JP2017508749A5

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Publication number: JP2017508749A5
Application number: JP2016555554A
Authority: JP
Filing date: 2015-03-06
Publication date: 2018-03-08
Anticipated expiration: 2035-03-06

Claims

ゲムシタビンを含む、患者の膀胱中に前記ゲムシタビンを局所投与して、膀胱組織中に治療濃度の前記ゲムシタビンを生じさせるために十分な、持続する濃度の前記ゲムシタビンを膀胱内の尿中に得ることによって、膀胱がんの治療に用いるための薬剤であって、
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１ｍｇ／日〜約３００ｍｇ／日の前記ゲムシタビン（ＦＢＥ）の平均量においてである、薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１ｍｇ／日〜２００ｍｇ／日の前記ゲムシタビン（ＦＢＥ）の平均量においてである、請求項１に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、５ｍｇ／日〜１００ｍｇ／日の前記ゲムシタビン（ＦＢＥ）の平均量においてである、請求項１に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１０ｍｇ／日〜５０ｍｇ／日の前記ゲムシタビン（ＦＢＥ）の平均量においてである、請求項１に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１５ｍｇ／日〜２５ｍｇ／日の前記ゲムシタビン（ＦＢＥ）の平均量においてである、請求項１に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、約２０ｍｇ／日の前記ゲムシタビン（ＦＢＥ）の平均量においてである、請求項１に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜３０日の期間にわたって連続する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜３０日の期間にわたって断続する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜１４日の期間にわたって断続するまたは連続する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜７日の期間にわたって連続する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記ゲムシタビンが、持続的な期間にわたって前記ゲムシタビンを膀胱内の尿中に連続的に放出する膀胱内薬物送達デバイスから膀胱中に送達される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記膀胱内薬物送達デバイスが、１日〜１４日の期間にわたって前記ゲムシタビンを膀胱内の尿中に連続的に放出する、請求項１１に記載の薬剤。
前記膀胱内薬物送達デバイスが、前記ゲムシタビンを収容し且つ制御可能に放出し、前記デバイスを患者の膀胱中に保持するように構成される保持形状と、該デバイスを患者の尿道を通過させるための配置形状との間で弾性的に変形可能な筐体を備える、請求項１２に記載の薬剤。
前記筐体中に収容される前記ゲムシタビンが非液体状態である、請求項１３に記載の薬剤。
前記非液体状態が、錠剤、顆粒剤、半固体剤、カプセル剤、及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１４に記載の薬剤。
前記ゲムシタビンが膀胱に塗布されたコーティング物質から膀胱中に送達され、前記コーティング物質が持続的な期間にわたって膀胱内の尿中に前記ゲムシタビンを放出する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記コーティング物質が粘膜付着性製剤からなる、請求項１６に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜１４日の期間にわたって連続する、請求項１７に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜７日の期間にわたって連続する、請求項１７に記載の薬剤。
前記局所投与することが、膀胱中へと配置された尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテルを通して、液体状態の前記ゲムシタビンを膀胱中に圧送することを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
前記患者の膀胱中に局所投与することが、１日〜７日の期間にわたって連続するまたは断続する、請求項２０に記載の薬剤。
請求項１から２１のいずれか１項に記載の薬剤を備える薬物送達デバイスであって、該薬物送達デバイスが膀胱中に挿入された場合に、前記ゲムシタビンを放出するように構成される、デバイス。
膀胱がんの治療を要する患者に投与される薬物であって、
膀胱の組織中に治療上有効な濃度のゲムシタビンを生じさせるために十分な、持続する濃度のゲムシタビンを膀胱内の尿中に与えるための、前記患者の膀胱中に膀胱内投与されるゲムシタビンを備える、薬物。
前記患者に投与される少なくとも第２の治療薬を更に含む、請求項２３に記載の薬物。
前記第２の治療薬が膀胱内投与される、請求項２４に記載の薬物。
前記ゲムシタビンの可溶化を向上させる若しくは他の形態で変更するために有効な量で、膀胱中に投与される尿素または別の溶解性変更剤を更に含む、請求項２３に記載の薬物。
前記尿素または他の溶解性変更剤が、前記ゲムシタビンを放出する膀胱内デバイスから放出される、請求項２６に記載の薬物。
膀胱内挿入のために構成された筐体、及び
ゲムシタビンを含む剤形
を備え、
前記筐体が、前記剤形を保持し且つ前記ゲムシタビンを膀胱の治療に治療上有効な量で膀胱中に放出するように構成され、
１ｍｇ／日〜約３００ｍｇ／日の前記ゲムシタビンの平均量でゲムシタビンを膀胱中に放出するように構成された薬物送達デバイス。
前記筐体が、薬物透過性のポリマー壁材を通過する拡散によって前記ゲムシタビンを放出する、請求項２８に記載のデバイス。
前記筐体が、予め設定された放出開口部を有することなく前記ゲムシタビンを放出する、請求項２８に記載のデバイス。
前記筐体が、（ｉ）増粘剤、（ｉｉ）浸透圧剤、または（ｉｉｉ）増粘剤と浸透圧剤との組み合わせと共に前記ゲムシタビンが収容される薬物貯留部と連通する放出孔を備える、請求項２８に記載のデバイス。
前記ゲムシタビンが１または複数の錠剤を備える第１の領域に供給され、前記浸透圧剤及び／または増粘剤が１または複数の錠剤を備える第２の領域に供給され、第１及び第２の領域は前記薬物貯留部内の別個の空間である、請求項３１に記載のデバイス。