帯、腱、筋肉、その他の物質又は組織の位置に関連した変形、ゆがみ、その他の変化を復元するように構成されている。

形状検知システム１０４は、１つ以上の光ファイバセンサ１０２を含む。各センサ１０２は、１つ又は複数の設定パターンに構成された光ファイバ１２６を含む。光ファイバ１２６は、始点マウント１２５及びケーブル配線１２７を介してワークステーション１１２に接続する。ケーブル配線１２７は必要に応じて、光ファイバ、電気的接続、他の器具類等を含んでもよい。ケーブル配線１２７は、１つ又は複数の光源１０６を含むか又はこれと連携することができる光学的問合せユニット１０８とインタフェースを取る。光学的問合せユニット１０８は、形状検知システム１０４からの光信号を送信及び受信する。手術室レール１２４は、１つ以上の光センサ１０２のための基準ポイント又は始点（ｚ＝０）を含む始点マウント１２５を含む。

光ファイバを用いる形状検知システム１０４は、光ファイバブラッグ格子センサに基づくものとすればよい。光ファイバブラッグ格子（ＦＢＧ）は、特定の光波長を反射すると共に他の全てを透過する光ファイバの短いセグメントである。これは、ファイバコアの屈折率に周期的変動を加えて、波長に特定的な誘電体ミラーを生成することにより達成される。従ってファイバブラッグ格子は、ある特定の波長を阻止するインライン光フィルタとして、又は波長に特定的なリフレクタとして使用できる。

従来の光ファイバにおける固有の後方散乱を、光形状検知（ＯＳＳ）のために利用できる。１つのそのような手法は、標準的なシングルモード通信ファイバにおけるレイリー散乱（又は他の散乱）を用いる。レイリー散乱は、ファイバコア内の屈折率のランダムな揺らぎの結果として発生する。これらのランダムな揺らぎは、格子長に沿って振幅及び位相のランダムな変動が存在するブラッグ格子としてモデル化することができる。１本のマルチコアファイバ内に延出する３つ以上のコアでこの効果を用いることにより、対象表面の３Ｄ形状及びダイナミクスを追うことができる。

また、屈折率が変化する各界面においてフレネル反射を使用するファイバブラッグ格子（ＦＢＧ）も、ＯＳＳのために利用できる。いくつかの波長では、様々な周期の反射光は同相であるので、反射には建設的な干渉が存在し、結果として透過には相殺的な干渉が存在する。ブラッグ波長は、温度だけでなくひずみに対して感度が高い。これは、光ファイバセンサの検知要素としてブラッグ格子を使用できることを意味する。ＦＢＧセンサでは、測定量（例えばひずみ）はブラッグ波長のシフトを引き起こす。

ＯＳＳの１つの利点は、ファイバの長さにわたって様々なセンサ要素を分散できることである。構造内に埋め込まれたファイバの長さに沿った様々なセンサ（ゲージ）を３つ以上のコアと組み合わせることで、そのような構造の３次元形態を高精度で精密に決定することが可能となる。ファイバの長さに沿って、様々な位置に多数のＦＢＧセンサを位置付けることができる。各ＦＢＧのひずみ測定値から、その位置における構造の曲率を推測できる。多数の測定位置から、全体的な３次元形態が決定される。

一実施形態において、１つ以上の光センサ１０２は１つ以上の器具１２８に接続されている。器具１２８は、多数の異なるカテゴリのデバイス、ツール、固定具、取り付け具等を含み得る。例えば、多数の異なる器具１２８が整形外科手術中に使用され得る。これらの器具１２８は２つのカテゴリに大別することができる。例えば、外科医又はオペレータによって手で持たれるものと、患者又は被験者１６０に対して物理的に取り付けられるものである。例示の目的のため、患者に取り付けられ得るそのような器具１２８の例には、切断ブロック、ジグ、ねじ、ピン、トライアルインプラント等が挙げられる。外科医又はオペレータによって手で持たれ得るそのような器具１２８の例には、位置合わせポインタ、骨ドリル、骨のこぎり、オステオーム（ｏｓｔｅｏｍｅ）（のみと同様）、外科用メス、鉗子、吸引器等が挙げられる。いくつかの実施形態では、器具１２８は、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、ドリル、切断用具、又はその他の医療用部品等を含み得る。

特に有用な実施形態において、ＯＳＳファイバセンサ１０２は、多数の手法で器具（複数の器具）１２８に取り付けることができる。例えば、ファイバセンサ１０２の取り付けは永続的であり得る。骨ドリル又は骨のこぎり等の器具では、専用のＯＳＳファイバセンサ１０２を器具１２８に永続的に取り付けるか又はその内部に埋め込むことが望ましい場合がある。ファイバセンサ１０２は、例えば（利用可能な場合は）電気ケーブル、又は他のアクセサリを介して器具１２８内に入れることができる。ファイバセンサ１０２は、器具１２８のハンドル内で又は器具ツールチップ内で終端させることができる。あるいは、ファイバセンサ１０２の取り付けは一時的であり得る。例えばオステオーム又は切断ブロック等の器具では、ファイバセンサ１０２を器具１２８に永続的に取り付けることは望ましくないか又は費用効果が低い場合がある。永続的な取り付けの代替案は、ＯＳＳファイバセンサ１０２を一時的に添付できる器具１２８上の機構（ｆｅａｔｕｒｅ）（複数の機構）である。そのような実施形態は、一方がＯＳＳテザーの遠位端に、他方が器具上にある２つ以上の嵌合取り付けポイント１３４、１３６を有する取り付け機構１３０を有する。

器具側では、取り付けポイント１３６は器具設計の一体部分とすることができるか、又はねじ、締め具、接着剤、又は同様の機構によって後付け又は添付することができる。磁石、留め金、スナップ留め等の一時的な固定方法を用いて、ファイバセンサ１０２上の取り付けポイント１３４を器具１２８上の取り付けポイント１３４に対して取り付け及び取り外しすることができる。取り付け機構１３０は好ましくは、器具１２８の正しい向きが確実にわかるように特定方向でのみ（すなわち一方向でのみ）取り付けるため、取り付けポイント１３４と１３６との間のインタフェースを含む。

ワークステーション１１２は、形状検知システム１０４からフィードバックを受信し、１つ以上の光センサ１０２がボリューム１３１内のどこに存在したかに関する位置（及び向き）データを記録するように構成された画像発生モジュール１４８を含む。空間又はボリューム１３１内の、１つ以上の光センサ１０２の画像１３５、又はファイバが取り付けられた器具１２８の仮想表現を、ディスプレイデバイス１１８に表示することができる。ワークステーション１１２は、被験者（患者）又はボリューム１３１の内部画像を見るためのディスプレイ１１８を含み、撮像デバイス１１０が収集した画像上でのオーバーレイとして又は検知デバイス１０４の他のレンダリングとしての画像１３５を含み得る。撮像デバイス１１０は、任意の撮像システムを含み得る（例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波、フルオロスコープ、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）等）。また、ディスプレイ１１８によってユーザは、ワークステーション１１２並びにその構成要素及び機能、又はシステム１００内の他のいかなる要素ともインタラクトすることができる。これはインタフェース１２０によって更に容易になる。インタフェース１２０は、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、又は他の任意の周辺装置又は制御装置を含み、ワークステーション１１２からのユーザフィードバック及びワークステーション１１２とのインタラクションを可能とする。

システム１００は、光形状検知に基づき、外科的手順の間や他の場合に解剖学的マップ１３７（例えばボリューム１３１の解剖学的画像）上に重ねて器具１２８の位置を表示するために使用できる。システム１００は、患者１６０の解剖学的位置（例えば皮膚、筋肉、靭帯、骨等）と対照され得る器具１２８に光形状検知ファイバ１０２を一体化することを含む。光形状検知センサ１０２を解剖学的マップ１３７に位置合わせし、光形状検知センサ１０２、従ってこれに接続された器具１２８の位置（複数の位置）を表示することで、ユーザに対して許容限度及び警告を示し、潜在的な損傷や、計画もしくは他の基準で示される対象範囲外での動作について警報を与えることができる。

光センサ１０２は、１つ以上の基準位置、グローバル座標系、又は他の任意の座標系に位置合わせされたそれら自体の座標系を有し得る。光形状検知ファイバ１０２は、形状ごとの位置合わせ（ｓｈａｐｅ−ｔｏ−ｓｈａｐｅ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ）、始点位置の機械的位置合わせ、ポイントベースの位置合わせ等を含む多数の技法を用いて、相互に位置合わせすることができる。形状検知測定値を臨床医にとって有用なものにするため、解剖学的マップ１３７に関連付けて測定値を提供することができる。解剖学的マップは、術前画像（例えばＣＴ、ＭＲＩ、フルオロスコープ、もしくは超音波画像）、又は術中画像（例えばライブ）とすることができる。場合によっては、位置合わせステップ中に解剖学的モデルをモーフィングして特徴部の測定値にマッチングさせる。本明細書において、術前に又は任意のソースから取得された３Ｄ表面又はボリュームをモデルと呼ぶ。

いったん光形状検知ファイバ１０２が解剖学的マップ又は他の基準（例えば骨１３８）に配置されて位置合わせされたら、ファイバ位置をオペレータに関連して（例えばディスプレイ１１８上に）表示することができる。解剖学的マップ上のＯＳＳデータの表示は多くの形態を取り、複数の機能を与え得る。

システム１００は、例えば切断及びドリルガイドや、必要な切断部及び孔を生成する器具のような器具１２８を、より高精度に配置することを可能とする。しかしながら、器具１２８の位置及び向きがわかれば、更に「インテリジェントな」機能性を追加することも可能となる。一例では、位置応答モジュール１４４によって切断面の自動制御が与えられる。骨ドリル又は骨のこぎり等の形状検知切断器具を用いる場合、患者の解剖学的組織に対する切断面の既知の位置に基づいて、ドリルビット又はのこぎりの刃を能動的に停止させることができる。器具の速度又は他の機能をその位置に従って変更してもよい。一実施形態において、外科医は、切断器具が自動的にオフに切り換わるか又は器具の動作が変更される仮想的な「安全ゾーン」を示すことができる。

位置応答モジュール１４４は、器具の位置又は向きに基づくフィードバックをオペレータに与えて器具１２８の使用をガイドするように構成されている。位置応答モジュール１４４は、動作環境において識別されたゾーンに関連する器具の位置に基づいて器具機能を制御し、器具が特定の向き又はロケーションで位置決めされた場合にフィードバックをオペレータに与え、器具の位置が変化した場合に器具の使用を停止し、又は器具の位置が変化した場合に器具の機能を開始するように構成され得る。ユーザに与えられるフィードバックは、例えば聴覚、視覚、触覚等を含み、器具１２８のコンソール１１２上に位置付けられる出力デバイス１５０を介して与えられるか、又は例えばインタフェース１２０、ディスプレイ１１８を介して等の他の方法で与えられ得る。

別の例では、器具が正しい向きで位置決めされた場合、モジュール１４４によって、オペレータフィードバック（例えば聴覚、視覚、触覚等）を（器具１２８を介して）与えることができる。器具１２８の位置及び向きを正しく設定することは、正しいインプラント配置の保証又は他のタスクのための重要なパラメータである。この理由から、切断及びドリルガイドが慣例的に用いられている。外科医のための追加入力として、手持ち型の器具１２８の位置及び向きが所望の位置の閾値内にある場合、システムは聴覚、視覚、触覚又は触知フィードバックを用いて（例えばインタフェース１２０又は器具１２８を介して）オペレータに警報を与えることができる。更に別の例では、制御モジュール１４４を用いて器具と骨との接触を検知してもよい。ＯＳＳファイバセンサ１０２が永続的に器具１２８内に埋め込まれる実施形態では、器具の骨との接触が検出されるように一体化を設計することができる。そのような実施形態は、最初のポイントベース位置合わせの一部として用いられる（すなわち位置合わせポインタ）位置合わせ器具に特に適している。そのような実施形態は、器具と骨との間の接触力の力検知にも使用され得る。

更に別の例では、制御モジュール１４４を用いて切断又はドリルガイドの自動位置決めを実行してもよい。患者に関連して位置合わせされ、術前計画に基づいて最適な切断面を自動的に設定できる、メカトロニクス的に（例えば機械的及び電子的に）作動される切断ガイド（１２８）を用いることができる。これは、切断及びドリルガイドの必要な位置への完全に手動の調整に取って代わるものである。こういった従来の手動調整ステップは、切断ガイドを最初に骨に取り付けた後に行われ、運動範囲は極めて限られている。

本原理は、手術ガイド及びナビゲーションのための光形状検知ファイバのいかなる使用にも適用される。特に有用な実施形態において、本原理は、膝置換術、前十字靭帯（ＡＣＬ：ａｎｔｅｒｉｏｒ ｃｒｕｃｉａｔｅ ｌｉｇａｍｅｎｔ）修復、股関節置換、脳外科手術、肘手術、及び他のそのような用途において使用され得る。更に、ＯＳＳは、例えば（増強及び通常）レイリー散乱、並びに形状検知ファイバのファイバブラッグ実施等、いかなるタイプの反射又は散乱現象も利用し得る。本原理は、手作業及びロボットによるナビゲーションシステムと共に使用できる。

図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、光形状検知用の光ファイバを取り付け機構１３０（例えばポイント１３４及び１３６から形成される）に取り付けるための構成例が例示的に示されている。光形状検知ファイバ１２６は、多数の手法で取り付け機構１３０に取り付けることができる。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、光ファイバ１２６の取り付け機構１３０への機械的クランピング（光ファイバコーティングが無傷の場合もそうでない場合もある）は、ファイバが載っている溝又は経路を含み得る。経路は、ｓ字形状２１０のような所定の形状を含み得る（図２Ａ又はループ２１２（図２Ｂ））。図２Ｃの例では、ファイバの直線部分２１４は取り付け機構１３０の材料２１６に埋め込まれ、湾曲部分は取り付け機構１３０の周囲の空間で自由に変形可能である。埋め込みファイバの他の任意の形状も使用可能である（例えばループ２１２又はｓ字形状２１０以外のもの）。

ファイバ１２６は、光ファイバ１２６上の接着剤又はクランプを用いて取り付け機構１３０に接続され得る（光ファイバコーティングが無傷の場合もそうでない場合もある）。あるいは、浮動ファイバ（ｆｒｅｅ−ｆｌｏａｔｉｎｇ ｆｉｂｅｒ）１２６を、光学的に追跡可能な（形状検知される）既知の形状で通過させてもよい。これら及び／又は他の取り付けモードの組み合わせも想定される。

一実施形態において、光ファイバ１２６は取り付け機構１３０に永続的に取り付けられる。別の実施形態では、取り付け機構１３０は分割することができ、取り付け機構１３０の半分を固定部分に対して永続的に取り付けると共に、他の半分をＯＳＳテザー（ファイバ１２６）に取り付けるようになっている。

図３を参照すると、２分割取り付け機構１３０は分割することができ、必要に応じて臨床医が嵌合取り付けポイント１３４、１３６を接続及び分離できる。これにより臨床医は、処置中に２つの半分の部分１３４、１３６を適切なポイントで取り付けるか又は接合することができる。嵌合取り付けポイント１３４、１３６は好ましくは、嵌合機械部分１４０を用いて、１つの特定の向きでのみ接合される（例えば固定される（ｋｅｙｅｄ））。嵌合取り付けポイント１３４、１３６の接続は、例えばクリップ、留め金、ねじ、磁石のような締結具（図示せず）を用いて達成できる。この２分割ボタン式構成によって、処置の間に１つのＯＳＳテザー（ファイバ１２６）を多数のやり方で使用することが可能となり、例えば、器具１２８上の様々な嵌合取り付けポイント１３４にファイバを取り付けることができる。

図４を参照すると、本原理に従って光ファイバセンサ１０２は、複数の異なる器具１２８に対して取り外し及び接続を実行できるように構成され得る。各器具１２８は、光ファイバセンサ１０２の嵌合部２１３を受容するように構成された取り付けポイント２０２を特徴として備えている。図４は、整形外科的処置において使用される骨ドリル２０４及び切断ブロック２０６を例示的に示す。光ファイバセンサ１０２は、その遠位端に嵌合部２１３を特徴として備えている。光ファイバセンサ１０２は、器具（２０４、２０６）間で手動により移動させることができる。

このような一時的な取り付けスキームの１つの利点は、処置の過程において単一のファイバセンサ１０２を多数の異なる器具間で切り換えることにより、必要なＯＳＳコンソール数を最小限に抑えられることである。追加の実施形態では、長さに沿って多数の取り付けポイント２０２を用いる単一の光ファイバセンサ１０２を使用してもよい。そのような実施では、１つのファイバセンサ１０２によっていくつかの器具を同時に追跡することができる。

図５を参照すると、一緒に位置合わせされ得る４つの座標系が例示的に図示されると共に、骨座標系内の器具１２８を追跡するために実行可能な３つの位置合わせが図示されている。３つの位置合わせは、器具座標系３０６から器具ＯＳＳセンサ座標系３０２に対する位置合わせ３１０と、器具ＯＳＳセンサ座標系３０２から骨ＯＳＳセンサ座標系３０４に対する位置合わせ３１２と、骨ＯＳＳセンサ座標系３０４から骨座標系３０８に対する位置合わせ３１４と、を含む。

器具座標系３０６は、器具を追跡するＯＳＳセンサ３０２に位置合わせされる。これは、例えば参照テーブルを用いて事前に（ａ−ｐｒｉｏｒｉ）実行し検出することができる。器具及び骨を追跡するＯＳＳセンサは、多くの手法で位置合わせすることができる（例えば形状ごとの位置合わせ、ポイントベースの位置合わせ、又はもっとも単純な場合、それらの原点間の既知の機械的変換）。骨座標系３０８は、例えば膝の身体目標物を用いて骨を追跡するＯＳＳセンサ３０２に位置合わせされる。いったん３つの位置合わせ３１０、３１２、３１４が行われたら、器具は骨に位置合わせされている。

引き続き図５を参照しながら図６を見ると、器具１２８と光ファイバセンサ１０２との位置合わせの例示的なワークフローが示されている。このワークフローは、事前４０２及び手術室（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｔｈｅａｔｅｒ）４１２のような複数の動作領域に分割され得る。ブロック４０４では、試験用光ファイバセンサを器具に取り付けることができる。ブロック４０６では、センサが取り付けられた器具を位置合わせ固定具内に配置する。位置合わせ固定具は、センサと器具の位置合わせを試験又は初期化するため既知の位置を含み得る。ブロック４０８では、位置合わせを検証し、器具座標系（３０６）とセンサ座標系（３０２）との間の変換を行うことができる。これによって位置合わせ３１０が行われる。ブロック４１０では、検証した位置合わせ変換を、例えば参照テーブル４２６にセーブする。最初の変換は器具又は取り付けデバイスのタイプに応じて生成することができる。参照テーブル４２６は、後述するように、器具識別（器具ＩＤ）データ及び対応して使用される変換にインデックスを付ける。参照テーブル４２６又は同様のメモリ構造を用いて、器具（１２８）とセンサ（１０２）との間の位置合わせを保持することができる。ファイバ取り付けポイントに対する各器具の正確な変換は、別個に生成され、ＯＳＳユーザインタフェース内でアクセス可能である。また、センサ（１０２）と器具（１２８）との間のライブ位置合わせのため、位置合わせ固定具を手術室４１２内に現場配置することも可能である。

器具ＯＳＳセンサ座標系（３０２）に対する器具座標系（３０６）の位置合わせ３１０は、センサ（１０２）を器具（１２８）に永続的に取り付ける／一体化することを含み得る。この場合、器具に対する一体化又は取り付けの時に、その器具に関連してセンサを位置合わせする必要がある。これは、センサ（１０２）と共に器具（１２８）を位置合わせ固定具内に配置することで実行可能である。この固定具は、例えば器具の金型とすることができ、又は既知の手法で器具を移動させる動的固定具（枢動固定具等）とすることで適切な変換を与えることができる。別の実施形態では、再取り付け可能センサ（１０２）を器具（１２８）上に配置する。この場合、ファイバ取り付けは、器具に関連して既知の機械的な位置及び向きとする（例えば器具の特徴部上のクランプ）。研究室では、代表的なセンサ、器具、及び取り付け具を用いて変換を生成することができる。これは、取り付け具の設計によって機械的に知ることも可能である。いずれにせよ、変換が決定されて記憶される。

手術室４１２では、ブロック４１４において器具（１２８）を選択する。所与の器具が作動されるか又は選択されると、手術室スタッフのメンバーがライブラリから適切な器具を選択することができる。あるいは、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）又は同様のデバイス識別方法を用いて、正しい器具の自動検出を実施することも可能である。ブロック４１６において、器具（１２８）に光ファイバセンサ（１０２）を取り付ける。ブロック４１８において、ソフトウェアで器具タイプ（器具ＩＤ）を選択する。ブロック４２０において、ソフトウェアは参照テーブル４２６から対応する変換を検索する。この情報を用いて、位置合わせ３１２及び３１４を実行すればよい。

骨に対する位置合わせが好ましい場合、骨ＯＳＳセンサ座標系３０４に対する器具ＯＳＳセンサ座標系３０２の位置合わせ３１２を行えばよい。ＯＳＳ追跡器具が骨自体のＯＳＳ追跡と併用され、全ての要素が１つの座標系に位置合わせされる可能性がある。これは、骨を追跡するファイバ（複数のファイバ）及び器具を追跡するファイバ（複数のファイバ）の始点固定具を既知の幾何学的関係に固定するよう保証することで、容易に達成できる。それらが既知の幾何学的関係にない場合、形状座標系間の位置合わせは、ポイントベース又は形状ごとの位置合わせで達成することができる。単一センサ手法の場合、器具及び骨は自動的に同一の座標系内にある。骨座標系３０８に対する骨ＯＳＳセンサ座標系３０４の位置合わせ３１４は、骨目標物のポイントベースの位置合わせによって実行可能である。他の位置合わせ技法を使用してもよい。ブロック４２２において、任意選択的な検証ステップを実行することができる。これは、器具先端を既知の位置に保持すること及び結果を比較することを含み得る。

本明細書に記載される実施形態が例示的に膝関節を使用することは理解されよう。しかしながら、いかなる関節又は他の解剖学的特徴部、人口装具、又はモデルも、本原理を使用し得る。更に、本明細書に記載される実施形態を組み合わせて本原理の利点を更に増大させてもよい。例えば、縫合ＯＳＳファイバ実施形態を皮膚に取り付けたＯＳＳファイバと組み合わせること、及び／又はスリーブを一体化ＯＳＳファイバと組み合わせることができる。

図７を参照すると、光形状検知を用いて器具を追跡するための方法が例示的に示されている。ブロック５０２において、光形状検知ファイバを器具に固定する。光形状検知ファイバは、器具に接続され、器具の位置を識別するように構成されている。光形状検知ファイバを複数の器具に交換可能であるように搭載してもよい。

ブロック５０４において、動作環境の記憶画像に関連して器具の位置を位置合わせする。動作環境は医療処置のための手術室を含み得る。器具の位置は解剖学的マップに関連して追跡することができる。ブロック５０６において、光形状検知ファイバからフィードバックを受信して器具の位置（及び向き）を決定する。位置情報を用いて情報フィードバックをユーザに与える。この情報は多くの形態を取ることができる。例えばユーザは、追跡対象の器具が正しく位置決めされているという信号を受信し得る。ユーザは、器具が範囲外に移動したか又は安全ゾーンから出たというフィードバックを受信し得る。ユーザは、器具を特定の領域内に配置することが許可されるか否かのフィードバックを受信し得る。

ブロック５０８では、器具の位置又は器具に加わる力／ひずみに基づいて、使用又は機能について器具機能をガイドすることができる。ここで、使用のガイドとは、器具の使用を拡張もしくは改善する情報、又は器具をより安全に使用する情報を与えることを意味する。例えばブロック５１０では、動作環境内で識別されたゾーンに対する器具の位置に基づいて器具を制御する。これは、例えば安全ゾーンのような識別されたゾーンから出た場合に器具をオフにすることを含み得る。一例では、適切な深さに到達した場合、ドリルをオフに切り換えるか、又は表示もしくは音によって警告を発する。別の実施形態では、表面が検出されるまで、例えば器具が骨と接触するまで、器具を挿入することができる。器具の位置が変化した場合、又は測定された力もしくはひずみの測定値が閾値を超えた場合、器具の使用を開始又は停止することができる。器具の機能を、位置の変化又は測定された力もしくはひずみに対応させてもよい。

ブロック５１２では、器具が特定の向きで位置決めされた場合、位置フィードバック（例えば物理的フィードバック）をオペレータに与えることができる。例えば器具が適切に整合された場合、例えば光、音、振動、メッセージ等のインジケータを与えればよい。これは、所与の座標系で与えられる軸に沿って及び／又は計画に従って切断ガイドの自動位置決めを可能とすることにより切断ガイド等を調整することも含む。

添付の特許請求の範囲を解釈する際、以下のことを理解するべきである。
ａ）「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」という言葉は、所与の請求項に列挙されるもの以外の要素又は行為の存在を除外しない。
ｂ）ある要素の直前の「ａ（１つの）」又は「ａｎ（１つの）」という言葉は、複数のそのような要素の存在を除外しない。
ｃ）特許請求項におけるいかなる参照符号もそれらの範囲を限定しない。
ｄ）いくつかの「ｍｅａｎｓ（手段）」は、同一のアイテム又はハードウェア又はソフトウェアにより実施される構造又は機能によって表され得る。
ｅ）特に指示のない限り、行為の特定の順序が要求されることは意図されない。

整形外科における器具追跡のための光形状検知の好適な実施形態（これらは限定でなく例示を意図している）について記載したが、上記の教示に照らして、当業者によって変更及び変形を行い得ることに留意すべきである。従って、添付の特許請求の範囲で概要が述べられる本明細書に開示された実施形態の範囲内に含まれる変更が、開示された特定の実施形態で行われ得ることは理解されよう。特に特許法により必要とされるように詳細を記載したが、特許請求され、特許証により保護されることが望まれるものは、添付の特許請求の範囲に記載される。

Claims (20)

1. 光形状検知ファイバを器具に固定する取り付け機構であって、前記光形状検知ファイバが前記器具に接続されると共に前記器具の位置及び向きを識別する、取り付け機構と、
   前記光形状検知ファイバからフィードバックを受信し、動作環境に関連して前記器具の前記位置を位置合わせする光形状検知モジュールと、
   前記器具の位置又は向きに基づいてオペレータにフィードバックを与えて、前記器具の使用をガイドする位置応答モジュールと、
   を備える、光形状検知システム。
2. 前記取り付け機構が、前記器具の一部と接続する取り外し可能デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記取り外し可能デバイスが、前記器具に接続する及び前記器具から分離するための嵌合可能部分を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記取り外し可能デバイスが複数の器具に交換可能に搭載可能である、請求項３に記載のシステム。
5. 前記動作環境が医療処置のための手術室を含み、前記器具の位置が解剖学的マップに関連して追跡される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記位置応答モジュールが、前記動作環境において識別されたゾーン又は位置に関連する前記器具の位置に基づいて器具機能を制御する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記位置応答モジュールは、前記器具が特定の向きで位置決めされた場合にフィードバックをオペレータに与える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記位置応答モジュールは、前記器具の位置が変化した場合に前記器具の使用を開始又は停止する、請求項１に記載のシステム。
9. １つ以上の光形状検知ファイバからフィードバックを受信する光形状検知モジュールと、
   少なくとも１つの光形状検知ファイバが接続された１つ以上の器具であって、前記光形状検知ファイバは動作環境において前記器具を位置的に追跡するために使用される、１つ以上の器具と、
   前記器具の位置又は向きに基づいてオペレータにフィードバックを与えて、外科計画に基づいて前記器具の使用をガイドする位置応答モジュールと、
   前記動作環境の領域に含まれる解剖学的マップであって、前記解剖学的マップに関連して前記１つ以上の器具の位置が追跡される、解剖学的マップと、
   を備える、光形状検知システム。
10. 前記少なくとも１つの光形状検知ファイバが、器具に接続する及び前記器具から分離するための嵌合可能部分を含む前記１つ以上の器具に取り外し可能に搭載されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記嵌合可能部分が複数の器具に交換可能に搭載可能であることを含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記位置応答モジュールが、前記動作環境において識別されたゾーン又は位置に関連する前記器具の位置に基づいて器具機能を制御する、請求項９に記載のシステム。
13. 前記位置応答モジュールは、前記器具が特定の向きで位置決めされた場合にフィードバックをオペレータに与える、請求項９に記載のシステム。
14. 前記位置応答モジュールは、前記器具の位置が変化した場合に前記器具の使用を開始又は停止する、請求項９に記載のシステム。
15. 光形状検知を用いて器具を追跡するための方法であって、前記方法は、
    光形状検知ファイバを器具に固定するステップであって、前記光形状検知ファイバが前記器具に接続されると共に前記器具の位置を識別するステップと、
    動作環境の記憶された画像に関連して前記器具の位置を位置合わせするステップと、
    前記光形状検知ファイバからフィードバックを受信して現在の位置を決定するステップと、
    前記器具の前記位置又は向きに基づいて前記器具の使用をガイドするステップと、
    を備える、方法。
16. 前記光形状検知ファイバを複数の器具に交換可能に搭載するステップを更に備える、請求項１５に記載の方法。
17. 前記動作環境が医療処置のための手術室を含み、前記器具の位置が解剖学的マップに関連して追跡される、請求項１５に記載の方法。
18. 前記動作環境において識別されたゾーン又は位置に関連する前記器具の位置に基づいて器具機能を制御することを更に備える、請求項１５に記載の方法。
19. 前記器具が特定の向きで位置決めされた場合にフィードバックをオペレータに与えることを更に備える、請求項１５に記載の方法。
20. 前記器具の位置が変化した場合に前記器具の使用を開始又は停止することを更に備える、請求項１５に記載の方法。