BR112016004259B1

BR112016004259B1 - Sistema para tratamento de zumbido, e, método para processamento de um sinal de áudio

Info

Publication number: BR112016004259B1
Application number: BR112016004259-0A
Authority: BR
Inventors: Ross O'neill; Caroline HAMILTON; Stephen Hughes
Original assignee: Neuromod Devices Limited
Priority date: 2013-08-30
Filing date: 2014-08-28
Publication date: 2022-06-21
Also published as: JP2016538967A; EP2842530A1; BR112016004259A2; JP2019193795A; PL2842530T3; PT2842530T; US20170042739A1; CN105682622A; AU2014314213C1; WO2015028549A1; CA2922611C; HUE056252T2; CN105682622B; JP6823685B2; CA2922611A1; ES2897471T3; EP2842530B1; SI2842530T1; HK1207281A1; AU2014314213A1

Abstract

SISTEMA PARA TRATAMENTO DE ZUMBIDO, APARELHOS PARA PROCESSAMENTO DE SINAL DIGITAL E PARA DISTRIBUIÇÃO DE ESTÍMULO, E, MÉTODOS PARA PROCESSAMENTO DE UM SINAL DE ÁUDIO E PARA TRATAMENTO DE ZUMBIDO. Um sistema para tratamento de zumbido (1100) compreendendo uma unidade de processamento de som (1101), uma unidade de estímulo táctil (1102) e uma unidade de distribuição de áudio. A unidade de processamento de som compreende uma entrada de processador para receber um sinal de áudio; e um processador de sinal digital operável para analisar dito sinal de áudio e gerar uma pluralidade de sinais de atuação a partir dos mesmos que são representantes do dito sinal de áudio. O processador de sinal digital é adicionalmente operável para modificar de forma espectral dito sinal de áudio de acordo com um perfil de modificação predeterminado para gerar um sinal de áudio modificado. A unidade de estímulo táctil compreende uma série de estimuladores, cada uma da qual pode ser independentemente acionada para aplicar um estímulo táctil a um indivíduo; e uma entrada de unidade de estímulo para receber a pluralidade de sinais de atuação gerados pelo processador de sinal digital e direcionar sinais de atuação individual para estimuladores individuais. A unidade de distribuição de áudio compreende (...).

Description

Campo da Invenção

[001] A presente invenção se refere à geração de estímulo sensorial personalizado para o envio a um paciente que sofre de uma deficiência auditiva. A invenção é particularmente relacionada, mas sem se limitar ao campo de dispensação de tratamento de zumbido multissensorial personalizado.

Fundamentos da Invenção

[002] Zumbido é um comportamento neurológico anormal que surge da perda de sinal através do ouvido. Embora a causa precisa de zumbido não seja completamente entendida, certas analogias são empregadas para descrever as causas prováveis. Acredita-se que zumbido é frequentemente causado por um impedimento auditivo físico, tal como dano às células capilares da cóclea. Em uma tentativa de compensar a falta de informação de áudio, o cérebro aumenta a amplificação nos canais deficientes até um ponto em que o ruído no canal, de outra forma descrito como taxa de repouso ou de queima hemostática, é amplificado acima do limiar perceptivo e percebido como som ilusório. Alternativamente, se pode imaginar uma bomba de água elétrica cujo abastecimento de água é repentinamente restrito. A bomba oscila e vibra em uma tentativa desesperada de compensar a perda da entrada. Se pode acreditar que certas formas de zumbido essencialmente surgem dos mesmos tipos de mecanismo: perda de sinal através do ouvido resulta em maiores ganhos que resultam em atividade espontânea e oscilatória nos neurônios associados no cérebro. Esta atividade é percebida como som ilusório pelo doente.

[003] Doentes de zumbido são significativamente mais prováveis de perceber um áudio ilusório pós-efeito conhecido como o Tom de Zwicker. O Tom de Zwicker é induzido expondo o ruído de espectro individual a amplo (20Hz a 20KHz) com uma folga espectral (silêncio) a uma frequência arbitrária. Quando o ruído é removido, o indivíduo percebe um ‘toque’ na frequência da folga espectral. Isto sugere que, de maneira a compensar as frequências da sensibilidade coclear desigual, o cérebro introduz sensibilidade dependente da frequência ou ganho similar a um ‘equalizador gráfico’ em um estéreo. Nas frequências que a cóclea é menos sensível, o cérebro aumenta o ganho em que a banda da frequência compensa. Em bandas de frequência onde sensibilidade cai abaixo de um limiar mínimo, o cérebro aumenta o ganho em níveis patológicos. Isto se manifesta como ruído ilusório, toque ou mesmo oscilação caótica, o mais comumente descrito dos efeitos do Zumbido.

[004] Inúmeros tratamentos foram propostos para zumbido, incluindo radio cirurgia, estimulação direta dos nervos do auditório, tratamentos farmacológicos, tratamentos psicológicos e tratamento tocando sons externos ao paciente. Embora muitos de tais tratamentos forneçam alívio em alguns grupos de pacientes, atualmente não há tratamento confiável para todos os pacientes e a presente invenção reivindica prover uma abordagem alternativa adicional.

Sumário da Invenção

[005] Uma modalidade da invenção provê um sistema de tratamento de zumbido compreendendo uma unidade de processamento de som, uma unidade de estímulo háptico e uma unidade de distribuição de áudio: em que a dita unidade de processamento de som compreende: uma entrada no processador para receber um sinal de áudio; e um processador de sinal digital operável para analisar o dito sinal de áudio e gerar uma pluralidade de sinais de acionamento deste, que são representativos do dito sinal de áudio, o processador de sinal digital sendo adicionalmente operável para espectralmente modificar o dito sinal de áudio de acordo com um perfil de modificação predeterminado para gerar um sinal de áudio modificado; em que a dita unidade de estímulo háptico compreende: um arranjo de estimuladores cada um dos quais pode ser independentemente acionado para aplicar um estímulo tátil a um indivíduo; e uma entrada da unidade de estímulos para receber a pluralidade de sinais de acionamento gerada pelo dito processador de sinal digital e direcionar sinais de acionamento individuais aos estimuladores individuais; e em que a dita unidade de distribuição de áudio compreende uma entrada da unidade de distribuição de áudio para receber o sinal de áudio modificado gerado pelo processador de sinal digital.

[006] Este sistema tem a vantagem de dispensar um sinal de áudio personalizado a um paciente que sofre de zumbido de uma maneira tal que o zumbido possa ser tratado. Sem desejar ficar preso à teoria, foi proposto que o enriquecimento do som (inversamente proporcional à perda auditiva induzida) pode prevenir as neuropatias que dão origem ao zumbido. Entretanto, muitos pacientes não noticiam ou conhecem sua perda auditiva até depois do início das neuropatologias e os sintomas de zumbido e, neste estágio, pode ser muito tarde para finalmente tratar zumbido simplesmente através do enriquecimento do som. Há evidência ‘mista’, mas não abrangente que auxiliares auditivos proveem alívio do zumbido e, em alguns casos, foi observado que auxiliares auditivos proveem somente alívio transiente em vez de duradouro. A presente invenção endereça este problema distribuindo um sinal mais forte ao cérebro, acompanhando um sinal de áudio com estímulo háptico adicional. Em uma modalidade da invenção, o estímulo háptico compreende estímulo eletro distribuído transcutaneamente para a língua. Acredita-se que a modalidade dupla aumentada deste sinal tem uma maior chance de acionar neuroplasticidade no cérebro, que pode resultar em um ajuste duradouro no paciente, que pode aliviar os sintomas de zumbido. Além do mais, provendo enriquecimento do som, que é inversamente proporcional à perda auditiva adquirida, o perfil de perda auditiva particular do paciente é diretamente alvejado com um tratamento personalizado.

[007] O sistema pode compreender um aparelho de processamento de sinal digital e um aparelho de distribuição de estímulo, em que o aparelho de processamento de sinal digital compreende: o processador de sinal digital; e um gravador de arquivo eletrônico para armazenar os ditos sinais de acionamento gerados e o dito sinal de áudio modificado em um formato de arquivo eletrônico; e em que o aparelho de distribuição de estímulo compreende: a dita unidade de estímulo háptico; a dita unidade de distribuição de áudio; e um leitor de arquivo eletrônico para ler arquivos eletrônicos produzidos pelo dito aparelho de processamento de sinal digital, para converter os ditos arquivos em um sinal de áudio e uma pluralidade de sinais de acionamento, e para distribuir os ditos sinais na dita unidade de distribuição de áudio e na dita unidade de estímulo háptico, respectivamente.

[008] Embora em outras modalidades da invenção possa ser desejado alojar todos os componentes do sistema em um único aparelho e realizar o processamento do sinal digital dinamicamente (isto é, na mosca), nesta modalidade da invenção, o processamento de sinal digital pode ser realizado antecipadamente. Os sinais de áudio e acionamento podem ser gravados em um formato de arquivo eletrônico para uso posterior. Em uma modalidade da invenção, o formato de arquivo eletrônico pode ser um análogo personalizado do formato .wav com dois canais de áudio separados (um personalizado para cada ouvido) e um terceiro canal para armazenar a sinalização de acionamento. Este arquivo pode, então, ser armazenado em um meio transferível ou de outra forma transmitido para o aparelho de envio do estímulo, que pode então ser usado para ler o arquivo e gerar os sinais para aplicar o tratamento. Separação do processamento de sinal e elementos de envio de sinal da invenção permitem a redução dos custos unitários em virtude de menos aparelhos de processamento de sinal digital poderem precisar ser produzidos, e também permite maior facilidade de manutenção dos aparelhos de distribuição de estímulo, uma vez que eles são compostos de partes de componente menos complexos.

[009] Em uma modalidade da invenção, a unidade de processamento de som adicionalmente compreende um módulo de processamento, o módulo de processamento compreendendo: uma primeira pré-entrada no processador para receber um primeiro componente de sinal de áudio; uma segunda pré- entrada no processador para receber um segundo componente de sinal de áudio; um somador, para combinar o primeiro componente de sinal de áudio com o segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré- processado, e uma saída do pré-processador, para enviar o sinal de áudio pré- processado para a entrada no processador.

[0010] Um sistema como este é vantajoso em virtude de permitir que diferentes sinais de áudio, tendo diferentes propriedades, sejam combinados ao efeito benéfico sinergético. O primeiro componente de sinal de áudio pode compreender comparativamente ruído de “amplo espectro” que abrange a faixa de espectro de perda auditiva do paciente. O sinal modificado é amplificado em diferentes frequências a uma quantidade proporcional à perda auditiva em cada frequência, enviando assim um estímulo personalizado ao ouvinte. Desta maneira, o enriquecimento do som provido é específico para o ouvinte e cobre todas as frequências da perda auditiva do indivíduo. Tal ruído de banda ampla conforme pode ser adequado para este propósito pode compreender “ruído colorido”. Ruído colorido no contexto de sistemas de áudio é qualquer sinal de ruído que não é branco, isto é, ele é qualquer ruído que não é espectralmente uniforme. Para os propósitos desta tecnologia, ruído colorido é usado para descrever o ruído que é criado para deliberadamente compensar o déficit no perfil auditivo do paciente, com o Resultado que o paciente percebe ruído branco (isto é, espectralmente uniforme). Isto é normalmente obtido aplicando um filtro para definir um sinal de ruído branco, a forma do filtro sendo o inverso do audiograma do paciente. Por exemplo, uma fonte de ruído branco de áudio não será realmente percebida como branca (reta) por uma pessoa com audição normal, devido ao fato de que os limiares de sensibilidade da audição normal aumentam em frequências acima e abaixo de cerca de 1kHz. Ruído verde é ruído que foi espectralmente definido como o inverso do perfil de audição normal e é, desta forma, percebido como ruído branco por uma pessoa de audição normal. Além do mais, ruído verde é ruído que foi filtrado pelo aumento da banda para ocupar a largura da banda espectral da fala (tipicamente 100Hz a 8kHz). Ruído cinza, ruído verde ou derivados dos mesmos podem ser usados como o sinal de banda ampla em modalidades desta invenção.

[0011] De vantagem adicional é a adição de um segundo componente de sinal de áudio que pode ser designado um “componente de som de cuidado”. Este segundo componente de sinal de áudio preferivelmente deveria ser relativamente complexo, tanto em termos de características temporais quanto de frequência, de maneira tal a atrair o ouvinte. Por exemplo, uma parte musical (tal como uma peça de piano) ou uma palavra dita que registra (preferivelmente com voz falada suavemente) seria adequada. É necessário que o sinal seja relativamente relaxante em termos de amplitude, de maneira tal a exacerbar o estado emocional do paciente. Sinais de áudio desta natureza têm a capacidade de comandar a atenção do ouvinte, e - sem desejar ficar preso à teoria - a atenção é a chave para acionar a neuroplasticidade. Desta maneira, a adição de um sinal de ruído de espectro amplo que cobre a faixa de perda auditiva do paciente a um sinal compreendendo um componente de som de cuidado tem o efeito sinergético de comandar a atenção do paciente e, assim, acionando a neuroplasticidade, enquanto que ao mesmo tempo envia um sinal modificado em toda a faixa de perda auditiva de maneira a tentar abrangentemente acionar a adaptação no cérebro, que combate o zumbido.

[0012] Uma outra modalidade da invenção compreende um sistema de tratamento de zumbido compreendendo uma unidade de processamento de som compreendendo um módulo de processamento, em que o módulo de processamento compreende: uma primeira entrada de pré-processamento para receber um primeiro componente de sinal de áudio; uma segunda entrada de pré-processamento para receber um segundo componente de sinal de áudio; um somador, para combinar o primeiro componente de sinal de áudio com o segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré-processado, e uma saída do pré-processador, para enviar o sinal de áudio pré-processado a uma entrada no processador da unidade de processamento de som; e em que a unidade de processamento de som adicionalmente compreende: uma entrada no processador para receber a saída pré-processada do sinal de áudio da unidade de processamento; um processador de sinal digital operável para espectralmente modificar o dito sinal de áudio pré-processado, de acordo com um perfil de modificação predeterminado para produzir um sinal de áudio modificado; uma saída do processador para receber o dito sinal de áudio modificado do dito processador de sinal digital.

[0013] O sistema pode compreender um gerador de ruído, em que o gerador de ruído é configurado para gerar um sinal de áudio e enviar o dito sinal de áudio à dita primeira pré-entrada no processador.

[0014] Em uma modalidade da invenção, o processador de sinal digital adicionalmente compreende um filtro de aumento da banda calibrado de acordo com o perfil de modificação predeterminado, e o processador de sinal digital é operável para espectralmente modificar o dito sinal de áudio passando o dito sinal de áudio através do dito filtro de aumento da banda para produzir o dito sinal de áudio modificado.

[0015] O perfil de modificação predeterminado pode ser baseado em uma inversão de um audiograma de um paciente que sofre de zumbido.

[0016] Em uma modalidade da invenção, o sinal de áudio modificado compreende pelo menos um primeiro sinal de componente que ocupa uma largura da banda espectral que abrange a faixa espectral sobre a qual a audição do paciente é prejudicada.

[0017] Em uma outra modalidade da invenção, o primeiro sinal de componente ocupa uma largura da banda espectral que se estende além da faixa espectral sobre a qual a audição do paciente é prejudicada mais preferivelmente em pelo menos um oitavo, mais preferivelmente se estendendo abaixo da frequência mínima de perda auditiva e se estendendo acima da frequência máxima de perda auditiva, cada um em cerca de metade de um oitavo, e preferivelmente se estendendo abaixo da frequência mínima de perda auditiva e se estendendo acima da frequência máxima de perda auditiva, cada um em cerca de um quarto de um oitavo.

[0018] Em uma modalidade da invenção, o sinal de áudio modificado ocupa uma largura da banda espectral, de maneira tal que o sinal de áudio modificado, quando escutado pelo dito paciente obtém a percepção de um sinal de áudio compreendendo pelo menos um componente de ruído branco para o dito sinal.

[0019] Em uma outra modalidade, o sinal de áudio modificado compreende pelo menos um primeiro sinal de componente que ocupa uma largura da banda espectral entre 2kHz e 6 kHz, mais preferivelmente entre 500Hz e 8kHz, ainda mais preferivelmente entre 125Hz e 20kHz, e mais preferivelmente entre 125Hz e 40kHz.

[0020] Em modalidades da invenção compreendendo primeiro e segundo componentes de sinal de áudio, o segundo componente de sinal de áudio pode ser capaz de manter a atenção de um ouvinte humano, e é opcionalmente um registro de uma parte musical ou um registro da fala humana.

[0021] Uma modalidade da invenção compreende o aparato de processamento de sinal digital, conforme previamente descrito, e uma outra modalidade da invenção compreende o aparelho de distribuição de estímulo, conforme previamente descrito.

[0022] Uma modalidade da invenção compreende um método de processar um sinal de áudio, compreendendo: analisar o dito sinal de áudio; gerar uma pluralidade de sinais de acionamento a partir dele, que é representativa do dito sinal de áudio, a dita pluralidade dos sinais de acionamento compreendendo um primeiro sinal de saída e sendo adequado para acionar um arranjo de eletrodo; e espectralmente modificar o dito sinal de áudio, de acordo com um perfil de modificação predeterminado, para gerar um sinal de áudio modificado, o dito sinal de áudio modificado compreendendo um segundo sinal de saída, em que os sinais de saída são transmitidos para os dispositivos de saída de sinal ou convertidos em um formato de arquivo eletrônico e armazenados eletronicamente; e em que o método opcionalmente adicionalmente compreende a etapa de pré-processar o sinal de áudio combinando um primeiro componente de sinal de áudio com um segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré- processado.

[0023] Uma outra modalidade da invenção compreende um método de processar um sinal de áudio compreendendo: pré-processar o sinal de áudio combinando um primeiro componente de sinal de áudio com um segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré-processado, espectralmente modificar o dito sinal de áudio de acordo com um perfil de modificação predeterminado para gerar um sinal de áudio modificado, em que o perfil de modificação predeterminado é baseado em uma inversão de um audiograma de um paciente que sofre de zumbido, e o dito primeiro sinal de áudio ocupa uma largura da banda espectral que abrange a faixa espectral sobre a qual a audição do paciente é prejudicada.

[0024] Uma modalidade da invenção compreende um método de tratar zumbido compreendendo qualquer dos métodos previamente descritos.

[0025] Um aspecto da invenção compreende um aparelho para uso no tratamento de zumbido, compreendendo uma unidade de processamento de som, uma unidade tátil (ou estímulo háptico), e uma interface entre elas, em que: a dita unidade tátil compreende um arranjo de estimuladores, cada um dos quais pode ser independentemente acionado para aplicar um estímulo tátil a um indivíduo, e uma entrada para receber uma pluralidade de sinais de acionamento da dita interface e direcionar sinais de acionamento individuais aos estimuladores individuais; e a dita unidade de processamento de som compreende: uma entrada para receber um sinal de áudio; um processador de sinal digital operável para analisar o dito sinal de áudio e gerar a dita pluralidade de sinais de acionamento a partir dele que são representativos do dito sinal de áudio; e uma saída para receber a dita pluralidade de sinais de acionamento do dito processador de sinal digital e prover a dita pluralidade de sinais de acionamento à dita interface.

[0026] Preferivelmente, o dito processador de sinal digital é adicionalmente operável para gerar a dita pluralidade de sinais de acionamento como uma sequência que varia com o tempo de padrões de arranjo de saída, em que cada padrão de arranjo de saída compreende um conjunto de sinais de acionamento para ser aplicado ao arranjo por um período de tempo diferente, representativo de uma amostra de tempo diferente do sinal de entrada.

[0027] De acordo com uma modalidade, o dito processador de sinal digital é programado para analisar o dito sinal de áudio dividindo o dito sinal de áudio em uma série de estruturas no domínio de tempo, realizando uma transformação em cada estrutura para gerar um conjunto de coeficientes que representa a dita estrutura, e mapear o dito conjunto de coeficientes a um conjunto de sinais de acionamento a ser aplicado ao arranjo.

[0028] A dita transformação realizada em cada estrutura é preferivelmente selecionada de uma transformada de Fourier, uma transformada de Fourier a curto prazo (STFT), uma transformada de ondeleta, uma transformada de curvelet, uma transformada de gammatone e uma transformada de zak.

[0029] Mais preferivelmente, a dita transformada é uma transformada de Fourier ou uma transformada de Fourier a curto prazo, e em que o dito sinal é amostrado em uma taxa de amostragem de pelo menos 24kHz para cobrir uma largura da banda entre 4 kHz e 12 kHz, opcionalmente uma taxa de amostra de 20kHz para cobrir uma largura da banda do sinal entre 6 kHz e 10 kHz, e adicionalmente opcionalmente uma taxa de amostra de pelo menos 16kHz para cobrir uma largura da banda de sinal até 8kHz. Isto permite que o sinal seja exatamente reconstruído.

[0030] Adequadamente, a dita série que varia com o tempo das estruturas pode se sobrepor uma com a outra. O início de cada estrutura é preferivelmente deslocado do início da estrutura anterior entre 10 e 20 ms, mais preferivelmente em 12 a 18 ms, e mais preferivelmente em cerca de 16 ms. O processador é preferivelmente programado para empregar um comprimento da estrutura de 18 a 164 ms, mais preferivelmente de 50 a 150 ms, e mais preferivelmente 64 ou 128 ms.

[0031] O conjunto de coeficientes preferivelmente representa o sinal no domínio da frequência, e os coeficientes são mapeados para os sinais de acionamento, de maneira tal que coeficientes que representam frequências similares são mapeados para sinais de acionamento direcionados aos estimuladores, que são fisicamente próximos um do outro no dito arranjo.

[0032] Mais preferivelmente, os coeficientes que representam frequências vizinhas são mapeados para sinais de acionamento direcionados aos estimuladores, que são fisicamente adjacentes um ao outro.

[0033] Em modalidades alternativas, o processador de sinal digital é programado para analisar o dito sinal de áudio mapeando sucessivos segmentos do dito sinal de áudio a um conjunto de características selecionado de um dicionário das ditas características.

[0034] O arranjo de estimuladores pode ser, por exemplo, um arranjo retangular de estimuladores regularmente espaçados m x n, um arranjo hexagonal de subarranjos hexagonais concêntricos ou um arranjo circular de subarranjos circulares concêntricos.

[0035] Preferivelmente, o dito processador é adicionalmente operável para normalizar as magnitudes dos sinais de acionamento para caírem em uma faixa predeterminada de intensidades de sinal de acionamento.

[0036] Em modalidades preferidas, a dita unidade tátil é na forma de um corpo dimensionado para ser colocado na língua de um indivíduo humano, e em que cada estimulador é na forma de um eletrodo tendo uma superfície arredondada que se projeta do dito corpo. Mais preferivelmente, a superfície arredondada de cada eletrodo é geralmente hemisférica.

[0037] Uma modalidade usa um arranjo de eletrodo com base na língua como um dispositivo de substituição sensorial auditivo, em que informação de áudio é apresentada ao cérebro por meio de estímulo tátil aplicado à língua. O sistema é composto de um dispositivo de apresentação eletrotátil sem fio e um computador de processamento de áudio, que transmite sem fios imagens de estímulo eletrotátil para ser apresentadas—usando tecnologia Bluetooth à tela eletrotátil. Alternativamente, ambos os componentes podem ser combinados em uma única unidade para portabilidade adicionada. Além disso, o estímulo tátil gerado pelo sistema pode ser apresentado a qualquer superfície cutânea no corpo para este assunto.

[0038] Em outras modalidades da invenção, outras formas de estímulo háptico podem ser utilizadas. Outros são previstos dispositivos que enviam estímulo háptico na superfície corporal (que tem a vantagem de ser totalmente transcutâneos e, desta forma, não invasivos), preferivelmente a um local que é inervado por nervos craniais aferentes, mais preferivelmente que é inervado por nervo trigeminal aferente, e mais preferivelmente em uma região que tem uma alta densidade de tais fibras dos nervos aferentes. Exemplos incluem dispositivos configurados para enviar estímulo força/pressão na superfície da testa; dispositivos que têm um arranjo de pino tátil para contato com a superfície da língua; dispositivos que têm um arranjo de pino tátil para contato com uma ou mais impressões (eletro-Braille); ou dispositivos que têm um acionador por vibração para contato com a superfície da língua.

[0039] Além do estímulo háptico, outras formas de estímulo auxiliar (para acompanhar estímulo de áudio) são previstas. São previstos dispositivos que enviam estímulo por meio de estímulo elétrico transcranial (TES), estímulo magnético transcranial (TMS), estímulo de corrente direta transcranial (tDCS) ou estímulo cerebral profundo (DBS) para diretamente estimular regiões do cérebro. Também, são previstos dispositivos que enviam estímulo por meio de estimuladores de nervo implantável, tais como estímulo do nervo vago (VNS) e estimuladores da medula espinhal (SNS). Além disso, são previstos dispositivos que enviam estímulo por meio de agentes de neuromodulação farmacológica, tais como GABA, MDMA, AMPT, SSRIs e peptídeos opioides.

[0040] Além do mais, são previstos dispositivos adicionais que enviam estímulo auxiliar na forma de estímulo visual. Padrões visuais apresentados ao paciente, que poderiam ser apresentados em um monitor, por meio de óculos (isto é, Google Glass), ou piscando luzes visíveis na visão periférica dos pacientes.

Breve Descrição dos Desenhos

[0041] Modalidades da invenção serão descritas, a título de exemplo somente, com referência aos desenhos em anexo em que: Figura 1 é uma representação do gráfico no qual um audiograma é produzido; Figura 2 é um audiograma da amostra de acordo com paciente 1 do exemplo 1; Figura 3 é um exemplo ilustrativo de um filtro de aumento da banda produzido de acordo com uma modalidade da invenção; Figura 4 é um audiograma da amostra de acordo com paciente 2 do exemplo 2; Figura 5 é um exemplo ilustrativo de um filtro de aumento da banda configurado para funcionar como um autofiltro produzido de acordo com uma modalidade da invenção; Figura 6 é um audiograma da amostra de acordo com paciente 3 do exemplo 3; Figura 7 é um diagrama de caixa de MML da consulta de seleção (V0 / Semana 0) para o final da consulta de tratamento (V7 / Semana 14) de acordo com o estudo descrito no exemplo 4; Figura 8 é um diagrama de caixa de TLM da consulta de seleção (V0 / Semana 0) para o final das consultas de tratamento (V7 / Semana 14) de acordo com o estudo descrito no exemplo 4; Figura 9 é um diagrama de caixa de THI da consulta de seleção (V0 / Semana 0) para o final da consulta de tratamento (V7 / Semana 14) de acordo com o estudo descrito no exemplo 4; Figura 10 é um diagrama de caixa de TM da consulta de seleção (V0 / Semana 0) para o final da consulta de tratamento (V7 / Semana 14) de acordo com o estudo descrito no exemplo 4; e Figura 11 é uma representação de um sistema de acordo com uma modalidade da invenção. Descrição Detalhada dos Desenhos Caracterização da perda auditiva

[0042] Perda auditiva é categorizada como sendo tanto tipo condutiva quanto neurossensorial, enquanto que perda auditiva mista é geralmente usada para descrever casos em que tanto perda auditiva neurossensorial quanto condutiva coexistem no mesmo ouvido. Perda auditiva condutiva tende a ser de origem mecânica onde som não é conduzido efetivamente do ouvido externo para o ouvido médio. Discriminação é dificilmente afetada e a maioria dos casos pode ser resolvido por meio de cirurgia ou amplificação prescritiva correta.

[0043] Perda auditiva neurossensorial (SNHL) tende a ocorrer quando há dano no ouvido interno, ou o caminho do nervo do ouvido interno para o cérebro. Discriminação é quase sempre reduzida. SNHL é o tipo mais comum de perda auditiva e não pode ser corrigida medial ou cirurgicamente. A maioria dos casos pode ser resolvido por meio de amplificação prescritiva correta. O grau de perda auditiva pode ser classificado de acordo com a seguinte tabela: Tabela 1 - Caracterização do grau de perda auditiva

[0044] Além do tipo e grau de perda auditiva, perda auditiva pode ser relacionada como tendo diferentes configurações. Uma perda auditiva que afeta somente os tons altos poderia ser descrita como perda auditiva de alta frequência e uma perda auditiva que afeta as baixas frequências somente poderia ser descrita como perda auditiva de baixa frequência.

[0045] Outras terminologias usadas na discussão de perda auditiva são como se segue. Perda auditiva bilateral se refere à perda auditiva em ambos os ouvidos e perda auditiva unilateral se refere à perda auditiva em um ouvido. Perda auditiva simétrica significa que o grau e configuração da perda auditiva são os mesmos em cada ouvido. Perda auditiva assimétrica significa que o grau e configuração da perda auditiva são diferentes em cada ouvido. Perda auditiva progressiva significa que perda auditiva fica pior com o tempo. Perda auditiva repentina significa perda auditiva que ocorreu rapidamente. Perda auditiva flutuante significa perda auditiva que muda/ flutua de tempo em tempo. Perda auditiva estável significa que a perda auditiva nunca muda/permanece constante. Teste da perda auditiva

[0046] O nível de perda auditiva de um paciente pode ser medido usando um audiograma. O audiograma conforme ilustrado pela figura 1 é um gráfico que mostra os resultados dos testes de audiometria de tom puro (PTA), audiometria automática ou audiometria computadorizada. Ele ilustra o tipo, grau e configuração da perda auditiva.

[0047] A frequência ou altura do som é medida em Hertz (Hz). A intensidade ou ruído do som é medida em decibéis (dB). As respostas são registradas no audiograma, que mostra níveis de intensidade para cada frequência testada. O conjunto de frequências padrão testado é um subconjunto das seguintes frequências: 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 3.000Hz, 4.000 Hz, 6.000Hz, 8.000 Hz. Teste de alta frequência de: 10.000Hz, - 20.000Hz é recomendado em certos casos.

[0048] Audiometria de tom puro, que compreende limiares de condução de ar e condução de osso, é um teste comportamental usado para medir a sensibilidade auditiva. Esta medição envolve os sistemas auditórios periférico e central. Limiares de tom puro (PTTs) indicam a som mais suave audível por um individual pelo menos 50% do tempo. Respostas são registradas em um audiograma (Fig 1).

[0049] De maneira a testar a condução do ar, fones supra-aurais ou fones de pastilhas são usados para transmitir estímulos na forma de sinais de tom puro contínuo ou pulsado. Tons pulsados mostraram aumentar uma consciência do participante do teste dos estímulos. As frequências testadas diferem, dependendo da técnica usada. Usando uma técnica de diagnóstico, estimativa do limiar deveria ser feita a 250, 500, 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 6.000, e 8.000 Hz, exceto quando uma perda auditiva de baixa frequência existe, em cujo caso o limiar auditivo a 125 Hz também deveria ser medido. Quando uma diferença de 20 dB ou mais existe entre os valores de limiar em quaisquer duas frequências oitavas adjacentes de 500 a 2000 Hz, medições interoitavas deveriam ser feitas.

[0050] O mascaramento apropriado deveria ser aplicado ao ouvido não teste quando o limiar de condução de ar obtido no ouvido de teste excede a atenuação interaural ao ouvido não teste (40dB). Se o limiar de reteste a 1.000 Hz diferir em mais de 5 dB do primeiro teste, o menor dos dois limiares pode ser aceito e, pelo menos uma outra frequência de teste, deveria ser ré- testada.

[0051] De maneira a testar a condução no osso, um vibrador de condução no osso padrão deveria ser colocado no mastoide / testa. Limiares são obtidos em intervalos de oitavos de 250 a 4.000 Hz e a 3.000 Hz. O teste em frequências abaixo de 500 Hz demanda excelente isolamento de som para casos com sensibilidade normal ou quase normal, mas pode ser realizado quando um ambiente como este está disponível. Maiores frequências podem ser testadas se o transdutor tiver características de resposta de frequência suficientes. Se o limiar de condução no osso não coberto for 10 dB melhor que o limiar de condução no ar nesta frequência em qualquer ouvido, mascaramento deve ser usada.

[0052] Todo audiograma deveria incluir a seguinte informação: data e local do teste; nomes do participante, audiologista e, se aplicável, fonte de referência; descrição do equipamento de teste usado, incluindo audiômetro e transdutores, e o ambiente de teste audiométrico; informação de calibração para o equipamento usado; valores de limiar para cada uma das frequências testadas para cada ouvido pela condução de ar e condução de osso; explicação de todos os símbolos observados usados; observações das condições físicas do ouvido externo ou outras condições que podem ter influenciado nos resultados e quaisquer etapas para atenuar estas condições; observações do comportamento do participante, sintomas, ou dificuldades; estimativa da confiabilidade do teste; razão para a avaliação; descrição dos métodos de teste alternativos ou estímulos de teste não padrão usados, por exemplo, “limiar determinado por método de apresentações descendentes, “tom pulsado substituído”, ou “tom trinado substituído”.

Medição do Zumbido

[0053] Estimativa psicoacústica, incluindo zumbido correspondente (TM), ruído do zumbido correspondente (TLM) e níveis de mascaramento mínimos (MML) são determinados estabelecendo o nível de frequência do zumbido e o nível de intensidade da frequência do zumbido no ouvido contralateral ou binauralmente, se não houver nenhuma diferença entre ambos os ouvidos. Ambas as medições são expressas em Hertz (Hz) e Decibéis (dB), respectivamente. Mediante a realização de MML, um ruído de banda ampla é introduzido e é pedido a cada participante para determinar quando seu zumbido foi inaudível. O MML e TLM são determinados usando etapas com 1 dB.

[0054] Teste de zumbido adicional inclui, inibição residual (RI) que registra a quantidade de tempo que um ruído do indivíduo no(s) ouvido(s) é reduzido ou desaparece depois de um período de mascaramento. O zumbido é mascarado por um nível mascaramento mínimo mais 10dB por aproximadamente 1 minuto.

Filtro de Audiograma Inverso

[0055] A altura do som fantasma experimentado por um doente com zumbido frequentemente se refere à frequência da perda auditiva (isto é, imersão da perda auditiva: 30dB @ 4kHz e zumbido combinado: 20dB @ 4kHz). Em um aspecto da invenção, a largura da banda restante nas bandas danificadas da cóclea & nervo auditório é estimulada através da amplificação usando ruído de aumento da banda (colorido) caracterizado pela perda auditiva do paciente. Especificamente, a perda auditiva do paciente (conforme caracterizada por um audiograma) é usada para produzir um perfil de modificação predeterminado que é utilizado na geração do ruído de aumento da banda personalizado. Em uma modalidade, o perfil de modificação predeterminado é usado para produzir um filtro de aumento da banda de “audiograma inverso”, e este filtro de aumento da banda é utilizado na geração do ruído de aumento da banda. Este processo será agora demonstrado com referência a três exemplos ilustrativos.

Exemplo 1

[0056] Em um primeiro exemplo, paciente 1 apresenta com uma suspeita de perda auditiva e/ou zumbido, e audiograma de tom puro é realizado para quantificar o tipo, grau e configuração da audição (conforme descrito anteriormente). Estimativa psicoacústica, incluindo zumbido correspondente (TM), Ruído do zumbido correspondente (TLM) e níveis de mascaramento mínimos (MML) são determinados (conforme descrito anteriormente).

[0057] Os resultados do audiograma para o paciente 1 podem ser vistos na figura 2 (x = ouvido esquerdo, o = ouvido direito), ilustrando perda auditiva neurossensorial induzida por ruído bilateral que apresenta um perfil de perda auditiva bastante simples. O ouvido direito demonstra uma perda de 25dB a 4kHz, e o esquerdo demonstra uma perda de 30dB a 4 kHz. Os resultados da estimativa psicoacústica do paciente 1 para zumbido (não mostrados na figura 2) resulta em zumbido combinado em um tom puro de 20dB @ 4kHz para o ouvido esquerdo e nenhum zumbido para o ouvido direito.

[0058] De acordo com uma modalidade da invenção, um filtro de aumento da banda é calibrado para aumentar certas frequências (conforme exemplificado na figura 3) com base na estimativa de perda auditiva e zumbido anterior e aplicado a um sinal de áudio que é, por sua vez, então enviado ao ouvido. Uma vez que cada ouvido pode ter um diferente perfil de perda auditiva, um diferente sinal personalizado pode ser gerado para cada ouvido. Neste exemplo, um sinal personalizado é gerado somente para o ouvido esquerdo em virtude de nenhum zumbido ter sido diagnosticado para o ouvido direito. Com base no audiograma, a razão de aumento e frequência central (Fc) podem ser calculadas, e estas podem ser usadas no projeto do filtro de aumento da banda. Neste exemplo, a razão de aumento é ajustada de maneira a aumentar em +25dB, a frequência central (Fc) identificada como 4kHz (que, neste caso, também é a frequência que corresponde ao zumbido). A largura da banda para o filtro é determinada como um oitavo para cima e para baixo da frequência central - neste caso a largura da banda entre as frequências de corte superior e inferior para aumento pelo filtro é entre 2kHz e 8kHz (isto é, 6kHz na faixa). A inclinação do filtro é determinada como 25dB/oitavo (tanto nas bordas crescentes quanto decrescentes abaixo). Aplicação de um filtro deste tipo a um paciente que sofre deste perfil de perda auditiva particular tem o efeito de normalizar a intensidade espectral do ruído que é percebido pelo paciente. No caso de ruído branco puro ser enviado ao paciente 1 por meio deste filtro, paciente 1 perceberia o ruído como ruído branco puro.

Exemplo 2

[0059] Em um segundo exemplo, paciente 2 apresenta uma perda auditiva e/ou zumbido suspeita e audiograma de tom puro é realizado para quantificar o tipo, grau e configuração da audição (conforme descrito anteriormente). Estimativa psicoacústica, incluindo zumbido correspondente (TM), ruído de zumbido correspondente (TLM) e níveis de mascaramento mínimos (MML) são determinados (conforme descrito anteriormente).

[0060] Os resultados do audiograma para o paciente 2 podem ser vistos na figura 4, que ilustra perda auditiva neurossensorial de alta frequência unilateral. O ouvido esquerdo apresenta perda auditiva como se segue: 2kHz @ 50dB, 4kHz @ 55dB, e 6kHz @dB60. O ouvido direito apresenta audição normal (e não é mostrada no audiograma da figura 4). Os resultados da estimativa psicoacústica para zumbido (não mostrado em figura 4) resulta em zumbido combinado a um tom puro de 40dB @ 5kHz no ouvido esquerdo, e nenhum zumbido no ouvido direito.

[0061] De acordo com uma modalidade da invenção, um filtro de aumento da banda é calibrado para funcionar como um filtro de prateleira de alta frequência (uma ilustração do que não é específico para este exemplo é apresentada na Figura 5) com base na estimativa de perda auditiva e zumbido anterior. Em virtude de o paciente 2 apresenta perda auditiva de alta frequência unilateral, neste caso a frequência central é determinada como a frequência de canto 3dB- o primeiro ponto onde perda auditiva rola para fora em 3dB. A razão de aumento é determinada de maneira a aumentar em um máximo de +45dB, a frequência central (Fc) (considerada como a frequência de canto de 3dB) é identificada como 1kHz, e a largura da banda é determinada como estendendo de 1kHz ao limite da audição humana (aproximadamente 20kHz). A inclinação do filtro da frequência central é determinada como 45dB durante 3 oitavos (média da perda auditiva entre 1kHz e 8kHz), igualando a 15dB/oitavo. Aplicação de um filtro deste tipo a um paciente que sofre deste perfil de perda auditiva particular tem o efeito de normalizar a intensidade espectral do ruído, que é percebida pelo paciente. No caso, ruído branco puro é enviado a paciente 2 através deste filtro, paciente 2 perceberia o ruído como ruído branco puro.

[0062] Em um terceiro exemplo, paciente 3 apresenta com uma suspeita de perda auditiva e/ou zumbido, e audiograma de tom puro é realizada para quantificar o tipo, grau e configuração da audição (conforme descrito anteriormente). Estimativa psicoacústica, incluindo zumbido correspondente (TM), ruído de zumbido correspondente (TLM) e níveis de mascaramento mínimos (MML) são determinadas (conforme descrito anteriormente).

[0063] Os resultados do audiograma para o paciente 3 podem ser vistos na figura 6 (x = ouvido esquerdo, o = ouvido direito), que ilustra perda mista bilateral- perda neurossensorial no esquerdo e perda mista no direito. Isto é um perfil de perda auditiva comparativamente mais complexo que o mostrado pelo audiograma da Figura 1. O ouvido esquerdo apresenta perda auditiva como se segue: 8kHz @ 25dB, 2kHz @ 20dB, 250Hz @ 15dB. O ouvido direito apresenta perda auditiva como se segue: 8kHz @ 45dB, 2kHz @ 30dB, 500Hz @ 50dB, 250Hz @ 40dB. Os resultados da estimativa psicoacústica para zumbido (não mostrados na figura 6) resultam em zumbido combinado a um tom puro de 15dB @ 4kHz no ouvido esquerdo, e 25dB @ 2kHz no ouvido direito.

[0064] De acordo com uma modalidade da invenção, um primeiro filtro de aumento da banda é calibrado para aumentar certas frequências do sinal de áudio a ser enviadas ao ouvido esquerdo e um segundo filtro de aumento da banda é calibrado para funcionar como um autofiltro hi-lo (não mostrado) para o sinal de áudio a ser enviado ao ouvido direito, com base na estimativa de perda auditiva e zumbido anterior. Com base no audiograma do ouvido esquerdo, a razão de aumento e frequência central (Fc) podem ser calculadas para o ouvido esquerdo filtro de aumento da banda. Neste exemplo, a razão de aumento é ajustada de maneira a aumentar em +30dB, a frequência central (Fc) identificada como 4kHz (que, neste caso, é também a frequência que corresponde ao zumbido). Para o ouvido direito, um primeiro Fc (apresentado como Frequência de canto de 3dB) é identificado como 1kHz (este é o primeiro ponto onde perda auditiva rola para fora em mais que 3dB para baixas frequências) e um segundo Fc (apresentado como uma outra frequência de canto a 3dB) é identificado como 6kHz (este é o primeiro ponto onde perda auditiva rola fora em mais que 3dB para altas frequências). A inclinação do autofiltro de baixa frequência é determinada como 15dB/2 oitavos (média da perda auditiva entre 1kHz e 250Hz) = 7,5dB/oitavo, e a inclinação do filtro de prateleira de alta frequência é determinada como 20dB/meio oitavos (média da perda auditiva entre 6kHz e 8kHz) = 40dB/oitavo. Desta maneira, a uma frequência de 2kHz, um aumento de +15dB será aplicado. Aplicação de um filtro deste tipo a um paciente que sofre deste perfil de perda auditiva particular tem o efeito de normalizar a intensidade espectral do ruído, que é percebida pelo paciente em ambos os ouvidos. No evento, ruído branco puro é enviado ao paciente 2 através deste filtro, paciente 2 perceberia o ruído como ruído branco puro.

Exemplo 4

[0065] Um estudo clínico no impacto de usar um método e dispositivo de acordo com uma modalidade da invenção para o tratamento e alívio sintomático de zumbido intratável permanente foi conduzido e as descobertas são discutidas a seguir.

Materiais e Métodos

[0066] O objetivo do estudo foi determinar o impacto da neuromodulação multimodal acústica e tátil em medições objetivas e subjetivas de zumbido intratável permanente. Este foi um estudo de 16 semanas. Participantes foram selecionados por 4 semanas, receberam tratamento por 10 semanas e foram acompanhados em 2 semanas pós- tratamento. O experimento foi designado para estabelecer figuras de linha de base para o período de corrida de 4 semanas, para comparar resultados do tratamento durante 10 semanas com figuras da linha de base e estimar o uso e tolerância do dispositivo durante a duração do experimento.

[0067] O estudo foi conduzido por um audiologista clínico, que é registrado na Sociedade Irlandesa de Audiologistas de Auxiliar de Audição (ISHAA) e a Academia Irlandesa de Audiologia (IAA), mediante supervisão clínica de um Cirurgião de Cabeça & Pescoço Otorrinolaringologista de Consultor Sênior, que é um membro da Associação para Pesquisa em Otorrinolaringologia, Academia Europeia de Otologia e Neurotologia, Sociedade Royal de Medicina: Otologia, Laringologia & Rinologia, Prosper

Meniere Society, Sociedade de Otolaringologia Irlandesa e a Sociedade Auditória Americana.

[0068] A elegibilidade dos participantes do estudo foi determinada pelos critérios de inclusão e exclusão, conforme listado a seguir. Pacientes foram considerados elegíveis se eles concordarem com o seguinte; o uso total mínimo do dispositivo deveria ser 30 minutos por dia, isto é, 3,5 horas por semana; o nível de estímulo deveria ser maior que zero; sincronização aceitável para datas de visita: Entrevistas de linha de base tiveram que ser conduzidas em 4 semanas do início do novo tratamento.

[0069] Critérios de inclusão: Idade <65; que sofre de zumbido intratável subjetivo por mais que 6 meses; zumbido associado com idade ou perda auditiva neurossensorial relacionada ao ruído; têm leitura em inglês, habilidades de compreensão e escrita; capazes e dispostos a participar no estudo por toda a duração de 16 semanas, informou consentimento.

[0070] Critérios de exclusão: Ulceração da cavidade oral ou língua; doença da mucosa oral ou intraoral significativa - para diminuir o risco de agravamento adicional destes sintomas; Doença de Meniere - devido aos pacientes com perda auditiva flutuante normalmente presentes com hiperacusia - para evitar o agravamento adicional da sensibilidade do som; Casos legais médicos atuais com relação ao zumbido ou audição - de maneira a evitar qualquer conflito de interesse; Submeter qualquer tratamento para zumbido - de maneira a exatamente medir o efeito independente da intervenção; Marca-passos - devido à interferência magnética potencial. Não elegibilidade e Desistências.

[0071] Participantes que não foram considerados elegíveis na pré- seleção para fazer parte neste estudo particular foram referidos de volta ao seu GP e receberam uma carta formal de recusa. Participantes que desistiram depois do início deste estudo foram analisados de acordo com o método intenção de tratar (ITT). Pacientes foram informados que a participação no estudo foi completamente voluntária, e eles foram livres para desistir do estudo a qualquer momento sem ter que dar uma razão. O processo de recrutamento permitiu tempo adequado para os pacientes completamente considerarem a participação.

Minimização dos Desvios

[0072] Desvios foram minimizados por meio da participação anônima e o uso das medições do resultado padrão de ouro objetivo e subjetivo.

Tratamento

[0073] A fase de pré-tratamento consistiu em um período de corrida de quatro semanas antes do início do tratamento onde medições da linha de base foram obtidas e amostradas a cada 2 semanas na Semana 0, Semana 2 e Semana 4. A fase de tratamento consistiu em um período de 10 semanas onde participantes usaram o dispositivo por 60 minutos por dia recomendados em suas casas. Todos os usos dos participantes do dispositivo foram registrados em um cartão leitor SD interno. Testes objetivos e subjetivos conforme descrito anteriormente foram realizados na visita de matrícula e todas as duas semanas para a duração do estudo.

Estimativa das Medições do Resultado e Consentimento

[0074] Medições do resultado primário foram estimadas durante a duração do estudo no ambiente clínico nas visitas de ‘revisão’. Consentimento do participante foi medido usando dados que registram a metodologia e tolerabilidade estimadas no final do estudo por meio de um questionário.

Medições do Resultado Subjetivo

[0075] A relação de deficiência do zumbido (THI) é um questionário de autorrelato de 25 itens para a medição de zumbido. Pacientes completaram questionários THI a cada duas semanas, imediatamente antes das visitas de revisão. Pontuações THI são categorizadas em cinco graus de severidade que variam de ‘leve’ a ‘catastrófico’.

Medições do Resultado Objetivo

[0076] Zumbido correspondente (TM) é uma estimativa psicoacústica, que determina a altura da frequência do zumbido. Ruído de zumbido correspondente (TLM) é uma estimativa psicoacústica, que determina a intensidade do zumbido. Nível de mascaramento mínimo (MML) é uma estimativa psicoacústica, que determina o menor nível de ruído requerido para mascarar o zumbido [45]. Pacientes se submeteram a estimativas de TM, TLM e MML a cada duas semanas nas visitas de revisão.

Materiais

[0077] Um dispositivo de estimulação auditória e tátil de acordo com uma modalidade da invenção foi usado no estudo. O dispositivo não invasivo foi capaz de simultaneamente enviar estímulos auditórios aos ouvidos através de fones de ouvido de alta fidelidade e padrões táteis através de um arranjo de trinta e dois estimuladores elétricos transcutâneos na língua.

[0078] Neste estudo, o dispositivo foi usado para enviar um estímulo auditório que incluiu som de amplo espectro (referido aqui como “ruído colorido”) e música relaxante que foram filtrados com aumento da banda para combinar o audiograma dos pacientes. Simultânea ao estímulo auditório, o dispositivo apresentou estimulação elétrica transcutânea da superfície anteriodorsal da língua, onde o estímulo elétrico foi um padrão codificado espaço-temporal que representou os coeficientes de domínio de frequência instantâneos do estímulo auditório.

Resultados e Análise População da Análise e Consentimento

[0079] Análise estatística foi realizada em dados da população Intenção de tratar. Dados do participante foram considerados elegíveis se eles atenderem às seguintes exigências de consentimento e aplicação mínima: Uso total mínimo de 30 minutos por dia ou 3,5 horas por semana; Nível de estímulo mínimo; maior que zero; Visitas de revisão em uma semana das datas programadas.

Características Demográficas e de Linha de Base

[0080] Medições da linha de base e dados demográficos básicos (idade/sexo) foram obtidas durante a fase de pré-tratamento.

[0081] Sumário das tabelas e figuras é apresentado a seguir para cada característica: Tabela 2 - Idade - sumário das estatísticas

[0082] Idade média do grupo foi 47. O paciente mais novo tinha 21 e o mais velho tinha 64. Mais da metade dos pacientes (57%) tinham idade menor que 50. 34 (63%) pacientes eram homens e 20 (37%) pacientes eram mulheres.

Perfil de Perda Auditiva

[0083] O perfil de perda auditiva foi medido para o ouvido esquerdo e direito individualmente usando GN Otometrics Madsen Astera Clinical Audiometer, calibrado de acordo com BS EN 60645-1 (IEC 60645-1) e a série BS EN ISO 389 relevante (ISO 389) padrão. Perda auditiva foi classificada de acordo com a severidade: Normal, Brando, Brando a Moderado, Moderado, Moderado a Severo, Severo. A distribuição da severidade é sumarizada nas seguintes tabelas. Tabela 4 - Perfil de perda auditiva na seleção - Ouvido esquerdo

[0084] Na maioria dos casos, a severidade da perda auditiva na seleção variou entre branda e moderada. Muitos poucos casos foram diagnosticados como severos.

Perfil do Zumbido

[0085] O perfil do zumbido dos pacientes foi medido na seleção usando as seguintes pontuações: THI, MML, TLM e TM. Sumário das estatísticas é mostrado na seguinte tabela. Tabela 6 - Pontuações do zumbido na seleção - sumário das estatísticas

Análise

[0086] O impacto da neuromodulação multimodal acústica e tátil nas medições objetivas e subjetivas de zumbido intratável permanente foi determinado medindo a mudança nas pontuações THI, MML, TLM e TM com o tempo. Pontuações foram obtidas na seleção de V0 e linha de base V2 e a cada 2 semanas para a duração do estudo. Comparações foram feitas entre as linhas de base V2 (Semana 4/ 1a Semana de tratamento) e V7 (Semana 14/10 semanas de tratamento) para o efeito principal e entre a linha de base V2 e V4 (Semana 8/4 semanas de tratamento) para efeito intermediário. Um efeito placebo/contexto foi explorado como uma comparação entre consulta de seleção V0 e linha de base V2, onde participantes ainda não receberam tratamento. Efeitos a curto prazo do tratamento foram medidos como comparação entre a última semana de tratamento V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento) e V8 (Semana 16/2 semanas pós-tratamento).

[0087] Diagramas de caixas e ANOVA repetido foram corridos para todas as amostras medidas para determinar significância estatística. Testes-t pareados foram realizados para comparar o efeito principal (mudança entre a linha de base V2 e V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento)) e efeito intermediário (mudança entre a linha de base V2 e V4 (Semana 8/4 Semanas de tratamento).

[0088] O efeito placebo/contexto potencial foi analisado de uma maneira exploratória comparando as medições a V0 e linha de base V2. Isto foi um período de corrida de 4 semanas em que intervenção não é administrada, mas algum efeito benéfico pode ser observado devido à natureza subjetiva do zumbido. Testes-t pareados compararam consulta de seleção V0 e linha de base V2 para testar a evidência de efeito placebo/contexto potencial. Nível de Mascaramento Mínimo (MML)

[0089] Mudança na pontuação MML com o tempo foi mostrada na Figura 7. ANOVA repetido geral foi estatisticamente significativo (valor de p <0,001). Comparação do teste-t pareado entre a linha de base V0 e V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento) também foi significativa (valor de p <0,001). Pontuação de MML diminuiu de um valor médio de 47,4 (SD=2,54, 95% CI: 42,3 a 52,6, N=39) na linha de base V2 a 38,8 (SD = 2,7, 95% CI: 33,4 a 43,34, N=39) a V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento). Efeito intermediário, (mudança média em MML da linha de base V2 para V4 (Semana 8/4 Semanas de tratamento), também foi significativa (valor de p = 0,0088), diminuiu de 48,15 (SD= 2,69, 95% CI: 42,66 a 53,64, N = 33) na linha de base V0 a 43,79 (SD = 3,13, 95% CI: 37,4 a 50,16, N= 33) a V4 (Semana 8). Houve alguma evidência de um efeito placebo/contexto para a pontuação MML, mas não foi significativa (valor de p = 0,01). Entre a consulta de seleção V0 e linha de base V2 a pontuação MML média mudou de 50,8 (SD 2,3) V0 a 46,7 (SD 2,2) (N = 54) V2.

Ruído de zumbido correspondente (TML)

[0090] A mudança da pontuação TLM com o tempo é mostrada na Figura 8. A ANOVA repetida geral é estatisticamente significativa (valor de p <0,001). A comparação do teste-t pareado entre V2 Linha de base e V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento) também foi significativa (valor de p = 0,001). A pontuação TLM diminuiu de um valor médio de 45,3 (SD=2,5, 95% CI: 40,2 a 50,4, N=39) na linha de base (V2) a 38,1 (SD = 2,75, 95% CI: 32,5 a 43,6, N=33) a V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento). Efeito intermediário, (mudança média na TML da linha de base V2 para V4 (Semana 8/4 Semanas de tratamento)), também foi significativo (valor de p = 0,045), ele diminuiu de 44,63 (SD= 2,61, 95% CI: 39,31 a 50, N = 33) na linha de base V2 a 40,18 (SD = 3,28, 95% CI: 33,5 a 46,85, N= 33) V4 (Semana 8/4Semanas de tratamento). Não houve evidência de um efeito placebo/contexto para a pontuação TLM. Mudança média entre a consulta de seleção V0 e linha de base V2 foi menos que 1 ponto, mudando de 42,9 (SD 2,68) para 43,4 (SD 2,1), e não foi significativa.

Relação de deficiência do zumbido (THI)

[0091] Mudança na pontuação THI com o tempo é mostrada na Figura 9. ANOVA repetido geral foi estatisticamente significativo (valor de p <0,001). Comparação de teste-t pareado entre a linha de base V2 e V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento) também foi determinada como significativa (valor de p <0,001). Pontuação THI diminuiu deum valor médio de 34,3 (95% CI: 27,3 a 41,2, N=46) na linha de base V0 a 24,9 (95% CI: 19,8 - 30,7, N=42) a V7 (Semana 14/10 Semanas de tratamento). Efeito intermediário (mudança média em THI da linha de base V2 para V4 (Semana 8/4 Semanas de tratamento), também foi significativa (valor de p = 0,0052), diminuiu de 34,42 (95% CI: 27,5 a 41,3, N = 50) na linha de base V2 a 31,12 (95% CI: 24,2 a 38,1, N= 50) a V4 (Semana 8/4 Semanas de tratamento). Efeito placebo/contexto significativo foi determinado por pontuação THI. Pontuação THI média caiu de 41,1 (SD 3,04) para 34,2 (SD 3,2) (N = 54) da V0 consulta de seleção para V2 consulta da linha de base e a mudança foi estatisticamente significativa (valor de p <0,001).

Zumbido correspondente

[0092] Mudança da pontuação TM com o tempo é mostrada na Figura 10. ANOVA repetida geral mostrou alguma tendência de valores decrescentes, mas não foi significativa. Sumário dos valores para cada consulta são apresentados na seguinte tabela. Tabela 7 - Pontuação TM - Sumário das estatísticas

Discussão

[0093] Este estudo demonstra evidência precoce de eficácia tangível e sugere que esta nova intervenção é um desenvolvimento promissor no tratamento de zumbido. O grupo do paciente demonstrou uma melhora média estatisticamente significativa nas medições objetivas, apresentando uma redução de 8,6dB no nível de mascaramento mínimo e 7,2dB no ruído de zumbido correspondente entre a consulta da linha de base (V2 / Semana 4) e final da consulta de tratamento (V7 / Semana 14). Estes resultados se comparam favoravelmente aos outros estudos usando medições objetivas similares [neuromônico 7,68dB redução @ 2 meses]. Similarmente, o grupo do paciente demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na medição subjetiva de THI. Este é um resultado particularmente significativo, dado que, diferente de outros tratamentos, a intervenção estimada aqui não inclui aconselhamento psicológico. Isto se compara favoravelmente aos estudos que envolvem outras tecnologias autônomas (sem aconselhamento) [ANM].

[0094] Referindo-se à Figura 11, é apresentado um sistema de acordo com uma modalidade da invenção. O sistema compreende um aparelho de distribuição de estímulo 1100. O aparelho compreende uma unidade de estímulo háptico 1102 conectada ao corpo do aparelho 1101 por meio do cabo de conexão 1104 e uma unidade de estímulo de áudio (não mostrado). Reprodução do sinal de áudio concorrente, complementar e sinais de acionamento de unidade de estímulo háptico podem ser controlados por botões na interface 1106 e controle de volume 1108. Nesta modalidade da invenção, um processador de sinal digital é composto de um aparelho de processamento de sinal digital separado (não mostrado), e o aparelho de distribuição de estímulo 1100 compreende um leitor de arquivo eletrônico para ler arquivos eletrônicos produzidos pelo dito aparelho de processamento de sinal digital, para converter os ditos arquivos em um sinal de áudio e uma pluralidade de sinais de acionamento de unidade de estímulo háptico, e enviar os ditos sinais para a dita unidade de distribuição de áudio e a dita unidade de estímulo háptico 1102, respectivamente.

[0095] Em uma modalidade alternativa, o sistema pode compreender um único aparelho compreendendo todos os elementos da invenção, e o processador de sinal digital é configurado para dinâmica e concorrentemente produzir um sinal de áudio modificado e uma pluralidade de sinais de acionamento de estímulo háptico de um sinal de áudio de entrada.

[0096] As palavras “compreende/compreendendo” e as palavras “tendo/incluindo” quando usada aqui com referência à presente invenção são usadas para especificar a presença das características, números inteiros, etapas ou componentes estabelecidos, mas não exclui a presença ou adição de uma ou mais outras características, números inteiros, etapas, componentes ou grupos dos mesmos.

[0097] Percebe-se que certas características da invenção, que são, para clareza, descritas no contexto das modalidades separadas, também podem ser providas em combinação em uma única modalidade. Ao contrário, várias características da invenção que são, resumidamente, descritas no contexto de uma única modalidade, também podem ser providas separadamente ou em qualquer subcombinação adequada.

Claims

1. Sistema para tratamento de zumbido (1100) compreendendo uma unidade de processamento de som (1101), uma unidade de estímulo háptico (1102) e uma unidade de distribuição de áudio: em que a unidade de processamento de som (1101) compreende: uma entrada de processador para receber um sinal de áudio, o sinal de áudio compreendendo um primeiro componente de áudio e um segundo componente de áudio; e, um processador de sinal digital configurado para analisar o sinal de áudio e gerar uma pluralidade de sinais de atuação a partir dos mesmos que são representantes do sinal de áudio, o processador de sinal digital sendo adicionalmente configurado para modificar de forma espectral o sinal de áudio de acordo com um perfil de modificação predeterminado para gerar um sinal de áudio modificado; em que a unidade de estímulo háptico (1102) compreende: uma série de estimuladores, cada um dos quais é independentemente acionado para aplicar um estímulo tátil a um indivíduo; e, uma entrada de unidade de estímulo para receber a pluralidade de sinais de atuação gerados pelo processador de sinal digital e direcionar sinais de atuação individuais para estimuladores individuais; e, em que a unidade de distribuição de áudio compreende uma entrada de unidade de distribuição de áudio configurada para receber o sinal de áudio modificado gerado pelo processador de sinal digital; o sistema caracterizado pelo fato de que o perfil de modificação predeterminado é baseado em uma inversão de um audiograma de um paciente que sofre de zumbido, em que a inversão do audiograma normaliza uma intensidade espectral do sinal de áudio.

2. Sistema (1100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema compreende um aparelho de processamento de sinal digital e um aparelho de distribuição de estímulo, adicionalmente em que o aparelho de processamento de sinal digital compreende: o processador de sinal digital; e, um escritor de arquivo eletrônico para armazenar os sinais de atuação gerados e o sinal de áudio modificado em um formato de arquivo eletrônico; e, em que o aparelho de distribuição de estímulo compreende: a unidade de estímulo háptico (1102); a unidade de distribuição de áudio; e, um leitor de arquivo eletrônico configurado para ler arquivos eletrônicos produzidos pelo aparelho de processamento de sinal digital, configurado para converter os arquivos em um sinal de áudio e uma pluralidade de sinais de atuação, e configurado para distribuir os sinais para a unidade de distribuição de áudio e a unidade de estímulo háptico (1102) respectivamente.

3. Sistema (1100) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a unidade de processamento de som (1101) compreende adicionalmente um módulo de pré-processamento, o módulo de pré-processamento compreendendo: uma primeira entrada de pré-processador configurada para receber um primeiro componente de sinal de áudio; uma segunda entrada de pré-processador configurada para receber um segundo componente de sinal de áudio; um adicionador, configurado para combinar o primeiro componente de sinal de áudio com o segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré-processado; e, uma saída do pré-processador configurada para distribuir o sinal de áudio pré-processado para a entrada do processador.

4. Sistema (1100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende uma unidade de processamento de som (1101) compreendendo um módulo de pré- processamento, em que o módulo de pré-processamento compreende: uma primeira entrada de pré-processamento configurada para receber um primeiro componente de sinal de áudio; uma segunda entrada de pré-processamento configurada para receber um segundo componente de sinal de áudio; um adicionador, configurado para combinar o primeiro componente de sinal de áudio com o segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré-processado; e, uma saída do pré-processador configurada para distribuir o sinal de áudio pré-processado para uma entrada do processador da unidade de processamento de som (1101); e, em que a unidade de processamento de som (1101) compreende adicionalmente: uma entrada do processador configurada para receber a saída do sinal de áudio pré-processado a partir da unidade de pré-processamento; um processador de sinal digital operável para modificar de forma espectral o sinal de áudio pré-processado de acordo com um perfil de modificação predeterminado para produzir um sinal de áudio modificado, em que o perfil de modificação predeterminado é baseado em uma inversão de um audiograma de um paciente que sofre de zumbido, em que a inversão do audiograma normaliza uma intensidade espectral do sinal de áudio; uma saída do processador configurada para receber o sinal de áudio modificado a partir do processador de sinal digital.

5. Sistema (1100) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um gerador de ruído, em que o gerador de ruído é configurado para gerar um sinal de áudio e distribuir o sinal de áudio para a primeira entrada do pré-processador.

6. Sistema (1100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o processador de sinal digital compreende adicionalmente um filtro de reforço de banda calibrado de acordo com o perfil de modificação predeterminado, e em que o processador de sinal digital é operável para modificar de forma espectral o sinal de áudio passando o sinal de áudio através do filtro de reforço de banda para produzir o sinal de áudio modificado.

7. Sistema de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o sinal de áudio modificado compreende pelo menos um primeiro sinal de componente que ocupa uma largura de banda espectral que alcança a gama espectral sobre a qual a audição do paciente está debilitada.

8. Sistema (1100) de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o primeiro sinal de componente ocupa uma largura de banda espectral que se estende além da gama espectral sobre a qual a audição do paciente está debilitada por pelo menos um oitavo, mais preferivelmente se estendendo para menos do que a frequência mínima da perda de audição e se estendendo para mais da frequência máxima da perda de audição, cada um por cerca de metade do oitavo, e preferivelmente se estendendo para menos da frequência mínima da perda de audição e se estendendo para mais da frequência máxima da perda de audição cada uma cerca de quarto de um oitavo.

9. Sistema (1100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sinal de áudio modificado ocupa uma largura de banda espectral de modo que o sinal de áudio modificado, quando escutado pelo paciente, elícita a percepção de um sinal de áudio compreendendo pelo menos um componente de ruído branco para o sinal.

10. Sistema (1100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o sinal de áudio modificado compreende pelo menos um primeiro sinal de componente que ocupa uma largura de banda espectral entre 2kHz e 6 kHz, entre 500Hz e 8kHz, entre 125Hz e 20kHz ou entre 125Hz e 40kHz.

11. Sistema (1100) de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o segundo componente de sinal de áudio é capaz de prender a atenção de um ouvinte humano, e é opcionalmente uma gravação de uma peça de musical ou uma gravação de discurso humano.

12. Método para processamento de um sinal de áudio compreendendo: analisar o sinal de áudio; gerar uma pluralidade de sinais de atuação a partir do mesmo que são representantes do sinal de áudio, a pluralidade de sinais de atuação compreendendo um primeiro sinal de saída e sendo adequada para atuação de uma série de eletrodo; e, modificar de forma espectral o sinal de áudio de acordo com um perfil de modificação predeterminado para gerar um sinal de áudio modificado; em que os sinais de saída são transmitidos para dispositivos de saída de sinal ou convertidos em um formato de arquivo eletrônico e armazenados eletronicamente; e, em que o método opcionalmente compreende adicionalmente a etapa de processamento de sinal de áudio pela combinação de um primeiro componente de sinal de áudio com um segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré-processado; o método caracterizado pelo fato de que o perfil de modificação predeterminado é baseado em uma inversão de um audiograma de um paciente que sofre de zumbido, em que a inversão do audiograma normaliza uma intensidade espectral do sinal de áudio, o sinal de áudio modificado compreendendo um segundo sinal de saída.

13. Método de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que compreende: pré-processar o sinal de áudio combinando um primeiro componente de sinal de áudio com um segundo componente de sinal de áudio em um sinal de áudio pré-processado; e, modificar de forma espectral o sinal de áudio de acordo com um perfil de modificação predeterminado para gerar um sinal de áudio modificado; em que o perfil de modificação predeterminado é baseado em uma inversão de um audiograma de um paciente que sofre de zumbido, em que a inversão do audiograma normaliza uma intensidade espectral do sinal de áudio, e o primeiro sinal de áudio ocupa uma largura de banda espectral que alcança a gama espectral sobre a qual a audição do paciente está debilitada.