JP2016530897A - 電極組立体および脳波測定装置、方法、およびキット - Google Patents

Abstract

電極組立体は、貯蔵槽の第１表面上に複数の開口部を画成する貯蔵槽と、複数の開口部のうちの１つまたは複数の開口部を通って延長するウィッキング材料と、伝導性端子と、を含み得る。電極組立体は、貯蔵槽キャップ部と、貯蔵槽キャップ部に嵌合して貯蔵槽キャップ部とともに貯蔵槽を画成するよう構成された貯蔵槽底部と、貯蔵槽内に配置された電極と、電極と電気連通し且つ流体を吸収するよう構成されたウィッキング要素であって、ウィッキング要素の少なくとも１部分は貯蔵槽底部から突き出るよう構成されたウィッキング要素と、を含み得る。【選択図】図１２

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７８３，３０２号の優先権および利益を主張し、米国仮特許出願第６１／７８３，３０２号の内容全体は参照することにより本願に援用される。

本開示は、電極組立体に関し、さらに詳細には、脳波測定に使用可能な電極組立体に関する。

脳波測定は、大脳皮質におけるニューロンの電気活動の電圧および周波数を測定するための技術である。脳波図（ＥＥＧ）電極は、頭皮に取り付けられた電極、脳の表面上に配置された電極（硬膜下電極）、または脳組織内の電極（深部電極）を用いて脳波を記録することができる。

頭皮ＥＥＧは脳の状態および機能に関する有用な情報を提供する非侵襲性処置である。この方法体系は神経科学の多くの分野（例えば心理学、癲癇、ブレイン・マシン・インタフェース、および睡眠の研究）において脳の状態および機能に関する記録および分析を行うために使用される。この方法体系は、脳機能についての評価および監視と、脳に対する様々な損傷（例えば脳震盪、外傷、脳卒中、腫瘍、毒素または代謝障害による脳障害、および発作など）に起因して生じる脳の機能における障害の特定と、を行うための診断ツールとして臨床神経学において広く使用されている。脳機能の多数の障害は、基準解剖学的目標物に基づいて頭皮上の特定箇所に配置された電極を使用する簡潔なマルチチャネルＥＥＧ記録を分析することにより特定可能である。最も広く受け入れられている電極配置法は国際式１０／２０電極配置法である。

本開示の少なくとも１つの態様は、貯蔵槽の第１表面上に複数の開口部を画成する貯蔵槽と、複数の開口部のうちの１つまたは複数の開口部を通って延長するウィッキング材料と、伝導性端子と、を含む、電極組立体を提供する。

本開示のこの態様は様々な実施形態を有し得る。ウィッキング材料は多孔性であり得る。ウィッキング材料は、フェルトならびに／もしくは発泡製品、および／または任意の他の好適な吸収材料を含み得る。

電極組立体は伝導性流体を含み得る。伝導性流体はウィッキング材料内に吸収され、且つ伝導性端子の内部と接触している。いくつかの実施形態では、伝導性流体は生理食塩水であり得る。

伝導性端子はバネ荷重され、圧力を伝導性流体に印加することが可能である。貯蔵槽は、皮膚に対して押圧されたときに貯蔵槽が変形して貯蔵槽内の流体圧力が高くなるよう、変形可能な材料から製作され得る。いくつかの実施形態では、第１表面は実質的に平坦であり得る。

複数の開口部のうちの各開口部は、それぞれ複数のプローブのうちの１つプローブの端部上に形成され得る。複数のプローブは約８ｍｍの高さを有し得る。複数のプローブは、約１ｍｍ〜約２ｍｍ、約２ｍｍ〜約３ｍｍ、約３ｍｍ〜約４ｍｍ、約４ｍｍ〜約５ｍｍ、約５ｍｍ〜約６ｍｍ、約６ｍｍ〜約７ｍｍ、約７ｍｍ〜約８ｍｍ、約８ｍｍ〜約９ｍｍ、を含む群から選択された高さ、または任意の他の好適な高さ、を有し得る。複数のプローブは約３ｍｍの外径、または任意の他の好適な直径の外径、を有し得る。いくつかの実施形態では、複数のプローブは約２ｍｍ〜約４ｍｍから選択された外径、または任意の他の好適な直径、を有し得る。複数のプローブは、約２ｍｍの内径、または任意の他の好適な内径、を有し得る。

いくつかの実施形態では、貯蔵槽は５個〜２０個の開口部を画成し得る。いくつかの実施形態では、貯蔵槽は５個〜１０個の開口部を画成し得る。

いくつかの実施形態では、ウィッキング材料は複数の開口部を約３ｍｍ越えて延長し得る。伝導性端子は複数の開口部の逆側面上に配置され得る。伝導性端子は銀／塩化銀の電極であり得る。

本開示の他の態様は脳波を記録するための装置を提供する。この装置は、被術者の頭部上に配置されるよう適応および構成されたヘッドピース（例えば弾性キャップ、硬質ヘルメット、ハット、または他の好適なヘッドピース）と、ヘッドピースの内側表面上に配置された本明細書に記載の複数の電極組立体と、複数の電極組立体と連結するよう適応および構成された１つまたは複数のコネクタ・ケーブルと、を含む。

本開示のこの態様は様々な実施形態を有し得る。複数の電極組立体は、被術者が毛髪を有さない領域に対応する位置に配置された本明細書に記載の複数の電極組立体と、被術者が毛髪を有する領域に対応する位置に配置された本明細書に記載の複数の電極組立体と、を含み得る。

いくつかの実施形態では複数の電極組立体は、ヘッドピース内で１０−２０配置に対応する位置に配置されてもよく、または任意の他の好適な配列で配置されてもよい。これらの電極組立体のうちの各電極組立体は伝導性端子のキノコ形状延長部分を含み得る。キノコ形状延長部分は、キャップ上で１０−２０配置に対応する箇所に配置された複数のリング形状ソケットのうちの１つのソケットに弾発嵌合するよう適応および構成される。

脳造影装置は、１つまたは複数のコネクタ・ケーブルと連結するよう、および１つまたは複数のコネクタ・ケーブルを介して複数の電極シンボルから受け取られた電気信号を記録するよう、適応および構成された記録装置を含み得る。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のコネクタ・ケーブルはヘッドピースにオーバーモールドされ得る。１つまたは複数のコネクタ・ケーブルは金属ワイヤ導体および伝導性クロスを含み得る。

本開示の他の態様は脳波測定方法を提供する。この脳波測定方法は、本明細書に記載の脳波測定記録装置を被術者の頭部上に配置することと、１つまたは複数のコネクタ・ケーブルを介して複数の電極シンボルから受け取られた電気信号を記録することと、を含み得る。

本開示のこの態様は様々な実施形態を有し得る。この方法は伝導性流体をウィッキング材料に加えることを含み得る。この方法は電極組立体から密閉を取り除くことを含み得る。この方法は、電気信号を医療専門家に提示すること、および／または、ユーザによる解釈のために様々な電極からの電気信号の視覚的出力を生成するよう構成された記録および／または監視用機器において電気信号を受け取ること、を含み得る。

本開示の他の態様は脳波測定キットを提供する。この脳波測定キットは、本明細書に記載の脳造影装置および使用説明書を含む。

本開示の他の態様では、電極組立体は、貯蔵槽キャップ部と、貯蔵槽キャップ部に嵌合して貯蔵槽キャップ部とともに貯蔵槽を画成するよう構成された貯蔵槽底部と、貯蔵槽内に配置された電極と、電極と電気連通し且つ流体を吸収するよう構成されたウィッキング要素であって、ウィッキング要素の少なくとも１部分が貯蔵槽底部から突き出るよう構成されたウィッキング要素と、を含み得る。ウィッキング要素は底部部分と、底部部分から延長する脚部のアレイと、を含み得る。ウィッキング要素は硬質または半硬質のフレームを含み得、ウィッキング材料でコーティングされる。

本開示の態様は、以下の図面を参照すると、より良好に理解することができる。図面に示す構成要素は必ずしも縮尺が一定であるとは限らず、むしろ本開示の原理を明らかに示す際には強調が施される。さらに同様の参照番号は、いくつかの図面を通して対応するパーツを示す。

本開示の一実施形態に係る、通常は毛髪に覆われたエリア内の頭皮上に配置されるよう設計された電極組立体を示す図である。 本開示の一実施形態に係る電極組立体の側部断面図である。 本開示の一実施形態に係る、貯蔵槽１と、貯蔵槽上部４と、電極キャップ組立体に弾発嵌合し、それによりキャップ組立体に埋め込まれたトレースとの電気接点が形成される、キノコ形状延長部分５と、を含む電極組立体の上面図である。 本開示の一実施形態に係る、貯蔵槽１の下面と、中空接点プローブ２と、中空接点プローブをおよそ３ｍｍ越えて延長するウィッキング組立体６の先端部と、を示す、電極組立体の下面を示す図である。 本開示の一実施形態に係る、プラスチック、金属、または他の好適な材料から作られたバネ７を電極上部４が含むよう変更されている、本開示の代替的な実施形態を示す図である。 本開示の一実施形態に係る、スパンデックスなどの弾性材料から作られ且つ人間の頭部にフィットするサイズを有する弾性キャップ組立体の側面図である。 本開示の一実施形態に係る、スパンデックスなどの弾性材料から作られ且つ人間の頭部にフィットするサイズを有する弾性キャップ組立体の正面図である。 本開示の一実施形態に係る、図５Ａの脳波測定例１１の取り付けを示す、弾性キャップ１２の外部表面の切抜部を示す図である。 本開示の一実施形態に係る、本開示の典型的な実施形態における、複数の電極組立体のうちの１つの電極組立体がいかにして弾性キャップ１２の下面に取り付けられるかを示す、電極組立体および電極上部の側面図である。 本開示の一実施形態に係る、毛髪により通常は覆われていない頭皮上に覆い被さる電極（例えば、国際式１０／２０電極配置法におけるＦｐ１、Ｆｐ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ７、およびＦ８）に対して有用な本開示の代替的な実施形態を示す図である。 本開示の一実施形態に係る脳造影方法９００を示す図である。 本開示の一実施形態に係る、脳波測定装置１００２および使用説明書１００４を含む、脳波測定キット１０００を示す図である。 国際式１０／２０電極配置法における電極の位置を示す図である。 本開示の実施形態に係る電極組立体の他の実施形態の斜視図である。 図１２の電極組立体の分解図である。 図１２の電極組立体の断面図である。

明細書および請求項において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は内容的に明らかに単数のみを参照する場合をのぞき複数の参照も含む。

特記なき限り、または文脈上明らかでない限り、本明細書で使用される「約」という用語は、当該技術分野における通常の許容誤差の範囲内（例えば平均から標準偏差の２倍の範囲内）であると理解される。「約」は、記載された数値の１０％内、９％内、８％内、７％内、６％内、５％内、４％内、３％内、２％内、１％内、０．５％内、０．１％内、０．０５％内、または０．０１％内であると理解され得る。文脈から明らかでない限り、本明細書で提供されるすべての数値は約という用語により修飾される。

本明細書で使用される「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、その他の用語は、合衆国特許法のもとで当該用語に割り当てられている意味を有し、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、その他を意味し得る。

「ヘルスケア専門家」は医療ケアを患者に提供するあらゆる人を意味するものと理解されるべきである。ヘルスケア専門家は、医師、医師の助手、ナース・プラクティショナー（例えばアドバンスト・レジスタード・ナース・プラクティショナー（ＡＲＮＰ：Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ Ｎｕｒｓｅ Ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ））、看護師、レジデント、インターン、医学生、その他を含むが、これらに限定されない。様々な免許下付要件が様々な管轄における上述の職業のうちの１つまたは複数に対して適用され得るが、ヘルスケア提供者という用語は、本特許出願の目的に対して差し支えない。

特記なき限り、または文脈上明らかでない限り、本明細書で使用される「または」という用語は包含的であると理解される。

「被術者」は、人を含むがこれに限定されない、あらゆる哺乳動物を含むものと理解されるべきである。

本明細書で提供される範囲は、当該範囲内の全部の値に対する省略表記として理解される。例えば１〜５０の範囲は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、または５０からなる群に属する、任意の数、数の組み合わせ、またはサブ範囲（または文脈上指示される場合を除き、その一部）を含むものと理解される。

脳障害の診断は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ化体軸断層撮影法（ＣＴスキャン）、機能ＭＲＩ（ｆＭＲＩ）、ポジトロン断層法（ＰＥＴ）、および電磁式脳造影法（ＭＥＧ）などの多数の技術により支援される。ＭＲＩおよびＣＴスキャンは脳構造の画像を提供し、ＰＥＴは脳の代謝または血流の画像を提供し、ＭＥＧは神経機能の画像を提供する。一方これらの方法のいずれもが、機材のサイズのために、または特定的な環境が必要とされるために、臨床での実施は不可能である。

ＥＥＧは精神状態が変質した患者に関する評価の選択を行う検査である。なぜならＥＥＧが、脳の神経機能に関する直接的な情報を提供し且つ臨床で実施可能である、唯一の現在使用される診断ツールであるためである。この理由のためにＥＥＧは、応急手当、緊急の状況、および研究室環境において、ポータブル型診断ツールとして広く使用される。一方、優秀且つ確実な電気的接続が確保されるよう、必要となる複数の検出用電極を頭皮上の適切な解剖学的位置に適用することが困難であることにより、ＥＥＧを診断に使用することは制限される。ＥＥＧ電極を適切に適用することは、通常は毛髪で覆われている頭皮のエリアでは特に困難を伴う。したがって診断目的のためにＥＥＧ電極を適切に適用することは、高度な訓練を受けた電気神経診断技師により行われなければならない。理想的な状況（例えばＥＥＧ実験室内など）であったとしても、熟練技師による電極の適切な適用は、およそ２０分の時間を要する。熟練技師の手が常に利用可能であるとは限らず、また熟練技師を２４時間稼働状態で確保することに要するコストのために、救急看護および応急手当におけるＥＥＧの使用は主に大規模三次医療病院に限定される。

本開示の態様は、信頼性が高い、頭皮に対するインピーダンスが低い電気的接続が達成されよう、頭皮上の適切な解剖学的位置に１組のＥＥＧ電極（通常は２１個の電極）を迅速に配置することが可能となるよう設計された、電極組立体および電極キャップ組立体を提供する。この装置を標準的なポータブル型ＥＥＧ記録装置とともに使用すると、訓練を受けた電気神経診断技師でない個人によるＥＥＧの取得が、あらゆる時間およびあらゆる場所（例えば救急診療部、緊急車両、および他の救急処置状況）で可能となる。

本開示の少なくとも１つの実施形態は、特定箇所においてヘッドピース（例えば、弾性キャップ、硬質ヘルメット、ハット、または他の好適なヘッドピース。通常の実施形態では、この取り付けは弾発嵌合機構による）と、伝導性トレース（通常は金属ワイヤ導体、伝導性クロス、または他の伝導性材料）と、電極セットとＥＥＧ記録装置とを接続するために使用される電気連結部と、に取り付けられた複数（例えばいくつかの実施形態では２１個）の新規な電極組立体を提供する。電極は、伝導性電解質流体（例えば、生理食塩水溶液、電解質ゲル、または任意の他の好適な伝導性物質）で充填されるよう構成された貯蔵槽と、伝導性流体の流れを制御するよう設計されたウィッキング材料と、伝導性材料（例えば銀／塩化銀のディスクまたは伝導性ゴム）から構築された貯蔵槽上部と、を含む。貯蔵槽は、毛髪を通り抜けて頭皮まで突き出るよう構成された複数の接点プローブ延長部分を有する。ウィッキング材料は、貯蔵槽内に着座するスポンジ状材料（例えば通常の実施形態では発泡製品）であり、貯蔵槽に取り付けられたプローブ内に嵌合するプローブ延長部分を有する。伝導性流体が頭皮と連続的に接触し、それにより頭皮と電極組立体との間の電気的接続が維持されることが、ウィックの作用により確実となる。

図１は通常は毛髪により覆われているエリアにおいて頭皮上に配置されるよう設計された電極組立体の一実施形態を示す。図１の実施形態は毛髪を有さないエリアでも使用が可能であると考えられる。図１は、圧縮性材料から作られた中空の貯蔵槽１を含む電極組立体の主要な構成要素を示す分解図である。通常の実施形態では、この貯蔵槽１は伝導性エラストマー材料から製作される。

貯蔵槽１は、伝導性流体（例えば生理食塩水溶液、伝導性ゲル、または任意の他の好適な流体など）を含むよう構成される。貯蔵槽１の下面は、複数の穴を有する平坦表面と、毛髪を通り抜け、それにより頭皮との電気的接続を支援する中空接点プローブ２と、を含む。これらの中空接点プローブ２は貯蔵槽の下面における穴と位置合わせされ、それにより電解質流体が貯蔵槽１と接点プローブ２との間で流れるための連続的経路が提供されることが可能となる。いくつかの実施形態では、接点プローブ２のうちの各プローブは、長さがおよそ８ｍｍであり、その外径は３ｍｍ、内径は２ｍｍである。

いくつかの実施形態では、貯蔵槽１のエラストマー材料はゴム材料から作られ、このゴム材料は伝導性を示してもよく、または絶縁性を示してもよい。この材料は圧縮可能であり得る。それにより、弾性キャップ１２が貯蔵槽１に押圧されると、流体をプローブ２を通って貯蔵槽１から頭皮へと通過させるにあたっての十分な圧力が貯蔵槽１内に生じることとなる。このことによりウィッキング材料６の先端部が確実に湿潤状態に保たれるように十分な圧力が維持され、かくして頭皮との電気的接続が維持される。また貯蔵槽１の圧縮性材料は広範囲の状況下で被術者または患者に対してより大きい快適性を提供する。貯蔵槽１が硬質であり得ることも考えられ、ウィッキング材料６が毛細管現象により湿潤状態に保たれ得ることも考えられる。

電極組立体の第２構成要素は、発泡製品またはフェルトなどの多孔性材料から作られたウィッキング・モジュール３である。ウィッキング材料は伝導性流体を貯蔵槽および中空接点内に保持するよう作用する。それにより流体の自由な流れは抑制され、その結果、漏出により貯蔵槽１が空になることは防止される一方でプローブ２の下方の頭皮表面は十分な湿潤状態に保たれる。ウィッキング材料は、貯蔵槽１内に嵌合するよう事前形成され、プローブ６を有する。このプローブ６は、中空接点プローブ２へと延長し、中空プローブ２の端部をおよそ３ｍｍ越えて延長する。

電極組立体の第３構成要素は貯蔵槽上部４である。貯蔵槽上部４は通常、金属（例えば銀／塩化銀）などの伝導性金属、または貯蔵槽に使用される材料などのエラストマー伝導性材料から構築される。貯蔵槽上部４は、伝導性流体を貯蔵槽１内に密閉し、ウィッキング材料３と直接的に接触する。それにより電解質溶液を通しての電気的接続が支援される。貯蔵槽上部４の上方表面の中心にキノコ形状延長部分５が存在する。キノコ形状延長部分５は、各電極を電極キャップ組立体に取り付けるために、電極キャップ組立体または可撓性細片などの他の装置に対して弾発嵌合する。キノコ形状上部５の中心は自己密閉型ニードル・ポートである。このニードル・ポートは通常、ゴムから構築され、ユーザが必要に応じて電解質溶液を充填することを可能にする。

ここで図２を参照すると、ウィック・プローブ６（ウィッキング・モジュール３の一部である）が貯蔵槽１から貯蔵槽１の中空接点プローブ２へと中空接点プローブ２を越えて延長する様子が毛髪電極組立体の側部断面図により示される。図２には、貯蔵槽上部５が貯蔵槽１の凹所に配置され得る様子も示される。

図３Ａは電極組立体の上面図を提供し、この上面図は、貯蔵槽１と、貯蔵槽上部４と、キノコ形状延長部分５と、を図示する。キノコ形状延長部分５は電極キャップ組立体に弾発嵌合し、それにより、キャップ組立体に埋め込まれているトレースとの電気接点が形成される。

図３Ｂは電極組立体の下面を示す。ここでは貯蔵槽１の下面と、中空接点プローブ２と、ウィッキング組立体６の先端部と、が示される。この先端部は中空接点プローブ２をおよそ３ｍｍ越えて延長する。

図４は本開示の代替的な実施形態を示す。ここでは、プラスチック、金属、または他の好適な材料から作られたバネ７を含むよう、電極上部４が変更されている。バネ７の下方にはＯリング・ダイヤフラム８が存在する。Ｏリング・ダイヤフラム８はゴムまたは他の好適な材料から作製されている。これらの構成要素はシャフト９により定位置に保持される。シャフト９は金属または他の導電性材料から作られている。銀／塩化銀の電極１０がシャフト９の下位部分に取り付けられる。バネ７がＯリング型／ダイヤフラムに対して圧力を印加する。それにより、貯蔵槽１内の電解質流体（例えば通常の生理食塩水）およびウィッキング材料が圧縮される。したがって流体レベルが時間の経過ととに貯蔵槽１内で低下し、流体が貯蔵槽１からプローブ２を通って頭皮へと流れるにつれて、バネ７はダイヤフラム８および上部４を押圧する。バネ７は、貯蔵槽１内で一定圧力を保持し、その結果としてウィッキング材料６の先端部が湿潤状態に保たれ、それにより頭皮との電気的接続が保持されることを確保するためのピストンとして作用する。

第３の代替的な実施形態では、図４で図示し上述したバネ組立体７およびＯリング・ダイヤフラム８を含むハイブリッド型貯蔵槽構成は非圧縮性材料（例えば硬いゴムまたはプラスチック）から構築され得る。非圧縮性材料はチャンバの上方の２／３を構成する。貯蔵槽の下方の１／３は上述のように圧縮性エラストマー材料から構成される。この実施形態では、バネ・ピストンの調節可能な圧力と、ゴム・チャンバの快適性および柔軟性と、が組み合わされる。

図５はスパンデックスなどの弾性材料から作られ且つ人間の頭部にフィットするサイズを有する弾性キャップ組立体を示す。図５Ａはキャップ組立体の側面図を提供し、図５Ｂは正面図を提供する。キャップは、成人、様々な年齢の小人、および乳幼児により使用されるよう、様々なサイズを有する。複数の電極組立体１１が、図６に示すように各電極組立体５のキノコ形状延長部分の弾発嵌合により、キャップの下面に取り付けられる。

電極組立体は、図６に示す弾発嵌合機構により、電極キャップに取り付けられ得る。電極組立体は特定の距離で隔てられた状態でキャップに配置された穴に取り付けられ得る。任意の他の好適な取り付けも考えられる。キャップにおける穴間の距離は、電極組立体が任意の好適な所望の位置において頭皮と接触するよう、決定される。いくつかの実施形態では穴間距離は、国際式１０／２０電極配置法の位置に近い解剖学的位置において電極組立体が頭皮と接触するよう、設定される。係る配置については図１１に示す。通常、５つの左側副平面（ｌｅｆｔ ｐａｒａｓａｇｉｔｔａｌ）電極と、５つの右側副平面（ｒｉｇｈｔ ｐａｒａｓａｇｉｔｔａｌ）電極と、３つの正中部（ｍｉｄｌｉｎｅ）電極と、３つの左側頭部（ｌｅｆｔ ｔｅｍｐｏｒａｌ）電極と、３つの右側頭部（ｒｉｇｈｔ ｔｅｍｐｏｒａｌ）電極と、接地電極と、共通基準電極と、が存在するよう、２１個の電極がキャップに取り付けられる。キャップは、特定的な臨床用途または研究用途に対して必要とされるよりも、より多くの電極（通常は研究目的に対して）を含むよう、または、より少ない電極を含むよう、変更され得る。

図６は電極キャップ１２の外部表面の切抜部を示し、電極組立体例１１の取り付けが示される。電極上部５のキノコ形状延長部分は、キャップの穴に取り付けられたリング形状のソケット１３に弾発嵌合する。通常の実施形態では、ソケットはキャップ上の定位置に縫い込まれ得る。ソケット・リングは金属または伝導性エラストマー材料などの伝導性材料から製作され、伝導性トレース１４に取り付けられる。トレース１４は金属ワイヤ、伝導性クロス、または他の好適な導電性材料であり得る。一実施形態では、伝導性トレースは弾性キャップにオーバーモールドされる。各電極組立体からの伝導性トレース１４は複数接点電気コネクタへと続き、次にこの電気コネクタはＥＥＧ記録装置に差し込まれる。複数接点コネクタの構成は、任意の所与の記録装置と適合するよう、変更され得る。

図７は電極組立体および電極上部の側面図である。ここでは、本開示の少なくとも１つの実施形態において、いかにして複数の電極組立体のうちの少なくとも１つの電極組立体が弾性キャップ１２の下面に取り付けられるかが示される。電極上部５のキノコ形状延長部分は弾性キャップ材料の穴を通って突き出し、ソケット１３に弾発嵌合することにより固定される。図示のように、貯蔵槽１は弾性キャップの下面上に配置され得る。

前述の説明は、通常は毛髪で覆われている頭皮のエリアで使用されるよう構成された電極のいくつかの実施形態を示す。しかし係る実施形態は、毛髪により覆われていない組織のエリアで使用が可能であると考えられる。図８は、毛髪により通常は覆われていない頭皮上に覆い被さる電極（例えば国際式１０／２０電極配置法におけるＦｐ１、Ｆｐ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ７、およびＦ８）に対して有用な本開示の代替的な実施形態を示す。しかし係る実施形態は、毛髪を有する位置においても使用が可能であると考えられる。係る実施形態は図１の文脈で論じた３つの基本的な構成要素（すなわち中空貯蔵槽１、ウィッキング・モジュール３、および貯蔵槽上部４）を含み得る。しかし変更された電極は、貯蔵槽１の下面から延長する中空接点プローブ２を含まないであろう。接点プローブ・ポイントは毛髪を通り抜けて接続を確立することが不必要であるため、この変更は毛髪を有さないエリアで好適となり得る。係る実施形態では、ウィッキング材料プローブ６Ａは貯蔵槽の下面をおよそ３ｍｍ越えて延長するであろう。代替的に、ウィッキング材料３Ａはプローブ６Ａを有さず、しかし電解質が頭皮との接触を維持することを可能にするために貯蔵槽１の下面に穿孔が存在するであろう。

ここで図９を参照すると、本開示の他の態様は脳波測定方法９００を提供する。ステップＳ９０２ａでは、所望により、伝導性流体が本明細書で説明したように電極組立体に加えられ得る。他の実施形態では、電極組立体は伝導性流体が事前に充填されてもよい。いくつかの実施形態では、電極組立体は密閉された袋の中に提供され、それにより滅菌性が確保され、電極組立体からの流体の損失が最小化されることとなる。次いでステップＳ９０２ｂでは、密閉が取り除かれると、流体は事前充填された電極組立体から流れることが可能となる。ステップＳ９０４では、脳造影装置が被術者の頭部上に配置される。脳造影装置は本明細書に記載の脳造影装置であり得る。脳造影装置は、脳造影装置を被術者の頭部に対して適切な方向に向けることを支援するために、マークが施され得る。

ステップＳ９０６では、電気信号が電極組立体から受け取られ、（例えばコンピュータ可読媒体に、または紙上に）記録され得る。電気信号を受け取った後、記録および／または監視用機器は、ユーザによる解釈のために様々な電極からの電気信号の視覚的出力または他の好適な表示を生成するよう構成され得る。ステップＳ９０８では、電気信号および／または視覚的出力（または他の好適な表示）が医療専門家に対して提示される。電気信号は、紙面報告、コンピュータ可読ファイル、電子的表示、その他を含む様々なフォーマットで医療専門家に提示され得る。

ここで図１０を参照すると本開示の他の態様は脳波測定キット１０００を提供する。脳波測定キット１０００は脳波測定装置１００２および使用説明書１００４を含む。脳波測定装置１００２は本明細書に記載の脳波測定装置であり得る。使用説明書１００４は、書面形式であってもよくまたは電子形式であってもよい。使用説明書１００４は例えば、脳造影装置１００２を被術者の頭部に配置する方法、電極組立体から受け取られた電気信号を格納、表示、および／または解釈するための適切なハードウェアに対して脳波測定装置１００２を接続する方法、装置の使用方法およびデータの収集ならびに測定に関する全般的説明または特定的説明（例えば、用語説明、図面、記号）に関する説明書を含み得る。

本開示の態様は脳震盪の検出および診断に対して特に有用である。例えば脳波測定キットは、交通事故後に患者を病院に搬送する間に適用するために救急車内に常備しておくことができる。同様に脳波測定キットは、フットボール、サッカー、およびホッケーなどのスポーツにおいて選手が脳震盪を負っているかどうかを迅速に評価するためにチームドクター、トレーナー、および他の医療専門家による使用が可能である。特に本開示の実施形態はフットボール用ヘルメットまたはホッケー用ヘルメットの下に装着することが可能であり、ワイヤレス通信を介して自動的に監視され、それにより懸念材料となり得る電気信号を自動的に検出することが可能である。

図１２〜図１４を参照すると、電極組立体１２００の他の実施形態が示される。電極組立体１２００は内部キャビティを画成する貯蔵槽キャップ部１２０１を含む。貯蔵槽底部１３２７は、任意の好適な様式（例えば、接合、ボルト締め、成形、接着）で貯蔵槽キャップ部１２０１に対して、接続されるよう、移動可能に取り付けられるよう、および／または着脱可能に取り付けられるよう、構成される。貯蔵槽キャップ部１２０１および貯蔵槽底部１３２７は貯蔵槽１３５０を画成する。貯蔵槽１３５０は、少なくとも１つの吸収パッド１３１７と、少なくとも１つの電極１３１９と、ウィッキング要素１３２１の少なくとも１部分と、を含むよう構成される。

貯蔵槽キャップ部１２０１は、実質的に硬質な材料（例えばポリプロピレン）から、または任意の好適な半硬質材料を含む任意の他の好適な材料から、形成され得る。貯蔵槽キャップ部１２０１は貯蔵槽１３５０と流体連通するよう構成された充填ポート１２０３を画成し得る。いくつかの実施形態では、貯蔵槽キャップ部１２０１は、装置を人間頭部用のキャップに取り付けることを可能にするよう構成された取り付け部分（例えばボタン取り付け部１２０９）も画成し、および／または含み得る。貯蔵槽キャップ部１２０１は、１つまたは複数の電極ワイヤ１２０７のための穴も含んでよく、および／または、１つまたは複数の電極ワイヤ１２０７が充填ポート１２０３を通して外に出ることを可能にしてもよい。

貯蔵槽底部１３２７は、１つまたは複数の中空接点プローブ１３２９を形成し得、および／または、これを含み得る。中空接点プローブ１３２９は貯蔵槽底部１３２７から延長し、貯蔵槽底部に画成された穴１３３１と連通する。いくつかの実施形態では中空接点プローブ１３２９は貯蔵槽底部１３２７とは別個である。中空接点プローブ１３２９は、固定的または着脱可能に取り付けられてもよく、および／または、中空接点プローブ１３２９の異なるセットと交換可能であってもよい。中空接点プローブ１３２９は任意の好適な長さであってもよく、１つまたは複数のプローブ間で長さが異なってもよい。毛髪を有する皮膚の一部とともに使用されることが意図されたいくつかの実施形態では、中空接点プローブ１３２９の長さは約９ｍｍであり得る。毛髪を有さない皮膚の一部とともに使用されることが意図されたいくつかの実施形態では、中空接点プローブ１３２９の長さは約３ｍｍであり得る。

貯蔵槽底部１３２７は任意の好適な硬質材料、半硬質材料、または可撓性材料（例えば弾性プラスチック）から作られ得る。貯蔵槽底部１３２７が半硬質または可撓性として構成されている場合、貯蔵槽底部１３２７は検査部位（例えば頭皮）における皮膚との接触に対して、より大きい快適性および可撓性を提供し得る。中空接点プローブ１３２９が貯蔵槽底部１３２７よりも、柔軟性および／または可撓性がより大きい材料から作られ得ることも考えられる。

電極１３１９は貯蔵槽１３５０内に配置され、１つまたは複数の電極ワイヤ１２０７に接続され得る。図１３および図１４に示されるように電極は、流体が電極１３１９の一部のまわりを流れ、それにより流体が貯蔵槽１３５０の底部に到達することを可能にする、任意の好適な形状を含み得る。図１２〜図１４の実施形態にも示されるように電極１３１９は、１つまたは複数の吸収パッド１３１７に接触し（例えば図示のように挟まれ）得る。電極１３１９は任意の好適な材料（例えば銀−銀−塩化物）から作られ得る。

吸収パッド１３１７は任意の好適な吸収材料（例えばスポンジ状材料）であり得る。この吸収材料は伝導性流体を吸収するよう構成されている。吸収パッド１３１７は任意の好適な形状、肉厚、および／またはサイズであり得、必ずしも図示のようにディスク形状である必要はない。１つまたは複数の吸収パッド１３１７は貯蔵槽１３５０のあらゆる残余の内部空間を充填するよう構成され得る。

ウィッキング要素１３２１は吸収パッドと同様の任意の好適な吸収材料を含み得る。いくつかの実施形態ではウィッキング要素１３２１は硬質または半硬質のフレーム１４３９を含み得る。フレーム１４３９は、フレーム１４３９上に配置された吸収層１４３７を有する。吸収層１４３７は任意の好適な様式（例えばフロック加工）でフレーム１４３９上に堆積され得る。

ウィッキング要素１３２１はベース部分１３２３と、ベース部分１３２３から延長する１つまたは複数の脚１３２５と、を含み得る。脚１３２５は、任意の好適な長さ、形状、および／または幅／直径であり得る。いくつかの実施形態では、脚１３２５のうちの少なくとも１つの脚のフレーム１４３９は約１ｍｍの幅を含み得る。脚１３２５は、任意の好適な様式で配置され得、および／または、任意の好適なパターンまたは配列を形成し得る。アレイ状に脚１３２５を配置することにより、製造の簡略化と、接点プローブ１３２９内へのウィッキング要素１３２１の設置と、が可能になる。

吸収層１４３７は、ウィッキング要素１３２１の少なくとも１部分上において任意の好適な肉厚（例えば約０．４ｍｍ）であり得る。脚１３２５は、貯蔵槽底部１３２７の穴１３３１に入り、中空接点プローブ１３２９内に含まれるよう、および／または中空接点プローブ１３２９から少なくとも部分的に突き出るよう、構成され得る。この点に関して、脚１３２５は、患者の皮膚組織と接触し、電気信号を電極１３１９に伝達するよう、構成される。

組み立てられたとき、電極組立体１２００は充填ポート１２０３を通して流体が充填され得る。流体は貯蔵槽１３５０に入り、吸収パッド１３１７により吸収され得る。重力および／または毛細管現象を通して、パッド内の流体および／または過剰な未吸収の流体は、ウィッキング要素１３２１に移動し、吸収層１４３７へと分散され、脚１３２５の全域を通して流れ落ち得る。この点に関して、脚１３２５は湿潤状態に保たれ、電極１３１９に対する連続的な電気的接続が可能となる。

いくつかの実施形態では電極組立体１２００はプローブ・カバー１２０５を含み得る。プローブ・カバー１２０５は、中空接点プローブ１３２９に覆い被さり、および／または、中空接点プローブ１３２９を密閉し、それによりウィッキング要素１３２１を乾燥させることなく、内部に流体を含む電極組立体を格納するよう、構成されている。プローブ・カバー１２０５は、プローブ・カバー１２０５から延長する密閉済みチャネル１２１１と、中空接点プローブ１３２９を密閉済みチャネル１２１１へと挿入するための穴１３３３と、を含み得る。各プローブ・カバー１２０５はデイジーチェーン・システムを含み得る。このデイジーチェーン・システムは、雄部分１２１４を有するシャフト部材１２１３と、雌部分１２１６を有するタブ部材１２１５と、を含む。雄部分１２１４は雌部分１２１６に挿入およびロックされるよう構成されている。そのため、デイジーチェーン接続されているとき、第１のプローブ・キャップ部１２０５を取り外すには、全部のデイジーチェーンされたプローブ・キャップ部１２０５を取り外すことが必要となる。

本明細書で開示するように、電極組立体の実施形態は流体移動システムとして作用する。この流体移動システムは、毛髪を通して伝導性電解質溶液を頭皮に供給して表皮の高インピーダンス外側層を飽和させ、それにより臨床診断目的のために許容可能なレベル（例えば１０ｋオーム未満）までインピーダンスを低下させることを可能にする。表皮層を飽和させるにあたっては、流体の適切な流れが存在しなければならない。しかし流体の流れが過大であることは望ましくない。なぜなら過大な流れは記録上の問題を生じさせ得、および／またはウィッキング材料およ貯蔵槽を時期尚早に乾燥させ得るためである。

本開示の実施形態について特定的な用語を使用して説明してきた。係る説明は単に例示のみを目的とするものであり、以下の請求項の趣旨または範囲から逸脱することなく、変化例および変形例が可能であることを理解すべきである。

Claims (33)

1. 貯蔵槽であって、前記貯蔵槽の第１表面上に複数の開口部を画成する、貯蔵槽と、
   前記複数の開口部のうちの１つまたは複数の開口部を通って延長する、ウィッキング材料と、
   伝導性端子と、
   を含む、電極組立体。
2. 前記ウィッキング材料は多孔性である、請求項１に記載の電極組立体。
3. 前記ウィッキング材料はフェルトまたは発泡製品のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の電極組立体。
4. 前記ウィッキング材料内に吸収され且つ前記伝導性端子と接触する、伝導性流体、
   をさらに含む、請求項１に記載の電極組立体。
5. 前記伝導性流体は生理食塩水である、請求項４に記載の電極組立体。
6. 前記伝導性端子はバネ荷重され、前記伝導性流体に圧力を印加する、請求項４に記載の電極組立体。
7. 前記貯蔵槽は、皮膚に対して押圧されたとき前記貯蔵槽内の圧力が高くなるよう、変形可能な材料から製作されている、請求項４に記載の電極組立体。
8. 前記第１表面は実質的に平坦である、請求項１に記載の電極組立体。
9. 前記複数の開口部のうちの各開口部は、それぞれ複数のプローブのうちの１つのプローブの端部上に形成されている、請求項１に記載の電極組立体。
10. 前記複数のプローブは約８ｍｍの高さを有する、請求項９に記載の電極組立体。
11. 前記複数のプローブは、約１ｍｍ〜約２ｍｍ、約２ｍｍ〜約３ｍｍ、約３ｍｍ〜約４ｍｍ、約４ｍｍ〜約５ｍｍ、約５ｍｍ〜約６ｍｍ、約６ｍｍ〜約７ｍｍ、約７ｍｍ〜約８ｍｍ、約８ｍｍ〜約９ｍｍ、からなる群から選択された高さを有する、請求項９に記載の電極組立体。
12. 前記複数のプローブは約３ｍｍの外径を有する、請求項９に記載の電極組立体。
13. 前記複数のプローブは約２ｍｍ〜約４ｍｍから選択された外径を有する、請求項９に記載の電極組立体。
14. 前記複数のプローブは約２ｍｍの内径を有する、請求項９に記載の電極組立体。
15. 前記貯蔵槽は５〜２０個の開口部を画成する、請求項１に記載の電極組立体。
16. 前記貯蔵槽は５〜１０個の開口部を画成する、請求項８に記載の電極組立体。
17. 前記ウィッキング材料は前記複数の開口部を約３ｍｍ越えて延長する、請求項１に記載の電極組立体。
18. 前記伝導性端子は前記複数の開口部の逆側面上に配置されている、請求項１に記載の電極組立体。
19. 前記伝導性端子は銀／塩化銀の電極である、請求項１に記載の電極組立体。
20. 被術者の頭部上に配置されるよう適応および構成されているヘッドピースと、
    前記ヘッドピースの内側表面上に配置されている、請求項１に記載の複数の電極組立体と、
    前記複数の電極組立体と連結するよう適応および構成されている１つまたは複数のコネクタ・ケーブルと、
    を含む、脳波測定装置。
21. 前記複数の電極組立体は、
    前記被術者が毛髪を有さない領域に対応する位置に配置されている、請求項８に記載の複数の電極組立体と、
    前記被術者が毛髪を有する領域に対応する位置に配置されている、請求項９に記載の複数の電極組立体と、
    を含む、請求項２０に記載の脳波測定装置。
22. 前記複数の電極組立体は前記ヘッドピース内で１０−２０配置法に対応する位置に配置されている、請求項２０に記載の脳波測定装置。
23. 前記電極組立体のうちの前記各電極組立体は前記伝導性端子のキノコ形状延長部分を含み、前記キノコ形状延長部分は、前記キャップ上で前記１０−２０配置法に対応する前記位置に配置された複数のリング形状ソケットのうちの１つのソケットに弾発嵌合するよう適応および構成されている、請求項２２に記載の脳波測定装置。
24. 前記１つまたは複数のコネクタ・ケーブルと連結するよう、および前記１つまたは複数のコネクタ・ケーブルを介して前記複数の電極シンボルから受け取られた電気信号を記録するよう、適応および構成されている記録装置、
    をさらに含む、請求項２０に記載の脳波測定装置。
25. 前記１つまたは複数のコネクタ・ケーブルは前記ヘッドピースにオーバーモールドされている、請求項２０に記載の脳波測定装置。
26. 前記１つまたは複数のコネクタ・ケーブルは金属ワイヤ導体および伝導性クロスからなる群から選択される、請求項２０に記載の脳波測定装置。
27. 請求項２０に記載の前記脳波測定記録装置を被術者の頭部上に配置することと、
    前記１つまたは複数のコネクタ・ケーブルを介して前記複数の電極シンボルから受け取られた電気信号を記録することと、
    を含む、脳波測定方法。
28. 伝導性流体を前記ウィッキング材料に加えること、
    をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記電極組立体から密閉を取り外すこと、
    をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
30. ユーザによる解釈のために前記様々な電極からの前記電気信号の視覚的出力を生成するよう構成された記録および／または監視用機器において前記電気信号を受け取ること、
    をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
31. 貯蔵槽キャップ部と、
    前記貯蔵槽キャップ部に嵌合するよう構成され且つ前記貯蔵槽キャップ部とともに貯蔵槽を画成する、貯蔵槽底部と、
    前記貯蔵槽内に配置された電極と、
    前記電極と電気連通し且つ流体を吸収するよう構成されたウィッキング要素であって、前記ウィッキング材料の少なくとも１部分は前記貯蔵槽底部から突き出るよう構成されている、ウィッキング要素と、
    を含む、電極組立体。
32. 前記ウィッキング要素はベース部分と、前記ベース部分から延長する脚のアレイと、を含む、請求項３１に記載の電極組立体。
33. 前記ウィッキング要素は硬質または半硬質のフレームを含み、ウィッキング材料でコーティングされている、請求項３１に記載の電極組立体。

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