JP2017148600A - 商用電源電圧接続によって電気的に動作可能な医療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】アース線の接続がなく、通電要素及び操作部を有し、操作部は基本絶縁によって通電要素から絶縁される、商用電源電圧接続によって電気的に動作可能な装置を提供する。【解決手段】通電要素３２０について操作部３３０の基本絶縁の質をモニタする絶縁モニタ３５０が設けられる。さらに、医療用流体を加温する加温モジュールを有する医療装置を含み、加温モジュールは、第１セラミックレイヤ上に配置された加温コイルを有する加温要素を備え、加温要素は、第２セラミックレイヤ上に配置され、第２セラミックレイヤは有利なことに加温モジュールの加温プレートを形成する。【選択図】図１４ａ

Description

本発明は、通電要素を有し、操作部を有し、商用電源電圧接続を介して電気的に動作可能な装置に関し、操作部は、通電要素について基本絶縁によって絶縁されている。本発明は、特にアース線接続がない装置である。本発明はさらに、医療装置に関し、特に、医療用流体を加温する加温モジュールを有する透析器に関し、この加温モジュールは、第１セラミックレイヤ上に配置された加温コイルを有する加温要素を備える。

装置が商用電源電圧で動作させられる場合は、装置の使用者が電気ショックによって危険にさらされることは防がなければならない。この点において、特に、使用者が操作部に触れたときに、危険な電流が人体を通って流れることを防がなければならない。この目的のために、まず基本絶縁が装置の通電要素と操作部との間に提供され、これが保護手段の分類に従えば基本保護として働く。

しかしそのような基本保護に加え、故障保護もさらに要求される。このような故障保護は、基本保護が失敗したときに使用者に起こるいかなる危険をも防ぐべきであり、すなわち、通電要素と操作部との間の絶縁が不良になったときのためである。この点で、アース線の使用、すなわち装置の接地、又は通電部品を商用電源電圧から直流的に分離するための絶縁用トランスの使用が故障保護として知られている。しかしアース線接続は、どこでも利用可能なわけではなく、絶縁トランスは、設置スペース、重量、及び費用の増加を招く。

この問題は、加温モジュールのような大きな抵抗性負荷を有する装置において特に問題となる。このような加温モジュールは、医療用流体を加温するために、透析器のような医療装置においてこの点で特に用いられる。このような加温モジュールは、第１セラミックレイヤ上に配置された加温コイルを持つ加温要素をふつうは有し、加温コイルは、商用電源電圧を介して電力が供給される。

したがって本発明の目的は、商用電源電圧に接続して動作可能であり、基本保護に加えて、基本絶縁によるさらなる故障保護を行う装置を提供することである。本発明のさらなる目的は、改善された加温モジュールを有する医療装置を提供することである。

これらの目的は、独立請求項による装置によって本発明にしたがって達成される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項に記載の主題を成す。

第１局面において、本発明は、商用電源電圧接続によって電気的に動作可能な装置であって、通電要素及び操作部を有し、前記操作部は基本絶縁によって前記通電要素から絶縁される。本発明によれば、前記通電要素について前記操作部の前記基本絶縁の質をモニタする絶縁モニタが設けられる。この点で絶縁モニタは、基本絶縁のパフォーマンス、すなわち伝達抵抗を特にモニタする。絶縁モニタによって使用者側に対する基本絶縁の質を常時モニタすることができ、よってもし基本絶縁が故障することがあっても危険な電気ショックから使用者を保護できる。よって絶縁モニタによってモニタリングすることは、第２の保護手段として見ることができ、アース線なしで装置を動作させることができる。したがって本発明は、アース線を持たない装置において特に用いられる。よって本発明でなければアース線によって提供される故障保護は、絶縁モニタによって提供される。

絶縁モニタは、いわゆるＩＴシステムの分野でしか以前は用いられてこなかった。そのようなシステムでは、電源システムの限定可能な領域は、絶縁トランスによって残りの電源システムから絶縁され、電源システムのうち絶縁された領域は接地が不要だった。そのようなＩＴシステムで用いられる絶縁モニタは、この点で、グラウンド接続に対する商用電源の絶縁の質をモニタする。もしこの質が低下するなら、ふつうは警報が出力される。しかし電源システムの絶縁された領域は接地されていないので、絶縁が１箇所だけで不良でも重大な危険は発生しないので、商用電源からの接続を断つ必要はない。対照的に、絶縁モニタの他の使用の可能性は、従来技術において以前は知られていなかった。

従来技術とは異なり、本発明による絶縁モニタによってモニタされるのは、電源システム及び接地接続の間の絶縁ではなく、むしろ装置の通電要素に対する操作部の基本絶縁である。加えて、本発明による装置は、接地された商用電源電圧接続においても動作させることができる。

本発明によれば、装置は有利なことに医療装置である。この点で絶縁モニタは、アース線なしでこの医療装置を動作させることができ、その結果、より多くの用途に使うことができるようになる。本発明によれば特に透析器のために用いることができる。

さらに本発明による構成では、前記絶縁モニタは、前記通電要素及び前記操作部の間の電流及び／又は抵抗を測定する。この点で絶縁モニタは、受動測定法及び能動測定法の両方に基づき得る。受動測定法では、絶縁モニタは、通電要素及び操作部の間の電流を受動的に測定することだけができる。基本絶縁の質は、この電流の大きさから測定され得る。対照的に能動測定方法では、絶縁モニタは、通電要素及び操作部の間に電圧信号を印加し、その結果生じる電流を測定する。基本絶縁の抵抗、よってその質は、これから測定できる。この目的のために絶縁モニタは、接続ラインを介して電気伝導性を持つように通電要素及び操作部に接続される。この点で本発明によれば、操作部と通電要素の少なくとも１つの電圧フィードとの間の電流及び／又は抵抗が測定できる。

さらに有利なことに、絶縁モニタは、操作部と、通電要素の第１電圧フィードとの間の電流及び／又は抵抗、及び操作部と、通電要素の第２電圧フィードとの間の電流及び／又は抵抗をそれぞれ測定するよう構成される。基本絶縁の質は、操作部及び２つの電圧フィードの間の電流及び／又は抵抗の計測によって、信頼性高く測定され得る。

有利なことに本発明は、通電要素が商用電源電圧においてガルバニック絶縁（galvanic isolation、直流絶縁）なしで動作する装置において用いられる。絶縁モニタを使えば、使用者の安全を脅かすことなく、このような例えば絶縁トランスによるガルバニック絶縁は必要がなくなる。

有利なことに本発明によれば絶縁モニタは、基本絶縁の欠陥を認識する時には、通電要素の電力供給を断つ。したがってもし通電要素及び操作部の間の電流が特定の限界値を超え、かつもし通電要素及び操作部の間の抵抗が特定の限界値より下回ると、絶縁モニタは、このことから、基本絶縁が不良であり、通電要素の電力供給を断つことによって、操作部に接触している使用者の電流を通って流れる危険な電流から使用者を保護する。この点で通電要素の両方の電圧フィードが有利なことに遮断される。

通電要素の電力供給を断つことの代替として、又はそれに追加して、絶縁モニタは有利なことに装置のコントローラに対して、基本絶縁が不良であることを知らせることができる。この点で特に、操作者に基本絶縁の欠陥を注意喚起する表示を行うことができる。代替として、装置全体の電源がオフにされてもよい。

さらに有利なことに、装置の装置コントローラは、絶縁モニタが正しく動作することをテストする機能を有する。この点で初期テストは、装置が起動される時に特に実行され得、これによって絶縁モニタの適切な動作が確保される。この目的のために、基本絶縁は、スイッチ及び抵抗を介してブリッジされ得、絶縁モニタがこれを認識するかのチェックがなされ得る。

本発明は、通電要素が比較的、電力消費の大きい負荷を表す装置において特に用いられ得る。そのような負荷では絶縁トランスは、それに対応して大きな寸法を占めるが、本発明では絶縁トランスが必要なくなる。この点で通電要素は、特に１００Ｗより大きい消費電力であり、さらに有利なことに５００Ｗより大きい消費電力である。

本発明による通電要素は、特に加温要素であり得る。加温要素は、特にセラミック加温要素であり得る。このような加温要素では、抵抗パスがセラミック板上に配置される。抵抗パスは、それに電圧を印加することによって加熱され、それは熱をセラミック板に出力する。セラミック板は、この点で同時に基本絶縁としても働く。しかし本発明は、モータや同様のもののような他の通電要素と共に用いられてもよい。

本発明による装置の操作部は、特に、使用者が装置の操作の時に触り得る装置の要素である。さらに特にそれは、電気的伝導性のある要素又は金属でできた要素である。

さらに操作部はハウジング要素であってもよい。操作部は特に加温プレートであり、これは加温要素を介して加温され、加温要素からは基本絶縁によって絶縁される。このような加温プレートは、特に金属板であり得、さらに具体的にはアルミニウム板であり得る。

この点で本発明は特に透析器で用いられ、透析器においては、通電要素はセラミック加温要素を表し、操作部は加温プレートを表し、共に、セラミック加温要素のセラミックレイヤによって互いに絶縁される。有利なことに透析液は加温要素によって加温され得る。この点で流体システムの加温領域は、特に加温プレートに結合され得る。本発明による絶縁モニタはこの点で、そのような透析器がアース線に接続することなく動作することを可能にする。

さらに本発明は、商用電源電圧接続によって電気装置を動作させる方法であって、前記装置は、通電要素及び操作部を有し、前記操作部は基本絶縁によって前記通電要素から絶縁される。本発明によれば、前記通電要素について前記操作部の前記基本絶縁の質がモニタされるよう構成される。この点で特に基本絶縁の質が常時モニタされ、限界値を超えると通電要素の電力供給が断たれる。

有利なことに本発明による方法は、本発明による装置について既に上述のように実行される。特に本発明による方法は、上述のような電気装置を動作させる方法である。

第２局面において、本発明は、医療用流体を加温する加温モジュールを持つ医療装置を含み、ここで前記加温モジュールは、第１セラミックレイヤ上に配置された加温コイルを有する加温要素を備える。この点で本発明によれば、前記加温要素は、第２セラミックレイヤ上に配置されるよう構成される。本発明によってその上に加温要素が配置される第２セラミックレイヤのおかげで、加温モジュールの構成設計によって第２の絶縁が提供され、第１セラミックレイヤによって形成される基本絶縁に加えて、第２の絶縁は使用者をよりよく保護する。

この医療装置は、特に透析器であり得、透析液及び／又は血液を加温するために加温モジュールが用いられる。これは、特に、加温モジュールが透析液の加温のために用いられる腹膜透析器であり得る。

本発明の第２局面によって提供される第２セラミックレイヤは、有利なことに、加温モジュールの加温プレートを形成し得る。有利なことに医療装置の流路は、流路内に位置する医療用流体を加温するためにこの加温プレートに結合され得る。

加温コイルは、この点で有利なことに、第１セラミックレイヤに設けられている抵抗パスである。コネクタは、この点で有利なことに、加温コイルを電源電圧に接続するために提供される。

本発明による医療装置は、有利なことに商用電源電圧コネクタを介して動作される。この点でそれは特にアース線接続がない装置である。それにもかかわらずこの点で、第２セラミックレイヤによって提供されるさらなる絶縁のおかげで、加温は、絶縁トランスがなくても行われ得る。

本発明の好ましい実施形態において、第１及び／又は第２セラミックレイヤは、酸化アルミニウム又は窒化アルミニウムからなる。両方の材料は、非常に良好な熱伝導性を有し、同時に優れた電気絶縁体である。特に好ましい実施形態においては、この点で、前記第１セラミックレイヤは、有利なことに酸化アルミニウムからなり、一方で前記第２セラミックレイヤは窒化アルミニウムからなる。

第１セラミックレイヤを持つ加温要素は、好ましくは第２セラミックレイヤに接着される。この点で特に接着は、加温要素の表面全体にわたって行われる。２つのレイヤのために用いられる材料の、異なる膨張係数は、加温要素のセラミックレイヤを第２セラミックレイヤに接続するための接着剤を使用することによって補償され得る。

この点で接着剤は有利なことに、熱伝導性接着剤であり、特にシリコーン接着剤である。

好ましくは実施形態においては、プレートは第１セラミックレイヤ及び第２セラミックレイヤを形成する。この点で第２セラミックレイヤを形成する板は、有利なことに第１セラミックレイヤを形成する板より大きい。よって第２セラミックレイヤを形成する板は、第１セラミックレイヤを持つ加温要素のための支持要素を形成し得る。

有利なことに第２セラミックレイヤを形成するプレートは、第１セラミックレイヤ上に加温コイルが配置されている領域に開口を持たない。有利なことに第２セラミックレイヤは、第１セラミックレイヤが提供される領域に開口を全く持たない。さらに有利なことに、第２セラミックレイヤを形成するプレートは、開口を全く持たない。

さらに有利なことに、第１セラミックレイヤも加温コイルの領域には開口を持たず、特に有利なことに開口を全く持たない。

開口が可能な限り存在しないセラミックレイヤの設計によって、絶縁の安全性が増している。

さらに１つ以上の温度センサが、加温モジュールの加温要素上に設けられ得る。この点で温度センサは、加温コイルも配置されている第１セラミックレイヤと同じ側に特に配置され得る。

第１セラミックレイヤは、０．５ｍｍ〜２ｍｍの厚さを好ましくは有し、０．８ｍｍ〜１．２ｍｍの厚さをさらに好ましくは有する。

第２セラミックレイヤは、１ｍｍ〜３ｍｍの厚さを有利なことに有し、１．２ｍｍ〜１．８ｍｍの厚さを有利なことに有する。

２つのセラミックレイヤを互いに接続する接着剤レイヤのレイヤ厚さは、０．０１ｍｍ〜１ｍｍの範囲であり、有利なことに０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲であり得る。

本発明で用いられる加温要素は、この点で有利なことに、１００Ｗ〜２０００Ｗの最大電力を有し、さらに有利なことに２００Ｗ〜１０００Ｗであり得る。

本発明の具体的な実施形態において、共通の第２セラミックレイヤ上に配置された少なくとも２つの加温要素が設けられる。この点でここでは有利なことに第２セラミックレイヤは、２つの加温要素が、それぞれの第１セラミックレイヤが互いに隣り合うように配置された加温プレートを形成する。これ以外の場合は、有利なことに加温モジュールの構成、及び加温要素の構成は、上述のような設計に対応する。

この点で２つの加温要素は、有利なことに背面において組み込まれた温度ヒューズを持つラインによって互いに電気的に接続される。この点で２つの加温要素は、特に直列に接続され得る。

本発明のさらに有利な実施形態において、加温モジュールは、さらにフレームを有する。この点で第２セラミックレイヤは、加温モジュールの安定性を増すために、特にそのようなフレームに接着され得る。さらに、加温モジュール全体が医療装置内に組み込まれるよう構成されてもよい。これによって特に良好な封止が得られる。

さらに本発明は、上述されたような医療装置のための加温モジュールを含む。この点で加温モジュールは、特に、第１セラミックレイヤ上に配置された加温コイルを有する加温要素を備え、前記加温要素は、第２セラミックレイヤ上に配置される。この点で前記第２セラミックレイヤは特に前記加温モジュールの加温プレートである。加温モジュールは、この点で有利なことに、医療装置を参照してより詳細に既に上述したように設計される。

本発明によれば、本発明の第２局面では、第２セラミックレイヤが改良された絶縁のために用いられるが、この点で第２局面は、絶縁モニタが提供される本発明の第１局面と組み合わせられてもよい。これによってさらに高い安全が得られる。

ここで本発明は実施形態及び図面を参照してより詳細に説明される。

本発明による装置は、商用電源電圧接続を介して電気的に動作可能であり、本発明による医療装置は、有利な実施形態においては透析器である。したがって本発明が用いられるそのような透析器の設計が図１〜図１３を参照してまず全般的により詳細に説明される。次に本発明の第１局面の実施形態は、図１４〜図１６を参照してより詳細に説明され、本発明の第２局面の実施形態は、図１７を参照してより詳細に説明される。

腹膜透析治療の典型的な過程を示す図である。 腹膜透析治療の典型的な過程を示す図である。 腹膜透析治療の典型的な過程を示す図である。 腹膜透析システムの概略図である。 腹膜透析システムを透析機械及び流体システムに分割した概略図である。 カセットの第１実施形態の図である。 カセットの第１実施形態の図である。 カセットの第２実施形態の図である。 透析機械の第１実施形態の透視図である。 腹膜透析システムの第１実施形態のフロー図である。 透析機械の第２実施形態の透視図である。 腹膜透析システムの第２実施形態のフロー図である。 腹膜透析システムの第２実施形態におけるカセットの結合の図である。 ポンプアクチュエータの第１実施形態の図である。 カセットのポンピング領域のポンプアクチュエータへの結合の図である。 カセットのポンピング領域のポンプアクチュエータへの結合の図である。 コントローラの実施形態の設計の概略図である。 商用電源電圧接続によって電気的に動作可能で、絶縁モニタを有する本発明による装置の概略図である。 本発明による装置の通電要素の実施形態を通して見た部分断面図である。 絶縁モニタを有する本発明による装置の第１実施形態の図である。 絶縁モニタを有する本発明による装置の第２実施形態の図である。 第２セラミックレイヤ上に配置されたような加温要素を有する本発明の第２局面による本発明の医療装置の実施形態の図である。

本発明が用いられる透析機械の機能が以下に大まかに説明される。この実施形態において、透析機械は、この点で、腹膜透析機械である。しかし、以下に記載される要素は、血液透析機械についても同じやり方で、又は類似のやり方で用いられ得る。

腹膜透析は、人工血液透析の変形であり、良好な血液供給を有する患者の腹膜が、人体に元々備わっている濾過膜として用いられる。この目的のために、カテーテルを介して透析液が腹腔内に導入される。ここで浸透の原理に従って、血液の尿素成分が腹膜を通して腹腔に存在する透析液へと拡散する。特定の貯留時間の後に、尿素成分の混じった透析液は再び腹腔から除去される。

自動腹膜透析において、透析機械は、新鮮な透析液の腹腔への導入と、消費された透析液の除去とを制御し、モニタする。サイクラーとも呼ばれるこのような透析機械は、この点で、夜間に、すなわち患者が眠っている間に、何回か腹腔を満たしたり空にしたりする。

図１ａ〜図１ｃにおいて、透析機械によって実施されるもののような３つの異なる方法手順が示される。これらプロセス手順のうちの１つ以上はこの点で、ふつうは透析機械のコントローラ内に記憶される。この点でふつうは、記憶されたプロセス手順を患者に適応させることができる。

図１ａ〜図１ｃにおいて、患者の腹腔内にそれぞれ存在する透析液量Ｖは、時間ｔについてプロットされる。この点で、図１ａは、夜間の通常の自動腹膜透析治療の経過を示す。この点で、治療の開始において、初期排液５がまず行われ、昼間にわたって患者の腹腔内に残った透析液が除去される。それから複数の治療サイクル１、すなわち図１ａにおいては、３回の連続した治療サイクル１が行われる。この点でそれぞれの治療サイクルは、注液フェーズ２、貯留フェーズ３、及び排液４を含む。この点で、新鮮な透析液流体が特定の量だけ、注液フェーズ２の間に患者の腹腔へ導入される。この点で最大許容透析液量は、患者に依存するが約１．５〜３ｌの間になる。この新鮮な透析液は、こんどは特定の貯留時間３の間、腹腔内に留まる。この点でこの貯留フェーズは、典型的には数時間続く。この時点で消費された透析液は、それから排液フェーズ４の間に再び腹腔から除去される。新しい治療サイクルがそれから開始される。この治療は、新鮮な透析液が特定の量だけ患者の腹腔内へ導入される、最後の注液６で終了する。この透析液は、それから昼間の間、患者の腹腔内に留まる。

夜間に起こる個々の治療サイクル１は、この点で透析機械のコントローラによって自動的に制御される。初期排液及び最終注液も透析機械によって同様に自動的に制御される。代替として、治療サイクルは操作者によって、又は患者によって手動で起動されてもよい。

いわゆるタイダル治療が図１ｂに示される。これも初期排液５で開始し、最終注液６で終了する。基本サイクル７は、さらに複数のタイダルサイクル８に分割されるよう提供される。この点で、基本注液フェーズ２’が最初に行われる。しかし貯留フェーズ３の後において、この場合は腹腔から透析液の全量が除去されるのではなく、腹腔内に存在する透析液のうちのある部分量だけが除去される。その後、これは、対応する量の新鮮な透析液によって置換される。貯留サイクルの後に、さらなるタイダル除去が行われてもよく、このタイダル除去では腹腔に存在する全ての透析液が除去されるのではない。基本サイクル７の終わりで、基本排液フェーズ４’が行われ、この基本排液フェーズではこんどは全ての透析液が除去される。この点で図１ｂでは、基本サイクル１が１回しか示されていない。しかし代替として、複数の基本サイクルが行われてもよい。

いわゆるＰＤプラス治療による腹膜透析治療の過程が図１ｃに示される。この点で、従来の腹膜透析治療は、夜間９の間に行われ、例えば図１ａ又は図１ｂに従って実施され得る。しかしさらなるＰＤプラス治療は、昼間の間にも行われ、昼間には、消費された透析液は排液フェーズ５’で除去され、注液フェーズ６’で新鮮な透析液によって置換される。ＰＤプラス治療では、通常の夜間の腹膜透析治療が、昼間の間の１つ以上の追加治療サイクルと組み合わせられる。この点で、夜間治療の過程は、通例、透析機械によって自動的に行われる。昼間の間の治療サイクルも同様に実施され、機械を介してモニタされる。

ここで典型的な腹膜透析システムの設計が図２に概略的に示される。この点で、腹膜透析システムは、新鮮な透析液が入った容器１０と、使用済みの透析液のための排液２０とを含む。新鮮な透析液を患者の腹腔に導入するために、又は腹腔から消費された透析液を除去するために、患者のカテーテルに接続され得るコネクタ３０がさらに設けられる。この点で新鮮な透析液が入った容器１０、使用済み透析液のための排液２０、及び患者へのコネクタ３０は、互いに流路１００を介して接続され、流路と共に腹膜透析システムの流体システムを形成する。

サイクラーとも呼ばれる透析機械４０は、腹膜透析治療を実施するために設けられる。この点で透析機械４０は、以下の主要部分を含む。

ポンプ５０は、液の循環のために用いられる。この点でポンプ５０は、新鮮な透析液を容器１０からコネクタ３０へ移動させる。さらにポンプ５０は、消費された透析液をコネクタ３０から排液２０へ循環させることができる。

バルブ７０は、液流の制御のために用いられる。バルブ７０は、容器１０、コネクタ３０、及び排液２０の間の対応する流体接続を確立するために、流路１００を開放したり、閉鎖したりする。

加温器６０は、患者に供給される前に、新鮮な透析液を約３７℃の温度にする。腹膜透析では、比較的大量の透析液が患者の腹腔内に直接に供給されるので、加温器６０は、患者を冷やしすぎないため、及び冷たすぎる透析液による不快感を防ぐために必要である。

センサ８０によって、治療の適切な手順をモニタ及び／又は制御できる。この点で温度センサが特に用いられ得る。さらに圧力センサを適宜、使用してもよい。

この点で透析機械４０の要素は、コントローラ９０を介して制御される。この点で、コントローラ９０は、センサ８０のデータに基づいて、特にポンプ５０、加温器６０、及びバルブ７０を制御する。この点でコントローラ９０は、腹膜透析の自動手順を行う。この点でコントローラ９０は、患者に供給される液量と、患者から除去される液量とのバランスをとるバランス９５を重要な要素として含む。この点でバランスは、患者に多すぎる液が与えられたり、又は多すぎる液が除去されたりすることを防ぐ。

この点でバランス９５は、ポンプ５０のための制御データ及び／又はセンサデータだけに基づいて行われてもよい。代替として、バランスは、別個に設けられたバランスチャンバを介して行われてもよい。バランスをとるために重量計を用いることも同様に可能である。そのような重量計は、例えば、新鮮な透析液が入った容器１０及び／又は使用済みの透析液が入った容器２０の重量を量る。

腹膜透析では透析液が患者の腹腔に直接に供給されるので、厳格な滅菌状態が維持されなければならない。したがって新鮮な透析液及び／又は使用済みの透析液と接触する流路又は流体システムは、ふつうは使い捨て部品で設計される。この点で流路又は流体システムは、特にプラスチック部品で設計される。これら部品は、滅菌された外部包装に包まれて流通され、治療の直前に封が開けられる。

それにもかかわらず透析機械４０によって腹膜透析の制御を可能にするために、流体システムは、透析機械４０に結合されなければならない。この点で、透析機械４０の個々の要素が流体システムの対応する領域にどのように結合されるかが図３に概略的に示される。

この点で透析機械４０は、加温要素６１を有する。これは流体システムの対応する加温領域６２と結合されなければならない。この点でこの結合は、熱エネルギーが加温要素６１から加温領域６２に存在する透析液へと伝達することを可能にする。

さらに透析機械４０は、流体システムのポンプ領域５２に結合された１つ以上のポンプアクチュエータ５１を有する。この点でポンプアクチュエータ５１は、ポンプ領域５２に伝達される吐出力を発生する。これによりポンプ領域５２に存在する液体は流路に沿って移動され得る。

さらに透析機械は、１つ以上のバルブアクチュエータ７１を有する。これらは、流路の対応するバルブ領域７２へ伝達される閉鎖の動きを発生する。これにより流路のバルブ領域７２は、対応するように閉鎖又は開放され得る。

さらに透析機械は、１つ以上のセンサ８１を有する。これらは流体システムの対応するセンサ領域８２に結合される。これによりセンサ８１は、透析液の特定の特性を測定できる。これにより特に透析液の温度が測定され得る。さらに流体システム内の圧力を求めるようにも構成され得る。

当然ながら透析機械は、適宜、流路には必ずしも結合されなくてもよい、さらなるアクチュエータ及び／又はセンサを有してもよい。

ここで腹膜透析システムの個々の要素が実施形態を参照してより詳細に以下に示される。

１． 流体システム
１．１ 透析容器
新鮮な透析液はふつうプラスチック製バッグに入れて提供される。このようなプラスチック製バッグは、プラスチック製フィルムの２つの層をふつう有し、周縁領域で互いに溶着されて、新鮮な透析液で満たされる容器を形成する。この容器にはホース要素がふつう溶着され、これにより透析液がバッグから除去され得る。コネクタは、ホース要素にふつう設けられ、これを介して透析容器は、他の流路に接続され得る。さらにバッグは、ホースと反対の側に切り欠き又は小穴をふつう有し、それによりフックに掛けられ得る。これによって透析液が問題なく確実にバッグから流れ出ることができる。

透析液は、緩衝剤、浸透圧剤、及び電解質をふつう含む。この点で重炭酸塩が例えば緩衝剤として用いられ得る。ブドウ糖が浸透圧剤としてふつう用いられる。代替として、ブドウ糖ポリマー又はブドウ糖ポリマー派生物も用いられ得る。電解質には、カルシウムやナトリウムがふつう含まれる。

この点で透析液は、加熱滅菌され得る。これは有利なことに透析液がバッグに入れられた後で行われる。これにより透析液及びバッグの両方が加熱滅菌される。この点で、満たされたバッグは、ふつう、まず外部包装にパッケージングされ、その後、システム全体が滅菌される。

完成した透析液溶液は、材料によっては、しばしば加熱滅菌できなかったり、長時間保存ができなかったりするので、透析液の個別の成分を別々に保存し、治療の直前にしかそれらを混合しないようにしてもよい。この点で第１の個別の溶液は、緩衝剤をふつうは含み、第２の個別の溶液は、ブドウ糖及び電解質を含む。適宜、３種類以上の個別の溶液が用いられてもよく、その場合、３つ以上の領域がバッグに設けられてもよい。この点で、個別の溶液の貯蔵のために複数の別々の領域を有するマルチチャンババッグ、特にダブルチャンババッグが提供され得る。これらの領域は、個別の溶液群を互いに混合するために機械的に開かれ得る接続要素によって分割されている。この点で、いわゆるピールシーム（peel seam）がバッグの２つの領域の間に特に設けられ得、バッグの領域群のうちの少なくとも１つの領域に特定の圧力を加えることでピールシームは開く。

比較的大量の透析液が夜間の腹膜透析治療の間に消費されるので、複数の透析液容器がふつうは並列して用いられる。それらは、対応するコネクタを介して流路に接続され、対応するバルブの接続によって患者への注液のために用いられ得る。

１．２ 排液
消費された透析流体の処理のために、それはドレナージシステムに直接に導かれるか、又はまず排液容器に集められるかされ得る。この点でバッグは、同様に排液容器としてもふつうは用いられる。治療の開始以前では空であり、よって消費された透析液を取り込むことができる。それから治療が終了した後にバッグは対応するように処理され得る。

１．３ カセット
既に最初に説明されたように、流体システムは、透析機械が流体システムに影響を及ぼさなければならない複数の領域を有する。流体システムはこの目的のために透析機械に結合されなければならない。

流路の透析機械への結合と、透析機械の対応する要素の流路に対する影響とを簡単にするためにカセットが用いられる。透析機械が流路に影響を持つ複数の領域は、そのようなカセット内に共に配置される。この目的のために、カセットは、片側に開いたチャンバが流路としてその中に導入されるプラスチックの硬質部品（hard part）をふつう有する。これらのチャンバは、透析機械への結合を行う、可撓性のプラスチックフィルムによって覆われている。この点で可撓性のプラスチックフィルムは、周辺部において前記硬質部品にふつうは溶着される。カセットは、透析機械の結合表面で押されることによって、透析機械のアクチュエータ及び／又はセンサがカセットの対応する領域と接触するようになる。

さらにカセットは、排液２０と共に、透析液容器１０及びコネクタ３０とも接続する。

この点でカセットは、少なくとも１つのポンプ領域及び１つ以上のバルブ領域をふつうは含む。よって液体移動は、カセットを介して流体システムによって制御され得る。さらにカセットは、透析機械のセンサを流体システムに簡単に結合できるようにするセンサ領域を有し得る。さらにカセットは、適宜、透析機械の対応する加温要素に結合され得る１つ以上の加温領域を有し得る。

カセットの第１実施形態が図４ａ及び図４ｂに示される。カセットは、流路及び結合領域が対応する切欠、チャンバ、及び通路として導入される、プラスチックの硬質部品１０１を有する。この点でこの硬質部品は、例えば、射出成形部品として、又は深絞り成形部品として製造され得る。硬質部品１０１の結合平面は、周辺領域で硬質部品に溶着されている可撓性フィルム１０２によって覆われている。可撓性フィルム１０２は、カセットを透析機械の結合表面に押しつけることによって、硬質部品に押しつけられる。カセット内の流路は、可撓性フィルムを硬質部品のウェブ（web）領域に押しつけることによって、互いに液密に隔離される。

カセットは、カセットを他の流路に接続するための接続部を有する。一方で、接続部２１は、排液２０への接続のために設けられ、他方、接続部３１はコネクタ３０への接続のために設けられる。図４ａに示されていない対応するホース要素がこれらの接続部に設けられてもよい。さらにカセットは、透析液容器１０の接続のための複数の接続部１１を有する。この点で接続部１１は、第１実施形態では、対応するコネクタ要素が接続され得るコネクタとして設計される。

それぞれの場合において接続部は、カセット内で流路と接続している。バルブ領域がこれらの流路の中に設けられる。これらのバルブ領域において、可撓性フィルム１０２は、対応する流路がブロックされるように、機械側のバルブアクチュエータを介して硬質部品１０１に押しつけられ得る。この点でまずカセットは、それを介してこの接続部が開放又は閉鎖され得る、それぞれの接続部のための対応するバルブを有する。この点でバルブＶ１０は、排液２０のための接続部２１と関連付けられる。バルブＶ６は、患者コネクタ３０のための接続部３１と関連付けられる。バルブＶ１１〜Ｖ１６は、透析液容器１０のための接続部１１と関連付けられる。

さらにポンプチャンバ５３及び５３’がカセット内に設けられ、カセットを介して透析機械の対応するポンプアクチュエータが駆動され得る。この点でポンプチャンバ５３及び５３’は、可撓性フィルム１０２によって覆われた硬質部品１０１内の凹部を成す切欠である。ここでフィルムは、透析機械のポンプアクチュエータによって、ポンプチャンバ５３及び５３’に押し込まれたり、再びこれらポンプチャンバから引き出されたりする。これによってカセットを通るポンプフローは、バルブＶ１〜Ｖ４と協働して発生され得、バルブＶ１〜Ｖ４は、ポンプチャンバ５３及び５３’への入り口及びそれらからの出口を接続し、図４ａでは参照番号７３によって表される。この点でポンプチャンバは、対応するバルブ回路を介してカセットの全ての接続部へ接続され得る。

さらに加温領域６２は、カセットに一体化されている。この領域では、カセットは、カセットのこの領域を通って流れる透析液を加温する、透析機械の加温要素群と接触するようになっている。この点で加温領域６２は、加温領域６２にわたって螺旋状に延びる、透析液のための通路を有する。この点でこの通路は、可撓性フィルム１０２によって覆われている硬質部品のウェブ６４によって形成される。

この点で加温領域６２は、カセットの両端において提供される。この目的のために可撓性フィルムも、カセットの下側６３の加温領域における硬質部品に設けられる。この点でこの可撓性フィルムも周辺領域において硬質部品に溶着されている。同様に通路も下側に配置され、これを透析液が通って流れる。この点で下側の通路及び上側の通路は、上側を下側から分離し、その上に通路壁を形成するウェブが下向き及び上向きに設けられる、硬質部品の中間プレートによって形成される。この点で透析液は、まず上側を開口６５へ向かって中間プレートを通って螺旋状に流れ、ここから透析液は、対応する通路を通って下側を戻って流れる。流体の加温に利用できる加温表面は、上側及び下側に設けられた加温領域によって対応するように拡がり得る。しかしカセットの実施形態は、加温領域がカセットの一方の側だけに配置されている場合でも当然、可能である。

さらにカセットの実施形態は、加温要素がカセットと一体化された場合でも可能である。この点で加温コイルのような電気加温要素は、特にカセットの硬質部品に組み込まれて成形されてもよい。よって機械側の加温要素はなくてもよく、流体のスルーフロー加温は、カセット内に一体化できる。この点で、電気的加温要素の接続のための電気的接点がカセットに配置される。

さらにカセットは、センサ領域８３及び８４を有し、これによって透析機械の温度センサは、カセットに結合され得る。この点で温度センサは、可撓性フィルム１０２上にあり、よって、下に配置された通路を通って流れる液体の温度を測定することができる。この点で２つの温度センサ８４は、加温領域の入り口に配置される。患者へと吐出される透析液の温度が測定できる温度センサ８３は、患者側の出口に設けられている。

カセットの第２実施形態が図５に示される。この点でカセットは、その設計において、第１実施形態に実質的に対応するが、加温領域は含まない。したがってこのカセットを使用するときは、第１実施形態のような、カセットに一体化された加温領域を介した加温は行われず、例えば、透析機械の加温プレート上に置かれた加温バッグを介して加温が行われる。

こんどは図５に示されるカセットの第２実施形態は、Ｖ１からＶ１６へとここで同様に連続して番号が付されたバルブ領域を介して開放及び閉鎖され得る流路を有する。さらにカセットは、流体システムのさらなる構成要素への接続のための接続部を有する。この点でこんどは接続部２１は、排液２０へ接続するために設けられ、接続部３１は、コネクタ３０を患者に接続するために設けられている。さらに接続部群１１は、透析液容器１０の接続のために設けられる。

第１実施形態とは異なり、第２実施形態に示されるカセットは、加温バッグの接続のためのさらなる接続部６６を有する。この点で、液体は、流体の加温のために、透析液容器１０から接続部６６を介して加温バッグ内に送り込まれる。この加温バッグは、加温バッグ内に存在する流体が加温されるように、加温要素上に位置する。その後、流体は加温バッグから患者へと吐出される。

ポンプチャンバ５３及び５３’及びバルブＶ１〜Ｖ４は、設計及び機能において第１実施形態における対応する構成要素に対応する。

第１実施形態とは異なり、第２実施形態のカセットは、温度センサの接続のためのセンサ領域を有さない。むしろそれは加温要素群の領域内に配置される。しかしカセットは、ポンプチャンバ５３及び５３’内に圧力の測定のための測定領域８５及び８６を有する。この点で測定領域８５及び８６は、ポンプチャンバと流体的に連通したチャンバであり、同様に可撓性フィルムで覆われている。測定チャンバ８５及び８６内の圧力、よってポンプチャンバ５３及び５３’内の圧力を測定する装置側の圧力センサは、測定領域と結合され得る。

カセットの接続部１１，２１，３１，及び６６を流体システムのさらなる構成要素に接続することは、第２実施形態ではホース接続を介して行われる。これらホース接続において、コネクタが適宜、配置される。

１．３ ホース
システムの個別の容器群、カセット、及び患者コネクタの間の接続は、ふつうはホース接続を介して行われる。それぞれの場合において、これらは使い捨て物品なので、この点でホースは、少なくとも１つの側においてさらなる要素に、ふつうは既に固定されて接続されている。ホースは、例えば、カセットの１つ以上の接続部において既に提供されていてもよい。同様にホースは、既に固定されてバッグと連通していてもよい。

１．４ 接続部
ふつう流体システムは、複数の部品に分割されており、それぞれの場合において滅菌された形でパッケージに入れられている。これらの部品は、まず、治療のために互いに接続されなければならない。カセット及び透析液バッグ又はバッグ群は、この点で、特に互いに別々にパッケージに入れられる。

流体システムの個別の要素間の接続は、コネクタを介してふつうは行われる。この場合、このコネクタは、個々の構成要素間での滅菌された接続を可能にするように設計される。これは例えば、コネクタを閉じると自動的に開放される対応する保護フィルムを介して行われる。

この点で、個別の構成要素の接続は、操作者によって、又は患者自身によって手動で行われる。代替として、個々の構成要素の接続が透析機械によって行われてもよい。

この目的のために、対応するコネクタは、例えば透析機械のコネクタ受け口内へと配置され、透析機械によって自動的に連結されてもよい。

システムの正しい構成要素が互いに接続されていることをモニタする電子制御がさらに設けられてもよい。この目的のために、構成要素を特定するバーコード又はＲＦＩＤのような識別手段がコネクタに提供され得る。透析機械はこの点で、コネクタの識別手段を検出するバーコードリーダー又はＲＦＩＤ検出ユニットのような識別手段検出ユニットを含む。これにより腹膜透析のコントローラは、正しいコネクタが挿入されたかを認識できる。

この点で流体システムの正しい組立のこのようなチェックは、コネクタの自動接続と特に組み合わせられ得る。よってシステムはまず、正しいコネクタがコネクタ受け口に入れられたかをチェックする。コネクタ群の接続は、正しいコネクタが挿入されたときだけ透析機械によって確立される。それ以外の場合は、透析機械は、間違ったコネクタが挿入された事実について使用者に注意喚起する。

２． 透析機械
ここで透析機械の個々の構成要素が以下に２つの実施形態を参照してより詳細に説明される。

この点で透析機械の第１実施形態がこの点で図６に示され、ここでカセットの第１実施形態が用いられる。透析機械の第１実施形態及びカセットの第１実施形態の組み合わせから得られる透析システムは図７に示される。

透析機械の第２実施形態は、図８に示され、ここでカセットの第２実施形態が用いられる。透析機械の第２実施形態及びカセットの第２実施形態の組み合わせから得られる透析システムは図９に示される。

この点で一方、上記２つの実施形態は、加温の設計において、透析機械及びカセット間の結合において、及びアクチュエータ及びセンサの設計において異なる。

２．１ 加温
新鮮な透析液は、患者の腹部に移される前に体温にされなければならない。この目的のために、透析機械は対応する加温機能を有する。

加温はこの点で、１つ以上の加温要素を介してふつうは行われる。加温要素はこの点で、例えばセラミック加温要素であり得る。そのようなセラミック加温要素には、ストリップ状抵抗がセラミック支持体に取り付けられる。ストリップ状抵抗は、それに電圧を印加することによって加温され、それによりセラミック支持体材料も加温される。セラミック加温要素はこの点で、ふつうは加温プレート上に配置される。加温プレートは例えばアルミから作られ得る。こんどは流路が加温プレートに結合されることによって、流路内に存在する透析液が加温され得る。

流体の加温について、２つの異なる設計が可能である。一方で透析液のより多くの量が、まず加温され、加温フェーズの後に初めて患者に送り出される。これは透析器の加温プレート上に置かれた加温バッグによってふつうは行われる。

加温バッグはこの点で、透析液が提供される透析バッグであり得る。しかしふつうは、透析液が加温のために送り出される別個の加温バッグが用いられる。もし透析液が加温バッグ内で加温されるなら、そこから患者へと送り出される。

このようなアイディアは、図８及び図９に示される透析機械の第２実施形態で実現される。この点で加温バッグ６７は、加温プレート６８上に位置するようになっている。加温プレート６８はこの点で、容易にアクセスできるように、腹膜透析器の上側に配置される。加温バッグ６７はこの点で、ライン６６’を介してカセットに接続される。カセットはこの点で、バルブＶ５，Ｖ９，及びＶ１５を有し、これらを介して加温バッグ６７は、流体システムの他の構成要素に接続され得る。よって新鮮な透析液は、透析液容器１０からポンプチャンバを介して加温バッグ６７に送り出される。したがって治療の開始において、加温バッグ６７は、まず冷たい透析液で満たされる。それから加温バッグ６７内の透析液は、加温プレート６８を介して体温にまで加温される。その後、透析液はポンプチャンバを介して患者に送り込まれる。その後、次の治療サイクルの間に必要とされる量の透析液が加温され得るように、再び加温バッグ６７が満たされる。

温度センサ８８は、加温バッグ６７と接触し、よって加温バッグ６７内の透析液の温度を測定でき、加温プレート６８の領域内にこの点で有利に提供される。さらに加温プレートの、又は加温要素の温度を測定する温度センサが、加温プレートに、又は加温要素に設けられ得る。ここで対応するコントローラは、加温プレートがバッグの材料に対して熱くなりすぎないことを確実にする。

加温バッグ６７は、流体フローのバランスをとる機能を追加して担ってもよい。よって加温プレート６８は、それによって加温バッグ６７の重量が測定され得る重量計８７の一部であり得る。加温の後で患者に供給される流体の量がこれによって測定され得る。

第２実施形態で示される加温バッグを介した透析液の加温の代替として、透析液は、患者に送り出されているときに加温されてもよい。よって加温は、流路を通って送り出されている間に、流体システムを通って移動する透析液を加温する、連続フローの液ヒーターの形でもうまくいく。

この考えにおいては、透析機械の加温要素と結合した透析液の通路が設けられる。透析液が透析液通路を通って流れる間に、透析液は、透析機械の加温要素から熱を受け取る。

このような考えは、透析機械の第１実施形態で実現され、これは図６及び図７に示される。上で既に示されたように、この点で加温領域は、カセットに一体化されている。カセットを透析機械に結合させると、カセットの加温領域は、透析機械の加温要素に熱的に接触する。

この点で加温要素は、同様に、セラミック加温要素として設計され得、カセットの加温領域に結合されている加温プレートと接触し得る。カセットについて既に示されたように、加温領域を通って流れる透析液を加温するそれぞれの加温プレートは、この点で、加温領域の上側及び下側と接触している。

それぞれの温度センサ領域は、カセット内の加温領域の入口（inflow）及び出口（outflow）に設けられ、カセットの結合によって腹膜透析液の温度センサと接触するようになる。よって加温領域に流れ込む透析液の温度、及び加温領域から流れ出る透析液の温度は、温度センサＴ１〜Ｔ３によって測定され得る。さらに加温要素及び／又は加温プレートの温度を測定する温度センサＴ４及びＴ５が設けられる。

この点でいずれの場合も、少なくとも２つの加温要素を使って、２２０Ｖの供給電圧においても、１１０Ｖの供給電圧のときと実質的に同じ出力を出力するよう、加温要素を接続することができる。この目的のために、２つの加温要素は、１１０Ｖにおいては並列回路として動作され、一方、２２０Ｖの供給電圧においては直列回路として動作される。この点でこのように加温要素の接続を供給電圧に適応させることは、加温が第１又は第２実施形態のいずれによって行われるかとは関係なく、実現され得る。

２．２ カセットの結合
透析機械のアクチュエータ及び／又はセンサを対応するカセットの領域に結合できるようにするために、透析機械は、カセットが結合され得る結合表面を持つカセット受け口を有する。透析機械の対応するアクチュエータ、センサ、及び／又は加温要素は、結合表面に配置される。カセットは、対応するアクチュエータ、センサ、及び／又は加温要素がカセット内の対応する領域に接触するように、この結合表面によって押し付けられる。

この点で有利なことに、可撓性材料、特にシリコーンマットが透析機械の結合表面において設けられる。カセットの可撓性フィルムがカセットのウェブ領域に押し付けられ、よってカセット内の流路を分離することを確実にする。

さらに有利なことに、カセットの端部と押し付けられる、結合表面の周辺端部が設けられる。この点で有利なことに、気密性をもって密着させることができ、それによって結合表面及びカセットの間に負圧が発生し得る。

結合表面及びカセットの間の空間から空気を引くことができる真空システムが適宜、設けられてもよい。このようにして腹膜透析装置のアクチュエータ、センサ及び／又は加温要素を、カセットの対応する領域と特に良好に結合することができる。加えて、真空システムは、カセットの気密性のチェックを可能にする。この目的のために対応する真空が適用され、真空が維持されているかのチェックがなされる。

カセットを押し付けることは、例えば圧縮空気で行われる。この目的のために、圧縮された空気で満たされたエアクッションがふつう設けられ、よってカセットを結合表面に押し付ける。

カセット受け口は、結合表面の反対に配置され、カセットの硬質部品が挿入される受け口表面をふつう有する。この目的のため有利なことに、受け口表面は、対応する凹部を有する。挿入されたカセットを持つ受け口表面は、その後、圧縮空気による押圧装置を介して結合表面に押し付けられ得る。

カセットの挿入は、この点で異なるやり方で行われ得る。図６に示される透析機械の第１実施形態においては、この目的のために、透析機械から抜き出し得る引き出し１１が設けられる。カセットはこの引き出しの中に挿入される。カセットは、それから引き出しと共に透析機械の中に挿入される。それにより装置の内部に配置された結合表面へのカセットの押し付けが行われる。この点でカセット及び結合表面は、最初に機械的に互いに向かって動かされ、その後、空気圧で互いに押し付けられる。

第２実施形態によるカセット１１０の結合が図１０により詳細に示される。結合表面１３０は、ドア１４０を開けることによって自由にアクセス可能であり、それによりカセットは結合表面１３０において正しい位置で配置され得る。結合表面１３０は、この点で、垂直方向に対して後ろ向きに傾斜し、これによってより容易な結合が可能になる。ここでドア１４０が閉じられることによって、ドアにおける受け口表面がカセットの後ろ側と接触する。ここで押し付けることは、ドアに配置されたエアクッションによって行われる。加えて、結合表面及びカセット１１０の間は真空に引かれる。

さらに透析機械の第１実施形態は、自動接続のための装置を有する。コネクタ受け口１１２がこの目的のために設けられ、その中に透析液バッグ１０のコネクタが挿入される。その後、コネクタ受け口１１２は、コネクタに付されたバーコードを読むバーコードリーダーが設けられた装置の中に入り込む。よって装置は、正しいバッグが挿入されたかをチェックすることができる。もし正しいバッグが認識されれば、コネクタ受け口１１２は、完全に中に入り、バッグのコネクタを、コネクタとして作られたカセットの接続部１１へと接続する。

対照的に第２実施形態においては、このような自動接続はなしで済まされる。したがってホース部がカセットの接続部１１に配置され、コネクタを介して対応するバッグに手動で接続されなければならない。

２．３ ポンプアクチュエータ
実施形態において、流体システムを通しての液体の送り出しは、ポンプチャンバ５３及び５３’と共にカセットの可撓性のフィルムによって形成された膜ポンプによって行われる。この点でもし可撓性フィルムが、対応するポンプアクチュエータによってポンプチャンバに押し付けられると、流体がポンプチャンバからカセットの流路の開放された領域の中へと吐出される。逆に、ポンプチャンバからフィルムを引き出すことによって、流体は、流路からポンプチャンバの中へ吸引される。

この点でポンプストロークは、ポンプアクチュエータがポンプチャンバの中に移動することによって行われる。ポンプアクチュエータは、吸引ストロークのために、ポンプチャンバから再び離れるように動かされる。この点でカセット及び結合表面の気密性を保った押し付けによって負圧が生じ、これによってカセットの可撓性フィルムは、ポンプアクチュエータに従って動き、よって再びポンプチャンバから引き出される。

ポンプ アクチュエータをカセットの可撓性フィルムに良好に結合することを可能にするために、真空システムがさらに提供され得る。この点で特に、吸引ストロークの間に可撓性フィルムがポンプチャンバから離れるように動かされる最大の力は、結合表面及びカセットの間の対応する真空の設定を介して設定され得る。

これによってポンプの吸引力は、非常に細かく設定され得る。対照的に吐出力は、アクチュエータの推力によって設定される。

流体フローのバランスをとることは、この点で、吸引及び吐出のストローク回数を数えることによって行われるが、これは、膜ポンプによってそれぞれのストロークで吐出される流体の量が極めて精密だからである。

２．３．１ ハイドロ駆動
ポンプアクチュエータの第１実施形態の構造が図１１に示される。この点でポンプアクチュエータは、液圧で（hydraulically）動かされる。この目的のために、カセットの可撓性フィルムに配置された膜５９が設けられる。この点で膜５９は、例えばシリコーンから作られ得る。ハイドロ流体（hydraulic fluid）が満たされたチャンバ５４は、膜５９の後ろに設けられる。チャンバ５４内の正圧の印加によって、膜５９は、可撓性フィルムと共にカセットのポンプチャンバ５３内に押し込まれる。対照的にチャンバ５４への負圧の印加によって、膜５９は、チャンバ５４内に引き込まれる。可撓性フィルム及び膜の間の負圧により、可撓性フィルムはこの動きに従い、それによってポンプチャンバ５３の容積は増加する。この点で吐出ストローク及び吸引ストロークによるポンププロセスは図１２ｂに示される。

ハイドロポンプ５８は、ポンプハイドロの動作のために設けられる。ポンプは、モータ５７によって往復運動するよう動かされるシリンダを有する。これによって対応する接続ラインを介してハイドロ流体は、チャンバ５４に押し込まれ、それから再び吸い出される。この点で位置エンコーダ５６は、ハイドロポンプ５８に設けられ、ピストンの動きがエンコーダを介して記録され得る。これによってどのくらいの量のハイドロ流体がチャンバ５４内に押し込まれ、どのくらいの量のハイドロ流体がそれから除去されたかが測定され得る。さらにハイドロシステム内の圧力を測定する圧力センサ５５がハイドロシステムに設けられる。これらは一方で、圧力センサのデータを位置エンコーダ５６のデータと比較することで、ハイドロシステムの機能チェックを可能にし、よってハイドロシステムの漏洩の密閉性がチェックされ得る。

加えて圧力センサは、カセットのポンプチャンバ５３内の圧力の測定を可能にする。もしハイドロポンプ５８が動かされないなら、チャンバ５４及びポンプチャンバ５３の間に圧力バランスが採用される。よってハイドロ流体の圧力は、ポンプチャンバ５３内の圧力に対応する。

ポンプアクチュエータのポンプチャンバ５３への結合の手順が図１２ａにここで示される。この点でまずチャンバ５４にはハイドロ流体が満たされ、それにより結合の準備のために膜５９が外側へ向かって膨らむ。その後、結合表面及びカセットは、互いに向かって動かされ、それにより膜５９は、カセットの可撓性フィルムをポンプチャンバ５３の中へ押し込む。結合表面及びカセットを押し合わせた後に、膜及び可撓性フィルムの間の空間は、気密性を持つように外側へ向かって閉鎖されることによって、可撓性フィルムが膜の動きに従う。これは図１２ｂに示される。

この点で図１１に示されるポンプアクチュエータは、図７からもわかるように、透析機械の第１実施形態において実現される。この点で対応するポンプアクチュエータがそれぞれ、２つのポンプチャンバ５３及び５３’のそれぞれについて設けられている。

２．３．２ 電気機械駆動
代替として、ポンプアクチュエータは、電気モータの方法で動作されてもよい。この目的のために、電気モータによって、特にステッピングモータによって、可撓性フィルムに向かって、又はそれから離れるように動かされる、対応するように形作られたラムが設けられ、よって吐出ストローク及び吸引ストロークが発生される。このようなポンプアクチュエータ１５１及び１５２は、図１０の実施形態に示される。この点で有利なことに、可撓性フィルムも吸引動作においてラムに従うことを確実にする真空システムが設けられる。

２．４ バルブアクチュエータ
バルブプランジャがバルブアクチュエータとして設けられ得るが、これはカセットの可撓性フィルムを硬質部品の対応するチャンバに押し込み、よってこの領域における流体通路を閉鎖する。この点でバルブアクチュエータは、例えば空気圧で駆動され得る。この点でプランジャは、スプリングによって付勢され得ることによって、圧力がない時に開放するか、又は圧力がない時に閉鎖するかのいずれかが可能になる。

代替としてバルブアクチュエータは、液圧を利用して、又は空気圧を利用して動かされる可撓性の膜によって実現され得る。この点で可撓性膜は、圧力を加えることによってカセットに向かって動かされ、よって可撓性フィルムの対応するバルブ領域を流体通路に押し込むことで流体通路を閉鎖できる。

バルブアクチュエータ７１は、カセットのバルブ領域Ｖ１〜Ｖ１６に結合され、図１０の結合表面において認識され得る。

２．５ センサ
透析機械は、それによって機械が制御されたり、その適切な機能がモニタされたりするセンサを有する。

一方でこの点で１つ以上の温度センサが設けられ、それによって透析液の温度及び／又は加温要素の温度が測定され得る。この点で第１実施形態では、温度センサは、カセットへの結合表面に配置され、よってカセットを通って流れる透析液の温度を測定することができる。第２実施形態では対照的に、温度センサ８８は、加温プレート６８上に設けられ、これがバッグ６７内に存在する透析液の温度を測定する。さらに温度センサは、加温要素又は加温要素群に設けられてもよい。

さらにポンプチャンバ内の圧力を測定するために、１つ以上の圧力センサが設けられてもよい。これによって透析液が高すぎる圧力で患者に吐出されたり、又は患者から透析液の吸引時に吸引圧力が高くなりすぎたりすることが防止され得る。

この点で第１実施形態では、上に示したように圧力測定は、ポンプアクチュエータのハイドロシステム内の圧力センサによって行われる。対照的に第２実施形態では、圧力センサ８５’及び８６’は結合表面に設けられ、これらがカセットの対応する圧力測定領域内の圧力を直接に測定する。この点で有利なことに真空システムによってこれら圧力センサをカセットに結合することが確実にされる。

２．６ 入力／出力ユニット
さらに透析機械は、操作者と通信するための入力／出力ユニットを含む。この点で情報の出力のために対応するディスプレイが設けられ、このディスプレイは、発光ダイオード、ＬＣＤディスプレイ又はスクリーンによって実現され得る。コマンドの入力のために対応する入力要素が設けられる。この点でプッシュボタン及びスイッチが例えば提供され得る。

この点で両方の実施形態において、タッチスクリーン１２０が設けられ、これはインタラクティブなメニューナビゲーションを可能にする。さらにディスプレイ要素１２１及び１２２が設けられ、これらは透析機械のステータスをコンパクトな形で示す。

さらに第１実施形態は、カードリーダー１２５を有し、これによって患者カードが読み出しされ得る。それぞれの患者の治療についてのデータが患者カードに記憶され得る。これによって、それぞれの患者についての治療手順が個別に決定され得る。

さらに腹膜透析は音響信号ユニットを有し、これによって音響信号が出力され得る。この点で音響警報信号は、特にエラー状態が記録されると出力され得る。この点でスピーカーが有利なことに提供され得、これによって音響信号が発生され得る。

２．７ コントローラ
さらに腹膜透析はコントローラを有し、これによって全ての構成要素は制御及びモニタされる。コントローラはこの点で、治療の手順の自動化を確実にする。

そのようなコントローラの実施形態の基本構成が図１３に示される。

この点で操作者との通信、及び外部情報源との通信は、インタフェースコンピュータ１５０によって行われる。インタフェースコンピュータ１５０は、患者カードリーダー２００、患者との通信を行う入力及び出力ユニット２１０、及びモデム２２０と通信する。

インタフェースコンピュータ１５０は、内部バスを介して稼働コンピュータ１６０及び待機コンピュータ１７０に接続される。稼働コンピュータ１６０及び待機コンピュータ１７０は、システムの冗長性を生む。この点で稼働コンピュータ１６０は、システムのセンサから信号を受け取り、アクチュエータ１８０のための制御信号を算出する。待機コンピュータ１７０も同様にセンサ１８０からの信号を受け取り、稼働コンピュータ１６０によって出力されるコマンドが正しいかをチェックする。もし待機コンピュータ１７０がエラーを見つけると、それは対応する緊急手順を開始する。この点で待機コンピュータ１７０は、特にアラーム信号を発生し得る。さらに待機コンピュータ１７０は、患者へのアクセスを閉鎖し得る。この目的のために特別なバルブが、患者側のカセットの出力に配置され、待機コンピュータ１７０だけがそれにアクセスする。この点でこの安全バルブは、圧力が無い状態では閉鎖され、その結果、空気圧システムの故障時には自動的に閉鎖する。

さらに待機コンピュータ１７０は、バーコードリーダー１９０に接続され、正しい透析バッグに接続されているかをチェックする。

さらに診断システム２３０が設けられ、それによってシステムのエラーが決定され、対応がなされる。

３． 本発明の実現
上述の透析システムのうちの１つで、又は上述の透析機械のうちの１つで利用され得る本発明の２つの局面による実施形態が以下に説明される。この点で本発明の実施形態は、上述したように個々の構成要素又は複数の構成要素と組み合わせてもよい。

図１４ａにおいて、絶縁モニタ３５０を持つ本発明による装置３００の概略図が示される。この点でこの装置は、商用電源電圧接続３１０によって電気的に動作可能である。この実施形態では、本発明による装置は、アース線が接続されていない。装置は、ガルバニック結合（galvanic coupling、直流結合）なしで、商用電源電圧接続３１０によって動作する通電要素（live element）３２０を含む。したがって、もし通電要素がオンにされると、商用電源電圧がそれに印加される。この点で２つの商用電源電圧ライン３１１及び３１２が提供され、これが通電要素３２０に商用電源電圧を供給する。

さらに本発明による装置は、装置の動作時に使用者が接触する操作部（application part）３３０を有する。この点で操作部３３０は、基本絶縁３４０によって通電要素３２０から絶縁されている。これによって電気ショックの危険に対する基本的な保護がなされている。この点で操作部は、この実施形態は電気的に伝導性を有し、基本絶縁３４０が不良だと、操作部３３０に触る使用者には電気ショックのリスクがある。

この点で本発明による装置は、公共用商用電源網（例えば１１０Ｖ又は２３０Ｖの商用電源電圧接続又は対応する３相電流接続）の商用電源電圧の接続によって電力がふつうは供給される。したがってＡＣ電流のための２つの接続線のうちの１本は、接地されている。ここでもし基本絶縁に不良が発生した場合、操作部と大地とに接触している使用者がこのために危険な電流に曝されることを防止しなければならない。

本発明によればこの目的のために絶縁モニタ３５０が設けられ、これは操作部３３０の通電要素３２０に対する基本絶縁３４０の質をモニタする。この点で、もし予め設定された限界値よりも越えたり、それよりも下回ったりすると絶縁モニタ３５０は、スイッチ３６０及び３７０によって通電要素３２０の電源をオフする。よって基本絶縁の質を常にモニタすれば、アース線がなくとも安全な故障保護を提供できる。

この点で絶縁モニタ３５０は、配線３５１によって通電要素３２０の第１電圧フィードに接続され、第２配線３５２によって通電要素３２０の第２電圧フィードに接続される。この点で図１４ａに示される実施形態では抵抗ブリッジによって接続が行われる。さらに絶縁モニタは、配線３５３によって操作部３３０に電気的伝導性を持つよう接続される。よって絶縁モニタは、操作部３４０及び通電要素３２０の間の基本絶縁の質を常にモニタする。

通電要素の実施形態が図１４ｂに示される。この点でこれはセラミック加温要素であり、その中において抵抗パス３２１が通電要素としてセラミックプレート３４１上に配置され、このセラミックプレート３４１が、セラミックプレート３４１上に配置された加温プレート３３１に対する基本絶縁として機能する。加温プレート３３１は、有利なことにアルミプレートである。抵抗パスの２つの端部はこの点で商用電源電圧ライン３１１及び３１２に接続されている。

抵抗モニタは、ここでライン３５１及び３５２を介して抵抗パスの２つの端部に接続され、ライン３５３を介して加温プレート３３１に接続されている。この目的のために加温プレート３３１は、ライン３５３のための対応する接続３３２を有する。よって絶縁モニタは、通電抵抗パス３２１及び加温プレート３３１の間の絶縁３４１の質をモニタすることできる。しかし当然ながら本発明は、他の通電要素とも用いられ得る。

この点で絶縁の質のモニタリングは、異なるやり方で行われ得る。この点で図１５及び図１６において、２つのそのようなモニタリング原理が概略的に示される。この点で電気装置は、それぞれの場合、通電要素３２０、操作部３３０、及び基本３４０を有するよう示される。この実施形態では基本絶縁３４０は、この点で、二重絶縁として実現される。さらにこんどは絶縁モニタ３５０は、通電要素３２０の電圧フィード３１１及び３１２の両方に接続され、操作部３３０にも接続されるよう示される。絶縁不良の検出と共に商用電源電圧のスイッチをオフする回路構成は、この点で、図１５及び図１６には示されていないが、図１４に示されるように実現され得る。

図１５及び図１６における商用電源電圧接続の電圧フィード３１２は、中性導体Ｎと表示されている。電圧フィード３１２はフェーズＰと表示されている。さらに図１５及び図１６にはそれぞれ人が示され、その足は例えば地面３８０と接触している。もし人がそうしている時に操作部３３０に触れ、かつもし基本絶縁３４０が不良であるなら、絶縁モニタ３５０がなければ、危険な大電流が商用電源接続のフェーズＰから操作部を介し人を通して地面３８０に流れる。しかし本発明による絶縁モニタは、基本絶縁の質をモニタし、絶縁不良を検出する時は、通電部分３２０の電力供給を断つ。このようにして危険な電気ショックが防止され得る。

この点で図１５において、受動絶縁モニタが提供され、これは、電圧フィード３１１及び３１２と操作部３３０との間の電流を測定する。もしこの電流が特定の限界値を超えるなら、絶縁モニタは電源をオフにする。

対照的に図１６においては、基本絶縁３４０の能動モニタリングが提供される。この点で絶縁モニタ３５０は、それぞれの場合において、電圧信号を電圧フィード３１１及び３１２、及び操作部３３０にそれぞれ印加し、それによって発生した電流を測定する。これによって絶縁抵抗が測定され得る。

有利なことに本発明による装置は、商用電源ケーブルを介して商用電源電圧接続に接続され得るハウジングを有する装置である。この点で本装置は、特に有利なことに、通常の２極の商用電源プラグを介してソケットに接続され得るが、これはアース線が必要とされないからである。特に有利なことに本発明は医療装置に用いられる。

特に有利な実施形態において、本発明による装置は、図１〜図１３を参照して上で詳述したような透析器である。有利なことにこの点で通電要素３２０は、加温要素である。特にこの点で、通電要素３２０は、さらに既に上述されたようなセラミック加温要素である。そして有利なことに操作部３３０は、同様にさらに上述されたような加温プレートである。この点でこの加温プレート３３０は、透析液を加温するために、特に流体システムの加温領域と接触するようになっている。

本発明によれば、透析器をアース線なしで動作させることができ、それにもかかわらず、絶縁トランスを介在させることなく、商用電源で加温要素又は要素群を動作させることができる。この点で絶縁モニタは、加温要素及び加温プレート間の基本絶縁の故障の時でさえも、操作者が電気ショックによる危険にさらされることがないことを確実にする。

通電要素のための電力供給を断つことに加えて、さらに有利なことに絶縁モニタは、装置コントローラに基本絶縁が故障していることを伝えることができる。この点で特に、操作者に基本絶縁の欠陥を注意喚起する表示を行うことができる。しかし代替として、装置全体の電源がオフにされてもよい。

さらに本発明による装置は、装置のスイッチがオンにされる時に、例えば、スイッチ及び抵抗を介して基本絶縁をブリッジすることによって、絶縁モニタの機能をチェックする初期テストを行ってもよい。これによって正しく機能するようさらなる安全確保がなされる。

ここで本発明の第２局面による加温モジュールの実施形態が、図１７により詳細に示される。加温モジュール４００は、その上に加温要素４１０及び４２０が取り付けられる加温プレート４０１を含む。当然ながら代替として、単一の加温要素だけが用いられてもよく、又は２つより多い加温要素群が用いられてもよい。

この点で加温要素群はそれぞれ加温コイルを有し、これがセラミックレイヤに取り付けられている。この点で加温要素４１０は、セラミック支持プレート４１１に取り付けられた加温コイル４１２を有する。

この点で図１７の上部には加温モジュールの背面図が示され、下部には加温モジュールの側面図が示される。この点で加温コイルのための加温プレート４０１及びセラミック支持プレート４１１を持つ加温モジュールのレイヤ構造が理解されよう。

本発明によれば、加温要素が配置されている加温プレート４０１は、こんどはセラミック材料を含んでもよい。これによって従来技術で用いられるアルミニウムの加温プレートに対して、加温モジュールのさらなる電気的絶縁、それによる医療装置のさらなる電気的絶縁が達成される。

この実施形態において、第１セラミックレイヤを形成し、その上に加温コイル４１２が配置される加温要素の支持プレート４１１は、酸化アルミニウムを含む。この実施形態の加温プレート４０１は、実施形態において窒化アルミニウムを含む。両方の材料とも、非常に良好な熱伝導性を有し、同時に非常に良好な絶縁特性も有する。

この点で加温要素のセラミック支持プレートは、熱伝導性接着剤によって加温プレート４０１に接着される。有利なことにシリコーン接着剤が熱伝導性接着剤として用いられる。

この実施形態において、加温要素の支持プレート４１１は、１．０ｍｍの厚さを有し、加温プレート４０１は、１．５ｍｍの厚さを有する。熱伝導性接着剤の層の厚さは、０．１ｍｍ及び０．５ｍｍの間であり得る。

加温要素は、電源４４０に接続するためのコネクタ４１３を有し、コネクタラインがそれに接続され得る。この点で背面側には、コネクタ要素４１３が有利なことにセラミック支持プレート４１１から突出している。さらに加温要素にはそれぞれ、センサ４１４が設けられてもよい。温度センサ４１４も同様に、抵抗パスを含んでもよく、ここでコネクタ４１５が評価電子機器と接続するために設けられる。

２つの加温要素４１０及び４２０は接続ライン４３０を介して互いに接続され得ることによって、加温要素の両方が直列に接続される。しかし代替として並列接続も想定される。この点で熱ヒューズが有利なことに接続ライン４３０内に組み込まれる。

本発明によれば、２つ以上の同一の加温要素が用いられ得る。２つ以上の加温要素は、特に、共通の加温プレート４０１上に互いに横並びするよう配置され得る。

この点で加温プレート４０１は、有利なことにその周辺領域において、加温要素の支持プレート４１１よりも突出する。さらに有利なことに、セラミックプレート４１１及び４０１は、いずれも開口を有しない。

加温プレート４０１は、加温モジュール全体を安定化させるために、さらにフレームに固定されてもよい。さらに、加温モジュール全体が医療装置のハウジングの中に組み込まれ（vulcanized）、特に引き出し又は機械ブロックの中に組み込まれる構成でもよい。

本発明による加温モジュールは、既にセクション２．１で上述したのと同じ方法で用いられ得る。そこで説明されたように、加温モジュールは、透析液を加温するために特に用いられる。この点で加温プレート４０１は、有利なことに透析機械の流路に直接に結合され得、例えばカセットの加温領域に、又は加温バッグに直接に結合され得る。

当然に本発明の第２局面による加温モジュールは、図１４及び図１６を参照してさらに上で詳述されたように絶縁モニタとも接続され得る。本発明による加温モジュールは、図１４ｂに示される加温モジュールの代わりに特に用いられ得る。しかしその場合、ライン３５３の接続は、伝導性がないセラミック加温プレート４０１では当然に行われず、むしろ伝導性ハウジング要素においてなされる。これによってさらに安全が高められ得る。

しかし本発明によれば、本発明の第２局面は、それ自身で、アース線がなくてもよく、それにもかかわらず加温モジュールを絶縁トランスを介在させることなく、商用電源で用いることを可能にする。この点でセラミック加温プレート４０１によって形成された第２絶縁レイヤは、加温コイル及び加温プレート間の基本絶縁が故障した時でも、操作者が電気ショックからのリスクにさらされないことを確実にする。

よって両方の局面のそれぞれにおいて独立して本発明は、基本絶縁のための故障保護を可能にし、それによって使用者には基本絶縁が不良であっても危険が及ばないことが確実になる。

Claims (14)

1. 商用電源電圧接続によって電気的に動作可能な医療装置であって、
   通電要素及び操作部を有し、
   前記操作部は基本絶縁によって前記通電要素から絶縁され、
   前記通電要素について前記操作部の前記基本絶縁の質をモニタする絶縁モニタが設けられ、
   前記絶縁モニタは、前記通電要素と前記操作部との間の電流及び／又は抵抗を測定する
   ことを特徴とする医療装置。
2. 前記装置にはアース線の接続がない
   請求項１に記載の医療装置。
3. 前記装置は透析装置である
   請求項１に記載の医療装置。
4. 前記絶縁モニタは、能動測定法に基づいて、前記通電要素と前記操作部との間の電流及び／又は抵抗を測定する
   請求項１に記載の医療装置。
5. 前記絶縁モニタは、前記操作部と前記通電要素の第１電圧フィードとの間の前記電流及び／又は前記抵抗、並びに、前記操作部と前記通電要素の第２電圧フィードとの間の前記電流及び／又は前記抵抗を測定する
   請求項１に記載の医療装置。
6. 前記通電要素は、前記商用電源電圧においてガルバニック絶縁なしで動作する
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置。
7. 前記絶縁モニタは、基本絶縁が不良であることを検出すると、前記通電要素の電力供給を断つ
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置。
8. 前記装置のコントローラは、前記絶縁モニタの正しい動作をテストする機能を有する
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療装置。
9. 前記装置のコントローラは、前記装置が起動される時に行われる初期テストを実行する
   請求項８に記載の医療装置。
10. 前記通電要素は加温要素である
    請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療装置。
11. 前記操作部は、ハウジング要素である
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療装置。
12. 前記操作部は、加温プレートである
    請求項１１に記載の医療装置。
13. 商用電源電圧接続によって医療電気装置を動作させる方法であって、
    前記装置は、通電要素及び操作部を有し、
    前記操作部は基本絶縁によって前記通電要素から絶縁され、
    前記通電要素について前記操作部の前記基本絶縁の質が前記装置の絶縁モニタによってモニタされ、
    前記絶縁モニタは、前記通電要素と前記操作部との間の電流及び／又は抵抗を測定する
    ことを特徴とする方法。
14. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療装置を動作させる
    請求項１３に記載の方法。