ES2939164T3

ES2939164T3 - Recubrimiento para un implante

Info

Publication number: ES2939164T3
Application number: ES16185135T
Authority: ES
Inventors: Helmut D Link
Original assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Current assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Priority date: 2016-08-22
Filing date: 2016-08-22
Publication date: 2023-04-19
Anticipated expiration: 2036-08-22
Also published as: US20230023358A1; AU2017314997A1; AU2017314997B2; WO2018036843A1; EP3287150B1; US11484412B2; RU2019108058A; US20190209330A1; US12011354B2; CN109789240A; EP3287150A1; RU2019108058A3

Abstract

La presente invención se refiere a un implante (10) que comprende un cuerpo de implante que tiene una primera superficie (A1, A2, A3, A4) configurada para contacto con tejido conectivo blando y una segunda superficie configurada para contacto con tejido óseo, donde la primera la superficie está cubierta con un revestimiento que comprende tantalio y la segunda superficie está formada por un material diferente al que forma el revestimiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Recubrimiento para un implante

Campo técnico

La presente invención se refiere a un recubrimiento para un implante con un cuerpo de implante que está configurado para entrar en contacto con tejido conjuntivo blando y tejido óseo, así como a un método para producir un implante de este tipo.

Antecedentes de la invención

Uno de las grandes avances en cirugía ortopédica es la aposición del tejido óseo en implantes que proporcionan una integración fuerte y duradera de estos implantes dentro de una estructura esquelética. Los materiales típicos usados para tales implantes son aleaciones de titanio, aleaciones de CoCr y acero inoxidable. A este respecto, el titanio desempeña un papel vital debido a su biocompatibilidad y efecto positivo sobre los osteoblastos en términos de creación de tejido óseo en la superficie de un implante. Como resultado, el titanio y en particular las aleaciones de titanio se usan frecuentemente como material estructural para implantes que sustituyen o están anclados en hueso tales como implantes endoprotésicos.

El documento CN 203 280 542 U describe una prótesis de cadera con un recubrimiento de tántalo microporoso pulverizado con iones y es la base para la forma en dos partes de las reivindicaciones independientes. Este recubrimiento se proporciona en el cotilo protésico y el vástago femoral para mejorar la resistencia a la corrosión y la biocompatibilidad de la prótesis. También tiene una alta resistencia mecánica y resistencia al desgaste. El recubrimiento se ha elegido para la adhesión de células humanas y crea buenas condiciones para el crecimiento y la proliferación de células óseas. El documento CN 103451 602 A y el documento US 2014/004356 A1 también describen implantes óseos que están sujetos a un recubrimiento de tántalo. En un artículo de revista, Gee et al. revisaron la investigación realizada en relación con el uso de tántalo poroso en cirugía de re-fijación de tejido blando (Gee ET AL, J OF MATER CHEM B, v.4(6), 1 de enero de 2016, págs.1020-1034). De manera similar, el documento WO 2016/126789 A1 analiza la penetración en el tejido blando de implantes porosos, impresos tridimensionalmente, transcutáneos de material y geometría de poro variables.

Además de elegir el material correcto para estos implantes que tenga las características mecánicas requeridas, así como la biocompatibilidad, la topografía de la superficie del implante, es decir, la superficie del material estructural del cuerpo del implante o cualquier recubrimiento sobre su superficie, también influye significativamente en la integración con el tejido óseo.

Antes de la implantación, el sitio de implantación comúnmente requiere la separación del tejido conjuntivo blando, en particular ligamentos y tendones. A veces es deseable fijar al menos partes de este tejido conjuntivo blando para mantener o restaurar la movilidad y la funcionalidad de la estructura esquelética y la posición del implante tanto como sea posible. La retirada de estructuras de tejido conjuntivo blando se produce particularmente si el tejido óseo se va a reemplazar por un implante, por ejemplo, debido a la implantación de una prótesis ósea o de hueso o tejido óseo que se ha afectado por un tumor.

Una técnica para mantener las estructuras de tejido conjuntivo blando es separar estas estructuras junto con el periostio incluyendo cualquier recipiente del tejido óseo y usar el periostio incluyendo estas estructuras después de la implantación con el fin de cubrir las partes expuestas del implante. Con esta técnica, se pueden mantener las estructuras blandas del tejido conjuntivo unidas al periostio. Sin embargo, una vez que cubre el implante, las fuerzas de tracción a través de estas estructuras de tejido conjuntivo blando, tales como fuerzas musculares, no se pueden transmitir adecuadamente al implante ya que el periostio normalmente se une usando métodos quirúrgicos, por ejemplo, suturas o pegamento. En otras palabras, aunque esta técnica tiene el potencial de reunir al menos partes del tejido conjuntivo blando a un implante, el periostio cubre simplemente el implante de modo que haya un anclaje insuficiente o una unión del tejido conjuntivo blando a este último. Además, mantener el tejido conjuntivo blando ayuda a mantener el implante en su lugar. Esto es particularmente de interés si el anclaje óseo del implante es insuficiente.

Resumen de la invención

Por tanto, un objetivo de la invención era proporcionar un implante que tuviera una superficie que proporcionase un entorno mejorado para el tejido conjuntivo blando y facilitase una unión de estas estructuras al implante.

La presente invención se define en las reivindicaciones independientes, en donde las reivindicaciones dependientes de la misma especifican realizaciones preferidas.

En relación con esta invención, el tejido conjuntivo blando se refiere particularmente a tejido conjuntivo que normalmente une los músculos u otros tejidos al tejido óseo. En consecuencia, el tejido óseo no se considera tejido conjuntivo blando en relación con la presente invención. En particular, el término tejido conjuntivo blando se refiere a tejido conjuntivo regular denso, que forma estructuras organizadas y es un componente funcional principal de tendones, ligamentos y aponeurosis. El tejido conjuntivo denso es un tipo de tejido conjuntivo con fibras de colágeno I como su elemento de matriz principal. Entre las fibras de colágeno se apiñan hileras de fibroblastos, que son células formadoras de fibras que las generan.

Para cumplir el objetivo anteriormente indicado, la invención proporciona un implante que comprende un cuerpo de implante con una primera área de superficie configurada para entrar en contacto con el tejido conjuntivo blando y una segunda área de superficie configurada para entrar en contacto con el tejido óseo, en donde la primera área de superficie está cubierta por un recubrimiento que comprende tántalo y la segunda área de superficie está formada por un material, que es diferente del recubrimiento que cubre la primera área de superficie.

Los inventores se dieron cuenta de que un recubrimiento que comprende tántalo tiene un efecto positivo sobre el comportamiento y la supervivencia de los fibroblastos y que un recubrimiento como el descrito en el presente documento es particularmente valioso cuando se aplica a un implante que reemplaza al menos una parte de la pelvis. El recubrimiento puede estar formado por tántalo puro o una aleación de tántalo.

Sin desear limitarse a ninguna teoría particular, se cree que el efecto observado de un entorno mejorado para la unión del tejido conjuntivo blando en el área de la pelvis se aumenta debido a una relación particularmente ventajosa de fibroblastos que forman material de tejido conjuntivo blando en esa área del cuerpo por un lado y un área de superficie relativamente grande del implante que está disponible para la unión del tejido conjuntivo blando por otra parte. Este efecto también puede dar como resultado un soporte mejorado del implante, que es particularmente ventajoso en caso de un anclaje óseo insuficiente.

Además, configurar la primera área de superficie usando un recubrimiento que comprende tántalo proporciona la ventaja de una gran adaptabilidad de la primera área de superficie, es decir, la superficie exterior de la primera área de superficie, para lograr las características de superficie que soportan la unión de las estructuras de tejido conjuntivo blando. Esto puede complementarse controlando la aplicación del recubrimiento para adaptar los parámetros superficiales tales como porosidad, estructura superficial y rugosidad superficial para proporcionar un entorno en la superficie de un implante que permite que se conecte el tejido conjuntivo blando. Alternativa o adicionalmente, la primera área de superficie, sobre la que se va a aplicar el recubrimiento, puede procesarse de antemano para obtener los parámetros de superficie deseados. En otras palabras, se crea la topografía de superficie en el cuerpo del implante en la primera área de superficie antes de aplicar el recubrimiento. Esto puede hacerse usando otro recubrimiento, modificando directamente la superficie externa del cuerpo del implante y/o creando directamente el cuerpo del implante con la topografía superficial deseada, por ejemplo, usando fabricación aditiva. La creación de la topografía superficial en el cuerpo del implante antes de aplicar el recubrimiento de tántalo tiene ventajas económicas, ya que el recubrimiento de tántalo sólo tiene que aplicarse como una capa fina.

Se prefiere particularmente que la primera área de superficie esté adaptada de modo que tenga una topografía que permita la unión del tejido conjuntivo blando al implante. Además, cuando se proporciona la primera área de superficie con una topografía de superficie que configura esta área para una unión de tejido conjuntivo blando, las propiedades mecánicas de la primera área de superficie pueden adaptarse para estar más cerca de las propiedades mecánicas de las estructuras de tejido conjuntivo blando.

Combinado con una segunda área de superficie que está configurada para entrar en contacto con el hueso, un implante según la invención proporciona las condiciones límite para una integración de tejido óseo y tejido conjuntivo blando a lo largo del tiempo, preferiblemente dependiente de la ubicación del implante. Esto mejora la funcionalidad global del implante puede proporcionar al sitio de implantación. A largo plazo, el implante puede fijarse de manera segura al tejido óseo adyacente, y se puede lograr la conexión a estructuras de tejido conjuntivo blando, en particular tejido conjuntivo regular denso. Por consiguiente, la presente invención es particularmente aplicable para implantes o endoprótesis para articulaciones. La presente invención también es ventajosa si el anclaje al hueso restante es insuficiente para la transferencia de cargas funcionales ya que el anclaje es asistido por la unión del tejido conjuntivo blando.

En relación con esta invención, un implante comprende un cuerpo de implante con al menos una primera y una segunda área de superficie. En consecuencia, puede haber otra área de superficie si la primera área de superficie y la segunda área de superficie no cubren toda la superficie del implante o cuerpo de implante. Por ejemplo, una tercera área de superficie puede proporcionarse con una superficie lisa o pulida para soportar órganos internos sin desencadenar ninguna unión o lesión de dicho tejido.

En una realización preferida del implante, el recubrimiento que cubre la primera área de superficie consiste en tántalo puro.

La aplicación de tántalo puro como recubrimiento resultó tener una biocompatibilidad sobresaliente para los fibroblastos y, como resultado, puede establecer una unión mejorada a las estructuras de tejido conjuntivo blando mencionadas anteriormente.

En una realización particularmente preferida de la presente invención, el implante es un reemplazo para al menos una parte de la pelvis.

La pelvis comprende el acetábulo de la articulación de la cadera, que está formado por partes del ilion, el isquion y el pubis, y es una articulación reemplazada con frecuencia. Cuando se reemplaza una articulación de cadera nativa por primera vez, generalmente sólo se requiere una intervención menor para unir el cotilo de un implante de cadera a la pelvis o acetábulo. Sin embargo, esto puede cambiar en caso de revisión, es decir, un implante de cadera existente debe reemplazarse por uno nuevo. Dado que una revisión requiere la retirada del componente antiguo de la cadera, una porción más grande o la totalidad del acetábulo y probablemente las estructuras vecinas deben retirarse.

La retirada de este tejido óseo de la pelvis puede aumentar debido a una infección o tejido tumoral. En particular, en la última situación, la separación de las estructuras de tejido conjuntivo blando puede afectar significativamente a la función de soporte, estabilidad y movilidad de la estructura esquelética. Como resultado, la aplicación de la presente invención a una pelvis es particularmente ventajosa ya que ayuda a restaurar la estabilidad y la funcionalidad del sitio de implantación después de la cirugía. Sin embargo, la invención es aplicable generalmente a cualquier implante que se adapte a la unión del tejido conjuntivo blando.

La primera área de superficie cubre al menos el 30 %, preferiblemente al menos el 50 %, más preferiblemente al menos el 70 %, y con máxima preferencia la superficie completa del implante excepto para la segunda área de superficie.

Como resultado, se prefiere particularmente aplicar el recubrimiento que forma la primera superficie sustancialmente en toda la superficie del implante, excepto por la parte, donde se ubica la segunda área de superficie. Es ventajoso maximizar la parte de la superficie del implante cubierta con la primera área de superficie, ya que esto generalmente da como resultado una mayor resistencia de la conexión al implante y un anclaje mejorado.

En otra realización preferida, la segunda área de superficie está formada por el material que forma el cuerpo del implante.

Esta realización se basa en la experiencia con materiales que se han utilizado hasta ahora para reemplazar una parte de una estructura esquelética con un implante, tal como un tejido articular y/o óseo. Ante todo, estos materiales están optimizados para proporcionar la estabilidad estructural y la funcionalidad para servir como un reemplazo de tejido nativo. Pueden mejorar la integración entre el tejido óseo y el implante, es decir la yuxtaposición del tejido óseo a la superficie del implante. En otras palabras, la superficie exterior de la segunda área de superficie en esta realización no se forma como un recubrimiento pero se establece por el material básico o aleación metálica que forma la prótesis o forma general de la prótesis.

En una realización preferida del implante, la primera área de superficie comprende una topografía de superficie formada generalmente o proporcionada por la superficie del implante que se encuentra debajo del recubrimiento.

Esto tiene la ventaja de que ya se puede formar la topografía de la primera área de superficie, tal como una rugosidad superficial o porosidad, sobre la superficie del material básico que forma el cuerpo del implante antes de aplicar el recubrimiento. Esto elimina básicamente el riesgo de que el recubrimiento se dañe cuando se cree la topografía superficial deseada sobre la base del recubrimiento. En otras palabras, el recubrimiento cubre la topografía superficial del cuerpo del implante, pero tiene un grosor que deja la topografía superficial del cuerpo del implante intacto. Además, añadiendo un recubrimiento a la primera área de superficie del implante, el implante puede configurarse para una aposición mejorada de tejido conjuntivo blando pero puede mantener una topografía superficial que proporciona la capacidad de crecimiento óseo.

En una realización especialmente preferida, el recubrimiento de la primera área de superficie tiene un grosor de 2 a 10 pm, preferiblemente de 2 a 5 pm.

Este intervalo para el grosor del recubrimiento es suficiente para cubrir de manera fiable una porción de superficie exterior del implante. También es posible aplicar el recubrimiento a una topografía de superficie existente sin provocar un cambio sustancial en sus características.

En otra realización preferida, el material estructural que forma la segunda área de superficie comprende titanio, CoCr, Mo, aleaciones de los mismos, y acero inoxidable.

Estos materiales están bien establecidos y son materiales altamente biocompatibles en la técnica. En particular, el titanio ha demostrado ser adecuado para lograr la aposición del tejido óseo. Además, los inventores determinaron que cualquiera de esos materiales puede servir como material de base para el recubrimiento aplicado a la primera área de superficie. La conexión entre el material de recubrimiento y base proporciona suficiente resistencia para transferir cualquier fuerza que, una vez implantado, se aplique del tejido conjuntivo blando al implante.

En una realización particularmente preferida, la segunda área de superficie tiene la misma topografía de superficie que la primera área de superficie.

Básicamente, la topografía de superficie de la primera área de superficie permite una buena integración entre el tejido conjuntivo blando y la superficie externa del implante. Por otro lado, se aplica la misma topografía de superficie a la segunda área de superficie, donde mejora el crecimiento del tejido óseo y, por lo tanto, forma una fuerte interfaz de implante de hueso.

En otra realización preferida, la primera y/o segunda área de superficie es porosa, preferiblemente con un tamaño de poro de 40 a 800 pm.

Una superficie porosa tiene características ventajosas para la aposición ósea, en particular con poros que generalmente tienen un tamaño en el intervalo indicado anteriormente. No obstante, estos poros también pueden servir para establecer una conexión mecánica con tejido conjuntivo blando cuando se sitúa en la primera área de superficie, es decir, cuando se recubre con el recubrimiento mencionado anteriormente.

Según otra realización preferida, la primera área de superficie tiene una rugosidad superficial media R^aen el intervalo de 2 a 3 pm y como máximo 7 pm, preferiblemente 5 pm.

Se ha descubierto que estos valores proporcionan un entorno que permite el contacto entre la primera área de superficie y las estructuras de tejido conjuntivo blando sin afectar a los fibroblastos que producen la matriz extracelular de estas estructuras. La rugosidad de la topografía superficial proporciona suficiente soporte para que estas estructuras se anclen y tengan suficiente estructura superficial para una conexión mecánica.

La presente invención también proporciona un método para producir un implante, comprendiendo el método las etapas de proporcionar un cuerpo de implante que establece la forma general del implante, en donde el cuerpo del implante tiene una primera y una segunda área de superficie, estando configurada la segunda área de superficie para entrar en contacto con el tejido óseo, aplicar un recubrimiento que comprende tántalo la primera área de superficie del cuerpo del implante, en donde la primera área de superficie está configurada para entrar en contacto con el tejido conjuntivo blando y la segunda área de superficie comprende un material que difiere de la primera área de superficie.

El cuerpo del implante está hecho de un material biocompatible, preferiblemente una aleación metálica que comprende al menos uno de los componentes enumerados anteriormente y más preferiblemente una aleación de titanio, en donde el material forma preferiblemente la superficie exterior de la segunda área de superficie. Tal como se detalló anteriormente, esto tiene la ventaja de que para satisfacer la función principal de un implante, es decir, el reemplazo del tejido óseo y/o una articulación, el implante según la presente invención puede hacer uso de un diseño estructural que ha demostrado ser eficaz en este sentido.

Mediante la aplicación de un recubrimiento que comprende tántalo a la primera área de superficie y, por tanto, formando la superficie exterior de la primera área de superficie, complementa el implante porque esta parte del implante está configurada para la unión de estructuras de tejido conjuntivo blando. Esta unión comprende al menos una unión de ECM (matriz extracelular) que proporciona la resistencia mecánica para la conexión entre el tejido conjuntivo blando y el implante. La conexión mecánica puede mejorarse mediante una modificación estructural de la superficie, tal como Trabeculink^®o una estructura celular metálica. Tal como se señaló anteriormente, la modificación estructural puede lograrse por el propio recubrimiento o se establece por la superficie del cuerpo del implante u otro recubrimiento debajo del recubrimiento que comprende tántalo. En ambos casos, el recubrimiento proporciona una superficie biocompatible para la unión de las estructuras de tejido blando.

Según otra realización preferida, el método comprende además la etapa de voladura abrasivo, en particular granallado, de la primera área de superficie para crear una rugosidad superficial R^apromedio en el intervalo de 2 a 3 pm y como máximo 7 pm, preferiblemente 5 pm.

El uso de granallado abrasivo, en particular granallado, crea un entorno superficial para fibroblastos que fomentan la unión del tejido conjuntivo blando al implante formando las características superficiales tal como se describió anteriormente. Preferiblemente, esta etapa se aplica al material del cuerpo del implante para proporcionar la topografía superficial para mejorar la unión del tejido conjuntivo blando a la primera área de superficie recubierta del implante.

Según otra realización, el recubrimiento se aplica usando deposición al vacío, tal como deposición química de vapor y/o deposición física de vapor, en particular con el uso de plasma y/o pulverización térmica, en particular pulverización de plasma.

Se ha descubierto que estas técnicas unen el recubrimiento que forma la primera área de superficie con suficiente resistencia y grosor. Además, ambas técnicas proporcionan un recubrimiento uniforme a pesar de la geometría de superficie rugosa preferiblemente bastante compleja de la superficie del implante, en particular si esta superficie es porosa. La aplicación de pulverización de plasma y/o fabricación aditiva, tal como para formar una estructura T rabeculink^®, permite la creación de una estructura de superficie porosa que tiene un efecto ventajoso sobre el anclaje mecánico del tejido conjuntivo blando.

Breve descripción de las figuras

Las siguientes figuras ilustran realizaciones preferidas de la presente invención. Estas realizaciones no deben interpretarse como limitativas, sino simplemente para mejorar la comprensión de la invención junto con la siguiente descripción. En estas figuras, los mismos signos de referencia se refieren a características en todos los dibujos que tienen la misma función y/o estructura equivalente. En resumen, las figuras ilustran lo siguiente:

La figura 1 muestra una realización ilustrativa de un implante que reemplaza al menos partes de una pelvis vista desde la anterior.

La figura 2 ilustra una vista lateral del implante mostrado en la figura 1.

La figura 3a muestra una vista esquemática de los músculos unidos al lado anterior de la pelvis, mientras que las figuras 3b y 3c ilustran las capas musculares unidas al lado posterior de la pelvis.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

La figura 1 es una ilustración de la estructura esquelética de la pelvis, en donde el lado izquierdo de la pelvis se ha reemplazado por un implante que comprende un recubrimiento según la presente invención. El lado derecho de la pelvis todavía está formado por tejido óseo nativo. Comprende el ilion 2, el isquion 3, el hueso púbico 4 y el acetábulo 5 de la pelvis 1. El ilion se conecta a través de la articulación sacroilíaca al sacro 6, que a su vez es adyacente a un cuerpo vertebral lumbar.

El implante 10 sirve como reemplazo para el lado izquierdo de la pelvis 1. Correspondiente a la estructura nativa de la pelvis, comprende una porción de ilion 12, una porción de isquion 13, una porción ósea púbica 14 y una porción de acetábulo 15. Será evidente para el experto en la técnica que el implante puede reemplazar menos, más o diferentes partes de la pelvis dependiendo de la situación médica de un paciente.

La figura 2 muestra el implante 10 de la figura 1 desde una perspectiva lateral. Esta perspectiva visualiza el lado posterior de la porción de ilion 12 y de la porción de isquion 13. El implante 10 también comprende una primera porción de fijación ósea 11 que está configurada para entrar en contacto con la estructura esquelética del paciente, en particular entre la porción de ilion 12 y el sacro 6. De manera similar, la segunda porción de fijación ósea 16 con un área de superficie B2 que está configurada para una conexión entre la porción ósea púbica 14 del implante 10 y el hueso púbico 4 de la pelvis nativa 1. La conexión entre el tejido óseo y las áreas de superficie B1 y B2 de las porciones de unión ósea 11 y 16, respectivamente, se logra por crecimiento o aposición del tejido óseo.

La figura 3 es una vista esquemática del lado anterior de la pelvis. Como ilustra esta figura, hay músculos unidos al ilion 2, el isquion 3 y el hueso púbico 4. Tal como se muestra en las figuras 3b y 3c, también hay numerosos músculos unidos al lado posterior del ilion 2, en particular el máximo glúteo, y el isquion 3. Estos músculos son responsables de los diferentes movimientos de las piernas, es decir, flexión, extensión, rotación, aducción y abducción.

En el ejemplo de un reemplazo parcial de la pelvis por un implante 10, estos músculos, así como tendones y ligamentos en el lado posterior y anterior del ilion 2 y el isquion 3 tienen que separarse al menos del tejido óseo que se va a eliminar durante la cirugía.

Con el fin de restaurar tanto la movilidad esquelética como la estabilidad posibles, estas estructuras de tejido conjuntivo blando deben estar unidas al implante. Tal como ya se describió anteriormente, esto puede lograrse retirando las estructuras de tejido conjuntivo blando que incluyen el periostio al que están unidas. Posteriormente, el periostio puede colocarse en la superficie exterior del implante para unir estas estructuras al implante 10. A este respecto, es deseable lograr una unión firme mediante el crecimiento de tejido conjuntivo blando o al menos una unión del tejido conjuntivo mediante una conexión mecánica con la respectiva topografía de superficie de área de superficie del implante 10.

Para lograr este objetivo, el implante 10 comprende al menos una de las áreas de superficie A1 a A4, que está recubierta y, por tanto, configurada para entrar en contacto con tejido conjuntivo blando. Las áreas de superficie A1 a A4 se indican en las figuras 1 y 2 mediante un área sombreada en diagonal. Se prefiere particularmente aplicar el recubrimiento que forma la primera área de superficie al lado posterior del implante pélvico 10, es decir, al menos a las áreas designadas como A3 y A4 en la figura 2, ya que el tejido conjuntivo que se va a unir en esta región (véanse las figuras 3b y 3c) es particularmente importante para la estabilidad de la posición del implante.

Tal como se describió anteriormente, es ventajoso cubrir la superficie del implante tanto como sea posible para proporcionar una buena unión de la estructura del tejido conjuntivo blando. No obstante, un implante puede tener un área en la que una superficie lisa o pulida es ventajosa. Esto es, por ejemplo, el caso para el área de superficie C del lado anterior de la porción de ilion 12. En este lado, el implante 10 soporta órganos internos tales como los intestinos. Por tanto, cualquier rugosidad superficial significativa puede provocar irritaciones o incluso lesiones en estos órganos. Sin embargo, una superficie C lisa o pulida puede evitar tal resultado indeseable.

En la realización de un implante 10 tal como se muestra en las figuras 1 y 2, el área de superficie recubierta, es decir, la primera área de superficie A1 a A4, se forma usando un primer material para el recubrimiento que comprende tántalo, es decir, tántalo puro o una aleación de tántalo. Tal como se describió anteriormente, el primer material se aplica al cuerpo del implante del implante 10 como recubrimiento. No obstante, también se puede considerar el uso del primer material como material básico para formar al menos partes del implante 10 si el material que comprende tántalo, es decir, tántalo puro o una aleación de tántalo, tiene la resistencia mecánica para resistir las fuerzas al implante 10.

Sin embargo, la formación del cuerpo del implante del implante 10 con un segundo material tiene la ventaja de que se puede usar un material establecido para reemplazar una estructura ósea y/o para anclar un implante, tales como titanio, CoCr, Mo, aleaciones que contienen estos componentes, tales como acero inoxidable.

Preferiblemente, el segundo material es titanio o una aleación de titanio, ya que este material fomenta el crecimiento del hueso y proporciona una unión fiable y fuerte de un implante 10 a la estructura esquelética de un paciente. Más específicamente, el material proporciona las condiciones límite para que los osteoblastos creen tejido óseo que crece sobre o dentro de la topografía de la superficie del implante.

Alternativamente, el material básico para el cuerpo del implante del implante 10 y el material configurado para el contacto con el hueso pueden diferir. Por ejemplo, el titanio o una aleación de titanio también pueden aplicarse como recubrimiento. De esta manera, sólo una parte de unión ósea tal como la primera parte 11 de fijación ósea en las figuras 1 y 2 puede configurarse como una segunda área de superficie que fomenta el crecimiento óseo. Una configuración de este tipo tiene la ventaja de que tanto el crecimiento óseo como el crecimiento interno de las estructuras de tejido conjuntivo blando pueden mejorarse en áreas de superficie específicas, donde es deseable la unión de estos tejidos al implante 10.

El segundo material forma la superficie exterior de la segunda área de superficie. Si el segundo material es el material básico del implante 10, es decir, es el material que forma la forma básica del implante 10, cualquier porción del cuerpo del implante puede formar una segunda área de superficie.

Después de la producción del implante 10, el primer material se aplica como un recubrimiento para que se forme una primera área de superficie A1 a A4 sobre la superficie externa del cuerpo del implante. El primer material se aplica preferiblemente sobre el cuerpo del implante usando deposición química de vapor (CVD), deposición física de vapor (PVD) y/o pulverización de plasma a vacío (VPS). Tal como se describió anteriormente, usando estas técnicas, se puede aplicar un recubrimiento en una porción predeterminada de una superficie del implante con un grosor uniforme sin afectar significativamente las propiedades del material que forma el recubrimiento. En particular, el recubrimiento puede aplicarse con un grosor bajo, tal como de 2 a 10 pm y preferiblemente 2 a 5 pm, de modo que una topografía superficial que se crea preferiblemente en el cuerpo del implante previamente no se altera significativamente y todavía permite una unión mecánica del tejido conjuntivo blando. Una topografía superficial de este tipo puede incluir una rugosidad superficial específica y/o una estructura superficial porosa.

Se puede usar pulverización de plasma a vacío para obtener al menos parcialmente la rugosidad y estructura deseadas de la topografía superficial. Además, la pulverización con plasma a vacío es capaz de proporcionar una superficie porosa durante la creación del recubrimiento. Por tanto, usando esta técnica, puede no haber necesidad de etapas de procesamiento adicionales para establecer una topografía superficial en el cuerpo del implante.

La topografía superficial también se puede crear retirando material del cuerpo o recubrimiento del implante usando un proceso abrasivo tal como chorreado de abrasivos, en particular granallado. No obstante, también es posible lograr la topografía superficial deseada usando aplicación por pulverización en plasma o cualquier otra modificación superficial. No obstante, preferiblemente, la topografía superficial se crea en el cuerpo del implante y, posteriormente, se recubre en la primera área de superficie A1 a A4 con el recubrimiento de tántalo. En este caso, la topografía de superficie para las áreas de superficie A1 a A4 es preferiblemente la misma que para las áreas de superficie B1 y B2. Esto facilita la producción, en particular para un implante que sólo comprende áreas de superficie configuradas para el contacto con tejido conjuntivo blando o tejido óseo.

Pueden proporcionarse características adicionales para la fijación quirúrgica del tejido conjuntivo blando, tales como orificios o rebajes. Estas características adicionales pueden ubicarse en la primera y/o restante área de superficie del implante 10.

La primera área de superficie A1 a A4 está diseñada de modo que el contacto con el tejido conjuntivo blando puede dar como resultado su unión al implante. Más específicamente, la primera área de superficie establece un entorno que está adaptado para la proliferación y la unión de fibroblastos que tienen la capacidad de formar al menos una conexión mecánica entre las estructuras de tejido conjuntivo blando y la primera área de superficie A1 del implante a A4. Tal como se indicó anteriormente, esto puede promoverse adicionalmente configurando la topografía superficial de la primera área de superficie A1 a A4 para una unión de tejido conjuntivo blando proporcionando una rugosidad superficial y/o porosidad específicas. Los inventores han descubierto que una rugosidad superficial promedio R^aen el intervalo entre 5 y 9 pm, en particular 7 pm, es particularmente apta para este tipo de tejido. Además, haciendo que la superficie sea porosa tal como se describió anteriormente permite un anclaje mecánico adicional de estas estructuras en la superficie del implante.

En comparación con la segunda área de superficie configurada para entrar en contacto con el tejido óseo, la primera área de superficie A1 a A4 puede tener una rugosidad superficial inferior. Este es, por ejemplo, el caso si la primera área de superficie tiene una rugosidad superficial tal como se describió anteriormente, en donde la segunda área de superficie tiene una configuración porosa.

No obstante, la rugosidad superficial indicada anteriormente para la primera área de superficie es ventajosa para la penetración de estructuras de tejido conjuntivo blando en la superficie del implante y aún puede combinarse con una superficie porosa. Además de otros mecanismos de unión, tales como la adhesión focal, las estructuras de tejido conjuntivo blando también se anclan en la primera área de superficie en virtud de un ajuste de forma entre el tejido y la topografía superficial, particularmente si se aplica una topografía de superficie porosa.

Por el contrario, la rugosidad superficial inferior sola puede ser menos propensa al crecimiento de tejido óseo ya que los osteoblastos son atraídos por la segunda área de superficie de modo que es menos probable que se extiendan a la primera área de superficie A1 a A4 del implante 10, lo que puede ser desfavorable para la unión deseada de tejido blando en esta área. Por consiguiente, mediante la elección del material y la topografía de la superficie, es posible fomentar el crecimiento de las estructuras de tejido conjuntivo blando, pero para lograr un efecto adverso sobre la penetración del hueso y viceversa.

Signos de referencia

1 pelvis

2 ilion

2a cresta de ilion

3 isquion

4 hueso púbico

5 acetábulo

6 sacro

10 implante

11 primera porción de fijación ósea

12 porción de ilion

13 porción de isquion

14 porción de hueso púbico

15 porciones de acetábulo

16 segunda porción de fijación ósea

A1-A4 primera área de superficie para tejido conjuntivo blando

B1, B2 segunda área de superficie para tejido óseo

C tercera área de superficie para órganos internos

Claims

REIVINDICACIONES

i. El implante (10) que comprende un cuerpo de implante con una primera área de superficie (A1, A2, A3, A4) configurado para entrar en contacto con el tejido conjuntivo blando y una segunda área de superficie (B1, B2) configurada para entrar en contacto con el tejido óseo, caracterizado porque

la primera área de superficie está cubierta por un recubrimiento que comprende tántalo, la superficie exterior de la segunda área de superficie está formada por un material que es diferente del recubrimiento que cubre la primera área de superficie, y

la primera área de superficie cubre al menos el 30 % de toda la superficie del implante.
2. Implante (10) según la reivindicación 1, en donde la primera área de superficie (A1, A2, A3, A4) cubre al menos el 50 % y preferiblemente al menos el 70 % de toda la superficie del implante.
3. Implante (10) según la reivindicación 1 o 2, en donde el recubrimiento que cubre la primera área de superficie (A1, A2, A3, A4) consiste en tántalo puro.
4. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el implante es un reemplazo para al menos una parte de la pelvis.
5. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la segunda área de superficie (B1, B2) está formada por el material que forma el cuerpo de implante.
6. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera área de superficie comprende una topografía de superficie formada generalmente por la superficie del cuerpo de implante debajo del recubrimiento.
7. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el recubrimiento de la primera área de superficie (A1, A2, a 3, A4) tiene un grosor de 2 a 10 pm, preferiblemente de 2 a 5 pm.
8. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material estructural que forma la segunda área de superficie comprende titanio, CoCr, Mo, aleaciones de los mismos, y acero inoxidable.
9. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la segunda área de superficie (B1, B2) tiene la misma topografía de superficie que la primera área de superficie (A1, A2, A3, A4).
10. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera y/o la segunda área de superficie es porosa, preferiblemente con un tamaño de poro de 40 a 800 pm.
11. Implante (10) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la primera área de superficie (A1, A2, A3, A4) tiene una rugosidad superficial promedio (R^a) en el intervalo de 2 a 3 pm y como máximo 7 pm, preferiblemente 5 pm.
12. Método para producir un implante (10), que comprende las etapas de:

- proporcionar un cuerpo de implante, teniendo el cuerpo de implante una primera (A1, A2, A3, A4) y una segunda área de superficie (B1, B2), estando configurada la segunda área de superficie para entrar en contacto con tejido óseo;

caracterizado por

- aplicar un recubrimiento que comprende tántalo a al menos el 30 % de la primera área de superficie del cuerpo de implante, estando configurada la primera área de superficie para entrar en contacto con tejido conjuntivo blando, en donde la segunda área de superficie comprende un material que difiere de la de la primera área de superficie.
13. Método según la reivindicación 12, que comprende además la etapa de voladura de abrasivos, en particular granallado, la primera área de superficie (A1, A2, A3, A4) para crear una rugosidad superficial promedio (R^a) en el intervalo de 2 a 3 pm y como máximo 7 pm, preferiblemente 5 pm.
14. Método según la reivindicación 12 o 13, en donde el recubrimiento se aplica usando deposición a vacío, tal como deposición química de vapor y/o deposición física de fase vapor, en particular con el uso de plasma, y/o pulverización térmica, en particular pulverización de plasma.