JP2017202336A - 医療用アブレーションカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、焼灼部の集中が起こりにくい医療用アブレーションカテーテルの製造方法を提供することを目的とするものである。【解決手段】線材２ａの第１の所定位置２ｘにおいて、線材２ａを第１の方向に凸となるように曲げる工程と、第１の所定位置２ｘとは異なる第２の所定位置２ｙにおいて、線材２ａを第１の方向とは異なる第２の方向に凸となるように曲げる工程とを含む第１の付形工程と、第１の付形工程の後に、線材２ａの少なくとも一部を筒状部材の外径よりも外側に張り出す程度に曲げる第２の付形工程と、を含む医療用アブレーションカテーテルの製造方法。【選択図】図８

Description

本発明は、医療用のアブレーションカテーテル（以下、単に「アブレーションカテーテル」或いは「カテーテル」と記載する場合がある）の製造方法に関するものである。

高血圧症のうち、治療抵抗（難治）性高血圧症は、一般的には３剤以上の降圧剤を使用しても目標血圧まで下がらない高血圧症のことであり、脳卒中、心臓発作、心不全、腎疾患などの心血管系リスクの増加と関連するため、非常に危険な慢性疾患である。高血圧患者のおよそ１０分の１（全世界で約１億人）が治療抵抗性高血圧であると言われている。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として腎動脈アブレーションが有効であることが示されつつある。腎動脈アブレーションとは、腎動脈の周囲に存在する腎交感神経を焼灼により遮断し、血圧を下げる手技のことである。この方法は、例えばマイクロ波を発生する電極（焼灼部）を備えたアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入し、腎動脈の内壁面の一部にマイクロ波を集中的に照射することにより、組織の一部を焼灼するものである。腎動脈を網状に走っている腎交感神経細胞が焼灼されると、交感神経が遮断される。アブレーションカテーテルを用いた手技においては、焼灼される部位が腎動脈の内壁面において離間的に、かつ螺旋（らせん）を描くように、施術する。焼灼される部位（被焼灼部位）が螺旋状に散在していれば、各被焼灼部位が腎動脈の流れ方向の異なる位置に存在しているため、被焼灼部位が万一腫脹しても、腫脹した部位どうしが重ならないため、腎動脈が狭窄を起こしにくくなる。

しかしながら、このような操作には熟練の技術を要し、手技時間も長くなる。特許文献１や特許文献２には、並行する複数のワイヤー（細線）をバスケット状に配置したバスケットタイプのアブレーションカテーテルが記載されている。これらのアブレーションカテーテルでは、各ワイヤーに取り付けられた各焼灼部が、アブレーションカテーテルの軸方向の異なる位置に配置されている。したがって、設計上はアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入することにより焼灼素子が腎動脈の内壁に密着し、かつ、腎動脈の流れ方向の異なる部位を一度に焼灼できるので、カテーテル操作が容易となり、手技時間も短縮できる。

国際公開第２０１３／０７７２８３号 米国特許第８４５４５９４号

しかしながら、アブレーションカテーテルが実際に腎動脈内に挿入される際には、各焼灼部は必ずしも設計通りの位置に配置されていないことがあり、腎動脈内において焼灼部が部分的に集中してしまう場合がある。このようになると、腎動脈内の焼灼部位が腫脹した場合に、腫脹部位どうしが重なり、腎動脈が狭窄を起こしてしまう可能性もある。
したがって、本発明は、焼灼部の集中が起こりにくい医療用アブレーションカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明者らは、アブレーションカテーテルの動作について徹底して検証を行った。
アブレーションカテーテルは、特許文献１および特許文献２にも記載されているように、管状のシース部材と、バスケット状に形成された複数のワイヤー（線材）を有している。ワイヤーがバスケット状に広がって形成されているのは、焼灼部を腎動脈の内壁に確実に密着させるためである。一方、ワイヤーを腎動脈内で移動させる際には、ワイヤーはシース部材内の狭い空間にコンパクトに納められる。本発明者らは、アブレーションカテーテルの動作検証を行う中で、ワイヤーがシース部材内に引き込まれる際、ある一つのワイヤーは、シース部材の出口周縁部の内壁に当接しながらアブレーションカテーテルの遠位側からみて右回りに倒れながらシース部材内に折りたたまれて行き、また別のワイヤーは、左回りに倒れながら折りたたまれて行くこと、すなわち、右回りのワイヤーと左回りのワイヤーが混在するために、各ワイヤーはシース部材内で左右不規則に折りたたまれていることを見いだした。各ワイヤーがシース部材の内部で不規則に収納されていると、ワイヤーがシース部材の遠位側の外部に進出して拡張する際にも不規則な状態が残ってしまい、焼灼部が設計通りに配置されない。

本発明者らは、さらに検討を重ねる中で、ワイヤーがシース部材内に引き込まれる際、倒れていく方向に右回りまたは左回りという違いがあるのは、個々のワイヤーの微妙な形状のバラツキや、各ワイヤーへの力のかかりかたの微妙な相違によって、たまたま右回りに倒れていくもの、たまたま左回りに倒れていくものとに分かれるためであると考えた。そこで本発明者らは、各ワイヤーの形状に微少な相違があったり、各ワイヤーへの力のかかり具合に多少のバラツキがあっても、ワイヤーがシース部材内に引き込まれる際、全てのワイヤーが同じ方向（例えば右回り）に倒れながらシース部材内に折りたたまれるための構成について検討を重ね、本発明を完成するに至った。

すなわち、上記課題を解決し得た本発明の第１の医療用アブレーションカテーテルは、
並行して配された複数の線材と、
前記線材に各々設けられた焼灼部と、
前記線材を収容する筒状部材と、
を有し、前記線材は、前記筒状部材内に収容可能であるとともに前記筒状部材外の遠位側に進出可能に構成されており、前記線材は、前記筒状部材外の遠位側に進出している部分の少なくとも一部区間において前記筒状部材の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての前記線材の周回方向が同じものである。

なお念のため、線材が「周回している」というのは、線材の動的状態を指すものではなく、線材の静止形状を指すものであり、線材の一部区間において、線材の近位側から遠位側に向かうにつれて、筒状部材の軸を中心として周方向に変位している状態を記述したものである。

本発明では、全ての線材を一部区間において同じ方向に周回させているため、線材が筒状部材（シース部材）内に引き込まれる際、筒状部材の出口周縁部の内壁に対して同じ角度で当接するため、全ての線材が同じ周方向（例えば右回り）に倒れながら筒状部材内に折りたたまれて行く。したがって、筒状部材内における焼灼部の配置の不均一さの問題は解消されており、そのため、細線が筒状部材の外部に進出して拡張する際にも不規則な状態とはならず、各焼灼部が設計通りに配置されやすくなる。

上記課題を解決し得た本発明の第２の医療用アブレーションカテーテルは、
並行して配された複数の線材と、
前記線材に各々設けられた焼灼部と、
前記線材を収容する筒状部材と、
を有し、前記線材は、前記筒状部材内に収容可能であるとともに前記筒状部材外の遠位側に進出可能に構成されており、
前記線材は、複数の細線材を撚り合わせて形成されたものであり、全ての線材において撚りの方向は、同じである。

複数の細線材を撚り合わせて構成された線材は、緩やかな螺旋を描くように捻れた形状を呈する傾向にある。線材が螺旋を巻く方向が右回りとなるか左回りとなるかは、細線材の撚りの向きが右回りであるか左回りであるかに依存する。したがって、細線材の撚りの向きを右回りか左回りかのどちらかに統一すれば、すなわち、全ての線材において撚りの方向を同じ向きとすれば、各線材が螺旋を巻く方向も、右回りか左回りかのどちらか一種となる。そうすると、線材が筒状部材内に引き込まれる際、筒状部材の出口周縁部の内壁に対して同じ角度で当接するため、全ての線材が同じ方向（例えば右回り）に倒れながら筒状部材内に折りたたまれて行く。したがって、線材が筒状部材内に引き込まれる際の焼灼部の配置の不均一さの問題は解消されるものと考えられる。そのため、細線が筒状部材の外部に進出して拡張する際にも不規則な状態とはならず、各焼灼部が設計通りに配置されやすくなる。

上記課題を解決し得た本発明の第３の医療用アブレーションカテーテルは、
並行して配された複数の線材と、
前記線材に各々設けられた焼灼部と、
前記線材を収容する筒状部材と、
を有し、前記線材は、前記筒状部材内に収容可能であるとともに前記筒状部材外の遠位側に進出可能に構成されており、前記線材は、前記筒状部材外の遠位側に進出している部分の少なくとも一部区間において前記筒状部材の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての前記線材の周回方向が同じであり、
前記線材は、複数の細線材を撚り合わせて形成されたものであり、全ての線材において撚りの方向は、同じである。

本発明の第３の医療用アブレーションカテーテルは、上記第１の医療用アブレーションカテーテルの特徴および上記第２の医療用アブレーションカテーテルの特徴を有しており、第１の医療用アブレーションカテーテルおよび第２の医療用アブレーションカテーテルと同様に線材が筒状部材内に引き込まれる際の焼灼部の配置の不均一さの問題が解消される。

上記の各医療用アブレーションカテーテルにおいて、前記線材は、前記筒状部材の遠位側に進出している部分のうち少なくとも一部は、前記筒状部材の外径よりも外側に張り出している構成とすることができる。

上記の各医療用アブレーションカテーテルにおいて、前記線材に各々設けられた前記焼灼部は、それぞれ、前記筒状部材の軸方向の異なる位置に配置されていることが好ましい。

上記の各医療用アブレーションカテーテルにおいて、前記線材は、前記筒状部材の外径よりも外側に張り出す距離が極大となる頂点を少なくとも２箇所有しており、第１の頂点には第１の焼灼部、第２の頂点には第２の焼灼部がそれぞれ設けられていることが好ましい。

上記の各医療用アブレーションカテーテルにおいて、同一の線材に設けられた第１の焼灼部と第２の焼灼部とは、前記筒状部材の軸方向に対して周回する方向に所定角度分だけ異なる位置に設けられていることが好ましい。

上記の各医療用アブレーションカテーテルにおいて、各々の線材に設けられた第１の焼灼部のうち、最も遠位側にあるものと最も近位側にあるものとの間の距離と、各々の線材に設けられた第２の焼灼部のうち、最も遠位側にあるものと最も近位側にあるものとの間の距離が異なるものである態様を実施することができる。

医療用アブレーションカテーテルにおいて、用いられる線材の弾性が高いことが望ましい。上記のように、線材に設けられた焼灼部を腎動脈の内壁に確実に密着させるためである。弾性が高められた線材を作製するために、発明者らは様々な試行錯誤を行った結果、次の方法により医療用アブレーションカテーテルを製造した場合に線材の弾性が高まることを見いだした。

すなわち、弾性が高められた線材を有する医療用アブレーションカテーテルの製造方法は、並行して配された複数の線材と、前記線材に各々設けられた焼灼部と、前記線材を収容する筒状部材とを有し、前記線材は、前記筒状部材内に収容可能であるとともに前記筒状部材外の遠位側に進出可能に構成されており、かつ前記筒状部材の遠位側に進出している部分のうち少なくとも一部は、前記筒状部材の外径よりも外側に張り出している医療用アブレーションカテーテルの製造方法であって、
前記線材の第１の所定位置において、前記線材を第１の方向に凸となるように曲げる工程と、前記第１の所定位置とは異なる第２の所定位置において、前記線材を第１の方向とは異なる第２の方向に凸となるように曲げる工程とを含む第１の付形工程と、
前記第１の付形工程の後に、前記線材の少なくとも一部を前記筒状部材の外径よりも外側に張り出す程度に曲げる第２の付形工程と、を含むものである。

上記医療用アブレーションカテーテルの製造方法において、前記第１の付形工程の後、前記第２の付形工程の前に、前記第１の付形工程により曲げられた線材を伸ばすことにより、一旦付された凸形状を緩和させる工程を加えることが望ましい。

上記医療用アブレーションカテーテルの製造方法において、前記第１の方向と前記第２の方向とを互いに逆向きの方向とすることが望ましい。

上記医療用アブレーションカテーテルの製造方法において、同一の線材において前記第１の所定位置、および前記第２の所定位置が、それぞれ複数存在していることが望ましい。

本発明は、（１）医療用アブレーションカテーテルを構成する線材が、筒状部材の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての線材の周回方向が同じであることにより、または、（２）医療用アブレーションカテーテルを構成する線材が、複数の細線材を撚り合わせて形成されたものであり、全ての線材において撚りの方向が同じであることにより、
細線が筒状部材の外部に進出して拡張する際に不規則な状態とはならず、各焼灼部が設計通りに配置されやすくなるという優れた効果を有するものである。

図１は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルの斜視図である。 図２は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材の円筒投影図である。 図３は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルを遠位側からみた側面図である。 図４（ａ）は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材の一部斜視図であり、図４（ｂ）は、本発明の実施の形態２にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材の一部斜視図であり、図４（ｃ）は、本発明の実施の形態２にかかる他の医療用アブレーションカテーテルの線材の一部斜視図である。 図５は、本発明の実施の形態３にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材の円筒投影図である。 図６は、本発明の実施の形態４にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材の斜視図である。 図７（ａ）は、本発明の実施の形態５にかかる医療用アブレーションカテーテルの斜視図であり、図７（ｂ）は、同医療用アブレーションカテーテルの線材毎の側面図である。 図８（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施の形態６にかかる医療用アブレーションカテーテルの一部製造工程を示す図である。 図９は、本発明の実施の形態６にかかる医療用アブレーションカテーテルの一部製造工程を示す図である。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルについて図面を用いて説明する。図１は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルの斜視図である。図１において、医療用アブレーションカテーテル１は、並行して配された複数の線材２ａ〜２ｄと、線材２ａ〜２ｄに各々設けられた焼灼部３ａ〜３ｄと、線材２ａ〜２ｄを収容する筒状部材４とを有している。線材２ａ〜２ｄは、筒状部材４内に収容可能であるとともに筒状部材４外の遠位側（図１の左側）に進出可能に構成されている。なお、線材２ａ〜２ｄは、遠位側において遠位側結束体５によって結束されており、また近位側において近位側結束体６によって結束されている。結束の形態は、熱溶着、接着等が好ましい。

遠位側結束体５にはＸ線不透過マーカー９が取り付けられている。手技中に、医療用アブレーションカテーテルの先端位置を把握するためである。遠位側結束体５自体にＸ線不透過材料が取り付けられていれば、Ｘ線不透過マーカー９を省略することもできるため、医療用アブレーションカテーテルを小径化することができる。

焼灼部３ａ〜３ｄは、導線（図示せず）によって給電されている。導線および線材２ａ〜２ｄは、腎動脈中の血液等と接しないようにするため、被覆チューブ（図示せず）によって覆われていることが望ましい。導線が、例えばエナメル被覆など、十分な絶縁対策が取られたものであれば、被覆チューブを用いなくても差し支えない。

筒状部材４外の遠位側に進出している部分の少なくとも一部区間においては、筒状部材４の軸方向（図１の一点鎖線）に対して周回しており、かつ、全ての線材２ａ〜２ｄの周回方向は同じである。「周回」の意味が動的なものではないことについては既に述べているが、図２および図３を用いてさらに詳しく説明する。

図２は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材２ａ〜２ｄを図１に示した円筒投影面７に投影した円筒投影図である。図２の左側が図１と同様に医療用アブレーションカテーテルの遠位側である。また、図１の丸囲みのＡ（以下、「丸Ａ」と記載する。丸囲みのＢについても同じ。）の位置が図２の丸Ａの位置に相当し、図１の丸Ｂの位置が図２の丸Ｂの位置に相当する。また、図１の一点鎖線を中心として周回する方向Ｘは、図２の図面上方から下方へ向かう方向Ｘに相当する。例えば線材２ａに着目してみると、線材２ａは、近位側の丸Ｂから出発した後、少なくとも区間αにおいては、方向Ｘとは反対向きに円筒投影面７を変位している。すなわち、筒状部材４の軸方向（図１の一点鎖線）に対して周回している。また、図２に示すように他の線材２ｂ〜２ｄについても線材２ａと同様に方向Ｘとは反対向きに周回している。このように線材２ａ〜２ｄは、区間αにおいては、筒状部材４の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての線材２ａ〜２ｄの周回方向は同じである。区間αは、遠位側の丸Ａから出発し所定の距離にわたるものであってもよい。

図３は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルを遠位側（図１のＹ方向）からみた側面図である。図３からもわかるように、全ての線材２ａ〜２ｄは、近位側（図面奥側）を出発した後に、同じ方向に周回し始め、それぞれ焼灼部３ａ〜３ｄが設けられている場所を経由して、最後に遠位側結束体５に集結している。このように線材２ａ〜２ｄは、少なくとも一部の区間においては、筒状部材４の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての線材２ａ〜２ｄの周回方向は同じである。

線材２ａ〜２ｄが以上のように形成されているため、線材が筒状部材４内に引き込まれる際には、全ての線材２ａ〜２ｄがＸ方向に倒れながら筒状部材４内に折りたたまれて行く。したがって、筒状部材４内における焼灼部３ａ〜３ｄの配置に不均一さはなく、そのため、線材２ａ〜２ｄが筒状部材４の外部に進出して拡張する際にも、各焼灼部３ａ〜３ｄが設計通りに配置されやすくなる。

本実施の形態において用いられる焼灼部３ａ〜３ｄと導線（図示せず）と接続形態は、溶接であることが好ましい。焼灼部３ａ〜３ｄは、被覆チューブ（図示せず）上に固定されていることが安定的に体内の電位を測定するために好ましく、固定の方法は接着、かしめ、焼灼部３ａ〜３ｄの遠位側および近位側の両端への樹脂による堤防固定等が好ましい。焼灼部３ａ〜３ｄに接続された導線は被覆チューブの内側に配置されていることが好ましい。

本実施の形態において用いられる焼灼部３ａ〜３ｄの材料としては、通電性があり、生体適合性がある材料であれば、特に問わないが、例えば、プラチナイリジウム合金、ステンレス材等を用いることができる。焼灼部３ａ〜３ｄの焼灼方式に特に制限はなく、例えばバイポーラ方式（一方電極を線材２ａに設置し、他方電極を体外に設置する方式）、モノポーラ方式（一方電極および他方電極の双方を線材２ａに設置する方式）などを用いることができる。また、焼灼のためのエネルギー発生源についても、周波数に特に制限はなく、高周波、マイクロ波など、焼灼ができるものであれば問題ない。

本実施の形態において用いられる線材２ａ〜２ｄの材料としては、通電性があり、生体適合性がある材料であれば、特に問わないが、例えば、プラチナイリジウム合金、ステンレス鋼材、タンタル、コバルト合金、ナイチノール（ニッケルチタン合金）を用いることができる。Ｘ線透視化において造影可能である点からはＸ線不透過性を有する材料、たとえば、プラチナ、タングステン等が好ましい。

本実施の形態においては、４本の線材２ａ〜２ｄを使用した例について説明したが、本
数に特に制限はない。治療効果、筒状部材４への収納性、医療用アブレーションカテーテルの生産性を考慮すると、線材の本数を４本または５本にすることが好ましい。

本実施の形態において用いられるＸ線不透過マーカー９の材料は、特に限定されるものではなく、Ｘ線を透過させないことで、術者による確認を可能にする材料であれば、金属でも樹脂でも無機物であっても使用できる。また、Ｘ線不透過マーカー９の個数も特に限定されない。

本実施の形態においては、一本の線材２ａに対して一つの焼灼部３ａが設けられている例について説明したが、一本の線材２ａに対して複数の焼灼部を設けても良い。

本実施の形態においては、線材２ａ〜２ｄが遠位側結束体５および近位側結束体６によって結束されている例について示した。これらの結束体により、線材が製造中に乱れることを防止できる。結束体と被覆チューブとを連結する構成とすれば、熱溶着による結束体への固定が可能であり、アブレーションカテーテルの製造工程が容易となる点で好ましいが、導線の配線が困難となる場合には、被覆チューブを遠位側結束体５、近位側結束体６に挿入する部分を剥いで固定することも可能である。

＜医療用アブレーションカテーテルの使用例＞
以上のように構成されたアブレーションカテーテル１を用いた血管焼灼術では、まず、筒状部材４が患者の血管内に挿入される。筒状部材４の先端部には屈曲機構（図示せず）が付与され、血管が枝分かれしている地点において、目的の血管に容易に挿入可能となるようにしてもよい。筒状部材４は、最終的には焼灼目的の部位に到達する。

次に、線材２ａ〜２ｄを折りたたんで、筒状部材４の手元側（近位側）から筒状部材４の内腔に挿入する。線材２ａ〜２ｄは手で折りたたむことが簡便で好ましいが、自動折りたたみ機構が付与されて、折りたたみ機構の作動により折りたたまれ、筒状部材４に挿入されても良い。ただし、本発明によれば、線材２ａ〜２ｄが基本的にはひとりでに同じ周方向に周回しながら折りたたまれていくため、自動折りたたみ機構を用いなくても良いという利点がある。

また、筒状部材４への挿入をより容易にするために、線材２ａ〜２ｄの表面に親水性コーティングを塗布しても良い。この際、焼灼部３ａ〜３ｄの表面については、血液存在下において、通電することが可能であれば、コーティングを塗布した方が、筒状部材４および血管内への挿入の観点から好ましい。通電することが不可な場合は、焼灼部３ａ〜３ｄの表面のコーティングを除去するか、焼灼部３ａ〜３ｄの表面にはコーティングを塗布しないことが好ましい。

焼灼部３ａ〜３ｄは筒状部材４の遠位側の出口開口部から、血管内に出て、目的病変部に到達する。焼灼部３ａ〜３ｄは出口開口部から血管内に出る際、線材２ａ〜２ｄのばね性（弾性）により反発して外方に拡がり、挿入前の元の形状に戻る。自動折りたたみ機構が付与された場合は、折りたたみ機構の解除により元の形状に戻る。このばね性は被覆チューブおよび線材２ａ〜２ｄの少なくとも一方に存在していればよく、使用される状況において自由に選択できる。線材２ａ〜２ｄの材料についてはばね性があれば特に問わないが、ニッケルチタン合金を用いれば形状復元性が良い。また、安価で加工性を考慮するとステンレス材でも構わない。また、導線の漏れ電流によるショートを防止する点で、被覆チューブにはＰＥＥＫ材を用いることが好ましい。折りたたみ機構は焼灼部３ａ〜３ｄをワイヤー、静電、圧力等で駆動させることも可能であるし、焼灼部３ａ〜３ｄに折りたたみチューブ（図示せず）を被せて折りたたんでもよい。折りたたみ機構の解除は、折りたたむ操作の反対の操作を行えばよい。

（実施の形態２）
以下、本発明の実施の形態２にかかる医療用アブレーションカテーテルについて図面を用いて説明する。実施の形態２にかかる医療用アブレーションカテーテルは、基本的には実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルと同様の構成を有しているので、共通する部分については説明を省略する。

図４（ａ）は、本発明の実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材２ａの一部斜視図である。図４（ｂ）は、本発明の実施の形態２にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材２ａの斜視図である。図４（ｂ）に示す通り、線材２ａは、複数の細線１０を互いに撚り合わせることにより構成されている。図４（ｃ）は、本発明の実施の形態２にかかる他の医療用アブレーションカテーテルの線材２ａの一部斜視図である。図４（ｃ）に示す通り、線材２ａは、芯材１１を中心として、複数の細線１０を互いに撚り合わせることにより構成されている。

図４（ｂ）、（ｃ）に示す通り、線材２ａが細線１０の撚り線により構成されていると、各細線１０が真っ直ぐに戻ろうとする力および相互の張力によるものと考えられるが、線材２ａは、緩やかな螺旋を描くように捻れた形状を呈する傾向にある。線材２ａが螺旋を巻く方向が遠位端側からみて右回りとなるか左回りとなるかは、細線材の撚りの向き（図４（ｂ）のＺ）によって決まる。したがって、細線１０の撚りの向きを、遠位端側からみて右回りか左回りかのどちらかに統一すれば、すなわち、全ての線材２ａ〜２ｄにおいて撚りの方向を同じ向きとすれば、各線材２ａ〜２ｄが螺旋を巻く方向も、右回りか左回りかのどちらか一方に揃う。そうすると、線材２ａ〜２ｄが筒状部材４内に引き込まれる際、筒状部材４の出口周縁部に対して同じ角度で当接するため、全ての線材が同じ方向に倒れながら筒状部材４内に折りたたまれて行く。したがって、線材２ａ〜２ｄが筒状部材４内に引き込まれる際の焼灼部３ａ〜３ｄの配置の不均一さは解消されるものと考えられる。そのため、線材２ａ〜２ｄが筒状部材４の外部に進出して拡張する際にも不規則な状態とはならず、各焼灼部３ａ〜３ｄが設計通りに配置されやすくなる。

（実施の形態３）
以下、本発明の実施の形態３にかかる医療用アブレーションカテーテルについて図面を用いて説明する。本実施の形態にかかる医療用アブレーションカテーテルは、基本的には実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルと同様の構成を有しているので、共通する部分については説明を省略する。図５は、実施の形態３にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材の円筒投影図である。なお、実施の形態３にかかる医療用アブレーションカテーテルを遠位側からみた側面図は、実施の形態１の場合と同じく図３である。

図３に示すように、本発明の実施の形態３にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材２ａ〜２ｄは、外側に張り出している一つの頂点（極大部）を有しており、各頂点には焼灼部３ａ〜３ｄが設けられている。また各頂点は、筒状部材４の軸方向の位置が異なるため、実施の形態１とは異なり、図５に示すように各焼灼部３ａ〜３ｄは、筒状部材４の軸方向の異なる位置にそれぞれ配置されている。焼灼部３ａ〜３ｄをこのように配置することによって、被焼灼部位が螺旋状に散在し、すなわち被焼灼部位が腎動脈の流れ方向の異なる位置に存在しているため、万が一、被焼灼部位が腫脹しても、腫脹した部位どうしが重ならないため、腎動脈の狭窄が起こりにくくなる。

（実施の形態４）
以下、本発明の実施の形態４にかかる医療用アブレーションカテーテルについて図面を用いて説明する。実施の形態４にかかる医療用アブレーションカテーテルは、基本的には
実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルと同様の構成を有しているので、共通する部分については説明を省略する。

図６は、本発明の実施の形態４にかかる医療用アブレーションカテーテルの線材２ａの斜視図である。実施の形態４の線材２ａは、図６に示すように２箇所に頂点を有しており、それぞれの頂点に第１の焼灼部３ａ，第２の焼灼部３ａａが設けられている。ただし、線材２ａに形成された頂点は、同一平面内にあるのではなく、第１の焼灼部３ａを含む頂点を含む平面と、第２の焼灼部３ａａを含む頂点を含む平面とは、互いに所定の角度（図６では４５度）をなしている。図示はしていないが、線材２ｂ〜２ｄについても同様であり、４５度の角度をなしている２つの面上に、第１の焼灼部３ｂおよび第２の３ｂｂ、第１の焼灼部３ｃおよび第２の３ｃｃ、第１の焼灼部３ｄおよび第２の３ｄｄが設けられている。腎動脈の複数箇所において焼灼処置を施すために、一本の線材に対して複数の焼灼部を設けることが有効ではあるが、腎動脈の交感神経は、腎動脈の長さ方向に沿って延びているため、腎動脈の長さ方向に異なる位置であっても、腎動脈の周方向の同じ位置を焼灼すると、同一の交感神経を２箇所で焼灼してしまうことになる。同一の交感神経を２箇所以上で焼灼してしまうと、腎動脈がショックで閉塞してしまうリスクがある。また、交感神経の切断は１箇所で十分であるので、同一の交感神経を２箇所で焼灼することは効率的ではない。

そこで、本実施の形態において説明したように、第２の焼灼部３ａａ〜３ｄｄの腎動脈の周方向の位置を第１の焼灼部３ａ〜３ｄに対して例えば４５度分だけ位相異ならせることにより、同一の交感神経の重複的焼灼を回避することができる。

（実施の形態５）
以下、本発明の実施の形態５にかかる医療用アブレーションカテーテルについて図面を用いて説明する。実施の形態５にかかる医療用アブレーションカテーテルは、基本的には実施の形態１にかかる医療用アブレーションカテーテルと同様の構成を有しているので、共通する部分については説明を省略する。

図７（ａ）は、本発明の実施の形態５にかかる医療用アブレーションカテーテルの斜視図であり、図７（ｂ）は、同医療用アブレーションカテーテルの線材毎の側面図である。図７（ａ）に示すように、実施の形態５にかかる線材２ａは２箇所に頂点を有しており、それぞれの頂点に第１の焼灼部３ａ，第２の３ａａが設けられている。線材２ｂ〜２ｄについても同様にそれぞれ２箇所に頂点を有しており、各頂点に、第１の焼灼部３ｂおよび第２の３ｂｂ、第１の焼灼部３ｃおよび第２の３ｃｃ、第１の焼灼部３ｄおよび第２の３ｄｄが設けられている。なお、図７（ａ）の例では、線材２ａ〜２ｄは中央部付近において一旦中心軸付近に戻って中間結束体８により結束されているが、線材２ａ〜２ｄは２箇所に頂点を有してさえいればよく、中間結束体８は必ずしも設けられなくても良い。

図７（ａ）に示すように、線材２ａ〜２ｄに設けられた第１の焼灼部のうち、最も遠位側にある第１の焼灼部３ｃと最も近位側にある第１の焼灼部３ａとの間の距離（図７中の距離Ａ）と、線材２ａ〜２ｄに設けられた第２の焼灼部のうち、最も遠位側にある第１の焼灼部３ｃｃと最も近位側にある第２の焼灼部３ａａとの間の距離（図７中の距離Ｂ）を互いに異ならせることができる。例えば、腎動脈の形状の違いや与える焼灼エネルギーの違いに応じて、距離Ａおよび距離Ｂを互いに独立して設定することができる。

もちろん、第１の焼灼部３ａ〜３ｄ、第２の焼灼部３ａａ〜３ｄｄは、それぞれ均等間隔で配置されることが好ましい。万が一、被焼灼部位が腫脹しても、腫脹した部位どうしが重ならないようにするためである。

（実施の形態６）
以下、本発明の実施の形態６にかかる医療用アブレーションカテーテルの製造方法について図面を用いて説明する。医療用アブレーションカテーテル自体は、一般的に知られている方法によって製造することができるものであり、並行して配された複数の線材と、線材に各々設けられた焼灼部と、線材を収容する筒状部材とを有し、線材は、筒状部材内に収容可能であるとともに筒状部材外の遠位側に進出可能に構成されており、かつ筒状部材の遠位側に進出している部分のうち少なくとも一部は、筒状部材の外径よりも外側に張り出しているタイプのものを前提としている。本実施の形態は、医療用アブレーションカテーテルに用いられる線材の製法に特徴を有するものである。図８は、本発明の実施の形態６にかかる医療用アブレーションカテーテルの一部製造工程を示す図である。

図８（ａ）に示すように、まず、線材２ａを準備する。次に、図８（ｂ）に示すように、線材２ａの第１の所定位置２ｘにおいて、線材２ａを第１の方向に凸となるように曲げる工程と、第１の所定位置とは異なる第２の所定位置２ｙにおいて、線材を第１の方向とは異なる第２の方向に凸となるように曲げる工程とを含む第１の付形工程を実行する。

次に、第１の付形工程の後に、図８（ｃ）に示すように線材の少なくとも一部を筒状部材の外径よりも外側に張り出す程度に曲げる第２の付形工程を実行する。なお、図８（ｃ）に示すように線材２ａの山なり形状の裾野部分は、筒状部材４の軸方向と平行に近く、なだらかであることが望ましい。線材２ａに局所的な負荷をかけず、筒状部材４への出し入れを円滑に行うためである。

以上のような工程を経て製造された線材２ａは、第１の付形工程を行っていない従来の線材２ａに比べて高い弾性を示すため、線材２ａに設けられた焼灼部３ａを腎動脈の内壁に確実に密着させることができる。凸となる部分の角度に特に制限はないが、例えば、１５〜８５度（好ましくは２０〜８０度、より好ましくは２５〜７５度）であれば、線材２ａの弾性がより一層高まる。

第１の付形工程の後に、線材２ａを図８（ａ）に示すような直線状に近い状態に一旦戻すことが、線材２ａの弾性を向上させる点で望ましい。例えば、図８（ｂ）の状態の線材２ａを、図９に示すように二本の金属棒１２で挟んで扱（しご）くことにより、一旦付された凸形状を緩和させて直線状に近い形状に戻るように伸ばすことが好ましい。この工程の後に、図８（ｃ）の第２の付形工程を行って線材２ａを完成させることにより、線材２ａの弾性がより一層高まる。線材２ａを扱く際には、線材２ａを４５〜１８０℃（好ましくは６５〜１６０℃、より好ましくは８５〜１４０℃）に加熱することが好ましい。加熱により、線材２ａの形状がより一層安定しやすく、弾性を高めることができるからである。

なお、図８（ｂ）に示すように、第１の所定位置２ｘを谷部とし、第２の所定位置２ｙを谷部の方向とは反対方向の山部とするなどして、第１の方向と第２の方向とを互いに逆向きに設けることにより、谷部または山部の向きに対する弾性をいっそう向上させることができる。

また、同じ長さの線材２ａに対して、第１の所定位置２ｘと第２の所定位置２ｙの数は、最低限一つずつあれば良いが、数多く密に形成するほうが線材２ａの弾性をより一層高めることができる。これにより、弾性力の弱いステンレス鋼材やニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金でも線材２ａとして好適に使用することができる。

１ アブレーションカテーテル
２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ 線材
２ｘ 第１の所定位置
２ｙ 第２の所定位置
３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ａａ，３ｂｂ，３ｃｃ，３ｄｄ 焼灼部
４ 筒状部材
５ 遠位側結束体
６ 近位側結束体
７ 円筒投影面
８ 中間結束体
９ Ｘ線不透過マーカー
１０ 細線
１１ 芯材
１２ 金属棒

Claims (8)

1. 並行して配された複数の線材と、前記線材に各々設けられた焼灼部と、前記線材を収容する筒状部材とを有し、前記線材は、前記筒状部材内に収容可能であるとともに前記筒状部材外の遠位側に進出可能に構成されており、かつ前記筒状部材の遠位側に進出している部分のうち少なくとも一部は、前記筒状部材の外径よりも外側に張り出している医療用アブレーションカテーテルの製造方法であって、
   前記線材の第１の所定位置において、前記線材を第１の方向に凸となるように曲げる工程と、前記第１の所定位置とは異なる第２の所定位置において、前記線材を第１の方向とは異なる第２の方向に凸となるように曲げる工程とを含む第１の付形工程と、
   前記第１の付形工程の後に、前記線材の少なくとも一部を前記筒状部材の外径よりも外側に張り出す程度に曲げる第２の付形工程と、
   を含むことを特徴とする医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
2. 前記第１の付形工程の後、前記第２の付形工程の前に、前記第１の付形工程により曲げられた前記線材を伸ばすことにより、一旦付された凸形状を緩和させる工程を有する請求項１に記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
3. 前記凸形状を緩和させる工程において、前記線材を二本の金属棒で挟んで扱く請求項２に記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
4. 前記凸形状を緩和させる工程において、前記線材を４５℃以上１８０℃以下に加熱しながら前記線材を伸ばす請求項２または３に記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
5. 前記第１の方向と前記第２の方向とは互いに逆向きの方向である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
6. 同一の線材において前記第１の所定位置、および前記第２の所定位置が、それぞれ複数存在する請求項１〜５のいずれかに記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
7. 前記第１の付形工程において、前記線材に前記筒状部材の軸方向と平行となる部分を設ける請求項１〜６のいずれかに記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。
8. 前記第１の付形工程において、前記線材を周期的な波形状に曲げる請求項１〜７のいずれかに記載の医療用アブレーションカテーテルの製造方法。