JP2016539648A - 温度の解析および/または検証のためのユニットを有するサーマルサイクラー、ならびにサーマルサイクラーの温度性能の解析または検証し、かつサーマルサイクラーを較正するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
ここでは、ユーザは、サーマルサイクラーの実際のメーカーとの保守契約を選択する。メーカーの試験技術者がユーザを訪問し、現地検証試験を行う。
これを実施するための真の費用は、(通常、サーマルサイクラーの購入価格に含まれているために)判定は困難であることが多いが、高価であり得る。費用はケースバイケースで検討されるべきである。
通常、メーカーはこの試験を年1回のペースで行うことを推奨するが、サーマルサイクラーの性能は、現地チェックが行われた直後から低下し始めると考えられるため、検証の頻度は、一般的に、大抵の品質管理の要求に見合うものではない。
最終的にサーマルサイクラーの較正が可能であり、また必要に応じて温度の調整を行うことができたとしても、メーカーの試験技術者は自社のサーマルサイクラーを知り尽くしているため、メーカーとの保守契約に関しては、難点が多い。
現地検証が外部/訪問試験技術者により行われる場合、現地にある同一メーカーのサーマルサイクラーは全て、定められた期間内は検証に使用できるようにしておく必要があるため、試験は入念に計画されていなければならない。この期間中、サーマルサイクラーはPCRには使用できない。
現地検証契約は、商業的には、試験すべき多くのサーマルサイクラーを所有する現場のみに適していることが多い。わずか1〜数台のサーマルサイクラーの検証のために技術者の訪問を受ける費用は、通常は法外なものとなり得る。
各サーマルサイクラーの履歴の記録を維持することは非常に困難である。そのような履歴の記録には、典型的にはテキストベースの試験報告書を手作業で比較することが含まれ、ユーザ自身が適切なデータを抽出しなければならず、次いで比較のためにそのデータを表計算型アプリケーションに手作業で入力しなければならない。
この例では、ユーザは、専用の温度試験装置を購入し、自身で検証試験を行う。当然ながら、このアプローチはかなりの財政投資を必要とする。特に、試験を行う必要のあるサーマルサイクラーのメーカーや機種が様々である場合、それらとの適合性を確保するために購入が必要となり得る試験装置が多岐にわたることを考慮すると、相当な投資が必要となる。
購入する試験装置は、メーカーとの保守契約に基づいて実施される試験に用いられるものと同一であることが多い。しかしながら、この装置を正しく操作して、正確かつ再現性のある有意義な結果を得るために必要な訓練を受けることは容易でない。その上、結果の解釈は、しばしば非常に主観的なものとなる。典型的な試験装置は、訓練された担当者によって操作されるように設計されており、満足できる有効な試験結果を得るためには特定の技能を要することも多い。
合否境界値は、メーカーと試験装置の供給元とユーザとの間に摩擦を引き起こすことがあるため、通常、試験装置とともに提供されることはない。メーカーが、完全に制御された環境において種々の専用試験装置を用いて得るような試験結果と同じ試験結果をユーザが得ることを、どうして期待できるだろうか。
さらに、メーカーは、ほぼ達成不可能な公開仕様との比較を行うような試験の手順の詳細を知らせることには消極的である。温度性能の合否境界値が入手できる場合、より公差の大きい「現地境界値」の形で提供される傾向がある。これらの境界値は、当然のことながらことごとく公開仕様とは異なるため、混乱を招く。
そこで、試験をどのように行うかが、問題となる。試験のプロトコル、装置、および方法における非一貫性は、いずれも結果を歪め得る変数であり得る。
正しい試験装置の選定および購入も1つの問題であり、「正しい試験システム」を構成することは、時として極めて困難であり得る。
購入して利用できるシステムは、多くの異なるメーカーおよび機種の要求を満たすものであるため、操作が非常に複雑であることが多い。
この方法は、ユーザがサーマルサイクラーの温度試験を行うことを可能にはするが、不一致がある場合、その較正は不可能であることが多い。較正が必要となると、不一致をメーカーに報告しなければならない。その場合、メーカーは結果を確認しなければならないが、その過程で公開仕様等に関してしばしば摩擦が引き起こされ、技術者が現地へ出向くか、問題のサーマルサイクラーを較正のためにメーカーに送り返すことが必要となる。
ユーザはしばしば、サーマルサイクラーの温度性能が悪いことを知りながら、無調整のままただ放置しておくことを余儀なくされる。
ここでも、ユニットの履歴の記録を維持することは、非常に困難である。典型的には、テキストベースの試験報告書を手作業で比較することが含まれ、ユーザ自身が適切なデータを抽出しなければならず、次いで比較のためにそのデータを表計算型アプリケーションに手作業で入力しなければならない。
ここでは、ユーザは、サーマルサイクラーの検証業務を、サーマルサイクラーの温度検証を専業とする第三者のサーマルサイクラー保守会社に外注することができる。メーカーとの保守契約の場合と同様に、通常、試験技術者が顧客を訪問し、現地で検証試験を行う。ユーザの所有する、有効性確認の必要なサーマルサイクラーのメーカーおよび機種が様々である場合、ユーザが入手可能な種々の試験装置を全て購入することは理にかなわないため、この解決策は費用面で有利である。
サーマルサイクラー保守会社は、一般に、メーカーとの保守契約の一部として提供されるものに比べると、より詳細な温度性能の検証を提供する。しかしながら、使用される試験装置は、試験対象である特定のサーマルサイクラーに必ずしも十分適合するとは言えず、メーカーは、非承認の出所からどのような試験データが得られようとも無視することとなる。
その上、サーマルサイクラー保守会社は、一般に、最終消費者が購入して利用できる試験装置を使用する。従って、購入した試験装置を用いて行う有効性確認の場合と同様の制限がかかる。
まれに、保守会社がサーマルサイクラーを再較正する技術的ノウハウを有することがあっても、大抵の場合、それを行うことで装置の保証は全て無効となる。
ここでも、ユニットの履歴の記録を維持することは、非常に困難である。典型的には、テキストベースの試験報告書を手作業で比較することが含まれ、ユーザ自身が適切なデータを抽出しなければならず、次いで比較のためにそのデータを表計算型アプリケーションに手作業で入力しなければならない。
前掲の方法で使用される外部試験装置は、一般に、複数の温度プローブを有する温度プローブ板を含み、該プローブ板の温度プローブと通信し、かつ電源と、温度の解析および/または検証のための処理を制御するプロセッサと、試験結果を格納するためのメモリと、試験結果を表示するためのディスプレイとが備えられた別個の外部制御ユニットをさらに含む、温度の解析および/または検証のためのユニット形式の装置である。
温度検証:温度の解析および/または検証のためのユニットにより、有効性確認(すなわち、サーマルサイクラーが使用可能な状態にあることの確認)のみならず、検証(すなわち、試料ウェル内の温度が仕様通りであることの確認)も実施される。
自己較正:温度の解析および/または検証のための組込みユニットにより生成された結果は、サーマルサイクラーの温度性能を検証するために、また必要であればサーマルサイクラーに自動的な自己較正を行わせるために、直接使用することができる。
試験頻度:サーマルブロックの温度性能の解析および/または検証は、追加費用を一切負担することなく、所望の頻度で行うことができる。年1回の試験は、毎週または毎日のチェックに置き換えることができる。
使い易さ:温度の解析および/または検証のための組込みユニットは、特定のサーマルサイクラーにおける使用のために特別に設計されており、該サーマルサイクラーで使用される種々のサーマルブロック設計にも容易に適合させることができる。サーマルサイクラーは、顧客仕様の単純な設計とすることができ、正式な訓練をせずとも誰にでも操作できる。
サーマルサイクラー自体が自己の履歴を維持するため、自動的な寿命の監視/主要な温度性能値全ての傾向分析が可能となり、結果は全てサーマルサイクラーの電子制御部のメモリ内または温度の解析および検証のための組込みユニットのメモリ内の基板上に電子的に格納される。結果は電子的に読み出すことができ、また要求に応じてサーマルサイクラーのディスプレイに表示することができるため、ユーザによる手作業での解釈は一切必要とされない。
− 温度に関する有効性確認のレベルは、手早く行う「健診」から綿密な詳細解析に至るまで、ユーザが完全に制御できる。
− 基準値はユーザによる設定が可能であり、典型的なPCR温度であってもよく、ユーザが特に関心を持つ温度であってもよい。また必要であれば、基準値からの変化の解析ができる。これによって、性能において基準からの何らかの逸脱があれば、ユーザは即座に見出すことができる。
Claims (16)
- サーマルサイクラー(10)であって、
試料容器内の試験試料を収容するための複数の試料ウェル(32)を有するサーマルブロック(14)と、該サーマルブロック(14)を加熱するための電気的加熱手段(18)と、電源(24)と、該電気的加熱手段(18)を制御するための電子制御部(22)とを収納した筐体(12)、ならびに
前記サーマルブロック(14)の温度性能を解析し、かつ/または検証するための、温度の解析および/または検証のためのユニット(28)を備え、
前記温度の解析および/または検証のためのユニット(28)が前記筐体(14)内に組み込まれ、内部インターフェイス(26)を介して前記電源(24)および前記電子制御部(22)に接続されていることを特徴とするサーマルサイクラー。 - 前記温度の解析および/または検証のための組込みユニット(28)が、選択された試料ウェル(32)内の温度を測定するための複数の温度プローブ(36)を有する温度プローブ板(34)を備えることを特徴とする、請求項1に記載のサーマルサイクラー。
- 前記温度の解析および/または検証のためのユニット(28)が、前記選択された試料ウェル(32)内の温度プローブ(36)により測定される温度に依存して前記電気的加熱手段(18)を較正するための閉ループ制御を有することを特徴とする、請求項2に記載のサーマルサイクラー。
- 前記温度プローブ板(34)が前記筐体(14)の格納室(52)内に収納され、前記サーマルブロック(14)
上に載置するために格納室(52)から取り出し可能であることを特徴とする、請求項2または3に記載のサーマルサイクラー。 - 前記温度プローブ(36)が前記温度プローブ板(34)の幅広面(42)から突出し、前記格納室(52)が、前記プローブ板(34)の狭面の1つを格納室(52)の開口(54)に向けた状態で温度プローブ板(34)を挿入するためのスロット形状を有することを特徴とする、請求項2〜4の1項に記載のサーマルサイクラー。
- 前記格納室(52)の開口(54)が、前記筐体(14)の上部の、前記試料ウェル(32)を有するサーマルブロック(14)の近傍に位置することを特徴とする、請求項5に記載のサーマルサイクラー。
- 前記格納室(52)が、格納室(52)へ挿入される前記温度プローブ板(34)を案内するための案内手段を備えることを特徴とする、請求項4〜6の1項に記載のサーマルサイクラー。
- 前記温度プローブ板(34)とインターフェイス(26)との間の電気接続が、温度プローブ板(34)をサーマルサイクラー(10)から取り外すために取り外し可能であることを特徴とする、請求項2〜6の1項に記載のサーマルサイクラー。
- サーマルサイクラー(10)のヒートリッド(16)が閉じられると前記温度プローブ板(34)が前記インターフェイス(26)に接続されることを特徴とする、請求項8に記載のサーマルサイクラー。
- 前記温度プローブ板(34)が、該温度プローブ板(34)から前記格納室(52)内へと延びた少なくとも1つのケーブル(38)によって前記インターフェイス(26)に接続されていることを特徴とする、請求項4〜8の1項に記載のサーマルサイクラー。
- 前記温度の解析および/または検証のためのユニット(28)が、前記インターフェイス(26)によって前記筐体(12)上のディスプレイ(30)に接続されていることを特徴とする、先行する請求項の1項に記載のサーマルサイクラー。
- サーマルサイクラー(10)の温度性能を解析または検証し、かつ該サーマルサイクラー(10)を較正するための方法であって、
サーマルサイクラー(10)に、温度の解析および/または検証のための組込みユニット(28)を設けるステップ、ならびに
前記温度の解析および/または検証のための組込みユニット(28)をサーマルサイクラー(10)の自己較正のために用いるステップ
を特徴とする方法。 - 前記温度の解析および/または検証のための組込みユニット(28)が、サーマルサイクラー(10)のサーマルブロック(14)の選択された試料ウェル(32)内の温度を測定するための複数の温度プローブ(36)を有する温度プローブ板(34)を備えること、ならびに
該温度プローブ(36)が、サーマルサイクラー(10)の内部インターフェイス(26)を通じて、電子制御部(22)に、または該温度の解析および/または検証のための組込みユニット(28)の組込みコンピュータに、温度値を伝達すること
を特徴とする、請求項12に記載の方法。 - 前記温度プローブにより伝達される温度値を用いて、閉ループ処理におけるサーマルサイクラーの自己較正を開始するステップを特徴とする、請求項13に記載の方法。
- 前記温度の解析および/または検証のための組込みユニット(28)が、サーマルサイクラー(10)のサーマルブロック(14)の選択された試料ウェル(32)内の温度を測定する複数の温度プローブ(36)を有する温度プローブ板(34)を備えること、ならびに
該温度プローブ板(34)とサーマルサイクラー(10)との間の電気接続を外すさらなるステップおよびサーマルサイクラーから独立した外部較正を該温度プローブ板(34)に対して行うために該温度プローブ板(34)をサーマルサイクラー(10)から取り外すさらなるステップを含むこと
を特徴とする、請求項12に記載の方法。 - 先行する請求項の1項に記載のサーマルサイクラーおよび/または方法の、PCRへの使用。
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