JP2016538967A - カスタマイズされた感覚刺激を発生させるための方法及びシステム - Google Patents

Abstract

音処理部（１１０１）、触覚刺激部（１１０２）及び音響伝達部を有する耳鳴り治療システム（１１００）であって、上記音処理部は、音響信号を受信するためのプロセッサ入力と、上記音響信号を分析し、上記音響信号を表す複数の駆動信号を上記音響信号から生成するように、また、所定の補正プロフィールに従って上記音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するように構成されたデジタル信号プロセッサと、を有し、上記触覚刺激部は、対象に触覚刺激を与えるための個々に駆動可能な刺激器アレイと、上記デジタル信号プロセッサによって生成された上記複数の駆動信号を受信し、それぞれの駆動信号をそれぞれの刺激器に送信するための刺激部入力と、を有し、上記音響伝達部は、上記デジタル信号プロセッサによって生成された上記補正音響信号を受信するための音響伝達部入力を有することを特徴とするシステム。

Description

本発明は、聴覚障害を煩う患者に対してカスタマイズされた感覚刺激を発生させて与える技術に関するものである。具体的には、本発明は、以下に限定されるわけではないが、複数の感覚器官が関与する耳鳴りに対するカスタマイズされた治療を行う分野に関するものである。

耳鳴りは、耳への信号の損失によって生じる異常神経反応である。耳鳴りの正確な原因は完全には分かっていないが、類推によって大まかな原因が説明される。耳鳴りは、多くの場合、蝸牛の有毛細胞の損傷といった物理的聴覚障害によって生じる。脳は、欠損が生じたチャネルにおいて、失われた音響情報を補うために、さもなければ休止状態又は恒常的な発火頻度であると特徴付けられる発火頻度のチャネルノイズが知覚閾値超まで増幅され錯覚的な音として知覚されるような程度にまで増幅を生じさせる。あるいは、水の供給が突然制限された電気水ポンプを想像すればよいかもしれない。入力損失を何としても補うために、ポンプは、揺動及び振動する。特定のいくつかの耳鳴り症状は、実質的には、耳への信号の損失によって生じたゲイン増加が、脳の関連ニューロンにおける自発的及び振動的な活動を引き起こすといった同じタイプのメカニズムから生じると考えることができる。こうした活動は、患者には錯覚音として知覚される。

耳鳴り患者は、Ｚｗｉｃｋｅｒ音として知られる錯覚音の後続作用を感じる傾向が非常に高い。Ｚｗｉｃｋｅｒ音は、任意の周波数でのスペクトルギャップ（無音）を有する広いスペクトル（２０Ｈｚ〜２０ＫＨｚ）のノイズにその個人が曝されることによって出現する。ノイズが止むと、その個人は、スペクトルギャップの周波数で「リンギング（音）」を知覚する。このことが示唆するように、周波数間で異なる蝸牛感受性を補うために、脳は、まるでステレオの「グラフィック・イコライザ」のように、周波数によって決まる感受性又はゲインを採用する。我々の蝸牛の感受性が低い周波数では、脳はそれを補うために当該周波数のゲインを増加させる。感受性が最小閾値を下回る周波数帯では、脳は、ゲインを異常レベルまで増加させる。このことから分かるように、錯覚的ノイズ、リンギング又は無秩序な振動さえも、耳鳴りの最も一般的に言われる作用である。

例えば、放射線外科、聴神経の直接的な刺激、薬理学的治療、心理学的治療、及び、外部音を患者に聞かせることによる治療といった非常に多くの耳鳴り治療が提案されている。こうした治療の多くは、いくつかの患者グループには緩和をもたらすが、現在のところ、全ての患者にとって信頼性の高い治療はない。したがって、本発明は、別の代替的な方法を提供することを目的とする。

本発明の一実施形態は、音処理部、触覚刺激部及び音響伝達部を有する耳鳴り治療システムであって、上記音処理部は、音響信号を受信するためのプロセッサ入力と、上記音響信号を分析し、上記音響信号を表す複数の駆動信号を上記音響信号から生成するように、また、所定の補正プロフィールに従って上記音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するように構成されたデジタル信号プロセッサと、を有し、上記触覚刺激部は、対象に触覚刺激を与えるための個々に駆動可能な刺激器アレイと、上記デジタル信号プロセッサによって生成された上記複数の駆動信号を受信し、それぞれの駆動信号をそれぞれの刺激器に送信するための刺激部入力と、を有し、上記音響伝達部は、上記デジタル信号プロセッサによって生成された上記補正音響信号を受信するための音響伝達部入力を有することを特徴とするシステムを提供する。

本システムは、耳鳴りを煩う患者に対して、耳鳴りを治療できるようにカスタマイズされた音響信号を送信できるという利点がある。理論に限定されることを意図するわけではないが、（誘発される聴力損失に反比例した）音質向上は、耳鳴りを引き起こす神経病変を防止することが提案されている。しかし、多くの患者は、こうした神経病変や耳鳴り症状が発症するまで聴力損失（難聴）を自覚又は認めようとはせず、この段階では、音質向上のみによって耳鳴りを永久的治療するには遅すぎる場合もある。補聴器が耳鳴りを緩和するという「（争点などが）混合」しているが包括的でないエビデンスもあり、場合によっては、補聴器は永続的というより単に一時的な緩和をもたらすことが分かっている。本発明は、音響信号に補助的な触覚刺激を併せて、より強い信号を脳に送信することによって、そうした問題に対処するものである。本発明の一態様では、触覚刺激は、経皮的に舌に伝達される電気触覚刺激を含む。そうした信号の増強された二重モード性は、脳の神経可塑性をもたらす可能性が高く、それにより、耳鳴り症状を軽減できるような患者の永続的な適応が可能になると考えられている。それに加えて、経験される聴力損失に反比例した音質向上を実現することによって、患者の特定の難聴プロフィールを正に対象としてカスタマイズされた治療を行うことができる。

該システムは、デジタル信号処理機器及び刺激伝達機器を有することができ、上記デジタル信号処理機器は、上記デジタル信号プロセッサと、上記生成された駆動信号及び上記補正音響信号を電子ファイル形式で記憶するための電子ファイルライタと、を有し、上記刺激伝達機器は、上記触覚刺激部と、上記音響伝達部と、上記デジタル信号処理機器によって生成された電子ファイルを読み取り、上記ファイルを音響信号及び複数の駆動信号に変換し、当該信号を上記音響伝達部及び上記触覚刺激部それぞれに送信するための電子ファイルリーダと、
を有する。

本発明のその他の実施形態では、システム構成要素を単一の機器に収容し、デジタル信号処理を動的に（すなわち、オンザフライ式で）行うことが望ましいが、本発明の本実施形態では、デジタル信号処理は予め行うことができる。音響信号及び駆動信号は、電子ファイル形式に書き込んで後で利用することができる。本発明の一実施形態では、電子ファイル形式は、（それぞれが対応する片耳にカスタマイズされた）２の別個の音響チャンネルと、駆動信号を記憶する第３チャンネルとを有する．ｗａｖフォーマットのカスタマイズされたアナログとすることができる。このファイルは、転写可能な媒体に記憶されるか、又は、そうでなければ刺激伝達機器に送信される。その後、刺激伝達機器を用いてファイルを読み出し、治療を行うための信号を生成する。本発明による信号処理要素及び信号送信要素の隔離によって、製造しなければならないデジタル信号処理機器の数が少なくて済むと考えられるため、単位コストを縮小することができ、また、刺激伝達機器は複雑性の低い構成部品から成るため、これらの保守作業を一層容易にすることができる。

本発明の一実施形態では、上記音処理部はさらに、前処理モジュールを有し、当該前処理モジュールは、第１音響信号成分を受信するための第１前処理入力と、第２音響信号成分を受信するための第２前処理入力と、上記第１音響信号成分及び上記第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とするための加算器と、上記前処理音響信号を上記プロセッサ入力に送信するための前処理出力と、を有する。

こうしたシステムは、異なった特性を有する様々な音響信号を、相助的な有益作用をもたらすように結合することができるため効果的である。第１音響信号成分は、患者の難聴スペクトル範囲にわたる比較的「広いスペクトル」のノイズを含み得る。補正信号は、様々な周波数で、それぞれの周波数の聴力損失（難聴）に釣り合った量まで増幅され、それにより、カスタマイズされた刺激を聞き手に伝達する。このように、実現される音質向上は、聞き手に特有のものであり、その個人の全ての難聴周波数をカバーする。この目的に適すると考えられる広帯域ノイズは、「有色ノイズ」を含み得る。音響システムの文脈における有色ノイズは、白色でないあらゆるノイズ信号、すなわち、スペクトルが均一でない任意のノイズである。本技術の目的のために、有色ノイズとは、患者の聴力プロフィールの欠損を慎重に補うために生成され、その結果として患者は白色（すなわち、スペクトルが均一な）ノイズを知覚するようなノイズを説明するものとして用いる。これは通常、患者のオージオグラムを逆転させた形状を有するフィルタを適用して白色ノイズ信号を形成することによって実現される。例えば、正常な聴力感受性の閾値は約１ｋＨｚ超又は未満の周波数で上昇するため、音響白色ノイズ源は、正常な聴力を有する人によって白色（単調）として実際に知覚されるわけではない。灰色ノイズは、正常な聴力プロフィールを逆転させたものとしてスペクトル形成されているため、正常な聴力の人には白色ノイズとして知覚される。また、緑色ノイズは、会話のスペクトル帯域幅（通常は１００Ｈｚ〜８ｋＨｚ）を占めるように帯域ブーストフィルタが適用されたものである。本発明の実施形態では、灰色ノイズ、緑色ノイズ又はこれらの派生物を、広帯域信号として使用することができる。

また、「注意音成分」として呼称され得る第２音響信号成分の追加はもう一つの効果である。この第２音響信号成分は、好適には、時間的特性及び周波数特性の両方において聞き手を引き込むように比較的複雑にするべきである。例えば、楽曲（例えば、ピアノ楽曲）又は話し言葉（好適には穏やかな話し言葉）の録音が好適であろう。この信号は、患者の心の状態を悪化させないように、振幅の面では比較的リラックスさせるものでなければならない。こうした性質の音響信号は、聞き手の注意を支配する能力があり、理論に限定されることを意図するわけではないが、注意こそ神経可塑性を促すために重要なものである。注意音成分を含む信号に、患者の難聴範囲をカバーする広域スペクトルノイズ信号を追加することによって、患者の注意を支配し、それによって神経可塑性を促すと同時に、補正信号を難聴の全範囲に伝達して耳鳴りと闘う脳の内部の包括的な適応を促すという相助作用がある。

本発明の別の実施形態は、前処理モジュールを有する音処理部を有する耳鳴り治療システムであって、上記前処理モジュールは、第１音響信号成分を受信するための第１前処理入力と、第２音響信号成分を受信するための第２前処理入力と、上記第１音響信号成分及び上記第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とするための加算器と、上記前処理音響信号を上記音処理部のプロセッサ入力に送信するための前処理出力と、を有し、上記音処理部はさらに、上記前処理部からの上記前処理音響信号の出力を受信するためのプロセッサ入力と、所定の補正プロフィールに従って上記前処理音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するように構成されたデジタル信号プロセッサと、上記デジタル信号プロセッサから上記補正音響信号を受信するためのプロセッサ出力と、を有することを特徴とするシステムを含む。

当該システムはさらに、ノイズ発生器を有することができ、当該ノイズ発生器は、音響信号を生成し、当該音響信号を上記第１前処理入力に送信するように構成されている。

本発明の一実施形態では、上記デジタル信号プロセッサはさらに、上記所定の補正プロフィールに応じて較正された帯域ブーストフィルタを有し、上記デジタル信号プロセッサは、上記音響信号を上記帯域ブーストフィルタに通過させて上記補正音響信号を生成することによって、上記音響信号をスペクトル補正するように構成されている。

上記所定の補正プロフィールは、耳鳴りを煩う患者の逆オージオグラムに基づき得る。

本発明の一実施形態では、上記補正音響信号は少なくとも、患者の聴力が低下しているスペクトル範囲にわたるスペクトル帯域幅を占める第１成分信号を含む。

本発明の別の実施形態では、上記第１成分信号は、上記患者の聴力が低下している上記スペクトル範囲を１オクターブ以上超えて広がるスペクトル帯域幅、より好適には、難聴の最小周波数未満及び難聴の最大周波数超にそれぞれに対して約半オクターブ以上広がるスペクトル帯域幅、好適には、難聴の最小周波数未満及び難聴の最大周波数超にそれぞれに対して約４分の１オクターブ以上広がるスペクトル帯域幅を占める。

本発明の一実施形態では、上記補正音響信号は、当該補正音響信号が上記患者に聞こえるとき、少なくとも上記信号に対する白色ノイズ成分を含む音響信号であるとの認識を誘発するようなスペクトル帯域幅を占める。

別の実施形態では、上記補正音響信号は少なくとも、２ｋＨｚ〜６ｋＨｚ、より好適には５００Ｈｚ〜８ｋＨｚ、さらに好適には１２５Ｈｚ〜２０ｋＨｚ、最も好適には１２５Ｈｚ〜４０ｋＨｚのスペクトル帯域幅を占める第１成分信号を含む。

第１音響信号成分及び第２音響信号成分を含む本発明の実施形態では、第２音響信号成分は、人間である聞き手の注意を惹き付けることができ、任意選択的には、楽曲の記録又は人間の会話の記録である。

本発明の一実施形態は、先述したようなデジタル信号処理機器を含み、本発明の別の実施形態は、先述したような刺激伝達機器を含む。

本発明の一実施形態は、音響信号を処理するための方法であって、上記音響信号を分析するステップと、第１出力信号を含み、電極アレイの駆動に適した、上記音響信号を表す複数の駆動信号を上記音響信号から生成するステップと、所定の補正プロフィールに従って上記音響信号をスペクトル補正し、第２出力信号を含む補正音響信号を生成するステップと、を含み、上記第１出力信号及び上記第２出力信号は、信号出力装置に送信されるか、又は、電子ファイル形式に変換されて電子的に記憶され、当該方法はさらに、任意選択的には、第１音響信号成分及び第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とすることによって上記音響信号を前処理するステップを含むことを特徴とする方法を含む。

本発明の別の実施形態は、音響信号を処理するための方法であって、第１音響信号成分及び第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とすることによって上記音響信号を前処理するステップと、所定の補正プロフィールに従って上記音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するステップと、を含み、上記所定の補正プロフィールは、耳鳴りを煩う患者の逆オージオグラムに基づいており、上記第１音響信号は、上記患者の聴力が低下しているスペクトル範囲にわたるスペクトル帯域幅を占めることを特徴とする方法を含む。

本発明の一実施形態は、先述した方法のいずれかを含む耳鳴りの治療方法を含む。

本発明の一側面は、音処理部、触覚（又は触覚刺激）部及びこれらの間のインタフェースを有する、耳鳴り治療に使用される機器であって、上記触覚部は、対象に触覚刺激を与えるための個々に駆動可能な刺激器アレイと、上記インタフェースから複数の駆動信号を受信し、それぞれの駆動信号をそれぞれの刺激器に送信するための入力と、を有し、上記音処理部は、音響信号を受信するための入力と、上記音響信号を分析し、上記音響信号を表す複数の駆動信号を上記音響信号から生成するように構成されたデジタル信号プロセッサと、上記デジタル信号プロセッサから上記複数の駆動信号を受信し、当該複数の駆動信号を上記インタフェースに供給するための出力、とを有することを特徴とする機器を含む。

好適には、上記デジタル信号プロセッサはさらに、上記複数の駆動信号を時間と共に変化する一連の出力アレイパターンとして生成するように構成されており、それぞれの出力アレイパターンは、入力信号の離散時間サンプルを表す離散時間の間 、アレイに印加される一組の駆動信号を含む。

一実施形態によれば、上記デジタル信号プロセッサは、上記音響信号を時間領域における一連のフレームに分割し、それぞれのフレームに対して変換を行って当該フレームを表す一組の係数を生成し、当該一組の係数を、アレイに印加される一組の駆動信号にマッピングすることによって、上記音響信号を分析するようにプログラムされている。

それぞれのフレームに対して行う変換は、好適には、フーリエ変換、短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）、ウェーブレット変換、カーブレット変換、ガンマトーン変換及びザック変換から選択される。

さらに好適には、上記変換は、フーリエ変換又は短時間フーリエ変換であり、上記信号のサンプリングは、２４ｋＨｚ以上のサンプリングレートで４ｋＨｚ〜１２ｋＨｚの帯域幅をカバーするように、任意選択的には、２０ｋＨｚのサンプリングレートで６ｋＨｚ〜１０ｋＨｚの信号帯域幅をカバーするように、さらに任意選択的には、１６ｋＨｚ以上のサンプリングレートで８ｋＨｚ以下の信号帯域幅をカバーするように行われる。これにより、信号を正確に再現することができる。

好適には、上記時間と共に変化する一連のフレームは、互いに重複することができる。それぞれのフレームの開始点は、これに先行するフレームから１０〜２０ミリ秒（ｍｓ）、より好適には１２〜１８ｍｓ、最も好適には約１６ｍｓだけずれている。プロセッサは、好適には、１８〜１６４ｍｓ、より好適には５０〜１５０ｍｓ、最も好適には６４又は１２８ｍｓのフレーム長を用いるようにプログラムされている。

好適には、一組の係数は周波数領域の信号を表し、同様の周波数を表す係数が、上記アレイ中の物理的に近接し合う刺激器に印加される駆動信号にマッピングされるような形で係数は駆動信号にマッピングされる。

より好適には、隣接する周波数を表す係数は、物理的に隣接し合う刺激器に印加される駆動信号にマッピングされる。

代替的な実施形態では、デジタル信号プロセッサは、上記音響信号の連続セグメントを特徴一覧から選択される一組の特徴にマッピングすることによって、上記音響信号を分析するようにプログラムされている。

刺激器アレイは、例えば、ｍ×ｎの規則的に間隔が空けられた刺激器の矩形配置、同心の六角形のサブアレイの六角形配置、又は、同心の円形のサブアレイの円形配置とすることができる。

好適には上記プロセッサはさらに、駆動信号の大きさ（振幅）を、所定の駆動信号強度範囲内へと標準化するように構成されている。

好適な実施形態では、上記触覚部は、対象者の舌に置かれるように寸法付けられた本体形状をなし、それぞれの刺激器は、上記本体から突出した曲面を有する電極形状をなしている。より好適には、それぞれの電極の曲面は全体的に半球状である。

一実施形態では、聴覚感覚代行装置として、舌を用いた電極アレイが使用され、それにより、音響情報は舌に加えられる触覚刺激を介して脳に提示される。システムは、無線の電気触覚ディスプレイ装置と、表示用の電気触覚刺激画像をブルートゥース技術を用いて電気触覚ディスプレイに無線で送信する音響処理コンピュータとで構成されている。あるいは、携帯性を高めるために、両方の構成部品を組み合わせて単一部品とすることもできる。なお、さらに詳しく言えば、システムによって生成される触覚刺激は、身体の任意の皮膚表面に与えることができる。

本発明のその他の実施形態では、別の形の触覚刺激を利用することができる。触覚刺激を身体表面、好適には、求心性の脳神経が分布する箇所、より好適には、求心性の三叉神経、最も好適には、そうした様々な神経線維が高密度である領域に送信する（完全に経皮的であるため、非侵襲性であるという利点を有する）装置が考えられる。例として、額表面に力／圧力刺激を伝達するように構成された装置、舌表面に接触する触覚ピンアレイを有する装置、１又は複数の指先に接触する触覚ピンアレイを有する（電気的ブライユ法による）装置、又は、舌表面に接触する振動アクチュエータを有する装置が挙げられる。

触覚刺激に加えて、その他の形の（音響刺激に付随する）補助的刺激が考えられる。経頭蓋電気刺激法（ＴＥＳ）、経頭蓋磁気刺激法（ＴＭＳ）、経頭蓋直流電気刺激（ｔＤＣＳ）又は深部脳刺激法（ＤＢＳ）によって刺激を伝達する装置が考えられる。また、迷走神経刺激器（ＶＮＳ）や脊髄刺激器（ＳＮＳ）といった埋込み型神経刺激器によって刺激を伝達する装置も考えられる。さらに、ＧＡＢＡ、ＭＤＭＡ、ＡＭＰＴ、ＳＳＲＩ類及びオピオイドペプチド類といった薬理学的な神経調節物質によって刺激を伝達する装置も考えられる。

これに加えて、視覚刺激の形で補助的刺激を伝達するその他の装置も考えられる。視覚パターンは、モニタ表示、アイウェア（すなわち、グーグルグラス）又は患者の周辺視に目視可能な閃光によって患者に表示される。

添付の以下の図面を参照しながら本開示の実施形態について説明する。ただし、これらは例示にすぎない。
オージオグラムが作成されるチャートを示す図である。 実施例１の患者１によるサンプルオージオグラムである。 本発明の一実施形態に従って作成された帯域ブーストフィルタの一例を示す図である。 実施例２の患者２によるサンプルオージオグラムである。 本発明の一実施形態に従って作成されたシェルフフィルタとして機能するように構成された帯域ブーストフィルタの一例を示す図である。 実施例３の患者３によるサンプルオージオグラムである。 実施例４で説明されている研究に従った、スクリーニング検査（Ｖ０／０週）から治験終了（Ｖ７／１４週）までのＭＭＬを示すボックスプロットである。 実施例４で説明されている研究に従った、スクリーニング検査（Ｖ０／０週）から治験終了（Ｖ７／１４週）までのＴＬＭを示すボックスプロットである。 実施例４で説明されている研究に従った、スクリーニング検査（Ｖ０／０週）から治験終了（Ｖ７／１４週）までのＴＨＩを示すボックスプロットである。 実施例４で説明されている研究に従った、スクリーニング検査（Ｖ０／０週）から治験終了（Ｖ７／１４週）までのＴＭを示すボックスプロットである。 本発明の一実施形態に従ったシステムを示す図である。

（難聴の特徴付け）
難聴は、伝音性又は感音性のいずれかのタイプに分類され、伝音難聴及び感音難聴の両方を同一の耳が併せ持っている場合は一般的に混合難聴との名称が用いられる。伝音難聴は、音が外耳から中耳に効果的に伝達されない機械的な原因による場合が多い。判別力は殆ど影響されず、殆どの場合は手術又は正確に処方された増幅によって解決することができる。

感音難聴（ＳＮＨＬ）は、内耳、又は、内耳から脳への神経路に損傷があるときに生じる場合が多い。判別力は略必ず低下する。ＳＮＨＬは最も一般的なタイプの難聴であり、医学又は手術による矯正が不可能である。殆どの場合は正確に処方された増幅によって解決することができる。難聴の程度は、以下の表に従って分類することができる。

難聴は、難聴のタイプ及び程度に加えて、別の形態を有するものと考えることができる。高音のみに悪影響を及ぼす難聴は、高周波難聴と呼称し、低周波数のみに悪影響を及ぼす難聴は低周波難聴と呼称することができる。

その他の用語については、以下のとおりに難聴の説明に用いる。両側性難聴は両耳の難聴に、片側性軟調は片耳の難聴に関するものである。対称性難聴は、難聴の程度及び形態がそれぞれの耳で同じであることを意味する。また、非対称性難聴は、難聴の程度及び形態がそれぞれの耳で異なることを意味する。進行性難聴は、難聴が時間と共に悪化することを意味する。突発性難聴は、難聴が急に起こることを意味する。変動性難聴は、時間によって変化／変動する難聴を意味する。非変動性（ｓｔａｂｌｅ）難聴は、難聴が変化／変動せず一定であることを意味する。
（難聴検査）
患者の難聴レベルは、オージオグラムを用いて測定することができる。図１に示されているオージオグラムは、純音聴力検査（ＰＴＡ）、自動式聴力検査又はコンピュータ式聴力検査の結果を示すグラフである。これは、難聴のタイプ、程度及び形態を示すものである。

音の周波数又は高低は、ヘルツ（Ｈｚ）で測定される。また、音の強度又は音量は、デジベル（ｄＢ）で測定される。反応は、検査されたそれぞれの周波数毎の強度レベルを示すオージオグラムに記録される。検査対象となる標準的な周波数の組は、以下の周波数、すなわち、１２５Ｈｚ、２５０Ｈｚ、５００Ｈｚ、１０００Ｈｚ、２０００Ｈｚ、３０００Ｈｚ、４００のＨｚ、６０００Ｈｚ、８０００Ｈｚの一部である。いくつかの場合には、１０，０００Ｈｚ〜２０，０００Ｈｚの高周波数検査が推奨される。

空気伝導及び骨伝導の閾値で構成される純音聴力検査は、聴力感受性を測定するために用いられる行動検査である。この測定には、周辺及び中央の聴覚システムが必要である。純音閾値（ＰＴＴ）とは、時間の５０％以上の間、人が聴き取ることが可能な最も弱い音を指す。応答は、オージオグラム（図１）に記録される。

空気伝導を検査するために、耳載せイヤホン又は挿入イヤホンを用いて連続又はパルス状の純音信号の形で刺激を送る。パルス音は、刺激に対する被験者の認識を高めることが分かっている。検査対象となる周波数は、用いる技法によって異なる。ある診断技法を用いれば、低周波難聴が見られる場合を除いては、閾値検査は、２５０、５００、１０００、２０００、３０００、４０００、６０００及び８０００Ｈｚで行われるべきである。低周波難聴が見られる場合は、１２５Ｈｚの聴力閾値も測定するべきである。５００〜２０００Ｈｚの任意の２の隣接するオクターブ周波数での閾値間に２０ｄＢ以上の差がある場合には、中間オクターブ測定を行うべきである。

検査側の耳で得られた空気伝導の閾値が検査側でない耳に対する両耳間移行減衰量（４０ｄＢ）を上回った場合は、適切なマスキングを検査側でない耳に行うべきである。１０００Ｈｚでの再検査の閾値が初回検査と比べて５ｄＢ超も異なる場合は、２個の閾値のうち小さい方は許可してもよいが、少なくとも他方の検査周波数は再検査するべきである。

骨伝導を検査するために、標準的な骨伝導振動子を乳様突起／額に置くべきである。閾値は、２５０〜４０００Ｈｚ及び３０００Ｈｚのオクターブ間隔で得られる。正常感受性又は準正常感受性の場合であっても周波数５００Ｈｚ未満での検査には高度な防音性が必要であるが、そうした環境があれば可能であろう。より高い周波数に関しては、トランスデューサが十分な周波数応答特性を有するなら検査可能であろう。いずれかの耳で、マスキングされていない骨伝導の閾値がその周波数での空気伝導の閾値を１０ｄＢ上回る場合は、マスキングを必ず行う必要がある。

オージオグラム毎に、検査の日付及び場所；患者、オージオロジスト、可能であれば参照元の氏名；オージオメータ、トランスデューサ、聴覚検査室といった使用検査設備の記述；使用器具の較正情報；空気伝導及び骨伝導によって各耳を検査した周波数それぞれの閾値；使用シンボルの説明；外耳の理学的状態にかかる所見又は結果に影響を及ぼした可能性のあるその他の状態、及び、これらの状態を緩和するために行われた何らかの処置；被験者の行動、症状又は困難にかかる所見；検査の信頼性の評価；評価の理由；代替的な検査方法又は用いられた非標準的な検査による刺激の記述、例えば、「降順提示法」「パルス音置換」若しくは「震音置換」といった情報が含まれるべきである。
（耳鳴りの測定）
耳鳴りマッチ（ＴＭ）、耳鳴りラウドネスマッチ（ＴＬＭ）及び最小マスキングレベル（ＭＭＬ）を含む音響心理評価は、対側耳、又は、両耳に差がない場合は両側耳における耳鳴りの周波数レベル及び耳鳴り周波数の強度レベルを判定することによって決まる。両者の測定はそれぞれ、ヘルツ（Ｈｚ）及びデジベル（ｄＢ）で表される。ＭＭＬを行う場合は、広帯域ノイズを採用し、それぞれの患者に質問して耳鳴りが聞こえなかったときを判定する。ＭＭＬ及びＴＬＭは１ｄＢのステップを用いて判定される。

付加的な耳鳴り検査として、マスキング期間後も人の（１又は複数の）耳におけるノイズが低減又は消失される時間を記録するレジジュアルインヒビション（ＲＩ）が挙げられる。耳鳴りは、最小マスキングレベルに１０ｄＢをプラスして約１分間、マスキングされる。
（逆オージオグラムフィルタ）
耳鳴り患者が経験する錯覚音の高低はしばしば、難聴周波数に相関している（すなわち、難聴ディップ：４ｋＨｚで３０ｄＢ、マッチする耳鳴り：４ｋＨｚで２０ｄＢである）。本発明の一側面では、蝸牛及び聴覚神経の損失帯域における残りの帯域幅は、患者の難聴によって特徴付けられた帯域ブースト（有色）ノイズを用いた増幅を行うことによって刺激される。具体的には、患者の（オージオグラムによって特徴付けられる）難聴を利用して、カスタマイズされた帯域ブーストノイズの生成に利用される所定の補正プロフィールを作成する。一実施形態では、所定の補正プロフィールを利用して、「逆オージオグラム」による帯域ブーストフィルタを作成し、この帯域ブーストフィルタを帯域ブーストノイズの生成に利用する。ここで、この工程について、３個の例示的な例を参照しながら説明する。

（実施例１）
実施例１では、難聴及び／又は耳鳴りの疑いのある患者１に対して、純音聴力検査を行い、聴力のタイプ、程度及び形態を（先述したように）定量化した。耳鳴りマッチ（ＴＭ）、耳鳴りラウドネスマッチ（ＴＬＭ）及び最小マスキングレベル（ＭＭＬ）を含む心理音響評価を（先述したように）行った。

患者１のオージオグラムの結果は、図２から見て取ることができる（×印は左耳、○印は右耳に対応している）。図２は、多少簡略化された難聴プロフィールによって表された両側性ノイズによる感音難聴を示している。右耳は、４ｋＨｚで２５ｄＢの損失を示し、左耳は４ｋＨｚで３０ｄＢの損失を示している。患者１の耳鳴りの音響心理評価の結果（図２に図示せず）は、左耳では４ｋＨｚで２０ｄＢの純音にマッチする耳鳴りがあり、右耳では耳鳴りがなかった。

本発明の実施形態によれば、帯域ブーストフィルタは、上記の難聴及び耳鳴り評価に基づく特定周波数（図３に例示あり）に較正されており、耳にその後伝達されることになる音響信号に適用される。それぞれの耳は異なる難聴プロフィールを有するため、異なる形でカスタマイズされた信号がそれぞれの耳に対して生成される。本例では、右耳に耳鳴りは診られないため、カスタマイズされた信号は左耳のみに対して生成される。オージオグラムに基づいて、ブースト率及び中心周波数（Ｆｃ）を算出することができ、これらを帯域ブーストフィルタの設計に用いることができる。本例では、ブースト率は、＋２５ｄＢブーストするために設定され、中心周波数（Ｆｃ）は４ｋＨｚ（これは、この場合は耳鳴りにマッチする周波数でもある）と特定される。フィルタの帯域幅は、中心周波数から１オクターブ上及び下に規定される。この場合、フィルタによるブーストのための高域カットオフ周波数及び低域カットオフ周波数の間の帯域幅は、２ｋＨｚ〜８ｋＨｚ（すなわち、６ｋＨｚの範囲）である。フィルタの傾きは、（立ち上がり端及び立ち下り端の両方で）２５ｄＢ／オクターブと規定される。こうしたタイプのフィルタを上記の特定の難聴プロフィールで苦しむ患者に適用することは、患者に知覚されるノイズのスペクトル強度を正常化するという効果がある。純白色ノイズがこのフィルタを通じて患者１に伝達されても、患者１はノイズを純白色ノイズとして知覚する。
（実施例２）
実施例２では、難聴及び／又は耳鳴りの疑いのある患者２に対して、純音聴力検査を行い、聴力のタイプ、程度及び形態を（先述したように）定量化した。耳鳴りマッチ（ＴＭ）、耳鳴りラウドネスマッチ（ＴＬＭ）及び最小マスキングレベル（ＭＭＬ）を含む心理音響評価を（先述したように）行った。

患者２のオージオグラムの結果は、図４から見て取ることができる。図４は、片側性の高周波感音難聴を示している。左耳は、２ｋＨｚで５０ｄＢ、４ｋＨｚで５５ｄＢ及び６ｋＨｚでｄＢ６０の難聴を示している。右耳は、正常聴力を示している（なお、図４のオージオグラムには図示されていない）。耳鳴りの音響心理評価の結果（図４に図示せず）は、左耳では５ｋＨｚで４０ｄＢの純音にマッチする耳鳴りがあり、右耳では耳鳴りが見られなかった。

本発明の実施形態によれば、帯域ブーストフィルタは、上記の難聴及び耳鳴り評価に基づく高周波シェルフフィルタ（図５には、本例に特有ではない例が示されている）として機能するように較正されている。患者２は片側性高周波難聴を示しているため、この場合は、中心周波数は３ｄＢのコーナー周波数、すなわち、難聴が３ｄＢロールオフ（減衰）される最初の点と規定される。ブースト率は、最大で＋４５ｄＢブーストするように規定され、中心周波数（Ｆｃ）（３ｄＢのコーナー周波数とする）は１ｋＨｚと特定され、帯域幅は１ｋＨｚ〜人の聴力の限界（約２０ｋＨｚ）まで広がるものと規定される。フィルタの中心周波数から傾きは、４５ｄＢ／３オクターブ（１ｋＨｚ〜８ｋＨｚの難聴の平均）と規定され、これは、１５ｄＢ／オクターブに等しい。こうしたタイプのフィルタを上記の特定の難聴プロフィールで苦しむ患者に適用することは、患者に知覚されるノイズのスペクトル強度を正常化するという効果がある。純白色ノイズがこのフィルタを通じて患者１に伝達されても、患者２はノイズを純白色ノイズとして知覚する。

実施例３では、難聴及び／又は耳鳴りの疑いのある患者３に対して、純音聴力検査を行い、聴力のタイプ、程度及び形態を（先述したように）定量化した。耳鳴りマッチ（ＴＭ）、耳鳴りラウドネスマッチ（ＴＬＭ）及び最小マスキングレベル（ＭＭＬ）を含む心理音響評価を（先述したように）行った。

患者３のオージオグラムの結果は、図６から見て取ることができる（×印は左耳、○印は右耳に対応している）。図６は、左側が感音難聴、右側が混合難聴である両側性混合難聴を示している。これは、図１のオージオグラムによって示されているものより比較的複雑な難聴プロフィールである。左耳は、８ｋＨｚで２５ｄＢ、２ｋＨｚで２０ｄＢ、２５０Ｈｚで１５ｄＢの難聴を示している。右耳は、８ｋＨｚで４５ｄＢ、２ｋＨｚで３０ｄＢ、５００Ｈｚで５０ｄＢ、２５０Ｈｚで４０ｄＢの難聴を示している。耳鳴りの音響心理評価の結果（図６に図示せず）は、左耳では４ｋＨｚで１５ｄＢの純音にマッチする耳鳴りがあり、右耳では２ｋＨｚで２５ｄＢの耳鳴りがあった。

本発明の実施形態によれば、上記の難聴及び耳鳴り評価に基づいて、第１帯域ブーストフィルタは、左耳に伝達されることになる音響信号の特定周波数をブーストするように較正され、第２帯域ブーストフィルタは、右耳に伝達されることになる音響信号のハイ／ロー・シェルフィルタ（図示せず）として機能するように較正されている。左耳のオージオグラムに基づいて、左耳用帯域ブーストフィルタのブースト率及び中心周波数（Ｆｃ）を算出することができる。本例では、ブースト率は、＋３０ｄＢブーストするために設定され、中心周波数（Ｆｃ）は４ｋＨｚ（これは、この場合は耳鳴りにマッチする周波数でもある）と特定される。右耳については、（３ｄＢのコーナー周波数として設定される）第１Ｆｃは１ｋＨｚ（これは、低周波の難聴が３ｄＢ超減衰される最初の点である）と特定され、（別の３ｄＢのコーナー周波数として設定される）第２Ｆｃは６ｋＨｚ（これは、高周波の難聴が３ｄＢ超減衰される最初の点である）と特定される。低周波シェルフィルタの傾きは、１５ｄＢ／２オクターブ（１ｋＨｚ〜２５０Ｈｚの難聴の平均）、すなわち、７．５ｄＢ／オクターブに規定され、高周波シェルフィルタの傾きは、２０ｄＢ／半オクターブ（６ｋＨｚ〜８ｋＨｚの難聴の平均）、すなわち、４０ｄＢ／オクターブに規定される。したがって、２ｋＨｚの周波数で、＋１５ｄＢのブーストが得られることになる。こうしたタイプのフィルタを上記の特定の難聴プロフィールで苦しむ患者に適用することは、患者の両耳で知覚されるノイズのスペクトル強度を正常化するという効果がある。純白色ノイズがこのフィルタを通じて患者３に伝達されても、患者３はノイズを純白色ノイズとして知覚する。
（実施例４）
本発明の実施形態に従った方法及び装置を、持続する難治性耳鳴りの治療及び症状緩和のために使用する効果についての臨床パイロット研究を行った。研究結果を以下に説明する。
（題材及び方法）
研究の目的は、持続する難治性耳鳴りの自覚的及び他覚的な評価に対する、聴覚及び触覚による多モードの神経調節の効果を判定することであった。これは、１６週にわたる研究であった。被験者はスクリーニングを４週間、治療を１０週間を受け、さらに治療後２週間の追跡検査を受けた。この試験は、４週間の導入期間のベースライン数値を定め、１０週間にわたる治療の結果をベースライン数値と比較して、試験期間中の装置の使用及び耐性を評価することを目的としたものであった。

検査は、耳鼻咽喉科学会、欧州耳科・神経耳科学会、英国王立医学協会：耳科学、 喉頭科学及び鼻科学、プロスパメニエール学会、アイルランド耳鼻咽喉科学会及び米国聴覚学会の一員であるシニアコンサルタントの耳鼻咽喉科・耳鼻喉外科医の臨床監視下で、Ｉｒｉｓｈ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｈｅａｒｉｎｇ Ａｉｄ Ａｕｄｉｏｌｏｇｉｓｔｓ （ＩＳＨＡＡ）（仮訳：アイルランド補聴器／オージオロジスト学会）及びＩｒｉｓｈ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ａｕｄｉｏｌｏｇｙ（ＩＡＡ）（仮訳：アイルランド聴覚学校）に登録している臨床オージオロジストによって行われた。

研究の被験者の適任性を、以下に挙げる合格／不合格基準によって判定した。患者は、装置の合計使用が最低でも１日３０分間、すなわち、１週毎に３．５時間であり、刺激レベルはゼロ超であり、検査日時の可能なタイミングを受け入れる、という条件を満たした場合に適任と見なされた。ベースラインインタビューは、新たな治療を開始してから４週間以内に行う必要があった。

合格基準：６５歳未満；難治性自覚的耳鳴りを６ヶ月超煩っている；年齢又はノイズが関与した感音難聴に関連の耳鳴り；英語の読み書き能力あり；全１６週間にわたる継続期間の研究への参加可能／希望、インフォームドコンセントあり。

不合格基準：口腔又は舌の潰瘍；口腔粘膜又は口腔内の重大な病気（これらの症状のさらなる悪化のリスクを低下するため）；（一般的に聴覚過敏症が見られる変動性難聴患者による）メニエール病（音の感受性のさらなる悪化を防止するため）；耳鳴り又は聴力に関する現在の医療訴訟事件（利害の対立を防止するため）；耳鳴りの何らかの治療を継続中（介入独自の効果を正確に測定するため）；ペースメーカー（磁気干渉の可能性から）。
（不適任性及び辞退）
この特定の研究に加わるには適任でないとプレスクリーンで見なされた参加者は、かかりつけ医（ＧＰ）に回されて正式な断り状を受け取る。本研究の開始後に中途辞退する被験者については、治療企図（ＩＴＴ）法によって分析した。患者は、研究への参加は完全に自主的であり、理由を言うことなく何時でも研究を自由に中途辞退することができた。募集工程は、患者に参加を熟考するための十分な時間を与えた。
（偏見の最小化）
無記名の参加や、他覚的及び自覚的なゴールド標準の結果測定を用いることによって、偏見を最小化した。
（治療）
前治療段階は、治療の開始前の４週間の導入期で構成された。この段階では、２週間毎、すなわち、０週、２週及び４週にベースライン測定を行いサンプリングした。治療段階は、１０週間の期間で構成された。この段階では、被験者は、自宅で、推奨されたとおり１日６０分間装置を使用した。全ての被験者について、装置の使用のログが埋め込みＳＤリーダカードに残された。先述したように、他覚的及び自覚的な試験を、エンロールされた検査において、２週間毎に研究期間にわたって行った。
（結果測定の評価及びコンプライアンス）
重要な結果測定は、研究期間を通して臨床環境における「レビュー」検査で評価された。ログ技法や、アンケートによって研究終了時に評価された許容度を用いて、被験者のコンプライアンスを測定した。
（自覚的結果測定）
耳鳴り障害目録（ＴＨＩ）は、耳鳴りの測定のための２５項目の問診表である。被験者は、２週間毎及びレビュー検査直前にＴＨＩ問診表に記入した。ＴＨＩのスコアは「改善」から「悪化」まで５段階の重症度に分類される。
（他覚的結果測定）
耳鳴りマッチ（ＴＭ）は、耳鳴りの周波数の高低を判定する音響心理評価である。耳鳴りラウドネスマッチ（ＴＬＭ）は、耳鳴りの強度を判定する音響心理評価である。最小マスキングレベル（ＭＭＬ）は、耳鳴り［４５］をマスキングするために必要な最小レベルのノイズを判定する音響心理評価である。ＴＭ、ＴＬＭ及びＭＭＬによる評価を２週間毎にレビュー検査で患者に行った。
（器具）
本研究では、本発明の実施形態に従った聴覚刺激装置及び触覚刺激装置を使用した。この非侵襲性の装置は、ハイファイヘッドホンを通じて聴覚刺激を耳に伝達すると同時に、３２個の経皮的電気刺激器のアレイを通じて触覚パターンを舌に伝達することができる。

本研究では、（本明細書中では「有色ノイズ」と呼称される）広域スペクトル音を含んだ聴覚刺激と、リラックスさせる音楽とを伝達するために装置を使用した。これらは患者のオージオグラムに対応するように帯域ブーストフィルタにかけられたものである。聴覚刺激と同時に、装置は舌の前面及び背面の経皮的電気刺激を与えた。ここで、電気刺激は、聴覚刺激の瞬間周波数領域係数を表す空間時間的に符号化されたパターンであった。
（結果及び分析）
（分析人口及びコンプライアンス）
治療企図（ＩＴＴ）に基づく人口から得られたデータに対して統計分析を行った。被験者のデータは、以下のコンプライアンス及び最低適用条件が満たされた場合に適格であるものと見なされた：１日最低３０分間又は毎週３．５時間の合計使用量；ゼロ超の最小レベルの刺激；予定の日時から１週間以内のレビュー検査。
（人口統計およびベースライン特性）
前治療段階において、ベースライン測定及び基本人口統計データ（年齢／性別）を得た。

以下に、それぞれの特性のサマリ表及び数値を示す。

グループの平均年齢は４７歳であった。最年少の患者は２１歳で、最年長は６４歳であった。患者の半数超（５７％）は５０歳未満（６３％）であった。３４人（６３％）の患者は男性で２０人（３７％）の患者は女性であった。
（難聴プロフィール）
ＢＳ ＥＮ ６０６４５−１（ＩＥＣ ６０６４５−１）及び関連のＢＳ ＥＮ ＩＳＯ ３８９（ＩＳＯ ３８９）シリーズ規格に従って較正したＧＮ Ｏｔｏｍｅｔｒｉｃｓ Ｍａｄｓｅｎ社のＡｓｔｅｒａ臨床オージオメータを用いて、左耳及び右耳の難聴プロフィールをそれぞれ測定した。難聴を、正常、軽度、軽度〜軽中度、軽中度、軽中度〜高度、高度の重症度に分類した。重症度の分布を以下の表に要約した。

大半のケースは、スクリーニングでの難聴の重症度は軽度〜軽中度の範囲であった。高度と診断されたケースは非常に少なかった。
（耳鳴りプロフィール）
スクリーニングではＴＨＩ、ＭＭＬ、ＴＬＭ及びＴＭのスコアを用いて患者の耳鳴りプロフィールを測定した。サマリ統計を以下の表に示す。

（分析）
ＴＨＩ、ＭＭＬ、ＴＬＭ及びＴＭのスコアの経時的変化を測定することによって、持続する難治性耳鳴りの他覚的及び自覚的な評価に対する、聴覚及び触覚による多モードの神経調節の効果を判定した。スコアは、スクリーニングＶ０、ベースラインＶ２、そして検査期間の間２週間毎に得た。ベースラインＶ２（４週／治療１週目）及びＶ７（１４週／治療１０週目）の主効果の比較と、ベースラインＶ２及びＶ４（８週／治療４週目）の暫定効果の比較とを行った。被験者がまだ治療を受けていないスクリーニング検査Ｖ０及びベースラインＶ２の比較によって、プラセボ／文脈効果を調べた。治療の最終週Ｖ７（１４週／治療１０週目）及びＶ８（１６週／治療後２週目）の比較によって、治療の短期的な効果を測定した。

ボックスプロット及び繰り返し分散分析（ＡＮＯＶＡ）を全ての試験測定に対して行い、統計上の有意性を判定した。対ｔ検定を行って、主効果（ベースラインＶ２及びＶ７［１４週／治療１０週目］の間の変化）の、暫定効果（ベースラインＶ２及びＶ４［８週／治療４週目］の間の変化）との比較を行った。

Ｖ０及びベースラインＶ２の測定値を比較することによって、潜在的なプラセボ／文脈効果を予備的に分析した。これは、介入は実行されないが、耳鳴りの自覚性により何らかの有効効果が見られ得る４週間の導入期であった。対ｔ検定では、スクリーニング検査Ｖ０及びベースラインＶ２を比較し、潜在的なプラセボ／文脈効果のエビデンスを検査した。
（最小マスキングレベル［ＭＭＬ］）
ＭＭＬのスコアの経時的変化を図７に示した。繰り返しＡＮＯＶＡ全体が統計学的に有意であった（ｐ値＜０．００１）。また、対ｔ検定によるベースラインＶ０及びＶ７（１４週／治療１０週目）の比較も有意であった（ｐ値＜０．００１）。ＭＭＬスコアは、ベースラインＶ２の平均値４７．４（ＳＤ［標準偏差］＝２．５４、９５％Ｃｌ［９５％信頼限界］：４２．３〜５２．６、Ｎ［数］＝３９）からＶ７（１４週／治療１０週目）の３８．８（ＳＤ＝２．７、９５％ＣＩ：３３．４〜４３．３４、Ｎ＝３９）に低下した。また、暫定効果（ベースラインＶ２からＶ４［８週／治療４週目］までの間のＭＭＬの平均変化）も有意であり（ｐ値＝０．００８８）、ベースラインＶ０の４８．１５（ＳＤ＝２．６９、９５％ＣＩ：４２．６６〜５３．６４、Ｎ＝３３）からＶ４（８週）の４３．７９（ＳＤ＝３．１３、９５％ＣＩ：３７．４〜５０．１６、Ｎ＝３３）まで低下した。ＭＭＬスコアにはプラセボ／文脈効果のいくつかのエビデンスがあったが、有意ではなかった（ｐ値＝０．０１）。スクリーニング検査Ｖ０及びベースラインＶ２の間で、平均ＭＭＬスコアはＶ０の５０．８（ＳＤ＝２．３）からＶ２の４６．７（ＳＤ＝２．２）（Ｎ＝５４）に変化した。
（耳鳴りラウドネスマッチ［ＴＭＬ］）
ＴＬＭスコアの経時変化を図８に示す。繰り返しＡＮＯＶＡ全体は統計的に有意であった（ｐ値＜０．００１）。対ｔ検定によるベースラインＶ２及びＶ７（１４週／治療１０週目）の比較も有意であった（ｐ値＝０．００１）。ＴＬＭスコアは、ベースラインＶ２の平均値４５．３（ＳＤ＝２．５、９５％ＣＩ：４０．２〜５０．４、Ｎ＝３９）からＶ７（１４週／治療１０週目）の３８．１（ＳＤ＝２．７５、９５％ＣＩ：３２．５〜４３．６、Ｎ＝３３）に低下した。また、暫定効果（ベースラインＶ２からＶ４［８週／治療４週目］までの間のＴＭＬの平均変化）も有意であり（ｐ値＝０．０４５）、ベースラインＶ２の４４．６３（ＳＤ＝２．６１、９５％ＣＩ：３９．３１〜５０、Ｎ＝３３）からＶ４（８週／治療４週目）の４０．１８（ＳＤ＝３．２８、９５％ＣＩ：３３．５〜４６．８５、Ｎ＝３３）に低下した。ＴＬＭスコアにはプラセボ／文脈効果のエビデンスはなかった。スクリーニング検査Ｖ０及びベースラインＶ２の間の平均変化は１ポイント未満の４２．９（ＳＤ＝２．６８）から４３．４（ＳＤ＝２．１）までの変化であり、有意ではなかった。
（耳鳴り障害目録［ＴＨＩ］）
ＴＨＩスコアの経時変化を図９に示す。繰り返しＡＮＯＶＡ全体は統計的に有意であった（ｐ値＜０．００１）。対ｔ検定によるベースラインＶ２及びＶ７（１４週／治療１０週目）の比較も有意であると判定された（ｐ値＜０．００１）。ＴＨＩスコアは、ベースラインＶ０の平均値３４．３（９５％ＣＩ：２７．３〜４１．２、Ｎ＝４６）からＶ７（１４週／治療１０週目）の２４．９（９５％ＣＩ：１９．８〜３０．７、Ｎ＝４２）に低下した。また、暫定効果（ベースラインＶ２からＶ４［８週／治療４週目］までの間のＴＨＩの平均変化）も有意であり（ｐ値＝０．００５２）、ベースラインＶ２の３４．４２（９５％ＣＩ：２７．５〜４１．３、Ｎ＝５０）からＶ４（８週／治療４週目）の３１．１２（９５％ＣＩ：２４．２〜３８．１、Ｎ＝５０）に低下した。ＴＨＩスコアには大きなプラセボ／文脈効果が見られた。平均ＴＨＩスコアはスクリーニング検査Ｖ０の４１．１（ＳＤ３．０４）からベースライン検査Ｖ２の３４．２（ＳＤ３．２）（Ｎ＝５４）まで低下し、この変化は統計的に有意であった（ｐ値＜０．００１）。
（耳鳴りマッチ）
ＴＭスコアの経時変化を図１０に示す。繰り返しＡＮＯＶＡ全体で値が低下する傾向がいくらか見られたが、有意ではなかった。それぞれの検査のサマリ値を以下の表に示す。

（考察）
本研究は、目に見える有効性の早期のエビデンスを実証しており、この新規な介入が耳鳴り治療における有望な成果であることを示唆している。患者グループは、他覚的測定値における統計的に有意な平均改善率を示し、ベースライン検査（Ｖ２／４週）及び治験終了時（Ｖ７／１４週）の間で最小マスキングレベルでは８．６ｄＢの低下、耳鳴りラウドネスマッチでは７．２ｄＢの低下を示した。これらの結果は、同様の他覚的測定を用いたその他の研究（ニューロモニクス療法による２か月で７．６８ｄＢの低下）に有利に匹敵するものである。同様に、患者グループは、ＴＨＩの自覚的測定においても統計的に有意な改善を示した。ここで評価されている介入は、その他の治療とは違って、心理学的カウンセリングを含まないことを考慮すれば、これは非常に重要な結果である。これは、その他の単独（カウンセリングなし）の技術（ＡＮＭ）が用いられた研究に有利に匹敵する。

図１１を参照すると、本発明の一実施形態に従ったシステムが示されている。システムは、刺激伝達機器１１００を有する。機器は、接続ケーブル１１０４によって機器本体１１０１に接続された触覚刺激１１０２と、音響刺激部（図示せず）とを有する。同時かつ相補的な音響信号及び触覚刺激部駆動信号の再生を、インタフェースボタン１１０６及び音量コントロール１１０８によって制御することができる。本発明の本実施形態では、デジタル信号プロセッサは別個のデジタル信号処理機器（図示）に含まれており、刺激伝達機器１１００は、上記デジタル信号処理機器によって生成された電子ファイルを読み取り、当該ファイルを音響信号及び複数の触覚刺激部駆動信号に変換し、当該信号を上記音響伝達部及び上記触覚刺激部１１０２それぞれに送信するための電子ファイルリーダを有する。

代替的な実施形態では、システムは、本発明の全ての構成要素を有する単一の機器を有することができ、デジタル信号プロセッサは、入力音響信号から補正音響信号及び複数の触覚刺激機器駆動信号を動的かつ同時に生成するように構成されている。

本明細書中で本発明を参照して用いられるとき、「含む」、「有する」及びそれらの同根語は、記載の特徴、整数、ステップ又は構成要素の存在を特定するために使用されるが、その他の特徴、整数、ステップ、構成要素又はこれらの組み合わせのうち１又は複数の存在又は追加を否定するものではない。

理解されているように、明瞭さのために別の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて実施することもできる。逆に、明瞭さのために単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は別個に又は適切な副組み合わせで実施することもできる。

Claims (16)

1. 音処理部、触覚刺激部及び音響伝達部を有する耳鳴り治療システムであって、
   前記音処理部は、
   音響信号を受信するためのプロセッサ入力と、
   前記音響信号を分析し、前記音響信号を表す複数の駆動信号を前記音響信号から生成するように、また、所定の補正プロフィールに従って前記音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するように構成されたデジタル信号プロセッサと、
   を有し、
   前記触覚刺激部は、
   対象に触覚刺激を与えるための個々に駆動可能な刺激器アレイと、
   前記デジタル信号プロセッサによって生成された前記複数の駆動信号を受信し、それぞれの駆動信号をそれぞれの刺激器に送信するための刺激部入力と、
   を有し、
   前記音響伝達部は、前記デジタル信号プロセッサによって生成された前記補正音響信号を受信するための音響伝達部入力を有することを特徴とするシステム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、当該システムは、デジタル信号処理機器 及び刺激伝達機器を有し、
   前記デジタル信号処理機器は、
   前記デジタル信号プロセッサと、
   前記生成された駆動信号及び前記補正音響信号を電子ファイル形式で記憶するための電子ファイルライタと、
   を有し、
   前記刺激伝達機器は、
   前記触覚刺激部と、
   前記音響伝達部と、
   前記デジタル信号処理機器によって生成された電子ファイルを読み取り、前記ファイルを音響信号及び複数の駆動信号に変換し、当該信号を前記音響伝達部及び前記触覚刺激部それぞれに送信するための電子ファイルリーダと、
   を有することを特徴とするシステム。
3. 請求項１又は２に記載のシステムにおいて、前記音処理部はさらに、前処理モジュールを有し、当該前処理モジュールは、
   第１音響信号成分を受信するための第１前処理入力と、
   第２音響信号成分を受信するための第２前処理入力と、
   前記第１音響信号成分及び前記第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とするための加算器と、
   前記前処理音響信号を前記プロセッサ入力に送信するための前処理出力と、
   を有することを特徴とするシステム。
4. 前処理モジュールを有する音処理部を有する耳鳴り治療システムであって、
   前記前処理モジュールは、
   第１音響信号成分を受信するための第１前処理入力と、
   第２音響信号成分を受信するための第２前処理入力と、
   前記第１音響信号成分及び前記第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とするための加算器と、
   前記前処理音響信号を前記音処理部のプロセッサ入力に送信するための前処理出力と、
   を有し、
   前記音処理部はさらに、
   前記前処理部からの前記前処理音響信号の出力を受信するためのプロセッサ入力と、
   所定の補正プロフィールに従って前記前処理音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するように構成されたデジタル信号プロセッサと、
   前記デジタル信号プロセッサから前記補正音響信号を受信するためのプロセッサ出力と、
   を有することを特徴とするシステム。
5. 請求項４記載のシステムにおいて、当該システムはさらに、ノイズ発生器を有し、当該ノイズ発生器は、音響信号を生成し、当該音響信号を前記第１前処理入力に送信するように構成されていることを特徴とするシステム。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載のシステムにおいて、前記デジタル信号プロセッサはさらに、前記所定の補正プロフィールに応じて較正された帯域ブーストフィルタを有し、前記デジタル信号プロセッサは、前記音響信号を前記帯域ブーストフィルタに通過させて前記補正音響信号を生成することによって、前記音響信号をスペクトル補正するように構成されていることを特徴とするシステム。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載のシステムにおいて、前記所定の補正プロフィールは、耳鳴りを煩う患者の逆オージオグラムに基づいていることを特徴とするシステム。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載のシステムにおいて、前記補正音響信号は少なくとも、患者の聴力が低下しているスペクトル範囲にわたるスペクトル帯域幅を占める第１成分信号を含むことを特徴とするシステム。
9. 請求項８記載のシステムにおいて、前記第１成分信号は、前記患者の聴力が低下している前記スペクトル範囲を１オクターブ以上超えて広がるスペクトル帯域幅、より好適には、難聴の最小周波数未満及び難聴の最大周波数超にそれぞれに対して約半オクターブ以上広がるスペクトル帯域幅、好適には、難聴の最小周波数未満及び難聴の最大周波数超にそれぞれに対して約４分の１オクターブ以上広がるスペクトル帯域幅を占めることを特徴とするシステム。
10. 請求項７記載のシステムにおいて、前記補正音響信号は、当該補正音響信号が前記患者に聞こえるとき、少なくとも前記信号 に対する白色ノイズ成分を含む音響信号であるとの認識を誘発するようなスペクトル帯域幅を占めることを特徴とするシステム。
11. 請求項１〜１０のいずれかに記載のシステムにおいて、前記補正音響信号は少なくとも、２ｋＨｚ〜６ｋＨｚ、より好適には５００Ｈｚ〜８ｋＨｚ、さらに好適には１２５Ｈｚ〜２０ｋＨｚ、最も好適には１２５Ｈｚ〜４０ｋＨｚのスペクトル帯域幅を占める第１成分信号を含むことを特徴とするシステム。
12. 請求項３又は４に記載のシステムにおいて、前記第２音響信号成分は、人間である聞き手の注意を惹き付けることができ、任意選択的には、楽曲の記録又は人間の会話の記録であることを特徴とするシステム。
13. 請求項２記載のデジタル信号処理機器又は刺激伝達機器。
14. 音響信号を処理するための方法であって、
    前記音響信号を分析するステップと、
    第１出力信号を含み、電極アレイの駆動に適した、前記音響信号を表す複数の駆動信号を前記音響信号から生成するステップと、
    所定の補正プロフィールに従って前記音響信号をスペクトル補正し、第２出力信号を含む補正音響信号を生成するステップと、
    を含み、
    前記第１出力信号及び前記第２出力信号は、信号出力装置に送信されるか、又は、電子ファイル形式に変換されて電子的に記憶され、
    当該方法はさらに、任意選択的には、第１音響信号成分及び第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とすることによって前記音響信号を前処理するステップを含むことを特徴とする方法。
15. 音響信号を処理するための方法であって、
    第１音響信号成分及び第２音響信号成分を組み合わせて前処理音響信号とすることによって前記音響信号を前処理するステップと、
    所定の補正プロフィールに従って前記音響信号をスペクトル補正し、補正音響信号を生成するステップと、
    を含み、
    前記所定の補正プロフィールは、耳鳴りを煩う患者の逆オージオグラムに基づいており、前記第１音響信号は、前記患者の聴力が低下しているスペクトル範囲にわたるスペクトル帯域幅を占めることを特徴とする方法。
16. 請求項１４又は１５に記載の方法を含む耳鳴りの治療方法。