JP2017517375A5 - - Google Patents

Description

支持装置

本発明は一般に、装着者の足のオフローディングを可能とする支持装置に関する。支持装置には、支持装置の装着者の血流を支援する血流刺激システムが含まれてもよい。

糖尿病患者は末梢性虚血と呼ばれる血流障害を経験することが多く、また末梢性感覚ニューロパシーとして知られる末端における感覚喪失を患うこともある。足の感覚喪失があれば、糖尿病を患っている人が気付かないうちに損傷を負い、それが糖尿病性足部潰瘍という状態を招き得ることがよくある。そのような傷は感染することがあり、感染が骨や血流に拡がって生命を脅かす可能性、及び／又は手足の切断が必要性となる可能性を生じ得る。

したがって、そのような糖尿病性足部潰瘍は可能な限り迅速に処置して、感染及びその後の感染拡大の可能性を減らすことが望ましい。

傷を治癒するためには傷部を清潔に保ち、当該技術分野において周知のオフローディングと呼ばれる技術に従った高度な創傷被覆材で覆うことが必要である。オフロ―ディング（ｏｆｆｌｏａｄｉｎｇ）とは、患者の足を通常ブーツ又はギプスで覆って患者の足関節の３軸運動を不動化し、足のソールの要部から圧力を除去する手法である。

通常の歩行又は連鎖運動において、市販の試験設備を利用して足を通る最大圧力ラインを描くことができる。そして一般的にはこのラインから、最大圧力すなわち“ホットスポット”の場所で糖尿病患者の皮膚の損傷を発生させることがわかる。オフローディングは距骨下関節の回転を制限して力／圧力ラインを制御することで、傷に作用して潰瘍治癒の機会を減らす可能性のある圧力及び剪断／摩擦力の方向変更／再配分をする。

正常な歩行サイクルにおいて足は３つの面内運動を受け、それによって踵外側が当たって、第５中足骨に横方向荷重がかかり、次に、第１中足骨頭部を越えて足の内甲側に圧力が伝達され、第１趾を通して押し出すことができる。そのような３つの面内運動により、足の後部から足の前部への圧力移動が可能となり、足の側部から中央部への荷重ラインが形成される。距骨下関節（ＳＴＪ）は、足の３つの面内運動の大半を担っている。ＳＴＪが制限を受けると、足は正常範囲の運動を行うことができず、荷重のパターンが変わる。すなわち足関節の運動が制限されると、正常に踵をつけてつま先を離すことができなくなり、地面から足を上げるために腰と膝の曲げを大きくしなければならない。また、足関節が固定されていると、足の後部と足の前部が一緒に地面に接触するので足の全表面にほぼ同時に荷重がかかる。これは、全接触キャスティング（ＴＣＣ）を利用する際のオフローディングの潜在的機構の１つである。

正常な足の生理機能と、正常な血液供給と組織の酸素供給を有する人は、足に合わない履物を履かない限りは、組織の損傷を引き起こす圧力ホットスポットを患う可能性はない。臨床医はしばしば“痛みの贈り物”というが、これは、例えば履物がきつすぎるとか、靴の中に石が入っているとか言った何らかの“間違い”に対する感覚性ニューロパシー患者への警告を発するものである。糖尿病患者の多くはこの警告信号を失くしており、傷が発生した後になって初めて問題があることに気が付く。

糖尿病患者を全体として考慮する際には、腱やその他の構造が感染したことにより足に異常な生理機能をもたらす、代謝変化を生じている可能性を認識することが重要である。これらの変形は、歩行時に圧力ホットスポットを生じ、反復する圧迫により糖尿病性足部潰瘍という形の皮膚の損傷を発生させる可能性がある。

正常な歩行時に測定される圧力が、足の圧迫領域の指標である。糖尿病患者の場合、足の形が変形し、血液供給がしばしば弱まり、患部領域への血液供給の低減（及びその結果としての組織への酸素供給の低下）をもたらす。その結果、虚血性の足となり得る。足の感覚を失うことで、圧迫部位又は進行中の足潰瘍に気付かないことがある。

また、糖尿病患者は代謝変化も経験し、例えば腱短縮によるかぎ爪様趾のような足の変形に至る可能性もある。これらの変形は圧力ホットスポットをもたらし、歩行時の反復する圧迫により糖尿病性足部潰瘍という形の皮膚損傷を発生させる可能性がある。

糖尿病性足部に効果的かつ安全にオフローディングを行うことが非常に重要である。これまではＴＣＣが糖尿病性足部潰瘍にオフローディングする最適な療法であった。しかしこの手法には多くの制約があるために必ずしも常に利用されるわけではない。ＴＣＣは専門家を必要とし、かつ被覆に長時間を要する。ギプスは、傷を診るためには取り除かなければならないので、診療の度に再被覆する必要がある。臨床医は、硬いギプスが傷つきやすい皮膚に損傷を与える可能性も懸念する。ＴＣＣの生活の質の問題としては、睡眠中またはシャワーを浴びるときの安全性と突出性がある。ギプスは躓きやスリップのもとになることがある。さらにＴＣＣギプスは片方の足を他方よりも４ｃｍ以上高くすることが多い。このことはギプスを必要としないもう一方の足による不均衡を起こさせる可能性がある。ＴＣＣギプスは感染した糖尿病性足部潰瘍には使用すべきではない。それは、適正な抗生物質療法で感染が縮小していることを確認するために患部を定期的に観察する必要があるからである。糖尿病性の足外傷の全体の約５０％は感染しており、したがってＴＣＣギプスの適用性は大きく限定される。

短下肢装具（ＡＦＯ）はオフローディング装置に外見が似ていることがあるが、その構成材料は圧力の再配分／オフローディングを生じさせるほど剛直ではない。従って、臨床的にはこの目的で処方されることはない。実際に米国の医療費償還当局は、その機能がないことにより糖尿病性足部潰瘍の治療にＡＦＯを処方することを明示的に禁止している。

ＡＦＯは下垂足（抹消運動神経障害又は脳卒中などの損傷による筋肉制御の喪失であり、つま先を”下垂”させて、潜在的に躓く危険性を生じる）にのみ処方される。糖尿病患者には下垂足を患う者が多いが、条件的には糖尿病性足部潰瘍との関連はなく、根本原因がいずれの場合にも神経障害であるというだけである。オフローダ（例えば石膏鋳造タイプのオフローダ）の剛性は既述の足関節の３つの面内運動を防止するために必要である。荷重をかけるとＡＦＯは撓み、本物のオフローディング装置で達成される制御された圧力再配分を損なうような動きを許してしまう。

糖尿病性足部潰瘍の治療中におけるオフローディングの気付かない副作用としては、結果的に心臓へ血流を戻す、足及び脚のポンプ作用が低減することである。上記オフローディング手法は、不動化効果により正常な足の運動を停止させる。これらの足の運動は、足底ポンプ、ふくらはぎ筋肉及び弁が、重力に逆らって血流を静脈経由で心臓に戻すことを支援するという点で重要である。したがって、上記オフロ―ディン手法を提供すると同時に、血流の促進支援を計る必要がある。

米国特許公開２００７／１７９４２１ 米国特許公開２０１１／０４０２２０ 米国特許第４６１４１８０号

使用時に支持装置の装着者に係合するための支持体と、ソールとアッパーとソール内に配置された剛体部材を備えるブーツと、支持体に結合しかつ前記ブーツに結合したオフローダとを備え、前記オフローダは前記剛体部材に取り外し可能に結合して前記アッパーの外側の周りを通り、使用時に、前記装着者の足のヒールは前記ソールの対応するソールのヒール部分に係合して、前記ブーツの前記剛体部材は通常の歩行サイクルの間の前記装着者の足の３軸運動を不動化する、支持装置、が提供される。

この支持体はソール内に配置された剛体部材をさらに備え、オフローダはその剛体部材に取り外し可能に結合されていてもよい。

支持装置のオフローダは、ソール内のリセスを介して剛体部材に取り外し可能に係合する１本のピン（又は複数のピン）をさらに備えてもよい。

支持装置は血流刺激システムをさらに備えてもよい。

血流刺激システムはさらに、電源、流体ポンプ、流体貯蔵器、コントローラ、及び袋体を備えてもよい。

電源、流体ポンプ、流体貯蔵器、及びコントローラは支持体の上又は内部のいずれかに配置され、袋体はブーツの内部に配置されてもよい。

オフローダは完全にアッパーの外側に配置されてもよい。

使用時に支持体は装着者の膝より下の脚に係合してもよい。

使用時にオフローダは装着者の脛からブーツの側面へ延びていてもよい。

オフローダは装着者の足関節領域の皮膚に接触しないように生理学的に設計された弧を備えてもよい。

剛体部材は、使用時に装着者の足に圧迫点が発生する可能性を低減するために、ソールを硬化させてもよい。

支持装置は、歩数計と、歩数計により出力されるデータを記憶するように構成されたメモリとをさらに備えてもよい。診察する医師は歩数計の読みから、患者が傷の治癒に有益な歩数以上に歩いている場合には警告を発することができる。

支持装置が装着されていることを検出するための近接センサと、近接センサにより出力されるデータを記憶するように構成されたメモリとをさらに備えてもよい。

メモリはさらに、血流刺激システム及び歩数計から出力されるデータを記憶するように構成されていてもよい。これら２つの読みが結合されて、他の装置では今のところ入手できない、処方された診療法の遵守に関して医師から患者への忠告を支援可能な情報が、診察する医師に与えられる。

支持装置内で使用するためのオフローダが提供される。

ソールとアッパーを含むブーツと、ブーツ内に配置された中底と、中底内又は中底上に配置された袋体と、を備える支持装置が提供される。ここで中底は、つま先領域、踵領域、及びそのつま先領域と踵領域の間の隆起部をさらに備え、この隆起部により、使用時に中底の隆起部における中底と支持装置装着者の足との間の距離が縮まる。

袋体は十分に膨張すると足に当接する。

袋体は中底隆起部の内部又は上に配置されてもよい。

袋体が部分的または十分に膨張すると、袋体は足の足底叢に当接してもよい。

袋体が部分的または十分に膨張すると、袋体は足の内側足底弓に当接してもよい。

袋体は容積が４０ｃｍ^３であってもよい。

袋体は容積が最大４０ｃｍ^３であってもよい。

近接センサと、データを記憶するためのメモリと、使用時に支持装置の装着者に係合するための支持体と、支持体に結合しかつブーツに結合したオフローダと、を備える支持装置が提供される。ここで、使用時に支持体は装着者の足のオフローディングを可能とするために支持装置の装着者に係合し、近接センサは装着者が支持装置を装着しているかどうかを検出し、近接センサが出力するデータはメモリに記憶する。

支持装置はさらに歩数計を備えてもよい。この歩数計は支持装置が装着されている間に歩いた歩数を検出し、歩数計が出力するデータをメモリに記憶してもよい。

近接センサと、血流刺激システムと、使用時に支持装置の装着者に係合するための支持体と、支持体に結合しかつブーツに結合するオフローダと、を備える支持装置が提供される。ここで、使用時に支持体は装着者の足のオフローディングを可能とするために支持装置の装着者に係合し、近接センサは支持装置が装着されているかどうかを検出し、近接センサが支持装置の装着を検出しないときには血流刺激システムが動作停止とされる。

支持装置は、ソールとアッパーを含むブーツをさらに備えていてもよい。

支持装置の装着者の足の皮膚の損傷の可能性を示す温度の上昇を示すように構成された、ブーツ内のソール及び／又はアッパーの内部または上部に配置された温度センサと、をさらに備える支持装置が提供される。

支持装置はさらに、使用時に支持装置の装着者に係合するための支持体と、支持体に結合しかつブーツに結合したオフローダと、を備える。ここで、使用時に支持体は装着者の足のオフローディングを可能とするために支持装置の装着者に係合する。

オフローダは取り外し可能にブーツに結合されて、アッパーの外側の周りを通っていてもよい。

以下、添付図面を例示としてのみ参照して本発明の実施形態を説明する。

一体型オフロード装置の比較例を示す図である。 オフロード要素の比較例を示す図である。 例示的な血流刺激システムの図である。 例示的な一体型オフロード装置の図である。 例示的なオフロード要素の図である。 代替の血流刺激システムの模式図である。 図５に示す血流刺激システムの１サイクルの動作に対するタイミングと圧力値を例示的に示す図である。 例示的な中底の下面図である。 例示的な中底の側面図である。 中底の別の例を示す図である。 中底の別の例を示す図である。 中底の別の例を示す図である。 例示的な中底の図である。 オフロード要素に接続された脛部支持構造の図である。ここで脛部支持構造はその中または上に配置された近接センサと歩数計を有する。 複数の温度センサを備える例示的ブーツの図である。

以下において、オフロードを可能とし、血流の促進も行うシステムを説明する。

一体型オフロード装置のいくつかの実施形態を本明細書で説明する。これらの各実施態の様々な特徴は以下で説明するように必ずしも相互に排他的ではなく、当業者には理解されるようにこれらの特徴は任意の実現可能な組合せで結合可能である。

明細書を通じて“ブーツ”という用語は、本明細書に記載のそれぞれの装置と一緒に使用可能なあらゆる好適な履物用品を含むことが意図されている。履物用品の代替例としては、ブーツ、靴、サンダル、足関節の上までのアッパーを備える履物、足関節の下までのアッパーを備える履物、開放または半開放のアッパーを備える履物を含む。ただしこれに限るものではない。

図１ａは、血流促進とともにオフロード機能も提供する一体型オフロード装置１０の比較例を示す。一体型オフロード装置１０は、オフロード要素（又はオフローダ）１２を介して中底（インナーソールとしても知られる）１１に接続された脛部支持構造１４を備えている。オフロード要素１２を分離して図１ｂに示す。中底１１はオフロード要素１２のプレート部１２ｂの上に配置されている（図１ｂ参照）。一体型オフロード装置１０の下半分はブーツ（図示せず）内部に配置されるようになっている。オフローダの下半分は、後で詳細を述べるようにブーツ内部でブーツに固定することができる。

脛部支持構造１４は、オフロード要素１２を脛部支持構造１４に固定するための手段を備えている。図１ａの実施形態では、スライド固定部１６内に配置されたねじ１５が示されており、ある範囲内の異なる位置でねじ位置を調節可能なようになっている。そしてねじ１５がオフロード要素１２に係合してオフロード要素を脛部支持構造１４に取り付けることができるようになっている。

脛部支持構造１４はさらにモジュール１７を備え、そこに血流刺激手段の一部を構成する部品が含まれている。モジュール１７は導管１８に接続され、それが中底１１の内部又は上に配置された袋体１９に接続されている。

導管１８は非拡張性材料でできていて血流刺激手段のエネルギ損失を減らすようになっていてもよい。この明細書全体を通じて非拡張性ということは、本明細書における血流刺激手段内部で生成される圧力では拡張しない任意の材料を含むことを意図している。

オフロード要素１２は、図１ｂに示すようにステム部１２ａとプレート部１２ｂを備えている。オフロード要素１２のステム部１２ａは脛部支持構造１４に固定的に取り付けられている。図１ａ、１ｂに示すように、オフロード要素１２のステム部１２ａは、脛部支持構造１４に最も近い端部における装置装着者の脛骨前面の位置から、装置装着者の足のソールの側部に一致する位置まで捩れている。図１ａに示すように、パッドの付いた繊維スリーブ１３がオフロード要素１２のステム１２ａの外側の周りに配置されていてもよい。オフロード要素１２のプレート部１２ｂには、図１ｂに示すように２つの穴３１がある。プレート部１２ｂはこの穴３１を介してブーツ（図示せず）の底にしっかりと固定されてもよい。そうして中底１１がオフロード要素１２のプレート部１２ｂの上に配置されてもよい（図１ａに示すように）。そのような配置ではオフロード要素１２のステム部１２ａの下半分とプレート部１２ｂ全体が中底１１と共にブーツ（図示せず）内部に配置されるようになっている。

一体型オフロード装置１０の装着者は、オフロード要素１２のプレート部１２ｂがしっかりと固定されているブーツを足に履いて、脛部支持構造１４を膝の下に取り付ける。このとき一体型オフロード装置１０を装着した脚で立った時に足から脛へ圧力が移動するようにする。そして好ましくは膝がまだ曲げられるようにする。

使用時に袋体１９が一体型オフロード装置１０の装着者の足の足底叢又は内側足底弓に当接するように、袋体１９が中底１１の中又は上に配置される。モジュール１７が導管１８を介して袋体１９に接続され、脛部支持構造１４の上又は中に配置される。

モジュール１７は、図２に模式的に示すいくつかの部品をさらに含んでもよい。すなわち、エネルギ源２８に接続された電気ポンプ２６、コントローラ２７、外気取り入れ口（図示せず）、流体貯蔵器２９、第１の弁２４、及び第２の弁２３である。

図２の部品は全体として血流刺激システムを構成する。

モジュール内に配置された血流刺激システムの構成部品はそれぞれ導管で接続され、エネルギ損失を減らすためにこれらの導管は非拡張性材料で作られていてもよい。流体という用語には、これに限るものではないが空気が含まれるように意図されていることを理解されたい。

図２に示すように、外気取り入れ口（図示せず）に流体連通している電気ポンプ２６は、第１の弁２４を介して流体貯蔵器２９に流体連通している。次に流体貯蔵器２９は、第２の弁２３と流体導管１８を介して、袋体１９に流体連通している。コントローラ２７は、電気ポンプ、流体貯蔵器２９、及び第２の弁２３を制御する。第１の弁２４もまたコントローラ２７で制御されるが、代替的には電気を使わない一方向性弁であってもよい。コントローラ２７の制御により、電気ポンプ２６が第１の弁２４を介して貯蔵器２９へ空気を供給して、貯蔵器２９を加圧する。第２の弁２３は加圧空気を短時間噴出させて導管１８経由で貯蔵器２９から袋体１９へ流すことができる。第２の弁２３の操作はコントローラ２７で制御される。第３の弁（図示せず）が備えられて、袋体１９を制御して収縮させてもよい。第３の弁は、袋体への過圧を防止するように構成された圧力リリーフ弁であってもよい。

流体貯蔵器２９は、第２の弁２３が開放されると袋体１９を急速に圧力上昇させることができるように、すなわち袋体を急速に膨張させることができるように加圧されていることが望ましい。第３の弁は好ましくはブリード弁のように構成されていて、袋体１９をかなり高速（例えば３〜４秒の時間）で収縮させることが可能となっている。

袋体１９が急速膨張後に急速収縮すると、袋体１９の血流促進効果が最大となる。最も一般的には、間歇的な足底圧縮装置は、本明細書に記載の急速膨張袋体１９よりも長い時間にわたって足底領域を圧迫する。この袋体１９の急速動作で、なだらかというよりむしろスパイク状の血流を静脈へ戻す。これにより血液は心臓へ向かってより上へ進む。

好ましくは、第２の弁２３は十分に長い時間開放されて、足底叢／内側足底弓に当接する袋体１９の部分が足の足底弓にある足底叢静脈を強制的に圧迫することができるようにする。そうして皮下静脈が少なくとも部分的に閉鎖して、そこに含まれる血液を腹腔方向に強制的に戻させるようにする。特に規則的に反復する場合には、約半秒程度の圧迫時間が静脈還流の改善に十分であることがわかっている。

理論に拘泥することなく、本発明者らは、足底静脈を繰り返し圧迫することで潜在的な血管拡張剤である一酸化窒素が放出され、それが細動脈を広げてより多くの酸素化血液を足底領域へもたらす、と考えている。酸素化が進むことは傷の治癒に有益であることが知られており、したがって本明細書に記載の一体型オフロード装置１０はこの観点で足の潰瘍の治癒を促進すると考えられる。

上記の一体型オフロード装置１０にはいくつかの欠点がある。前述したように、オフロード要素１２は、ブーツがオフロード要素１２の下部の周りに嵌らなければならない構成となっている。したがって、オフロード要素１２の下半分を収納できるためにはブーツは従来の履物よりも大幅に大きい必要がある。大きな履物を履くことになれていない患者は、そのようなブーツを扱いにくいと感じて、歩行の危険となる可能性がある。

さらに、一体型オフロード装置１０を使用する患者は、足が腫れ及び／又は皮膚が虚弱になっていることが多い。したがって、もし患者の皮膚がオフロード要素１２のステム部１２ａのいかなる部分にでも接触すると、オフロード要素に前述のような当て物が付けられていたとしてもオフロード要素１２は例えばスチールなどの高剛性材料でできているために、望ましくない圧迫点が生じ得る。

オフロード要素１２の平坦なプレート部１２では、オフロード装置１０の装着者が高い踵圧力を受けることになる可能性がある。

したがって、上記の装置１０のような一体型オフロード装置の欠点を克服する、改良された一体型オフロード装置を提供する必要がある。

以下において、一体型オフロード装置と共に使用できるはるかに小型のブーツを可能とし、オフロード装置のオフロード要素が一体型オフロード装置の装着者の足又は足関節上の皮膚に接触する結果として圧迫点が発生するリスクを排除する、システムを述べる。

図３は例示的な一体型オフロード装置１１０を示す。この装置は、脛部支持構造１１４、ソール１１１、及び脛部支持構造１１４とソール１１１の間に配置されたオフロード要素（又はオフローダ）１１２を備えている。

オフロード要素１１２は、図４に示すようにステム部１１２ａとソール内のリセスを介して剛体部材に取り外し可能に係合するロック部すなわちピン１１２ｃを備えている。

オフロード要素１１２のステム部１１２ａの上部は、図１ａと図１ｂに示した一体型オフロード装置１０に関する記述とほぼ同様に、脛部支持構造１１４に係合する。脛部支持構造１１４も本明細書で既述の脛部支持構造１４と実質的に同様であって、同じモジュールと構成部品を備えている。

オフロード装置１１２は図３に示すように、脛部支持構造１１４と交差する、装置装着者の脛骨前面を向いた位置から、好ましくはブーツ１０１外側の外方向に面する側部に一致する位置まで捩れていることが好ましい。

図３は、ブーツ１０１の側部と交差するオフロード要素１１２の下部分を示しているが、オフロード要素１１２は同様に、ブーツの任意の場所、例えばブーツの踵部又は中央部と交差してもよい。また当業者には理解されるように、オフロード要素１１２は、脛部支持構造１１４の任意の好適な地点とブーツ１０１の外側の任意の好適な地点との間に延在してオフローディング機能を提供できるようになっていてもよい。

ブーツ１０１は、ブーツ１０１を装着した時にいかなる内部擦過力も最小化するように特別に設計されていてもよい。例えば、ブーツ１０１は、脆くなった糖尿病性皮膚をこする可能性のある内部の縫目又は継ぎ目が露出しないようになっていてもよい。

ブーツ１０１は図３に示すようにブーツのソール内部に配置された剛体部材１００を備えている。剛体部材は、オフロード要素１１２のロック部すなわちピン１１２ｃと係合する少なくとも１つの雌型嵌合部がある（図３に示す剛体部材には２つの雌型嵌合部がある）。

図３に示すように、オフロード要素１１２は、ロック部１１２ｃがブーツ１０１の側部に位置するように捩れている。ロック部１１２ｃには少なくとも１つの雄型部があり、各雄型部がブーツ１０１のソール内の開口部又はリセスを貫通して、ブーツ１０１のソール内部にある剛体部材１００の雌型部と係合する。

この係合は十分な剛性が付与され、既述したように剛体部材１００とオフローディング要素１１２と脛部支持構造１１４との間の係合を介して足関節部の３軸運動を固定して、装着者の足のオフローディングが可能となるような性質のものである。足関節を固定することで、圧迫のホットスポットが防止される。さらに、中足骨領域及びつま先尖端にピーク圧力を生じる”フットスラップ”の速度が制御される。足関節の運動を制限することで、連鎖運動を可能とする関節接合のための膝関節及び腰関節の柔軟さを減じさせるが、より遅いペースとなるだけである。

オフローディング装置１１０の設計により糖尿病性足部潰瘍患者を悩ます別の心配事が対処される。末梢性感覚ニューロパシーによって、糖尿病性足部潰瘍患者は自分の足が履物部品内に正しく配置されているかどうかを知覚できないことが多い。オフローディング装置１１０の設計によって、患者の目視により先ずブーツ１０１が正しく嵌め込まれ、次いで脛部支持構造１１４とオフロード要素（又はオフローダ）１１２をはめ込むことができるようになっている。現在のオフローダの設計では、装置内の足の配置の明確な目視が遮られる。

有利なことには、オフロード要素１１２はブーツ１０１内部には配置されない。剛体のオフロード要素１２が一体型オフロード装置１０の装着者の皮膚、特に足及び足関節の周りの皮膚に実質的に当たって配置されることに関連して生じる前述の問題点は発生しない。

例示的な一体型オフロード装置１１０のブーツ１０１の内部に中底１１が備えられる。一体型オフロード装置１１０に関連して説明したように、中底にはその内部またはその上に配置された袋体があり、その袋体は導管１８（図２に示すように）を介して血流刺激システムの他の部分に接続されている。血流刺激システムの他の部分は、脛部支持構造１１４の内部に配置されている。このように例示的なオフロード装置１１０もまたオフローディングと共に血流刺激を提供する。

有利なことには剛体部材１００がブーツ１０１のソールを硬化させて、使用時にはブーツのソールに非常に限られた柔軟性しか生じさせない。歩行サイクルの間の力／圧力のラインが制御されて、オフローダが使用されていない場合の通常の歩行サイクルの間の最大圧力のラインに比較して分散されるので、一体型オフロード装置１１０の装着者の足に圧迫点が生じる可能性が減少する。このことは、糖尿病患者に皮膚の損傷を発生させ得る、最大圧力すなわち”ホットスポット”が回避されることを意味する。

一連の処置が終了した後、頸部支持構造１４とオフロード要素１１２は取り外されてもよい。ブーツ１０１は、ソールの剛性が増強されているために普通の履物よりも強化されたオフローディング機能を提供し続ける。そのように、圧力と剪断、摩擦力は低減され、潰瘍が発生または再発する可能性は小さくなる。

別の利点は、ブーツ１０１が例えば急性状態の処置のために、そのものだけで（すなわちオフロード要素１２と脛部支持構造１４とを処置期間の後で取り外して）使用できることである。これは、オフローディングをもはや必要としないか可能でないときに、合わない靴及び／又は内部に縫目があって脆い糖尿病性皮膚をこする可能性のある靴の再使用を患者に思いとどまらせることが可能なことを意味する。

普通の外観であるために社会的汚名の小さい一足の糖尿病用ブーツを提供すれば、もっと歩くように患者を勇気づけてしまうことが、熟練した開業医の懸念である。糖尿病性足部潰瘍患者へ当発明品の装着を臨床的に推奨するのは、足の潰瘍の治癒を推進するために、一日に数時間それを装着して血液のポンピングをさせるためであり、完全に必要でない限りは歩くためではない。臨床医は患者がこのアドバイスを守っているかどうかをチェックすることができるようにする必要がある。

一体型オフロード装置１１０は、歩数計と、歩数計からのデータ出力を記憶するように構成されたメモリとをさらに備えてもよい。

歩数計が含まれることで、処置期間中に患者がどれだけの歩数を歩いたかが確認可能となる。

一体型オフロード装置１１０は、装置が装着されているか否か、及び／又は何時間ポンピングが行われているかを検出するための近接センサもまた備えていてよい。このデータはメモリに記憶されて、診療所でダウンロードされるか、又は遠隔操作で医師まで送信されてもよい。

有利なことには近接センサを含めることにより、治療期間中にブーツが装着された頻度を医師は確認することが可能となる。これを歩数計からのデータと結合させて、患者が一体型オフロード装置１１０を装着している間に歩いた歩数を確認することができる。

一体型オフロード装置１１０は、装置１１０が装着されていないことを近接センサが検出した場合には血流刺激システムが動作しないように構成してもよい。

コントローラ２７からのデータもまたメモリに記憶して、処置期間中に袋体がどれだけの頻度で膨張させられたかを医師が確認することができるようになっていてもよい。有利なことには、こうすることより特定の患者の処置に対する遵守状況を計測する手段が医師に与えられる。

一体型オフロード装置１１０はロッカーソール付きで設計されたブーツと共に使用して、正常歩行時により良い圧力分布となるようにしてもよい。

ロッカー型のボトム、フロント、及びバックは当業者にはよく知られている。

ロッカーソールはつま先部が上に持ち上がっていて、地面と履物のソールとの間に間隙をつくる。オフローディングブーツで３軸の足関節運動が固定されている糖尿病患者に対して、ロッカーソールは前方への小さな体重移動で歩行サイクルを開始させ、つま先におけるピーク界面圧力を低減させる。踵が当たるときの下向きの圧力を低減し、前方方向への移動への遷移を滑らかにして、足がパタパタ当たることを防止するために、ロッカーヒールとなっていてもよい。

一体型オフロード装置１１０は、視力が弱くて握力が小さい患者が容易に固定できるように設計されたストラップをさらに備えるブーツと共に使用されてもよい。ストラップは、ニューロパシー患者は常人のようにきつさを知覚できないので、ユーザのガイドとなる中間点付きの二重リターンＶｅｌｃｒｏ（登録商標）（面ファスナ）ストラップであってもよい。ブーツによって拘束されていない限り袋体１９は足を上方へ持ち上げようとするので、ブーツを正しく固定することは重要である。

足潰瘍のある患者の約６０％はニューロパシー患者である。彼らは足に感覚がないので、しばしば履物をきつく締めすぎて皮膚のすりむけや、局所的虚血さえも生じることがある。ブーツ１０１には印の付いたストラップがあって、患者の感覚のフィードバックがない状態でどこまできつくすべきかの指標を与えてもよい。

図５は代替の血流刺激システムの模式図である。構成部品の多くは図２の血流刺激システムのものと同じか類似している。これらの部品に関しては同一の参照符号を用いた。

血流刺激システムは、ポンプ２６、コントローラ２７、コントローラと通信するタイマ２７ａ、貯蔵器２９、圧力センサ５１、ソレノイド弁５２、ブリード弁５３、及び圧力を所定の上限閾値（例えば２３．４ｋＰａ（３．４ｐｓｉ））より下に保持するように作用する圧力リリーフ弁５４とを備えるモジュール１７で構成される。ソレノイド弁５２を袋体１９へ接続する導管１８も示されている。コントローラ２７は、ポンプ２６、ソレノイド弁５２及び圧力センサ５１と通信する。ポンプ２６は貯蔵器２９及びソレノイド弁５２と流体連通する。圧力センサ５１は貯蔵器２９と通信して貯蔵器２９内の圧力が所定の値（例えば９４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ））に達すると、それ以上の流体が貯蔵器へ送られないようにコントローラ２７がポンプ２６を切るようになっている。

ソレノイド弁５２は袋体１９、貯蔵器２９、及びブリード弁５３に接続されている。図５に示すように、ソレノイド弁５２は、袋体１９がブリード弁５３と流体連通する構成Ａ−Ｂと、袋体１９がソレノイド弁５２を介して貯蔵器２９と流体連通する構成Ａ−Ｃとの間を切り替えることができる。

図６は、図５の血流刺激システムの１サイクルの動作に対するタイミング及び圧力を例示している。６０１はソレノイド弁５２の位置を示し、６０２は下限値例２３．４ｋＰａ（３．４ｐｓｉ）と上限値例９４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）の間の一周期における貯蔵器２９内の流体圧力を示し、６０３は下限値例０ｋＰａ（０ｐｓｉ）と上限値例２３．４ｋＰａ（３．４ｐｓｉ）の間の一周期における袋体内の流体圧力を示し、６０４はポンプ２６がオンであるかオフであるかを示す。

図６に示す周期はソレノイド弁５２がＡ−Ｃ位置から始まる。事前に加圧された貯蔵器２９はこうして袋体１９と圧力弁５４の両方に流体連通する。袋体と貯蔵器の圧力は圧力リリーフ弁５４によって例えば２３．４ｋＰａ（３．４ｐｓｉ）の値に維持される。

圧力の例として２３．４ｋＰａ（３．４ｐｓｉ）を挙げたが、当業者には理解されるように任意の好適な圧力、すなわち血流刺激効果を起こすに十分な圧力としてよい。

時刻Ｘ（スタートしてから１秒後）にコントローラがソレノイド弁５２をＡ−Ｂ構成に切り替えて、袋体１９がブリード弁５３と連通する。そうすると袋体内部の流体がブリード弁５３を介して大気に放出されるために、袋体１９内部の圧力が０ｋＰａ（０ｐｓｉ）に下がる。ソレノイド弁５２がＡ−Ｂ位置に切り替えられたら、コントローラ２７がポンプ２６にスイッチを入れて貯蔵器２９を９４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）まで加圧する。貯蔵器が例示的な所定圧力の９４．５ｋＰａ（５ｐｓｉ）に達すると、圧力センサ５１がコントローラ２７と通信して所定の圧力に到達したことを知らせる。そしてコントローラ２７がポンプ２６のスイッチを切る。時刻Ｘから所定の時間の１９秒が経過すると、時刻Ｙにおいてソレノイド弁５２に再度スイッチが入ってＡ−Ｃ位置となり、袋体１９が加圧された貯蔵器２９に流体連通されて膨張させられる。時刻Ｙが経過した後の所定時間間隔（例えば１秒）後にソレノイド弁５２が再びＡ−Ｂ位置に切り替えられてこの周期が反復される。

オフロード要素１１２の構造を利用して導管１８を構造的に支持し、この導管が貯蔵器２９から袋体１９へ圧力をもたらす。導管はブーツ１０１のソール１１１の外側にあるチャネルを通って袋体１９に繋がっていてもよい。

図７は例示的な中底１１の下側を示す。図７は、袋体１９と導管１８を収納するための中底１１の下側にあるリセス１１ａを示す。

図８は袋体１９が膨張した状態の例示的中底１１の側面図を示す。この図には、一体型オフロード装置１０のユーザがその装置を装着しているときに予想される位置にある足も示されている。膨張した袋体１９がその足の足底叢／内側足底弓に当接することは明らかである。

図９ａ〜図９ｃは別の例示的中底であり、中底は頂部１１ｂ、中間部１１ｃ、及び底部１１ｄから構成されている。図９ｂと図９ｃには袋体１９と導管１８を収納するためのリセス１１ａが示されている。

図１０は例示的な中底１１ｅを示す。中底１１ｅには図１０に示すように、踵領域１００１とつま先領域１００２がある。踵領域である１００１はつま先領域１００２に対して相対的に高くなっている。これが装着者を前方に僅かに傾斜させるように作用して、そうして踵の圧力を軽減し、荷重分布をよくする。中底１１ｅの踵領域１００１とつま先領域１００２の間に隆起部１００３がある。袋体１９ａはこの隆起部１０３の上に配置される。隆起部１００３は足の足底叢あるいは内側足底弓領域の輪郭に一致するように設計されてもよい。

図１０からわかるように中底１１ｅは、図８に示す袋体よりも装着者の足の下側により近接して配置されている。結果として、袋体が装着者の足により近接して配置されているために、膨張時に袋体１９ａは袋体１９（図８に示す）よりも短い距離しか覆う必要がなく、したがってより小さい袋体１９ａを使用することができる。このように、図１０の中底１１ｅのような輪郭付きの中底を使用することで、図８に示す中底１１のような通常の平坦中底で必要とされるものよりも小さい容積の袋体の使用が可能となる。

これに代わり、図８に示す平坦中底に用いられるものと同一または似たような大きさの袋体を使用してもよい。ブーツ１０１が装着されて足が中底１１ｅに当接する場合、そのような袋体１９であれば袋体は完全に膨張する前に装着者の足に当接するので加圧限界（例えば２３．４ｋＰａ（３．４ｐｓｉ））に到達するまでに完全膨張させる必要がなく、袋体内の圧力を早く上昇させられる。

したがって、中底１１ｅのような輪郭付き中底が血流刺激システムと共に利用される場合、システムの周りに輸送される流体はより少なく、袋体１９又は１９ａはより短時間で膨張可能である。この両者によって貯蔵器２９から袋体１９へ輸送される１周期当たりの流体が少なくなるために、血流刺激システムを動作させるのに必要なエネルギは少なくなる。その結果、血流刺激システムの電池寿命が長くなる。

袋体１９ａは容積が約４０ｃｍ^３であってもよい。

袋体は容積が最大４０ｃｍ^３であってもよい。

圧力の再配分もまた中底１１ｅによって促進される。これは、例えば中底１１ｅの隆起部１００３又は発泡体によって足の足底面が最大限に支持されることが保証されるからである。これにより荷重を受ける表面積が可能な限り大きくなり、それによって足全体での平均圧力が確実に最小となって、潰瘍生成の可能性が減少する。

既に述べたように踵の圧力が大きくなる問題を克服するために、一体型オフロード装置１１０のブーツ１０１にスワンのようなラインを組み込むことが可能である。スワンラインは、ブーツ１０１の装着者の踵が足の前部よりも高い位置に保持されることである。これが装着者を前方に僅かに傾斜させるように作用して、踵の圧力を軽減し、荷重分布をよくする。

スワンラインは、ブーツ１０１そのものの形状に由来してもよいし、輪郭付きの中底１１ｅの形状に由来してもよい。

前に述べた一体型オフロード装置１０に関しては、図１ｂに示すような平坦プレート部分１２ｂが、スワンラインを持つように形成されてもよい。又はそれに代わって、平坦プレート部分１２ｂの上に配置される中底１１がスワンラインを持つように形成されてもよい。

したがって、本明細書に記載の任意の一体型オフロード装置１０、１１０は、スワンラインを含むように構成可能である。

履物では輪郭付きの中底を使用することは知られているが、一体型オフロード装置１１０における輪郭付き中底の使用は自明ではない。これは、足がブーツの中底からオフロードされるために足と中底との接触性はあまり考慮されないからである。

図１１はオフロード要素１１２に接続された脛支持構造１１４であって、この脛支持構造はその中または上に配置された近接センサ１１０１と歩数計１１０２を有する。

近接センサ１１０１は、頸部支持構造１１４が装着されているかどうかを検出するように構成されている。近接センサ１１０１により生じるデータを記憶するためにメモリ（図示せず）が備えられていてもよい。こうして脛部支持構造１１４の装着の頻度と時刻を記録できる。

歩数計１１０２は脛部支持構造１１４の装着者の歩いた歩数を検出するように構成されている。歩いた歩数も同様にメモリに記録することができる。

メモリ上に記録されたデータを利用して医師は患者の遵守状況をモニタできる。

図１２は複数の温度センサ１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを備えた例示的ブーツ１０１を示す。これらは、皮膚の損傷を最も受けやすい装着者の足の領域に当接して配置される。

脛部支持構造１１４の外側に血流刺激手段を作動させるための電池パック又はその他のエネルギ源（図示せず）が配置されて、一体型オフロード装置１１０の装着者が脛部支持構造１１４を取り外す必要なしに簡単に交換することができるようになっていてもよい。

近接センサ１１０１と歩数計１１０２は脛部支持構造１１４上又は内部に取り付けられていてもよい。したがってこれらは電子プリント回路基板（ＰＣＢ）に直接配線接続されるか又は基板上に配置される。

履物内にある温度センサ１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃはブーツ１０１内に設けられた局所的な電子機器のＰＣＢに接続されてもよい。そしてセンサからのデータは脛部支持構造１１４の主ＰＣＢへ有線又は無線接続で送信されてもよい。局所的な電子機器のＰＣＢは中底１１、１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅの内部又はブーツ１０１のソール１１１内部に備えられてもよい。

本発明を特定の例示的実施形態との関連で説明したが、開示した実施形態に対して添付の特許請求の範囲に提示された本発明の範囲を逸脱しないで当業者に明らかなさまざまな変形、置換、変更を成し得ることを理解されたい。

Claims (14)

1. 支持装置であって、
   使用時に前記支持装置の装着者に係合するための支持体と、
   ソールとアッパーと前記ソール内に配置された剛体部材を備えるブーツと、
   前記支持体に結合しかつ前記ブーツに結合したオフローダと、
   を備え、
   前記オフローダは前記剛体部材に取り外し可能に結合して前記アッパーの外側の周りを通り、
   使用時に、前記装着者の足のヒールは前記ソールの対応するソールのヒール部分に係合して、前記ブーツの前記剛体部材は通常の歩行サイクルの間の前記装着者の足の３軸運動を不動化する、支持装置。
2. 前記オフローダは前記ソール内のリセスを介して前記剛体部材に取り外し可能に係合するピンをさらに備える、請求項１に記載の支持装置。
3. 前記支持装置は血流刺激システムをさらに備える、請求項１又は請求項２に記載の支持装置。
4. 前記血流刺激システムは、
   電源と、
   流体ポンプと、
   流体貯蔵器と、
   コントローラと、
   袋体と、
   をさらに備える、請求項３に記載の支持装置。
5. 前記電源、流体ポンプ、流体貯蔵器、及びコントローラはそれぞれ前記支持体の上又は内部のいずれかに配置されかつ前記袋体は前記ブーツの内部に配置される、請求項４に記載の支持装置。
6. 前記オフローダは前記アッパーの完全に外側に配置されている、請求項１〜請求項５のいずれか一項に記載の支持装置。
7. 前記支持体は使用時に前記装着者の膝より下の脚部に係合する、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載の支持装置。
8. 前記オフローダは使用時に前記装着者の脛から前記ブーツの側面へ通る、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載の支持装置。
9. 前記オフローダは前記装着者の足関節領域の皮膚に接触しないように生理学的に設計された弧を備える、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載の支持装置。
10. 前記剛体部材は、使用時に前記装着者の足に圧迫点が発生する可能性を低減するために前記ソールを硬化させる、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載の支持装置。
11. 歩数計と、前記歩数計により出力されるデータを記憶するように構成されたメモリとをさらに備える、請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載の支持装置。
12. 前記支持装置が装着されていることを検出するための近接センサと、前記近接センサにより出力されるデータを記憶するように構成されたメモリとをさらに備える、請求項１〜請求項１１のいずれか一項に記載の支持装置。
13. メモリは、血流刺激システムにより出力されるデータを記憶するようにさらに構成されている、請求項３を引用する、請求項１１又は請求項１２に記載の支持装置。
14. 支持装置の装着者の足の皮膚の損傷の可能性を示す温度の上昇を示すように構成された、前記ブーツ内のソール及び／又はアッパーの内部または上部に配置された温度センサをさらに備える、請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載の血流刺激装置又は支持装置。