JP2017512592A - 手術ナビゲーションシステムのための医療デバイス - Google Patents

Abstract

手術ナビゲーションシステムのためのデバイスおよび製造方法であって、取り付け位置を有するフレーム部材と、取り付け位置において配置された剛性の実装デバイスを備える。フレーム部材は、屈曲部分を介して下方直線部分に連結した上方直線部分を備え、該下方直線部分は、各々が上面を有する複数の実装部を備える。剛性の実装デバイスを通じて延びる中心線は上面の各々と同じ高さにある。

Description

本発明は、一般に、手術ナビゲーションシステムに関する。より特定には、本発明は、手術ナビゲーションシステムに使用するための医療デバイスに関する。

手術ナビゲーションシステムは、種々の手術用途、例えば、神経外科手術、口腔外科手術、顎顔面外科手術、耳鼻咽喉科（ＥＮＴ）手術において、または整形外科手術の四肢移植（limb implantation）のために用いられている。三次元患者イメージデータ（Ｘ線画像、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）および／または陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）によって得られる）に基づき、このタイプの手術ナビゲーションシステムは、それにより手術手順の際に術医を補助するために、医療器具の位置を患者イメージデータ中でリアルタイムに可視化することを可能とする。

この目的で、患者または手術手順を行うその特定身体部の位置および方向を記録および監視することが必要であり得る−これは「トラッキング」とも言われる。このような手術ナビゲーションシステムで用いられた従来の参照デバイスは、例えば、マーキング要素（例えば、光反射球体マーカー要素）が取り付けられた参照フレームを通常含むものが用いられた。光反射球体マーカー要素は、ナビゲーションシステムのステレオカメラシステムに、参照デバイスの正確な位置および方向を記録させる。

先行技術の参照フレームは、使用後に滅菌プロセスに供され得る従来再利用可能なユニットである。参照フレームのマーカー要素はまた、取り外して交換されてもよい。たいていの場合、例えば、参照フレームは、マーカー要素が実装された実装アセンブリ構造を含む。しかし、参照フレームおよび／またはマーカー要素の上記滅菌プロセスの間、例えば、感染症（例えば、狂牛病）の完全除去を確実にする品質管理プロセスに懸念がある。さらに、参照フレームの実装アセンブリ構造の破損のリスクがある。さらに、このような実装アセンブリ構造は、マーカー要素の取り外しまたは取り付けの間に折れ曲がったりねじれたりすることがある。これにより、マーカー要素、よって、おそらく手術ナビゲーションシステムに用いるための参照フレーム自体の位置ずれが生じる。さらに、場所の誤りおよび不正確さが導入されて、例えば、位置ずれしたセットアップの間に導入され得る決定的な誤りを生じる。

したがって、本発明の目的は、セットアップの間の位置ずれの誤り／不正確さをなくすか、または大きく減少させることができる改善された参照フレームを提供して、先行技術の不備を解消することである。本発明のさらなる目標は、手術ナビゲーションシステム内の感染症および他の可能性のある混入物の転移の排除または減少を達成する方法および装置を提供することである。システムを再較正する必要をなくす、手術手順の間、参照フレーム上に実装されたマーカー要素の信頼できる固定位置を維持する方法および装置を達成することが望ましい。このような参照フレームは、容易かつ正確に再現可能であるべきである。

上述の必要性は、本発明によって、大いに満たされる。１つの局面では、デバイスが提供され、このデバイスは、いくつかの実施形態において、取り付け場所を有するフレーム部材と、この取り付け場所に配置された剛性の実装デバイスとを含む。フレーム部材は、屈曲部分を介して下方直線部分に連結された上方直線部分を含み、この下方直線部分は、各上面を有する複数の実装部を含む。剛性の実装デバイスを通じて延びる中心線は、この上面の各々と同じ高さである。

本発明の別の実施形態によれば、方法が提供され、この方法は、いくつかの実施形態において、フレーム部材を曲げ、屈曲部分によって連結された上方直線部分および下方直線を形成する工程、ならびに剛性の実装デバイスをこの上方直線部分の取り付け場所に実装する工程を含む。上記方法は、下方直線部分上に複数の実装部を連結する工程もまた含み得、複数の実装部の各実装部は上面を有する。屈曲部分は、上面の全部と同じ高さである、実装デバイスの中心長さを通じて延びる中心線と一直線になるように構成される。さらに、上記方法は、マーカー要素を各実装部上に実装する工程、ならびに、この上面と各マーカー要素の中心線とを一直線にして、使用の準備が整えられた前もって取り付けられたマーカーアセンブリを形成する工程もまた含み得る。

本発明のなお別の実施形態によれば、方法が提供され、この方法は、いくつかの実施形態において、フレーム部材を曲げ、屈曲部分によって連結された上方直線部分および下方直線を形成する工程、ならびに剛性の実装デバイスをこの上方直線部分の取り付け場所に実装する工程を含む。上記方法は、フレーム部材上にマーカー要素を実装する工程もまた含み得、屈曲部分は、使用の準備が整えられた前もって取り付けられたマーカーアセンブリを形成するように、各マーカー要素の中心線と同じ高さの実装デバイスの中心長さを通じて延びる中心線と一直線になるように構成される。

したがって、本発明の詳細な説明がよりよく理解され得るため、および当該技術分野への本発明の貢献がよりよく理解され得るため、本発明の特定実施形態をやや広範に概説した。当然、以下に記載する本発明の追加の実施形態があり、これは、本明細書に添付する特許請求の範囲に係る事項を形成する。

この局面において、本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その出願において、以下の詳細な説明に記載されまたは図面に示された構成の詳細および構成要素の配置に限定されないことが理解されるべきである。本発明は、記載のものに加えた実施形態も可能であり、種々の方法で実行および実施され得る。また、本明細書および要約書に用いた表現および用語は説明のためのものであり、限定するものと考えられるべきではないことが理解されるべきである。

よって、当業者は、本開示が基づく概念は、本発明のいくつかの目的を実施するための他の構造物、方法およびシステムの設計の基礎として容易に利用され得ることを理解する。したがって、特許請求の範囲は、それらが本発明の意図および範囲から逸脱しない限り等価な構成もまた包含するものと考えられることが重要である。

本発明のなお他の局面、特徴および利点は、本発明の実施が企図される最良の形態を含むいくつかの例示の実施形態および実施を単に説明することにより、以下の詳細な説明から容易に明らかである。本発明はまた、他のおよび異なる実施形態も可能であり、そのいくつかの詳細は、本発明の意図および範囲から全く逸脱することなく、種々の局面で改変され得る。したがって、図面および説明は、本質的に説明として考慮されるべきであり、限定ではない。

図１は、本発明の１つの実施形態による手術ナビゲーションシステムのための使い捨て医療デバイスの斜視図である。 図２は、本発明の１つの実施形態による手術ナビゲーションシステムのための図１の使い捨て医療デバイスの側面図である。 図３は、本発明の１つの実施形態による図２の使い捨て医療デバイスの断面詳細図である。 図４は、本発明の１つの実施形態による手術ナビゲーションシステムのための図１の使い捨て医療デバイスの上面図である。 図５は、本発明の１つの実施形態による図４の使い捨て医療デバイスの断面詳細図である。 図６は、本発明の１つの実施形態による実装されたマーカー要素を含む図１の使い捨て医療デバイスの側面図である。 図７は、本発明の１つの実施形態による図６の実装されたマーカー要素の詳細図である。

添付の図面は、本明細書に援用されて本明細書の一部をなすものであり、本発明の例示の実施形態を示し、そして上記の一般的な説明および下記の詳細な説明と一緒になって、本発明の特徴を説明する役割を有する。

（定義）
用語の定義がその用語の一般に用いられる意味から逸脱する場合、特に示していない限り、出願人は、以下に提供する定義を使用する意向がある。

本発明の目的のために、方向を表す文言、例えば、「上部」、「底部」、「上方」、「下方」、「より上」、「より下」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上方に」、「下方に」などは、本発明の種々の実施形態の説明において便宜上単に使用される。

本発明の目的のために、用語「星芒形（astroid）」は、４つの尖端部を有する内サイクロイドの幾何学的デザインをいう。その曲線は種々の名称を含み、これには、４尖端形（tetracuspid）、キューボサイクロイド（cubocycloid）およびパラサイクル（paracycle）が含まれる。

本発明の目的のために、用語「印（indicia）」は、独特のマーク、特徴的なマーカーまたは表示をいう。

本発明の目的のために、用語「登録する」は、関心のある解剖学的構造（１または複数）と三次元（３Ｄ）コンピュータ画像（例えば、術前ＣＴスキャンから構成された）との間の幾何学的関係を決定するためのプロセスをいう。このレジストレーションによって、参照デバイスによって観測された３Ｄイメージデータと患者の身体部の位置および方向との間の正しい空間参照が生成され得る。

本発明の目的のために、用語「手術ナビゲーション」は、術前計画のために、および手術介入の誘導または実施のためにコンピュータ技術を使用する手術概念および一連の方法を表すコンピュータ補助手術（ＣＡＳ）をいう。ＣＡＳはまた、コンピュータ支援手術、コンピュータ補助介入、イメージガイド手術、および手術ナビゲーションとしても知られている。

本発明の目的のために、用語「手術ナビゲーションシステム」は、手術部位と手術器具とを同時に可視化するのを可能とし、それらを患者の診断画像に関連づけるシステムをいう（例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンおよび磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ））。手術ナビゲーションシステムは、手術の間の術医の動きを誘導するために用いられる。それは、各器具および解剖学的構造のリアルタイム位置を表示し得る。これらのシステムは、整形外科、ＥＮＴ、神経外科、および他の外科専門科で用いられる。リアルタイム観測は、ＭＲＩ、スキャナ、ビデオカメラ、または他のイメージングプロセスを介して起こる。ナビゲーションデータは、術医が生体内の正確な位置を決定することを助けるため、画像に取り込まれる。医療用イメージングは、手術前に手術を計画するために用いられる場合もある。データ統合は、システムが標的対象物の実際の位置と計画段階の間に樹立された理想的な場所とを比較することを可能とする。このようなシステムは、機械的、電磁気的または光学的であり得る。最も一般的には光学デバイスであり、受動的または能動的のいずれかである。前者では、カメラが特定のマーカー（例えば、反射ターゲット、特定の形状または色）を配置する。能動システムはＬＥＤを配置する。

本発明の目的のために、用語「ｘ方向」は、座標系のｘ軸と一直線になる方向をいう。

本発明の目的のために、用語「ｙ方向」は、座標系のｙ軸と一直線になる方向をいう。

本発明の目的のために、用語「ｚ方向」は、座標系のｚ軸と一直線になる方向をいう。

（説明）
本発明を、図面を参照して説明する。図中の同じ参照番号は、全体を通して同じ部品をいう。以下の詳細な説明は、添付の図面を参照した本願発明の例示の実施形態のものである。このような説明は、本発明の範囲に関して例示的であって、限定するものではないことが意図される。このような実施形態は、当業者が本発明を実施することができるのに十分に詳細に記載されており、かつ本発明の意図および範囲から逸脱することなく幾分の変更を行って、他の実施形態が実施され得ることが理解される。

開示された発明は、使い捨て１回使用の医療デバイスの製作および使用を企図する。図１を見ると、手術ナビゲーションシステムに使用するための使い捨て医療デバイス１００が示され、これは、開示された発明の参照フレームを含む。参照フレームは、実装または取り付け場所１１２で実装デバイス１０６に対をなしたトラッキングターゲットプローブ（trackable target probe）１０４を含む。取り付け場所１１２は、実装デバイス１０６の端部を受け入れて固定するための穴のような受容構造を含み得る。トラッキングターゲットプローブ１０４は、フレーム部材１１６を含む。１つの開示された実施形態において、フレーム部材１１６は、屈曲部またはグースネック屈曲部１１４を含み、これは、フレア状延長部分１１８まで延びる。複数のリッジ１３４は、医療デバイス１００に対する構造的完全性を増大させるように、フレーム部材１１６のフレームワーク内に設計され得る。

開示されたフレア状延長部分１１８の実施形態は、非対称形状を含む。非対称形状は、星芒形デザイン１２０を含み得、これは、例えば、４つの尖端部１０８を有する。４つの例示の尖端部１０８を例示目的のために示すが、当業者は、開示された実施形態によって、より多くまたはより少ない尖端部１０８が採用され得ることを容易に理解する。サポート部材１１０が尖端部１０８間に延びて、全体設計に強度を与える。フレア状延長部分１１８の非対称星芒形デザイン１２０は、３つの顕著な延長部を提供する：第１延長部１２２、第２延長部１２４および第３延長部１２６。実装ポスト１０２がフレア状延長部分１１８上に配置される。いくつかの実施形態では、実装ポスト１０２は、概して、第１延長部１２２、第２延長部１２４および第３延長部１２６のそれぞれの端点１２８、１３０、および１３２に配置される。実装ポスト１０２はまた、以下に記載のように、トラッキングターゲットプローブ１０４の他の場所に選択的に配置され得る。

図２を見ると、フレーム部材１１６の実施形態は、グースネック屈曲部１１４が、フレーム部材１１６が最終的にフレア状延長部分１１８まで延びる前に、第１直線部分２０２、移行して延びて屈曲部分２１２まで、移行して延びて第２直線部分２０４までを含むように図示する。例示の側面図から見られるように、第１直線部分２０２は上方直線部分と考えられ得、そして第２直線部分２０４は下方直線部分と考えられ得る。

上述したように、実装ポスト１０２が、所定場所２０８でフレア状延長部分１１８上に配置される。追加の実装ポスト１０２が、例えば、下方直線部分２０４上に選択的に取り付けられ得る。好ましい実施形態においては、１つの実装ポスト１０２が、概して下方直線部分２０４の延長した部分２１８がフレア状延長部１１８に移行するほぼ直前の場所２１４で、下方直線部分２０４上に配置される。好ましくは、別の実装ポスト１０２が、概して屈曲部分２１２に移行するほぼわずかに前の場所２１６で、下方直線部分２０４上に配置される。場所２１６は、例えば、中心線から上方に実装ポスト１０２の伸長した部分を通って屈曲部１１４の直前の下方直線部分２０４上に配置した点までの距離ｄ_１を測定することにより決定され得る。したがって、ｄ_１は０．２４インチ±０．０１であり得る。場所２１６はまた、例えば、中心線から上方に実装ポスト１０２の伸長した部分を通って屈曲部１１４の直前の上方直線部分２０６上に配置した点までの距離ｄ_２を測定することにより決定され得る。したがって、ｄ_２は０．８８インチ±０．０１であり得る。したがって、所定数の実装ポスト１０２が下方直線部分２０４の延長した部分２１８に沿って所定場所２０６に配置される。

取り付け場所１１２が実装デバイス１０６を受け入れて維持するように設計および構成され、中心線２００が概して実装デバイス１０６の中心長さを通り、上方直線部分２０２の中心を通り、下にかつフレーム部材１１６の残りの中央部に沿って延びる（例えば、図４の上面図を参照のこと）。図２の側面図に示されるように、中心線２００はまた、各実装ポスト１０２の上部２１０と一直線になり、中心線２００が突き抜けて延びて上面２１０の各々と同じ高さとなる。したがって、中心線２００を通る水平面が、実装ポスト１０２の各上部２１０を、上方直線部分２０２、実装デバイス１０６の中心と、および互いと一直線になる。

この点で、かつ中心線２００の整列を達成し維持するために、フレーム部材１１６および実装デバイス１０６は十分な硬さに製造される。いくつかの開示された実施形態では、フレーム部材１１６および実装デバイス１０６は、プラスチック材料から製造され得る。例えば、製造プロセスは、設計の再現性および精度を可能にする成型プラスチック材料を含み得る。

いくつかの好ましい実施形態では、プラスチックは、ポリカーボネート、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）または別のガラス充填ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））を含む。ＰＥＥＫ製品説明は、以下を含む：高性能熱可塑性、無補強ポリエーテルエーテルケトン、半結晶、射出成形および押し出し用微粒を含む、標準フロー、ＦＤＡ食品接触適合、色ナチュラル／ベージュ。ＰＥＥＫは、より高い強度および堅さならびに高延性のための用途に適している。それは、侵食環境に対して化学的に耐性であり、医療および食品接触用途の滅菌に適している。ＰＥＥＫ特性データ表を以下の通り提供する。

ポリカーボネート製品説明は以下を含む：ガラスおよび炭素繊維補強、鉱物およびプロセス添加剤充填構造化合物材料。ポリカーボネート製品は、全ての無限ベースレジンで提供され得る。ポリカーボネート製品は、強度、堅さ、クリープ耐性、耐疲労性ならびに衝撃性および寸法安定性の改善を提供する。追加の特性としては、増大された温度熱変形温度または熱歪温度（ＨＤＴＵＬ）および長期の耐熱性が挙げられる。ポリカーボネート特性データ表を以下の通り提供する。

ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）特性データ表を以下の通り提供する：

代替の実施形態では、実装デバイス１０６は硬い金属を含み得る。この金属は、アルミニウム、アルマイト、およびステンレス鋼を含み得る。６０００シリーズアルミニウム合金；アルミニウム合金；金属；非鉄金属について、特性データの表を以下に示す：

図３の詳細図は、フレーム部材１１６に取り付けられた例示の実装ポスト１０２の分解図である。いくつかの好ましい実施形態において、実装ポスト１０２は面取りされたエッジ３００を含む。面取りされたエッジは、実装ポスト１０２の上部２１０から所定位置２０８の方へ測定されるように、およそ０．１５インチ±０．００５の寸法測定ｌ_３を含む。面取りした面は、およそ４５．００°角で切断されていてもよい。実装ポスト１０２は、フレーム部材１１６の上面からおよそ９０．００°広がっている。面取り切断部３０２は、実装ポスト１０２の外径から中心に向かっておよそ０．１０インチ±０．０１の寸法を有する(measure)（図５もまた参照のこと）。

図４に代わると、中心線２００は、一般に実装デバイス１０６の中央およびトラッキングターゲットプローブ１０４のフレーム部材１１６の下を走っている。例えば、中心軸４００に沿って走るＺ面について示されるように、星芒形デザインの尖端部１０８の非対称が例示されている。医療デバイス１００の例示の形状は、医療デバイス１００構成要素の比率を達成するための選択的な寸法と本発明の好適な非対称デザインとを含む。例えば、トラッキングターゲットプローブ１０４の取り付け位置１１２から延びる実装デバイス１０６の長さｄ_３は、およそ４．３１０インチ±０．００５であり得る。実装デバイス１０６の端部まで測定される（第１の実装ポスト１０２に対応する）第１の中心線４０２から測定されるように、距離ｄ_４は、およそ４．３１０インチ±０．００５であり得る。実装デバイス１０６の端部まで測定される（第２の実装ポスト１０２に対応する）第２の中心線４０４から測定されるように、距離ｄ_５は、およそ９．０００インチ±０．００５であり得る。実装デバイス１０６の端部まで測定される（第３の実装ポスト１０２に対応する）第３の中心線４０６から測定されるように、距離ｄ_６は、およそ１０．０１７インチ±０．００５であり得る。実装デバイス１０６の端部まで測定される（第４の実装ポスト１０２に対応する）第４の中心線４０８から測定されるように、距離ｄ_７は、およそ１０．３３８インチ±０．００５であり得る。実装デバイス１０６の端部まで測定される（第５の実装ポスト１０２に対応する）第５の中心線４１０から測定されるように、距離ｄ_８は、およそ１１．９５０インチ±０．００５であり得る。（第３の実装ポスト１０２に対応する）第３の中心線４０６を通じて延びる水平面を垂直に横切る（第５の実装ポスト１０２に対応する）第５の中心線４１０からの垂直距離から測定されるように、高さ距離ｈ_１は、およそ１．７１４インチ±０．００５であり得る。（第４の実装ポスト１０２に対応する）第４の中心線４０８を通じて延びる水平面を垂直に横切る（第５の実装ポスト１０２に対応する）第５の中心線４１０からの垂直距離から測定されるように、高さ距離ｈ_２は、およそ１．７３４インチ±０．００５であり得る。したがって、ｄ_７＞ｄ_６、およびｈ_２＞ｈ_１である。

図６は、実装ポスト１０２上に実装されたマーカー要素６００を有するトラッキングターゲットプローブ１０４を例示する。マーカー要素６００は、再帰性反射マーカー球体（受動性反射マーカーとも言う）を含む球体マーカー要素として設計され得る。再帰性反射マーカー球体の実施形態としては、イメージガイド手術処置（例えば、神経処置、脊椎処置、および整形外科的処置）の間のレジストレーションおよび器具追跡を助けるために用いられるものが挙げられ得る。実施形態は、システム／カメラへのフィードバックを提供するための、外表面上の高係数の再帰性反射を有する再帰性反射マーカー球体を含み得る。このような表面は、光を反射するマイクロガラス球体からなり得る。医療用途に依存して、様々な数および配置の再帰性反射マーカー球体が、本明細書に開示したものを含めて用いられ得る種々のタイプの手術器具上に実装され得る。一旦手術プローブ上に実装されると、再帰性反射マーカー球体は、３次元空間に手術プローブのための正確な反射点を提供する。

図７は、実装マーカー要素６００の詳細図である。マーカー要素６００の実施形態は、実装ポスト１０２を収容しかつ実装ポスト１０２とかみ合うための内部構造７００を含み得る。開示の実施形態において、内部構造７００は、マーカー要素６００を実装ポスト１０２に実装するのみでなく、マーカー要素６００が、フレーム部材１１６に実装された後、マーカー要素６００の中心線７０４が中心線２００と一直線にされるように整合かつ正確に実装されることを確実にするように設計されている。例えば、開示の発明の実施形態は、実装ポスト１０２の上部２１０と当接する内部停止表面７０２を提供し得る。そうすると、マーカー要素６００の中心線７０４は、実装デバイス１０６の中心線２００と一直線になる。このため、実装デバイス１０６の堅さは、開示された発明のデザインに対して最も重要である。実装デバイス１０６は、この重要な特性を維持するために屈曲しない。開示される発明の各実装ポスト１０２およびマーカー要素６００は、この様式において、トラッキングターゲットプローブ１０４上に実装されたすべての実装マーカー要素６００は、開示の様式で実装される際、中心線２００と自動的に一直線となるような適切な寸法を有する。

さらに、開示された発明の実施形態は、本明細書中に記載の材料および材料の特徴が、製造プロセスの間、トラッキングプローブ１０４に前もって取り付けられた(pre-attached)、マーカー要素１０２とともに製造される使い捨て可能な１回使用のデバイスとして用いられる医療デバイス１００に対して充分に適していることを提供する。開示された発明の滅菌の１回使用の使い捨て可能なマーカーデバイス１００は、その滅菌が完全な状態を維持するようにパッケージ化され得、かつ使用の準備が整えられておりかつフレーム部材１１６に沿って正確に配列された、前もって取り付けられたマーカー要素１０２のセットアップとともに要求に応じて使用の準備がされ得る。手術において、術者は、例えば開示された医療デバイス１００を含むパッケージを開封する際、医療デバイス１００は、実装デバイス１０６を介してのような手術ナビゲーションシステム内に構成され、かつ用いられ得る。組み立てにおいて、開示された実施形態の独特のデザインは、マーカー要素１０２を適切な許容レベルの手術ナビゲーションシステムの要求と合致して自動的かつ一貫して配列する。剛性のフレームマーカー１１６のグースネック型屈曲部１１４デザインと組み合わせた剛性の実装デバイス１０６は、実装デバイス１０６の中心線２００に関してマーカー要素１０２の正確かつ整合した配列を支持する。開示された実施形態は、（例えば、実装デバイス１０６を介して）ナビゲーションシステムの対応する構造体に実装する場合、中心線２００を全ナビゲーションシステムとの正しい配列に自動的に同期する。これは、より簡便に、原価効率的な方法でのナビゲーションシステムのセットアップの労力を容易にし、追加の事前レジストレーションおよびフォーマット手順を削減する。

本発明の多くの実施形態を記載したが、改良および改変は添付の特許請求の範囲に規定した本発明の範囲から逸脱することなく可能であることが明らかである。例えば、開示された実施形態は、開示された使い捨て可能な医療デバイスの構成物品（例えば、限定されないが、実装デバイス１０６、フレーム部材１１６、フレア状延長部分１１８、尖端部１０８、実装ポスト１０２および／またはマーカー要素６００）の特定の標識(indicia)および／または色を提供し得る。該標識および／または色と関連するこのような特殊な使用または適用は、例えば、特殊な所定の別個の外科的処理において、あるいは特定の環境または医療状況において、あるいは術者または個人の特定の群によって用いられ得る。これらには、限定されないが、例えば、神経およびＥＮＴ手術における使用、脊椎適用、軟／感受性組織適用および／または加力の適用(applying force applications)が挙げられ得る。加えて、他のカスタムの特徴が、開示された使い捨て可能な医療デバイス１００（例えば、医療デバイス１００に取り付け可能な、前もって作製されかつカスタムメイドされた人間工学に基づくグリップ／ハンドル）に、例えば、実装デバイス１００を介して用いられかつ設計され得る。色のスキームの例を以下に表す：

さらに、現在の開示におけるすべての例は、本発明の多くの実施形態を例示する一方で、限定されない例として提供され、したがって、例示されたように種々の局面を限定するものとして取り扱われないことを理解すべきである。

本発明が、特定の実施形態に関して開示される一方、記載された実施形態に対する多くの改良、改変および変更が、添付の特許請求の範囲に規定されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されないが、以下の特許請求の範囲の言語により規定される充分な範囲、およびその均等物を有することが意図される。

Claims (32)

1. 手術ナビゲーションシステムのためのデバイスであって、
   取り付け位置を有するフレーム部材；
   該取り付け位置に配置された剛性の実装デバイス；
   を備え、そして
   該フレーム部材が、屈曲部分を介して下方直線部分に連結された上方直線部分を備え、
   該下方直線部分が、上面をそれぞれ有する多数の実装部を備え、
   該剛性の実装デバイスを通じて延びる中心線が該上面の各々と同じ高さにある、デバイス。
2. 前記実装部が実装ポストを備える、請求項１に記載のデバイス。
3. マーカー要素が前記実装ポストに実装されており、実装により、該マーカー要素の中心線が前記剛性の実装デバイスを通じて延びる前記中心線と一直線になる、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記マーカー要素が球体である、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記マーカー要素が光反射球体マーカーである、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記フレーム部材がプラスチックである、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記プラスチックが、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリエーテルイミド材料のうちの１つから選択される、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記実装デバイスが金属である、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記金属が、アルミニウム、アルマイト、およびステンレス鋼のうちの１つから選択される、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記下方直線部分がフレア状延長部分にまで延びている、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記フレア状延長部分が非対称な形状を含む、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記非対称な形状が、４つの尖端部を有する星芒形デザインを含む、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記実装部が実装ポストを備える、請求項１２に記載のデバイス。
14. マーカー要素が前記実装ポストに実装されており、実装により、該マーカー要素の中心線が前記剛性の実装デバイスを通じて延びる前記中心線と一直線になる、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記マーカー要素が球体である、請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記マーカー要素が光反射球体マーカーである、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記実装ポストが前記星芒形デザインの端部点で配置されている、請求項１３に記載のデバイス。
18. 前記星芒形デザインが、それに取り付けられたそれぞれの実装ポストを有する３つの端部点を含む、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記下方直線部分がそれに取り付けられた２つの実装ポストを備える、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記医療デバイスが前記フレーム部材に配置された印を備える、請求項１に記載のデバイス。
21. 医療デバイスの製造方法であって、
    （ａ）フレーム部材を折り曲げて、屈曲部分で連結された上方直線部分と下方直線部分を形成する工程；
    （ｂ）剛性の実装デバイスを該上方直線部分の取り付け位置に実装する工程；
    （ｃ）複数の実装部を該下方直線部分に連結する工程であって、各複数の実装部が上面を有し、該屈曲部分が、該上面のすべてのレベルにある該実装デバイスの該中心長さを通じて延びる中心線と一直線になるように構成されている、工程；および
    （ｄ）マーカー要素を各実装部に実装しかつ各マーカー要素の中心線を、該上面と一直線にして、使用の準備が整えられた、前もって取り付けられたマーカーアセンブリを形成する工程；
    を包含する、方法。
22. さらに、
    （ｅ）前記下方直線部分をフレア状延長部分にまで延ばす工程；
    を含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記フレア状延長部分が非対称な形状を含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記非対称な形状が、４つの尖端部を有する星芒形デザインを含む、請求項２３に記載の方法。
25. マーカー要素が前記星芒形デザインの端部点で配置されている、請求項２４に記載のデバイス。
26. マーカー要素が前記下方直線部分に沿って配置されている、請求項２５に記載のデバイス。
27. 医療デバイスの製造方法であって、
    （ａ）フレーム部材を折り曲げて、屈曲部分で連結された上方直線部分と下方直線部分を形成する工程；
    （ｂ）剛性の実装デバイスを該上方直線部分の取り付け位置に実装する工程；および
    （ｃ）マーカー要素を該フレーム部材上に実装する工程であって、該屈曲部分が、各マーカー要素の中心線と同じ高さの該実装デバイスの該中心長さを通じて延びる中心線を一直線にするように構成され、使用の準備が整えられた、前もって取り付けられたマーカーアセンブリを形成する工程；
    を包含する、方法。
28. さらに、
    （ｅ）前記下方直線部分をフレア状延長部分にまで延ばす工程；
    を含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記フレア状延長部分が非対称な形状を含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記非対称な形状が、４つの尖端部を有する星芒形デザインを含む、請求項２９に記載の方法。
31. マーカー要素が前記星芒形デザインの端部点で配置されている、請求項３０に記載のデバイス。
32. マーカー要素が前記下方直線部分に沿って配置されている、請求項３１に記載のデバイス。

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