JP2017503546A - 柔軟な固定要素を備えた股関節固定システム - Google Patents

Abstract

方法、デバイス、およびキットを含む、股関節固定のためのシステム。システムは、アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘または近位大腿骨のためのプレート部材を含む、支持部材を含んでもよい。システムはまた、柔軟な領域を有するとともに、支持部材のアパーチャに受け入れられ、それによって固定要素がアパーチャから支持部材の外に出て、近位大腿骨の骨頭内へと延在し、固定要素によって画成される長軸に平行な支持部材に対して摺動可能であるように構成された、固定要素を含んでもよい。システムはさらに、固定要素にそれぞれ挿入可能であり、互いに異なるように柔軟な領域を補強するように構成された、一組の補強用インサートを含んでもよい。

Description

優先出願の相互参照
本出願は、米国特許法第119条(e)項に基づいて、2013年12月10日付の米国仮特許出願第61/914,180号に基づくとともにその利益を主張し、全ての目的のため、該出願の全体を参照により本明細書に組み込む。

他の資料の相互参照
本出願は、全ての目的のため、次の資料の全体を参照により組み込む。2014年12月9日付の米国特許出願第14/565,105号、および2014年12月9日付の米国特許出願第14/565,116号。

股関節は、大腿骨の骨頭と骨盤の寛骨臼との関節接合によって形成される滑膜関節である。股関節は、特に、ヒトが立っているとき、歩いているとき、または走っているときの身体の重量を支持する。

大腿骨の外傷によって大腿骨が股関節付近で骨折する場合がある。骨折の位置および重症度に応じて、大腿骨頭が人工器官と置換されてもよく、または、大腿骨が治癒する間、大腿骨頭を定位置で保持するため、埋め込まれた固定デバイスを用いて骨が安定化されてもよい。

髄内釘およびねじを伴う釘に基づく固定デバイスが、一般に、固定に利用される。釘は、軸線方向で近位大腿骨にその近位端から入れられる。次に、ねじが、近位大腿骨にその外側側から、釘および大腿骨頸部を通して斜めに挿入され、大腿骨頭に挿入される。ねじは、大腿骨頭/頸部と大腿骨幹との間の角度を考慮して、釘に対して約125°の角度で配置されてもよい。ねじおよび釘は両方とも、一般に骨折の両側にかかる。したがって、ねじは大腿骨頭から釘に負荷を伝達することができ、それによって骨折した大腿骨をより効率的に安定化し、治癒を増進することができる。

側板および滑りねじを伴うプレートに基づく固定デバイスが、一般に、固定に利用されている。側板は、ねじの一部分を受け入れる筒部分を有する。ねじは、ねじが大腿骨頸部を通って大腿骨頭内へと延在するように、近位大腿骨にその側面から斜めに挿入され、一般に、少なくとも1つの骨折を架橋する。ねじは、例えば、大腿骨頭/頸部と大腿骨幹部との間の角度を考慮して、大腿骨に対して約135°の角度で配置されてもよい。次に、側板が、筒が近位大腿骨内へと延在し、ねじの後縁部分を取り囲んだ状態で、近位大腿骨の側面に固着される。

ねじは、釘に対して、または側板の筒に対して固定されなくてもよい。その代わりに、釘または筒内でねじをその長軸に平行に摺動させることができるようにされてもよい。より具体的には、ねじは、骨折を動的に圧迫するため、設置後に(解剖学的に)外側に移動できるようにされてもよく、それによって骨折の治癒を促し増進することができる。

ねじが移動できることによって、性能を劇的に改善することができる。しかしながら、固定デバイスは常に良好な成果を提供するわけではない。場合によっては、大腿骨頭はカットアウトによって損傷し、その場合、大腿骨頭がねじに対して移動することによって、ねじが大腿骨頭の関節面を通して突出し、かつ/または大腿骨頭を開裂させる。

改善された釘に基づくまたはプレートに基づく股関節固定システムが必要とされている。

本開示は、方法、デバイス、およびキットを含む、股関節固定のためのシステムを提供する。システムは、アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を含む、支持部材を含んでもよい。システムはまた、可逆的に変形可能な柔軟な領域を有するとともに、支持部材のアパーチャに受け入れられ、それによって固定要素がアパーチャから支持部材の外に出て、近位大腿骨の骨頭内へと延在し、固定要素によって画成される長軸に平行な支持部材に対して摺動可能であるように構成された、固定要素を含んでもよい。システムはさらに、柔軟な領域の変形性を低減するために固定要素に挿入可能である、補強用インサートを含んでもよい。

本開示の態様による、骨折した近位大腿骨内に設置されており、髄内釘と、釘を通って斜めに近位大腿骨の骨頭内へと延在する、変形可能かつ軸線方向で摺動可能な固定要素とを含み、固定要素の変形が仮想線で示されている、例示の釘に基づく柔軟な股関節固定システムを示す正面図である。 本開示の態様による、骨折した近位大腿骨内に設置されており、側板(プレート部材)と、側板の筒部分の外に出て近位大腿骨の骨頭内へと延在する、変形可能かつ軸線方向で摺動可能な固定要素とを含み、固定要素の変形が仮想線で示されている、例示のプレートに基づく柔軟な股関節固定システムを示す正面図である。 近位大腿骨および4つの骨ねじがない状態の図2のプレートに基づくシステムの選択された態様を示す分解組立等角図である。 システムの中央面を通る図3の線4-4にほぼ沿って取った、側板の筒部分に沿って延在するとともに補強用インサートと組み合わされた固定要素を示す、図2のプレートに基づくシステムの部分断面図である。 本開示の態様による、図4と同様に取った、ただし補強用インサートが圧縮ねじとしても機能できるように幅広の頭部を有する異なる補強用インサートを備えた、図2のプレートに基づくシステムを修正したものを示す部分断面図である。 本開示の態様による、図4と同様に取った、ただし別個の圧縮ねじが補強用インサート内へと延在する、図2のプレートに基づくシステムの別の修正したものを示す部分断面図である。 本開示の態様による、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのための固定要素を示す側面図である。 本開示の態様による、固定要素の柔軟な領域を補強するように構成された例示の一組の補強用インサートと組み合わされた、図5の固定要素を示す縦断面図である。 本開示の態様による、固定要素の柔軟な領域を図6とは異なる形で補強するように構成された例示の一組の補強用インサートと組み合わされた、図5の固定要素を示す縦断面図である。 本開示の態様による、固定要素の柔軟な領域を図6および7とは異なる形で補強するように構成された例示の一組の補強用インサートと組み合わされた、図5の固定要素を示す縦断面図である。 本開示の態様による、深さゲージを有するドライバが存在する状態でシステムの中央面を通って図4と同様に取った、図2のプレートに基づく固定システムのさらに別の修正したものを示す部分断面図である。 固定要素の柔軟な領域における可撓性を低減するため、補強用インサートを軸方向で前進させた後に取った、図8Aの固定システムおよびドライバを示す図である。 本開示の態様による、固定要素が固定要素の柔軟な領域を形成する波形の螺旋状スリットを画成する、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのための別の例示の固定要素を示す側面図である。 本開示の態様による、固定要素が固定要素の柔軟な領域を形成する首領域を有する、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのためのさらに別の例示の固定要素を示す側面図である。 本開示の態様による、固定要素が固定要素の長手方向領域とは異なる組成の柔軟な領域を有する、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのためのさらに別の例示の固定要素を示す側面図である。 本開示の態様による、固定要素が固定要素を近位大腿骨の骨頭内で定着させる柔軟なブレードを含むパドル部材である、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのためのまた別の例示の固定要素を示す側面図である。 図12の視軸に直交する視軸で取った図12の固定要素を示す別の図である。 柔軟なブレードのほぼ周りで取った、図12の固定要素を示す部分等角図である。 本開示の態様による、固定要素が固定要素を近位大腿骨の骨頭内で定着させる柔軟なブレードを含む、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのためのさらにまた別の例示の固定要素を示す側面図である。 柔軟なブレードを変形限界まで変形させている下向きの力が固定要素に負荷された状態で取った、図15の固定要素を示す別の側面図である。 図15の線17-17にほぼ沿って取った、図15の固定要素を示す断面図である。 本開示の態様による、固定要素が図15とほぼ同様に構造化されて柔軟なブレードを形成するが、図15よりも幅広の歯を有する、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのためのさらにまた別の例示の固定要素を示す側面図である。 柔軟なブレードを変形限界まで変形させている下向きの力が固定要素に負荷された状態で取った、図18の固定要素を示す別の側面図である。 図18の線20-20にほぼ沿って取った、図18の固定要素を示す部分断面図である。 本開示の態様による、コアと、コアを取り囲む柔軟な部材と、柔軟な部材の周りに装着されたねじ付き部材とを含む固定要素の骨固定部分の周りで取った、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのための別の例示の固定要素を示す部分側面図である。 本開示の態様による、コアと、コアを取り囲む柔軟な部材と、柔軟な部材の周りに装着されたブレード部材とを含む固定要素の骨固定部分の周りで取った、図1の釘に基づくシステムまたは図2のプレートに基づくシステムのためのさらに別の例示の固定要素を示す部分側面図である。 図22の線23-23にほぼ沿って取った、図22の股関節固定システムを示す部分断面図である。

本開示は、方法、デバイス、およびキットを含む、股関節固定のためのシステムを提供する。システムは、アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を含む、支持部材を含んでもよい。システムはまた、可逆的に変形可能な柔軟な領域を有するとともに、支持部材のアパーチャに受け入れられ、それによって固定要素がアパーチャから支持部材の外に出て、近位大腿骨の骨頭内へと延在し、固定要素によって画成される長軸に平行な支持部材に対して摺動可能であるように構成された、固定要素を含んでもよい。システムはさらに、柔軟な領域の変形性を低減するために固定要素に少なくとも部分的に挿入可能である、補強用インサートを含んでもよい。

本開示の股関節固定システムは、移植組織と骨の境界面(大腿骨頭内)で作られるピーク負荷を低減し、それによって、最終的には大腿骨頭を通る移植組織のカットアウトに結び付き得る微小亀裂形成の傾向を低減する、低減された剛性(より高い柔軟性)を有してもよい。したがって、股関節固定システムは、大腿骨頭を通るカットアウトの出現率が低くなること、患者の快適さが改善されること、力の緩衝がより良好であること、摩耗を通して生じる切屑が少ないこと、および/またはその他など、既存の股関節固定システムを超える様々な利点を有してもよい。

本開示のさらなる態様について、(I)柔軟な股関節固定システムの概要、(II)股関節固定の方法、(III)システム構成要素の組成、(IV)キット、および(V)実施例という、以下のセクションにおいて記載する。

I. 柔軟な股関節固定システムの概要
このセクションは、変形可能な固定要素と、固定要素の柔軟な領域の変形性を低減する任意の補強用インサートとを有し、各システムがさらに任意に、固定要素と釘またはプレート部材との間で動作可能に位置決めされる柔軟な境界面を有する、例示の柔軟な股関節固定システムについて記載する(図1〜4、4A、4B、5〜8、8A、および8Bを参照)。

図1は、骨折した近位大腿骨52内に設置された、例示の釘に基づく股関節固定システム50の正面図を示す。システム50(交換可能に、移植組織またはデバイスと呼ばれる)は、変形可能な固定要素56(交換可能に締結具と呼ばれる)が交差する、髄内釘54(交換可能に、支持部材と呼ばれる)を含んでもよい。固定要素56は、58で運動矢印によって示されるように、軸線60上で釘に対して軸線60上で摺動可能であってもよい。軸線は、固定要素の中央長軸と同軸であってもよい。いくつかの実施形態では、軸線60は、釘に対する固定要素の角度配向を変更するため、釘54内に位置する柔軟な境界面62の変形によって移動可能であってもよい。柔軟な境界面に対する例示の柔軟な部材は、相互参照の項で列挙した特許出願、特に、2014年12月9日付の米国特許出願第14/565,105号、および2014年12月9日付の米国特許出願第14/565,116号に記載されており、それらを参照により本明細書に組み込む。

固定要素56は、軸体64と、軸体の内端部(前端)から突出する骨固定部分66とを含む。固定要素はまた、固定要素を可逆的に変形可能にする柔軟な領域68を有する。柔軟な領域68は、軸体64、骨固定部分66、または両方の一部であってもよい。柔軟な領域は、固定要素の部分が互いに対して可逆的に移動するのを可能にしてもよい。例えば、柔軟な領域は、固定要素に可撓性を付与して、70の仮想線で示される、固定要素の線形構成から屈曲構成への変形を可能にしてもよい。より具体的には、固定要素に沿って互いに対して長手方向で配置された、固定要素の後方領域72および前方領域74(骨固定部分66を含む)は、互いに対する同軸の整列から外れるなど、互いに対して移動してもよく、それによって固定要素の中央長手方向経路が線形から非線形へと変化してもよい。いくつかの実施形態では、固定要素は骨固定部分内で変形可能であってもよい(セクションVの実施例2および3を参照)。

固定要素56は、柔軟な領域68(および/または柔軟な境界面62)が変形するとその長軸に沿って摺動する能力を保持してもよい。いくつかの実施形態では、固定システムが大腿骨内に完全に設置された後、固定要素は釘内で摺動不能であってもよい。いくつかの実施形態では、固定要素は、固定要素の長軸に平行な両方向で摺動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、固定要素は、固定要素の長軸に沿って外側へと摺動可能であって、内側へは摺動不能であってもよい。

釘54は、近位大腿骨52の髄管76に、その近位端から入れられるように構成されてもよい。釘の端部は、近位大腿骨に入れた後、共面であるか、窪んでいるか、または突出してもよい。釘は、後方領域80から突出する前方領域78を有してもよい。前方領域は、後方領域よりも小さい平均直径を有してもよく、前方領域は軸または軸体として、後方領域は頭として説明されてもよい。釘は、釘の前方領域および/または前方境界に向かって先細であってもよい。釘は、前方および後方領域78、80が同軸であるように、線形であってもよい。あるいは、釘は、図示されるように、長手方向の曲りを有してもよく、それによって前方および後方領域は、特に、少なくとも約1、2、4、または6°互いから角度的にオフセットされる。

釘は、釘の対向する側壁領域の間など、釘を通って横断方向(直交方向または斜め方向)で延在する、1つ以上の横断方向アパーチャ82、84を画成してもよい。各アパーチャは、係止(例えば、ねじ付き)または非係止アパーチャであってもよい。近位側アパーチャ82は、釘の後方領域80によって画成されてもよい。近位側アパーチャは、固定要素がアパーチャを通って延在している状態で、固定要素56の領域を受け入れ、それを取り囲むようにサイズ決めされてもよい。

釘はまた、釘の前方領域74を大腿骨の骨幹領域に取り付ける、骨ねじ86など、少なくとも1つの他の締結具を受け入れる、1つ以上の遠位側の横断方向アパーチャ84を画成してもよい。釘はさらに、釘の後方境界から釘内へと延在する、軸線方向ボアをさらに画成してもよい。軸線方向ボアは、後方領域に入り、後方領域を通って、前方領域に入るのみであって、釘を完全に貫通しないか、または釘の全長を通るなど、釘の長さの任意の適切な部分に沿って延在してもよい。いくつかの実施形態では、釘は、2つ以上の近位側固定要素56を受け入れる、2つ以上の近位側アパーチャを画成してもよい。

近位側アパーチャ82(および/または固定要素56)は、釘54を横断して、特に、約110°超過、または約110〜150、120〜140、もしくは120〜130°の鈍角など、釘に対して斜めの角度で延在してもよい。近位側アパーチャは、円筒状であってもなくてもよく、またはアパーチャに沿って直径が変動してもしなくてもよい。

近位側アパーチャの壁は、固定要素に接触するように構成されてもされなくてもよい。例えば、スリーブ(交換可能にブッシングと呼ばれる)など、少なくとも1つの支承部材は、アパーチャ内に位置決めおよび/または装着されてもよい。スリーブは、固定要素が釘内で摺動するのを許容した状態で、固定要素に接触してもよい。スリーブは、釘54と固定要素56との間の分離を維持してもよい。スリーブは、固定要素の軸体の直径よりもわずかに大きいチャネルを画成して、スリーブに対する固定要素の角度配向を実質的に何も変更することなく、固定要素がチャネル内で摺動できるようにしてもよい。

固定要素56の柔軟な領域68は任意の適切な性質を有してもよい。柔軟な領域は、あるいは、固定要素の変形可能な領域として説明されてもよい。対象者(移植組織のレシピエント)が立っているときまたは歩いているときなど、骨を介して固定要素56の端部に加えられる下向きの力または負荷88は、固定要素56にトルクを加える。トルクは、柔軟な領域68の変形と、それに伴う固定要素の領域の相対位置の変化を引き起こすことがある。柔軟な領域の変形によって、股関節に加えられる負荷の一部が吸収されてもよく、股関節の使用中(歩いているときなど)における負荷の伝達を制御し和らげる助けとなってもよい。骨固定部分66の少なくともある領域は、負荷88に応答して、図示されるように、内反方向でその角度配向を変更してもよい。取り付けられた大腿骨頭90は固定要素とともに移動して、大腿骨頭の内反移動を生じさせてもよく、それによって固定要素が大腿骨頭に対して移動する傾向が低減されてもよい。

固定要素56の変形は、対象者が移動するにつれて動的であってもよい。例えば、これらの変化は、対象者が歩くときは周期性であってもよい。固定要素は、負荷88が加えられると(即ち、関連する大腿骨が対象者の重量を支えているとき)に変形してもよく、負荷88が除去されると(例えば、反対側の大腿骨が対象者の重量を支えているとき)、変形されていない(もしくは変形が少ない)構成に戻ってもよい。

柔軟な領域68は、骨固定部分66(および/または前方領域74)の少なくともある領域の角度配向が、通常の使用中における比較的中立または非負荷の(「ホーム」)構成から、特に約5もしくは2°未満、および/または少なくとも約0.2、0.5、もしくは1°などの任意の適切な量、軸体64(および/または後方領域72)に対して変化するのを許容してもよい。骨固定部分66(および/または前方領域74)の少なくともある領域は、通常の使用中における中立もしくは非負荷の構成から、特に約5mmもしくは2mm未満、または約0.5mmもしくは1mm超過の、固定要素の変形によって生じる最大運動範囲を有してもよい。

柔軟な領域は弾性(交換可能に、伸縮性と呼ばれる)であり、即ち、柔軟な領域は、変形された後(即ち、変形力/負荷が除去された後)にその前の形状(および/またはサイズ)を回復することができる。柔軟な領域の弾性は、エネルギーを貯蔵し、次に貯蔵されたエネルギーを使用して、負荷が低減または除去されると、中立/非負荷構成に向かって固定要素を押し戻す。柔軟な領域は、固定要素56の軸体64および骨固定部分66と一体的に形成されてもよく、あるいは柔軟な領域の少なくとも一部は、軸体および/または骨固定部分とは別個に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、柔軟な領域はばねとして記載されてもよい。柔軟な領域は、エネルギーを吸収してクッションとして機能してもよく、特に立ち上がること、歩くこと、走ることなどによって生じる急な衝撃を吸収する、機械的ダンパーとして作用することができる。

いくつかの実施形態では、柔軟な領域は、非線形の負荷抵抗/吸収を提供してもよい。例えば、柔軟な領域が変形されると、さらなる変形は次第に困難になることがあり、さらなる変形に要する負荷は非線形的に増加することがある。柔軟な領域は、単一の材料で形成されてもよく、または最適な緩衝を提供するため、金属およびポリマーなど、2つ以上の材料の合成物であってもよい。

柔軟な領域68は、任意の適切な位置および構造を有してもよい。柔軟な領域は、釘54(もしくは、プレート部材の筒部分(以下を参照))によって少なくとも部分的に包含されてもよく、したがって、少なくとも部分的にまたは完全に、釘(もしくは筒部分)の内部に配設されてもよい。あるいは、柔軟な領域は、少なくとも部分的にまたは完全に、釘54(もしくはプレート部材の筒部分)の外に位置してもよい。

柔軟な領域68は、固定要素56の変形に対して径方向で均一なまたは径方向で不均一な抵抗を提供してもよい。いくつかの実施形態では、柔軟な領域は、固定要素内の相対運動を、3つの相互に直交する面のうち1つの面(釘54(もしくはプレート部材の装着部分)および固定要素56の長軸によって画成される面など)に拘束するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、柔軟な領域は、面内の対向する回転方向における固定要素の一部分の角運動に対する差動抵抗を提供してもよく、または両方の回転方向で均等な抵抗を提示してもよい。いくつかの実施形態では、柔軟な領域は、第1の面内(前額面など)および第1の面に直交する第2の面内における、(例えば、固定要素の前後運動を可能にするための)固定要素の運動を許容してもよい。柔軟な領域は、第2の面よりも第1の面内における運動に対する抵抗が大きい(もしくは小さい)など、2つの面内での運動に対する同じまたは異なる抵抗を提供してもよい。

固定要素56は、釘54内に部分的かつ摺動可能に配設されるように、また釘の内側側からで出て、大腿骨頸部92を通って、大腿骨頭90内へとその中で定着するために延在するように構成されてもよい。固定要素および/または釘54は少なくとも1つの骨折94の両側にかかってもよい。

固定要素56の軸体64は任意の適切な構造を有してもよい。軸体は、単一の個片であるか、または大腿骨の内部もしくは外部で組み立てられてもよい、2つ以上の個片であってもよい。軸体は少なくとも全体的に円筒状であってもよい。軸体は、軸体が釘内に配設された後、固定要素が固定要素の長軸を中心にして旋回しないように形作られてもよい。例えば、軸体は、特に、軸体に沿って延在する、1つ以上の平坦部、溝96、および/または隆起を有してもよい。

固定要素の溝96(または隆起)は、釘54に接続され、固定要素がその長軸を中心にして旋回するのを防ぐように構成された、止めねじなどの回転防止要素によって係合されてもよい。止めねじは、釘とねじ込み係合されて、止めねじの前端領域が固定要素56の溝96の1つの中へと突出するように、釘内において軸線方向で前進可能であってもよい。止めねじは、固定要素がその長軸に沿って外側および内側の両方で摺動するのを許容してもよく、または内側(もしくは内側および外側の両方)への摺動を制限してもよい。

骨固定部分66は、固定要素を大腿骨頭内で定着させる、1つ以上の定着機構を形成する。図示される実施形態では、骨固定部分66は、骨固定部分を大腿骨頭90に取り付ける雄ねじ98を画成する。したがって、固定要素はねじであってもよい。他の実施形態では、骨固定部分66は、特に、大腿骨頭内における定着をもたらす、1つ以上のブレード、フランジ、スパイク、展開可能な鉤爪など、またはそれらの任意の組み合わせを画成してもよい。

固定要素56は他の任意の適切な構造を有してもよい。固定要素は、固定要素56および/または釘54が両側にかかる少なくとも1つの骨折94を横切ってなど、大腿骨に対して圧迫を加えるように構成されてもよい。固定要素は、圧縮ねじおよび/またはドライバに対する取付けのための雌ねじを画成してもよく、ならびに/あるいは固定要素内へと、かつ/またはそこを通って延在する軸方向ボアを画成してもよい。固定要素はまた、固定要素を骨内へとねじ込むかもしくは別の方法で押し込むドライバによって係合される、内側および/または外側ドライバ係合構造100を画成してもよい。ドライバ係合構造は、例えば、少なくとも1つのスロット、ソケット(例えば、六角ソケット)、外部平坦部(例えば、切子面がある六角形の周囲)などであってもよい。

図2〜4は、骨折した近位大腿骨52内に設置された(図2)、または大腿骨がない状態の(図3〜4)、例示の股関節固定システム120の様々な図を示す。システム120(交換可能に、移植組織またはデバイスと呼ばれる)は、プレート部材122と変形可能な固定要素56とを含んでもよい(図1およびセクションVも参照)。プレート部材122は、装着部分124と筒部分126とを含んでもよい。プレート部材122は、交換可能に、プレート部分(装着部分124)および筒部分126を含む支持部材と呼ばれることがある。

プレートに基づくシステム120および固定要素56は、釘に基づくシステム50に関して上述した要素および機構の任意の適切な組み合わせを有してもよい。例えば、システム120は、少なくとも部分的に筒部分126内に配設され、かつ/または負荷88に応答して固定要素56の角度配向の可逆的な変化を許容する、柔軟な境界面62を有してもよい。別の方法として、またはそれに加えて、システム120の固定要素56は、上述したような柔軟な領域68を有してもよい。固定要素56は、システム50に関して上述したように、軸線60に沿って58で示されるように摺動可能であってもよい。さらに、固定要素の角度配向は、柔軟な境界面62が存在する場合にその変形にしたがって変動してもよい。

装着部分124は、少なくとも主にまたは排他的に大腿骨52の外側に位置決めされるように構成されてもよい。装着部分は、装着部分の長軸が大腿骨に沿って長手方向で延在する状態で、大腿骨の外側皮質128上に位置し、それに取り付けられてもよい(図2を参照)。装着部分は、装着部分を近位大腿骨に固定する骨ねじ132などの締結具を受け入れる、少なくとも1つまたは複数のアパーチャ130を画成してもよい。各アパーチャ130は、図示されるように、固定要素56および/または筒部分126の片面のみの外側に配置されてもよく、それによって、システムが完全に設置された後、各アパーチャは筒部分に対して大腿骨に沿って下側に位置決めされる。あるいは、アパーチャ130は、固定要素および/または筒部分の長軸を挟んでもよく、それによって、システムが完全に設置された後、1つ以上のアパーチャ130は大腿骨に沿って、筒部分が装着部分と接する接合部に対して上側にある。各アパーチャ130は、骨ねじ132などの締結具を装着部分に取り付けるための雌ねじを有してもよく、または有さなくてもよい。アパーチャ130から骨に入れられた各締結具は、例えば、図2に示されるように単一皮質で、または特に両皮質で大腿骨を係合してもよい。

筒部分126は、少なくとも部分的に、または少なくとも主にもしくは実質的に排他的に、大腿骨の内部に位置決めされるように構成されてもよい。筒部分126は、大腿骨の外側領域134内へと延在するように構成されてもよい(図2を参照)。筒部分は、装着部分124と一体的に(またはそれとは別個に)形成されてもよい。したがって、筒部分は、装着部分から除去可能であってもなくてもよく、装着部分に対して固定の配向を有しても有さなくてもよい。筒部分は、装着部分に対して可撓的または剛性的に(例えば、一体的に)接続されてもよい。筒部分は、特に、約110°超過、または約120〜150、125〜145、もしくは130〜140°の角度などの鈍角で、骨に面する表面136からなど、装着部分から突出してもよい。筒部分は剛性または可撓性であってもよい。いくつかの実施形態では、筒部分は、筒部分を可撓性にして、固定要素がその角度配向を変化させることができるようにする、1つ以上のスロットまたは他の開口部を画成する。

筒部分は任意の適切な外部形状を有してもよい。筒部分の外径は一定であってもよく、または筒部分に沿って変動してもよい。例えば、筒部分は断面が丸くてもよく、外部形状は、特に、円筒状、円錐状、球形、またはそれらの組み合わせであってもよい。

プレート部材122は、固定要素56の一部分を受け入れ取り囲む、チャネル138などのアパーチャを画成してもよい(図2〜4を参照)。チャネルは、プレート部材122を通って、特に筒部分126を通って延在してもよい。チャネルは外端部および内端部を有する。チャネルの外端部は、装着部分124および/または筒部分126によって形成されてもよい、プレート部材122の接合領域140によって画成されるものとして説明されてもよい。

チャネル138は任意の適切な形状を有してもよい。チャネルは直径が変動してもしなくてもよい。直径が変動する場合、この変動は、特に、逓減的もしくは段階的、または両方であってもよい。いくつかの実施形態では、チャネルは、その外端部で拡幅してもよく、それによって皿穴142を形成してもよい(図3および4を参照)。いくつかの実施形態では、チャネルは、チャネルの対向端部の中間における1つ以上の位置で、拡幅し、次に狭窄してもよい。いくつかの実施形態では、チャネルは、特に、任意にチャネル長さの大部分に沿って、円錐状、円筒状、または球形であってもよい。

柔軟な境界面62の柔軟な部材は、少なくとも部分的にチャネル138内に位置決めされるか、または位置決め可能であってもよい。例えば、柔軟な部材は、皿穴142内、および/または筒部分126内など、チャネルに沿った1つの位置もしくは2つ以上の離隔された位置で、チャネル138に沿った任意の場所に位置してもよい。

固定要素56は、固定要素がチャネルの長さの大部分に沿って延在し、大腿骨頸部92を通ってチャネル138の内端部から出て、大腿骨頭90に入って大腿骨頭内で定着されるようにして、部分的にチャネル138内に配設されるように構成されてもよい(図2を参照)。固定要素は、1つ以上の大腿骨骨折94を架橋してもよい(装着部分および/または筒部分などのプレート部材も、同じまたは異なる骨折の1つ以上を架橋してもよい)。

固定要素56は、軸体64と、軸体の前端から延在する骨固定部分66とを有してもよい(図2および3を参照)。軸体64は、任意に、柔軟な境界面62(存在する場合)の変形によって生じる軸体の様々な角度配向で、チャネル138の内部で軸体の長軸に平行に摺動するように構成されてもよい。軸体は、筒部分が軸体の周りに配置された後、固定要素が固定要素の長軸を中心にして旋回しないように形作られてもよい。例えば、軸体は、特に、チャネル138またはその中に配設される要素の壁によって形成される、対応するもしくは補完的な領域を係合する、軸体に沿って延在する1つ以上の平坦部144、溝、および/または隆起を有してもよい。

骨固定部分66は、固定要素56の軸体64よりも幅広であってもよい(またはそうでなくてもよい)。骨固定部分は、チャネル138を通って前進可能でなくてもよく(またはそうであってもよく)、それには、固定要素の軸体64の一部分がチャネル138に受け入れられる前に、固定要素が近位大腿骨内に設置されることを要してもよい(またはそうでなくてもよい)。

固定システム120(またはシステム50)はまた、固定要素56の軸線方向ボア148に少なくとも部分的に入れられて、固定要素内のコアとなる、補強用インサート146を含んでもよい(図3および4を参照)。補強用インサートは、補強要素または補強ロッドとして説明されてもよい。補強用インサート146は、特に、ねじ込み係合などを介して、固定要素に付着してもよい。したがって、補強用インサート146は、軸線方向ボア148内など、固定要素56によって画成される雌ねじ152と噛合する雄ねじ150を有して(またはその逆であって)もよい。補強用インサートはまた、雄ねじ150から延在し、補強用インサート146の頭部156に対向する、平滑な(ねじなしの)軸体領域154を有してもよい(または有さなくてもよい)。頭部156は、固定要素内へとねじ込んで前進させるためにドライバを用いて補強用インサートを回すことができるように、ソケット、スロット、外側の切子面など、ドライバ係合構造158を画成してもよい。

頭部156は任意の適切な直径を有してもよい。頭部は、頭部がチャネルの主要な(幅の狭い)部分に入るのを許容または制限するため、チャネル138よりも大きい直径を有しても有さなくてもよい。図4は、頭部156がチャネルを貫通するのに十分に小さい、補強用インサート146の一実施形態を示す。図4Aは、頭部156が皿穴142内で保定されるように、頭部156の直径がチャネルの主要部よりも大きい、補強用インサート146の一実施形態を示す。したがって、図4Aに示されるように、頭部156が皿穴142の端壁160に接している状態で補強用インサートを回し、それによって固定要素56(および取り付けられた大腿骨頭)を皿穴に向かって押しやるとき、補強用インサート146は圧縮ねじとして機能することができる。

図4Bは、固定システム120の別の修正されたものを示す。ここでは、補強用インサート146は、チャネル138の主要部に入るようにサイズ決めされ、雌ねじが切られた軸線方向ボア162を画成する。システムはまた、皿穴142の端壁160に接することができる頭部166を有する、別個の圧縮ねじ164を有する。したがって、圧縮ねじ164を回すことによって、固定要素56および補強用インサート146を単位体として皿穴142に向かって押しやって、調節可能な圧迫を近位大腿骨に加えることができる。

図5は、釘ベースのシステム50にも適切であってもよい、システム120の固定要素56のさらなる態様を示す(任意に、釘を骨に入れた後、固定要素の骨固定部分66が釘を通って前進することを可能にする修正を含む)。軸体64は、軸体を可撓性にする、スリットなどの1つ以上の開口部168を画成してもよい。例えば、図示される実施形態では、各開口部168は軸体64の壁を通って延在して、軸線方向ボア148と軸体の外側との間を連通させる。開口部168は、軸体に沿ってその周りに配置されて、軸体の任意の適切な部分を可撓性にしてもよい。例えば、開口部は、軸対称の可撓性、または軸対称でない可撓性を提供するように、配置され、サイズ決めされ、形作られてもよい。また、開口部は、固定要素の固定限界を決定するように構成されてもよい。固定限界は軸対称であってもなくてもよい。いくつかの実施形態では、一連の開口部168は、特に、約60、90、または120°のオフセットなど、締結具の中央長軸の周りで互いから角度的にオフセットされてもよい。図示される実施形態では、連続する開口部は互いから90°オフセットされる。他の実施形態では、単一の開口部(例えば、螺旋状のスリット)が軸体を可撓性にしてもよい(セクションVの実施例1を参照)。開口部は、レーザーによる切断、放電加工、エッチング、ウォータージェットなど、任意の適切なメカニズムによって作成されてもよい。開口部は、軸体の長さの半分未満または超過など、軸体64の任意の適切な長手方向部分に沿って位置決めされてもよい。図示される実施形態では、開口部は、骨固定部分66の付近で軸体64の前方領域のみによって画成される。

図6〜8は、互いに異なる固定要素の柔軟な領域を補強するように構成された、例示の一組の補強用インサートの各インサート(146a、146b、または146c)と組み合わされた、図5の固定要素56を示す。したがって、固定要素56の変形性(例えば、可撓性)は、インサートの適切な選択によって調節することができる。

各インサートは、固定要素の可撓性を変更するため、一般に固定要素の剛性を増加させるため、また任意に緩衝を提供するため、軸線方向ボア148に入れられてもよい。インサートは、軸対称または非軸対称で剛性を増加させてもよい。固定要素およびインサートのどちらかまたは両方は、ポリマー、金属、またはそれらの組み合わせで形成されてもよい(例えば、任意の緩衝を提供するため)。例示の実施形態では、固定要素は金属で形成され、インサートは、金属、もしくはエラストマーなどのポリマーで、または金属およびポリマーの両方で形成される。

補強用インサート146a〜146cは任意の適切な特性を有してもよい。インサートは、異なる長さ、直径、単位長さあたりの可撓性、テーパ角、テーパ長さ、組成、インサートの可撓性を増加させる開口部の数および/または位置、あるいはそれらの任意の組み合わせのものであってもよい。各インサートは、インサートが柔軟な領域68と重なり合うところで先細にされて、固定要素とインサートとの間の負荷伝達をより滑らかにできるようにしてもよい。各インサートは、ねじ込み接続、摩擦嵌め、接着剤など、任意の適切なメカニズムによって固定要素に付着してもよい。インサートは、圧縮ねじとして機能するように構成されてもよく(図4Aを参照)、または圧縮ねじの取付けを可能にしてもよい(図4Bを参照)。

補強用インサートは、固定要素の可撓性に対する異なる影響を作り出すように構成されてもよい。例えば、各インサートは、柔軟な領域68の異なる長さと重なり合って、固定要素の可撓性の異なる変化を作り出してもよい。図示される実施形態では、インサート146aは、可撓性領域全体を通って延在し、固定要素を最大に補強する(図6)が、インサート146cは、可撓性領域の長さの半分未満にしか重ならず、固定要素の補強は最小である(図8)。

適切な補強用インサートは、固定要素に入れられる一組の異なる補強用インサートから選択されてもよい。選択は、特に、患者(即ち、対象者および移植組織のレシピエント)の体重、年齢、健康状態、適応度、活動度、またはそれらの組み合わせなど、患者の1つ以上の特性に基づいて選択されてもよい。

図8Aおよび8Bは、無限に(連続的に)調節可能な可撓性を有する固定システム120の修正したものを示す。システムは、可撓性を調節するために補強用インサート146を回すように動作可能である、ドライバ170が存在する状態で示されている。インサート146は、固定要素の軸線方向ボア148内へと完全に前進可能であるようにサイズ決めされてもよく、固定要素56の雌ねじ152は、図4、4A、および4Bよりも固定要素のさらに中まで延在してもよい。したがって、インサート146を、外科医が選択可能な量を前進させて、(例えば、図6〜8のように)柔軟な領域68との適切な重なりを生じさせ、それによって、対象者に適した量で固定要素の柔軟な領域68の剛性を増加させてもよい。この調節はまた、例えば、骨が治癒し始めたとき、ならびに/あるいは性能および/または快適さを改善するため、システムの設置後に必要に応じて後で行われてもよい。

ドライバは深さゲージ172を提供する軸体を有してもよい。外科医は、インサート146を旋回させ前進させる際に、深さゲージの印をプレート部材122の基準マーク174または他の基準点と比較して、標的の深さ(またしたがって、所望の可撓性)に達したときにそれを判断してもよい。

釘に基づくシステム50、プレートに基づくシステム120、柔軟な境界面62、およびどちらかのシステムに対する固定要素56のさらなる態様については、セクションVなど、本明細書のいずれかの場所に、また参照により本明細書に組み込む、相互参照の項で上述した特許出願に記載されている。

II. 股関節固定の方法
このセクションは、本明細書に開示するシステムのいずれかを使用する、骨固定の例示的な方法について記載する。このセクションに記載される方法ステップは、任意の適切な順序および組み合わせで行われてもよく、本明細書のいずれかの場所に開示される他の任意のステップまたはシステムの特徴と組み合わされてもよい。

固定すべき骨が選択されてもよい。骨は、特に、大腿骨または上腕骨であってもよい。骨は、少なくとも1つの骨折など、少なくとも1つの不連続性を有してもよい。不連続性は、骨の近位端領域に位置してもよい。例えば、不連続性は、骨幹と骨頭との間にほぼ位置してもよい。いくつかの実施形態では、骨は、近位大腿骨の頸部、転子間、および/または転子貫通領域(1つ以上)を交差する少なくとも1つの骨折を有する、骨折した近位大腿骨であってもよい。したがって、骨折(1つ以上)は、大腿骨頸部、大転子、小転子、骨幹、またはそれらの組み合わせと交差してもよい。

骨は、固定システムの少なくとも一部分を受け入れるように準備されてもよい。例えば、変形可能な固定要素、プレート部材の筒部分、および/または骨ねじなどの締結具を受け入れる、1つ以上の穴が骨に穿孔されてもよい。また、必要に応じて、釘を受け入れるため、髄管がアクセスされ拡幅されてもよい。さらに、骨折(1つ以上)を軽減するため、骨片が互いに対して動かされてもよい。皮膚および他の上にある軟組織を通る1つ以上の石灰が、骨にアクセスするために形成されてもよい。

固定要素の骨固定部分は骨頭に入れられてもよい。例えば、骨固定部分は、特に、トルク(即ち、骨固定部分を旋回させることによる)、衝撃力(例えば、固定要素の一部分を叩く)、またはそれらの組み合わせを加えることによって、骨頭に打ち込まれてもよい。固定要素の骨固定部分および軸体は、単位体として骨に入れられてもよく、または骨固定部分が骨内に設置された後、軸体の少なくとも一部が骨に入れられてもよい。

釘部材は、骨に軸線方向で配置されるように選択されてもよい。あるいは、プレート部材は、骨に取り付けられ、変形可能な固定要素と組み合わされるように選択されてもよい。釘またはプレート部材は、固定要素のサイズ、骨のサイズおよび状態(例えば、骨折もしくは他の不連続性の位置と数)、および/または他のものに基づいて選択されてもよい。

変形可能な固定要素の一部分は釘またはプレート部材のアパーチャに入れられてもよい。変形可能な固定要素およびアパーチャは、少なくとも全体的に互いに対して同軸で、軸体が釘の内側側の外に、またはプレート部材の筒部分から延在する状態で配置されてもよい。釘またはプレート部材のアパーチャ内における変形可能な固定要素の一部分の配置は、固定要素の固定部分を骨頭に入れる前、その間、および/またはその後に行われてもよい。

釘またはプレート部材は、骨ねじなどの1つ以上の締結具を用いて骨に取り付けられてもよい。釘、またはプレート部材の装着部分は、骨の中または上において長手方向で配置されてもよい。

固定要素は、少なくとも全体的に骨幹に向かって骨頭を押しやるように調節されてもよい。固定要素の調節は、固定要素に取り付けられた圧縮ねじを回すことを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、補強用インサートは少なくとも部分的に固定要素に入れられてもよい。補強用インサートは、固定要素の変形性および/または可撓性に対する異なる影響を作り出す、一組の異なるインサートから選択されてもよい。インサートは、固定要素が骨に入れられる前またはその後に、固定要素に入れられてもよい。

補強用インサート、および/または固定要素によって画成される長軸に沿ったその位置は、特に、体重、身長、適応度、活動度、またはそれらの組み合わせなど、対象者の特性に基づいて選択されてもよい。適切な補強用インサートまたは挿入位置の選択は、対象者に適切な方法で負荷の緩衝を変調してもよく、かつ/または有効な治癒のために対象者が必要とする骨折部位(1つ以上)における微細動の量を最適化してもよい。

切開(1つ以上)は移植組織の上で閉じられてもよい。移植組織は、恒久的に適所に残されてもよく、または骨が治癒した後に除去されてもよい。

III. システム構成要素の組成
このセクションは、股関節固定システムの構成要素の構造に関する例示的な材料について記載する。

釘、プレート部材、固定要素、締結具、および柔軟な境界面は、任意の適切な生体適合性材料(1つ以上)で形成されてもよい。適切であり得る例示的な生体適合性材料としては、(1)金属(例えば、チタンもしくはチタン合金、コバルトおよびクロムを含む合金(コバルトクロム)、ステンレス鋼など)、(2)プラスチック/ポリマー(例えば、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、ポリメチルメタクリレート(PMMA)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ナイロン、ポリプロピレン、および/もしくはPMMA/ポリヒドロキシエチルメタクリレート(PHEMA))、(3)合成材料(例えば、炭素繊維および/もしくはセラミックを含有するポリマーマトリックス(PEEKなど))、(4)生体再吸収性(生体吸収性)材料またはポリマー(例えば、ヒドロキシカルボン酸のポリマー(例えば、ポリ乳酸(PLLA、PDLLA、および/もしくはPDLAなど)、ポリグリコール酸、ラクチド/グリコリドコポリマーなど)、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリエチレンオキシド、ポリ-β-ヒドロキシブチラート、ポリ-β-ヒドロキシプロピナート、ポリ-δ-バレロラクトン、他の生体再吸収性ポリエステルなど、ならびに/あるいはその他のものが挙げられる。

例示的な実施形態では、釘またはプレート部材は金属で形成され、固定要素は金属(例えば、ばね鋼)、ポリマー(例えば、エラストマー(熱可塑性ポリウレタンなど))、またはそれらの組み合わせで形成される。

IV. キット
固定システムは、構成要素の少なくとも1つに対する2つ以上の異なる選択肢を備えたシステムまたはキットとして提供されてもよい。例えば、システム/キットは、異なるサイズおよび/または形状の2つ以上の釘もしくはプレート部材を含んでもよい。別の方法として、またはそれに加えて、システム/キットは、異なるサイズ(例えば、異なる長さ)、形状(例えば、異なる直径)、および/または可撓性/変形性の2つ以上の変形可能な固定要素を含んでもよい。さらに、システム/キットは、釘またはプレート部材と固定要素との間の柔軟な境界面に対する、2つ以上の交換可能な柔軟な部材を含んでもよい。交換可能な柔軟な部材は、異なる変形性(例えば、一対の直交面内における、異なる可撓性/剛性、運動範囲、相対的変形性など)を有してもよい。

V. 実施例
以下の実施例は、例示的な柔軟な股関節固定デバイス、およびシステムを設置して骨を固定する方法を含む、本開示の選択された態様および実施形態について記載する。これらの実施例それぞれに記載するシステムの構成要素、態様、および特徴は、任意の適切な組み合わせで、互いに、かつ上述したシステムと組み合わされてもよい。これらの実施例は、例証のためのものであり、本開示の全範囲を限定するものではない。

(実施例1)
可撓性の軸体を備えた固定要素
この実施例は、各固定要素が軸体の長手方向部分のみを形成する柔軟な領域を備えた軸体を有する、セクションIの股関節固定システムの例示の固定要素について記載する(図9〜11を参照)。

図9は、柔軟な領域68を形成する波形の螺旋状スリット180の形態の開口部を画成する、固定要素56を示す。スリットは、軸線方向ボアと固定要素の外側との間を連通させてもよい。スリット180は、補完的な陥凹部184内に位置するタブ182で構成された噛み合う機構を作製してもよく、それによって要素の軸体を固定し、軸体を通してトルクを伝達することが可能になる。

図10は、セクションIのシステムに対する別の例示の固定要素56を示す。要素は、固定要素の柔軟な領域68を形成する首部または腰部190を有する。首部は、軸対称、両側性、または一側性である、軸体64の狭窄を表してもよい。いくつかの実施形態では、首部の境界を定める1つ以上の刻み目192は、194で示されるエラストマーなどのポリマーで埋められて、軸体64の緩衝の改善および/または均一な直径の提供をもたらしてもよい。

図11は、固定要素の他の長手方向領域とは異なる組成の比較的柔軟な材料200で形成された、柔軟な領域68を有する例示の固定要素56を示す。

(実施例2)
可撓性の骨固定部分を備えた固定要素
この実施例は、各固定要素が要素の前端領域に形成された可撓性の骨固定部分を有する、セクションIの股関節固定システムの例示の固定要素について記載する(図12〜20を参照)。

図12〜14は、骨固定部分66が可撓性ブレード220によって作成される柔軟な領域68を有する、固定要素56を示す。ブレードは、軸体64から延在し、パドル状要素を形成するように、軸体よりも幅広であってもよい(またはそうでなくてもよい)。ブレードは、本体222と、本体の中心線から突出する歯224の列とを有し、列は固定要素の長軸に平行に配置される。歯の間のギャップ226のサイズによって、ブレードをどの程度下方に(もしくは上方に)屈曲させることができるかが判断されてもよく、ブレードを屈曲させることによる歯同士の接触は、下方への屈曲の限界を確立してもよい。ブレード220は、3つの相互に直交する面のうち1つの面内で実質的に変形するように構成されてもよい。図示される実施形態では、1つの面は、図12の視点がそれに沿っている軸線に直交する。ブレードはまた、1つの面における上方に対して、図12に228で仮想的に示される、少なくとも主に下方に変形するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ブレードは螺旋形状を有してもよい。

図15〜17は、可撓性の骨固定部分66の別の例示の固定要素56を示す。固定要素および特にその軸体64は、支持部材(即ち、釘もしくはプレート部材)を通って延在し、かつ/またはその一部を形成する、同軸のチューブ内に配設されてもされなくてもよい。骨固定部分66はチューブの外側に位置してもよい。固定要素は、フランジまたはブレード部分240と、ブレード部分の中心線から直交して突出する長手方向リブ242とを含んで、T字形の断面を形成してもよい(図17を参照)。リブ242は、固定部分66に複数の開口部を画成して、歯244の列を作成する。歯は、負荷88に応答して骨固定部分66が屈曲すると互いに接触して、許容される変形量を限定してもよい。

図18〜20は、可撓性の骨固定部分66を有し、図15〜17の固定要素と同様に構造化された、別の例示の固定要素56を示す。ここで、リブ242は断面が幅広で、より丸み付けられる(図17および20と比較して)。また、歯244は幅広である(図15および18と比較して)。

(実施例3)
内部の柔軟な領域を備えた固定要素
この実施例は、各固定要素が内部の柔軟な領域を有する骨固定部分66を含む、セクションIの股関節固定システムの固定要素56について記載する(図21〜23を参照)。

図21は、軸体64と柔軟な骨固定部分66とを有する、例示の三部分の固定要素56を示す。骨固定部分は、コア262によって取り囲まれ、固定要素の柔軟な領域68を形成する可逆的に変形可能な柔軟な部材264によってコアから分離された、骨係合領域260を有する。軸体64は、コア262と一体的に形成されてもされなくてもよい。柔軟な部材264は、コア262を取り囲んでもよく、コア262と骨係合領域260との間に配設される層(例えば、筒状層)として構造化されてもよい。骨係合領域は、雄ねじ266、かえし、ブレード、歯など、固定要素を骨内で定着させるための任意の適切な構造を有してもよい。骨係合領域260は、軸体64および/またはコア262と一体的に形成されてもされなくてもよい。柔軟な部材264は、例えば、エラストマーなどのポリマーで形成されてもよく、固定要素の残りは、例えば金属で形成されてもよい。柔軟な部材は、現場で骨係合領域260とコア262との間になど、コア262の周りに成型されてもよく、または別個に形成され、コアの周りに配置されてもよい。コアの外側と骨係合領域の内側との間に径方向で形成される空間は、柔軟な部材で部分的にのみ、または完全に埋められてもよい。

図22および23は、柔軟な骨固定部分66を有する別の例示の固定要素56を示す。固定要素はパドル状であるが、別の方法として図21の固定要素56に類似しており、上述した要素および特徴のいずれかを有してもよい。したがって、固定要素は、軸体64と、軸体64と一体であってもなくてもよい骨係合領域260と、三角形のコア262と、柔軟な部材264とを有する。骨係合領域260は、本体268と、本体の両側から突出するフランジまたはブレード270とを有してもよい。

(実施例4)
選択された実施形態I
この実施例は、変形可能な固定要素を備えた移植組織を含む股関節固定システム、および股関節固定のための移植組織を設置する方法の選択された実施形態について記載する。

項1 (A)アパーチャを画成し、大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を備える支持部材(固定部材とも呼ばれる)と、(B)弾性的に変形可能な領域(柔軟な領域)を有し、アパーチャから大腿骨の骨頭内へと延在し、それによって固定要素が固定要素によって画成される長軸に平行に摺動可能であるように構成された、固定要素(締結具とも呼ばれる)とを備える、股関節固定のためのシステム。

項2 変形可能な領域が柔軟なジャケットを含む、項1のシステム。

項3 少なくとも部分的に固定要素内に配設されて、変形可能な領域を補強するように構成されたインサートをさらに備える、項1のシステム。

項4 固定要素が、軸体と、軸体から突出する可撓性のブレード部分とを含む、項1のシステム。

項5 ブレード部分が、長手方向の列状に配置された複数の歯を含む、項4のシステム。

項6 歯が互いに接触して、ブレード部分の屈曲を制限するように構成された、項5のシステム。

項7 固定要素が、軸体と、軸体から突出し、骨を係合するように構成された固定部分とを含み、固定部分が、コア領域と、コア領域を取り囲む変形可能な領域と、変形可能な領域を取り囲む骨係合領域とを含む、項1のシステム。

項8 コア領域、変形可能な領域、および骨係合領域が一個片として集合的に形成される、項7のシステム。

項9 変形可能な領域が複数の可撓性の支柱を含む、項7のシステム。

項10 変形可能な領域がエラストマーで形成され、コア領域および骨係合領域が金属で形成される、項7のシステム。

項11 骨係合領域がブレード部材を含む、項7のシステム。

項12 固定要素の変形に対する抵抗が、固定要素によって画成される長軸を中心にして非対称である、項1のシステム。

項13 支持部材と固定要素との間に柔軟な境界面をさらに備える、項1のシステム。

項14 (A)固定要素を大腿骨内に配設し、大腿骨の近位骨頭に取り付けるステップと、(B)固定要素の一部分を、釘またはプレート部材を含む支持部材のアパーチャ内に配設するステップと、(C)支持部材を大腿骨に取り付け、固定要素が、固定要素の長軸に平行に摺動可能であるとともに、項2〜13の特徴のいずれかを任意に含む弾性的に変形可能な領域を含む、ステップとを含む、股関節固定の方法。

項15 補強用インサートを固定要素に少なくとも部分的に入れるステップをさらに含む、項14の方法。

項16 固定要素および固定部材を受け入れる患者の1つ以上の特性に基づいて、補強用インサート、および/または固定要素の可撓性を選択するステップをさらに含む、項14または15の方法。

(実施例5)
選択された実施形態II
この実施例は、変形可能な固定要素を備えた移植組織を含む股関節固定システム、および股関節固定のための移植組織を設置する方法のさらなる選択された実施形態について記載する。

項1 (A)アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を含む支持部材と、(B)可逆的に変形可能な柔軟な領域を有し、支持部材のアパーチャに受け入れられ、それによって固定要素がアパーチャから支持部材の外に出て、近位大腿骨の骨頭内へと延在するとともに、固定要素によって画成される長軸に平行に、支持部材に対して摺動可能であるように構成された、固定要素と、(C)柔軟な領域の変形性を低減するため、少なくとも部分的に固定要素に挿入可能である補強用インサートとを備える、股関節固定のためのシステム。

項2 柔軟な領域の変形性を互いに異なるように低減するため、少なくとも部分的に固定要素にそれぞれ挿入可能である、一組の補強用インサートをさらに備える、項1のシステム。

項3 組の補強用インサートの長さが互いに異なる、項2のシステム。

項4 組の補強用インサートが、互いに異なる量で柔軟な領域と軸線方向で重なり合うように構成された、項2または項3のシステム。

項5 組の補強用インサートが、柔軟な領域と重なり合う各補強用インサートの前方領域に沿って、互いに異なる単位長さあたりの可撓性を有する、項2〜4のいずれかのシステム。

項6 固定要素が軸線方向チャネルを画成し、補強用インサートが軸線方向チャネル内に完全に、また補強用インサートを回すことによって調節可能な深さまで挿入可能であり、それによって柔軟な領域の変形性が無限に調節可能である、項1〜5のいずれかのシステム。

項7 深さまたは深さに対応する特性の測定を可能にするように構成された、深さゲージを含むドライバをさらに備える、項6のシステム。

項8 固定要素が軸線方向チャネルを画成し、固定要素が、柔軟な領域に可撓性を与えるとともに、固定要素の外表面領域と軸線方向チャネルの壁との間に連通をもたらす、少なくとも1つの開口部を画成する、項1〜7のいずれかのシステム。

項9 固定要素が、近位大腿骨の骨頭内に配設されて固定要素を定着させるように構成された、雄ねじまたはブレード部分を含む、項1〜8のいずれかのシステム。

項10 支持部材がプレート部材を含み、アパーチャが、プレート部材の筒部分を通って延在するチャネルである、項1〜9のいずれかのシステム。

項11 補強用インサートが圧縮ねじである、項1〜10のいずれかのシステム。

項12 補強用インサートに付着する圧縮ねじをさらに備える、項1〜10のいずれかのシステム。

項13 固定要素の長さの一部分のみが柔軟であり、固定要素の柔軟な領域が、固定部材が支持部材のアパーチャに受け入れられた後、近位大腿骨の骨頭に向かう方向で少なくとも部分的に支持部材の外側に配設されるように構成された、項1〜12のいずれかのシステム。

項14 (A)固定要素を近位大腿骨内に配設し、近位大腿骨の骨頭に定着させるステップであって、固定要素が可逆的に変形可能な柔軟な領域を含む、ステップと、(B)固定要素の一部分を、髄内釘またはプレート部材を含む支持部材のアパーチャ内に配設し、それによって固定要素が固定要素の長軸に平行にアパーチャ内で摺動可能である、ステップと、(C)支持部材を大腿骨に固定するステップと、(D)補強用インサートを少なくとも部分的に固定要素に挿入して、柔軟な領域の変形性を低減するステップとを任意の順序で含む、股関節固定の方法。

項15 変形性を互いに異なるように低減するようにそれぞれ構成された一組の補強用インサートから、補強用インサートを選択するステップをさらに含む、項14の方法。

項16 補強用インサートを選択するステップが、固定要素および支持部材を受け入れる対象者の1つ以上の特性に基づく、項15の方法。

項17 固定要素が軸線方向チャネルを画成し、補強用インサートが、柔軟な領域の変形性が無限に調節可能であるような調節可能な深さまで、軸線方向チャネルに完全に挿入可能である、項14〜16のいずれかの方法。

項18 補強用インサートの深さ、または深さに対応する特性を測定するステップをさらに含む、項17の方法。

項19 (A)アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を含む支持部材と、(B)軸体と、軸体から延在する柔軟な骨固定部分とを含み、軸体の一部分がアパーチャに受け入れられ、それによって固定要素がアパーチャから支持部材の外に出て、近位大腿骨の骨頭内へと延在するとともに、固定要素によって画成される長軸に平行に摺動可能である、固定要素とを備える、股関節固定のためのシステム。

項20 骨固定部分が、フランジと複数の歯とを有し、歯が互いに接触してフランジの変形を制限するように構成された、項19のシステム。

上述した開示は、独立した有用性を有する複数の別個の発明を包含してもよい。これらの発明をそれぞれその好ましい形態で開示してきたが、多数の変形が可能であるため、本明細書に開示し例証するそれらの具体的な実施形態は限定的な意味でみなされるべきではない。本発明の主題は、本明細書に開示する様々な要素、特徴、機能、および/または性質の全ての新規かつ非自明の組み合わせおよび下位組み合わせを含む。以下の特許請求の範囲は、新規かつ非自明であるとみなされる特定の組み合わせおよび下位組み合わせを特定して指摘する。特徴、機能、要素、および/または性質の他の組み合わせおよび下位組み合わせで具体化される発明は、本出願または関連出願による優先権を主張する出願において特許請求されていることがある。かかる特許請求の範囲も、異なる発明または同じ発明のどちらを対象にしているかにかかわらず、また元の特許請求の範囲よりも広い範囲、狭い範囲、等しい範囲、または異なる範囲であるかにかかわらず、本開示の発明の主題に含まれるものとみなされる。さらに、特定された要素に対する第1、第2、または第3などの序数は、要素同士を区別するために使用され、別の具体的な記述がない限り、かかる要素の特定の位置または順序を示すものではない。

50 股関節固定システム
52 近位大腿骨
54 髄内釘
56 固定要素
58 運動矢印
60 軸線
62 柔軟な境界面
64 軸体
66 骨固定部分
68 柔軟な領域
70 仮想線
72 後方領域
74 前方領域
76 髄管
78 前方領域
80 後方領域
82、84 横断方向アパーチャ
86 骨ねじ
88 負荷
90 大腿骨頭
92 大腿骨頸部
94 骨折
96 溝
98 雄ねじ
100 ドライバ係合構造
120 股関節固定システム
122 プレート部材
124 装着部分
126 筒部分
128 大腿骨の外側皮質
130 アパーチャ
132 骨ねじ
134 大腿骨の外側領域
138 チャネル
140 接合領域
142 皿穴
144 平坦部
148 軸線方向ボア
146 補強用インサート
146a〜146c 補強用インサート
148 軸線方向ボア
150 雄ねじ
152 雌ねじ
154 軸体領域
156 頭部
158 ドライバ係合構造
160 端壁
162 軸線方向ボア
166 頭部
164 圧縮ねじ
168 開口部
170 ドライバ
172 深さゲージ
174 基準マーク
180 螺旋状スリット
182 タブ
184 陥凹部
190 首部または腰部
192 刻み目
194 ポリマー
200 比較的柔軟な材料
220 可撓性ブレード
222 本体
224 歯
226 ギャップ
228 ブレード
240 フランジまたはブレード部分
242 長手方向リブ
244 歯
260 骨係合領域
262 コア
264 部材
266 雄ねじ
268 本体
270 フランジまたはブレード

Claims (20)

1. アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を含む支持部材と、
   可逆的に変形可能な柔軟な領域を有し、前記支持部材の前記アパーチャに受け入れられ、それによって固定要素が前記アパーチャから前記支持部材の外に出て、前記近位大腿骨の骨頭内へと延在するとともに、固定要素によって画成される長軸に平行に、前記支持部材に対して摺動可能であるように構成された、固定要素と、
   前記柔軟な領域の変形性を低減するため、少なくとも部分的に前記固定要素に挿入可能である補強用インサートと、
   を備える、股関節固定のためのシステム。
2. 前記柔軟な領域の変形性を互いに異なるように低減するため、少なくとも部分的に前記固定要素にそれぞれ挿入可能である、一組の補強用インサートをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
3. 前記一組の補強用インサートの長さが互いに異なる、請求項2に記載のシステム。
4. 前記一組の補強用インサートが、互いに異なる量で前記柔軟な領域と軸線方向で重なり合うように構成された、請求項2に記載のシステム。
5. 前記一組の補強用インサートが、前記柔軟な領域と重なり合う各補強用インサートの前方領域に沿って、互いに異なる単位長さあたりの可撓性を有する、請求項2に記載のシステム。
6. 前記固定要素が軸線方向チャネルを画成し、前記補強用インサートが前記軸線方向チャネル内に完全に、また前記補強用インサートを回すことによって調節可能な深さまで挿入可能であり、それによって前記柔軟な領域の前記変形性が無限に調節可能である、請求項1に記載のシステム。
7. 前記深さまたは前記深さに対応する特性の測定を可能にするように構成された、深さゲージを含むドライバをさらに備える、請求項6に記載のシステム。
8. 前記固定要素が軸線方向チャネルを画成し、前記固定要素が、前記柔軟な領域に可撓性を与えるとともに、前記固定要素の外表面領域と前記軸線方向チャネルの壁との間に連通をもたらす、少なくとも1つの開口部を画成する、請求項1に記載のシステム。
9. 前記固定要素が、前記近位大腿骨の前記骨頭内に配設されて前記固定要素を定着させるように構成された、雄ねじまたはブレード部分を含む、請求項1に記載のシステム。
10. 前記支持部材がプレート部材を含み、前記アパーチャが、前記プレート部材の筒部分を通って延在するチャネルである、請求項1に記載のシステム。
11. 前記補強用インサートが圧縮ねじである、請求項1に記載のシステム。
12. 前記補強用インサートに付着する圧縮ねじをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
13. 前記固定要素の長さの一部分のみが柔軟であり、前記固定要素の前記柔軟な領域が、前記固定部材が前記支持部材の前記アパーチャに受け入れられた後、前記近位大腿骨の前記骨頭に向かう方向で少なくとも部分的に前記支持部材の外側に配設されるように構成された、請求項1に記載のシステム。
14. 固定要素を近位大腿骨内に配設し、前記近位大腿骨の骨頭に定着させるステップであって、前記固定要素が可逆的に変形可能な柔軟な領域を含む、ステップと、
    前記固定要素の一部分を、髄内釘またはプレート部材を含む支持部材のアパーチャ内に配設し、それによって前記固定要素が前記固定要素の長軸に平行に前記アパーチャ内で摺動可能である、ステップと、
    前記支持部材を前記近位大腿骨に固定するステップと、
    補強用インサートを少なくとも部分的に前記固定要素に挿入して、前記柔軟な領域の変形性を低減するステップと、を任意の順序で含む、股関節固定の方法。
15. 前記変形性を互いに異なるように低減するようにそれぞれ構成された一組の補強用インサートから、前記補強用インサートを選択するステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
16. 前記補強用インサートを選択するステップが、前記固定要素および前記支持部材を受け入れる対象者の1つ以上の特性に基づく、請求項15に記載の方法。
17. 前記固定要素が軸線方向チャネルを画成し、前記補強用インサートが、前記柔軟な領域の前記変形性が無限に調節可能であるような調節可能な深さまで、前記軸線方向チャネルに完全に挿入可能である、請求項14に記載の方法。
18. 前記補強用インサートの深さ、または前記深さに対応する特性を測定するステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
19. アパーチャを画成し、近位大腿骨のための髄内釘またはプレート部材を含む支持部材と、
    軸体と、前記軸体から延在する柔軟な骨固定部分とを含み、前記軸体の一部分が前記アパーチャに受け入れられ、それによって固定要素が前記アパーチャから前記支持部材の外に出て、前記近位大腿骨の骨頭内へと延在するとともに、固定要素によって画成される長軸に平行に摺動可能であるように構成される、固定要素とを備える、股関節固定のためのシステム。
20. 前記骨固定部分が、フランジと複数の歯とを有し、前記歯が互いに接触して前記フランジの変形を制限するように構成された、請求項19に記載のシステム。

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