JP2017063837A - マイクロニードルデバイス及び使用履歴管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚に穿刺後のマイクロニードルの効果を確認可能なマイクロニードルデバイスをおよびその使用履歴管理システムを提供する。
【解決手段】マイクロニードルデバイスは、基板と、基板の一方の面に針状部を備えるマイクロニードルと、マイクロニードルを内部に収納でき、かつ、マイクロニードルを皮膚に穿刺した際に皮膚との間で密閉空間を形成可能なフタ材と、フタ材内部に収容された、経表皮水分蒸散量（ＴＥＷＬ）を検出できるセンシングデバイスとを備える。さらには、フタ材内部に体温センシングデバイスを備えてもよい。
【選択図】図１

Description

本発明は、皮膚に穿刺して用いられるマイクロニードル及びその使用履歴管理システムに関する。

従来、皮膚の上から薬剤を浸透させ、体内に薬剤を投与する方法である経皮吸収法が知られている。薬剤を効率良く体内に吸収させるために、マイクロメートルオーダーの針部を具備するマイクロニードル（ＭＮ）デバイスを用いて皮膚を穿刺し、皮膚内に薬剤を直接投与する方法が注目されている。このような経皮吸収法に用いられるＭＮデバイスとして、例えば特許文献１に記載されたものが知られている。

ヒトの皮膚は伸び縮みがあり、ＭＮデバイスを穿刺できる否かは、その人の性別や年齢体調によって異なってくる。そのため、確実に角膜を破断して穿刺できるような工夫がなされている。

この問題を解決するために、例えば、特許文献２および３のＭＮデバイスでは、マイクロニードル集合体の外周に、先端が台座より広がった形状で、引き裂けるトリガーとしての溝を有するカップ状側壁を具備するなど皮膚伸張システムを組み込んだ注入装置を提案している。

このようなＭＮデバイスによる穿刺によって角質層の貫通が実際にできたか否かは、別途、経表皮水分蒸散量（ＴＥＷＬ）を測定して、流れ出た体液の蒸散量を測定して調べている（非特許文献１）。

特許第５２８５９４３号公報 特開２００９−７２２７０号公報 特許第５１５４４３３号公報

Ｍ．Ｉ．Ｈａｑ他、「Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅｓ： ｓｋｉｎ ｐｕｎｃｔｕｒｅ， ｐａｉｎ ａｎｄ ｓｅｎｓａｔｉｏｎ」、バイオメディカルマイクロデバイス（Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍｉｃｒｏｄｅｖｉｃｅｓ）、２００９年、第１１巻、第１号、３５−４７ページ

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、皮膚に穿刺後のＭＮの効果を確認可能なＭＮデバイスを提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、この発明の一局面は、基板と、基板の一方の面に針状部を具備するマイクロニードルと、マイクロニードルを内部に収納でき、かつ、マイクロニードルを皮膚に穿刺した際に皮膚との間で密閉空間を形成可能なフタ材と、フタ材内部に収容された、経表皮水分蒸散量（Ｔｒａｎｓ Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ Ｗａｔｅｒ Ｌｏｓｓ：ＴＥＷＬ）を検出できるセンシングデバイスとを具備する、ＭＮデバイスである。さらにＭＮデバイスは、フタ材内部に体温センシングデバイスを具備してもよい。

本発明のＭＮデバイスは、フタ材内部にＴＥＷＬを検出できるセンシングデバイスを具備する。これにより、ＭＮデバイスを皮膚に穿刺した後の穿刺箇所の皮膚表面から放出されるＴＥＷＬを測定することができるため、容易に皮膚への穿刺の有無を確認することができる。

本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの断面図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの断面図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの平面図および包装状態の断面図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの平面図および包装状態の断面図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの平面図および断面図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの平面図、断面図および分解斜視図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの使用方法を説明する図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの使用方法を説明する図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの斜視図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの使用方法を説明する図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイスの側面図および平面図 本発明の一実施形態に係るＭＮデバイス使用履歴管理システムの概念図

図１は、本発明の実施形態に係るＭＮデバイス１０の基本概念を示す図である。ＭＮデバイス１０は基板の一方の面に針状部１１０を備えるＭＮ１００と、ＭＮ１００を内部に収納でき、かつ、ＭＮ１００を皮膚Ｐに穿刺した際に皮膚Ｐとの間で密閉空間２００を形成可能なフタ材３００と、フタ材３００内部にＴＥＷＬを検出できるＴＥＷＬセンシングデバイス４００とを備えている。また、体温を検出できる体温センシングデバイス５００、外部の無線通信デバイス読み取り機・リーダーライター装置等との間でデバイス情報をやり取りできる無線通信手段６００を具備してもよい。さらに、フタ材３００を皮膚Ｐに固定する粘着部材３１０を具備してもよい。

（第１実施形態） − 比色センシングデバイスを用いた例 −
以下、本発明の第１実施形態に係る比色センシングデバイス付きＭＮデバイス２０を、図２〜図４を参照しながら説明する。図２は、ＭＮデバイス２０の側面断面模式図である。ＭＮデバイス２０は、その支持体となる透明容器３４０が設けられている。透明容器３４０の素材は柔軟性を有し透明性に優れ、また強靭性にも優れた樹脂シートで作られている。樹脂シートの材質としては、例えば、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン等が使用される。厚さは、２０μｍ以上１００μｍ以下であり、望ましくは５０μｍ以上７５μｍ以下である。透明容器３４０は、平面視において、例えば、長方形の角を丸めた形状又は長丸や円形に形成されている。

図３は、皮膚Ｐに穿刺する前のＭＮデバイス２０正面図及び断面図である。透明容器３４０の表面には、所定の文字や図柄（不図示）が描かれた印刷部が設けられている。透明容器３４０の表面の中心には、透明な表示部３００ａが設けられている。表示部３００ａは、透明容器３４０を透過し、透明容器３４０の裏面に設けられた後述する呈色部２２０が使用者により視認できる箇所である。表示部３００ａの形状は、透明容器３４０の長軸方向に沿う長い長方形（不図示）である。表示部３００ａ付近には、比較表示部としてＴＥＷＬを示す色サンプル（不図示）が印刷され、対応するＴＥＷＬの状態が３段階で、「穿刺有効」「少し有効」「無効」という文字がその色で印刷されている（不図示）。

透明容器３４０の裏面には、表示部３００ａに対向する位置に呈色部２２０が設けられている。呈色部２２０は、白色等の淡色の基材が望ましい。淡色の基材としては、例えば、ろ紙や和紙、レーヨンその他のセルロース系の親水性材料のシート材を所定形状に裁断したものを用いることができる。呈色部２２０は表示部３００ａの長尺方向よりも長く、短尺方向も広い長方形に設けられている。呈色部２２０は、表示部３００ａの「穿刺有効」と印刷されている端部よりも所定長さほど突出して設けられ、突出した部分は呈色物質貯蔵部２１０となる。

呈色物質貯蔵部２１０には、呈色物質が基材に吸着され乾燥されている。呈色物質は水溶性であり、顔料、染料から選ばれた１種あるいは複数種類を混合し、目視判定に適した色から選ばれる。色は、赤、青、黄色、緑等である。また、これらの混合によって任意の色を調整することができる。呈色物質には、溶解促進物質が混合されている。溶解促進物質により、呈色物質の吸着水分への溶解と呈色部２２０への浸透速度はより速くなる。溶解促進物質は水溶性のものであり、塩化カルシウムなどの潮解性物質や、親水性高分子材料、又は界面活性剤から選ばれた１種又は複数種が使用される。溶解促進物質として、親水性高分子材料や界面活性剤は、呈色物質の溶解を促進し、呈色部２２０への浸透を早めることができる。

透明容器３４０の呈色部２２０と反対側の面には、粘着部材３１０が貼付され、粘着部材３１０にはＭＮデバイス２０を皮膚Ｐに固定するための粘着剤３１０ａが均一に塗布されている。粘着部材３１０の裏面側には、透明容器３４０を覆って、剥離シート３２０が貼り合わされている。剥離シート３２０には、ＭＮデバイス２０の製造工程来歴および流通来歴、使用履歴等のデバイス情報が記録・格納された第１の無線通信手段６３０が設置されており、第１の無線通信手段６３０に記録されたデバイス情報は、ＭＮデバイス２０とは別の無線通信デバイス読み取り機で読み取ることができる。粘着剤３１０ａは、例えばアクリル系粘着剤である。ＭＮ１００には、呈色物質貯蔵部２１０に通じる水分透過孔２３０が設けられている。この水分透過孔２３０は密閉空間２００としての役割を果たし、ＭＮ穿刺後に皮膚から染み出た体液が通過することができる。呈色部２２０は、透明容器３４０よりも小さい形状で、少なくとも呈色物質貯蔵部２１０に接触している。

ＭＮ１００、呈色部２２０、透明容器３４０は接着剤等を用いて一体に固定されている。また水分透過孔２３０には、ポリエステル、ポリプロピレン等の疎水性の不織布または織布を用いてもよい。

図４に、ＭＮデバイス２０が包装された様子及び包装が開封された様子を示す図を示す。ＭＮデバイス２０は、未使用時には、図４に示すように樹脂シート等で形成された包装材７００に包装され、密封されている。これによって空気中の湿度による呈色物質等の変質を防ぐことができる。包装材７００の表面にはミシン目７２０及びミシン目７２０と接する切り込み７１０が形成されている。ミシン目７２０の上には第２の無線通信手段６１０が取り付けられ、切り込み７１０からミシン目７２０に沿って包装容器７００を開封することで第２の無線通信手段６１０が破断するようになっている。

無線通信手段６１０、６３０は、内部に製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報を記録・格納し、非接触で製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報を無線信号でやりとりできるＩＣタグである。このため、特に、ＭＮデバイス２０を様々な医薬品や血液等を扱う医療用途に用いる場合、非接触で読み取ることができることから、医薬品や血液等の付与および汚染により製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報の読み取りが阻害されることを抑制することができる。一例として、無線通信手段は、半導体回路、アンテナを備える。半導体回路は、メモリおよびＣＰＵの機能を含むものである。アンテナは、リーダーライター装置との間で、製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報を無線信号として送受信するために設けられる。また、アンテナは、リーダーライター装置からの無線信号（電波）によって誘導起電力を生じるものでも良く、誘導起電力をコンデンサ等に蓄えることによって、半導体回路を動作させてもよい。

また、無線通信手段６１０、６３０は、ＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）であることが好ましい。ＲＦＩＤは、電磁界や電波などを用いた近距離の無線通信によって情報をやりとりすることができる。ＲＦＩＤの特徴としては、１）非接触通信に対応しており、離れたところからでもデータの読み取りができる、２）多くの情報を読み書きすることができる、３）複数のタグを同時に高速に読み取ることができる、４）水や油などに対する耐性を備えている、などが挙げられる。このため、ＲＦＩＤは、近距離での通信に優れていることから、複数のＭＮデバイス２０の製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報のやりとりに際し、個別のＭＮデバイス２０の製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報の混線を抑制することができる。

次に、ＭＮデバイス２０の使用方法について説明する。まず、図４に示すように切り込み７１０からミシン目７２０に沿って包装材７００を開封する。包装材７００を開封すると、同時に第２の無線通信手段６１０が破断される。第１の無線通信手段６１０は一度破断してしまうと再生が困難であるため、これにより包装材７００が開封されたことを容易に判定ができる。次に、ＭＮデバイス２０から剥離シート３２０を剥がし、粘着剤３１０ａを露出させる。剥離シート３２０には、ＭＮデバイス２０の製造工程来歴および流通来歴、使用履歴等のデバイス情報が格納された第１の無線通信手段６３０が設置されており、第１の無線通信手段６３０に記録されたデバイス情報は、ＭＮデバイス２０とは別の無線通信デバイス読み取り機で読み取ることができる。包装材７００を開封する前に無線通信読み取り機でデバイス情報を読み取ることができ、開封されていない状態でも開封後の使用する状態でも情報を取得することが可能であるため、ＭＮデバイス２０製造者側で流通製造工程来歴・流通来歴・使用履歴および、使用者側で使用製造工程来歴・流通来歴・使用履歴を管理することができる。

そして、被験者の皮膚Ｐ、例えば手の平にＭＮデバイス２０を貼り付けて、ＭＮ１００を穿刺する。穿刺および貼付後の状態で、所定時間放置する。穿刺および貼付時間は、例えば、３〜２４時間でもよく、１０分間程度でもよい。このとき、皮膚Ｐの角質を貫通し経皮に穿刺されてにじみ出てきた体液を水分透過孔２３０が捉え、その水分を呈色物質貯蔵部２１０が吸着して呈色物質が溶け、呈色部２２０に浸透して着色水分で呈色部２２０が呈色する。所定時間経過後、呈色部２２０の色の変化を見て、比較表示部と比較してＴＥＷＬを測定する。

ＭＮデバイス２０のＴＥＷＬの測定時間、反応速度、測定範囲等は、呈色部２２０の形状や面積を適宜選択することによって任意に調整することができる。水分透過孔２３０の面積により吸着速度を調節することができる。水分透過孔２３０の面積を大きくすると反応速度は速くなり、面積を小さくすれば遅くなる。水分透過孔２３０の面積を大きくすることによって吸着水分量が増えるので測定感度は高くなり、測定時間を短くすることができる。呈色部２２０の厚さ及び面積の組み合わせによっても吸着速度を任意に調整することが可能であり、厚く又は面積を大きくし反応速度は遅くすることもできる。

ＭＮデバイス２０は、皮膚Ｐに穿刺および貼付することによってＴＥＷＬを正確に定量することが可能であり、低コストで手軽な測定をすることができる。またＭＮデバイス２０を絆創膏形状のパッチであり、測定セルや測定機械、記録機器、パソコンなどの機械類を用いてＴＥＷＬ測定する場合に比べて、測定が容易で違和感が無く、簡便である。皮膚Ｐの任意の部位に穿刺および貼付することで、任意の穿刺部位のＴＥＷＬを連続的に長時間にわたって測定することができる。

（第２実施形態） − 半導体センシングデバイスを用いた例 −
第２の実施形態は、ＴＥＷＬ検出部を物理センシングデバイスとし、検出結果を電気信号に置換して使用する例である。本実施形態について図５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一または対応する機構を意味する部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。

図５に、第２の実施形態に係るＭＮデバイス３０の断面図を示す。図５において、フタ材３００に筒状に形成された密閉空間２００の一端は開いており、他端は閉じている。フタ材３００の材料は、密度の高いプラスチックまたは多量の水を吸収または吸着しないその他の材料が望ましい。密閉空間２００は、実質的に同じ場所の相対湿度を測定するＴＥＷＬセンシングデバイス４２０及び温度を測定する温度センシングデバイス５２０を収容している。ＴＥＷＬセンシングデバイス４２０と温度センシングデバイス５２０との出力は、無線通信手段６２０を用いてコンピュータなどモバイル端末へ送られる。

ＴＥＷＬセンシングデバイス４２０としては、なるべく小型の物が好ましい。小型の物としては、電気抵抗式、静電容量式を用いることができる。温度センシングデバイス５２０としても、なるべく小型のものが好ましい。これにより、ＭＮ１００を皮膚Ｐに穿刺した後の穿刺箇所の皮膚Ｐ表面から放出されるＴＥＷＬを測定することができ、確実に皮膚Ｐを穿刺したか否かを確認することができる。

密閉空間２００の開口部は、ＭＮデバイス３０の使用時に人の皮膚ＰからのＴＥＷＬを測定するために、皮膚Ｐに接触するように形成されている。このため、ＭＮ１００を穿刺した際には、密閉空間２００は密閉されて空気を捕捉することができるようになり、ＴＥＷＬセンシングデバイス４２０は皮膚Ｐからの蒸気を検出する。ＴＥＷＬセンシングデバイス４２０は、密閉空間２００が皮膚Ｐ表面と接触するのと同時にまたは直後に、開始信号を出力する。

開始信号は専用のバンド型のＭＮデバイス３０支持体にＭＮデバイス３０が保持されフタが閉じられると共に発信される。コンピュータはプログラミングされているので、ＴＥＷＬセンシングデバイス４２０からの出力は、皮膚表面ＰからのＴＥＷＬにおける測定値に変換される。また、周囲の温度、周囲の湿度を測定するために、密閉空間２００外部の装置に追加した各センシングデバイスを組み込んでも良い。

図６−１１を参照して、各種変形例、実施態様を説明する。図６は一例に係るＭＮデバイスの平面図、断面図、分解図である。無線通信手段６４０が蓋となっており、これを剥離することで後述の押し下げ機構が露出し、使用可能となる。図８に示すように、切り込み６４４により、破断時には無線通信手段６４０の配線６４１が切断され、開封状態となる。

図７は他の例に係るＭＮデバイスの使用態様を示す。図６、７に示すように、各ＭＮデバイスにおいては、針状部を皮膚に接触する方向に押し下げる機構により、穿刺が行われる。図９−１１にさらに他の態様を示す。ＭＮデバイスは、図１０に示すように腕に巻いて使用してもよい。その場合、帯状のバンド３３０を備えることが好ましい。

（第３実施形態） − ＭＮデバイスをＥコマースに応用する例 −
第３の実施形態は、第１の実施形態および第２の実施形態のＭＮデバイスの無線通信手段をＭＮデバイス使用履歴管理システムに使用する実施形態である。図１２には、ＭＮデバイス使用履歴管理システム１０００の構成の概略図を示す。

以下、ＭＮデバイス使用履歴管理システム１０００について説明を行なう。ＭＮデバイス使用履歴管理システム１０００は、無線通信手段を備えたＭＮデバイス４０と、ＭＮデバイス内の無線通信手段に対し製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報の入出力が可能なリーダーライター装置６５０と、製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報を管理するサーバー９１０とを有する。リーダーライター装置６５０とサーバー９１０との間の各種情報のやり取りにはインターネット９００を使うことができる。リーダーライター装置６５０は、ＭＮデバイス内の無線通信手段６００と製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報の送受信を行なう。リーダーライター装置６５０の機構は、用いた無線通信手段６００に対応する機器であれば良い。サーバー９１０は、リーダーライター装置６５０で取り扱う製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報の管理を行なう。サーバー９１０で製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報をデータベース化し保持することにより、製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報を一元管理することができ、複数のＭＮデバイス４０の製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報を容易に取り扱うことができる。

製造工程来歴および流通来歴、使用履歴情報は、ＭＮデバイス４０の来歴を示す情報であり、製造工程、流通、使用現場によって生じる情報および、ユーザーが使用する際に得られる情報である。例えば、具体的には、製造工程においては、製品識別番号、日付、原材料、製造工程、表面処理、使用期限、保守点検の記録、温度、湿度を得ることができる。流通来歴においては、流通経路を出荷段階から最終消費段階あるいは廃棄段階まで追跡ができる。ユーザーの使用履歴においては、ＴＥＷＬ、体温などの情報が含まれる。

ＭＮデバイス使用履歴管理システムには、以下のような応用例が考えられる。
（１）温度センシングデバイスに加え、携帯型無線端末と通信する機器を追加することができる。体重計や体脂肪計を温度センシングデバイスのように近距離無線通信（ＮＦＣ）で通信できるように構成すると、肌状態の情報と体重及び体脂肪率の情報を追加することができるので、肌状態管理の目標設定と実行すべき内容を具体的に提示することができる。
（２）また、肌状態の情報と、消費者行動、健康管理、美容あるいはダイエットに関する情報をリンクさせることができる。肌状態は健康状態に大きく影響する。そこで、肌状態に連動した、健康状態を維持するための情報、美容に有用な情報、ダイエットを実施するに好ましい時期の情報を提供することができる。消費者行動は消費者向け製品へＮＦＣを用いて情報を得ることができる。例えば、各種決済に用いられているＳｕｉｃａ（登録商標）、ＦｅｌｉＣａ（登録商標）等のＩＣカード８１０、電子書籍端末８２０、オンラインゲーム、スマートフォン８３０、タブレット端末８４０から得られる消費行動とＭＮデバイスから得られる情報とをすり合わせ、消費者ニーズにそったＭＮデバイスの使用量、使用方法を提案することができる。基礎体温データやＭＮデバイスを使用する際にサーバー９１０のレポジトリが更新されるので、上述の肌状態に連動する情報提供サービスの、提供する情報のタイミングを正確にすることができる。
（３）さらにサービス提供サーバー９１０にソーシャルネットワーキングサービスを追加することで、ユーザー同士のコミュニケーションを図ることができる。肌の状態や美容のための情報交換は、ユーザー相互の親睦を図るだけでなく、肌状態管理等の意識の向上にも役立つことができる。

以上、本発明の各実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。

ＭＮの使用現場においては、単純な押圧操作により速やかに痛みも無く経皮に薬剤を投与可能なので、本発明は、臨床医療現場での利用可能性は大きい。また、臨床のみならず、微細なＭＮを必要とする様々な分野に利用可能である。例えば、ＭＥＭＳ（Ｍｉｃｒｏ Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ）デバイス、光学部材、創薬、検査薬、栄養補助、化粧品、美容、美白用、途等に用いる微細なＭＮにも有用である。

１０、２０、３０、４０ ＭＮデバイス
１００ ＭＮ
１１０ 針状部
１２０ ＭＮデバイス
２００ 密閉空間
２１０ 呈色物質貯蔵部
２２０ 呈色部
２３０ 水分透過孔
３００ フタ材
３００ａ 表示部
３１０ 粘着部材
３１０ａ 粘着剤
３４０ 透明容器
４００、４２０ ＴＥＷＬセンシングデバイス
５００、５２０ 体温センシングデバイス
６００、６１０、６２０、６３０ 無線通信手段
６５０ 無線通信デバイス読み取り機（リーダーライター装置）
７００ 包装材
７１０ 切り込み
７２０ ミシン目
８００、８２０、８３０、８４０ 端末
８１０ ＩＣカード
９００ インターネット
９１０ 管理サーバー
１０００ ＭＮデバイス使用履歴管理システム
Ｐ 皮膚

Claims (4)

1. 基板と、前記基板の一方の面に針状部とを具備するマイクロニードルと、
   前記マイクロニードルを内部に収納でき、かつ、前記マイクロニードルを皮膚に穿刺した際に皮膚との間で密閉空間を形成可能なフタ材と、
   前記フタ材内部に収容された、経表皮水分蒸散量を検出できるセンシングデバイスとを具備する、マイクロニードルデバイス。
2. 前記フタ材内部に体温センシングデバイスを具備する、請求項１に記載のマイクロニードルデバイス。
3. 前記フタ材内部に無線通信手段を具備する、請求項１に記載のマイクロニードルデバイス。
4. 請求項３に記載のＭＮデバイスの前記無線通信手段に対し製造工程来歴・流通来歴・使用履歴および経表皮水分蒸散量を示す情報の入出力が可能なリーダーライターと、
   前記製造工程来歴・流通来歴・使用履歴および経表皮水分蒸散量を示す情報を管理するサーバーとを備えた、マイクロニードルデバイス使用履歴管理システム。