JP2017523854A - 飲み込み訓練装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年8月11日に出願された米国特許出願第62/035,670号の優先権を主張する。
本発明は、国立衛生研究所により授けられたR01DK025731及びP01DK068051の政府支援を受けている。政府は本発明に対し一定の権利を有する。
以下の例は、本発明の特定の実施例と態様を実証しさらに明示するために提供されるものであって、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきでない。
例1の概略
本発明の飲み込み訓練装置は、咽頭の蠕動運動の疲労を誘導するのに効率的であることが示された。運動生理学の原理に基づいて、訓練で疲労すると筋肉は強化されるので、疲労は重要である。
例1では、本発明の飲み込み訓練装置を抵抗訓練装置(RED)と称する。咽頭の飲み込み用筋肉に加わる負荷を増やすために、舌骨喉頭部の前方及び上方移動に調整可能で固定された抵抗を加える抵抗訓練装置(RED)を我々の研究室で製造した。この装置は、63.5cm長で2cm幅のコットン布製ストラップを備えている。ストラップの端部には、VELCO(登録商標)ブランドのフックとループからなる21cm長の締め付けストリップが装着されて、ストラップを首に巻き付けるとREDの装着がカスタマイズされる。初期のプロトタイプの装置では、装置の中間部に30cm長で5cm幅の追加のコットンパッドを有し、対象者に取り付けた時に輪状軟骨に外力を加える装置を支持するようになっていた。窪んだフレキシブルなプラスチックディスクが、ストラップアセンブリの中間に装着されていた。この窪んだディスクは、テープで巻かれて、輪状軟骨に外力を加えて喉頭の前方及び上方への移動を制限するように作用する膨張自在ポリエチレン製バッグの支持構造として機能する。膨張自在バッグはフレキシブルなカテーテルアセンブリを介して硬質のポンプと圧力ゲージに接続されている。このように、膨張自在バッグは皮膚をかぶれさせることなく、首に快適に取り付けられた。膨張自在パッドは、VELCO(登録商標)ブランドのフックとループからなる締め付けストリップを閉じることで輪状軟骨の位置に固定するように取り付けられる。このバッグをゲージで読み取りながら特定の圧力になるように部分的に膨張させることで、既知の外力が輪状軟骨に加わる。飲み込み動作中の舌骨喉頭部の前方及び上方移動に対する抵抗力を加えながら、柔軟なバッグが輪状軟骨の不規則な形状を挟んで皮膚の表面にぴったりと合致する。
咽頭及び食道近傍の圧力は、咽頭、上部食道括約筋 (UES)及び食道近傍を横断するように横方向に位置した高解像度(HR)マノメータ用カテーテルを用いてモニターされた。HRプローブ及びコンピュータ化記録分析システム(ManoScan and ManoView Systems, Given Imaging, Inc., ダルース, ジョージア州, 米国)は、HRプローブ上の36個の圧力センサ(センサ間隔1cm)から圧力データを保存し、マノメータ情報をトポグラフ形式又は折れ線グラフ形式で表示すると共に、時間圧力データと空間圧力データのパラメータ化のためのデータ取得後の分析ツールを提供する。
対象者はすべて、研究中は背筋を伸ばして着座していた。対象者は、HRマノメトリの間REDを装着しながら、室温の0.5mlの水を40回連続して飲み込むように口頭で合図された。飲み込み動作の間に、20秒間隔で対象者が飲み込み動作を中断した。投与される水はシリンジ(注射器)によって口腔にゆっくり注入され、次に対象者は一回の飲み込み動作で水を飲み込むように合図された。これら40回の飲み込み動作中、加えられた外圧は外部RED圧力ゲージで測定して40mmHgを維持した。これらの飲み込み動作に続いて、REDが取り外され、20分の休息時間の後、20秒の飲み込み動作間間隔での別の40回の飲み込み動作が記録された。20分の休息時間の間、対象者たちはマノメータ用カテーテルを適所に着けたまま着座を維持し、リラックスしてアドリブで飲み込み動作をするように告げられた。
幾つかのマノメトリ用パラメータが、各飲み込み動作に対して測定され、解析された。ピーク嚥下蠕動運動波圧力が、マノメトリ的に求められた咽頭食道高圧ゾーンの上縁から上に2,3,4,5,6,7及び8cm上の位置で測定された。嚥下UESの底の圧力も測定された。加えて、ManoView解析ソフトウエア由来のパラメータも測定された。咽頭統合収縮性(PhCI)が、ManoViewソフトウエアのSmartMouse機能を用いて算出された。統合収縮性技術が、食道下部における平均圧力振幅×収縮持続時間×対象領域の長さの乗算による「収縮力」(Lin Z, Roman S, Pandolfino JE, Kahrilas PJ., Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):e4-10参照)の計量に利用された。コンピュータマウスを用いたManoViewソフトウエアのトポグラフ表示では、トポグラフ表示領域をスクロールアウトし、空間−時間ボックスを描画し、表示された統合収縮性の値をロギング(logging)することによって統合収縮性が算出される。我々の解析の目的のために、PhCIを、咽頭嚥下圧を囲むようにして、嚥下前にプローブセンサに最近接させたときをボックスの上縁に記録し、安静時マノメトリプロファイルの高圧領域が戻る時のUES高圧ゾーンの所定の上縁をボックスの末端縁に記録するように、トポグラフ表示のManoViewディスプレイ内で空間−時間ボックスを描画させることによって特徴付けた。
ピアソン相関分析が、連続的な水の飲み込み動作にわたるピーク咽頭嚥下蠕動運動圧の減少とPhCIの減少の検出に用いられた。勾配の値が、対応のあるt−検定を用いて訓練装置の有る場合と無い場合でこれらのパラメータに対して比較された。
本発明の訓練装置の有無に対して、咽頭統合収縮性は飲み込み試験間で勾配に差異を示した。本発明の飲み込み訓練装置によって誘導された飲み込み動作に対する外的負荷の増加は、咽頭の蠕動疲労を誘発させるのに効果的である。
例2の概略
例2は、食道に隣接して設けた本発明の飲み込み訓練装置の効果に関する研究を報告する。例2のデータは、飲み込み訓練装置を装着しながら飲み込み動作を行うことによる食道近傍筋肉の疲労を明確に示している。運動生理学の原理に基づくと、筋肉は訓練によって疲労すると強化されるので、疲労は重要である。
高分解能マノメトリ(HRM)カテーテルを対象者の鼻孔を通して挿入し、咽頭全体(鼻咽頭から食道近傍まで)を覆うように位置付けた。患者は背筋を伸ばした状態で、喉頭の周りに研究の為に40mmHgに設定された飲み込み訓練装置を装着した。患者にはカテーテルと飲み込み訓練装置を調整するために20分が与えられた。患者は飲み込み訓練装置を装着した状態で0.5mlの水を40回飲み込むように促された。20秒毎に飲み込みは行われた。飲み込み訓練装置の圧力が0mmHgにリセットされ、患者には10分間の休息期間が与えられた。患者は飲み込み訓練装置を装着しない状態で0.5mlの水を40回飲み込むように促された。20秒毎に飲み込みは行われた。研究が終わって、カテーテルと飲み込み訓練装置は取り外された。すべての解析がManoview ESO 3.0ソフトウエアを用いて暗い中で行われた。
N=9平均相関係数:0.9039。N=10で装置ありの異なるUESマージン:0.8921。N=10での装置ありの編集済みのUESマージン:0.8987。
上述のように、咽頭統合収縮性(PhCI)をマノメトリの代用物として用いることができ、本発明の飲み込み訓練装置によって提供される増加する負荷による疲労が検出される。例2では、本発明の飲み込み訓練装置で疲労を与えた特に高齢者の対象者において、統合収縮性(CI)は統計的に著しく異なる傾きを示した。潜在的なパターンがCI四分位に示された。パラメータの初期のレビューは、比較的低い観察者間はらつきを明らかにした。このように、本発明の飲み込み訓練装置によって誘導された増加する外的負荷に対抗する飲み込み動作は、食道近傍に疲労を誘発させるのに効果的である。
例3の概略
例3は、食道の蠕動運動による飲み込み動作に対する本発明の飲み込み訓練装置の効果の研究を報告する。例3のデータは、飲み込み訓練装置を装着しての飲み込み動作によって、食道の筋肉が疲労することを明確に示している。食道の筋肉は、訓練によって疲労すると強化される。
飲み込み動作の口腔/咽頭フェーズは、舌、咽頭、口腔、頸部、及び喉頭の各筋肉間の複雑な相互作用を含んでいる。精密な協調動作に加えて、これらの筋肉の適切な収縮機能が、飲み込んだ食物塊の咽頭から食道への正常な移動のために重要である。正常な飲み込み動作の口腔/咽頭フェーズに含まれる構成は、(i)モーター機能(舌及び咽頭);(ii)筋肉の弛緩/開放(UES、舌骨上筋);気道閉塞(喉頭、口蓋帆咽頭);(iv)感覚機能、及び(v)協調とタイミングである。中咽頭筋肉組織の衰弱には、以下の脳卒中、放射線治療、外科的治療で一般に生じる咽頭収縮筋が含まれる。咽頭蠕動運動の衰弱は、嚥下障害、嚥下残差後(post deglutitive residue)、誤嚥、誤嚥性肺炎を生じさせる。例えば上舌骨UES開放筋肉や舌といった中咽頭嚥下組織の構成要素を強化するための様々な訓練が示されてきた。咽頭の収縮機能を改善させることを直接の目的とした選択肢は、現在限定的である。
背を伸ばした位置での56±25歳の15人の健康体(7人女性)を研究した。咽頭蠕動運動は、咽頭の全長、UES、及び食道近傍をカバーするHRMカテーテルを用いて記録された。咽頭蠕動運動の大きさの低減は、疲労を代理するものとみなされた。
咽頭統合収縮性(PhCI)に対する抵抗訓練装置(RED)の効果を分析した。REDを装着しながらの連続的な飲み込み動作に対し、PhCIに段階的な減少があった。図17参照。
Claims (54)
- 対象者の飲み込み機能を向上させるための装置であって、
対象者の喉頭の上下に延長できるだけの長手方向寸法を有し、末端面と隣接面を有する剛直なシェルと、
前記シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りに前記シェルを固定できる寸法になっている調整可能な固定具と、
前記シェルの前記隣接面に接続される膨張自在パッドと、を備え、
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも1つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする装置。 - 前記調整可能な固定具が、前記シェルに接続されていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルと前記調整可能な固定具との間に位置し、前記シェル及び/又は前記調整可能な固定具に取り付けられるスペーサをさらに備える請求項1に記載の装置。
- 前記スペーサが、前記シェルの外周端から内向きに間隔を空けていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の舌の少なくとも1つの筋肉の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも1つの舌骨上筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の二腹筋、オトガイ舌骨筋、及び顎舌骨筋の少なくとも1つの力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項6に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも1つの舌骨下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の長手方向筋肉グループの少なくとも1つの筋肉の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋の少なくとも1つに抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも1つの咽頭収縮筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の咽頭から出る嚥下食物の流れに抵抗する力を増加させる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の咽頭の上方及び前方の移動に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の舌骨の上方移動に抵抗する力を加えることのできる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の頸動脈に圧力が加わることを回避する寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の頸静脈に圧力が加わることを回避する寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルの前記隣接面の横断面は窪んでいることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルの横軸に沿った前記シェルの前記隣接面の横断面は、前記横断面の全長に沿って窪んでいることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルの前記隣接面の縦断面は窪んでいることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルの縦軸に沿った前記シェルの前記隣接面の縦断面は、前記縦断面の全長に沿って窪んでいることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルの前記隣接面の横断面が窪んでおり、前記シェルの前記隣接面の縦断面が窪んでおり、前記シェルの前記隣接面の縦断面が前記シェルの前記隣接面の横断面ほど窪んでいないことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルが前記シェルの縦軸に沿って対象者の輪状軟骨から甲状軟骨まで延在するように、前記シェルは対象者の首の周囲に前記シェルを固定できる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルが前記シェルの縦軸に沿って対象者の輪状軟骨から舌骨の上まで延在するように、前記シェルは対象者の首の周囲に前記シェルを固定できる寸法であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記シェルの前記隣接面が、前記膨張自在パッドを収容するための刻み目を備えていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドの隣接側に取り付けられる粘弾性層をさらに備えていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記粘弾性層が、形状記憶発泡体を備えていることを特徴とする請求項25に記載の装置。
- 前記粘弾性層の隣接側を覆う隣接層をさらに備えていることを特徴とする請求項25に記載の装置。
- 前記隣接層が布地を備えていることを特徴とする請求項27に記載の装置。
- 前記装置が対象者の飲み込み動作のトリガーにならないことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記装置が振動素子を備えていないことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記装置が電気素子を備えていないことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記調整可能な固定具がフックタイプの固定具部品とループタイプの固定具部品を備えていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張自在パッドの膨張と収縮のための空気注入装置であって、
前記膨張自在パッドを膨張させるためのポンプと、前記膨張自在パッドと前記ポンプの間を流体連通する導管と、前記膨張自在パッドの膨張と収縮を調整するバルブと、を有する空気注入装置をさらに備えていることを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 前記空気注入装置が、前記膨張自在パッド内の圧力レベルを測定するためのゲージをさらに備えていることを特徴とする請求項33に記載の装置。
- 対象者の飲み込み機能を向上させるための方法であって、
飲み込み訓練装置を対象者の喉頭の上に位置付けるステップを備え、
前記装置は、(i)対象者の喉頭の上下に延長できるだけの長手方向寸法を有し、末端面と隣接面を有する剛直なシェルと、(ii)前記シェルを対象者の喉頭の上に位置させた状態で対象者の首周りに前記シェルを固定できる寸法になっている調整可能な固定具と、(iii)前記シェルの前記隣接面に接続される膨張自在パッドと、を備え、
前記膨張自在パッドは、前記シェルが対象者の喉頭の上に位置し、前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、対象者の少なくとも1つの嚥下筋の力に抵抗する力を加えることのできる寸法であり、
対象者の喉頭の上に前記装置を位置付けた後に、対象者が飲み込み動作をすることを特徴とする方法。 - 前記調整可能な固定具が、前記シェルに接続されていることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記装置が、前記シェルと前記調整可能な固定具との間に位置し前記シェル及び/又は前記調整可能な固定具に取り付けられるスペーサをさらに備える請求項35に記載の方法。
- 前記スペーサが、前記シェルの外周端から内向きに間隔を空けていることを特徴とする請求項37に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが1333〜6666Pa(10〜50mmHg)の圧力範囲の圧力を前記シェルと対象者の首の間に加えることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが1333〜5333Pa(10〜40mmHg)の圧力範囲の圧力を前記シェルと対象者の首の間に加えることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが1333〜4000Pa(10〜30mmHg)の圧力範囲の圧力を前記シェルと対象者の首の間に加えることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 少なくとも一回対象者が飲み込み動作をした後に、前記膨張自在パッド内の圧力を増加させるステップをさらに備える請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッド内が第一の圧力で少なくとも一回対象者が飲み込み動作をした後に、前記装置を取り外すステップと、
前記膨張自在パッド内が第二の圧力で対象者の喉頭の上に前記装置を二度目に位置付けるステップと、をさらに備え、
前記第二の圧力は前記第一の圧力より大きいことを特徴とする請求項35に記載の方法。 - 前記膨張自在パッド内が前記第二の圧力で少なくとも一回対象者が飲み込み動作をした後に、前記装置を取り外すステップと、
前記膨張自在パッド内が第三の圧力で対象者の喉頭の上に前記装置を三度目に位置付けるステップと、をさらに備え、
前記第三の圧力は前記第二の圧力より大きいことを特徴とする請求項36に記載の方法。 - 前記シェルが約1〜2cm喉頭の上で、約1〜2cm喉頭の下に延在するように前記装置が位置付けられることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の舌の少なくとも1つの筋肉の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられていることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の少なくとも1つの舌骨上筋の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられていることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の少なくとも1つの舌骨下筋の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられていることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の口蓋咽頭筋、茎突咽頭筋、及び耳管咽頭筋の少なくとも1つの力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられていることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記膨張自在パッドが膨張位置の時に、前記膨張自在パッドが対象者の少なくとも1つの咽頭収縮筋の力に抵抗する力を加えるように、前記装置が位置付けられていることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記方法が、対象者の咽頭を疲労させることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記方法が、対象者の食道近傍横紋筋を疲労させることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記方法が、対象者の咽頭と食道近傍横紋筋の両方を疲労させることを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記方法が、対象者の舌骨及び喉頭の前方移動と上方移動に負荷抵抗を加えることを特徴とする請求項35に記載の方法。
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