JP2016533850A - 呼吸療法装置及び方法 - Google Patents

Abstract

呼吸療法装置は、呼吸に対して振動抵抗を与える呼気治療デバイス１００を有する。このデバイスは、ハウジング２に取り付けた振動センサ２０を有して、デバイスの動作を示す信号をレシーバ２００に伝送する。加速度計２０１を患者の胸に固定する。この加速度計２０１もレシーバ２００に信号を伝送する。装置は、異なる設定でデバイス１００を使用することを使用者に促し、レシーバ３００は異なる設定の効果をモニタリングし、どの設定が最も有益であるかを計算する。レシーバ３００は使用者がその後の治療に最適な設定を選択することを促す。

Description

本発明は、呼吸に対して振動抵抗を与える呼吸治療デバイスを有し、この呼吸治療デバイスが複数の異なる動作設定を持つタイプの呼吸療法装置に関する。

呼吸器系疾患（例えば、ぜんそく、ＣＯＰＤ、嚢胞性線維症等々）を患っている患者は、主な病態生理学的特徴として粘液の過剰分泌に悩まされる。さらに、過剰分泌を患う患者は粘液輸送が損なわれていることもよくある。粘液輸送と分泌との間におけるこの平衡失調は呼吸器系に粘液残留をきたす。

振動性呼吸陽呼気圧(V-PEP：Vibratory respiratory positive expiratory pressure)又は振動ＰＥＰ(OPEP)デバイスは、胸部理学療法の最近のデバイスである。これらデバイスは、流れに交互抵抗を生ずることによって胸部理学療法を施すもので、また特に有効であることが分かっている。このような装置の一例としてスミスズ・メディカル社によって商標名「Acapella（スミスズ・メディカル社の登録商標）」の下で販売されているものがあり、特許文献１〜４（米国特許第６，５８１，５９８号、同第６，７７６，１５９号、同第７，０５９，３２４号及び同第７，６９９，０５４号）に記載されている。他の振動呼吸療法装置は、セイヤー社製の「Quake」、モナハン社製「AeroPEP」、スミスズ・メディカル社製「TheraPEP」、パーカッショネア社製の「IPV Percussionator」、とりわけ「Flutter」及び「Lung Flute」が入手可能である。これらデバイスは、粘液の過剰分泌及び残留に悩む患者が使用し、分泌物を肺から除去するのを助ける。V-PEPデバイス「Acapella」は、低周波数振動及び陽呼気圧の原理を組み合わせ、釣合い重り付きレバー及び磁石を使用して呼息中に振動陽圧を発生する。このようにして発生した振動陽圧は、分泌物の巨大分子結合を断つことにより痰の粘弾性を機械的に減少するよう機能し、これにより粘液線毛除去機能を高める。

より最近では、特許文献５（国際公開第２０１４／１１４９０２号：PCT/GB2014/00020）に記載のような患者胸部に振動センサを配置することによってこの治療の有効性を表示することが提案されている。特許文献６（国際公開第２０１４／２０２９２４号：PCT/GB2014/000184）において、治療装置のケーシングに振動センサを取り付け、デバイスの使用を示す信号を発生することを提案している。特許文献７（国際公開第２０１４／２０２９２３号：PCT/GB2014/000177）において、携帯電話のような外部音声センサを用いてデバイスの使用をモニタリングすることを提案している。これらのより最近の提案は、主に患者の使用順守をモニタリングすることに関心を向けている。

米国特許第６，５８１，５９８号明細書 米国特許第６，７７６，１５９号明細書 米国特許第７，０５９，３２４号明細書 米国特許第７，６９９，０５４号明細書 国際公開第２０１４／１１４９０２号パンフレット 国際公開第２０１４／２０２９２４号パンフレット 国際公開第２０１４／２０２９２３号パンフレット

胸部における発生振動の周波数及び振幅は、主にV-PEPデバイスを使用している様態に依存する。

一般的には、臨床医又は呼吸療法士は、特定患者に対して適切な気道クリアランス療法を選択する責任を負う（２００８年「気道クリアランスデバイスに対する研究室調査の有用性」；１９８５年呼吸療法士シリーズ；２００６年カリフォルニア州胸部学会）。彼らはまた、所望治療目標を達成するためV-PEPデバイスの動作を最適にする責任を負う。（２００８年リスタラ−パパドポウロウ氏ら、２００６年カリフォルニア州胸部学会、２００７年メイヤーズ）。

文献には、適用される周波数が繊毛運動レンジ及び呼吸器系共鳴に一致するとき痰の吐出が最適となることを立証している（２００６年ゴセリンク氏、２００９年エドアルド氏ら、２０１３年ドス・サントス氏ら）。とはいえ、肺の共鳴周波数は、気道障害物及び疾患予後のレベルに基づいて増減する動的な値である（２００５年デ・リマ氏ら、２００６年カヴァルカンチ氏ら、２００６年ジ・マンゴ氏ら）。共鳴周波数は患者毎に変動する。

臨床医及び呼吸療法士は、気道クリアランス技術、患者の認知能力、並びに治療目標に対する知識を持つ必要があり、適切なデバイスを選択し、またデバイス設定を最適化するとき十分な情報を得た上で決断できるようにする（２００８年「気道クリアランスデバイスに対する研究室調査の有用性」）。さらに、粘液の過剰分泌及び残留に悩む患者は呼気流制限の程度に変動があるため、臨床医又は呼吸療法士は、所定V-PEPデバイスが呼気流帯域のスペクトルにわたりどのように行うかを理解する必要がある（２００８年「気道クリアランスデバイスに対する研究室調査の有用性」；２００８年リスタラ−パパドポウロウ氏ら）。

さらに、個々の患者における特定必要条件に基づいてデバイス作動を最適化し、また連続的に変数を変化させる上で臨床医及び呼吸療法士を支援するガイドラインがない（２００８年「気道クリアランスデバイスに対する研究室調査の有用性」）。さらに、V-PEPデバイスを使用するための製造者の取扱説明書は不明瞭で、しばしば必要明細を欠いていることがよくある（２００９年エドアルド氏ら、２００８年アントニオ及びＰｔ）。手短に言うと、患者はしばしばどの設定が最良に機能するかについての何らの明確な考えもなく振動ＰＥＰデバイスを使用し、「フィードバック」の要素が欠落している。

本発明の目的は、従来に替わる呼吸療法装置及び方法を得るにある。

本発明の一態様によれば、上述の種類の呼吸療法装置を提供し、この呼吸療法装置は、前記デバイスに関連させて前記デバイスの動作に基づく第１信号を生ずるよう構成した第１センサと、前記デバイスの使用によって生じた患者の呼吸経路における振動に応答する第２信号を生ずるよう構成した第２センサと、前記第１信号及び前記第２信号を受け取り、患者に対して最適治療効果をもたらすデバイス設定の表示を行うレシーバと、を備えることを特徴とする。

前記第１センサは、振動センサを有することができ、また好適には、前記デバイスのハウジングに取り付ける。前記第２センサは、振動センサと、及び前記振動センサを患者の胸部に振動接触するよう取り付ける構成と、を有することができる。前記第２センサは３軸加速度計を有することができる。前記レシーバは、好適には無線レシーバとする。前記レシーバはディスプレイを有し、このディスプレイによって最適デバイス設定の表示を行うことができる。前記呼吸療法デバイスは、好適には呼気治療デバイスとする。前記異なる動作設定は異なる周波数設定とする。前記装置は、好適には、前記装置が表示する異なる最適設定を記録するよう構成する。

本発明の他の態様によれば、複数の異なる動作設定を有して、呼吸に対して振動抵抗を与えるよう構成した種類の呼吸治療デバイスの最適設定を決定する方法を提供し、この方法は、複複数の異なる設定にして前記デバイス経由で呼吸するステップと、前記複数の異なる設定での使用中に前記デバイスの動作をモニタリングするステップと、前記複数の異なる設定でのデバイス使用によって生ずる患者の呼吸経路における振動効果をモニタリングするステップと、及びこれに応じて前記患者に対する最適治療作用を与える最適デバイス設定の表示を行うステップと、を備える。

本発明方法は、好適には、ユーザーに対して前記デバイスの設定を変更するよう促すステップを備える。ユーザーは、視覚的又は可聴的な合図によって前記デバイスの設定を変更するよう促されることができる。

本発明のさらに他の態様によれば、本発明の上述した他の態様による方法に使用する装置を提供する。

呼吸療法デバイスのための最適な設定を決定及び選択する装置及び方法を、以下に例として添付図面につき説明する。

呼吸療法デバイスの分解斜視図である。 本発明装置及びデバイスをどのように使用するかを示す。

まず図１につき説明すると、呼吸療法デバイス１００は、外側のハウジング２内に収納したロッカーアセンブリ１を備え、ハウジング２は、ほぼ半円筒形形状の上側部分３及び下側部分４を有する。デバイスは、円形断面の調整可能なダイヤル５によって組立てが完了する。ロッカーアセンブリ１は、一方の端部に呼吸入口７を有し、また反対側端部に吸気入口８を有して一方向弁（図示せず）を含む空気流チューブ６を有し、この一方向弁により空気流チューブ６内に空気が流入するが、吸気入口から空気が流出するのを阻止する。空気流チューブ６は、非線形的輪郭の出口開口１０を有し、この出口開口１０は、ロッカーアーム１２に取り付けた円錐状の弁素子１１によって開閉し、ロッカーアーム１２はその長さの中間位置で横方向軸線周りに枢着する。空気流チューブ６及びハウジング２はロッカーアーム１２を取り付けるための構体をなす。ロッカーアーム１２の呼吸入口７から遠い方の末端において、調整可能な支持フレーム１４に取り付けた永久磁石（図示せず）によって生ずる磁場と相互作用する鉄ピン１３を担持する。この磁石構成は、患者がデバイス経由で呼吸しないとき、ロッカーアーム１２の末端を押し下げ、これにより弁素子１１を出口開口１０に封止係合する状態に下方に押し下げるようにするものである。支持フレーム１４の一方の端部におけるカムフォロワ突出部１５はダイヤル５におけるカム溝孔１６内に位置し、ダイヤルを回転することにより支持フレーム１４は、磁石とともに上下動することができ、鉄ピン３に相互作用する磁場強度を変化させる。ダイヤル５は、ユーザーに対する治療的有用性を最大化するようデバイス経由での空気流の動作周波数及び抵抗を調整することができる。他のV-PEPデバイスは、デバイスの動作を調整するための異なる設定構成を有し、また、例えば周波数のような他の様態で徐々に変化させることができる。

患者が呼吸入口７経由で空気を吸い込むとき、空気は吸気入口８から空気流チューブ６に沿って呼吸入口まで引き込まれる。患者が息を吐き出すとき、吸気入口８における一方弁が閉じ、この経路に沿っていかなる空気も流出するのを阻止する。その代わりに、呼気圧がロッカーアーム１２における弁素子１１の下側に加わり、弁素子１１を磁石吸着力に抗して開口１０から持ち上げ、これにより空気は大気に流出することができる。開口１０はロッカーアーム１２の末端が持ち上がるとき有効排出面積を増大させる非線形輪郭を有し、またこれによりアームが復帰降下して開口を閉じることができる。ユーザーが十分な呼気圧を加え続ける限り、開口１０が開閉するときロッカーアーム１２は上昇及び降下を繰り返して、デバイス経由の呼気流に対する振動性の交互的又は周期振動的な中断を生ずる。さらに、デバイスの構造及び動作に関する情報は特許文献１に見られ、この文献の内容は参照により本明細書に組み入れられるものとする。

デバイス１００は、このデバイスの構体に取り付けた振動センサ２０を備える。とくに、センサ２０はハウジングの外面に取り付ける。センサ２０はハウジング２の内部に取り付けることができるが、センサを外部に取り付けることにより、デバイス内部に電気的にアクセスする必要性を回避する。センサ２０は、ロッカーアーム１２がシーソーのように上下に揺動するときに、ロッカーアーム１２の一部がデバイスの他の部分に接触することによって生じてデバイスの構体に伝達される振動に反応する。センサ２０は、振動に応答する任意な普通の種類、例えば、ＭＥＭＳ構体又は圧電素子によって得られる加速度計、圧力センサ、ＳＡＷデバイス等々とすることができる。好適には、センサ２０は、Bluetooth（登録商標）無線周波数トランスミッタのような無線トランスミッタを有し、振動情報を遠隔レシーバ２００（図２参照）に伝送する。代案として、センサはケーブル経由で出力を生ずることができる。

図２は、図１に示す呼吸療法デバイス１００を口に保持する患者を示す。患者は、胸部又は呼吸経路における振動に反応する３軸加速度計の形式とした第２センサ２０１を装着する。とくに、センサ２０１は、ホルター１０２によって患者の首及び肩周りに担持することができる。理想的には、センサ２０１は胸骨又は腹部の中間に位置させる。代案として、胸部ストラップによって担持するか、又は胸部に粘着によって固定することができる。胸部センサ２０１は、胸部内の検出した振動に反応する信号を発生し、この信号を無線又はケーブル経由でレシーバ２００に供給する。レシーバ２００は、呼吸療法デバイス１００の最適治療設定の表示を行うよう構成したプロセッサ３００に接続する。このことは、ユーザーが初期的にダイヤル５を最低の設定「１」に設定し、デバイス１００を介して呼吸することでなされる。ユーザーはプロセッサ３００からの指示でこのことを行うよう促される。ユーザーがこのことを行うとき、デバイスのセンサ２０はレシーバ２００にデバイス１００の振動の周波数及び振幅を示す出力を供給する。これと同時に、胸部センサ２０１は、呼吸療法デバイス１００の使用によって生ずる胸部及び他の呼吸経路内における振動の周波数及び振幅を示す出力をレシーバ２００に供給する。これら２つの信号は、ボックス「Ａ」で示すように、フィルタ処理し、統計的分析を適用して２つの振動信号間の相関を同定する。使用する統計的技術としては、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）のような周波数ドメイン、時間ドメイン（相互相関及び自己相関）、又は他の技術があり得る。プロセッサ３００は、ボックス「Ｂ」で示すように、これらの信号が最後のデバイスダイヤル設定に由来するものであるか否かを決定する。代表的には、デバイスは「１」〜「５」の５つの設定を有することができ、プロセッサ３００は、単に５つすべての設定から信号を受け取ったかを決定する。そうでない場合、ボックス「Ｃ」で示すように、ユーザーにダイヤル５を次の設定に回すよう促す信号を供給する。このことは、音響的又は視覚的な合図、例えば、ブザー、音声コマンド、又はレシーバ２００における光によって行うことができる。ステップ「Ｂ」で装置がすべてのダイヤル設定から除去を受け取ったとき、ボックス「Ｄ」で示すように、プロセッサ３００は、振動信号の相関に基づいて設定をランク付けする。ここから、プロセッサ３００は、ボックス「Ｅ」で示すように、特定ユーザーに対する最適呼吸療法効果を得る最良設定を推奨する。この推奨は、視覚的又は可聴的な合図、例えば、「設定３を使用せよ」との視覚的ディスプレイ３０１又は音声出力部によって行うことができる。代表的には、推奨設定は、デバイス１００のどの振動周波数が呼吸経路に発生する振動と合致する設定である。

ユーザーがデバイス設定を手動で変更するのは必須ではなく、これはすなわち、他のデバイスにおいて、プロセッサからの信号で制御されるデバイス内のモータ又はアクチュエータによって自動的に行うことができるからである。

ユーザーは、先ずV-PEPデバイスを使用するよう訓練付けするとき、このセットアップ手順を経験するのが望ましく、これによりその後に最適設定で呼吸療法デバイスを使用する。しかし、定期的にこのセットアップ手順を繰り返すべきであり、なぜならユーザーの呼吸症状は治療結果として、又は呼吸症状の悪化によって変化し得るからである。このとき、これら変化に対処するようダイヤル設定を調整し、常に最大の恩恵を受けられるようにする。

装置は推奨された設定の変化を記録するのが好ましく、これはすなわち、この記録は、代替的又は付加的治療を必要とする患者の臨床状態における変化を臨床医に示すことができるからである。

本発明は、呼気治療装置に限定するものではなく、吸気治療装置にも使用することができる。

１ ロッカーアセンブリ
２ ハウジング
３ 上側部分
４ 下側部分
５ ダイヤル
６ 空気流チューブ
７ 呼吸入口
８ 吸気入口
１０ 出口開口
１１ 弁素子
１２ ロッカーアーム
１３ 鉄ピン
１４ 支持フレーム
１５ カムフォロワ突出部
１６ カム溝孔
２０ 振動センサ
１００ 呼吸療法デバイス
２００ 遠隔レシーバ
２０１ 第２センサ
３００ プロセッサ
３０１ 視覚的ディスプレイ

Claims (14)

1. 複数の異なる動作設定を有して、呼吸に対して振動抵抗を与えるよう構成した種類の呼吸治療デバイス（１００）を備える呼吸療法装置であって、該装置は、前記デバイス（１００）に関連させて前記デバイスの動作に基づく第１信号を生ずるよう構成した第１センサ（２０）と、前記デバイスの使用によって生じた患者の呼吸経路における振動に応答する第２信号を生ずるよう構成した第２センサ（２０１）と、前記第１信号及び前記第２信号を受け取り、患者に対して最適治療効果をもたらすデバイス設定の表示を行うレシーバ（２００）と、を備えることを特徴とする、呼吸療法装置。
2. 請求項１記載の呼吸療法装置において、前記第１センサは振動センサ（２０）を有する、呼吸療法装置。
3. 請求項２記載の呼吸療法装置において、前記振動センサ（２０）は前記デバイス（１００）のハウジング（２）に取り付ける、呼吸療法装置。
4. 請求項１〜３のうちいずれか一項記載の呼吸療法装置において、前記第２センサ（２０１）は、振動センサと、及び前記振動センサを患者の胸部に振動接触するよう取り付ける構成（１０２）と、を有する、呼吸療法装置。
5. 請求項４記載の呼吸療法装置において、前記振動センサ（２０１）は３軸加速度計を有する、呼吸療法装置。
6. 請求項１〜５のうちいずれか一項記載の呼吸療法装置において、前記レシーバは無線レシーバ（２００）とする、呼吸療法装置。
7. 請求項１〜６のうちいずれか一項記載の呼吸療法装置において、前記レシーバ（２００）はディスプレイ（３０１）を有し、このディスプレイ（３０１）によって最適デバイス設定の表示を行う、呼吸療法装置。
8. 請求項１〜７のうちいずれか一項記載の呼吸療法装置において、前記呼吸療法デバイスは呼気治療デバイス（１００）とする、呼吸療法装置。
9. 請求項１〜８のうちいずれか一項記載の呼吸療法装置において、前記異なる動作設定は異なる周波数設定とする、呼吸療法装置。
10. 請求項１〜９のうちいずれか一項記載の呼吸療法装置において、前記装置は、前記装置が表示する異なる最適設定を記録するよう構成する、呼吸療法装置。
11. 複数の異なる動作設定を有して、呼吸に対して振動抵抗を与えるよう構成した種類の呼吸治療デバイス（１００）の最適設定を決定する方法であって、複数の異なる設定にして前記デバイス（１００）経由で呼吸するステップと、前記複数の異なる設定での使用中に前記デバイス（１００）の動作をモニタリングするステップと、前記複数の異なる設定でのデバイス使用によって生ずる患者の呼吸経路における振動効果をモニタリングするステップと、及びこれに応じて前記患者に対する最適治療作用を与える最適デバイス設定の表示を行うステップと、を備える、方法。
12. 請求項１２記載の方法において、ユーザーに対して前記デバイス（１００）の設定を変更するよう促すステップを備える、方法。
13. 請求項１２記載の方法において、ユーザーは、視覚的又は可聴的な合図によって前記デバイス（１００）の設定を変更するよう促される、方法。
14. 請求項１１〜１３のうちいずれか一項記載の方法に使用する装置。
    

Images