JP2017223688A - 被験体における心不全を診断及びモニタリングするための手段及び方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】心不全に罹患していることが疑われる被験体のサンプルにおける、表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1、4B2、5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップ、少なくとも1つのバイオマーカーの量を参照と比較するステップであって、それにより心不全が診断されることになるステップを含む。
【選択図】なし
Description
(a)心不全に罹患していることが疑われる被験体のサンプルにおける、表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1、4B2、5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップ、及び
(b)前記少なくとも1つのバイオマーカーの量を参照と比較するステップであって、それにより心不全が診断されることになるステップ
を含む方法に関する。
a) 該被験体の第1のサンプル及び第2のサンプルにおいて、表9A1、9A2、9B1、9B2、10A1、10A2、10B1、10B2、11A1、11A2、11B1、11B2、12A1、12A2、12B1、12B2、13A1、13A2、13B1又は13B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップであって、ここで該第1のサンプルが、該第2のサンプルに先立って得られたものである、前記ステップ;及び
c) 第1のサンプルにおいて測定された量と第2のサンプルにおいて測定された量とを比較し、これにより心不全の進行又は回復が診断されることになるステップ
を含む、前記方法にも関する。
(a)表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1、4B2、5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1、8B2、9A1、9A2、9B1、9B2、10A1、10A2、10B1、10B2、11A1、11A2、11B1、11B2、12A1、12A2、12B1、12B2、13A1、13A2、13B1又は13B2のいずれかに記載された少なくとも1つのバイオマーカーについての検出器を含む分析ユニットであって、該検出器により検出される該バイオマーカーの量を測定するために適合されている分析ユニット及び、これに動作可能に連結された、
(b)少なくとも1つのバイオマーカーの測定量と参照量との比較を実施するための実体的に埋め込まれたコンピュータプログラムコード、及び該バイオマーカーに関する該参照量を含むデータベースを備えたコンピュータを含む評価ユニットであって、それにより、被験体が心不全を罹患しているかどうかが診断されることになる評価ユニットを含む診断デバイスに関する。
(a)サンプルの少なくとも1つのバイオマーカーの特性値を比較するための手段と、それと動作可能に連結された
(b)上記のデータ記憶媒体
とを含むシステムにも関する。
81名の男性及び女性DCMP患者と、81名の男性及び女性ICMP患者と、80名の男性及び女性HCMP患者と、83名の男性及び女性健常対照(年齢が35〜75歳の範囲、BMIが20〜35kg/m2の範囲)を研究に含めた。患者のNYHA(ニューヨーク心臓協会)スコアは1〜3の範囲であった。患者及び対照は、年齢、性別及びBMIが一致していた。全ての患者及び対照について、血液及び尿サンプルを採取した。遠心により血漿を調製し、測定を実施するまでサンプルを−80℃で保存した。
(a)DCMPサブグループ:心肥大を有する収縮ポンプ不全として血行動態的に定義される(心エコーによる55mmを超える左心室拡張末期径の増大、及び50%未満の左心室駆出分画率(LVEF)の制限)
(b)ICMPサブグループ:冠不全による収縮ポンプ不全として血行動態的に定義される(50%を超える冠動脈狭窄、及びストレス誘発性心内膜運動不全、並びに50%未満のLVEF)(c)HCMPサブグループ:求心性心肥大(心エコー検査で11mmを超える中隔、11mmを超える後壁心筋)及び拡張期CHF(50%以上のLVEFを示す、ポンプ機能の機能障害なし又は軽度の機能障害)。
ヒト血漿サンプルを、以下に記載するように調製し、LC-MS/MS及びGC-MS又はSPE-LC-MS/MS(ホルモン)分析に供した。
クロロホルム/メタノールを用いる液/液抽出によって、血漿から総脂質を抽出した。続いて、Christie(Journal of Lipid Research (26)、1985、507-512))に従って、順相液体クロマトグラフィ(NPLC)によって脂質抽出物を11の異なる脂質群へと分画した。
血漿及び尿サンプルは無作為化分析シーケンス設計で、各サンプルのアリコートから作製したプールサンプル(いわゆる「プール」)を用いて分析した。包括的分析検証ステップの後、各アナライトの生ピークデータを、分析シーケンス当たりのプールの中央値に対して正規化して、プロセスの変動性を説明した(いわゆる「プール正規化比」)。利用可能な場合には、代謝物質の絶対濃度を統計学的分析に用いた。他の全ての場合には、プールの正規化された比を用いた。全てのデータは、log10変換して正規分布を達成した。
[1] 被験体において心不全を診断する方法であって、
a) 心不全に罹患していることが疑われる被験体のサンプルにおける、表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1、4B2、5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップ;(b)前記少なくとも1つのバイオマーカーの量を参照と比較するステップであって、それにより心不全が診断されることになるステップ
を含む、方法。
[2] 前記被験体が無症候性心不全に罹患しており、かつ少なくとも1つのバイオマーカーが、表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1又は4B2に記載されたバイオマーカーから選択されるバイオマーカーである、1に記載の方法。
[3] 前記無症候性心不全が、NYHAクラスIの心不全である、2に記載の方法。
[4] 前記無症候性心不全がDCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表2A1、2A2、2B1又は2B2に記載されたバイオマーカーから選択される、2又は3に記載の方法。
[5] 前記無症候性心不全がICMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表3A1、3A2、3B1又は3B2に記載されたバイオマーカーから選択される、2又は3に記載の方法。
[6] 前記無症候性心不全がHCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表4A1、4A2、4B1又は4B2に記載されたバイオマーカーから選択される、2又は3に記載の方法。
[7] 前記被験体が症候性心不全に罹患しており、かつ少なくとも1つのバイオマーカーが、表5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択されるバイオマーカーである、1に記載の方法。
[8] 前記症候性心不全が、NYHAクラスII及び/又はIIIの心不全である、7に記載の方法。
[9] 前記症候性心不全がDCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表6A1、6A2、6B1又は6B2に記載されたバイオマーカーから選択される、7又は8に記載の方法。
[10] 前記症候性心不全がICMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表7A1、7A2、7B1又は7B2に記載されたバイオマーカーから選択される、7又は8に記載の方法。
[11] 前記症候性心不全がHCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択される、7又は8に記載の方法。
[12] 被験体における心不全の進行又は回復をモニタリングする方法であって:
a) 前記被験体の第1のサンプル及び第2のサンプルにおいて、表9A1、9A2、9B1、9B2、10A1、10A2、10B1、10B2、11A1、11A2、11B1、11B2、12A1、12A2、12B1、12B2、13A1、13A2、13B1又は13B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップであって、ここで前記第1のサンプルが前記第2のサンプルに先立って得られたものである、前記ステップ;及び
c) 第1のサンプル中で測定された量を、第2のサンプル中で測定された量と比較し、それにより心不全の進行又は回復が診断されることになるステップ
を含む、方法。
[13] 前記心不全がDCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表10A1、10A2、10B1又は10B2に記載されたバイオマーカーから選択される、12に記載の方法。
[14] 前記心不全がICMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表11A1、11A2、11B1又は11B2に記載されたバイオマーカーから選択される、12に記載の方法。
[15] 前記心不全がHCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表12A1、12A2、12B1又は12B2に記載されたバイオマーカーから選択される、12に記載の方法。
[16] 前記心不全の進行又は回復が、LVEFの低下の進行又は回復を伴い、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表13A1、13A2、13B1又は13B2に記載されたバイオマーカーから選択される、12に記載の方法。
Claims (16)
- 被験体において心不全を診断する方法であって、
a) 心不全に罹患していることが疑われる被験体のサンプルにおける、表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1、4B2、5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップ;(b)前記少なくとも1つのバイオマーカーの量を参照と比較するステップであって、それにより心不全が診断されることになるステップ
を含む、方法。 - 前記被験体が無症候性心不全に罹患しており、かつ少なくとも1つのバイオマーカーが、表1A1、1A2、1B1、1B2、2A1、2A2、2B1、2B2、3A1、3A2、3B1、3B2、4A1、4A2、4B1又は4B2に記載されたバイオマーカーから選択されるバイオマーカーである、請求項1に記載の方法。
- 前記無症候性心不全が、NYHAクラスIの心不全である、請求項2に記載の方法。
- 前記無症候性心不全がDCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表2A1、2A2、2B1又は2B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項2又は3に記載の方法。
- 前記無症候性心不全がICMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表3A1、3A2、3B1又は3B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項2又は3に記載の方法。
- 前記無症候性心不全がHCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表4A1、4A2、4B1又は4B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項2又は3に記載の方法。
- 前記被験体が症候性心不全に罹患しており、かつ少なくとも1つのバイオマーカーが、表5A1、5A2、5B1、5B2、6A1、6A2、6B1、6B2、7A1、7A2、7B1、7B2、8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択されるバイオマーカーである、請求項1に記載の方法。
- 前記症候性心不全が、NYHAクラスII及び/又はIIIの心不全である、請求項7に記載の方法。
- 前記症候性心不全がDCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表6A1、6A2、6B1又は6B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項7又は8に記載の方法。
- 前記症候性心不全がICMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表7A1、7A2、7B1又は7B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項7又は8に記載の方法。
- 前記症候性心不全がHCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表8A1、8A2、8B1又は8B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項7又は8に記載の方法。
- 被験体における心不全の進行又は回復をモニタリングする方法であって:
a) 前記被験体の第1のサンプル及び第2のサンプルにおいて、表9A1、9A2、9B1、9B2、10A1、10A2、10B1、10B2、11A1、11A2、11B1、11B2、12A1、12A2、12B1、12B2、13A1、13A2、13B1又は13B2に記載されたバイオマーカーから選択される少なくとも1つのバイオマーカーの量を測定するステップであって、ここで前記第1のサンプルが前記第2のサンプルに先立って得られたものである、前記ステップ;及び
c) 第1のサンプル中で測定された量を、第2のサンプル中で測定された量と比較し、それにより心不全の進行又は回復が診断されることになるステップ
を含む、方法。 - 前記心不全がDCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表10A1、10A2、10B1又は10B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項12に記載の方法。
- 前記心不全がICMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表11A1、11A2、11B1又は11B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項12に記載の方法。
- 前記心不全がHCMPであり、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表12A1、12A2、12B1又は12B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項12に記載の方法。
- 前記心不全の進行又は回復が、LVEFの低下の進行又は回復を伴い、かつ前記少なくとも1つのバイオマーカーが、表13A1、13A2、13B1又は13B2に記載されたバイオマーカーから選択される、請求項12に記載の方法。
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