JP2017512564A - 創傷管理システム及び使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】創傷管理システムを提供する。【解決手段】創傷管理システムは、創傷の上に配設された外科的に許容可能な接着剤と、この外科的に許容可能な接着剤の上に位置変更可能に配設された外科的に許容可能なフィルムとを備えていてもよく、創傷を管理する方法はこの創傷管理システムに関連する。

Description

関連出願の相互参照
[0001] 本願は２０１４年３月２１日に提出された米国仮出願第６１／９６８，７９６号の優先権の利益を主張するものであり、その開示内容は全体が参照により本明細書に組み込まれる。

[0002] 創傷管理システムは、例えば外科手術によって引き起こされた創傷、裂傷、及び切開を閉鎖し覆うのを補助するために用いられる。従来の創傷被覆及び包帯は、創傷を覆い保護するのには有効であり得るが、創傷又は切開の組織を封着及び整列させるのには有効ではないかもしれない。切開の組織縁を封着及び整列させるためには局所用皮膚接着剤（例えばシアノアクリレート）が用いられているが、切開を覆い保護するのには十分又は有効ではないかもしれない。（例えば米国特許出願公開第２００９／００３６９２１号明細書に記載されているような）接着テープ等の従来の創傷被覆材の上に適用することによって従来の皮膚接着剤組成物が「強化される」創傷管理システムが提案されており、これによれば皮膚接着剤がテープの構造に入り込む。結果として生じる「複合」構造は、皮膚接着剤を強化するとともに、水分及び汚染に対するバリアを提供し得る。しかしながら、そのような「複合」システムは比較的剛性であって、システムが所定の位置にある間、患者にとっては不快になりがちであり、また、除去されるときに追加的な外傷又は不快感を引き起こすかもしれない。さらに、そのような複合創傷管理システムは皮膚に強力に接着するため、適用の最中に又は必要に応じて創傷治癒過程の最中に、そのような複合物を位置変更することはできない。よって、「複合」創傷管理システムは、適用の際に位置ずれするか、又は使用中に位置ずれする場合には、全部が除去され再適用されることを要し、それによって創傷に追加的な外傷が引き起こされるかもしれない。

したがって、これら及び他の課題に対処する創傷管理システムの必要性が存在する。

[0003] 創傷管理システムは、創傷の上に配設された外科的に許容可能な皮膚接着剤と、この外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に位置変更可能に配設された外科的に許容可能なフィルムとを備え得る。外科的に許容可能な接着剤は、ブチルシアノアクリレート及びオクチルシアノアクリレートのうち少なくとも一方、特にオクチルシアノアクリレートなどの、シアノアクリレート接着剤を備えていてもよい。

[0004] 外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な皮膚接着剤と接触していてもよい。また、第１の面と第２の面とを備えていてもよく、第１の面には感圧性接着剤が配設されている。

[0005] 外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンシートを備えていてもよい。いくつかの実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーン接着剤を備えていてもよい。他の実施形態においては、外科的に許容可能な接着剤は、無傷性接着剤であってもよい。

[0006] いくつかの実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な接着剤の上に硬化性ゲル又は硬化性液体を配設し、その硬化性ゲル又は硬化性液体を硬化して外科的に許容可能なフィルムとすることによって形成されてもよい。他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して透過性であってもよい。さらなる他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して非透過性であってもよい。さらに他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して半透過性であってもよい。

[0007] 特定の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは透明又は半透明であってもよい。他の特定の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは不透明であってもよい。さらに他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、透明又は半透明から不透明へと変化するように適合されてもよい。

[0008] いくつかの実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーン、紙、セルロース、微多孔質体、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリエステル、コポリエステル、及び織物のうち１つ以上を備えていてもよい。特定の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンを備える。例えば、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンを備えた第１の表面と、他の適切な材料を備えた第２の表面とを有していてもよい。さらなる他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンを主成分とする。

[0009] 外科的に許容可能なフィルムは、いくつかの実施形態においては有孔であり、他の実施形態においては無孔である。他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、所定の形状、例えば特定の解剖学的特徴の上への配設に適した、又は特定の種類の創傷又は切開の上への配設に適した形状で形成される。さらなる他の実施形態においては、外科的に許容可能なフィルムは、フィルムの１つ以上の所定の形状の輪郭を描く１つ以上のマーキングで印をつけられ、それによって医師はより容易にフィルムを所望の形状に切り取ることができる。

[0010] 特定の実施形態においては、創傷管理システムは、外科的に許容可能なフィルムの上に配設された吸収性被覆をさらに備える。他の特定の実施形態においては、創傷管理システムは、少なくとも１つの局所投与可能な活性剤、例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗菌剤、保湿剤、ビタミン、皮膚栄養剤、有益なオイル、及び瘢痕軽減剤のうち１つ以上をさらに備えていてもよい。さらなる他の実施形態においては、創傷管理システムは、外科的に許容可能なフィルムの上に配設された吸収性被覆と、本明細書に記載された局所投与可能な活性剤のうち少なくとも１つと、の両方をさらに備えていてもよい。

[0011] 創傷を管理する方法は、外科的に許容可能な皮膚接着剤を創傷に適用することと、この外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを適用することと、を備えていてもよい。いくつかの実施形態においては、この方法は、外科的に許容可能な皮膚接着剤を硬化することをさらに備えていてもよく、硬化した皮膚接着剤は外科的に許容可能なフィルムの位置変更可能性を妨げない。この方法の他の実施形態においては、外科的に許容可能な皮膚接着剤は、ブチルシアノアクリレート及びオクチルシアノアクリレートのうち１つ以上を備えていてもよく、特にオクチルシアノアクリレートを備えていてもよい。

[0012] 特定の実施形態においては、方法は、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを外科的に許容可能な皮膚接着剤と接触させることを備えていてもよい。他の特定の実施形態においては、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な皮膚接着剤が完全に硬化する前に適用される。さらに他の特定の実施形態においては、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な皮膚接着剤が完全に硬化した後で適用される。

[0013] 場合によっては、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能なテープ、被覆、又は包帯である。特定の場合においては、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、透明又は半透明フィルムとして適用され、経時的に不透明になる。他の場合においては、方法は、吸収性被覆を位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムの上に適用することをさらに備える。いくつかの実施形態においては、方法は、局所的に許容可能な活性剤、例えば、抗生物質、抗ウイルス剤、抗菌剤、保湿剤、ビタミン、皮膚栄養剤、有益なオイル、及び瘢痕軽減剤のうち１つ以上を、創傷の上に適用することをさらに備える。

[0014] いくつかの実施形態においては、外科的に許容可能な皮膚接着剤は、先端がスポンジの塗布具、高密度発泡体塗布具、先端が植毛の塗布具、又は先端がシリコーンの塗布具から適用される。特定の実施形態においては、塗布具は、ブリスタ密封された塗布具である。

[0015] 方法は、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを適用することの後に、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを位置変更することをさらに備えていてもよい。

[0016] 本明細書において言及されているすべての刊行物、雑誌論文、特許等は、あらゆる目的で参照によりその全体が本明細書に組み込まれることが理解されるべきである。

[0017] 別段の定義がない限り、本明細書において用いられるすべての用語は、当業者が発明時にそれらに属するものと考えたであろう意味を有することが意図されている。特定の用語は、以下のように特別な意味を有する。

[0018] 「位置変更可能な」及びその変化形は、複数の要素が、少なくとも１つの要素が空間的に少なくとも１つの他の要素に対して移動され得るように関連している関係を指す。位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムに関しては、「位置変更可能な」という用語は、外科的に許容可能な皮膚接着剤を目につくほどに除去又は損傷することなしに又は創傷部位に僅少量（ｄｅ ｍｉｎｉｍｕｓ ａｍｏｕｎｔ）よりも多くの追加的な外傷を引き起こすことなしに、外科的に許容可能なフィルムを、創傷部位から部分的に又は完全に除去して、異なる位置又は配向で置き直す能力を指す。いくつかの実施形態においては、「位置変更可能な」は、例えば医師の、外科的に許容可能な皮膚接着剤を目につくほどに除去又は損傷することなしに又は創傷部位に僅少量よりも多くの追加的な外傷を引き起こすことなしに、外科的に許容可能なフィルムを創傷部位から完全に除去するとともに、その当初適用されていた外科的に許容可能なフィルムを別の位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムで完全に置換する能力を指し得る。

[0019] 「不透明な」は、少なくとも７０％の不透明度を有する物質を指す。プラスチック又は高分子材料のパーセント不透明度はＡＳＴＭ Ｄ１７４６の「プラスチックシートの透明度の標準試験法（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｃｙ ｏｆ Ｐｌａｓｔｉｃ Ｓｈｅｅｔｉｎｇ）」により判定されてもよく、紙材料の不透明度はＡＳＴＭ Ｄ５８９−９７（２００７）の紙の不透明度の標準試験法（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｏｐａｃｉｔｙ ｏｆ Ｐａｐｅｒ）により判定されてもよい。

[0020] ある材料は、ＡＳＴＭ Ｅ９６の材料の透湿度の標準試験法（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｗａｔｅｒ Ｖａｐｏｒ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）に従って試験されたときに、水蒸気透過率が少なくとも３０１ｇ／ｍ^２、例えば約３０１乃至８００ｇ／ｍ^２であれば、「透過性」であると考えられる。

[0021] ある材料は、ＡＳＴＭ Ｅ９６の材料の透湿度の標準試験法に従って試験されたときに、水蒸気透過率が約１０１乃至３００ｇ／ｍ^２であれば、「半透過性」であると考えられる。

[0022] ある材料は、ＡＳＴＭ Ｅ９６の材料の透湿度の標準試験法に従って試験されたときに、水蒸気透過率が約１００ｇ／ｍ^２未満であれば、「非透過性」であると考えられる。

[0023] 「ブチルシアノアクリレート（Ｂｕｔｙｌｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）」は、当該技術分野においては「ブチル シアノアクリレート（ｂｕｔｙｌ ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）」と称されることもあり、ｎ−ブチルシアノアクリレート、ｉｓｏ−ブチルシアノアクリレート、ｓｅｃ−ブチルシアノアクリレート、及びｔｅｒｔ−ブチルシアノアクリレートのうちいずれかを単独で又は任意の組み合わせで含んでいてもよく、特にｎ−ブチルシアノアクリレートを含んでいてもよい。

[0024] 「オクチルシアノアクリレート（Ｏｃｔｙｌｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）」は、当該技術分野においては「オクチル シアノアクリレート（ｏｃｔｙｌ ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）」と称されることもあり、その任意の異性体を単独で又は複数の異性体を任意の組み合わせで含んでいてもよく、特に直鎖オクチルシアノアクリレートを含んでいてもよい。

[0025] 当業者には、他のシアノアクリレートがブチルシアノアクリレート又はオクチルシアノアクリレートのものと同様の許容可能な皮膚接着剤特性を呈する場合には、そのような他のシアノアクリレートがブチルシアノアクリレート又はオクチルシアノアクリレートと置換され得ることが理解される。

[0026] 本発明の創傷管理システムは、創傷の上に配設された外科的に許容可能な皮膚接着剤と、この外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に位置変更可能に配設された外科的に許容可能なフィルムと、を備えていてもよい。位置変更可能なフィルムは、そのフィルムが当初の適用の後で位置変更され得る限りは、ガーゼ、包帯、テープ、シート等といった任意の形態であってもよい。フィルムの位置変更可能な配設には、位置変更可能でないフィルムに対して、様々な利点があり得る。例えば、位置変更可能に配設されたフィルムは皮膚接着剤に強力に接着されてはいないので、結果として得られる創傷管理システムは、フィルムと皮膚接着剤とが一体化した複合物を形成する創傷管理システム（例えば、接着剤がフィルムに入り込み、それによってフィルムを接着剤の中に組み込むシステム）よりも柔軟である（剛性が低い）。こうした柔軟性の増大は、実質的に患者の快適さを高めるとともに、創傷治癒が完了した後の創傷管理システムの除去による外傷を軽減する。また、本発明の創傷管理システムの外科的に許容可能なフィルムの構成要素は位置変更可能であるため、緊急時又は高ストレス状況において起こり得るようにフィルムが初めに理想的な位置に適用されない場合には、フィルムは後の時点でより理想的な位置へと位置変更され得る。同様に、例えば創傷の変化のために、創傷治癒の過程において位置変更可能なフィルムの理想的な位置が変化する場合には、フィルムは必要に応じて位置変更され得る。

[0027] 外科的に許容可能な皮膚接着剤は任意の適切な皮膚接着剤を備えていてもよく、特にシアノアクリレート接着剤を備えていてもよい。皮膚接着剤としての使用に適した任意のシアノアクリレートが用いられ得る。特に、シアノアクリレート皮膚接着剤は、ブチルシアノアクリレートとオクチルシアノアクリレートとのうち少なくとも一方を備えていてもよく、とりわけオクチルシアノアクリレートを備えていてもよい。本明細書に記載の外科的に許容可能な皮膚接着剤のうちいずれかのような、外科的に許容可能な皮膚接着剤は、無傷性接着剤、例えば、シリコーン接着剤であってもよい。適当な外科的に許容可能な皮膚接着剤の例は、ＳｕｒｇｉＳｅａｌ（登録商標）及びＳｋｉｎａｆｆｉｘ（登録商標）（いずれもＭｅｄｌｉｎｅ社から入手可能）を含む。

[0028] 外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に配設されてもよい。よって、外科的に許容可能なフィルムは外科的に許容可能な皮膚接着剤と接触してもよいが、これは別段の指定がない限り要求されない。

[0029] 外科的に許容可能なフィルムは、外科手術において用いられ得る任意のフィルムであってもよく、用途、管理対象の創傷の大きさ及び種類、ならびに当該技術分野において理解される他の要因に応じて、任意の外科的に許容可能な形状、大きさ、又は内容物を有し得る。

[0030] 外科的に許容可能なフィルムは、シリコーン、紙、セルロース、微多孔質体、ポリアミド、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリエステル、コポリエステル、及び織物のうち１つ以上を備えていてもよい。特に、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンを備えていてもよいが、別段の指定がない限り特定の構成要素は要求されない。適当な外科的に許容可能なフィルムの例は、Ｇｅｎｔａｃ（登録商標）（Ｍｅｄｌｉｎｅ社から入手可能）を含む。

[0031] 外科的に許容可能なフィルムは任意の適切な形態であり得る。例えば、外科的に許容可能なフィルムは、シート、被覆、又はテープという形態であってもよいが、これは別段の指定がない限り要求されない。特に、外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンシートの形態であってもよい。用途に応じて、外科的に許容可能なフィルムは、有孔であってもよく、又は無孔であってもよい。

[0032] 外科的に許容可能なフィルムは、シリコーン接着剤又は感圧性接着剤などのフィルム接着剤をさらに備えていてもよい。外科的に許容可能なフィルムが第１の面と第２の面とを有するときには、感圧性フィルム接着剤が第１の面に配設されてもよい。フィルム接着剤は無傷性接着剤であってもよい。無傷性フィルム接着剤は、外科的に許容可能な皮膚接着剤又は患者の皮膚に強力に接着はしないが、その代わりに外科的に許容可能なフィルムが位置変更されることを可能にするものであり得る。そのようなフィルム接着剤は、低粘着度の再使用可能な感圧性接着剤、例えば、ＰＯＳＴ−ＩＴ（登録商標）メモ等の位置変更可能な物品との関連で用いられるもののような球状アクリル接着剤であってもよい。また、多くのシリコーン接着剤は位置変更可能である。

[0033] 外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な接着剤の上に配設される前に形成（例えば予め形成されたシート又はテープとして提供）されてもよく、又は外科的に許容可能な皮膚接着剤の上でその場で形成されてもよい。後者の場合には、外科的に許容可能なフィルムは、硬化性ゲル又は硬化性液体を外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に配設し、その硬化性ゲル又は硬化性液体を硬化して外科的に許容可能なフィルムとすることによって形成されてもよい。

[0034] 外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して透過性であってもよい。そのようなフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つにフィルムを通過させるのが有益である状況において、有用であり得る。例えば、膿などの創傷滲出液を創傷部位から排出させることが創傷治癒のためになると考えられるときには、透過性のフィルムが望ましいであろう。透過性のフィルムは、例えば、透過性のガーゼ又は紙を含んでいてもよいが、ガーゼ及び紙の中には半透過性又は非透過性のものがあり得る。

[0035] 外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して半透過性であってもよい。そのようなフィルムは、空気、水分、血液及び創傷滲出液のうち少なくとも１つにフィルムを限定的に通過させるのが有益である状況において、有用であり得る。半透過性のフィルムは、例えば、半透過性のポリアミド又はポリウレタンを含んでいてもよいが、ポリアミド及びポリウレタンフィルムの中には透過性又は非透過性のものがあり得る。

[0036] 外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して非透過性であってもよい。そのようなフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つがフィルムを通過するのを最小化又は防止するのが有益である状況において、有用であり得る。例えば、創傷に感染の危険性があるとき、非透過性のフィルムは感染の危険性を低減させるかもしれない。非透過性のフィルムは、例えば、シリコーン又はポリウレタンを含んでいてもよいが、シリコーン及びポリウレタンフィルムの中には透過性又は半透過性のものがあり得る。

[0037] 外科的に許容可能なフィルムは透明又は半透明であってもよい。そのような場合には、外科的に許容可能なフィルムを除去することなしに、外科的に許容可能なフィルムを通して創傷を観察することが可能であり得る。透明フィルム及び半透明フィルムは、透明又は半透明のシリコーン、ポリウレタン等といった、任意の透明又は半透明の材料から作製されてもよい。

[0038] 外科的に許容可能なフィルムは不透明であってもよく、その場合、創傷は、例えば美容目的で隠され得る。不透明なフィルムは、そうでなければ透明又は半透明な材料に外科的に許容可能な染料を加えること、又は染料を加えることなく不透明な材料（例えば二酸化チタンなどの無機充填剤のような不透明化剤）を用いることによって作製されてもよい。

[0039] 外科的に許容可能なフィルムは、最初に適用されたときには透明又は半透明であってもよく、その後経時的に不透明になってもよい。変色は、例えば、外科的に許容可能なフィルムの酸化によって、又は外科的に許容可能なフィルムの１つ以上の構成要素の創傷滲出液との反応によって起こってもよい。

[0040] 外科的に許容可能なフィルムは、長方形、正方形、円形等といった所定の形状で提供されてもよく、又は患者の解剖学的構造の輪郭により良く一致するように不規則に構成されてもよい。追加的又は代替的には、外科的に許容可能なフィルムには、フィルム上に１つ以上の所定の形状を描く１つ以上のマーキングが設けられていてもよい。１つ以上マーキングは、用途、創傷の大きさ、創傷の種類などに応じて使用者が外科的に許容可能なフィルムを所定の形状のうち１つ以上に容易に切断することを可能にするガイドであってもよい。外科的に許容可能なフィルムは、任意選択的には剥離フィルム又は剥離ライナ上に、部分的に提供され（例えば「キスカット」され）てもよく、又は完全にプレカットされてもよい。

[0041] 創傷管理システムは、外科的に許容可能なフィルムの上に配設された吸収性被覆をさらに備えていてもよい。吸収性被覆は、当該技術分野において知られている任意の吸収性被覆であってもよく、例えば布、織布、不織布、織物、包帯、ガーゼ等のうち１つ以上を備え得る。

[0042] 創傷管理システムは、例えば創傷治癒を助けるための、少なくとも１つの活性剤をさらに備えていてもよい。例示的な活性剤は、抗生物質、抗ウイルス剤、抗菌剤、保湿剤、ビタミン、皮膚栄養剤、有益なオイル、及び瘢痕軽減剤のうち１つ以上を含む。活性剤は、外科的に許容可能な皮膚接着剤、外科的に許容可能なフィルム、又は別個の活性剤含有層のうち１つ以上に組み込まれていてもよい。

[0043] 使用時には、創傷を管理する方法は、本明細書に記載の創傷管理システムを創傷に適用することを備えていてもよい。例えば、創傷を管理する方法は、本明細書に記載の外科的に許容可能な皮膚接着剤のいずれかなどの外科的に許容可能な皮膚接着剤を創傷に適用することと、本明細書に記載の外科的に許容可能なフィルムのいずれかなどの位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に適用することと、を備えていてもよい。方法は、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを、適用後に位置変更することをさらに備えていてもよい。

[0044] 多くの場合においては、外科的に許容可能な皮膚接着剤が創傷に入り込むのを制限又は防止するのが有利であるが、これは別段の指定がない限り要求されない。これは例えば、外科的に許容可能な皮膚接着剤を適用する前に創傷の周囲の皮膚又は他の無傷の組織を寄せ集めることによって、創傷に入り込む時間がないように適用直後に迅速に硬化する外科的に許容可能な皮膚接着剤を適用することによって、又は皮膚接着剤の創傷への流入を減少させ又は排除するように十分に高い粘度を有する外科的に許容可能な皮膚接着剤を提供することによって、実現され得る。

[0045] 外科的に許容可能な皮膚接着剤は、当該技術分野において知られている任意の方法によって創傷の上に適用されてもよい。典型的には、外科的に許容可能な皮膚接着剤は、硬化性液体又はゲルとして創傷に適用されるであろう。そのような場合には、硬化性液体又はゲルは、例えば点滴器を用いて硬化性液体又はゲルを創傷の上に注ぐ又は滴下することによって適用されてもよい。代替的には、そのような硬化性液体又はゲルは、塗布具を用いて適用されてもよい。適当な塗布具は、先端がスポンジの塗布具、高密度発泡体塗布具、先端が植毛の塗布具、及び先端がシリコーンの塗布具のうち１つ以上を含む。塗布具はブリスタ密封されていてもよい。

[0046] 外科的に許容可能な皮膚接着剤が創傷の上で硬化する液体又はゲルとして適用されるときには、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な皮膚接着剤が硬化する前に適用されてもよく、又は硬化した後で適用されてもよい。例えば、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能な皮膚接着剤が硬化した後で適用されるのであれば、後でフィルムの位置変更が可能となるように、硬化した外科的に許容可能な皮膚接着剤に対して比較的弱くて位置変更可能又は除去可能な結合を提供するように（例えばフィルム材料及び／又はフィルム接着剤の適切な選択によって）適合されてもよい。同様に、外科的に許容可能な皮膚接着剤が硬化する前に外科的に許容可能なフィルムが適用されるのであれば、未硬化の皮膚接着剤に接触するフィルム（又はフィルム接着剤）の表面は、硬化し次第、皮膚接着剤への比較的弱くて位置変更可能な結合を形成するであろう。さらに別の一例として、位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンシート又はシリコーン表面を有するシートを備えていてもよく、これらは、外科的に許容可能な皮膚接着剤又は被験者を表面活性剤と同じようにして「濡らし」、それによって外科的に許容可能な皮膚接着剤及び皮膚のうち一方又は両方に位置変更可能且つ可逆的に貼着する。そのような実施形態においては、フィルム接着剤が位置変更可能なフィルムと皮膚接着剤との間に位置変更可能な結合を提供することは不要であるかもしれない。外科的に許容可能な皮膚接着剤と外科的に許容可能なフィルムとの一体化を防止するためのこれらの例示的な戦略の変形及び代替案は、当業者には明らかであろう。

[0047] 外科的に許容可能なフィルムを適用するステップは、外科的に許容可能な皮膚接着剤を外科的に許容可能なフィルムと接触させることを備えていてもよい。代替的には、創傷治癒層、吸収性層等の別の材料が、外科的に許容可能な皮膚接着剤と外科的に許容可能なフィルムとの間に配置されてもよい。

[0048] 方法は、本明細書において議論されているもの又は当該技術分野において知られている他のものなどの吸収性被覆を外科的に許容可能なフィルムの上に適用することをさらに備えていてもよい。

[0049] 方法は、薬学的に許容可能な活性剤を創傷に適用することをさらに備えていてもよい。活性剤は、例えば抗生物質、抗ウイルス剤、抗菌剤、保湿剤、ビタミン、皮膚栄養剤、有益なオイル、及び瘢痕軽減剤のうち１つ以上であってもよい。本発明の創傷管理システムは、外科手術後５乃至７日のうちに、又は完治（典型的には約１４日）後に除去され得るが、創傷の性質や患者に応じて異なり得る。

[0050] 本明細書において開示される創傷管理システムは、キットの形で提供されてもよい。キットは、液体又はゲルの形態をした未硬化の外科的に許容可能な皮膚接着剤と、１つ以上の外科的に許容可能なフィルムとを含有していてもよい。代替的には、キットは、未硬化の外科的に許容可能な皮膚接着剤と、硬化して外科的に許容可能なフィルムを形成可能な硬化性液体又はゲルとを含んでいてもよい。外科的に許容可能な皮膚接着剤及びフィルムは、本明細書に記載のもののうち１つであってもよく、又は外科手術における使用が許容可能な任意の他のフィルム又は皮膚接着剤であってもよい。キット内の外科的に許容可能な皮膚接着剤及び外科的に許容可能なフィルムの量は、そのキットが処置するべく構成されている創傷の大きさに応じて異なり得る。例えば、小さい又は軽症の創傷を処置するためのキットは比較的少量の外科的に許容可能な皮膚接着剤及びフィルムを備えていてもよく、その一方で大きいもしくは重症の創傷を処置するため又は外科手術のためのキットはより多量の外科的に許容可能な皮膚接着剤及びフィルムを備えていてもよい。例えば、皮膚接着剤の量は、約０．１乃至１０ｍＬであってもよく、これは約０．１，０．５，１，２，３，４，５，６，７，８，９，又は１０ｍＬを含み、その間のすべての範囲及び副範囲を含む。外科的に許容可能なフィルムの量は、以下の例に記載された特定の非限定的な実施形態を含み得る。

例１
[0051] 被験者は腹部におよそ５インチの長さの裂傷を有する。裂傷の両側の皮膚が寄せ集められ、オクチルシアノアクリレート皮膚接着剤が、ブリスタ密封された先端がシリコーンの塗布具を用いて、創傷の上に適用される。接着剤は硬化して創傷を封着する。４インチ×６インチの長方形の、局所用の抗菌性軟膏及び低粘着度の感圧性接着剤を含有する被覆という形態をした外科的に許容可能な皮膚フィルムが、オクチルシアノアクリレート接着剤の上に配置される。被覆は、創傷を最適に覆うように、必要に応じて位置変更される。創傷が治癒した後、被覆は、瘢痕を荒らしたり被験者に過度の痛みをもたらしたりすることなく除去される。

例２
[0052] 被験者は胴体に不規則な形状の皮弁を伴う剥離傷を有する。皮弁は剥離傷の上に被せられ、オクチルシアノアクリレートとブチルシアノアクリレートとの混合物が、創傷を封着するために皮弁の上に適用される。硬化可能なシリコーンゲルがシアノアクリレート接着剤の上に適用され、硬化して位置変更可能なフィルムを形成する。接着剤及びフィルムは透明であり、使用者は創傷治癒の過程を目視検査によって監視することができる。

例３
[0053] 患者は複数の創傷を有していた。１つの創傷は、（シアノアクリレートの硬化を加速するための）硬化促進剤を有する外科用メッシュを創傷の上に適用することによって処置された。オクチルシアノアクリレート皮膚接着剤がメッシュの上に適用された。その結果生じた糊／メッシュの複合物は、十分に補強された創傷の封着を形成したが、患者にとっては強烈に不快であった。患者はその複合物の除去を要求したが、剥がせば創傷が再び開きそうなほど複合物が患者の皮膚に強力に接着されていたため、そうした除去は不可能であった。

例４
[0054] 例３に記載されたのと同じ患者の２つ目の創傷は、オクチルシアノアクリレート皮膚接着剤を用いて封着され、この接着剤は硬化した。抗菌剤及びシリコン皮膚接着剤（Ｏｐｔｉｆｏａｍ（登録商標）Ｇｅｎｔｉｌｅ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ｐｏｓｔ−Ｏｐ Ｓｔｒｉｐの名称で販売されている）を含有する位置変更可能な不織布フィルムが、硬化したオクチルシアノアクリレート接着剤の上に貼られた。患者は、患者の動きを過度に制限しないこのシステムについて、高い水準の快適さを報告した。

[0055] 本明細書に記載の様々な実施形態は、当業者が本発明を作製し、使用し、及び実施することを可能にするものである。しかしながら、そのような実施形態は、別段の指定がない限り、限定的であることを意図されてはいない。例えば、様々な具体的な外科的に許容可能な接着剤及びフィルムが説明目的で記載されているが、そのような具体的な要素は限定的であることを意図されてはいない。実際のところ、当業者は、本発明の精神及び範囲内にある様々な変形、置換、及び変更を見出すであろう。

Claims (42)

1. 創傷の上に配設された外科的に許容可能な皮膚接着剤と、
   前記外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に位置変更可能に配設された外科的に許容可能なフィルムと、
   を備えた創傷管理システム。
2. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤はシアノアクリレート接着剤である、請求項１の創傷管理システム。
3. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤はブチルシアノアクリレート及びオクチルシアノアクリレートのうち少なくとも一方を備える、請求項２の創傷管理システム。
4. 前記外科的に許容可能な接着剤はオクチルシアノアクリレートを備える、請求項３の創傷管理システム。
5. 前記外科的に許容可能なフィルムは前記外科的に許容可能な皮膚接着剤と接触している、請求項１の創傷管理システム。
6. 前記外科的に許容可能なフィルムは第１の面と第２の面とを備え、前記第１の面には感圧性接着剤が配設されている、請求項５の創傷管理システム。
7. 前記外科的に許容可能なフィルムはシリコーンシートを備える、請求項１の創傷管理システム。
8. 前記外科的に許容可能なフィルムはシリコーン接着剤を備える、請求項１の創傷管理システム。
9. 前記外科的に許容可能なフィルムは、硬化性ゲル又は硬化性液体を前記外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に配設し、前記硬化性ゲル又は硬化性液体を硬化してフィルムとすることによって形成される、請求項１の創傷管理システム。
10. 前記外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して透過性である、請求項１の創傷管理システム。
11. 前記外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して半透過性である、請求項１の創傷管理システム。
12. 前記外科的に許容可能なフィルムは、空気、水分、血液、及び創傷滲出液のうち少なくとも１つに対して非透過性である、請求項１の創傷管理システム。
13. 前記外科的に許容可能なフィルムは透明又は半透明である、請求項１の創傷管理システム。
14. 前記外科的に許容可能なフィルムは不透明である、請求項１の創傷管理システム。
15. 前記外科的に許容可能なフィルムは、透明又は半透明から不透明へと変化するように適合されている、請求項１の創傷管理システム。
16. 前記外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能なテープ、被覆又は包帯の形態をしている、請求項１の創傷管理システム。
17. 前記外科的に許容可能な接着剤は無傷性接着剤である、請求項１の創傷管理システム。
18. 前記外科的に許容可能なフィルムは、シリコーン、紙、セルロース、微多孔質体、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリエステル、コポリエステル、及び織物のうち１つ以上を備える、請求項１の創傷管理システム。
19. 前記外科的に許容可能なフィルムはシリコーンを備える、請求項１８の創傷管理システム。
20. 前記外科的に許容可能なフィルムは、シリコーンを備えた第１の表面と、紙、セルロース、微多孔質体、ポリアミド、ポリアクリレート、ポリエステル、コポリエステル、及び織物のうち１つ以上を備えた第２の表面とを有する、請求項１９の創傷管理システム。
21. 前記外科的に許容可能なフィルムは有孔である、請求項１の創傷管理システム。
22. 前記外科的に許容可能なフィルムは無孔である、請求項１の創傷管理システム。
23. 前記外科的に許容可能なフィルムの上に配設された吸収性被覆をさらに備える、請求項１の創傷管理システム。
24. 少なくとも１つの局所投与可能な活性剤をさらに備える、請求項１の創傷管理システム。
25. 前記局所投与可能な活性剤は、抗生物質、抗ウイルス剤、抗菌剤、保湿剤、ビタミン、皮膚栄養剤、有益なオイル、及び瘢痕軽減剤のうち１つ以上を備える、請求項２４の創傷管理システム。
26. 前記外科的に許容可能なフィルムは、前記フィルム上に１つ以上の所定の形状を描く１つ以上のマーキングを備える、請求項１の創傷管理システム。
27. 外科的に許容可能な皮膚接着剤を創傷に適用することと、
    前記外科的に許容可能な皮膚接着剤の上に位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを適用することと、
    を備える、創傷を管理する方法。
28. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤を硬化することをさらに備え、硬化した前記皮膚接着剤は前記外科的に許容可能なフィルムの前記位置変更の可能性を妨げない、請求項２７の方法。
29. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤はシアノアクリレート接着剤を備える、請求項２７の方法。
30. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤はブチルシアノアクリレート及びオクチルシアノアクリレートのうち１つ以上を備える、請求項２７の方法。
31. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤はオクチルシアノアクリレートを備える、請求項２７の方法。
32. 位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを適用することは、前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを前記外科的に許容可能な皮膚接着剤と接触させることを備える、請求項２７の方法。
33. 前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、前記外科的に許容可能な皮膚接着剤が完全に硬化する前に適用される、請求項２７の方法。
34. 前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、前記外科的に許容可能な皮膚接着剤が完全に硬化した後で適用される、請求項２７の方法。
35. 前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムは、外科的に許容可能なテープ、被覆、又は包帯である、請求項２７の方法。
36. 前記外科的に許容可能なフィルムは透明又は半透明フィルムとして適用され、経時的に不透明になる、請求項２７の方法。
37. 吸収性被覆を前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムの上に適用することをさらに備える、請求項２７の方法。
38. 局所的に許容可能な活性剤を前記創傷に適用することをさらに備える、請求項２７の方法。
39. 前記局所的に許容可能な活性剤は、抗生物質、抗ウイルス剤、抗菌剤、保湿剤、ビタミン、皮膚栄養剤、有益なオイル、及び瘢痕軽減剤のうち１つ以上を含む、請求項３８の方法。
40. 前記外科的に許容可能な皮膚接着剤は、先端がスポンジの塗布具、高密度発泡体塗布具、先端が植毛の塗布具、又は先端がシリコーンの塗布具から適用される、請求項２７の方法。
41. 前記塗布具はブリスタ密封された塗布具である、請求項４０の方法。
42. 前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを適用することの後に、前記位置変更可能な外科的に許容可能なフィルムを位置変更することをさらに備える、請求項２７の方法。