JP2017513628A - 複数サイズの丸薬分割器及び方法 - Google Patents

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Abstract

ヒト又は動物の治療のため複数のサイズの丸薬及び錠剤を均一の用量に切断する丸薬分割器であって、筐体、異なるサイズの丸薬を保持するよう配置された複数の丸薬穴を設けた回動自在の丸薬カセット、丸薬の切断片を取り出すためのアクセスポートを設けた蓋、及び、破断や残渣を最小にして丸薬単体を円滑に切断するための格納式刃。丸薬切断の方法も併せて提供される。【選択図】図1

Description

本発明は丸薬分割器及び使用方法に関する。特に、本発明は、様々な形とサイズの丸薬を分割するために使われる丸薬分割器に関する。さらに本発明は丸薬の破断や断片化を減らす方法に関する。
医療従事者は固形の丸薬又は錠剤の分割(典型的には2分割)を必要とする薬剤を処方することがある。高用量の丸薬を分けるため丸薬が分割されることがあり、患者は1つの錠剤を2回分に、又は2分割した錠剤を4分割にする等して費用を節約できる。あるいは、典型的には高用量で入手可能な薬剤が低用量で処方されることもある。丸薬分割は、しばしばヒト及び動物の慢性疾患治療用の一般薬について用いられる。人口統計上非常に多くの消費者が様々な理由で処方薬を服用することが必要になっている。世界では、先進国でも新興国でも寿命が延び、処方薬の使用量は今後も伸び続けるであろう。
薬物の中には、徐放性製剤のように、分割になじまないものもあるが、多くの錠剤は分割しても治療効果を得ることができる。処方薬の中には、添付された処方情報に分割が許されることが表示されることがある。またそのように医療提供者又は調剤薬剤師に勧められる場合もある。典型的には、丸薬分割は調剤薬局で行われるのではなく、消費者である患者に委ねられる。その結果、消費者の間で効率的に錠剤を分割する器材と方法が必要とされている。
アスピリンなど分割を意図される丸薬は、割りやすいように、また用量を均一にするため、しばしば分割線として中央に刻み目が施される。錠剤には過度に硬いものもあり、切断した丸薬が飛んでいってしまう。ダイヤモンド形のような、不整形の丸薬もあり、この場合、丸薬の用量を2等分するように切断する中心線を正確に特定することが難しい。
市販されている全ての丸薬切断器に共通の問題がある。多くの丸薬切断器はV字形の丸薬ホルダーを備え、V字形構造との整合によって、様々なサイズの丸薬を保持する。単一の受容器で様々なサイズの丸薬を保持するような、即ち「フリーサイズ」の丸薬切断器の場合、丸薬が確実に固定されず、切断時に不揃いが生じる。さらに、その種の切断機では、多くの丸薬に破損及び/又は残渣が生じる。このため、複数のサイズの丸薬を、切断のために固定し、正確かつ均一に切断し、破損、破断、残渣を最小にできる丸薬切断器が求められている。
錠剤切断器の先行技術例として、米国特許第8,590,164号はV字形丸薬ホルダーを錠剤受けとして配置した錠剤切断器を開示している。この丸薬ホルダーの構成要素には、アームを備えた摺動可能な構成要素が含まれ、そのアームが摺動軌道上を摺動して錠剤を固定し、刃がこの軌道を通る。米国特許第8,474,674号は、保護された刃先を備えた錠剤切断器を開示しており、丸薬切断器が開いた位置にあるときにはガードが摺動して刃先にかぶさり、丸薬切断器が閉じているときにはガードが引き込まれて刃先が露出する。この特許に開示されている錠剤ホルダーは、狭端、開放端、及び錠剤の位置を決める中心合わせガイドを備えたV字形構造である。V字形錠剤ホルダーによる構成では、異なるサイズの錠剤を正確かつ確実に保持することはできない。米国特許第7,503,471号は、中空の円柱の底部に取り付けた刃先により構成される錠剤切断器を開示しており、中空の円柱は透明板で蓋をされ、切断した錠剤が柱から飛び出すことを防ぐとともに、刃先の位置を合わせるための錠剤切断線(刻み目)を可視化している。米国特許第8,550,319号は、複数の刃と、様々な形とサイズの枠を持つ錠剤受けを備え、複数の錠剤を一度に切断する器材を提供する。これにより、選択された錠剤受けを切断器に挿入すると、同じ形状とサイズの複数の錠剤を複数の刃で一度に容易に切断することができる。
装置の一部を交換することなく丸薬のサイズと形を容易に選ぶこと、さらに使用者の消費のため1回毎の用量を安全に切り出すことができる、消費者向けの丸薬及び錠剤切断器が依然として必要とされている。
本発明は、複数のサイズの丸薬又は錠剤又は丸薬片を分割する装置を備え、前記装置は、蓋、利用者の安全のために覆いを施し低衝撃で切断するために角度をつけた又は曲線状の刃先、及び異なる形とサイズの複数の丸薬穴を中に形成した回動自在のディスク又はカセットを備えた筐体を備える。筐体とカセットは、所望の丸薬穴を切断刃の下に配置した後にカセットを固定し確実に保持する固定用装置を構成する。本明細書において、「丸薬(pill)」という語は、米国食品医薬品局の定義に従い、経口投与を意図した薬剤を含有する小さく丸い固形の投薬形態である丸薬、及び、適当な賦形剤を伴い又は伴わず薬用物質を含有する、任意の既存のサイズの固形の(任意の形の)投薬形態である錠剤(tablet)を包摂するものとして理解されるべきである。
本発明はさらに、切断刃が分かち得る、複数のサイズの丸薬穴を提供することにより、様々なサイズの丸薬を切断する丸薬切断装置を備える。丸薬穴は切断した丸薬を保持し、容器から断片が飛び出したり丸薬切断器の壁にぶつかったりするのを防ぐ。こうして本発明は、使用者が消費する前に丸薬の2分割片が破損及び破断するのを最小にする。
他の局面で本発明は、丸薬単体を均一の用量に等分する方法であって、ディスクカセット要素を本発明の丸薬切断器の底部の軸に据え付けることと、分割する丸薬のサイズと形に応じたディスクの丸薬穴を選ぶことと、丸薬穴を切断刃先の垂直下方の位置に回転させることと、ディスクを軸に固定し蓋を閉じて刃を露出させ丸薬の中央に当てることと、丸薬を均一な用量分に二分割することを含む方法を提供する。
本発明はさらに、複数のサイズと形の丸薬を均等かつ正確に分割する方法を提供する。
さらに他の局面において、本発明は、治療薬を均一の減量した用量で調剤することによりヒトを治療する方法を提供する。
他の局面において、本発明は、動物治療薬を均一の減量した用量で調剤することにより動物を治療する方法を提供する。
本発明による丸薬切断器の、開いた位置における斜視図であり、回動自在の丸薬カセットを示す。
本発明の丸薬切断器の蓋が閉じた状態の斜視図である。
本発明による丸薬切断器の上からの平面図である。
一実施形態の裏側の平面図であり、筐体支持リブを示す。
本発明の一実施形態による丸薬切断器の分解斜視図であり、本発明の回動自在の丸薬カセットと丸薬切断器の底部の協働を示す。
本発明の一実施形態による回動自在の丸薬カセットと底部の固定用構成要素の斜視図である。
図7Aと7Bは、それぞれ開いた位置と閉じた位置における本発明の丸薬切断器の横断面図であり、図7Cは横断面斜視図である。
図8A、8B及び8Cは、本発明による丸薬カセットの上位部分と下位部分の斜視図である。
図9Aと9Bは、本発明の丸薬分割器を用いて一般の薬剤の丸薬単体を切断した結果を、市販の既存の丸薬切断器と比較して示す写真である。
本発明は、様々な形とサイズの丸薬穴を備えた回動自在の丸薬カセットを組み込んだ丸薬切断器を備える。カセット自体は1面もしくは2面を有する一体構造に成形してもよく、又は組立、分解、及び/もしくは再組立できる2つの部分に成形し組み立ててもよい。この2つの部分は協働して、異なるサイズと形の丸薬穴、及び丸薬穴の異なる配置を持つカセットを形成する。丸薬分割器の筐体に取り付けられると、丸薬カセットは1つの丸薬単体を受け取って固定し刃先の切断面に位置合わせするように機能する。刃先は圧力により起動されると丸薬を均等で均一の用量に切り離す。現在市販されている多くの丸薬切断器には、底部に丸薬を置くためのV字形又は類似の領域がある。この領域内には、かみそりの刃が通って丸薬を切断する開口がある。また、これら切断器は丸薬を「叩くように切る(chop)」。V字形丸薬ホルダーであらゆるサイズに対応しようとすることで、丸薬の切り方が不揃いになり、刃が叩くように切ることで残渣が残り、あるいは丸薬がたくさんの破片に分裂することさえ起きる。本発明は、個々の丸薬をそのサイズと形に応じて収容する手段を提供することにより、かかる丸薬切断器に改良をもたらす。サイズと形を正確に選ぶことで、丸薬の動きを最小限に抑え切断時に丸薬片が飛び出さないようになる。その結果、丸薬片は丸薬切断器の内面との衝突による破断を免れる。本発明は、本発明の回動自在の丸薬カセットを回動させることにより、替わりの分断器や交換部品を必要とせずに異なる丸薬サイズを選ぶことができる点で、単一サイズの丸薬収容部を持つ丸薬切断器にも改良をもたらす。
図1〜5に示すように、いくつかの望ましい実施形態において、本発明の丸薬分割器100は、筐体200、蓋300、格納式の刃400、及び、複数の異なる形とサイズの複数の丸薬穴503を持つ回動自在の丸薬カセット500を備える。筐体200は、筐体後部支持体211及び筐体前壁201と一体に成形される筐体デッキ204を含む。後部筐体支持体211の外部に付けた蝶番101のそれぞれは、筐体蝶番タブ210のスロット212を有し、スロット212には対応する蓋蝶番タブ102のペグ103がはめ込まれる。
蓋300は透明なアクリル又はポリカーボネート材料等の不透明又は透明の材料で形成されてもよい。好ましくは、蓋は、丸薬の切断片を取り出すための指を入れる開口部を画成する隆起308、309を持つ蓋上部壁301、及び蓋側壁302として成形される(図3)。中央の隆起部分は、刃400が前後に動く軌道となる内部スロットを内に形成した刃筐体303を形成する。カムスロット305の間に配置されその内部に位置するペグ306により、これらガードの刃に対する上下動が可能となる。刃筐体303はさらに丸薬切断器を開けるための把手を形成する。図1に示すように、蓋300は、蓋蝶番タブ102と、対応する筐体蝶番タブ210のスロット212との係合、例えば雄雌ペグ及びスロット閉塞(要素103、212)により筐体200に取り付けられる。図2及び図3の実施形態に示すように、スロット310、311は熱可塑性成形を可能にする特徴であるが、刃400に安定をもたらす筐体200の蓋上部壁の機能のために必要という訳ではない。
図3に示すように、アクセスポート312、313は、蓋の窪みとして形成され、丸薬の切断片を捕捉収容する選択された丸薬穴503の上方にあって、丸薬の切断片を手で取り除くことを可能にする。アクセスポートはさらに丸薬が切断された際に丸薬片が丸薬切断器から飛び出すことを防ぐ。アクセスポートの内容物は、蓋301が閉じた状態で目視し、触れることができる。
図4に示すように、筐体200は丸薬分割器の垂直軸に沿って並行に位置する筐体支持リブ207により安定性を高められる。好ましくは、リブ207は型成形等により筐体と一体成形される。リブは筐体の強度を高め、刃の切断圧力による筐体のねじれや変形を防ぐ。リブ207は、直交配置される横リブ208によりさらに安定性を高められる。横リブ208は、筐体支持リブ207の略中央でさらなる支持を与える。筐体前壁201はさらなる構造上の支持を提供し、また回動自在の丸薬カセット500を収納する。
図5は、丸薬分割器の部品の組立と動作を示す分解図である。図5(及び図1)に示すように、金属刃400が格納式刃ガード304の間に収められている。これら刃ガードは、筐体の刃スロット壁202に摺動可能に取り付けられ、スロット壁202に相対的に動く。この動きは、刃ガード304の上下動を導くために刃スロット壁202の内面のスロット203内を摺動する凸条(key)307(棒)の働きによる。蝶番ペグ103は、蝶番タブ210のスロット212内で回動又は摺動し、凸条307の垂直方向の動きと協働し蓋300を開く(図6参照)。動作時に蓋の開く角度は、好ましくは60°と75°の間、好ましくは60°と65°の間である。蓋は、凸条とスロット203の最大係合により所望の角度で止められる。図7Aと図7Bに示すように、丸薬切断器が開いているときは、刃400は、対向配置され相補的で収納式の刃ガード304(図5にも示す)の間に収納される。凸条307により、蓋が開くと刃ガード304は上方に動き、それにより刃400の刃先を閉じ込める。蓋を閉じるとガード304は下方に動かされ、切断動作ができるように刃先が露出する。刃の収納式動作により、丸薬切断器の蓋が開いている間は刃が完全に収められるので、使用者の安全のための機能が提供される。
刃400は、凸尾状はす縁402の格納式刃である。刃は筐体内に配置される。既存の丸薬切断器の刃の厚みは約0.0015インチ以上であるが、本発明で用いる刃の厚みは、好ましくは0.0014インチ未満、好ましくは約0.0012インチである。刃先402は、好ましい実施形態においては曲線状である。この曲線形状により、刃は、曲面状を成すのが通常である丸薬の外表面から接触することになり、そのため、既存の丸薬切断器の刃のごとく叩くように切る(chop)のではなく、引いて切る(slice)ように稼働する。この引いて切る動作により破断、破損、残渣の発生が減る。いくつかの実施形態において、刃は蓋200に埋め込んで成形してもよい。好ましい刃の材質は、ステンレス鋼又は類似の、腐食耐性又は摩耗耐性のある素材である。種々の実施形態において、曲線状の刃先は非常に大きな半径のものでもよく、これは刃先が角度を成すときの直線性を増加させる。これにより、既存の丸薬切断器では見られないような、丸薬表面に刃が当たる角度が得られる。但し、いくつかの変形例において、はす縁及び/又は刃の薄さとともに切断角度が保たれる限りにおいて刃は直線状であってもよいことが理解されるべきである。刃は型形成工程で埋め込んでもよい。刃に開いた複数の孔401(図7、7の実施形態による)は型成形工程において可塑性融解物を取り込み、金属刃と可塑性蓋の間に強い結合を生むのに役立つ。図7Cの斜視図に示すように、刃は装置100の垂直正中線及び水平正中線と同一平面上にある。
図8は組み立てた丸薬カセット500の例示的実施形態を示す。本実施形態においてカセットはディスク形で輪のように形成され、片面に、選択されたサイズと形の丸薬穴503(カセットの上位部分と下位部分のそれぞれにつき503a又は503b)が、他面に様々なサイズの追加的形状の丸薬穴が設けられている。カセットは、回動自在で丸薬分割器の筐体に取付可能である限り他のいかなる3次元形状でもよい。図8Bと図8Cに示すように、カセット500の第1の部分、例えば上の半分(上部)505と第2の部分、例えば下の半分(下部)507は別々に形成又は型成形してから、例えば摩擦ばめ、接着、又は他の固定機序により組み立ててもよい。
1つの例示的な好ましい固定機序は、スロット501、固定用タブ504、片側、例えば下半分507に設けた位置合わせ固定用スロット509、及び丸薬切断スロット508の裏側に形成される隆起506を含み、位置合わせ固定用スロット509は位置合わせ凸条510と係合し、隆起506が丸薬カセットの2つの部分を堅固に連結する。連結されたカセットの部分同士は確実に嵌合し合っており、互いに動かない。なお、各部分の構成を逆さに組み立ててもよい、即ち、ここで上位部分、下位部分と呼んだ各部分は、組立と丸薬切断器100の筐体への取付の際に逆にしてもよい。
さらに、例えば、カセットの1つの部分(上部)505は長さ約0.9インチ以下、最大幅約0.5インチ以下の丸薬を保持するようにしてもよい。この点に関し、図8Aにおいては、一般に処方される丸薬の、最小から最大まで漸増する6つのサイズが提供される。本実施形態では、円形及び楕円形、又は円筒形の形状を組み合わせ片面に丸薬穴503aを設けたことで、対応する幅の丸薬であれば、丸薬穴に長円形、楕円形、又は円形の丸薬単体を保持できる。本例示的実施形態は、このように種々の形を組み合わせる方法を用いることでカセットの円形部分を最大に利用し、できるだけ多くの楕円形、円筒形、及び円形の丸薬のための丸薬穴を提供する。図8Bは、反対向きに形成された、丸薬カセットの底面部分507を示し、底面部分507は様々な形とサイズの追加的丸薬穴503bを備える。一例として、これら丸薬穴は、長さ約0.9インチ以下の楕円体の丸薬を保持するような形とサイズにしてもよい。様々なサイズの楕円体丸薬が丸薬穴503b内に保持される。この面の丸薬穴503bの他の全ての特徴は、丸薬カセット上部の丸薬穴503aと同じ目的に適う。図8A〜Cの好ましい実施形態において、利用の便宜のため、2つの最小の丸薬穴の位置には別々に楕円形と円形の丸薬穴を配置している。丸薬穴は、好ましくは、カセットの両側に互い違いに配置される。そうすることにより、1方の面の浅い丸薬穴が他方の面の深い丸薬穴と背中合わせになってディスク全体の厚みをできるだけ小さくすることができ、また、個別の部品が噛み合っているカセットの安定性を維持することができる。また、各丸薬穴の間隔は、カセットの上部と下部を連結し、さらにカセットを筐体に固定する固定用タブ504を配置できるように注意深く設定される。
さらに図8A〜Cに示すように、各丸薬穴503は、刃が丸薬穴を通って丸薬を切断する経路である切断スロット508で2分されている。筐体200への据え付けを正く行うと、切断スロット508と刃の位置が揃う。円筒形又は筒状の突出物又は突起が、筐体200(図5)の底部のカセット据付部205を形成する。カセット据付部205は底部及び丸薬カセット500の水平面の平面に対して垂直に位置する。カセット据付部205の外周に設けた凸条止め209が丸薬カセットと刃筐体303の位置を合わせる。この点に関し、1又は複数の固定用スロット501が据付孔502の内周を巡って配置される。各固定用スロット501は、選択に応じ、凸条止め209と係合し丸薬カセットを固定する。また、固定用タブ504はカセット上部と下部の切断スロット508の裏側に形成された隆起506と係合し、さらに位置合わせ凸条510がカセット上部505の位置合わせ固定用スロットと協働する。これら固定用特徴が協働して、丸薬分割器の筐体への据え付けのために、丸薬カセットの2つの部分を確実に連結する。この位置合わせによって、丸薬カセットと丸薬穴が丸薬分割器の刃の下方に正しく固定される。
本発明による複数サイズの丸薬分割器の比較評価において、選択した数の薬物錠剤を本発明(器材A)、及び、メイン州バーンズビルのApothecary Products, LLC社が販売する、V字形丸薬ホルダーを用いた丸薬切断器(器材B)を用いて2つに切断した。代表的な結果を下記表1ならびに図9A及び9Bに示す。図9Aは、(1)ジフェンヒドラミン、(2)オキシコドン、及び(3)イブプロフェンのそれぞれの切断標本の可視的観察を含む。図9Bは、本発明と対照器材Bを用いて切断した風邪鼻水用ジェネリック薬の切断標本についての追加的結果を示す。
麻薬性処方薬オキシコドン丸薬の2分割片を、本発明による複数サイズの丸薬分割器(器材A)を用い4分割にした。対照のために、同じ薬剤の丸薬の2分割片を実施例1(器材B)で用いたV字形丸薬ホルダーをもつ丸薬切断器、及び丸薬切断器/粉砕器(器材C)により分割した。後2者はいずれもメイン州バーンズビルのApothecary Products,LLCが販売するものである。標本切断後の観察結果を下記図2に示す。
使用にあたり、使用者は丸薬切断器を開き、丸薬カセットの丸薬穴の中から、切断しようとする丸薬単体のサイズと形に適したものを選ぶ。このとき、丸薬単体は、丸薬の2分割片、又はさらに分割しようとする他の様態の分割片でもよい。丸薬単体を丸薬穴に置く。次いで据付孔502を筐体のカセット据付部205の凸条止め209にかぶせるように滑らせてカセットを筐体に据え付ける。これにより、選択した丸薬穴503と刃400の位置が合う。
上記の発明は呼び直径が0.2インチと0.5インチの間、呼び長さが0.25インチと0.9インチの間の処方丸薬に用いることができる。しかしながら、これに替わる多くの標準的な丸薬サイズと形があることが認識されており、本組立器材の丸薬カセットと丸薬切断器はかかる製品に適合させてもよい。したがって、本発明による丸薬分割器をかかる丸薬に適合した構成とするため、様々な寸法、素材、及び製造技術を適用してもよい。好ましくは、ここでその寸法、素材、製造技術は、他の適切な特徴、例えば強度、耐久性、軽量、温度耐性、化学的不活性、対酸化性、又は当業者の理解する他の有益な特徴を含む。
上記の具体的な実施形態の記載は、本開示の範囲の限定を意図するものでなく、むしろ本発明により実体化される広い概念の例示である。当業者は、本発明が本明細書記載の種々の実施形態ばかりでなくその均等物をも意図していることを理解するであろう。また、当業者は、本発明の範囲は添付の請求の範囲及び本明細書中に記載された実施形態によって計られるべきであることを理解するであろう。
人口統計上非常に多くの消費者が、様々な理由で、丸薬形態の処方薬又は非処方薬を服用する必要がある。世界では、先進国でも新興国でも寿命が延び、用量調節の必要性は今後も増え続けるであろう。本発明は、丸薬をより正確に均一の用量に切断し破損も減らせる丸薬分割器と方法を提供することで、この需要を充足する。本発明は、分割しても薬効が減少したり害を生じることのない固形の薬剤への使用を意図しており、カプセル剤又は徐放性の丸薬もしくは錠剤への使用を意図していない。

Claims (9)

  1. ヒト又は動物の治療のため均一の用量に丸薬を分ける丸薬分割器であって、
    (a)筐体と
    (b)丸薬片を保持し又取り出すためのアクセスポートを特徴とする蓋と、
    (c)異なるサイズの丸薬を保持するよう配置した複数の丸薬穴を有し、前記筐体の底部から立ち上がるカセット据付部に据え付けられる回動自在の丸薬カセット
    (d)前記蓋の内部の筐体内に配置される格納式刃と
    を特徴とする丸薬分割器。
  2. 前記回動自在の丸薬カセットの前記丸薬穴のそれぞれに、前記丸薬単体の中心分割線に対応する丸薬分割スロットが交差する請求項1記載の丸薬分割器。
  3. 前記回動自在の丸薬カセットはディスク据付孔と前記ディスク据付孔の周囲の固定用スロットをさらに特徴とし、前記丸薬カセットはカセット据付部の凸条止めと位置合わせすることにより前記筐体上に位置合わせされる請求項1記載の丸薬分割器。
  4. 前記回動自在の丸薬カセットは切り離し可能な上部と下部を備え、その各々に様々な形とサイズの丸薬穴を設けた請求項1記載の丸薬分割器。
  5. 前記回動自在の丸薬カセットは円形であることをさらに特徴とする請求項1記載の丸薬分割器。
  6. 前記格納式刃が曲線状ではす縁の刃先を持つことをさらに特徴とする請求項1記載の丸薬分割器。
  7. 丸薬分割器に使用するための回動自在かつ着脱自在の丸薬カセットであって、
    複数の丸薬穴、前記丸薬穴に交差する丸薬切断スロット、及び位置合わせ固定用スロットを中に設けた第1の部分と、
    複数の丸薬穴、及び前記丸薬穴に交差する丸薬切断スロット、及び固定用タブを中に設けた第2の部分を特徴とし、
    前記第1の部分と前記第2の部分が前記位置合わせ固定用スロットと前記固定用タブとの位置合わせにより連結されて前記丸薬カセットを構成する、
    丸薬カセット。
  8. 前記カセット据付部が前記丸薬カセットの係合のための凸条止めを備えることをさらに特徴とする請求項1記載の丸薬分割器。
  9. 請求項1、2、3、又は4に記載の丸薬分割器を用い、減量した均一の用量を得るために丸薬を分割する方法であって、
    (a)均一の用量に切断する丸薬単体を選択するステップと、
    (b)回動自在のカセットの丸薬穴を選択し、前記選択した丸薬穴に前記丸薬を置くステップと、
    (c)前記丸薬分割器の前記蓋を閉じ、前記格納式刃を露出させて前記丸薬の前記中央分割線に当て、それにより前記丸薬単体を等しい部分に切断するステップと、
    (d)前記丸薬切断片を前記丸薬分割器の前記蓋の内部の前記アクセスポートから取り出すステップと
    を特徴とする方法。
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