JP2017093625A - 気管チューブ - Google Patents

Abstract

【課題】安全性を向上可能な気管チューブを提供する。【解決手段】チューブ本体２と、チューブ本体の径方向に収縮及び拡張可能な胴部１６、並びに胴部のチューブ本体の中心軸線方向における両側それぞれで連続し、チューブ本体の外壁に固定される先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂ、を有するカフ３と、を備え、中心軸線Ｏ１を含む断面において、胴部と先端側接続部とが連続する位置と胴部と基端側接続部とが連続する位置との間の中心軸線方向における長さＬ１は、胴部の中心軸線方向における最大長さＬ２よりも短い。【選択図】図４

Description

本発明は、気管チューブに関する。

従来、自発呼吸が困難な患者に対し、体外と気管内とを直接つなぎ、呼吸を行い易くする気管チューブとして気管切開チューブが知られている。気管切開チューブには、チューブ本体の外周面上に、収縮及び拡張可能なカフが取り付けられている。カフを収縮させた状態で気管切開チューブを患者の気管内に挿入した後、カフを拡張することにより、カフと気管内壁とが接触し、気管切開チューブが気管内に留置される（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。

特許第５２７１８９８号公報 特開２０００−１６７０６０号公報

ところで、患者の気管内でカフを拡張させて気管チューブを使用すると、気管上流側（顎側）に痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物が貯留する。貯留した異物は、例えば気管チューブに設けられたルーメンから吸引することにより除去することができる。しかしながら、カフを気管内で拡張させた際にカフの外面にしわができ、カフの外面と患者の気管内壁との間に、しわによる隙間が生じる場合がある。しわによる隙間が生じると、異物がこの隙間から気管下流側に流れて肺に流入する可能性が生じる。こうして肺に流入した異物によって、患者が肺炎を発症するリスクが高まる。

本発明の目的は、上記問題に鑑み、安全性を向上可能な気管チューブを提供することである。

本発明の第１の態様としての気管チューブは、チューブ本体と、前記チューブ本体の径方向に収縮及び拡張可能な胴部、並びに前記胴部の前記チューブ本体の中心軸線方向における両側それぞれで連続し、前記チューブ本体の外壁に固定される先端側接続部及び基端側接続部、を有するカフと、を備え、前記中心軸線を含む断面において、前記胴部と前記先端側接続部とが連続する位置と前記胴部と前記基端側接続部とが連続する位置との間の前記中心軸線方向における長さは、前記胴部の前記中心軸線方向における最大長さよりも短いものである。

本発明の１つの実施形態として、前記胴部は、拡張する際に、前記胴部と前記先端側接続部とが連続する位置よりも前記中心軸線方向の前記チューブ本体の先端側に張り出し、かつ、前記胴部と前記基端側接続部とが連続する位置よりも前記中心軸線方向の前記チューブ本体の基端側に張り出すものであることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記先端側接続部及び前記基端側接続部それぞれは、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、又は、前記中心軸線方向において前記胴部よりも外側に延在した状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている。

本発明の１つの実施形態として、前記先端側接続部及び前記基端側接続部の少なくとも一方は、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている。

本発明の１つの実施形態として、前記先端側接続部及び前記基端側接続部は、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている。

本発明の１つの実施形態として、前記胴部が気管内で拡張した状態において前記気管の気管内壁を被覆する被覆領域が、前記気管内壁と接触する接触部と、前記気管内壁と接触しないしわ部と、を有し、前記しわ部は、前記胴部の周方向に延在するしわを有するものである。

本発明の１つの実施形態として、前記接触部は、前記胴部の周方向に亘って切れ目なく前記気管内壁と接触する密閉部を有する。

本発明の１つの実施形態として、前記胴部は、拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有する。

本発明によれば、安全性を向上可能な気管チューブを提供できる。

本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。 図１に示す気管チューブ１のカフ３の概略を示す側面図である。 図１に示す気管チューブ１のカフ３の概略を示す断面図である。 カフ３が拡張途中の状態を示す断面図である。 カフ３の変形例としてのカフ３´が拡張した状態を示す断面図である。 図７（ａ）はカフ３の別の変形例としてのカフ３´´が拡張途中の状態を示す断面図であり、図７（ｂ）はカフ３の更に別の変形例としてのカフ３´´´が拡張途中の状態を示す断面図である。 胴部１６が気管内で拡張した状態において気管の気管内壁を被覆する被覆領域３０を模式的に示す図である。 カフ３の形状の２つの変形例を示す図である。 カフ３´の装着方法を示すフローチャートである。

以下、本発明に係る気管チューブの一実施形態について、図を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

図１は、本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。また、図２は、図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。また、図３及び図４は、図１に示す気管チューブ１が備えるカフ３の概略を示す側面図及び断面図である。また、図５は、図３及び図４に示すカフ３の拡張途中の状態を示す断面図である。

図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４と、を備える。

チューブ本体２は、チューブ本体２の外周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画しており、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態では、この中空部７により気道が確保される。なお、チューブ本体２の先端５とは、チューブ本体２の遠位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において、気管分岐部側に位置する一端である。また、基端６とは、チューブ本体２の近位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において顎側に位置する他端である。

チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、中心軸線方向Ａにおいて先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。換言すれば、チューブ本体２の先端部８は、カフ装着部９及び湾曲部１０を介して、基端部１１と繋がっている。なお、フランジ部材４は、基端部１１に装着される。

チューブ本体２の外周面とチューブ本体２の中空部７を区画する内周面との間であるチューブ本体２の壁内には、中心軸線Ｏ１に沿って延在する２つの中空部が区画されている。具体的には、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された第１基端開口１２ａ及び第２基端開口１３ａから中心軸線Ｏ１に沿って延在する第１ルーメン及び第２ルーメンを備える。なお、壁内に区画された小径の第１ルーメン及び第２ルーメンも中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と称する。

第１ルーメンは、基端面の第１基端開口１２ａから、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の所定の位置まで延在しており、その所定の位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する吸引口部１２ｂを通じてチューブ本体２の外方と連通している。なお、本実施形態の吸引口部１２ｂは吸引口であり、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の位置として、湾曲部１０に形成されている。第１ルーメンは、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物Ｘを吸引して除去する。

第２ルーメンは、基端面の第２基端開口１３ａから、カフ３及びカフ装着部９の位置まで延在しており、その位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する流路１３ｂを通じて外方と連通している。従って、例えばシリンジ等を用いて、第２ルーメンの第２基端開口１３ａから流路１３ｂを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される空間（環状空間）内へ空気等の流体を供給することにより、カフ３を、この供給された流体により拡張させることができる。また、拡張した状態のカフ３に対しては、環状空間から、第２ルーメンの流路１３ｂ及び第２基端開口１３ａを通じて流体を吸引すれば、カフ３を収縮させることができる。このように、第２ルーメンは、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられるルーメンであり、以下、「カフ用ルーメン」と称する。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等の樹脂を用いることが好ましい。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２等参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。フランジ部材４には、チューブ本体２の基端部１１が内挿される。フランジ部材４は、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。

第１ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。誤嚥物等の異物Ｘの吸引は、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合した吸引用チューブ１９の他端に、シリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引することにより行う。

また、カフ用ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合したカフ用チューブの他端に、シリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

フランジ部材４は、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

カフ３は、チューブ本体２のカフ装着部９の外周面上に取り付けられており、上述したチューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される環状空間に供給される流体の圧力により、拡張させることができる。従って、気管チューブ１を外方から気管内へと挿入し、所定の位置で気管チューブ１を留置しようとする際に、チューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて環状空間に流体を供給し、カフ３を拡張させる。これにより、拡張したカフ３の外面が気管内壁と密着し、カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周壁面に挟持されると共に、カフ３がチューブ本体２の周囲で気管を閉塞する。そのため、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を上述した所定の位置で留置させることができる。

また、気管チューブ１を気管内から外方へ抜去する際や、気管チューブ１の留置する位置を調整する際などは、カフ用ルーメンを用いて環状空間の流体を吸引し、カフ３を収縮させる。これにより、気管チューブ１のチューブ本体２を気管内で気管に沿って移動させることができる。

カフ３は、中心軸線方向Ａにおける基端６側の端縁部（後述する基端側接続部１４ｂに対応）及び先端５側の端縁部（後述する先端側接続部１４ａに対応）それぞれが、チューブ本体２の周方向Ｂ（図２参照）の全域において、カフ装着部９の外周面上に溶着や高周波融着等により接合されている。これにより、カフ３の内面とカフ装着部９の外周面とにより上述した環状空間が形成される。

以下、カフ３について、図３〜図５を参照しながらさらに詳細に説明する。図３〜図５では、カフ３と、カフ３が取り付けられたチューブ本体２におけるカフ３の近傍の一部のみを示しており、図３及び図４は、カフ３が一定の圧力（例えば１６〜２５ｍｍＨｇ）で拡張された状態を示している。つまり、カフ３を、気管に挿入することなく拡張すると、図３及び図４に示す状態となる。図５は、カフ３を収縮状態から図３及び図４に示す拡張状態に変形する間の拡張途中の状態を示している。なお、図４及び図５に示す中心軸線Ｏ１を含む断面では、ルーメンの記載は省略している。

カフ３は、チューブ本体２の径方向に収縮及び拡張可能な胴部１６と、この胴部１６の中心軸線方向Ａにおける両側それぞれで連続し、チューブ本体２の外壁に固定される、チューブ本体２の先端５側の先端側接続部１４ａ及びチューブ本体２の基端６側の基端側接続部１４ｂと、を備えている。

胴部１６の外形は、先端側接続部１４ａを上底側、基端側接続部１４ｂを下底側、中心軸線Ｏ１を中心軸とする略円錐台形状となっている。すなわち、胴部１６は、中心軸線Ｏ１について略回転対称であり、先端５側から基端６側に向かって中心軸線Ｏ１を中心として外面の径（外径）が広がったテーパ部６０と、このテーパ部６０の先端５側に連続し、テーパ部６０と先端側接続部１４ａとを連結する環状の先端側連結部１５ａと、テーパ部６０の基端６側に連続し、テーパ部６０と基端側接続部１４ｂとを連結する環状の基端側連結部１５ｂと、を備えている。

図３及び図４に示すように、テーパ部６０は、基端６側から先端５側に向かって中心軸線Ｏ１に近づくように、中心軸線Ｏ１に対して傾斜している。より具体的には、図３及び図４に示すように、テーパ部６０は、側面視及び断面視において、中心軸線Ｏ１に対して直線状に傾斜しており、図３及び図４に示すテーパ部６０と中心軸線Ｏ１とがなす角（テーパ角）θは、１２°である。

先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂは、カフ３のうち、融着等によってチューブ本体２の外壁に固定される部分である。ここで、図３及び図４に示す先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂそれぞれは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも外側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されている。具体的に、先端側接続部１４ａは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも先端５側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されており、基端側接続部１４ｂは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも基端６側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されている。

上述したように、胴部１６のテーパ部６０と先端側接続部１４ａとは、胴部１６の先端側連結部１５ａにより連結されている。また、胴部１６のテーパ部６０と基端側接続部１４ｂとは、胴部１６の基端側連結部１５ｂにより連結されている。

ここで、図４に示すように、胴部１６が拡張した状態での、中心軸線Ｏ１を含む断面において、胴部１６と先端側接続部１４ａとが連続する位置と胴部１６と基端側接続部１４ｂとが連続する位置との間の中心軸線方向Ａにおける長さＬ１は、胴部１６の中心軸線方向Ａにおける最大長さＬ２よりも短い。本実施形態では、基端側連結部１５ｂを、基端側接続部１４ｂと基端側連結部１５ｂとの境界から中心軸線方向Ａの基端側に向かって延在するように張り出させることにより、上述したＬ１及びＬ２の長さ関係を実現している。なお、図３及び図４に示すように、先端側連結部１５ａは、先端側接続部１４ａと先端側連結部１５ａとの境界から中心軸線方向Ａの基端側に向かって延在しており、先端側に向かって張り出していない。

上述のように長さＬ２を長さＬ１より長い構成とすれば、図５に示すように、胴部１６を収縮状態から拡張状態に変形させる際、拡張途中の胴部１６に、中心軸線方向Ａに波打つ弛みが形成され易い。換言すれば、胴部１６を拡張する際、テーパ部６０の外壁に、周方向Ｂに延在する溝部６１が形成され易い。テーパ部６０の外周面を、テーパ部６０の外壁に溝部６１が形成された状態で、気管内壁と当接させることにより、後述する被覆領域３０（図８参照）に、溝部６１を基とした周方向Ｂに延在するしわが形成され易くなる。被覆領域３０にこのような周方向Ｂに延在するしわが形成されることにより、中心軸線方向Ａにおいて被覆領域３０を貫通する貫通しわが形成され難くなる。被覆領域３０における周方向Ｂに延在するしわの詳細は後述する（図８参照）。

なお、図３〜図５に示すカフ３は、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂそれぞれを、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも外側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定しているが、上述したＬ１＜Ｌ２の長さ関係が実現される構成、換言すれば、胴部の弛みによって、拡張途中の胴部にチューブ本体の周方向に延在する溝部が形成される構成であれば、この構成に限られるものではない。例えば、図６に示すように、先端側接続部及び基端側接続部の少なくとも一方を、中心軸線方向において胴部側に折り込んだ状態とすれば、より簡易な構成でＬ１＜Ｌ２を実現することができる。

図６は、カフ３の変形例としてのカフ３´を示す断面図である。図６は、拡張状態にあるカフ３´を示しており、図６に示す断面は、図４と同様、中心軸線Ｏ１を含む断面である。図６に示すように、カフ３´の先端側接続部１４ａ´は、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６´の外側に延在した状態でチューブ本体２の外壁に固定され、カフ３´の基端側接続部１４ｂ´は、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６´側に折り込まれた状態でチューブ本体２の外壁に固定されている。

先端側接続部１４ａ´の構成は、上述したカフ３の先端側接続部１４ａと同様であるため、ここでは説明を省略する。基端側接続部１４ｂ´は、中心軸線方向Ａにおける胴部１６´の基端側に連続する端縁部を、胴部１６´側、すなわち先端側に折り込んだ状態で、チューブ本体２の外壁に固定することにより形成されている。基端側接続部１４ｂ´をチューブ本体２の外壁に対してこのように固定すれば、カフ３´を構成する薄膜部材自体の弾力性能により、基端側連結部１５ｂ´は、基端側接続部１４ｂ´と基端側連結部１５ｂ´との境界から、中心軸線方向Ａの基端側に向かって凸状に張り出し易い。そのため、中心軸線Ｏ１を含む断面（図６参照）において、胴部１６´と先端側接続部１４ａ´とが連続する位置と、胴部１６´と基端側接続部１４ｂ´とが連続する位置と、の間の中心軸線方向Ａにおける長さＬ１は、胴部１６´の中心軸線方向Ａにおける最大長さＬ２よりも短くなり易い。なお、先端側接続部及び基端側接続部の一方のみを胴部側に折り込む構成とする場合には、図６に示すように、基端側接続部１４ｂ´を胴部１６´側に折り込む構成とすることが好ましい。このようにすれば、先端側接続部を胴部側に折り込む構成と比較して、中心軸線方向Ａにおいて、吸引口部１２ｂの位置を胴部１６´により近づけ易くなり、吸引口部１２ｂからの異物Ｘ（図１参照）の吸引効率をより向上させた構成が実現可能となる。

更に、胴部の拡張途中に、先端側連結部が、胴部と先端側接続部とが連続する位置よりもチューブ本体の中心軸線方向の先端側に張り出し、かつ、基端側連結部が、胴部と基端側接続部とが連続する位置よりもチューブ本体の中心軸線方向の基端側に張り出した状態で、Ｌ１＜Ｌ２の長さ関係が成立する構成とすることが好ましい。このような構成とすれば、拡張途中の胴部のテーパ部に、より弛みが発生し易く、より溝部が形成され易くなる。このような構成が実現できるものであれば、先端側接続部及び基端側接続部の接続構成は特に限定されず、例えば図３〜図５に示す先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂのように、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも外側に延在した状態で固定するものでもよい。但し、先端側接続部及び基端側接続部の両方を、胴部側に折り込んだ状態でチューブ本体の外壁に固定すれば、胴部の拡張途中において先端側連結部及び基端側連結部がチューブ本体の中心軸線方向の外側に向かって張り出す上述の状態を、より実現し易くすることができる。また、上述したように、基端側接続部が胴部側に折り返されて固定されていれば、チューブ本体の中心軸線方向において、カフよりも基端側の吸引口部の位置を胴部により近づけ易くなり、吸引口部からの異物Ｘ（図１参照）の吸引効率をより向上させた構成を実現することができる。

具体的には図７（ａ）及び（ｂ）に示すような構成が一例として挙げられる。図７（ａ）は、本実施形態のカフ３の別の変形例であるカフ３´´を示すものであり、図７（ｂ）は、本実施形態のカフ３の更に別の変形例であるカフ３´´´を示すものである。図７（ａ）、（ｂ）はいずれも、カフ３´´及びカフ３´´´の拡張途中の状態を示す断面図である。カフ３´´は、胴部１６´´の拡張途中に、先端側連結部１５ａ´´が、胴部１６´´と先端側接続部１４ａ´´とが連続する位置よりも中心軸線方向Ａの先端側に張り出し、かつ、基端側連結部１５ｂ´´が、胴部１６´´と基端側接続部１４ｂ´´とが連続する位置よりも中心軸線方向Ａの基端側に張り出した状態を、先端側接続部１４ａ´´及び基端側接続部１４ｂ´´を、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６´´よりも外側に延在した状態で固定する構成により実現しているものである。また、カフ３´´´は、胴部１６´´´の拡張途中に、先端側連結部１５ａ´´´が、胴部１６´´´と先端側接続部１４ａ´´´とが連続する位置よりも中心軸線方向Ａの先端側に張り出し、かつ、基端側連結部１５ｂ´´´が、胴部１６´´´と基端側接続部１４ｂ´´´とが連続する位置よりも中心軸線方向Ａの基端側に張り出した状態を、先端側接続部１４ａ´´´及び基端側接続部１４ｂ´´´を、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６´´´側に折り込んだ状態で固定する構成により実現しているものである。図７（ａ）、（ｂ）に示すように、カフ３´´及びカフ３´´´では、拡張途中において、テーパ部６０´´及び６０´´´の外壁に溝部６１´´及び６１´´´が形成され易い。

胴部１６において、中心軸線Ｏ１に沿ったテーパ部６０の長さＤは適宜決定することができ、本実施形態では２２〜２６ｍｍとしている。また、中心軸線Ｏ１に直交する面において胴部１６の外面が形成する円の最大径（カフ径）は、例えば患者の気管の大きさに合わせて適宜決定することができ、本実施形態では２６ｍｍとしている。なお、この最大径は、カフ３を拡張した際に、カフ３の外面から患者の気管内壁に所定の適切な圧力がかかることにより、気管チューブ１が気管内に留置される程度の大きさであることが好ましい。

本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜の材質は、軟質ポリ塩化ビニルであり、０．３４ＭＰａのヤング率を有する。なお、カフ３の外面を構成する膜の材質は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いてもよい。また、本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜は、厚さが０．０６ｍｍの膜厚を有する。

次に、本実施形態のカフ３を気管内で拡張した際の胴部１６の状態について説明する。胴部１６は、気管内で拡張した状態において気管の気管内壁を被覆する。以下、胴部１６の外壁のうち、胴部１６が気管内で拡張した状態において気管内壁を被覆する領域を「被覆領域」と記載する。なお、「カフを気管内で拡張した際」とは、気管内で、例えば１６〜２５ｍｍＨｇ程度の一定の圧力で拡張することを意味している。

図８は、カフ３を気管内で拡張した際の環状の被覆領域３０を展開図のように模式的に示す図である。図８における左右方向が気管内壁の周方向（周方向Ｂと同じ方向）であり、図８における上下方向が気管の延在方向（中心軸線方向Ａと同じ方向）である。図８に示すように、被覆領域３０は、胴部１６のうち気管内壁と接触する部分である接触部３１と、気管内壁を被覆しているが接触していないしわ部３２とを有する。

接触部３１は、胴部１６と気管内壁との間で密着した領域であるため、誤嚥物等の異物は、接触部３１には流れ込まない。

しわ部３２は、胴部１６の外面が拡張しきらずに、胴部１６の外面にしわができることによって形成される。従って、そのため、しわ部３２は、胴部１６と気管内壁との間に空間を有する。そのため、しわ部３２には、誤嚥物等の異物が流れ込む可能性がある。

図８に示すように、接触部３１は、被覆領域３０の周方向Ｂ全体に亘って広がる。そして、接触部３１が、胴部１６の周方向Ｂに亘って切れ目なく気管内壁と接触する密閉部３１ａを有する場合には、カフ３の基端側（チューブ本体２の基端６側）から先端側（チューブ本体２の先端５側）に異物が流れ込まなくなる。図８では、胴部１６の周方向Ｂに亘って切れ目なく気管内壁と接触する密閉部３１ａの一例を太線により示している。接触部３１にこのような密閉部３１ａが形成されていると、異物が肺に流入する危険性が低減し、患者が肺炎を発症するリスクを低減することができる。このようにして、気管チューブ１の安全性を高めることができる。なお、被覆領域３０の接触部３１に形成される切れ目のない密閉部３１ａは、図８の太線で示した経路で特定されるものに限られず、接触部３１において、周方向Ｂに連続した切れ目のない経路により特定されるものであればよい。すなわち、切れ目のない密閉部３１ａは、接触部３１のうち周方向Ｂに亘って一筆書きが可能な箇所を意味する。

ここで、発明者は、胴部１６を気管内で拡張した際に上述した密閉部３１ａが形成され易い構成について鋭意検討した結果、しわ部３２のしわとして、周方向Ｂに延在するしわが形成されるように誘導すれば、上述した密閉部３１ａが形成され易くなることを発見し、被覆領域３０において周方向Ｂに延在するしわが形成され易い本実施形態のカフ３の構成に想到したものである。

以下、図８を参照して、周方向Ｂに延在するしわの詳細について説明する。

図８に示す被覆領域３０のしわ部３２は、複数のしわで構成されており、中心軸線方向Ａに沿って延在するしわ３５（以下、「縦しわ３５」と記載する。）と、周方向Ｂに沿って延在するしわ３４（以下、「横しわ３４」と記載する。）と、を有している。ここで、横しわ３４は、縦しわ３５を狭めるように、又は分断するように、縦しわ３５に干渉し易く、縦しわ３５は、横しわ３４の影響により、中心軸線方向Ａにおいて被覆領域３０を貫通し難くなる。つまり、接触部３１において上述した密閉部３１ａが形成され易くなる。

図８では、横しわ３４による縦しわ３５への干渉の一例を示している。図８の第１横しわ３４ａと、第１縦しわ３５ａとの関係に着目すると、第１横しわ３４ａは、第１縦しわ３５ａに交わるように延在し、第１縦しわ３５ａを周方向Ｂに押し曲げる又は第１縦しわ３５ａを狭めるように作用する。これにより、第１縦しわ３５ａは、第１横しわ３４ａから作用を受けた箇所の近傍で終端し易くなる。

また、図８の第２横しわ３４ｂと、第２縦しわ３５ｂとの関係に着目すると、第２横しわ３４ｂにより、第２縦しわ３５ｂは中心軸線方向Ａに延在することが阻害されている。その結果、第２縦しわ３５ｂは、被覆領域３０内で終端し易くなる。

このように横しわ３４は、縦しわ３５が中心軸線方向Ａに延在することを阻止するように作用する。そのため、縦しわ３５が、中心軸線方向Ａにおいて被覆領域３０を貫通する貫通しわになり難くなり、その結果、接触部３１に上述した密閉部３１ａが形成され易くなる。

ここで、本実施形態において「横しわ」とは、チューブ本体の中心軸線方向と直交する直交平面に沿うように延在するしわを意味し、直交平面に平行して延在するしわのみを意味するものではない。

また、接触部３１に形成される切れ目のない密閉部３１ａは、幅が１ｍｍ未満となる部分を少なくとも有していることが好ましい。ここで、「幅が１ｍｍ未満」とは、しわ部３２のしわ同士、又はしわ部３２のしわと被覆領域３０の基端側周縁３３ｂ若しくは先端側周縁３３ａとの間に形成された密閉部３１ａの最小幅が１ｍｍ未満であることを意味する。図８に示す例では、一筆書きの太線の接線方向に垂直な方向（法線方向）において、しわ部３２のしわ同士、又はしわ部３２のしわと被覆領域３０の基端側周縁３３ｂ若しくは先端側周縁３３ａとの間に形成された密閉部３１ａの距離の最小幅が１ｍｍ未満になっていることを意味する。図８では、１ｍｍ未満となる部分がある密閉部３１ａを例示している。

密閉部３１ａの幅が１ｍｍ未満の箇所では、気管内壁と接触する面積も小さくなる。そのため、カフ３から圧力がかかる領域も小さくなり、気管内壁において炎症を起こす可能性が低減される。このようにして、気管チューブ１の安全性を高めることができる。

切れ目のない密閉部３１ａにおいて、幅が１ｍｍ未満の箇所を形成しやすくするためには、胴部１６の膜厚が薄い方がよい。胴部１６の膜厚が薄いほど、胴部１６が変形しやすくなり、密閉部３１ａにおいて、より幅が狭い領域を形成しやすいためである。従って、上記実施形態では、膜厚が０．０６ｍｍの場合について説明したが、膜厚は０ｍｍより大きく、０．１５ｍｍ未満であることが好ましく、０ｍｍより大きく、０．１０ｍｍ以下であることがより好ましく、０ｍｍより大きく、０．０８ｍｍ以下であることが特に好ましい。

また、切れ目のない密閉部３１ａにおいて、幅が１ｍｍ未満の箇所を形成しやすくするためには、胴部１６が軟らかい材質により構成されている方がよい。胴部の材質が軟らかいほど、胴部１６が変形しやすくなり、密閉部３１ａにおいて、より幅が狭い領域を形成しやすいためである。従って、上記実施形態では、胴部１６の膜が、０．３４ＭＰａのヤング率を有する材質により構成される場合について説明したが、胴部１６の膜は、０．３４ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成されることが好ましい。

更に、テーパ部６０と中心軸線Ｏ１とがなすテーパ角θ（図３参照）については、４０°以下が好ましく、２５°以下がより好ましく、１０°〜１２°とすることが特に好ましい。

本発明を諸図面や実施例に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形や修正を行うことが容易であることに注意されたい。従って、これらの変形や修正は本発明の範囲に含まれることに留意されたい。

例えば、上記実施形態では、カフ３の胴部１６が、中心軸線方向Ａの先端５側から基端６側に向かって外径が漸増するテーパ部６０を有する場合について説明したが、胴部１６の形状は、上述したカフ３の胴部１６の形状に限られない。カフの胴部の形状は、上述のＬ１及びＬ２の長さ関係が成立するものである限り、任意の形状とすることができる。

図９は、気管チューブ１が備えるカフ３の形状の２つの変形例を示す図である。第１の変形例は、図９（ａ）に示すように、外径がチューブ本体の径よりも大きい略円柱形状を有するものであり、以下、この類型をタイヤ型と称する。タイヤ型のカフは、カフの胴部に、側面視においてチューブ本体に平行な直線部分を有する。第２の変形例は、図９（ｂ）に示すように、外形が略球形状であり、以下、この類型を球面型と称する。球面型のカフは、カフの胴部が、側面視において曲面になっている。

カフの胴部の形状がタイヤ型及び球面型の場合にも、上述したＬ１及びＬ２の長さ関係が成立するものであれば、上述したテーパ部６０を有する胴部１６を例に説明した上記実施形態の気管チューブ１と同様の効果を得ることができる。

但し、上述したカフ３のように、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かって縮径するテーパ部６０を有する構成とすれば、タイヤ型のようなテーパ形状を有しないカフと比較して、テーパ部６０の外壁上に形成される複数のしわ同士が、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かうに従って互いに近づくように延在し易く、上述した横しわ３４及び縦しわ３５の干渉が発生し易くなる。

更に、上述したカフ３のように、拡張時にテーパ形状となる部分を、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かって縮径するテーパ部６０のみとし、他方から一方に向かって縮径するテーパ部分を備えない構成とすれば、球面型のような一方から他方及び他方から一方へ縮径する２つのテーパ部分を有する構成と比較して、一方から他方に向かって縮径する１つのテーパ部６０の中心軸線方向Ａにおける長さを確保し易い。そのため、気管内での拡張時にテーパ部６０の外壁上に形成された、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かうに従って互いに近づくように延在する複数のしわ同士を、互いに干渉し合う近接した距離まで近づけ易くなり、上述した横しわ３４及び縦しわ３５の干渉がより発生し易くなる。

また、上述したカフ３は、チューブ本体２の中心軸線Ｏ１に対して回転対称の構成であるが、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かうにつれてテーパ部の外面が中心軸線Ｏ１に近づくように縮径するように、所定の軸に対して回転対称であればよく、回転対称となる軸が中心軸線Ｏ１と一致するものに限られるものではない。

最後に、気管チューブ１のカフ３´の装着方法について説明する。図１０は上述したカフ３´（図６参照）の装着方法の手順を示すフローチャートである。

図１０に示すように、カフ３´の装着方法は、環状のカフ材を裏返す工程Ｓ１と、裏返したカフ材内にチューブ材を挿入し、裏返したカフ材をチューブ材に外嵌する工程Ｓ２と、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ３と、固定されたカフ材の一端側を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す工程Ｓ４と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ５と、を含むものである。なお、チューブ材とは、完成したチューブ本体２又はチューブ本体２の基となるものを意味するものである。また、環状のカフ材とは、チューブ材に対して装着されることにより気管チューブ１のカフ３´を構成するものであり、カフ３´の基となるものを意味する。また、環状のカフ材は、胴部１６´となる大径部と、この大径部の両側に連続する、大径部よりも径が小さい端縁部と、を備えている。以下、各工程について詳細に説明する。

工程Ｓ１では、大径部のうち胴部１６´の内壁となる面が外部に露出すように、環状のカフ材を裏返す。但し、環状のカフ材にこのような裏表の区別が存在しない場合や、既に裏返されている場合には、工程Ｓ１は省略することができる。

工程Ｓ２では、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の一端側（例えば、チューブ本体２の基端６となる一端側）から外嵌する。なお、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の他端側（例えば、チューブ本体２の先端５となる一端側）から外嵌するようにしてもよい。

工程Ｓ３では、チューブ材に外嵌された環状のカフ材の一端側の端縁部である、基端側接続部１４ｂ´となる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。なお、カフ材の一端側の端縁部がチューブ材の外壁に対して固定される際、カフ材の一端側の端縁部は、チューブ材の中心軸線方向（チューブ本体２の中心軸線方向Ａと同じ方向）において大径部の外側に延在した状態になっている。また、チューブ材に固定される一端側の端縁部は基端側接続部１４ｂ´となる端縁部であるが、この一端側の端縁部がチューブ材の外壁に固定される際にカフ材は裏返された状態であるため、大径部よりもチューブ材の先端側、つまりチューブ本体２の先端５側となる方向に位置している。

工程Ｓ４では、固定されたカフ材の一端側の端縁部を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す。つまり、大径部のうち胴部１６´の外壁となる面が外部に露出すように裏返す。より具体的に、基端側接続部１４ｂ´を起点として、環状のカフ材の他端側の端縁部である、先端側接続部１４ａ´となる端縁部と、胴部１６´となる大径部とを裏返す。これにより、基端側接続部１４ｂ´は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部１６´となる大径部側に折り込まれた状態となる。一方で、先端側接続部１４ａ´となる端縁部は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部１６´となる大径部の外側、具体的には大径部よりもチューブ材の先端側に延在した状態となる。

工程Ｓ５では、カフ材の他端側の端縁部である、先端側接続部１４ａ´となる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。これにより、カフ材のチューブ材に対する固定が完了する。

以上のようにして、チューブ材に対してカフ３´を装着することができる。なお、ここでは図１０を参照してカフ３´の装着方法を説明したが、図３〜図５に示すカフ３の場合には、カフ３となる環状のカフ材を裏返すことなくチューブ材に外嵌し、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、を実行すればよい。より具体的には、チューブ材に外嵌した環状のカフ材のうち、チューブ材の中心軸線方向において胴部１６となる大径部の外側に延在する両方の端縁部を融着等によってチューブ材の外壁に固定し、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂを形成する。

本発明は、気管チューブに関する。

１：気管チューブ
２：チューブ本体
３、３´、３´´、３´´´：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２ａ：第１基端開口
１２ｂ：吸引口部（吸引口）
１３ａ：第２基端開口
１３ｂ：流路
１４ａ、１４ａ´、１４ａ´´、１４ａ´´´：先端側接続部
１４ｂ、１４ｂ´、１４ｂ´´、１４ｂ´´´：基端側接続部
１５ａ、１５ａ´、１５ａ´´、１５ａ´´´：先端側連結部
１５ｂ、１５ｂ´、１５ｂ´´、１５ｂ´´´：基端側連結部
１６、１６´、１６´´、１６´´´：胴部
１７：筒部
１８：フランジ部
１９：吸引用チューブ
３０：被覆領域
３１：接触部
３１ａ：密閉部
３２：しわ部
３３ａ：先端側周縁
３３ｂ：基端側周縁
３４：横しわ
３４ａ：第１横しわ
３４ｂ：第２横しわ
３５：縦しわ
３５ａ：第１縦しわ
３５ｂ：第２縦しわ
６０、６０´、６０´´、６０´´´：テーパ部
６１、６１´´、６１´´´：溝部
Ａ：チューブ本体の外周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｄ：中心軸線に沿ったテーパ部の長さ
Ｌ１：先端側接続部と基端側接続部との間の中心軸線方向における長さ
Ｌ２：胴部の中心軸線方向における最大長さ
Ｏ１：チューブ本体の外周面の中心軸線
Ｘ：異物
θ：カフの側面視におけるテーパ部が中心軸線となす角（テーパ角）

Claims (8)

1. チューブ本体と、
   前記チューブ本体の径方向に収縮及び拡張可能な胴部、並びに前記胴部の前記チューブ本体の中心軸線方向における両側それぞれで連続し、前記チューブ本体の外壁に固定される先端側接続部及び基端側接続部、を有するカフと、を備え、
   前記中心軸線を含む断面において、前記胴部と前記先端側接続部とが連続する位置と前記胴部と前記基端側接続部とが連続する位置との間の前記中心軸線方向における長さは、前記胴部の前記中心軸線方向における最大長さよりも短い気管チューブ。
2. 前記胴部は、拡張する際に、前記胴部と前記先端側接続部とが連続する位置よりも前記中心軸線方向の前記チューブ本体の先端側に張り出し、かつ、前記胴部と前記基端側接続部とが連続する位置よりも前記中心軸線方向の前記チューブ本体の基端側に張り出す、請求項１に記載の気管チューブ。
3. 前記先端側接続部及び前記基端側接続部それぞれは、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、又は、前記中心軸線方向において前記胴部よりも外側に延在した状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている、請求項１又は２に記載の気管チューブ。
4. 前記先端側接続部及び前記基端側接続部の少なくとも一方は、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている、請求項３に記載の気管チューブ。
5. 前記先端側接続部及び前記基端側接続部は、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている、請求項４に記載の気管チューブ。
6. 前記胴部が気管内で拡張した状態において前記気管の気管内壁を被覆する被覆領域が、前記気管内壁と接触する接触部と、前記気管内壁と接触しないしわ部と、を有し、
   前記しわ部は、前記胴部の周方向に延在するしわを有する、請求項１乃至５のいずれか１つに記載の気管チューブ。
7. 前記接触部は、前記胴部の周方向に亘って切れ目なく前記気管内壁と接触する密閉部を有する、請求項６に記載の気管チューブ。
8. 前記胴部は、拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有する、請求項１乃至７のいずれか１つに記載の気管チューブ

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