JP2016538103A - 関節症の治療用のエレクトレット・インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、医学に関するものであり、より詳細には、様々な関節（膝、臀部、肘および肩であり、関節症の治療ための腕および脚の小さい骨を含む）の関節症の治療のために、エレクトレット・コーティングの静電気を用いた電気療法に関するものである。本発明では、エレクトレット・コーティングの最初の電荷密度を、長期間高い安定性で維持することにより、骨組織に対するインプラントのエレクトレット・コーティングの静電界の治療効果の効率を上昇させることを可能になる。関節症の治療方法のための本発明の目的は、エレクトレット・インプラントを、治療コースの間、骨内に配置するという事実によって解決される。この方法は、病理過程による最大病変領域の方向に向けて、骨内に予め形成されたホールによって特徴付けられる。病理過程に冒された骨領域にできるだけ近接するように、エレクトレット・インプラントを、骨内に予め形成されたホールにギャップを伴って配置する。インプラントを、固定装置によって、インプラントが骨内の最適な治療位置から変位するのを防止するために固定する。本発明のエレクトレット・インプラントは、近位端および遠位端を有する延在本体を含む。本体の表面に、エレクトレット状態の誘電コーティングが形成される。インプラントでは、その本体は、ロッドの形態で形成され、その近位端に前面が形成され、骨のホール内のインプラントの固定装置は、遠位端に形成される。ブッシングでは、その外面に骨のホール内に固定するためのねじ山が形成され、その内面にエレクトレット・インプラントをホール内に固定するためのねじ山が形成される。

Description

本発明は、医学に関するものであり、より詳細には、腕部および脚部の小さい骨の関節症治療を含む、様々な関節（膝、臀部、肘および肩）の関節症の治療のために、エレクトレット・コーティングの静電気を用いた電気療法に関するものである。

８０年代以降、人体の積極的な生体内作用を刺激するために、短時間の静電場の使用に基づく医学の新しい分野が形成され、急速に発達した。この概念に基づく実用的な方法の主要な際立った特徴は、電界がネットワークまたはバッテリーパワーを用いた従来の電源によって生成されるのではなく、独立して機能しているエレクトレット膜に生成されるということである。

エレクトレットは、その表面上またはその大部分に、非補償電荷が長期間保たれる誘電体である。この電荷は、エレクトレットを包囲する空間に電界を生成する。エレクトレット膜は、人体にインプラントとともに用いると、その電界により、損傷した器官に局所的な作用を及ぼし、その治療に寄与する。特定の大きさおよび信号の電界は、細胞レベルに作用し、生体組織の修復過程の触媒になる。

大腿骨頭部の関節症の治療方法は公知である（米国特許第８，１４５，３１９号参照）。電流は、大腿骨頭部の壊死部分を流れ、関節症に冒された大腿骨頭部の骨組織の成長を刺激する。

この方法を実行するために、骨組織の成長のための電気刺激装置が用いられる（米国特許第８，１４５，３１９号参照）。装置は、互いに離間し、ワイヤによって電池に接続された陰極および陽極と、制御ユニットと、を含む。制御ユニットおよび電池は、陽極として作用する導電性のハウジング内に配置されている。

電気刺激の過程を開始するために、最初に陰極をその常設の作業場に配置しなければならない。そのために、関節症に冒された大腿骨頭部にデコンプレッション（減圧）・デッドホールを実行する必要がある。ホールの軸を、壊死による最大病変領域に向ける。次に、再吸収可能なポリマーのダボを用いて、陰極をこのホール内に配置する。裸チタン線製の陰極をダボによってデコンプレッション・デッドホールの底に締め付け、陰極を骨の壊死部分に最大確実に電気接触させる。ダボによって提供される別の機能は、陰極をホール内のその位置に保ち、デコンプレッション・ホールの壁および底に対する陰極の接触を、最大確実に維持することである。この目的のために、ダボをデコンプレッション・ホールにギャップなく、すなわち、近接して配置する。後に、ダボは分解し、陰極は大腿骨頭部の骨に永続的に成長する。電気ワイヤは骨から体表に出る。電流は電気ワイヤを通り電池に流れる。

陰極をピンによってホール内のその位置に配置した後、健康な骨組織の成長のために電気刺激を開始することができる。この目的のために、電池の電位差が、陰極および陽極に供給される。次に、陽極を患者の皮膚に対して押圧する。そこで、カテネーション・クロージャが発生する。電流は、陰極と陽極との間の患者の生体組織を通って流れ始め、大腿骨頭部の骨組織の成長を刺激する。デコンプレッション・ホールが、壊死による最大病変領域に正確に向けられ、任意の所望の深さを有するので、陰極は、大腿骨頭部の空間の最適な点に、すなわち壊死病変領域のすぐ近傍に配置することができ、骨組織に対して、最も効果的に確実に治療を行う。

この類似方法の不利な点は、陰極から陽極に流れる電流が、皮膚、骨膜、脂肪組織などの組織を通過するということである。これにより、電池エネルギーが損失するので、再充電が必要になる。

また、陰極からの電気ワイヤが骨から出て、患者の皮膚の外側を通過するため、一定の感染症の原因となる。

さらに、装置の治療効果のために、ハウジングの陽極を人体に常に固定する必要があり、日常生活における多くの不快感を引き起こす。

さらにまた、装置の治療効果過程の間、陽極金属材料の荷電イオンを導入すると、電流が流れる生体組織に毒作用を与える。

関節症の他の治療方法も公知である。この方法は、ペーパープレートを、関節症に冒された関節の皮膚表面に周期的に（１日２回、１時間）適用することを含む。エレクトレット状態の誘電コーティングが、ペーパープレートの表面に形成される（http://www.uralargo.ru/article/489、http://precession.ru/?id_page=859373およびhttp://elis-deta.ru/elplast.html参照）。

関節症のこの治療方法の不利な点は、エレクトレット・コーティングによって発生する静電界の、関節病変から距離であり、この類似方法の効率を低下させ、治療期間を延長する。

さらに、病変への周期的な露出は、エレクトレット・コーティングの静電界の治療効果の期間を短縮し、やはり治療期間を延長する。さらにまた、プレートを可動関節の表面に配置するときに、誘電層をつぶすため、誘電層のエレクトレット充電の損失に至り、プレート等を不適当にする。

これらの欠点は、最も近い類似技術では解消される。

本発明者は、先天性股関節奇形の治療方法を最も近い類似技術として選択した（ソ連証明著作第１，２５１，９１５号参照）。その先天性股関節奇形では、大腿骨頭部は、骨盤に対して間違った位置を占有し、最終的に無菌壊死の発生および頭部の退化に至る。治療の間、一部の大腿骨は切断され（骨切り）、その後、大腿骨頭部は、エレクトレット・インプラントに支援されて骨盤に対して正しい位置に固定される。

最も近い類似技術は、ソ連証明著作第１，２５１，９１５号によるエレクトレット・インプラントである。エレクトレット・インプラントは、近位端および遠位端を有する延在本体を含む。エレクトレット状態の誘電コーティングは、その表面に形成される。ここで、インプラント本体は、プレートとして製造される。近位端は、屈曲し、くさび形であり、２つの貫通孔（リーチ・スルー・ホール）は、ネジ用にプレートの遠位端に形成される。

最も近い類似技術は、以下の通りに実施される。すなわち、骨接合の過程では、プレートのくさび形の端は、大腿骨頭部に打ちこまれ、プレートの遠位端は、大腿骨の第２の部分に結合され、骨接合を提供する。プレートに沿ったエレクトレット電位は、不均一に分布し、骨切り領域（骨切断領域）およびプレートのくさび形の端において最大値を有する。

くさび形の端は、病変の頭部に配置されるので、骨の疾患部に近接している。エレクトレット・コーティングによって発生する静電界は、大腿骨頭部の壊死病変領域にできるだけ近接したくさび形の端で最大値を有する。これにより、（従来の類似方法と比較して）骨構造に与えられる電気刺激は増加し、骨切り領域における骨の回復を加速させるとともに、大腿骨頭部において、破壊および変形過程が展開するのを防止する。

最も近い類似技術の他の不利な点は、エレクトレット・コーティングの均一性に対する違反（不均一性）である。くさび形の端を大腿骨頭部に打ち込むことは、堅く鋭いチップのエレクトレット・コーティングの摩擦を伴う。このチップは、くさび形の端を骨に打ちこむ間に発生する。この過程の間、最大の静電気が集中したくさび形の端領域において、エレクトレット・コーティングの均一性の違反が発生する。エレクトレット・コーティングの均一性の違反により、くさび形の端領域においてエレクトレット・コーティングが迅速に放電するとともに、病理により関節の骨構造の最大病変が存在する骨域の静電界の治療効果が弱まる（完全な作用の停止まで）。

類似技術のインプラントの主な目的は、骨接合であり、すなわち、骨盤に対して間違った位置に頭部が存在する先天性疾患の治療の間、大腿骨の切断された一部に対して大腿骨頭部を確実に固定することである。エレクトレット・コーティングの静電界がここで作用する主ものは、骨接合であり、すなわち互いに正しい相互位置において、切断された大腿骨の部分の成長のための刺激である。くさび形の近位端は、大腿骨の部分がともに成長し、サポート・モータ装置の全負荷を単独で受け止めることができる時まで、一時的な設計の固定要素として機能する。インプラントは、無用になるため、その後骨から取り外される。

このように、インプラント面のエレクトレット・コーティングの主要な目的は、骨接合の最適化である。くさび形の端の表面のエレクトレット・コーティングの静電界の治療効果は、追加の作用 、すなわち、 股関節内部の骨組織の電気刺激を与える。これは、大腿骨の切断された部分の成長の間生ずる。インプラントの除去後、関節の病変へのエレクトレット・コーティングの静電界の治療効果は停止し、病理過程が再開するおそれがある。

さらにまた、エレクトレット・インプラントの位置は、骨内の病理破壊の病変に対して必ずしも最適に選択されることができない。なぜなら、インプラントのくさび形の端を骨に打ちこむ方向を選択する際の基本的な優先事項は、骨（骨接合）の接続部分を相互に高精度で位置決めすることであるからである。骨修復の最適化は二の次であるため、骨内の病変に対する静電界の治療効果の効率を低下させる。

また、くさび形の端の打ちこみは、骨内圧力を増加させるので、骨圧を減少させるために、（くさび形の端に近い）複数のデコンプレッション・ホールを骨内に穿孔する必要がある。これにより、骨にはさらなる外傷が与えられる。

最も近い類似技術であるエレクトレット・インプラントのもう一つの不利な点は、インプラントのくさび形の端の全静電荷の大きさである。これは、インプラントの近位端がくさび形であり、その適用方法、すなわち、骨への打ちこみから開始するという事実に起因する。非常に小さい領域を有するくさび形の端には、わずかな量の電荷しか存在せず、そのわずかな量に比例して、回復過程の効果に対する影響も減少する。

インプラントの類似技術の他の不利な点は、腕および脚の小さい骨に配置する際の寸法の制限である。

また、プレートとしてインプラントを実装すると、インプラントの交換が必要な際に、インプラントをホールから取り除くための大きいねじり取る力が必要となる。

従来技術から生じる挑戦は、新規な治療方法を形成し、インプラントが骨内に配置されている間のエレクトレット・コーティングの均一性の違反を防止することである。

関節症の治療方法のための本発明の課題は、エレクトレット・インプラントを、治療コースの間、骨内に配置するという事実によって解決される。この方法は、病理過程による最大病変領域の方向に向けて、骨内に予め形成されたホールによって特徴付けられる。病理過程に冒された骨領域にできるだけ近接するように、エレクトレット・インプラントを、骨内に予め形成されたホールにギャップを伴って配置する。インプラントが治療のための最適位置から変位することを防止するために、骨内のホールにおいて、インプラントを、固定装置によって固定する。インプラントをホール内に固定した後、痛みの症状が再び現れる時まで、エレクトレット・インプラントを患者の骨内に残し、痛みの症状は、エレクトレットが放電され、骨構造にもはや刺激作用を及ぼさないという事実に関連する。

病理過程による最大破壊領域に向けられたホールを、骨内に予め形成したので、エレクトレット・インプラントを、病理過程に冒された骨領域にできるだけ近接するように、このホール内にギャップを伴って配置する。エレクトレットの近位端のエレクトレット・コーティングの表面は損傷を受けない、すなわち、近位端は、最大の電荷を有し、それゆえ、骨組織に最大の治療効果を及ぼす。このように、ホールを予め設け、このホール内にギャップを伴ってインプラントを配置することは、エレクトレット・コーティングの電荷保存に寄与し、静電荷の大きさおよび安定性を維持できるので、最も近い類似技術と比較すると、病理過程によって損傷のある骨組織に対する静電界の治療効果の期間を長くする。この類似技術では、くさび形の近位端が骨に打ちこまれることにより、くさび形の端領域のエレクトレット・コーティングの均一性の違反およびエレクトレット・コーティングの急速な放電を招き、したがって、骨組織に対する静電界の治療効果の期間の短縮につながる。

さらにまた、本発明の方法では、インプラントを、病理に冒された骨組織に対して正確に正しい位置に配置することができ、治癒方法を最適化し、最も近い類似技術と比較するとその効果を増加させることができる。類似技術では、くさび形の端を骨に打ちこむ方向は、主に、インプラント（骨接合）によって接続される骨部分の正確な相互配向の必要に基づいて選択される。

さらにまた、インプラントが骨のホール内にギャップを伴って配置されるという事実のおかげで、骨内部の過剰な緊張を取り除くことができ、追加のデコンプレッション・ホール（インプラントが骨に打ちこまれる最も近い類似技術では形成される）を排除し、本発明の方法をより簡単にし、骨に対する外傷の影響を低減する。

エレクトレット・コーティングが放電すると、放電されたインプラントを骨から取り外し、新しいインプラントを古いインプラントの代わりに配置する。新しいインプラントとは、充電されたインプラントであり、これにより骨組織に対する治療効果を再開する。

骨のホール内のエレクトレット・インプラントの固定装置として、ブッシングを用いることができる。ブッシングは、骨のホール内に、このホールに同軸に配置される。ブッシングによって、インプラントを骨のホール内に配置することができ、ホール内から取り外すことができる。

ブッシングは、骨のホール内に、骨の外面と同一平面状に配置することができる。

従来技術から生ずる、本発明のエレクトレット・インプラントの目的は、関節症の治療方法の実施を確実にすることである。

本発明のエレクトレット・インプラントの他の目的は、インプラントの近位端での全静電荷を増加させることである。

さらにまた、本発明のエレクトレット・インプラントは、インプラントを骨のホール内にギャップを伴って配置するために必要とされるホール直径の減少という課題を解決する。

さらに、本発明のエレクトレット・インプラントは、インプラントをねじり取る力の減少およびインプラントを交換する場合の骨外傷の減少という他の課題を解決する。

課題は、本発明のエレクトレット・インプラントが近位端および遠位端を有する延在本体を含むという事実によって解決される。本体の表面に、エレクトレット状態の誘電コーティングが形成される。このインプラントの際立った特徴は、その本体がロッドとして実装され、その近位端に前面が形成され、遠位端に骨のホール内のインプラントの固定装置が形成可能であるということである。

インプラントがロッドの形態で形成され、前面が近位端に形成されるという事実のため、近位端のコーティング表面積は、近位端がくさび形の最も近い類似技術と比較すると増加する。したがって、本発明のインプラントの近位端では、最も近い類似のくさび形の近位端での全充電と比較すると、はるかに大きい全電荷が得られ、インプラントが骨に接触する総面積は増加する。このように、本発明のインプラントの、壊死に冒された領域に対する治療効果は、最も近い類似のくさび形の近位端を有するエレクトレット・コーティングの効果より著しく大きい。したがって、本発明のインプラントの治療的な効率は、最も近い類似技術の効率よりはるかに高い。

インプラントの近位端の前面の端の球面半径は、０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であることが好ましい。

ロッドは、金属製とすることができる。

ロッドは、非金属製とすることもできる。この場合、ロッドと誘電コーティングとの間に導電層を形成する必要がある。これにより、誘電コーティングの充電が可能になる。

ロッドの絶縁コーティングとして、ポリテトラフルオロエチレンおよび（または）その共重合体、および、他の任意のポリマーおよびその合成物を用いることができ、これらは、誘電体であり、エレクトレット特性を有する。

ロッドの絶縁コーティングとして、五酸化タンタルまたは他の弁金属の酸化物を用いることができる。

ロッドは、その軸に垂直な平面において円形の断面を有することができる。ロッドを製造するために、円形断面に類似の他の断面形状もまた用いることができる。

骨のホール内のインプラントの固定装置は、ロッドの遠位端がロッド軸に対してある角度で屈曲し、遠位端において骨に結合するためのネジ用の貫通孔が形成される、という事実によって形成可能である。

インプラントの固定装置は、骨に結合するために円錐外面を有するヘッドが遠位端に形成され、少なくとも一つのドライバー用スロットがヘッドの前面に形成される、という事実によって形成可能である。

インプラントの固定装置は、側面にねじ山を有するヘッドがロッドの遠位端に形成され、少なくとも一つのドライバー用スロットがヘッドの前面に作られる、という事実によって形成可能である。

インプラントの固定装置は、ロッドの遠位端が尖り、直角に二回屈曲し、その尖った遠位端がロッドの軸と平行に近位端の方に向けられる、という事実によって形成可能である。

放電されたエレクトレット・インプラントを、充電された誘電コーティングを有する新しいインプラントに交換する際、ロッドを骨のホールから引き抜くための貫通孔を、ロッドの遠位端に形成することができる。

インプラントの固定装置は、円筒形ブッシングとして形成可能であり、その外面には、骨のホール内に固定するためのねじ山が形成され、その内面には、ホール内のエレクトレット・インプラントの固定のためのねじ山が形成されている。少なくとも一つのドライバー用スロットは、ブッシングの前面に形成される。ブッシングにより、インプラントを骨のホール内に配置することおよび除去することが可能になる。

骨のホール内に配置され、ネジによって骨内に固定されたエレクトレット・インプラントの側面図である（請求項１２参照）。 骨のホール内に配置され、ネジによって骨内に固定されたエレクトレット・インプラントの平面図である（請求項１２参照）。 骨のホール内に配置され、屈曲した遠位端を有するエレクトレット・インプラントの側面図であり、尖った遠位端によって骨内に固定されている（請求項１５参照）。 骨のホール内に配置され、骨に結合するための円錐外面を有するヘッドによって固定されたエレクトレット・インプラントの側面図である（請求項１３参照）。 骨のホール内に配置され、ロッドの円筒形ヘッドに形成されたねじ山によって固定されたエレクトレット・インプラントの側面図である（請求項１４参照）。 ブッシングを介して骨のホール内に配置され、キャップによって固定されたエレクトレット・インプラントの側面図である（請求項１８参照）。 ブッシングを介して骨のホール内に配置され、キャップによって固定されたエレクトレット・インプラントの平面図である（請求項１８参照）。 骨から除去するためのホールを有し、図７のエレクトレット・インプラントを９０度回転させた配置を示す。 ブッシングを介して骨のホール内に配置され、ロッドの円筒形ヘッドに形成されたねじ山によって周囲のブッシング内に固定されたエレクトレット・インプラントの側面図である（請求項１７参照）。

左の大腿骨頭部の形成異常股関節炎の治療の実施例によって、本発明の方法の実施形態を考察する。

患者Ｋ（１９５４年生まれ）は、１９９６年４月８日に、上述の診断のために、Ｋｉｒｏｖ Ｍｉｌｉｔａｒｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｃａｄｅｍｙの外傷学および整形外科クリニックに入院した（病歴第８２７６）。この患者には、本発明の方法に従って治療が行われた。局所麻酔下での手術中に、直径４．２ｍｍの円筒形ホール２を、患者の骨１内に形成した（図１、図２）。直径４ｍｍの円筒形ロッド３の形態のエレクトレット・インプラントを、ホール２内に配置した。ロッド３は丸い近位端４を有し、遠位端５をロッド３の軸に対してある角度で屈曲させた。ロッド３の近位端４では、前面は、縁が丸く形成されている。屈曲した端５に貫通孔６を形成した。その貫通孔６を通してネジ７を骨１にねじって挿入し、ロッド３を骨１に対して固定した。ロッド３は、タンタル製である。ロッド３の表面に、厚さ０．３ミクロンの五酸化タンタルの誘電コーティング８を、陽極の酸化によって形成した。そのコーティングは、ロッド３の軸に沿って近位端４で最大値を有するエレクトレット電位の分布を有した。エレクトレット・コーティング８は、骨１の内部で長期間（５年以上）存在し、治療的な（回復的な）影響を、骨組織１、血管、神経および靭帯等に及ぼし、関節の通常の機能を回復させた。エレクトレット・インプラントを大腿骨頭部に導入した２日後に、痛みは止まった。７日後に、患者は退院した。７年後、患者は、サンクトペテルブルグの第３の市立病院において、放電されたエレクトレット・コーティング８を有するインプラント３を、充電された誘電コーティング８を有する新規なインプラント３に交換するために再び手術を受けた（病歴第２２０５６）。１９９６年から２００７年まで、大腿骨頭部の骨組織構造再建は記録され、患者には薬剤を全く投与せず、温泉療養所での治療が毎年行われた。患者Ｋとの接触は維持されている。２０１４年までに、股関節の痛みは確認されなかった。このように、エレクトレット・インプラントを使用すると、関節全体を交換するのを回避することができた。

インプラントがロッド３の形態で形成され、前面が近位端４に形成される、という事実のため、近位端４のコーティング８の表面積は、近位端がくさび形である最も近い類似技術と比較して、増加している。したがって、本発明のインプラント３の近位端４での全電荷は、最も近い類似技術のくさび形の近位端での全電荷と比較すると、非常に大きく、インプラント３が骨１と接触する総面積は増加する。それゆえ、本発明のインプラント３が壊死に冒された領域に与える治療的効果は、最も近い類似技術のくさび形の近位端を有するエレクトレット・コーティング８の効果より著しく大きい。したがって、インプラント３の治療効率は、最も近い類似技術の効率より著しく高い。

インプラント３がホール２内にギャップを伴って配置されるので、誘電コーティング８の表面は損傷を受けず、エレクトレット・コーティング８の電荷は保存され、コーティング面積を増加させ、冒された骨構造に作用し、最も近い類似技術と比較すると病理過程によって損傷した骨組織に対する静電界の治療効果の期間を（５年以上）長くする。くさび形の近位端が骨に打ちこまれる類似技術では、くさび形の端域において、エレクトレット・コーティングの均一性の違反を招き、静電荷損失、エレクトレット・コーティングの迅速な放電および、したがって、骨組織上の静電界の治療効果の期間の減少に至る。

上述した本発明の治療方法は、提案された治療方法の可能な実施形態の１つであり、インプラント３の可能な実施形態の１つおよびホール２内のインプラント３の固定装置の可能な実施形態の１つを用いる。

インプラント３をホール２内に配置し（図３参照）、尖った遠位端５によって骨１に固定することができる。このように、近位端４のエレクトレット・コーティング８は、配置過程中に骨１に接触せず、その均一性は損傷を受けない。

インプラント３をホール２内に配置し（図４参照）、円錐外面１０を有するヘッド９によって骨１に確実に固定することもできる。ヘッド９の前面に、ドライバー用スロット１１が形成されている。

インプラント３をホール２内に配置し（図５参照）、円筒形ヘッド１２によって骨１に固定することもでき、円筒形ヘッド１２の側面にはねじ山１３が形成されている。インプラント３を、スロット１４に嵌入したドライバーによって骨１にねじって挿入する。骨１からねじを抜くことによって、インプラント３を骨１から取り外す。

インプラント３をホール２内に配置し、円筒形ブッシング１５によって骨１に固定することもでき（図６、図７、図８参照）。円筒形ブッシング１５を、スロット１６に嵌入したドライバーによって骨１に、ホール２に同軸にねじ締めする。

ねじ蓋１７を用いて、インプラント３をホール２に固定する。ねじ蓋１７を、ドライバー用スロット１８によってブッシング１５にねじって挿入し、インプラント３が配置されるホール２を閉鎖する。廃棄する（放電された）インプラント３を取り除くために、ねじ蓋１７をねじって取り外し、インプラント３をホール１９により持ち上げ、ホール１９から取り外す。その後、充電されたインプラント３を、ブッシング１５を介してホール２内に配置する。次に、ねじ蓋１７をブッシング１５にねじ締めすることによって、インプラント３をホール２に固定する。

インプラント３を、円筒形ヘッド２０を用いてブッシング１５にねじ締めし（図９参照）、円筒形ヘッド２０を、スロット２１に嵌入したドライバーによってブッシング１５にねじ締めする、という事実によって、インプラント３をホール２内に配置および固定することもできる。

実施例２
５８歳の患者は、前十字靭帯の内部の半月板の慢性的な損傷および右膝の変形関節症という診断で、サンクトペテルブルグの第３の市立病院に入院した。２００９年１１月２７日に、医用診断関節鏡検査および半月板切除術を実行し、エレクトレット・インプラント３を脛骨１の骨端内に配置した。手術後の期間（６ヶ月後、１２ヶ月後および２４ヶ月後）の制御Ｘ線撮影では、脛骨および大腿骨１の関節丘の変性過程の進行は見られなかった。痛みの症状は抑えられ、患者には鎮痛剤を使用しなかった。

実施例３
１８歳の患者Ｎは、病因不明の多発関節炎の診断で、サンクトペテルブルグの第３の市立病院に入院した。彼女は、車椅子でしか移動できなかった。１９９０年４月に、彼女は、３つのタンタルのエレクトレット・インプラントを臀部および膝関節に導入するための手術を受けた。手術の数日後、関節の痛みは止まった。７日後すでに、患者は、彼女自身の足で移動することができた。１２日後、彼女は退院し、日常生活に戻った。

実施例４
１９９１年５月に、６０歳の患者Ｎは、サンクトペテルブルグの第３の市立病院に入院した。患者は、彼の職場で有害かつ有毒な化学薬品を浴びた。その結果、彼の大腿骨頭部は、血液の病変および体内の他の構造および機能障害（内部人工器官の交換を使用することは不可能であった）を背景に、消失を開始した。患者は寝たきりであった。タンタルのインプラント３を、冒された関節の骨１に導入するための手術を行った。手術の１週後、関節の機能は部分的に回復した。３週後に、患者は歩き始めた。もちろん、最初は、彼は苦労して歩いた。

本発明の方法は、Ｋｉｒｏｖ Ｍｉｌｉｔａｒｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｃａｄｅｍｙ、サンクトペテルブルグの第３の市立病院およびエフパトリヤのソ連国防省の小児用整形外科療養所において広く臨床的に試験され、高い効率を示した。

１００人超の患者に手術を行い、疾患は、症例の９７％で止まった。それは、単に痛みの除去ではなく、疾患のさらなる展開を防止する。

疾患治療の総経費は、内部人工器官の交換と比較すると１０分の１以下まで減少する。手術後のリハビリテーションの必要もまた除去される。

本発明は、医学に関するものであり、より詳細には、請求項１の前文に記載のエレクトレット・インプラントに関するものである。

エレクトレットは、その表面上またはその大部分に、非補償電荷が長期間保たれる誘電体である。この電荷は、エレクトレットを包囲する空間に電界を生成する。エレクトレット膜は、人体にインプラントとともに用いると、その電界により、損傷した器官に局所的な作用を及ぼし、その治療に寄与する。特定の大きさおよび信号の電界は、細胞レベルに作用し、生体組織の修復過程の触媒になる。
米国特許出願公開第２００５／００５９９７２号明細書には、ヘッドおよび下部を含む茎ねじが開示され、ヘッドにはヘッドピースが接続され、異なるヘッドピースは茎ねじに接続可能である。茎ねじ２５の下部は、茎ねじを骨に固定するためのねじ山を含む。
同様に、米国特許出願公開第２００９／００４８６７５号明細書には、本発明に対する一般的な従来技術である骨癒着装置が開示され、この骨癒着装置は、本体部分と、本体部分から延在し第１の骨を係合するための第１の挿入部分と、本体部分から延在し第２の骨を係合するための第２の挿入部分と、を具える。

本発明の特徴事項は、請求項１において規定されている。本発明の好適実施形態は、従属請求項において規定されている。
関節症の治療方法のための本発明の目的は、エレクトレット・インプラントを、治療コースの間、骨内に配置するという事実によって解決される。この方法は、病理過程による最大病変領域の方向に向けて、骨内に予め形成されたホールによって特徴付けられる。病理過程に冒された骨領域にできるだけ近接するように、エレクトレット・インプラントを、骨内に予め形成されたホールにギャップを伴って配置する。インプラントが治療のための最適位置から変位することを防止するために、骨内のホールにおいて、インプラントを、固定装置によって固定する。インプラントをホール内に固定した後、痛みの症状が再び現れる時まで、エレクトレット・インプラントを患者の骨内に残し、痛みの症状は、エレクトレットが放電され、骨構造にもはや刺激作用を及ぼさないという事実に関連する。

ねじ蓋１７を用いて、インプラント３をホール２に固定する。ねじ蓋１７を、ドライバー用スロット１８によってブッシング１５にねじって挿入し、インプラント３が配置されるホール２を閉鎖する。廃棄する（放電された）インプラント３を取り除くために、ねじ蓋１７をねじって取り外し、インプラント３をホール１９により持ち上げ、骨１のホール２から取り外す。その後、充電されたインプラント３を、ブッシング１５を介してホール２内に配置する。次に、ねじ蓋１７をブッシング１５にねじ締めすることによって、インプラント３をホール２に固定する。

Claims (18)

1. 関節症の治療方法において、
   エレクトレット・インプラントを骨に配置し、
   ホールを病理過程による最大破壊領域に向けて前記骨に予め形成し、
   前記エレクトレット・インプラントを、前記骨に予め形成された前記ホール内に、ギャップを伴って、前記病理過程による最大破壊領域にできるだけ近接させて配置し、
   前記インプラントを、固定装置によって、前記インプラントが前記骨内の最適な治療位置から変位するのを防止するために固定し、
   前記エレクトレット・インプラントを、痛みの症状が現れる時まで、患者の前記骨内に残し、
   前記時は、エレクトレットが停止し、骨構造に刺激作用を及ぼすのを中止したことによって、前記エレクトレット・インプラントの放電後、前記骨内で再び成長を開始する病理過程の再開を招くという事実に関連し、前記患者に対して痛みの症状を伴う、
   方法。
2. 前記エレクトレットが停止すると、放電されたインプラントを前記骨から取り外し、充電されたものに交換する、
   請求項１に記載の方法。
3. 前記エレクトレット・インプラントの固定装置は、前記骨内に、前記骨内の前記ホールに同軸に配置されたブッシングであり、
   前記インプラントを、前記ブッシングにより、前記ホール内に配置するとともに前記ホールから取り外す、
   請求項１に記載の方法。
4. 前記ブッシングは、前記骨の外面と同一平面状に設定される、
   請求項３に記載の方法。
5. エレクトレット・インプラントであって、
   近位端および遠位端を有する延在本体を具え、
   エレクトレット状態の誘電コーティングは、前記本体の表面に形成され、
   前記インプラントの前記本体は、ロッドの形態で形成され、
   前記近位端に、前面が形成され、
   骨のホール内の前記インプラントの固定装置は、前記遠位端に形成可能である、
   エレクトレット・インプラント。
6. 前記近位端の前記前面の端の球面半径は、０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下である、
   請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
7. 前記ロッドは、金属製である、
   請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
8. 前記ロッドは、非金属製であり、導電層が、前記ロッドと前記コーティングとの間に形成されている、
   請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
9. 誘電特性を有する、ポリテトラフルオロエチレンおよび／またはその共重合体または他の全てのポリマーおよびその合成物が、前記ロッドの前記誘電コーティングとして用いられる、
   請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
10. エレクトレット特性を有する、五酸化タンタルまたは他の弁金属の酸化物が、前記ロッドの前記誘電コーティングとして用いられる、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
11. 前記ロッドは、前記ロッドの軸に垂直な平面にて円形の断面を有する、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
12. 前記固定装置は、前記ロッドの前記遠位端が前記ロッドの軸に対してある角度で屈曲するという事実によって形成され、貫通孔は、前記骨に結合するためのネジのために、前記骨内に形成されている、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
13. 前記固定装置は、前記骨に結合するための円錐外面を有するヘッドが、前記遠位端に形成されるという事実によって形成され、
    少なくとも一つのドライバー用スロットは、前記ヘッドの前面に形成されている、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
14. 前記固定装置は、その側面にねじ山を有するヘッドが、前記ロッドの前記遠位端に形成されるという事実によって形成され、
    少なくとも一つのドライバー用スロットは、前記ヘッドの前面に形成されている、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
15. 前記固定装置は、前記ロッドの前記遠位端が、尖り、直角に二回屈曲し、前記尖った遠位端が、前記ロッドの軸と平行に前記近位端の方に向けられている、という事実によって形成される、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
16. 放電されたエレクトレット・インプラントを、充電された誘電コーティングを有する新しいものに交換する際、前記ロッドを前記骨の前記ホールから引き抜くための貫通孔が、前記ロッドの前記遠位端に形成されている、
    請求項５に記載のエレクトレット・インプラント。
17. ブッシングであって、
    前記ブッシングの外面に、前記ブッシングを骨のホール内に固定するためのねじ山が形成され、
    前記ブッシングの内面に、エレクトレット・インプラントを前記ホール内に固定するためのねじ山が形成され、
    少なくとも一つのドライバー用スロットが、前記ブッシングを前記骨の前記ホール内に固定するために、前記ブッシングの前面に形成されている、
    ブッシング。
18. 前記ブッシングは、ねじ蓋を有し、前記ねじ蓋は、前記エレクトレット・インプラントを前記骨の前記ホール内に固定するために、前記ブッシング内にねじ締めされ、
    少なくとも一つのドライバー用スロットが、前記ねじ蓋の前面に形成されている、
    請求項１７に記載のブッシング。

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