JP2016526553A - フェキソフェナジンを含む経口投与用液体医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
− 医薬として有効な量のフェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩、
− ポリエチレングリコールもしくはプロピレングリコール系溶媒、またはこれらの混合物のいずれかである薬学的に許容可能な担体、
− 35〜90重量%の、フェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を安定化する医薬品賦形剤であって、場合によりソルビトールを含んでいてもよいグリセロールからなる前記医薬品賦形剤
を含む経口投与用液体医薬組成物を提供する。ここで、重量パーセントは組成物の総重量に対する。
− 組成物の重量の0.05重量%〜2重量%、好ましくは0.1重量%〜1重量%、より好ましくは約0.5重量%のフェキソフェナジン塩酸塩、
− 0.05%〜2重量%、好ましくは0.2%〜1.5重量%、より好ましくは0.5%〜1重量%のポリエチレングリコール、
− 1.3%〜3.5重量%、好ましくは1.5%〜2.5重量%のプロピレングリコール、
− 50重量%〜90重量%、好ましくは70重量%〜90重量%、より好ましくは約85重量%のグリセロール、
− 0.1重量%〜0.5重量%の香味剤(複数でもよい)、
− 4重量%〜12重量%の糖代用品、好ましくはスクラロースおよびキシリトール、
− 0.05重量%〜0.15重量%のキレート剤、好ましくはEDTA二ナトリウム、および
− 9重量%未満、好ましくは6重量%未満、より好ましくは5重量%未満の余分の水。重量パーセントは組成物の総重量に対するものであり、pHは約4.0〜5.0である。
− 組成物の重量の0.05重量%〜2重量%、好ましくは0.1重量%〜1重量%、より好ましくは約0.5重量%のフェキソフェナジン塩酸塩、
− 0.05%〜2重量%、好ましくは0.2%〜1.5重量%、より好ましくは0.5%〜1重量%のポリエチレングリコール、
− 1.3%〜3.5重量%、好ましくは1.5%〜2.5重量%のプロピレングリコール、
− 25重量%〜50重量%、好ましくは30重量%〜45重量%、より好ましくは約38重量%のグリセロール、
− 20重量%〜50重量%、好ましくは25重量%〜40重量%、より好ましくは約33.5重量%のソルビトール,
− 0.1重量%〜0.5重量%の香味剤(複数でもよい)、
− 4重量%〜12重量%の糖代用品、好ましくはスクラロースおよびキシリトール、
− 0.05重量%〜0.15重量%のキレート剤、好ましくはEDTA二ナトリウム、および
− 9重量%未満、好ましくは6重量%未満、より好ましくは5重量%未満の余分の水。重量パーセントは組成物の総重量に対するものであり、pHは約4.0〜5.0である。
− 医薬として有効な量のフェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を、ポリエチレングリコールもしくはプロピレングリコール系溶媒、またはこれらの混合物のいずれかである薬学的に許容可能な担体と混合して、薬液を調製する工程、
− フェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を安定化する医薬品賦形剤を薬液に加える工程。
1.組成
以下の成分を用いて本発明による医薬組成物を調製した:
組成物の安定性を、40℃、相対湿度75%、および25℃、相対湿度60%で、UV検出器を備えたHPLCを用いることにより、フェキソフェナジン塩酸塩の分解生成物を検出し測定することによって試験した。
1.組成
以下の成分を用いて本発明による医薬組成物を調製した。
組成物の安定性を実施例1で述べたようにして試験した。
Claims (11)
- 経口投与用液体医薬組成物であって、
− 薬学的に有効な量のフェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩と、
− ポリエチレングリコールもしくはプロピレングリコール系溶媒、またはこれらの混合物のいずれかである薬学的に許容可能な担体と、
− 35〜90重量%の、フェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を安定化する、場合によりソルビトールを含むグリセロールからなる、医薬品賦形剤とを含み、重量パーセントは組成物の総重量に対するものである、前記経口投与用液体医薬組成物。 - プロピレングリコール系溶媒は、プロピレングリコールまたはプロピレングリコールを含むリン脂質濃縮物である、請求項1に記載の液体医薬組成物。
- 医薬として許容可能な担体はポリエチレングリコールおよびプロピレングリコールの組合せである、請求項1または2に記載の液体医薬組成物。
- 医薬品賦形剤はグリセロールである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の液体医薬組成物。
- 医薬品賦形剤はグリセロールとソルビトールの組合せである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の液体医薬組成物。
- さらに、糖代用品、キレート剤および/または香味剤を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の液体医薬組成物。
- 9重量%未満の余分の水を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の液体医薬組成物。
- 医薬として使用するための、請求項1〜7のいずれか1項に記載の液体医薬組成物。
- アレルギーおよび/またはじんま疹の治療に使用するための、請求項1〜8のいずれか1項に記載の液体医薬組成物。
- 請求項1〜9のいずれか1項に記載の液体医薬組成物を製造する方法であって、
− 前記フェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を薬学的に許容可能な担体と混合して薬液を製造する工程と、
− フェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を安定化する医薬品賦形剤を薬液に加える工程と
を含む、前記方法。 - 液体中のフェキソフェナジンおよび/またはその薬学的に許容可能な塩を安定化するためのグリセロールの使用。
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