JP2017087118A - 液体製品の原料供給装置 - Google Patents

Abstract

【課題】液体製品の製造装置から着脱可能な原料タンクを用いて、清浄度を保ち、かつ低コストで、原料を液体製品の製造装置に供給することができる液体製品の原料供給装置を提供する。【解決手段】注射液の原料である注射液原料を貯留する原料タンク１０と、原料タンク１０に接続される第１配管２０と、原料タンク１０及び製造手段２００を接続する第２配管３０と、を備え、原料タンク１０は、原料タンク１０内に連通し、第１配管２０に着脱可能な第１受入配管１１及び第２受入配管１２と、第１受入配管１１及び第２受入配管１２に設けられた第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂと、原料タンク１０内に連通し、第２配管３０に着脱可能な払出配管１６と、払出配管１６に設けられた第２開閉弁１８と、を備え、第１配管２０、第２配管３０、第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂよりも上流側、及び第２開閉弁１８よりも下流側を洗浄用流体で洗浄する洗浄手段を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、医薬品や飲料食品などの液体製品の原料供給装置に関する。

液状の医薬品等の液体製品の製造では、アイソレータが用いられている（例えば、特許文献１参照）。アイソレータ内で原料を調整し、原料タンクに充填することで、製造過程で液体製品に雑菌等が混入することが防止されている。

このように原料が充填された原料タンクは、アイソレータから取り外され、所定の処理を行う各種の製造装置に接続される。つまり原料タンクは製造装置とは着脱可能となっている。例えば、原料タンクと、製造装置の一つである調製タンクとを接続する配管に対して、原料タンクは着脱可能となっている。このため、当該配管は、原料タンクが取り外されたときは、その内部が空気に暴露されることになる。配管の内部が空気に暴露されても清浄に保つために、当該配管や調製タンクなどの各種製造装置をクリーンルーム内に設置している。

しかしながら、そのような各種製造装置を収容するだけの大型のクリーンルームを構成しなければならず、コストの増大を引き起こしてしまう。このように、各種製造装置に対して着脱可能な原料タンクを用いながらも、清浄度を保ち、かつ低コストで運用することが困難であった。

また、クリーンルーム内に上述した配管や調整タンクなどを設置しない場合は、例えば、原料タンクを着脱可能とせず、調製タンクに配管で固定的に接続することで空気の暴露を回避する構成が考えられる。しかし、特に既存のプラントにおいては、原料タンクや調整タンクの配置が制約される場合もあるため、そのような構成を採用し難い場合もある。

なお、このような問題は医薬品だけではなく、飲料を含む液体製品についても存在する。

特開２０１３−２４４３４０号公報

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、液体製品の製造装置から着脱可能な原料タンクを用いて、清浄度を保ち、かつ低コストで、原料を液体製品の製造装置に供給することができる液体製品の原料供給装置を提供することを目的とする。

上記課題を解決する本発明の第１の態様は、医薬品又は飲料食品を含む液体製品の原料を貯留する原料タンクと、前記原料タンクに接続される第１配管と、前記原料タンク及び液体製品を製造する製造手段を接続する第２配管と、を備え、前記原料タンクは、前記原料タンク内に連通し、前記第１配管に着脱可能な受入配管と、前記受入配管に設けられた第１開閉弁と、前記原料タンク内に連通し、前記第２配管に着脱可能な払出配管と、前記払出配管に設けられた第２開閉弁と、を備え、前記第１配管、前記第２配管、前記受入配管のうち前記１開閉弁よりも上流側、及び前記払出配管のうち前記第２開閉弁よりも下流側を洗浄用流体で洗浄する洗浄手段を備えることを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

第１の態様では、原料タンクは、第１配管や供給配管に着脱可能となっている。そして、原料タンクから製造手段に原料を送液する前に、原料タンクの汚染されうる部分（被洗浄部）、すなわち、受入配管の第１開閉弁から上流側、払出配管の第２開閉弁から下流側を流体で洗浄可能となっている。このため、清浄な状態で原料を製造手段に供給することができる。

また、第１配管及び第２配管は、原料タンクが取り外されて空気に暴露されても、洗浄される。このため、第１配管及び第２配管や製造手段等を、クリーンルームに収容する必要はない。このため、大型のクリーンルームに伴うコストの増大を回避することができる。さらに、原料タンクを製造手段から取り外すことができるので、原料タンク及び製造手段を含むプラントの設計・構築に対する制約が緩和され、既存の建物での適用が容易となる。

本発明の第２の態様は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁の開閉、並びに前記洗浄手段による前記第１配管及び前記第２配管への洗浄用流体の供給を制御する制御装置を備えることを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

第２の態様では、液体製品を製造する一連の工程を無人で自動的に確実に実行させることができ、ランニングコストを低減することができる。

本発明の第３の態様は、第２の態様に記載する液体製品の原料供給装置において、前記制御装置は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁を閉鎖し、前記第１配管及び前記第２配管に前記洗浄手段から洗浄用流体を供給させる制御が可能であることを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

第３の態様では、制御装置により洗浄用流体により被洗浄部を洗浄させるので、洗浄工程を自動的に確実に実行させることができる。

本発明の第４の態様は、第３の態様に記載する液体製品の原料供給装置において、前記制御装置は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁を閉鎖し、前記第１配管及び前記第２配管に前記洗浄手段から前記洗浄用流体を供給した後、前記原料タンクが前記第１配管及び前記第２配管から取り外し可能であると判定することを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

第４の態様では、原料タンクを取り外し可能であることを確実に知らせることができる。

本発明の第５の態様は、第２から第４の何れか一つの態様に記載する液体製品の原料供給装置において、前記原料タンクの原料を第１原料、当該第１原料とは異なる液体製品の原料を第２原料とし、前記制御装置は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁を開放し、前記第１配管を介して前記第２原料を前記原料タンクに供給し、前記原料タンクの前記第１原料を前記第２原料とともに前記第２配管へ払い出す制御が可能であることを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

第５の態様では、原料タンクに残存した第１原料を第２原料で共洗いすることが可能となる。これにより、原料タンクに第１原料が残存して無駄になることを防止することができる。

本発明の第６の態様は、第１から第５の何れか一つの態様に記載する液体製品の原料供給装置において、前記原料タンクは、前記第１配管及び前記第２配管から取り外され、アイソレータで製造された原料が供給可能であることを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

第６の態様では、アイソレータにより原料タンクに原料を供給可能となっている。これにより、原料タンクに原料を充填する際に雑菌等が混入する恐れを低減できる。

本発明によれば、液体製品の製造装置から着脱可能な原料タンクを用いて、清浄度を保ち、かつ低コストで、原料を液体製品の製造装置に供給することができる液体製品の原料供給装置が提供される。

液体製品の原料供給装置の概略構成図である。 液体製品の原料供給装置の動作を説明する概略図である。 液体製品の原料供給装置の動作を説明する概略図である。 液体製品の原料供給装置の動作を説明する概略図である。 液体製品の原料供給装置の動作を説明する概略図である。 液体製品の原料供給装置の概略構成図である。

以下、本発明を実施するための形態について説明する。なお、実施形態の説明は例示であり、本発明は以下の説明に限定されない。

〈実施形態１〉
図１は、本実施形態に係る液体製品の原料供給装置の概略構成図である。本実施形態のプラント１００は、液体製品の一例として液状の医薬品である注射液を製造するものである。この注射液は、原料の一つとして薬効のある主成分である注射液原料（請求項の第１原料）を、原料の一つである注射用水（Ｗａｔｅｒ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；ＷＦＩ。請求項の第２原料）で希釈したものである。プラント１００はこのような注射液を製造するための製造手段２００と、製造手段２００に注射液原料及び注射用水を供給する原料供給装置１とを備えている。

プラント１００は、特に図示しないが、秤量室と、調整室とを備えている。秤量室は、注射液原料を秤量し、後述する原料タンク１０に密封するために用いられる場所である。調整室は、原料供給装置１及び製造手段２００が配置され、それらの装置により後述する注射液の製造が行われる場所である。

製造手段２００は、注射液原料及び注射用水が供給され、その原料に所定の処理を行って液体製品を製造する装置群からなる。装置群としては、タンクや配管、弁装置、充填機、熱交換器、滅菌装置、濾過装置など、医薬品を製造するために一般的に用いられる装置やこれらを制御する制御装置が挙げられる。

本実施形態の製造手段２００は、注射液原料及び注射用水が供給される調製タンク２０１、調製タンクの下部に接続された輸送管２０２、輸送管２０２に設けられた開閉弁２０３、輸送管２０２を介して調製タンクに接続される各種装置群２０４を備えている。

調製タンク２０１は、原料タンク１０から供給される注射液原料及び注射用水が供給されるタンクである。この調製タンク２０１内で注射液原料が注射用水に希釈され、注射液が調整される。なお、調製タンク２０１は、原料タンク１０から注射用水が供給される構成に限らず、別系統で原料タンク１０を介さずに注射用水が供給されてもよい。また、調製タンク２０１よりも下流側の各種装置群２０４にて注射用水で注射液原料を希釈して注射液を調整するようにしてもよい。

原料供給装置１は、原料タンク１０と、第１配管２０と、第２配管３０と、洗浄手段とを備えている。

原料タンク１０は、注射液原料を貯留するタンクである。原料タンク１０は、詳細は後述するが、第１配管２０や第２配管３０に取りつけ、又は取り外すことが可能となっている。原料タンク１０は、それらの配管から取り外され、注射液原料が供給可能となっている。原料タンク１０に注射液原料を供給する構成は特に限定はない。例えば、秤量室に設置されたアイソレータの内部に原料タンク１０を配置し、アイソレータ内部にて製造した注射液原料を原料タンク１０内に充填する構成が可能である。または、アイソレータの近傍に原料タンクを設置し、アイソレータ内部から原料タンク１０に配管を接続し、アイソレータ内部で製造した注射液原料を原料タンク１０に充填してもよい。

原料タンク１０には、２本の第１受入配管１１、第２受入配管１２が設けられている。第１受入配管１１及び第２受入配管１２は、一端が原料タンク１０の内部に連通し、他端側には第１継手１５が設けられている。

第１受入配管１１及び第２受入配管１２は、第１継手１５を介して、第１配管２０に着脱可能な構成となっている。これらの第１受入配管１１及び第２受入配管１２は、第１配管２０を経由して、ＣＩＰ又はＳＩＰに用いられる洗浄用流体又は注射用水が供給される流路として用いられる。

具体的には、第１受入配管１１の原料タンク１０内の先端部には、シャワーヘッド１４が設けられている。第１受入配管１１を流通した流体は、原料タンク１０内の上部に位置するシャワーヘッド１４から噴射される。第２受入配管１２の先端部は、原料タンク１０内の下部に位置している。第２受入配管１２を流通した流体は、原料タンク１０の下部に放出される。

第１受入配管１１には第１開閉弁１３ａ、第２受入配管１２には第１開閉弁１３ｂが設けられている。これらの第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂは、第１受入配管１１及び第２受入配管１２を開閉可能な弁装置である。

また、原料タンク１０には、１本の払出配管１６が設けられている。払出配管１６は、第２継手１７を介して、第２配管３０に着脱可能な構成となっている。払出配管１６は、原料タンク１０内の注射液原料（注射用水で希釈されたものを含む）を調製タンク２０１に供給するための流路として用いられる。具体的には、払出配管１６は、一端が原料タンク１０の下部に接続してその内部に連通しており、他端側には第２継手１７が設けられている。

払出配管１６には第２開閉弁１８が設けられている。第２開閉弁１８は、払出配管１６を開閉可能な弁装置である。

上述した第１開閉弁１３ａ、第１開閉弁１３ｂ及び第２開閉弁１８は、原料タンク１０の内部を閉鎖又は開放の切り替えを行ったり、注射液原料、注射用水、又は洗浄用流体の流れを制御するために用いられる。また、第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂは制御装置により開閉制御される。

また、上述した第１受入配管１１、第２受入配管１２、及び払出配管１６は、金属製であり、直線状の配管で形成されているが、特に材質や形状に限定はない。また、第１受入配管１１、第２受入配管１２、及び払出配管１６は、それぞれ一本の配管で構成されているが、複数本の配管を連結して構成してもよい。

第１配管２０は、原料タンク１０に接続される配管である。この第１配管２０には、少なくとも、ＣＩＰ又はＳＩＰで用いられる洗浄用流体が流通する。また、本実施形態では、第１配管２０は、注射用水も流通する。

本実施形態の原料供給装置１では、二本の第１配管２０が設けられている。各第１配管２０は、上流配管部２１、中流配管部２２、及び下流配管部２３が連結して構成されたものである。上流配管部２１、中流配管部２２、及び下流配管部２３は、それぞれが継手２４を介して連結されている。

上流配管部２１は、図示しない洗浄用流体の供給源となる洗浄手段に接続された配管である。また、上流配管部２１は、図示しない、注射用水の供給源にも接続されている。洗浄用流体とは、定置洗浄（Ｃｌｅａｎｉｎｇ Ｉｎ Ｐｌａｃｅ；ＣＩＰ）で用いる洗浄液や、定置滅菌（Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ｉｎ Ｐｌａｃｅ；ＳＩＰ）で用いる高温高圧の蒸気をいう。また、上流配管部２１には、上流配管部２１を開閉する第１供給用開閉弁２７が設けられている。

中流配管部２２は、上流配管部２１と、下流配管部２３とを継手２４を介して連結している。

下流配管部２３は、一端が第１継手１５を介して第１受入配管１１又は第２受入配管１２に接続される配管である。また、下流配管部２３には、その途中に排出用配管２５が接続されている。この排出用配管２５には、排出用配管部２５を開閉する排出用開閉弁２６が設けられている。

以後、二本の第１配管２０のうち、シャワーヘッド１４が設けられた第１受入配管１１に接続される方を第１配管２０ａとも称する。二本の第１配管２０のうち、シャワーヘッド１４が設けられておらず第２受入配管１２に接続される方を第１配管２０ｂとも称する。また、排出用配管２５は、第１配管２０ａ側を排出用配管２５ａ、第１配管２０ｂ側を排出用配管２５ｂとも称する。排出用開閉弁２６は、第１配管２０ａ側を排出用開閉弁２６ａ、第１配管２０ｂ側を排出用開閉弁２６ｂとも称する。第１供給用開閉弁２７は、第１配管２０ａ側を第１供給用開閉弁２７ａ、第１配管２０ｂ側を第１供給用開閉弁２７ｂとも称する。

第２配管３０は、原料タンク１０と、製造手段２００とを接続する配管である。この第２配管３０には、原料タンク１０からの注射液原料（注射用水で希釈されたものを含む）が流通する。具体的には、第２配管３０は、上流配管部３１、中流配管部３２、下流配管部３３が連結して構成されたものである。上流配管部３１、中流配管部３２、下流配管部３３は、それぞれが継手３４を介して連結されている。

上流配管部３１の一端側は、第２継手１７を介して、原料タンク１０の払出配管１６に着脱可能となっている。また、上流配管部３１には、その途中に洗浄用配管４０が接続されている。この洗浄用配管４０には、洗浄用配管４０を開閉する排出用開閉弁４３が設けられている。

中流配管部３２は、上流配管部３１と下流配管部３３とを継手３４を介して連結している。

下流配管部３３は、一端が調製タンク２０１の上部に接続され、調製タンク２０１内部に連通している。また、下流配管部３３には、下流配管部３３を開閉する第２供給用開閉弁３７が設けられている。さらに、下流配管部３３には、その途中に排出用配管４１が接続されている。排出用配管４１には、排出用配管４１を開閉する排出用開閉弁４３が設けられている。

上流配管部２１、下流配管部２３、上流配管部３１及び下流配管部３３は、金属製であり直線状の配管で形成され、中流配管部２２、中流配管部３２は、樹脂製で可撓性のある配管で形成されているが、特に材質や形状に限定はない。また、第１配管２０及び第２配管３０は、それぞれ３つの配管部から構成されているが、個数に限定はなく、また、一本の配管から構成されていてもよい。

洗浄手段とは、原料タンク１０が第１配管２０及び第２配管３０から取り外された状態において、原料タンク１０、第１配管２０及び第２配管３０のうち、外気に暴露される部分に洗浄用流体を供給することが可能な各種装置である。本実施形態において外気に暴露される部分とは、第１配管２０、第２配管３０、原料タンク１０の第１受入配管１１及び第２受入配管１２のうち第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂよりも上流側、並びに、原料タンク１０の払出配管１６のうち第２開閉弁１８よりも下流側である。

洗浄手段は、特に図示しないが、体を貯留するタンクなどの供給源、洗浄用流体を輸送するための配管や圧送するためのポンプ、当該配管を開閉する弁装置、洗浄用流体を回収し、所定の処理を施して排出するための処理装置等から構成されている。本実施形態では、第１配管２０は、注射用水が流通する配管のみならず、洗浄用流体が流通する洗浄手段の一配管としても機能している。さらに、本実施形態では、洗浄用配管４０、排出用配管４１、洗浄用開閉弁４２及び排出用開閉弁４３は、洗浄手段の一部を構成している。

上述した排出用開閉弁２６、洗浄用開閉弁４２、排出用開閉弁４３は、注射用水、又は洗浄用流体の流れを制御するために用いられる。また、それらの開閉弁は制御装置により開閉制御される。また、図示しない洗浄用流体や注射用水の供給源は、洗浄用流体又は注射用水の供給又は供給の停止が制御装置により制御される。

図２から図５を用いて、上述した構成の液体製品の原料供給装置１の動作について説明する。図２から図５は、液体製品の原料供給装置の動作を説明する概略図である。なお、これらの図では、各弁の閉鎖状態を黒塗りで表し、開放状態を白抜きで表している。

図２は、原料タンク１０を第１配管２０及び第２配管３０から取り外された状態を示している。具体的には、原料タンク１０の第１受入配管１１及び第２受入配管１２は、第１配管２０（下流配管部２３）から取り外されている。同様に、原料タンク１０の払出配管１６は、第２配管３０（上流配管部３１）から取り外されている。

このように取り外された原料タンク１０は、秤量室から調整室に注射液原料を輸送するために用いられる。本実施形態では、原料タンク１０は、秤量室に運び込まれ、秤量室内にて所定量に秤量された注射液原料が充填される。例えば、原料タンク１０は、アイソレータから注射液原料が供給された後、第１開閉弁１３ａ、第１開閉弁１３ｂ及び第２開閉弁１８が閉鎖される。このようにして、内部に注射液原料を密封した状態で、原料タンク１０は、エアシャワーやパスボックス（ＵＶ、ＥＯＧ等）を通過し、調整室に持ち込まれる。なお、原料タンク１０の取り外し、搬送は、人手により行ってもよいし、各種の搬送装置を用いて行ってもよい。

原料タンク１０は、取り外されて運ばれる間に、点線の円で囲った部分が調整室の空気や秤量室の空気に晒される。この点線の円で囲った部分は、第１受入配管１１及び第１受入配管１１のうち第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂから上流側の部分、及び払出配管１６のうち第２開閉弁１８から下流側の部分である。また、第１配管２０や第２配管３０についても、その内部が調整室の空気に暴露される。

このように、原料タンク１０、第１配管２０及び第２配管３０の空気に暴露された部分は、この段階では清浄ではなくなってしまう。以降、これらの点線の円で囲った部分や第１配管２０及び第２配管３０の内部の空気に暴露された部分を被洗浄部と称する。

図３は、原料タンク１０を第１配管２０及び第２配管３０に取り付け、洗浄用流体で洗浄している状態を示している。

まず、注射液原料が充填された原料タンク１０を第１配管２０及び第２配管３０に取り付ける。具体的には、原料タンク１０の第１受入配管１１及び第２受入配管１２を、第１配管２０（下流配管部２３）に第１継手１５で接続する。同様に、原料タンク１０の払出配管１６を、第２配管３０（上流配管部３１）に第２継手１７で接続する。

そして、制御装置による制御により、第１配管２０については、排出用開閉弁２６及び第１供給用開閉弁２７を開放する。第２配管３０については、第２供給用開閉弁３７を閉鎖する。また、洗浄用開閉弁４２及び排出用開閉弁４３を開放する。

このような弁の開閉制御により、第１配管２０については、洗浄用流体の供給源から排出用配管２５に至る流路が形成される。また、洗浄用流体の供給源から洗浄用配管４０下流配管部３３、中流配管部３２、上流配管部３１、排出用配管４１に至る流路が形成される。

そして、制御装置は、洗浄用流体をその供給源から第１配管２０及び洗浄用配管４０に供給させる制御を行う。これにより、洗浄用流体は、第１配管２０を流通し、被洗浄部を洗浄したのち、排出用配管２５から排出され、洗浄用流体の処理装置に送られる。また、洗浄用流体は、洗浄用配管４０から第２配管３０を流通して被洗浄部を洗浄したのち、排出用配管４１から排出され、洗浄用流体の処理装置に送られる。このような洗浄用流体による洗浄により、被洗浄部が清浄であることが保証される。

なお、被洗浄部の洗浄は、ＣＩＰのみ、ＳＩＰのみ、又はＣＩＰ後にＳＩＰを行うなど何れを行ってもよい。

また、図３に示したように、下流配管部２３が垂直方向に配置されている場合、下流配管部２３のうち排出用配管２５が接続した部分より下側に、洗浄用流体が滞留するとも思われる。しかしながら、当該部分から第１開閉弁１３までの距離を短くすることで、洗浄用流体が滞留したとしても少量に抑えることができる。そして、ＳＩＰによる気体の圧力で洗浄用流体を排出用配管２５へ吹き飛ばしたり、ＳＩＰの熱で蒸発させることができるので、洗浄用流体が下流配管部２３に滞留することはない。

図４及び図５を用いて、原料タンク１０から調製タンク２０１に注射液原料を送液するとともに、原料タンクを共洗いする動作について説明する。

図４に示すように、被洗浄部の洗浄が完了した後、原料タンク１０の注射液原料を調製タンク２０１に送液する。具体的には、制御装置は、第２開閉弁１８を開放する。また、制御装置は、第２配管３０については、第２供給用開閉弁３７を開放する。さらに、制御装置は、洗浄用開閉弁４２及び排出用開閉弁４３を閉鎖する。これにより、原料タンク１０から調製タンク２０１に注射液原料が送液される。なお、この注射液原料の送液は、注射液原料自体の自重によるものでもよいし、窒素などの不活性ガス等の圧力で圧送することにより行ってもよい。

次に、制御装置は、第１配管２０ａについては第１供給用開閉弁２７ａを閉鎖し、第１配管２０ｂについては、第１供給用開閉弁２７ｂを開放し、排出用開閉弁２６ｂを閉鎖する。また、制御装置は、原料タンク１０の第１開閉弁１３ｂを開放する。このような弁の開閉制御により、第１配管２０ｂから原料タンク１０に至る流路が形成される。

そして、制御装置は、注射用水をその供給源から第１配管２０ｂに供給させる制御を行う。これにより、注射用水は、第１配管２０ｂを流通し、原料タンク１０の底部に供給される。上述したように原料タンク１０から調製タンク２０１に注射液原料が送液されたので、原料タンク１０内はほぼ空の状態であるが、微量の注射液原料が残存している場合がある。このような残存した注射液原料は、注射用水とともに調製タンク２０１に送液される。すなわち、注射液を構成する原料の一つである注射用水で原料タンク１０に残った注射液原料を共洗いしたことになる。

図５に示すように、第１配管２０ａを用いて、さらに共洗いを実行する。具体的には、制御装置は、第１配管２０ａについては第１供給用開閉弁２７ａを開放し、排出用開閉弁２６ａを閉鎖する。第１配管２０ｂについては、第１供給用開閉弁２７ｂを閉鎖する。また、制御装置は、原料タンク１０の第１開閉弁１３ａを開放する。このような弁の開閉制御により、第１配管２０ａから原料タンク１０に至る流路が形成される。

そして、制御装置は、注射用水をその供給源から第１配管２０ａに供給させる制御を行う。これにより、注射用水は、第１配管２０ａを流通し、シャワーヘッド１４から噴射され、原料タンク１０の上部から内面に供給される。これにより、原料タンク１０の内面に付着した微量の注射液原料が、注射用水とともに調製タンク２０１に送液される。

次に、原料タンク１０の取り外しについて説明する。特に図示しないが、制御装置は、注射液原料を原料タンク１０から調製タンク２０１に送液した後、図３と同様の状態にして、洗浄用流体により洗浄を行う。そして、洗浄終了後、原料タンク１０を図２に示すように取り外す。以後、図２に戻り、アイソレータから原料タンク１０に注射液原料を供給して、図３〜図５に示した工程を所定量の注射液が得られるまで繰り返す。

以上に説明した原料供給装置１では、秤量室で秤量された注射液原料が充填された原料タンク１０は、搬送され、第１配管２０や第２配管３０に着脱可能となっている。このため、被洗浄部（第１受入配管１１及び第２受入配管１２のうち第１開閉弁１３ａ及び第１開閉弁１３ｂから上流側、払出配管１６のうち第２開閉弁１８から下流側、並びに、第１配管２０及び第２配管３０の内側）は、空気に暴露され、清浄度が保てない。しかしながら、原料タンク１０から調製タンク２０１に注射液原料を送液する前に、洗浄用流体によって被洗浄部を洗浄する（図３参照）。このため、注射液原料や注射用水が流通する第１配管２０及び第２配管３０の内面を清浄にした上でそれらを調製タンク２０１に供給することができる。

また、本実施形態の原料供給装置１は、第１配管２０及び第２配管３０は洗浄される。したがって、原料タンク１０が取り外された後、一時的に空気に暴露される環境下にそれらの配管を配置することが可能である。このため、第１配管２０及び第２配管３０や製造手段２００等を、クリーンルームに収容する必要はない。このため、大型のクリーンルームに伴うコストの増大を回避することができる。

このように、原料供給装置１によれば、注射液の製造手段２００から着脱可能な原料タンク１０を用いながらも、清浄度を保ち、かつ低コストで、注射液原料を製造手段２００に供給することができる。

なお、アイソレータ、原料タンク、及び各種製造装置を配管で固定的に接続する構成のプラントが考えられる。特に医薬品ではポンプ等を用いて原料を圧送させたくないという事情あるため、アイソレータが設置された室内よりも階下の室内に、原料タンクや各種製造装置を設置し、上下の階に亘ってアイソレータと原料タンクとを配管で接続する構成のプラントが運用される。

このような構成のプラントでは、上下の階にアイソレータと原料タンクを配置するという構成が必須となるため、プラントの設計、構築上、２つの階を要するという大きな制約が生じる。特に、既設の建物ではそのような構成のプラントを構築し難い。

一方、本実施形態の原料供給装置１では、原料タンク１０を製造手段２００から取り外すことができるので、アイソレータと、原料タンク１０及び製造手段２００を含むプラント１００の設計・構築に対する制約が緩和され、既存の建物での適用が容易となる。例えば、少量多品種を製造するプラントでは、原料タンク１０を比較的小型にし、原料タンク１０をアイソレータと秤量室内に設置して注射液原料を供給可能とする。そしてその原料タンク１０を運送して例えば同一階の調整室に設置された製造手段２００に取り付け可能とする。すなわち、２つの階に亘ってプラント１００を構成する必要がなく、既設の建物において、原料供給装置１を含むプラント１００を適用しやすいという効果がある。

また、原料供給装置１は、制御装置により、洗浄（図３参照）、注射液原料の送液及び共洗い（図４及び図５参照）が実行される。これにより、注射液を製造する一連の工程を無人で自動的に確実に実行させることができ、ランニングコストを低減することができる。

特に、図３に示したように、制御装置により洗浄用流体により被洗浄部を洗浄させるので、洗浄工程を自動的に確実に実行させることができる。

また、制御装置は、洗浄工程の完了後に、原料タンク１０が第１配管２０及び第２配管３０から取り外し可能と判定するようにしてもよい。また、制御装置はこの判定結果をプラント１００の作業員が認識できる態様で表示してもよい。たとえば、原料タンク１０が取り外し可能であることを画面表示したり、ランプなどの各種装置でその旨を表示するようにしてもよい。これにより、原料タンク１０を取り外し可能であることを作業員に確実に知らせることができる。

また、原料供給装置１は、制御装置により、原料タンク１０に残存した注射液原料を注射用水で共洗いすることが可能となっている。これにより、原料タンク１０に注射液原料が残存して無駄になることを防止することができる。特に、注射液原料は、少量でも高価であるので、注射液原料の無駄の削減効果は顕著である。

また、原料供給装置１は、アイソレータにより原料タンク１０に注射液原料を供給可能となっている。これにより、原料タンク１０に注射液原料を充填する際に雑菌等が混入する恐れを低減できる。

〈実施形態２〉
本実施形態では、第１配管２０の変形例を示す。図６は、実施形態２に係る原料供給装置の概略図である。なお、実施形態１と同一のものには同一の符号を付し、重複する説明は省略する。

図６（ａ）に示すように、本実施形態の第１配管２０ａは、下流配管部２３が、略垂直に配置された垂直部２３ａと、垂直部２３ａから屈曲して略水平の水平部２３ｂとから構成されている。排出用配管２５は、垂直部２３ａと水平部２３ｂとの交点に接続され、略水平に延びている。

実施形態１と同様に、第１開閉弁１３ａを閉じ、排出用開閉弁２６を開放し、洗浄用流体を第１配管２０ａに供給する。これにより、第１配管２０ａの内部や、第１受入配管１１のうち第１開閉弁１３ａよりも上流側を洗浄することができる。

そして、図６（ｂ）に示すように、洗浄の終了時には、徐々に洗浄用流体が第１配管２０ａの内部から排出される。このとき、第１配管２０ａの下流側は、水平部２３ｂとなっているので、洗浄用流体は、排出用配管２５を流通して排出されるので、第１配管２０ａ内に滞留し難くなっている。仮に、第１配管２０ａ内で洗浄用流体が残留しても、ＳＩＰによって、確実に洗浄用流体が第１配管２０ａから排出される。

このように、本実施形態によれば、洗浄用流体を第１配管２０ａからより確実に排出させることができるので、この後の工程において、洗浄用流体が原料タンク１０に流入してしまうことを防止できる。

なお、このような垂直部２３ａ及び水平部２３ｂを備えた第１配管２０ａの構成は、第１配管２０ｂや第２配管３０の上流配管部３１に適用してもよい。

〈他の実施形態〉
以上、本発明の一実施形態について説明したが、勿論、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱しない範囲内で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。

例えば、液体製品の一例として医薬品である注射液について説明したが、これに限定されない。本発明の液体製品の原料供給装置は、注射液以外の液状の医薬品、さらには医薬品のみならず飲料食品一般についても適用できる。また、液体製品の原料は、注射液原料や注射用水など液体を例示したが、これに限定されず、粉体や粒状など固体でもよい。

本発明は、医薬品や飲料食品を含む液体製品を製造する産業分野で利用することができる。

１…原料供給装置、１０…原料タンク、１１…第１受入配管、１２…第２受入配管、１３ａ…第１開閉弁、１３ｂ…第１開閉弁、１６…払出配管、１８…第２開閉弁、２０…第１配管、３０…第２配管、１００…プラント、２００…製造手段、２０１…調製タンク

上記課題を解決する本発明の第１の態様は、医薬品又は飲料食品を含む液体製品の原料を貯留する原料タンクと、前記原料タンクに接続される第１配管と、前記原料タンク及び液体製品を製造する製造手段を接続する第２配管と、を備え、前記原料タンクは、前記原料タンク内に連通し、前記第１配管に着脱可能な受入配管と、前記受入配管に設けられた第１開閉弁と、前記原料タンク内に連通し、前記第２配管に着脱可能な払出配管と、前記払出配管に設けられた第２開閉弁と、を備え、前記第１配管、前記第２配管、前記受入配管のうち前記第１開閉弁よりも上流側、及び前記払出配管のうち前記第２開閉弁よりも下流側を洗浄用流体で洗浄する洗浄手段を備えることを特徴とする液体製品の原料供給装置にある。

Claims (6)

1. 医薬品又は飲料食品を含む液体製品の原料を貯留する原料タンクと、
   前記原料タンクに接続される第１配管と、
   前記原料タンク及び液体製品を製造する製造手段を接続する第２配管と、を備え、
   前記原料タンクは、
   前記原料タンク内に連通し、前記第１配管に着脱可能な受入配管と、
   前記受入配管に設けられた第１開閉弁と、
   前記原料タンク内に連通し、前記第２配管に着脱可能な払出配管と、
   前記払出配管に設けられた第２開閉弁と、を備え、
   前記第１配管、前記第２配管、前記受入配管のうち前記１開閉弁よりも上流側、及び前記払出配管のうち前記第２開閉弁よりも下流側を洗浄用流体で洗浄する洗浄手段を備える
   ことを特徴とする液体製品の原料供給装置。
2. 請求項１に記載する液体製品の原料供給装置において、
   前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁の開閉、並びに前記洗浄手段による前記第１配管及び前記第２配管への洗浄用流体の供給を制御する制御装置を備える
   ことを特徴とする液体製品の原料供給装置。
3. 請求項２に記載する液体製品の原料供給装置において、
   前記制御装置は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁を閉鎖し、前記第１配管及び前記第２配管に前記洗浄手段から洗浄用流体を供給させる制御が可能である
   ことを特徴とする液体製品の原料供給装置。
4. 請求項３に記載する液体製品の原料供給装置において、
   前記制御装置は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁を閉鎖し、前記第１配管及び前記第２配管に前記洗浄手段から前記洗浄用流体を供給した後、前記原料タンクが前記第１配管及び前記第２配管から取り外し可能であると判定する
   ことを特徴とする液体製品の原料供給装置。
5. 請求項２から請求項４の何れか一項に記載する液体製品の原料供給装置において、
   前記原料タンクの原料を第１原料、当該第１原料とは異なる液体製品の原料を第２原料とし、
   前記制御装置は、前記第１開閉弁及び前記第２開閉弁を開放し、前記第１配管を介して前記第２原料を前記原料タンクに供給し、前記原料タンクの前記第１原料を前記第２原料とともに前記第２配管へ払い出す制御が可能である
   ことを特徴とする液体製品の原料供給装置。
6. 請求項１から請求項５の何れか一項に記載する液体製品の原料供給装置において、
   前記原料タンクは、前記第１配管及び前記第２配管から取り外され、アイソレータで製造された原料が供給可能である
   ことを特徴とする液体製品の原料供給装置。

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