JP2017527575A - 任意にシーラントを含む微粒子化胎盤組織の組成物、ならびにその組成物の作製方法および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2014年9月9日に出願の米国仮特許出願番号第62/048,218号の優先権を主張するものであり、この文献全体は参照として本明細書中援用されている。
本発明は概して創傷ケアの分野に関する。
特段他の定義がない限り、本明細書中で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解される意味と同一の意味を有する。本明細書中使用されるように、以下の用語は以下の意味を有する。
以下の略語は、本明細書全体で使用されており、以下の意味を有する。
℃=摂氏度
cm=センチメートル
Da=ダルトン
DI=脱イオン化
DMSO=ジメチルスルホキシド
EDTA=エチレンジアミン四酢酸
M=モル濃度(mol/L)
mg=ミリグラム
ml=ミリリットル
mm=ミリメートル
PBS=リン酸緩衝生理食塩水
rpm=毎分回転数
μm=マイクロメートル
一態様では、創傷を治療するのに有用である、微粒子化胎盤成分を含む組成物およびそのキットが本明細書中記載されている。一態様は、適切な賦形剤中の、微粒子化胎盤成分と、生体適合性の接着剤またはゲル化剤と、任意に微粒子化胎盤成分由来の抽出物とを含む組成物に関する。別の態様は、(a)適切な賦形剤中の微粒子化胎盤成分、および任意に微粒子化胎盤成分由来の抽出物を含む第1の組成物と、(b)適切な賦形剤中の生体適合性接着剤もしくはゲル化剤を含む第2の組成物、または適切な賦形剤中の生体適合性接着剤もしくはゲル化剤を含む局所用組成物とを含むキットまたはシステムに関する。一実施形態では、本組成物(複数可)は噴霧可能である。
一態様は、適切な賦形剤中、微粒子化胎盤成分、生体適合性接着剤、および任意に微粒子化胎盤成分由来の抽出物を含む組成物に関する。
一態様は、適切な賦形剤中、微粒子化胎盤成分、生体適合性ゲル化剤、および任意に微粒子化胎盤成分由来の抽出物を含む組成物に関する。
別の態様は、(a)適切な賦形剤中、微粒子化胎盤成分および任意に微粒子化胎盤成分由来の抽出物を含む第1の組成物と、(b)適切な賦形剤中、生体適合性接着剤を含む第2の組成物とを含むキットに関する。一実施形態では、第1および/または第2の組成物は噴霧可能である。一実施形態では、第1および/または第2の組成物は局所用である。
図14は、本明細書中記載される微粒子化組成物の調製に使用するための胎盤性物質を収集、処理、および調製するステップの概略(100)および特定の態様を表す。個々の各ステップに関するより詳細な説明および論述を後述する。まず、選択的帝王切開手術の後に、同意した患者から胎盤組織を回収する(ステップ110)。この物質を、従来の組織の保存方法で保存し、確認および評価のための適切な処理場所または施設に移す(ステップ120)。次に、肉眼での処理、操作、および組織層の分離を行う(ステップ130)。次に容認できる組織を除染し(ステップ140)、脱水する(ステップ145)。除染および脱水の後、次に胎盤成分(たとえば個々にまたは移植片として、羊膜、中間組織層、および/または絨毛膜)を微粒子化する(ステップ150)。各ステップは以下に詳細に記載されている。
本明細書中記載される微粒子化組成物を生成するために使用する成分は、胎盤由来である。胎盤の供給源は変更可能である。一態様では、胎盤は、ヒト、または限定するものではないが、ウシ、ブタなどを含む他の動物などの哺乳類に由来する。ヒトの場合、胎盤の回収は病院で行われ、好ましくは帝王切開の出産の間に回収される。出産予定の母を表すドナーは、移植可能である最も安全な組織を提供するよう設計された総合的なスクリーニング処理に自発的に参加するものである。好ましくは、このスクリーニング処理は、ヒト免疫不全ウイルス1型および2型(抗HIV−1および抗HIV−2)に対する抗体、B型肝炎ウイルスに対する抗体(抗HBV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルスに対する抗体(抗HCV)、ヒトTリンパ好性ウイルスI型およびII型に対する抗体(抗HTLV−I、抗HTLV−II)、サイトメガロウイルス(CMV)、および梅毒に関する試験を行い、ならびにヒト免疫不全ウイルス1型(HIV−1)およびC型肝炎ウイルス(HCV)に関しては、従来の血清学的試験を使用した核酸試験を行う。上記の試験の列挙は単なる例示であり、当業者に理解されているように、経時的にまたは移植片の意図する用途に応じて、これよりも多い、少ない、または異なる試験が望ましい、または必要な場合がある。
処理センターまたは研究室に到着した後、発送物を開封し、滅菌発送バッグ/容器が未だに密閉され、冷却材中にあるか、適切なドナーの書類が存在するか、書類上のドナー番号が組織を含む滅菌発送バッグ上の番号と一致するかを検証する。次に、組織を含む滅菌発送バッグを、さらなる処理を準備するまで冷蔵庫に保存する。
組織をさらに処理する準備ができている場合、さらに胎盤組織を処理する必要がある滅菌供給物を、制御した環境のステージングエリアに集め、制御した環境へ導入するために調製する。一態様では、胎盤は室温で処理される。制御した環境が製造フードである場合、滅菌供給物を開口し、従来の滅菌技術を使用してフードの中へ入れる。制御した環境がクリーンルームである場合、滅菌供給物を開口し、滅菌ドレープにより被覆されたカートへ入れる。すべての作業表面を、従来の滅菌技術を使用して滅菌ドレープの一部により被覆し、滅菌供給物および処理器具を、再度従来の滅菌技術を使用して滅菌ドレープの上に配置する。
胎盤組織は、以下に記載される技術を使用して化学的に除染できる。一態様では、羊膜は室温で除染される。一態様では、ステップ130で生成した羊膜(たとえば中間組織層を含むまたは含まない)を、次のステップのために滅菌Nalgeneジャーまたは他の密閉可能な容器などの空の容器に配置できる。一態様では、以下の手順を使用して羊膜を清浄にできる。Nalgeneジャーは、18%の高張性生理食塩水溶液で無菌的に充填され、密閉されている(または上部が密閉される)。次にこのジャーを、ロッカープラットフォーム上に配置し、30〜90分間撹拌し、これによりさらに羊膜の汚染物質を除く。ロッカープラットフォームが臨界環境(たとえば製造フード)にない場合、Nalgeneジャーを、制御された/滅菌環境に戻し、開口する。滅菌鉗子を使用し、または中身を無菌的にデカントすることにより、羊膜を、18%の高張性生理食塩水溶液を含むNalgeneジャーからゆっくりと取り出し、空のNalgeneジャーに入れる。次に、この羊膜を含む空のNalgeneジャーを予め混合した抗菌溶液で無菌的に充填する。一態様では、予め混合した抗菌溶液は、硫酸ストレプトマイシンおよび硫酸ゲンタマイシンなどの抗生物質のカクテルから構成される。現在入手可能または将来入手可能な硫酸ポリミキシンBおよびバシトラシンまたは類似の抗生物質などの他の抗生物質もまた適切である。さらに、抗菌性溶液は、羊膜の温度を変化させないよう、または羊膜を損傷させないように、添加される際に室温であることが好ましい。次に、この羊膜および抗生物質を含むジャーまたは容器を密閉または閉鎖し、ロッカープラットフォームに置き、好ましくは60〜90分撹拌する。このような、抗菌性溶液の中での羊膜のロッキングまたは撹拌は、組織の汚染物質および細菌をさらに取り除く。任意に羊膜を界面活性剤で洗浄できる。一態様では、羊膜を、0.1〜10%、0.1〜5%、0.1〜1%、または0.5%のトリトンX洗浄溶液で洗浄できる。
一態様では、上述の胎盤組織もしくはその成分、またはそれらのいずれかの組み合わせは、その後微粒子化される組織移植片(すなわち積層物)へと処理できる。別の態様では、胎盤組織またはその個々の成分は、独立して脱水でき、その後単独または成分の混合物として微粒子化できる。一態様では、組織(すなわち個々の膜または移植片)は、化学的な脱水、次いで凍結乾燥により脱水される。一態様では、化学的な脱水ステップは、実質的に(すなわち90%超、95%超、または99%超)または完全に組織に存在する残存した水を除去(すなわち組織を脱水)するために十分な時間および量で、羊膜、絨毛膜、および/または中間層を極性有機溶媒と接触させることにより実施される。この溶媒は、プロトン性または非プロトン性とすることができる。本明細書中有用な極性有機溶媒の例として、限定するものではないが、アルコール、ケトン、エーテル、アルデヒド、またはそれらのいずれかの組み合わせが挙げられる。具体的には、非限定的例として、DMSO、アセトン、テトラヒドロフラン、エタノール、イソプロパノール、またはそれらのいずれかの組み合わせが挙げられる。一態様では、胎盤組織は、極性有機溶媒と室温で接触する。追加的なステップは必要とされず、組織は、以下に記載されるように直接凍結乾燥できる。
上述した胎盤組織またはその成分を、個々にまたは組織移植片の形態で脱水した後、脱水した組織(複数可)を微粒子化する。微粒子化組成物は、当該分野で知られている器具を使用して生成することができる。たとえばRetsch Oscillating Mill MM400を、本明細書中記載される微粒子化組成物を生成するために使用できる。微粒子化組成物の用途に応じて、微粒子化組成物中の物質の粒径も変動することができる。一態様では、微粒子化組成物は、500μm未満、400μm未満、300μm未満、200μm未満、100μm未満、50μm未満、25μm未満、20μm未満、15μm未満、10μm未満、9μm未満、8μm未満、7μm未満、6μm未満、5μm未満、4μm未満、3μm未満、2μm未満、または2μm〜400μm、25μm〜300μm、25μm〜200μm、または25μm〜150μmである粒子を有する。一態様では、微粒子化組成物は、150μm未満、100μm未満、または50μm未満の直径を有する粒子を有する。他の態様では、より大きな直径(たとえば150μm〜350μm)を有する粒子が望ましい。すべての場合で、粒子の直径はその最も長い軸に沿って測定される。
本明細書中記載される組成物、キット、システム、および装置は、創傷の治療に有用である。一態様では、創傷は損傷の結果である。一態様では、創傷は外科処置の結果である。一態様では、創傷は皮膚に開口部を有する。別の態様では、創傷は、対象の内部の臓器または組織の内部創傷である。微粒子化胎盤成分を含む組成物は、創傷治癒を促進し、創傷の炎症および/または感染症を低減または予防するなど、創傷を治療するために創傷の表面または内部に使用することができる。接着性組成物は、長期間、たとえば1日、2日、3日、1週間、2週間、または接着剤および/もしくは微粒子化成分を含む組成物が、生分解、皮膚の細胞死、および交換などの天然の工程により移動するまで、創傷部位に微粒子化組成物を保持することにより、長期間の創傷の治療を提供する。さらに接着性組成物は、汚染および/または感染などの外部環境から創傷を保護する。
上述するように、一部の投与方法では、微粒子化組成物は、コーティング、パッチ、もしくは包帯として使用され、または処置場所の上または中に注入される。また微粒子化組成物は、治療場所に噴霧またはこすりつけてもよい。このような一部の態様では、追加的な保護層を提供するため、および治療場所に微粒子化組成物を密閉するために、接着剤(またはシーラント)またはゲル化剤を、微粒子化組成物の上または微粒子化組成物と併用して、使用する。
Claims (22)
- 羊膜、絨毛膜、中間組織層、またはそれらのいずれかの組み合わせからなる群から選択される微粒子化胎盤組織と、適切な賦形剤中の生体適合性接着剤または生体適合性ゲル化剤とを含む組成物であって、対象に使用する前では流動性の形態である、組成物。
- 前記組成物が、対象に使用する前では液体、ゲル、またはペーストである、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、対象に使用した後に固体、半固体、またはゲルとなる、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記生体適合性ゲル化剤が、熱感受性ゾルゲル可逆性ハイドロゲルを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記生体適合性ゲル化剤がポロクサマーである、請求項4に記載の組成物。
- 前記生体適合性接着剤が、ポリアクリレート、ポリイソブチレン、マロン酸メチリデンポリマー、およびシアノアクリレートからなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記微粒子化胎盤組織および前記生体適合性の接着剤またはゲル化剤が、創傷に使用する直前に混合されている、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記微粒子化胎盤組織が、100μm未満の粒径を有する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 局所用の組成物である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 噴霧可能な組成物である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 創傷を手当するシステムであって、前記システムが、
羊膜、絨毛膜、中間組織層、またはそれらのいずれかの組み合わせからなる群から選択される微粒子化胎盤組織を含む第1の組成物であって、流動性の形態である第1の組成物と、
適切な賦形剤中に生体適合性の接着剤またはゲル化剤を含む第2の組成物であって、流動性の形態である第2の組成物と、
投与装置であって、前記投与装置の中に配置された前記第1の組成物を有する第1のチャンバと、前記投与装置の中に保存された前記第2の組成物を有する第2のチャンバと、前記投与装置から前記第1の組成物および第2の組成物を排出するように構成された1つまたは複数の開口部とを含む、投与装置と
を含む、システム。 - 前記組成物が、対象に使用する前では液体、ゲル、またはペーストである、請求項11に記載の組成物。
- 前記微粒子化胎盤組織が、100μm未満の粒径を有する、請求項11または12に記載のシステム。
- 前記生体適合性ゲル化剤が、熱感受性ゾルゲル可逆性ハイドロゲルを含む、請求項11〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記生体適合性ゲル化剤がポロクサマーを含む、請求項11〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記生体適合性接着剤が、ポリアクリレート、ポリイソブチレン、マロン酸メチリデンポリマー、およびシアノアクリレートからなる群から選択される、請求項11〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記投与装置が、デュアルチャンバの噴霧器を含む、請求項11〜16のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記投与装置がダブルシリンジを含む、請求項11〜16のいずれか1項に記載のシステム。
- 治癒を促進させるように創傷を手当する方法であって、請求項1〜10のいずれか1項の記載の組成物を創傷に使用することを含む、方法。
- 治癒を促進させるように創傷を手当する方法であって、
請求項11〜18のいずれか1項に記載のシステムを準備することと、
対象の創傷部位の上に前記投与装置を配置することと、
前記第1および第2の組成物を前記創傷の上で同時に使用するために前記投与装置に力を加えることであって、前記投与装置に力を加えることが、前記第1のチャンバおよび前記第2のチャンバ内の圧力および/または体積を変化させ、前記第1のチャンバからの前記第1の組成物の排出および前記第2のチャンバからの前記第2の組成物の排出をもたらす、ことと
を含む、方法。 - 前記第1の組成物および第2の組成物が、前記投与装置の近位開口部からの排出の前に、チャンバまたはチューブの中で混合する、請求項20に記載の方法。
- 前記第1の組成物が第1のノズルまたは開口部から排出され、前記第2の組成物が第2のノズルまたは開口部から排出され、前記第1の組成物および第2の組成物の混合が前記投与装置の外部でのみ起こる、請求項20に記載の方法。
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