JP2017205510A

JP2017205510A - 足底感覚刺激装置

Info

Publication number: JP2017205510A
Application number: JP2017096140A
Authority: JP
Inventors: 敏明田中; Toshiaki Tanaka; 明哉中島; Akiya Nakajima; 大介森; Daisuke Mori; 忠司吉田; Tadashi Yoshida; 隆弘宮田; Takahiro Miyata
Original assignee: YOSHIDA TSUKASA KK; Ishikawa Prefecture; University of Tokyo NUC
Current assignee: YOSHIDA TSUKASA KK; Ishikawa Prefecture; University of Tokyo NUC
Priority date: 2016-05-17
Filing date: 2017-05-15
Publication date: 2017-11-24

Abstract

【課題】バランス能力に重大な影響を及ぼす足底感覚を刺激することでバランス能力の衰えを改善することができ、それによって高齢者、さらには障害者や患者の転倒予防を行うことができる足底感覚刺激装置を提供する。【解決手段】足底感覚刺激装置は、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位および踵部位のうちの少なくとも一箇所に対応する部分に、予め設けられ、または、足底が乗って圧力が加わったときに現れるように構成された高さが０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の少なくとも一つの突出部を有する。突出部の最小幅は０．３ｍｍ以上５ｍｍ以下である。足底感覚刺激装置は、インソール、靴下、足袋などである。【選択図】図２

Description

この発明は、足底感覚刺激装置に関し、特に、インソール、靴下、足袋などとして用いて足底を刺激することにより高齢者などの転倒防止に適用して好適なものである。

高齢化社会の到来により、転倒によって寝たきりになる高齢者が増加している。転倒原因としては、加齢に伴い、筋力などの運動機能が衰えるだけでなく、足裏の感覚機能が低下し、バランス能力が衰退することも大きな要因である。すなわち、立位バランスを維持するためには、視覚、前庭覚だけでなく、体性感覚として足裏での床面、路面との接触する感覚、つまり触圧覚からの情報が重要である。このため、足底の触圧覚が低下すると、不安定もしくは滑りやすい床、路面状況を判断できず、足趾筋力、下肢体幹筋力をうまく使用できずにバランスを崩す場合が多々生じる。

そこで、バランス能力に大きな影響を与える足裏の感覚機能を回復・向上させ、転倒を予防する高齢者用装具が求められている。

現在、転倒予防用ソックスが市販されているが、これは、つま先を上げることでつまづき難くするなど、運動機能の衰えをカバーするものである（非特許文献１参照。）。

［平成２８年２月３日検索］、インターネット〈ＵＲＬ：http://kutsushita.co.jp/products/detail.php?product ＿id=5〉

しかしながら、本発明者らの検討によれば、上述の従来の転倒予防用ソックスでは、バランス能力の衰えを改善することは困難である。このため、高齢者の転倒予防効果は極めて限られたものに過ぎないと考えられる。

そこで、この発明が解決しようとする課題は、バランス能力に重大な影響を及ぼす足底感覚を刺激することでバランス能力の衰えを改善することができ、それによって高齢者、さらには障害者や患者の転倒予防を行うことができる足底感覚刺激装置を提供することである。

上記課題を解決するために、この発明は、
足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位および踵部位のうちの少なくとも一箇所に対応する部分に、予め設けられ、または、足底が乗って圧力が加わったときに現れるように構成された高さが０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の少なくとも一つの突出部を有することを特徴とする足底感覚刺激装置である。

この足底感覚刺激装置において、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位は、具体的には、第１中足骨と第１基節骨との関節部位、第１基節骨と第１末節骨との関節部位、第２中足骨と第２基節骨との関節部位、第２基節骨と第２中節骨との関節部位、第２中節骨と第２末節骨との関節部位、第３中足骨と第３基節骨との関節部位、第３基節骨と第３中節骨との関節部位、第３中節骨と第３末節骨との関節部位、第４中足骨と第４基節骨との関節部位、第４基節骨と第４中節骨との関節部位、第４中節骨と第４末節骨との関節部位、第５中足骨と第５基節骨との関節部位、第５基節骨と第５中節骨との関節部位、第５中節骨と第５末節骨との関節部位である。これらの関節部位の一つを単独に刺激してもよいし、二つ以上を同時に刺激してもよい。二つ以上の関節部位を同時に刺激する場合、足底の縦軸方向（踵から足指先までの方向）（長軸方向ともいう）の刺激部位は、第１中足骨と第１基節骨との関節部位および第１基節骨と第１末節骨との関節部位、第２中足骨と第２基節骨との関節部位、第２基節骨と第２中節骨との関節部位および第２中節骨と第２末節骨との関節部位のうちの二つ以上、第３中足骨と第３基節骨との関節部位、第３基節骨と第３中節骨との関節部位および第３中節骨と第３末節骨との関節部位のうちの二つ以上、第４中足骨と第４基節骨との関節部位、第４基節骨と第４中節骨との関節部位および第４中節骨と第４末節骨との関節部位のうちの二つ以上、第５中足骨と第５基節骨との関節部位、第５基節骨と第５中節骨との関節部位および第５中節骨と第５末節骨との関節部位のうちの二つ以上である。刺激部位としては、これらの関節部位のほか、足底の横軸方向（親指から小指までの横方向）の刺激部位（各足趾をまたぐ部位）もある。具体的には、第１中足骨から第２中足骨にかけての部位、第１末節骨から第２基節骨にかけての部位、第２中足骨から第３中足骨にかけての部位、第２基節骨から第３基節骨にかけての部位、第２中節骨から第３節骨にかけての部位、第２末節骨から第３末節骨にかけての部位、第３中足骨から第４中足骨にかけての部位、第３基節骨から第４基節骨にかけての部位、第３中節骨から第４中節骨にかけての部位、第３末節骨から第４末節骨にかけての部位、第４中足骨から第５中足骨にかけての部位、第４基節骨から第５基節骨にかけての部位、第４中節骨から第５中節骨にかけての部位、第４末節骨から第５末節骨にかけての部位である。縦軸方向と横軸方向との中間の斜め方向に刺激を行ってもよい。例えば、一つの指の基節骨から隣の指の中節骨にかけての部位である。これらの関節部位あるいはその他の刺激部位を刺激することにより、母趾球および小趾球を含めた足趾筋群および足関節周囲筋群を刺激することができ、それによって足底感覚を効果的に刺激することができる。また、踵部は、体重を支える重要な部位であるが、立位時に床と接する足底における踵部位での感覚は、体重の約２５％を支える上で重要な感覚であり、例えば、後方への重心移動を踵部位で感じ、後方への転倒回避のため体重心を前方へ移動させる。また、前方へ過剰な荷重をかけると前足部（足趾、母趾球、小趾球など）でその荷重を感じ、足関節や体幹の運動を行うことで体幹を後方へ戻す。このように、立位バランスにおける重心移動における足底感覚の重要性がある。図１にこれらの関節部位および踵部位を示す。

この足底感覚刺激装置において、突出部の高さは０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下、好適には０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下であるが、このようにすることにより、使用者が痛みを殆ど感じることなく、足底感覚を効果的に刺激することができ、バランス感覚を向上させることができる。突出部の高さは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の範囲内で、突出部を構成する材料などに応じて適宜決められる。突出部のパターン形状および断面形状や突出部の高さ以外の各部の大きさは、突出部を構成する材料などに応じて適宜決められる。例えば、突出部の最小幅は、使用者が痛みを殆ど感じることなく、関節部位および踵部位を効果的に刺激する観点より適宜選ばれるが、好適には、０．３ｍｍ以上５ｍｍ以下である。また、突出部のパターン形状は、特に限定されず、必要に応じて選ばれるが、具体例を挙げると、関節部位および踵部位と同程度の大きさの円形、楕円形、多角形（三角形、四角形、五角形、六角形など）などの形状、線状の突出部が同心円状または同心楕円状に複数設けられた形状、線状の突出部が格子状に設けられた形状、線状の突出部が互いに平行に複数設けられた形状、ドット状の突出部がマトリックス状に設けられた形状、さらにはこれらの形状を２種類以上組み合わせた形状などである。突出部のパターン形状は、これらの中でも、線状の突出部が同心円状または同心楕円状に複数設けられた形状、さらにはこれらの２種類の形状を組み合わせた形状が好適である。刺激部位は、例えば直径１ｍｍ以上の大きさであり、好適には２箇所以上とする。突出部の間隔（一つの突出部と直ぐ隣の突出部との間の隙間の幅）、言い換えると、一つの刺激部位と直ぐ隣の刺激部位との間隔は、好適には、関節部位および踵部位をそれぞれ二つ以上の突出部により刺激することができるように選ばれ、具体的には、例えば、１ｍｍ以上に選ばれる。こうすることで、皮膚上の２点（互いに異なる点として認識することができる程度に離れている必要がある）を同時に刺激した際に、その間のある特定の部位にあたかも新たな刺激（刺激像）があるように感じるファントムセンセーション（Fantom Sensation）が可能となり、高次知覚を実現することができ、ひいては足底感覚を有効に刺激することができる。

この足底感覚刺激装置は、足底感覚をより効果的に刺激する観点より、好適には、少なくとも一つの関節部位および踵部位に対応する部分に突出部を有する。

突出部は、例えば、合成ゴム、合成樹脂、天然樹脂、天然繊維、合成繊維、金属、合金、セラミックス、磁石、ガラス、鉱物および石膏からなる群より選ばれた少なくとも一種の材料からなる。すなわち、突出部は、これらの材料のうちの一種類の材料のみからなることもあるし、これらの材料のうちの二種類以上の材料を組み合わせた複合材料からなるものであってもよい。突出部は、これらの材料を加工することによって容易に形成することができる。合成ゴムは、例えば、クロロプレンゴム（ＣＲ）、エチレン・酢酸ビニルゴム（ＥＶＡ）などである。合成樹脂は、例えば、プラスチック、シリコーンなどである。天然樹脂は、例えば、ラテックス、天然ゴムなどである。天然繊維は、例えば、ウール、綿、シルク（絹）などである。合成繊維は、例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタンなどである。例えば、天然繊維または合成繊維を単独または複合して使用し、製織、製編または不織布の製造方法によりテキスタイル材料を加工することにより突出部を形成することができる。取り分け、好適には、突起の材料としては、耐久性に優れる点とインソールを作製する時に加工しやすく機能性を発揮するものとして、天然繊維および合成繊維と合成樹脂とを組み合わせて突起を形成する材料を用いる。具体的には、ナイロンおよびポリエステルとポリウレタンとを組み合わせた平状編物生地にＲＴＶ（room temperature vulcanization) 型シリコーンゴムを含浸させながら突起を形成する。金属は、例えば、チタン、ニッケル、アルミニウム、鉄、金、銀、銅などである。合金は、例えば、これらの金属のうちの二種類以上からなる。

突出部が、足底が乗って圧力が加わったときに現れるように構成される場合の具体例を挙げると、次の通りである。すなわち、突出部が、突出部を構成する材料より柔らかい材料により形成された変形層に隣接して設けられる場合、突出部が上記の変形層に埋設される場合、突出部が上記の変形層に覆われる場合、空気層もしくは上記の変形層を構成する材料より柔らかい材料により形成された中間層を介して変形層に覆われる場合であり、これらの場合、足底が乗って圧力が加わったときに上記の変形層が圧縮されて変形することにより突出部が現れる。あるいは、足底感覚刺激装置は、中空部を有する変形層を有し、足底が乗って圧力が加わったときに上記の変形層が圧縮されて変形することによりこの変形層に突出部が現れるようにしてもよい。

足底感覚刺激装置は、具体的には、例えば、インソール（中敷）、靴下（ソックス）、足袋、足部用サポーター、ストッキングなどである。インソールでは、使用時に足底が乗る面に突出部が設けられ、あるいは、突出部が現れるようにする。靴下または足袋では、使用時に履いた時に足底が乗る底面に突出部が設けられ、あるいは、突出部が現れるようにする。足部用サポーターでは、サポーターを足に取り付けた時に足底に接触する部分に突出部が設けられ、あるいは、突出部が現れるようにする。ストッキングでは、使用時に履いた時に足底が乗る底面に突出部が設けられ、あるいは、突出部が現れるようにする。

この発明によれば、上記の突出部により足底感覚を刺激することでバランス能力の衰えを改善することができ、それによって高齢者などの転倒予防を行うことができる。

足底の関節部位および踵部位を示す略線図である。この発明の第１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す平面図および側面図である。この発明の第１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを靴の中に敷いた状態で靴を履いた状態を示す略線図である。この発明の第２の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す平面図である。この発明の第３の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第３の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第４の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第５の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第５の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第６の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第６の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第７の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第７の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第８の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第９の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第９の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第１０の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第１０の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第１１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第１１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第１２の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第１２の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第１３の実施の形態による足底感覚刺激用インソールを示す断面図である。この発明の第１３の実施の形態による足底感覚刺激用インソールに足部が乗って圧力が加わった状態を示す断面図である。この発明の第１４の実施の形態による足底感覚刺激用足袋を示す斜視図である。この発明の第１５の実施の形態による足底感覚刺激用靴下を示す斜視図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１に用いた高さ１ｍｍの突出部を有する４種類の試料を示す図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１に用いた高さ２ｍｍの突出部を有する４種類の試料を示す図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１に用いた比較試料を示す図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１においてバランス能力の評価方法を説明するための図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において動的バランスの評価の方法を説明するための略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において得られた内観報告の結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において得られた静的バランス評価の結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において得られた静的バランス評価の結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において得られた静的バランス評価の結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において得られた静的バランス評価の結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価１において得られた動的バランス評価の結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において足底感覚刺激装置の物性評価に用いた高さ１ｍｍの同心真円型突出部を有するインソールＣを示す図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において足底感覚刺激装置の物性評価に用いた高さ１ｍｍの同心楕円型突出部を有するインソールＤを示す図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において足底感覚刺激装置の物性評価に用いたインソールＣおよびインソールＤの突出部の形成方法を説明するための略線図である。図３８に示すインソールＣにおける同心真円型突出部の中心位置の測定結果を示す略線図である。図３９に示すインソールＤにおける同心楕円型突出部の中心位置の測定結果を示す略線図である。図３８に示すインソールＣにおける同心真円型突出部の断面形状の測定結果を示す略線図である。図３９に示すインソールＤにおける同心楕円型突出部の断面形状の測定結果を示す略線図である。図３８に示すインソールＣおよび図３９に示すインソールＤに荷重をかけた時の状態を観察する実験に用いた荷重印加装置および構造体を示す図面代用写真である。図４５に示す構造体に３０ｋｇｆの荷重をかけた時のインソールＣおよびインソールＤの状態を観察した結果を示す略線図である。図４５に示す構造体に６０ｋｇｆの荷重をかけた時のインソールＣおよびインソールＤの状態を観察した結果を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において足底の振動感覚検査に用いた振動感覚検査装置を示す図面代用写真である。図４８に示す振動感覚検査装置を用いて足部評価を行っている様子を示す図面代用写真である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において評価対象となった１０名の被験者の平均筋力データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られた初回および２回目の平均ＣＳ−３０データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られた初回および２回目の平均片足立ち維持時間を示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において足底感覚検査により得られた被験者の平均２点識別覚データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られた初回および２回目の前後左右重心動揺振幅偏差値平均データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られた初回および２回目の重心動揺矩形面積平均データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られたインソールＣおよびインソールＤの２回目の前後左右重心動揺振幅偏差値平均データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られたインソールＣおよびインソールＤの２回目の重心動揺矩形面積平均データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られた初回および２回目のクロステスト（前後左右）平均データを示す略線図である。この発明による足底感覚刺激装置の基礎的評価２において得られたインソールＣおよびインソールＤの２回目のクロステスト（前後左右）平均データを示す略線図である。

以下、発明を実施するための形態（以下「実施の形態」という。）について図面を参照しながら説明する。

〈１．第１の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
第１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールについて説明する。

図２はこの足底感覚刺激用インソールを示す。図２Ａは平面図、図２Ｂは図２Ａに示す左足用の足底感覚刺激用インソールの側面図である。

図２ＡおよびＢに示すように、この足底感覚刺激用インソールは、足底とほぼ同一の外形を有するシート状の本体１１と、この本体１１の上面（使用時に足底が乗る面）に設けられた突出部１２〜１５を有する。突出部１２〜１５は、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位のいずれかと、踵部位とに対応する部分に設けられている。図２Ａでは、突出部１２は第１基節骨と第１末節骨との関節部位に対応する部分に設けられ、突出部１３は第５基節骨と第５中節骨との関節部位に対応する部分に設けられ、突出部１４は第１中足骨と第１基節骨との関節部位に対応する部分に設けられている。この例では、突出部１２〜１４は関節部位と同程度の大きさの半球状の形状を有し、突出部１５は踵部位のほぼ最下端を中心とする部位と同程度の大きさの半球状の形状を有するが、これに限定されるものではない。突出部１２〜１５の高さは０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下、直径は０．３ｍｍ以上５ｍｍ以下に選ばれる。突出部１２〜１５は、例えば、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択された材料により形成される。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
図３に示すように、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わり、それによって突出部１２〜１５の先端部により足部３１の足底３２の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧される。使用者が靴２０を履いて歩行することにより、突出部１２〜１５の先端部により足底３２のこれらの部位が繰り返し押圧される。その結果、これらの関節部位および踵部位が刺激され、その刺激が大脳皮質の感覚野に伝達される。これらの関節部位を刺激することにより、母趾球および小趾球を含めた足趾筋群および足関節周囲筋群を刺激することができ、それによって足底感覚を効果的に刺激することができる。また、踵部を刺激することによっても足底感覚を効果的に刺激することができ、体の重心移動を円滑に行うことができる。

以上のように、この第１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールによれば、本体１１の、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位のいずれかと踵部位とに対応する部分に突出部１２〜１５が設けられているため、使用者がこの足底感覚刺激用インソールを靴の内部の底面に敷いて靴を履くことにより、使用者がバランス能力が衰えている高齢者などであっても、バランス能力の衰えを改善することができ、それによって歩行中の転倒を効果的に防止することができる。

〈２．第２の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
第２の実施の形態による足底感覚刺激用インソールについて説明する。

図４はこの足底感覚刺激用インソールを示す。

図４に示すように、この足底感覚刺激用インソールは、本体１１の上面に同心の楕円状の線状のパターン形状を有する突出部１６、１７が設けられていることが、第１の実施の形態と異なる。突出部１６は、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位のいずれかに対応する部分を通るように設けられている。突出部１７は、足底の踵部位に対応する部分に設けられている。突出部１６、１７の高さは０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下、幅は０．３ｍｍ以上５ｍｍ以下に選ばれる。また、突出部１６、１７は、例えば、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択された材料により形成される。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
足底感覚刺激用インソールの使用方法は第１の実施の形態と同様である。

第２の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈３．第３の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
第３の実施の形態による足底感覚刺激用インソールについて説明する。この足底感覚刺激用インソールは、足底が乗って圧力が加わったときに突出部が現れるように構成されたものである。

図５はこの足底感覚刺激用インソールを示す。

図５に示すように、この足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、それぞれ断面が四角形（例えば、長方形または正方形）の硬材４１と軟材４２とが、この上面に平行な方向に互いに隣接して交互に設けられている。これらの硬材４１および軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。硬材４１は使用時に突出部となるので、硬材４１のパターン形状は突出部に必要な形状に選ばれる。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図６に示すように、硬材４１は殆ど変形しないが、軟材４２は圧縮されて大きく窪む。その結果、硬材４１が突出部として現れる。そして、この硬材４１からなる突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第３の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈４．第４の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
第４の実施の形態による足底感覚刺激用インソールは、硬材４１の硬さが、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに少し変形するが、軟材４２に比べると変形量が小さくなるように選ばれていることが、第３の実施の形態と異なる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図７に示すように、硬材４１は圧縮されて少し変形し、軟材４２は圧縮されて大きく窪む。その結果、硬材４１が突出部として現れる。そして、この硬材４１からなる突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第４の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈５．第５の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図８に示すように、第５の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、軟材４２が層状に設けられ、この軟材４２に断面が円形の硬材４１が埋設（あるいは内蔵）されている。この場合、硬材４１の下端は軟材４２の下面とほぼ一致している。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図９に示すように、硬材４１は殆ど変形しないが、軟材４２は圧縮されて大きく窪む。その結果、硬材４１の部分の軟材４２の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第５の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈６．第６の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図１０に示すように、第６の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、軟材４２が層状に設けられ、この軟材４２に断面が円形の硬材４１が埋設（あるいは内蔵）されている。この場合、硬材４１は軟材４２の中に完全に埋設されている。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図１１に示すように、硬材４１は殆ど変形しないが、軟材４２は圧縮されて大きく窪む。また、硬材４１の下端は足底感覚刺激用インソールの本体の上面に接していて上下方向の位置が固定されている。その結果、硬材４１の部分の軟材４２の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第６の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈７．第７の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図１２に示すように、第７の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、平坦部とこの平坦部上に設けられた断面が台形の突出部とからなる硬材４１が設けられ、この硬材４１の上に軟材４２が重なって設けられている。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図１３に示すように、硬材４１は殆ど変形しないが、軟材４２は圧縮されて大きく窪む。その結果、硬材４１の突出部の部分の軟材４２の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第７の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈８．第８の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
第８の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、平坦部とこの平坦部上に設けられた断面が台形の突出部とからなる硬材４１が設けられ、この硬材４１の上に軟材４２が重なって設けられている。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。この場合、軟材４２は、例えば繊維の編地のように間隙を内包する構造を有し、力が加わるとその間隙が軟材４２を貫通するようになっている。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図１４に示すように、硬材４１は殆ど変形しないが、軟材４２は圧縮されて横方向に伸びることにより上下を貫通する間隙が形成され、この間隙を通って硬材４１の突出部が外部に現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第８の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈９．第９の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図１５に示すように、第９の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、平坦部とこの平坦部上に設けられた断面が半円形の突出部とからなる硬材４１が設けられ、この硬材４１の上に中空または最柔軟材からなる中間層４３を介して軟材４２が重なって設けられている。中間層４３が中空部からなる場合、軟材４２は、例えば、インソール外周部において硬材４１と固定される。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、この最柔軟材は、軟材４２より硬さが小さく、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するようになっている。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、その材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図１６に示すように、軟材４２が押圧され、それに伴い中間層４３が圧縮され、最終的に軟材４２が硬材４１の形状に倣うように変形する。その結果、硬材４１の突出部の部分の軟材４２の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第９の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈１０．第１０の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図１７に示すように、この足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、軟材４２が層状に設けられ、この軟材４２の上部に断面が四角形（例えば、長方形または正方形）の硬材４１が埋め込まれている。これらの硬材４１および軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。硬材４１の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに殆ど変形しないように選ばれる。一方、軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。これらの硬材４１および軟材４２の材料としては、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図１８に示すように、硬材４１は下方に移動するが殆ど変形しないのに対し、軟材４２は圧縮されて大きく窪む。その結果、硬材４１が突出部として現れる。そして、この硬材４１からなる突出部により足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第１０の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈１１．第１１の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図１９に示すように、第１１の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、軟材４２が層状に設けられ、この軟材４２に断面が円形の、中空または最柔軟材からなる中間層４３が形成され、あるいは、埋設（あるいは内蔵）されている。この場合、中間層４３の下端は軟材４２の下面とほぼ一致している。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。軟材４２の材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、その材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図２０に示すように、軟材４２が押圧され、それに伴い中間層４３が圧縮されて潰れる。その結果、互いに隣接する一対の中間層４３の間の部分の軟材４２の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第１１の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈１２．第１２の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図２１に示すように、第１２の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、軟材４２が層状に設けられ、この軟材４２に断面が円形の、中空または最柔軟材からなる中間層４３が埋設（あるいは内蔵）されている。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。軟材４２の材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、この最柔軟材は、軟材４２より硬さが小さく、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するようになっている。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、その材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図２２に示すように、軟材４２が押圧され、それに伴い中間層４３が圧縮されて潰れる。その結果、互いに隣接する一対の中間層４３の間の部分の軟材４２の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第１２の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈１３．第１３の実施の形態〉
［足底感覚刺激用インソール］
図２３に示すように、第１３の実施の形態による足底感覚刺激用インソールにおいては、図示省略したシート状の本体の上面に、下方に突出した断面形状が台形の複数の突出部が上部で平坦部で連結されて一体となった軟材４２が設けられている。軟材４２の突出部と突出部との間には断面形状が逆台形の、中空または最柔軟材からなる中間層４３が設けられている。軟材４２の表面は、本体の上面とほぼ平行なほぼ同一平面上にある。軟材４２の硬さは、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するように選ばれる。軟材４２の材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、この最柔軟材は、軟材４２より硬さが小さく、使用時にこの足底感覚刺激用インソールに使用者の足底が乗ったときに容易に変形するようになっている。また、中間層４３を最柔軟材により構成する場合、その材料は、既に挙げた各種の材料の中から適宜選択することができる。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用インソールの使用方法］
第１の実施の形態と同様に、靴２０の内部の底面にこの足底感覚刺激用インソールを敷き、使用者が靴２０を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用インソールに荷重が加わると、図２４に示すように、軟材４２が押圧され、中間層４３の部分の、軟材４２の平坦部が大きく窪む。その結果、軟材４２の突出部の部分の表面が突出し、突出部が現れる。そして、この突出部が第１の実施の形態における突出部１２〜１５と同様に働き、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第１３の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈１４．第１４の実施の形態〉
［足底感覚刺激用足袋］
第１４の実施の形態による足底感覚刺激用足袋について説明する。

図２５はこの足底感覚刺激用足袋を示す。

図２５に示すように、この足底感覚刺激用足袋は、内部の底面に、第１または第２の実施の形態の足底感覚刺激用インソールと同様な突出部１２〜１５が設けられ、あるいは、第３〜第１３の実施の形態のいずれかの足底感覚刺激用インソールと同様に、使用時に突出部が現れるように構成されている。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用足袋の使用方法］
使用者がこの足底感覚刺激用足袋を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用足袋の内部の底面に荷重が加わると、第１〜第１３の実施の形態と同様にして、突出部１２〜１５または荷重が加わることにより現れる突出部により、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第１４の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈１５．第１５の実施の形態〉
［足底感覚刺激用靴下］
第１５の実施の形態による足底感覚刺激用靴下について説明する。

図２６はこの足底感覚刺激用靴下を示す。

図２６に示すように、この足底感覚刺激用靴下は、内部の底面に、第１または第２の実施の形態の足底感覚刺激用インソールと同様な突出部１２〜１５が設けられ、あるいは、第３〜第１３の実施の形態のいずれかの足底感覚刺激用インソールと同様に、使用時に突出部が現れるように構成されている。上記以外のことについては、その性質に反しない限り、第１の実施の形態に関連して説明したことが成立する。

［足底感覚刺激用靴下の使用方法］
使用者がこの足底感覚刺激用靴下を履く。このとき、使用者の体重により足底感覚刺激用靴下の内部の底面に荷重が加わると、第１〜第１３の実施の形態と同様にして、突出部１２〜１５または荷重が加わることにより現れる突出部により、足底の上記の関節部位および踵部位に相当する部位が押圧され、足底感覚が刺激される。

第１５の実施の形態によれば、第１の実施の形態と同様な利点を得ることができる。

〈足底感覚刺激装置の基礎的評価１〉
足底感覚刺激装置の基礎的評価を行った結果について説明する。

［被験者］
被験者は高齢者５名（男性４名、女性１名）であり、平均年齢は６７．６歳、平均身長は１６６．１ｃｍ、平均体重は５７．５ｋｇである。利き手、利き足とも全員右である。過去１年間での転倒歴は全員無しである。

［試料］
合計８種類の足底感覚刺激用シートを作製した。図２７Ａ〜Ｄは高さ１ｍｍの突出部を有する足底感覚刺激用シート、図２８Ａ〜Ｄは高さ２ｍｍの突出部を有する足底感覚刺激用シートを示す。突出部はシリコーンにより形成されたものである。図２７Ａおよび図２８Ａに示す足底感覚刺激用シートの突出部は、天面水平格子のパターン形状を有する。図２７Ｂおよび図２８Ｂに示す足底感覚刺激用シートの突出部は、天面水平平行のパターン形状を有する。図２７Ｃおよび図２８Ｃに示す足底感覚刺激用シートの突出部は、天面水平丸型のパターン形状を有する。図２７Ｄおよび図２８Ｄに示す足底感覚刺激用シートの突出部は、マトリックス状に設けられた天面水平ドットのパターン形状を有する。図２７Ａに示す足底感覚刺激用シートを試料Ａ−１、図２７Ｂに示す足底感覚刺激用シートを試料Ａ−２、図２７Ｃに示す足底感覚刺激用シートを試料Ａ−３、図２７Ｄに示す足底感覚刺激用シートを試料Ａ−４、図２８Ａに示す足底感覚刺激用シートを試料Ｂ−１、図２８Ｂに示す足底感覚刺激用シートを試料Ｂ−２、図２８Ｃに示す足底感覚刺激用シートを試料Ｂ−３、図２８Ｄに示す足底感覚刺激用シートを試料Ｂ−４とする。これらの試料Ａ−１、Ａ−２、Ａ−３、Ａ−４、Ｂ−１、Ｂ−２、Ｂ−３およびＢ−４のいずれも、突出部の幅（試料Ａ−４およびＢ−４ではドットの直径）は１ｍｍ、突出部の間隔（一つの突出部と直ぐ隣の突出部との間の隙間の幅）は８ｍｍ、シートの大きさは１５０ｍｍ×１５０ｍｍである。

［比較試料］
比較試料として、図２９に示すように、市販されているインソールを用いた。このインソールは、転倒防止を目的とするものではなく、足裏のかかと、母指球、小指球の３点の支点を高くすることにより、偏ってかかっていた力をバランスよく分散することで、足裏の痛みを軽減し、快適な歩行を促すことを目的とするものである。図２９に示すように、このインソールには、前部の左右および後部の中央に大きな突起パターンが設けられ、その突起パターンに半球状の小さな突起が多数設けられている。小さな突起の高さは約０．３ｍｍ、頂点の縦・横間隔は約２．２ｍｍと約３．６ｍｍである。このインソールをインソールＡとする。

［評価方法］
（内観報告）
試料Ａ−１〜Ａ−４、Ｂ−１〜Ｂ−４およびインソールＡのそれぞれの上に被験者が立位姿勢で立ち、その時の足裏での感覚としての痛みに関する内観報告を大変痛い、痛い、少し痛い、痛くない、の４段階で調査した。試料Ａ−１〜Ａ−４、Ｂ−１〜Ｂ−４およびインソールＡに乗らず、裸足で立った状態での内観報告も調査した。

（重心動揺計による静的・動的バランス能力評価）
静的・動的バランス能力評価を行うときの様子を図３０に示す。

静的バランス能力評価として、被験者を試料Ａ−１〜Ａ−４、Ｂ−１〜Ｂ−４およびインソールＡを介して、あるいは裸足で重心動揺計上に立たせ、１．５ｍ先の目印を見て開眼で３０秒間、その姿勢を維持してもらった状態で、重心動揺評価項目である面積値（外形面積および実効値面積）、総軌跡長、重心動揺平均速度および振幅標準偏差（前後左右）を測定した。

動的バランス能力評価として、被験者を試料Ａ−１〜Ａ−４、Ｂ−１〜Ｂ−４およびインソールＡを介して、あるいは裸足で重心動揺計上に立たせ、立位を保持しつつ、最大限、前後左右に身体を傾けるクロステストを２０〜３０秒間実施した（図３１Ａ参照。）。最大限身体を傾けたときの圧中心軌跡（ＣＯＰ）を記録する。図３１Ｂに動的ＣＯＰの一例を示し、（１）は前方、（２）は後方、（３）は右方、（４）は左方にそれぞれ身体を最大限傾けたときのＣＯＰである。

静的・動的バランス能力の評価結果の統計学的分析としては、群内および群間比較に関してパラメトリック検定を実施し、分析した。なお、有意水準は５％とした。

［評価結果］
（内観報告）
内観報告の調査結果を図３２に示す。図３２に示すように、突出部の高さが２ｍｍで天面水平平行、天面水平丸型、天面水平ドット状の突出部を有する試料Ｂ−２〜Ｂ−４では少し痛いという報告を得たが、それ以外の試料Ａ−１〜Ａ−４、Ｂ−１およびインソールＡでは全て痛みは生じなかった。

（静的バランス評価の結果）
静的バランス評価の結果を図３３〜図３６に示す。図３３は外形面積および実効値面積、図３４は総軌跡長、図３５は重心動揺平均速度、図３６は振幅標準偏差（前後左右）の測定結果である。図３３〜図３６に示すように、突出部の高さが１ｍｍで天面水平丸型状の突出部を有する試料Ａ−３を使用したときの立位が安定していた。

（動的バランス評価の結果）
動的バランス評価の結果を図３７に示す。図３７に示すように、試料Ａ−１〜Ａ−４、Ｂ−１〜Ｂ−４およびインソールＡの間で統計的有意差は認められなかったが、突出部の高さが１ｍｍの試料Ａ−１〜Ａ−４が動的バランス能力を高めている傾向があった。

〈足底感覚刺激装置の基礎的評価２〉
足底感覚刺激装置の基礎的評価１で得られた知見に基づき、改めて足底感覚刺激装置の基礎的評価を行った。その結果について説明する。

［試料］
図３８に示す高さ１ｍｍの真円型同心円状の突出部を有する足底感覚刺激用インソールと、図３９に示す高さ１ｍｍの同心楕円状の突出部を有する足底感覚刺激用インソールとを作製した。図３８に示すように、真円型同心円状の突出部は、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位に左右２箇所、踵部位に１箇所形成した。図３９に示すように、同心楕円状の突出部は、足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位に上下２箇所、踵部位に１箇所形成した。図３８に示す足底感覚刺激用インソールをインソールＣ、図３９に示す足底感覚刺激用インソールをインソールＤとする。インソールＣは、突出部の幅は１ｍｍ、突出部の間隔（一つの突出部と直ぐ隣の突出部との間の隙間の幅）は８ｍｍである。インソールＤは、突出部の幅は１ｍｍ、突出部の間隔（一つの突出部と直ぐ隣の突出部との間の隙間の幅）は楕円の短軸方向は６ｍｍ、長軸方向は１０ｍｍである。

インソールＣおよびＤは次のようにして作製した。突出部の材料については、耐久性に優れる点と、インソールを作製する時に加工しやすく機能性を発揮する点とを考慮して、天然繊維および合成繊維と合成樹脂とを組み合わせた生地に突出部を形成する材料を用いた。具体的には、図４０Ａ〜Ｄに示す方法によりインソールＣおよびＤを作製した。すなわち、図４０Ａに示すように、形成すべき突出部のパターンに応じた溝１０１ａを有する金型１０１を用意する。次に、図４０Ｂに示すように、金型１０１の溝１０１ａにＲＴＶ型シリコーンゴム１０２を流し入れる。次に、図４０Ｃに示すように、ナイロンおよびポリエステルとポリウレタンとを組み合わせた平状編物生地１０３を金型１０１上に載せ、溝１０１ａの内部のＲＴＶ型シリコーンゴム１０２と接触させることにより、平状編物生地１０３にＲＴＶ型シリコーンゴム１０２を含浸させる。次に、平状編物生地１０３およびＲＴＶ型シリコーンゴム１０２を乾燥させた後、図４０Ｄに示すように、これらの平状編物生地１０３およびＲＴＶ型シリコーンゴム１０２を金型１０１から取り外す。この後、この平状編物生地１０３を所定の形状に裁断する。こうして、ＲＴＶ型シリコーンゴム１０２からなる突出部を有するインソールＣおよびＤを作製した。

［インソールＣおよびインソールＤの物性評価］
１．突出部の配置の評価（突出部の配置測定）
非接触三次元測定機（株式会社ニコン製ＮＥＸＩＶＶＭＨ３００Ｎ）を使用し、図３８に示すインソールＣの同心円状の突出部の位置関係を調べた。同心円状の突出部の中心の位置の測定結果を図４１に示す。インソールＣは全てサイズ２７ｃｍのインソールを元に、サイズ２３ｃｍのものは真中で切断し４ｃｍ縮めて、２５ｃｍのものはつま先と踵の部分を１ｃｍずつ短くすることで作製した。図４１の点間の距離（左右の平均値）および角度（左右の平均値）の測定結果をそれぞれ表１および表２に示す。

図３９に示すインソールＤの同心楕円状の突出部の位置関係を調べた。同心楕円状の突出部の中心の位置の測定結果を図４２に示す。インソールＤは全てサイズ２７ｃｍのインソールを元に、サイズ２３ｃｍのものは真中で切断し４ｃｍ縮めて、２５ｃｍのものは真中で切断し２ｃｍ縮めることで作製した。図４２中に、同心楕円状の突出部の中心の点間の距離（左右の平均値）の測定結果を示す。

２．突出部の形状評価（突出部の形状測定）
共焦点顕微鏡（株式会社キーエンス製ＶＫ−Ｘ２１０（顕微鏡部）ＶＫ−Ｘ２００（制御部））を用いてインソールＣおよびＤの突出部の断面形状の確認を行った。その結果をそれぞれ図４３および図４４に示す。図４３および図４４に示す結果から測定した突出部の高さおよび幅を表３に示す。表３に示すように、生地表面からの突出部の高さはインソールＣおよびＤとも９０６μｍ、突出部上部の幅はインソールＣでは９３７μｍ、インソールＤでは９２９μｍであった。

３．荷重をかけた時のインソールＣおよびＤの観察
図４５の右の拡大図に示すように、インソールＣまたはインソールＤの上下を硬度２０（ＪＩＳＫ６２５３デュロメータタイプＡ）、厚さ６ｍｍのシリコーン樹脂板で挟み、その上に厚さ１０ｍｍのアクリル板を載せ、荷重３０ｋｇｆ、６０ｋｇｆの負荷をかけた際のインソールＣまたはインソールＤの状態を観察した。その結果を図４６および図４７に示す。図４６および図４７から分かるように、いずれのサイズのインソールＣまたはインソールＤとも、負荷がかかった状態でも、突出部は足裏の感覚に刺激を与える刺激材として十分な形状を保っている。

［バランス能力向上や転倒予防効果についての評価］
１．目的
インソールＣおよびインソールＤによる高齢者の立位バランスへの影響を分析した。さらに、インソールＣおよびインソールＤの経時的使用による身体機能への影響も検討した。

２．方法
２−１被験者身体機能データ
対象は、日常生活活動が自立している高齢者総数２４名とした。参加高齢者２４名の平均年齢は７５歳であった。なお、被験者の身体機能データとして握力、下肢膝伸展力、ＣＳ−３０、片足立位維持時間を評価した。ここで、下肢膝伸展力については、座位にて膝を伸ばす際、計測機器を用いてその膝伸展力を計測する。立位バランスに重要な膝伸展筋群の筋力を計測する。ＣＳ−３０（30-sec Chair stand test ）は３０秒間椅子立ち上がりの回数を計測するテストである。膝伸展力に相関が高いデータであり、簡便であることから転倒予防における検査・訓練に用いられる頻度の高い重要なテストである。片足立位はここでは３０秒間以内の立位維持時間を計測する。バランス検査の１指標である。

２−２足部振動感覚評価
インソールＣまたはインソールＤを継続的に使用した高齢者に関して振動感覚検査および２点識別感覚検査を実施した。

２−２−１振動感覚検査
振動感覚は足部の前足部および踵を中心に検査を実施する。振動子６個を足底用振動板上に置き、１クール１６通りの振動刺激を与える。足底用振動板の足底用振動子の配置を図４８に示す。振動パターンは０点刺激、１点刺激、２点刺激の３種類とし、これらをランダムに加える。被験者は刺激された部位が「１か所」、「２か所」および「０か所」の３つのうちから回答するように求められる。図４９に示すように、検査は座位で行い、試行回数は２クールで計３０回の刺激を与える。３０回の正答率で評価する。なお、計測は裸足での振動評価を行い、インソールＣまたはインソールＤを使用した２ヶ月後に再評価を実施する。

２−２−２２点識別覚
本検査は複合感覚の検査であり、本検査以外には皮膚書字覚、立体認知、２点同時刺激識別感覚などがあり、高度な感覚である。空間分解能として加齢を反映するとされている２点識別覚は立位でのバランス能力と関連が深いことが報告されている。検査方法は、コンパスなどで同時に２点を刺激した時、２点として知覚できる最小の距離を評価値（単位ｃｍ）とする。評価部位は第１足趾、踵とした。

２−３重心計による立位バランス評価
インソールＣおよびインソールＤを用いて重心計による立位バランス評価を行った。被験者は裸足で重心計上に立ち（条件（ａ））、（１）前方１．５ｍ先を見て開眼で３０秒その姿勢を維持する、（２）前後左右へ身体を傾ける（クロステスト）を２０−３０秒実施する。条件（ａ）の１条件で（１）（２）を実施し、経時的変化を分析するため初回評価と初回から２ヶ月半後の再評価（２回目）を実施検討した。なお、インソールＣおよびインソールＤの使用に関しては週３回以上、１回１０分以上の使用を高齢者に依頼した。

分析内容としては、まず、立位をした時にそれぞれのインソール上で立った時の内観報告（大変痛い、痛い、少し痛い、痛くない、の４段階）を調査した。立位時の重心データ分析項目としては、静的バランス評価として、重心計上に立位し３０秒間計測した。重心計による重心動揺評価項目である面積値（矩形面積）、重心動揺振幅標準偏差値（前後、左右）を分析した。動的バランス評価としてはクロステスト（前傾、後傾、右傾、左傾）を分析した。本テストは足の位置を変えず直立を維持しながら前後左右へと体を最大限傾け保持した重心位置の最大値を計測した（図３０参照）。

以上の２−１、２−２および２−３に関してインソールＣおよびインソールＤの経時的効果検証として、初回評価後、平均９週後の再評価（２回目）を実施した。

２−４統計学的分析
統計分析は、初回および２回目の評価に参加した１０名（５名はインソールＣを使用、残りの５名はインソールＤを使用）に対して行った。インソールＣまたはインソールＤの使用前後の変化を分析するために、全被験者の初回評価、２回目評価時の片足立位、静的バランステスト（前後・左右の最大動揺距離および動揺面積）、動的バランステスト（クロステスト）に対してパラメトリック検定（対応有り）を実施した。また、ＣＳ−３０（３０秒椅子立ち上がりテスト）、感覚検査（母指、踵）に対してノンパラメトリック検定（Wilcoxon順位和検定）を実施した。次に、使用したインソールＣまたはインソールＤによる効果の検証のために、インソールＣ使用群およびインソールＤ使用群の２回目評価データ（静的バランステスト、動的バランステスト）に対し、パラメトリック検定（２要因ｔ検定）を実施した。なお、有意水準は全て５％で実施した。

３．結果
３−１被験者身体機能データ
図５０〜図５２に示すように、初回は、握力平均は２２．８ｋｇｆ、膝伸展力は２１．７ｋｇｆ、ＣＳ−３０は平均１５．８回、平均片足立ち維持時間は１９．５秒であった。また、再評価（２回目）は、握力平均は１９．９ｋｇｆ、膝伸展力は１７．９ｋｇｆ、ＣＳ−３０は平均１９．４回、平均片足立ち維持時間は２１．０秒であった。ＣＳ−３０は初回と２回目とで有意差が認められた。

３−２足底感覚検査
足底振動感覚検査に関しては、初回の検査で母趾部位での正答率は６７％、踵部位では２５％であった。再評価（２回目）もほぼ同様となった。

図５３に示すように、足底２点識別覚に関しては、初回は母趾で１．８ｃｍ、踵で１．８ｃｍであった。再評価（２回目）では、母趾で２．０ｃｍ、踵で１．７ｃｍであった。

３−３重心計による立位バランス評価
３−３−１静的バランス
図５４に示すように、初回は、重心動揺に関して、前後の重心動揺振幅標準偏差値は平均４．８ｍｍ、左右は１．９ｍｍであった。図５５に示すように、重心動揺面積値（矩形面積）は９．２ｍｍ²であった。図５４に示すように、再評価（２回目）は、前後の重心動揺振幅標準偏差値は平均３．８ｍｍ、左右は３．０ｍｍであった。図５５に示すように、再評価（２回目）は、重心動揺面積値は１１．５ｍｍ²であった。なお、左右の重心動揺振幅標準偏差値は２回目が初回に比べ有意に大となった。

インソールＤを使用した高齢者の初回は、重心動揺に関して、前後の重心動揺振幅標準偏差値は平均４．２ｍｍ、左右は５．４ｍｍであった。重心動揺面積値は７．０ｍｍ²であった。図５６に示すように、再評価（２回目）は、前後の重心動揺振幅標準偏差値は平均４．２ｍｍ、左右は２．８ｍｍであった。図５７に示すように、再評価（２回目）は、重心動揺面積値は１２．６ｍｍ²であった。

インソールＣを使用した高齢者の初回は、重心動揺に関して、前後の重心動揺振幅標準偏差値は平均５．４ｍｍ、左右は２．０ｍｍであった。重心動揺面積値は１１．４ｍｍ²であった。図５６に示すように、再評価（２回目）は、前後の重心動揺振幅標準偏差値は平均３．４ｍｍ、左右は３．２ｍｍであった。図５７に示すように、再評価（２回目）は、重心動揺面積値は１０．４ｍｍ²であった。

３−３−２動的バランス（クロステスト）
本テスト数値単位は４方向の各傾斜角度で表した。図５８に示すように、初回は、前傾は４．９度、後傾は７．４度、左傾は６．６度、右傾は３．４度であった。同じく図５８に示すように、再評価（２回目）は、前傾は５．３度、後傾は８．１度、左傾は７．７度、右傾は６．０度であった。

インソールＤの初回の前傾は５．４度、後傾は４．５度、左傾は５．４度、右傾は３．４度であった。図５９に示すように、再評価（２回目）は、前傾は５．３度、後傾は５．９度、左傾は６．７度、右傾は５．８度であった。

インソールＣの初回の前傾は４．６度、後傾は１０．３度、左傾は７．９度、右傾は３．３度であった。図５９に示すように、再評価（２回目）は、前傾は５．４度、後傾は１０．４度、左傾は８．７度、右傾は６．２度であった。なお、前傾において、インソールＤがインソールＣに比べ有意に大となった。

インソールＣまたはインソールＤ使用時の内観報告として、感覚刺激用突出部パターンに関してほぼ８割以上は痛みが無く、ちょうど良い刺激であるとの回答であった。痛みのある箇所は母趾近辺が多かった。また、座位から立位への立ち上がり動作が楽になった、立位や歩行で安定感が増したという報告もあった。概ね、インソールＣおよびインソールＤは好評であり今後も使用したいという意見であった。

４．考察
身体機能データに関して、握力、膝伸展力に関しては初回と再評価とで大きな相違は認められなかった。ＣＳ−３０に関してはインソール使用前後の検定で有意差を認めた。片足立位持続時間に関して有意差は認めないが、約１．２倍改善傾向を認めた。ＣＳ−３０は椅坐位から立ち上がりまでのバランス能力、立位維持能力、下肢筋全体の筋力の改善を示していることから、インソールＣおよびインソールＤの効果が認められた。

足底感覚検査に関して、振動感覚検査は差を認めなかった。２点識別覚検査では、有意差は認められないが、母趾で約１．１倍、踵で約１．３倍改善傾向を示した。

静的バランス評価では、インソールＣおよびインソールＤの使用前後での検定では、前後動揺重心動揺振幅偏差値に関して有意差を認め、１．２倍改善した。動的バランス（クロステスト）では平均最大前傾変位に関して１．１倍改善した。平均最大後傾変位で約１．１倍改善傾向を示した。平均最大左傾変位約１．２倍改善傾向を示した。平均最大右傾変位約１．８倍改善傾向を示した。静的バランスでは左右動揺が大となったが前後方向には改善傾向が認められた。また、動的バランスでは前後左右の４方向とも改善傾向を認めた。

インソールＣ（円型）とインソールＤ（楕円型）との使用後の比較において、ＣＳ−３０においてインソールＤがインソールＣに比べ約１．２倍良好なデータ値であった。片足立位においてはインソールＤおよびインソールＣとも同じ値となった。バランス評価値ではほぼ有意差は認めないが、静的なバランスデータである前後重心動揺振幅偏差値においてインソールＣがインソールＤに比べ約１．２倍良好なデータを示した。動揺面積値においてインソールＣがインソールＤに比べ約１．２倍良好なデータ値であった。また、動的バランスでは唯一、前傾においてインソールＤがインソールＣに比べ有意に大となった。後傾への最大変位でインソールＣがインソールＤに比べ約１．７倍良好なデータを示し、左傾への最大変位でインソールＣがインソールＤに比べ約１．３倍良好なデータを示し、右傾への最大変位でもインソールＣがインソールＤに比べ約１．１倍良好なデータを示した。２点識別覚においては母趾ではインソールＤがｌインソールＣに比べ約１．５倍良好なデータを示し、踵部位でインソールＣがインソールＤに比べ約１．１倍良好なデータを示した。インソールＤとインソールＣとの比較分析においてどちらが有意に優れているというデータには至らなかった。

インソール使用時の内観報告として、感覚刺激用突出部パターンに関してほぼ８割以上は痛みが無かった。

以上の結果より、インソールＣまたはインソールＤの使用前後において参加高齢者の下肢筋力、踵の２点識別覚、静的・動的バランス能力に改善傾向を示した。また、インソールＣとインソールＤとの２種類の相違に関してどちらが有意に優れているというデータには至らなかった。

以上、この発明の実施の形態について具体的に説明したが、この発明は、上述の実施の形態に限定されるものではなく、この発明の技術的思想に基づく各種の変形が可能である。

例えば、上述の実施の形態において挙げた数値、構成、形状、配置、材料、方法などはあくまでも例に過ぎず、必要に応じてこれらと異なる数値、構成、形状、配置、材料、方法などを用いてもよい。

１１…本体、１２〜１５…突出部、２０…靴、３１…足部、３２…足底、４１…硬材、４２…軟材、４３…中間層

Claims

足底の第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位および踵部位のうちの少なくとも一箇所に対応する部分に、予め設けられ、または、足底が乗って圧力が加わったときに現れるように構成された高さが０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下の少なくとも一つの突出部を有することを特徴とする足底感覚刺激装置。
上記突出部の最小幅は０．３ｍｍ以上５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１記載の足底感覚刺激装置。
上記突出部は同心円状または同心楕円状に複数設けられていることを特徴とする請求項１または２記載の足底感覚刺激装置。
上記同心円状または同心楕円状に複数設けられた上記突出部は、上記第１〜第５中足骨頭から足趾尖までの関節部位に２箇所、上記踵部位に１箇所設けられていることを特徴とする請求項３記載の足底感覚刺激装置。
上記突出部は、合成ゴム、合成樹脂、天然樹脂、天然繊維、合成繊維、金属、合金、セラミックス、磁石、ガラス、鉱物および石膏からなる群より選ばれた少なくとも一種の材料からなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項記載の足底感覚刺激装置。
上記突出部は、上記突出部を構成する材料より柔らかい材料により形成された変形層に隣接して設けられ、または、上記変形層に埋設され、または、上記変形層に覆われ、または、空気層もしくは上記変形層を構成する材料より柔らかい材料により形成された中間層を介して上記変形層に覆われ、足底が乗って、あるいは、上記皮膚が接触して圧力が加わったときに上記変形層が圧縮されて変形することにより現れることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の足底感覚刺激装置。
中空部を有する変形層を有し、足底が乗って、あるいは、上記皮膚が接触して圧力が加わったときに上記変形層が圧縮されて変形することにより上記変形層に上記突出部が現れることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項記載の足底感覚刺激装置。
上記足底感覚刺激装置はインソール、靴下または足袋であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項記載の足底感覚刺激装置。