JP2017521163A - 長期植込み型デバイス用高分子フィードスル - Google Patents
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Abstract
Description
実施例1では、フィードスルコネクターアセンブリの作製方法は、パルスジェネレータのハウジング内の開口内に導体を挿入する工程と、導体とハウジングの開口を規定する導体に近接するハウジングの部分との間のギャップにシーラントをディスペンスする工程と、シーラントを硬化させてポリイソブチレン架橋ネットワークを含むシールを形成する工程と、を含む。
実施例3では、実施例1又は2のいずれかに係る方法は、エポキシ官能性シラン又はメチレンジフェニルジイソシアネート(MDI)を含むプライマーを用いて導体の少なくとも一部分をプライマー処理する工程をさらに含む。
ケリックポリイソブチレンジオールとを反応させてポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程と、を含む。
実施例11では、実施例8〜9のいずれかに係る方法において、シラン剤はフェニルシランである。
少なくとも一部分は粗面化表面を含む。
実施例19では、実施例16〜18のいずれかに係る植込み型システムにおいて、導体とシールとの間の引張り強度は10.3MPa(1,500psi)超である。
実施例22では、実施例16〜21のいずれかに係る植込み型システムにおいて、シールのバルク抵抗率は1×107オーム・m超である。
実施例24では、パルスジェネレータ用のフィードスルコネクターアセンブリの作製方法は、パルスジェネレータのハウジング内の開口内に導体を挿入する工程であって、導体がハウジング内に収容された電子部品と組み合わされる工程と、導体とハウジングの開口を規定する導体に近接するハウジングの部分との間のギャップにシーラントをディスペンスする工程と、シーラントを硬化させてポリイソブチレン架橋ネットワークを含むシールを形成する工程であって、シールがフィードバックアセンブリ部分にハーメチックシールを形成するように適合化される工程と、を含む。
実施例26では、実施例24又は25に係る方法は、エポキシ官能性シラン又はメチレンジフェニルジイソシアネート(MDI)を含むプライマーを用いて導体の少なくとも一部分をプライマー処理する工程をさらに含む。
チレン誘導体とシラン剤と遷移金属種とを一緒に反応させることによりポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程をさらに含む。
実施例33では、実施例31に係る方法において、シラン剤は触媒の存在下で1分子当たり2個超の反応性ヒドロシラン基を有する。
実施例35では、実施例31に係る方法において、遷移金属触媒はテレケリックポリイソブチレン誘導体のビニル基を活性化してテレケリックポリイソブチレン誘導体とシラン剤との間に架橋ブリッジを形成する。
態では、リード106は、左鎖骨下静脈の壁に形成された血管侵入部位を介して血管系に侵入する。種々の他の実施形態では、他の好適な血管アクセス部位を利用しうる。リード106は、リード106の先端部分114上に配設された1つ以上の電極118を右心房、右心室、左心室、又は他の位置に植え込めるように左腕頭静脈及び上大静脈を介して延在可能である。
る。示されるように、パルスジェネレータハウジング320は、内側表面322と、外側表面324と、第1及び第2の壁327、328により規定された開口325と、を含む。図3では、フィードスルコネクターアセンブリ300の少なくとも一部分は、開口325内に少なくとも部分的に位置決めされ、かつハウジング320の第1及び第2の壁327、328間に延在する領域に形状が整合する。
えばSS316)、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金たとえばMP35N、MP35N/銀延伸鑞付けストランド、MP35N/銀延伸充填チューブ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル合金(たとえばエルジロイ)、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、又はそれらの組合せで形成しうる。ワイヤ330の他の例示的な材料としては、白金イリジウム(PtIr)、パラジウムイリジウム(PdIr)、銀(Ag)、金(Au)、又はそれらの組合せが挙げられる。
ング320の開口325をハーメチックシールするのに十分な引張り強度を有するワイヤ330に結合しうる。いくつかの実施形態では、PIB−CNシール335は、金属性部品とPIB−CNシール335との間の引張り強度値が1,500ポンド/平方インチ(psi)超又は10.34メガパスカル(MPa)超になるように金属性部品たとえばワイヤ330に結合する。いくつかの実施形態では、PIB−CNシール335は、約30psi〜約60psi又は約207キロパスカル(kPa)〜約414kPaの好適な引張り強度範囲を有しうる。また、いくつかの実施形態では、他の好適な引張り強度範囲としては、約60psi(414kPa)〜約100psi(689kPa)、約100psi(689kPa)〜約500psi(3.45MPa)、及び約500psi(3.45MPa)〜約1500psi(10.3Mpa)の範囲が挙げられる。
この化合物(CAS No.108180−34−3)は、1−(1,1−ジメチルエチル)−3,5−ビス(1−メトキシ−1−メチルエチル)−ベンゼンとして、又は他の
選択肢として1,3−ビス(2−メトキシ−2−プロピル)−5−tert−ブチルベンゼン、1,3−ビス(1−メトキシ−1−メチルエチル)5−tert−ブチルベンゼン、又は5−tert−ブチル−1,3−ビス(1−メトキシ−1−メチルエチル)ベンゼンとして知られる。この化合物は、本明細書では「ヒンダードジクミルエーテル」又はHDCEとして参照される。HDCEの形成プロセスは、tert−ブチルベンゼン系化合物に関する合成方法という名称で2013年1月23日に出願された米国特許出願第13/748,046号明細書(その全体が参照により本明細書に組み込まれる)に記載されている。
この化合物(CAS No.89700−89−0)は、1,3−ビス(1−クロロ−1−メチルエチル)−5−(1−ジメチルエチル)ベンゼンとして又は他の選択肢として1,3−ビス(1−クロロ−1−メチルエチル)−5−tert−ブチルベンゼンとして知られる。この化合物は、本明細書では「ヒンダードジクミルクロライド」又はHDCCとして参照される。
この化合物(CAS No.7374−80−3)は、1,4−ビス(2−クロロプロパン−2−イル)ベンゼンとして又は他の選択肢として1,4−ビス(1−クロロ−1−メチルエチル)ベンゼンとして知られる。この化合物は、本明細書では「ジクミルクロライド」又はDCCとして参照される。
示される。
種々の実施形態では、PIB−ジクロライドはアリル末端PIB−ジアリルに変換しうる。たとえば、いくつかの実施形態では、PIB−ジクロライドは、スキーム2に示されるようにアリルトリメチルシランと反応させるとPIB−ジアリルを生成する。
いくつかの実施形態によれば、PIB−ジアリルはPIB−ジオールにさらに変換しうる。たとえば、PIB−ジオールは、スキーム3に示されるように、ボラビシクロノナンとしても知られる9−ボラビシクロ[3.3.1]ノナン(又は9−BBN)によるヒドロホウ素化及び過酸化水素を用いた中間体の酸化に付すとテレケリックヒドロキシルプロピル末端PIB−ジオールを生成する。
種々の実施形態では、本明細書に記載のテレケリックPIB誘導体の少なくとも1つは、熱硬化性PIB−CN材料の形成に使用しうる。
とtrans−シクロヘキサン−1,4−ジイソシアネートとの混合物、1,6−ヘキサメチレンジイソシアネート、2,4−トルエンジイソシアネート、cis−2,4−トルエンジイソシアネート、trans−2,4−トルエンジイソシアネート、cis−2,4−トルエンジイソシアネートとtrans−2,4−トルエンジイソシアネートとの混合物、p−テトラメチルキシレンジイソシアネート、及びm−テトラメチルキシレンジイソシアネートからなる群から選択される少なくとも1つのメンバーでありうる。
PIB−CN材料の架橋の開始又は硬化を行う種々の好適な方法が存在する。種々の実施形態では、PIB−CN材料は、架橋剤、フリーラジカル開始剤、又は硬化開始剤としても記載される架橋開始剤を用いて形成又は硬化しうる。たとえば、いくつかの実施形態では、架橋開始剤は反応剤又は反応性中間体と反応しうる。
5−ジ(t−ブチルペルオキシ)−2,5−ジメチル−3−ヘキシン、ジクミルペルオキシド、2,4−ペンタンジオンペルオキシド、1,1−ビス(tert−ブチルペルオキシ)シクロヘキサン、ラウロイルペルオキシド、及びt−ブチルペルオキシ2−エチルヘキシルカーボネートが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
PIB−CN材料の第2の好適な合成方法は、本明細書で考察されるように、ジイソシアネートと、架橋開始剤、たとえば、本明細書で考察されるポリオール又はポリアミンと、を反応させてポリイソシアネートを形成する工程と、ポリイソシアネートとテレケリッ
クポリイソブチレン誘導体とを反応させてPIB−CN材料を形成する工程と、を含む二工程法の使用を含む。とくに、いくつかの実施形態では、第2の方法は、(1)ジイソシアネートとポリオール又はポリアミンとを反応させてポリイソシアネートを形成する工程と、続いて(2)本明細書で考察されるようにポリイソシアネートとテレケリックPIB−ジオールとを反応させてPIB−CN材料を形成する工程と、を含む。たとえば、最初に4,4’−メチレンフェニルジイソシアネート(MDI)とポリオール1,1,2,2−テトラキス(p−ヒドロキシフェニル)エタンとを反応させてポリイソシアネートを形成し、その後、ポリイソシアネートとPIB−ジオールとを反応させることが可能である。いくつかの実施形態では、ポリイソシアネートを他のタイプのPIB誘導体と組み合わせてPIB−CN材料を形成することが可能である。
いくつかの実施形態によれば、PIB−CN材料の第3の合成方法は、チョーク・ハロッドヒドロシリル化反応を用いてテレケリックPIB誘導体を変換する工程を含む。チョーク・ハロッドヒドロシリル化反応は、テレケリックPIB誘導体とシラン剤たとえばフェニルシランと遷移金属種たとえばカールシュテット触媒とを反応させてPIB−CN材料を生成する工程を含む。
3−(3,3,3−トリフルオロプロピル)−トリシロキサン、2−(ジメチルシリル)−1,1,2,3,3−ペンタメチル−トリシラン、トリス[2−(メチルシリル)エチル]−ボラン、3,5−ジシクロヘキシル−3,5−ビス[(ジメチルシリル)オキシ]−1,1,7,7−テトラメチル−テトラシロキサン、3−[(ジメチルシリル)オキシ]−3−エトキシ−1,1,5,5−テトラメチル−トリシロキサン、1,1’−シリレンビス(2−シリルベンゼン)、2,3,5,6−テトラシリル−2,5−シクロヘキサジエン−1,4−ジオン、トリス[ビス(1,1−ジメチルエチル)メチルシリル]−ガリウム、2,4,6,8−テトラキス[(ジメチルシリル)オキシ]−2,4,6,8−テトラフェニル−シクロテトラシロキサン、(1Z)−1−オクテン−1−イルトリス[(トリメチルシリル)−ゲルマン、1,3,5,7,9,11,14−ヘプタシクロペンチル−3,7,14−トリス[(ジメチルシリル)オキシ]−トリシクロ[7.3.3.15,11]ヘプタシロキサン、ヨードトリス(トリメチルシリル)−ゲルマン、2,3,6,7,10,11−ヘキサキス(ジメチルシリル)−トリフェニレン、3−(2,2−ジメチル−1−フェニルジシラニル)−1,1,1−トリメチル−3−フェニルジシロキサン、3−[(ジメチルシリル)オキシ]−3−エチル−1,1,5,5−テトラメチル−トリシロキサン、4,6,8−トリス[(ジメチルシリル)オキシ]−2,4,6,8−テトラフェニル−シクロテトラシロキサン−2−オール、[3−(クロロメチルシリル)プロピル]トリス[3−(ジメチルシリル)プロピル]−シラン、N−(クロロメチルシリル)−N−(ジメチルシリル)−1,1−ジメチル−シランアミン、トリス(シリルメチル)−シラン、2,2−ビス(ジメチルシリル)−1,1,1−トリエチル−3,3−ジメチル−トリシラン、2,2−ビス(ジメチルシリル)−1,3,3−トリメチル−1,1ジフェニル−トリシラン、2,2−ビス(ジメチルシリル)−1,1,3−トリメチル−3−フェニル−トリシラン、2−(ジメチルシリル)−2−エチル−1,1、3,3−テトラメチル−トリシラン、スタンナンテトライルテトラキス[トリフェニル−(9CI)シラン、及び2,2,3−トリス(ジメチルシリル)−1,1,4,4−テトラメチル−3−(メチルフェニルシリル)−テトラシランが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
1価ハロ炭化水素基、及びシアノアルキル基からなる群から選択される基がケイ素原子1個当たり平均2個までで存在し、ケイ素原子の残りの原子価は、2価酸素原子、脂肪族不飽和を含まない2価炭化水素基、脂肪族不飽和を含まない2価炭化水素エーテル基、及び2価ハロアリーレン基からなる群から選択される基により満たされる。
いくつかの実施形態によれば、PIB−CN材料の第4の合成方法は、チオール−エンクリックケミストリー反応を用いてテレケリックPIB誘導体を変換する工程を含む。ポリチオール架橋開始剤は、1分子当たり2個超の反応性チオール基を含有する。いくつかの実施形態では、架橋開始剤の存在下でテレケリックPIB誘導体をポリチオール架橋開始剤と反応させてPIB−CN材料を生成する。とくに、いくつかの実施形態では、ポリチオール架橋開始剤はエチルチオエーテル架橋を形成する。好適なポリチオール架橋開始剤としては、3−メルカプト−1,1’−[2,2−ビス[(3−メルカプト−1−オキソプロポキシ)メチル]−1,3−プロパンジイル]エステルプロパン酸、3−メルカプト−1,1’−[2−エチル−2−[(3−メルカプト−1−オキソプロポキシ)メチル]−1,3−プロパンジイル]エステルプロパン酸、2−メルカプト−1,1’−[2,2−ビス[[(2−メルカプトアセチル)オキシ]メチル]−1,3−プロパンジイル]エステル酢酸、2−メルカプト−,1,1’−[2−エチル−2−[[(2−メルカプトアセチル)オキシ]メチル]−1,3−プロパンジイル]エステル酢酸、2,3−ビス[(2−メルカプトエチル)チオ]−1−プロパンチオール、3−メルカプト−,1,1’,1”−[(2,4,6−トリオキソ−1,3,5−トリアジン−1,3,5−(2H,4H、6H)−トリイル)トリ−2,1−エタンジイル]エステルプロパン酸、1,2,3−プロパントリチオール、3,3’−チオビス[2−[(2−メルカプトエチル)チオ]−1−プロパンチオール、2,2’,2”−ニトリロトリス−エタンチオール、2,2−ビス(メルカプトメチル)−1,3−プロパンジチオール、2−メルカプト−,1,1’,1”−(1,2,3−プロパントリイル)エステル酢酸、2−メルカプト−,1,1’−[2−[[(2−メルカプトアセチル)オキシ]メチル]−2−メチル−1,3−プロパンジイル]エステル酢酸、2−メルカプト−,1,2,6−ヘキサントリオールとのエステル(3:1)酢酸、1,2,4,5−ベンゼンテトラメタンチオール、2,4,6−トリクロロ−1,3,5−ベンゼントリメタンチオール、2,2−ビス[(メルカプトメチル)チオ]−エタンチオール、2−[2−メルカプト−1−(メルカプトメチル)エチリデン]−ヒドラジンカルボチオアミドが挙げられるが、これらに限定されるものでは
ない。
本明細書で考察されるように種々の合成方法の1つにより生成されたPIB−CN材料は、PIB−CNシールを構築するために使用しうる。いくつかの実施形態では、PIB−CNシールは医療用デバイスでシールとして使用される。いくつかの実施形態では、フィードスルコネクターアセンブリはフィードスルコネクターアセンブリでシールとして使用される。
。示されるように、ワイヤ610は、ヘッド部分635から両方向に長手方向軸640に沿って延在する。図6のワイヤ610は、ワイヤ610の最先端部にワイヤ610の延在部分645を形成する。いくつかの実施形態では、ワイヤ610の延在部分645は、パルスジェネレータ205(図2)内のプリント回路基板720(図7)又は他の電子部品への直接固定を容易にする。
PIB−CNシールを含むフィードスルコネクターの形成方法
パルスジェネレータのフィードスルコネクターは、種々の方法及びプロセスを用いて構築しうる。種々の方法及びプロセスの例をこれ以降で提供するが、これらに限定されるものではない。
実施形態では、製造業者は、好適な開口を含むあらかじめ作製されたパルスジェネレータを取得しうる。
psiの圧力のヘリウムガスに晒された場合に約2×10−9atm・cc/sもしくは約2×10−9mbar・L/sもしくは約2×10−9Pa・m3/s又は約5×10−9atm・cc/sもしくは5×10−9mbar・L/sもしくは5×10−9Pa・m3/s未満のリーク速度が挙げられる。さらに他の好適なリーク試験速度としては、約0.4パスカル(Pa)又は6×10−5psiの圧力のヘリウムガスに晒された場合に約2×10−10atm・cc/sもしくは約2×10−10mbarL/sもしくは約2×10−10Pa・m3/s未満又は約5×10−10atm・cc/sもしくは約5×10−10mbar・L/sもしくは5×10−10Pa・m3/s未満のリーク速度が挙げられる。
形態と共に包含することが意図される。
以下の実施例で本発明をより特定的に記載するが、それは単なる例示であることが意図される。なぜなら、本発明の範囲内にある多くの変更形態及び変形形態は当業者であれば明らかであろうからである。
ポリイソブチレン架橋ネットワーク(PIB−CN)の合成
試験サンプル
本明細書で考察され例示的なスキーム4に示されるように、テレケリックヒドロキシルプロピル末端PIB−ジオールをジイソシアネート誘導体に変換し、続いてジイソシアネート誘導体と架橋開始剤とを反応させてPIB−CNサンプルを形成することにより、5つの試験PIB−CNサンプル(PIB−CN−1〜PIB−CN−5)を合成した。具体的には、第1の工程でPIB−ジオールとMDI(CAS No.101−68−8)とを反応させてジイソシアネート誘導体を生成し、第2の工程でジイソシアネート誘導体と架橋開始剤トリス(2−アミノエチルアミン)又は「TAEA」(CAS No.4097−8906)とを室温で反応させることにより、5つの試験サンプルを作製した。
試料観察
最終混合工程の後、ポットライフ及び硬化レベルに関して5つの試験PIB−CNサンプル(PIB−CN−1〜PIB−CN−5)を検査した。サンプルの観察結果は表2に提供されている。
る。
Claims (15)
- フィードスルコネクターアセンブリの製造方法において、
パルスジェネレータのハウジング内の開口内に導体を挿入する工程と、
前記導体と前記ハウジングの開口を規定する前記導体に近接する前記ハウジングの部分との間のギャップにシーラントをディスペンスする工程と、
前記シーラントを硬化させてポリイソブチレン架橋ネットワークを含むシールを形成する工程とを備える、方法。 - 前記シールに結合される前記導体の表面の少なくとも一部分をプラズマ処理する工程をさらに備える、請求項1に記載の方法。
- エポキシ官能性シラン又はメチレンジフェニルジイソシアネート(MDI)を含んでなるプライマーを用いて前記導体の少なくとも一部分をプライマー処理する工程をさらに備える、請求項1〜2のいずれか一項に記載の方法。
- テレケリックポリイソブチレンジオールとジイソシアネートとを反応させてジイソシアネート誘導体を形成する工程と、
前記ジイソシアネート誘導体と架橋開始剤とを反応させて前記ポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程と、
を含む前記ポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程をさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。 - 前記ジイソシアネートが4,4’−メチレンフェニルジイソシアネート(MDI)であり、かつ前記架橋開始剤がペンタエリトリトールである、請求項4に記載の方法。
- ジイソシアネートとポリオール又はポリアミンとを反応させてポリイソシアネートを形成する工程と、
前記ポリイソシアネートとテレケリックポリイソブチレンジオールとを反応させて前記ポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程と、
を含む前記ポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程をさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。 - 前記ジイソシアネートが4,4’−メチレンフェニルジイソシアネート(MDI)を含んでなり、かつ前記ポリオールが1,1,2,2−テトラキス(p−ヒドロキシフェニル)エタンを含んでなる、請求項6に記載の方法。
- テレケリックポリイソブチレン誘導体と、
シラン剤と、
遷移金属種と、
を一緒に反応させることによりポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程をさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。 - 前記テレケリックポリイソブチレン誘導体がテレケリックポリイソブチレンジクロライド又はテレケリックポリイソブチレンジアリルである、請求項8に記載の方法。
- 前記シラン剤が触媒の存在下で1分子当たり2個超の反応性ヒドロシラン基を有する、請求項8〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記シラン剤がフェニルシランである、請求項8〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記遷移金属触媒が前記テレケリックポリイソブチレン誘導体のビニル基を活性化して前記テレケリックポリイソブチレン誘導体と前記シラン剤との間に架橋ブリッジを形成する、請求項8〜11のいずれか一項に記載の方法。
- ポリイソブチレンジアリルと、
チオール−エンと、
を一緒に反応させることによりポリイソブチレン架橋ネットワークを形成する工程をさらに含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。 - パルスジェネレータハウジングの開口内に少なくとも部分的に位置決めされたフィードスルコネクターアセンブリにおいて、
前記パルスジェネレータハウジングの開口内に配設された導体と、
前記導体と前記導体に近接する前記パルスジェネレータハウジングの部分との間のギャップ内に配設されたシールであって、ポリイソブチレン架橋ネットワークを含むシールとを含んでなる、フィードスルコネクターアセンブリ。 - 前記シールが、約0.4Paの圧力のヘリウムガスに晒された場合に約4×10−9atm・cc/sec(又はPa・m3/s)未満のリーク試験速度を有する、請求項14に記載のフィードスルコネクターアセンブリ。
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