JP2016526531A5

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Publication number: JP2016526531A5
Application number: JP2016518498A
Authority: JP
Filing date: 2014-06-12
Publication date: 2016-10-20
Anticipated expiration: 2034-06-12

Claims

ヒト患者を治療する方法であって、当該方法は以下のステップ：
単一治療サイクルでサブグループＢ複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスの非経口製剤の複数回用量を全身投与し、
各投与で与えられる総用量は、用量当たり１×１０^１０〜１×１０^１４ウイルス粒子のの範囲にあり、
ウイルスの各用量は、ウイルス粒子の送達速度が毎分２×１０^１０粒子〜毎分６×１０^１１粒子の範囲にある、を含む方法。
各投与で与えられる総用量は用量あたり１×１０^１２〜１×１０^１３ウイルス粒子の範囲にあって、例えば、各投与で与えられる総用量は用量あたり３×１０^１２〜９×１０^１２ウイルス粒子の範囲にあり、特に、各投与で与えられる総用量は用量あたり６×１０^１２ウイルス粒子である、請求項１に記載の方法。
各用量投与間の期間は、例えば、４８時間等、６〜７２時間の範囲にある請求項１または２に記載の方法。
複数回用量が単一の治療サイクルで２、３、４、５、６または７回の用量である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
治療サイクルは７日または５日等の１４日以下の期間である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
ウイルスの各用量は、ウイルス粒子の送達速度が毎分１×１０^１１ウイルス粒子〜毎分３×１０^１１ウイルス粒子の範囲にあって、例えば、用量当たり、毎分２×１０^１１ウイルス粒子または毎分１．６７×１０^１１ウイルス粒子であり、特にウイルス粒子の送達速度が毎分、用量あたり１．５×１０^１１ウイルス粒子であるように各用量のウイルスが投与される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
用量当たり１×１０^１３ウイルス粒子が６０分かけて投与され、または用量あたり６×１０^１２ウイルス粒子が４０分かけて投与される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
第２および任意のその後の用量の投与後のウイルスの血漿レベルが、ｍＬあたり少なくとも２×１０^６ウイルス粒子に達する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
ウイルス粒子の血漿レベルが、例えば２０、３０、４０、５０または６０分間、１５分以上維持される、請求項８に記載の方法。
投与される製剤の量が、１００ｍＬ以下、例えば、約３ｍＬまたは５ｍＬ等の３０ｍＬ以下である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
第１の用量は第１日目に投与され、その後、１日おきにさらなる治療用量が投与され、例えば、第１の用量は第１日目に投与され、さらなる治療用量が第３および５日目に投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
アデノウイルスはキメラアデノウイルスであり、例えば、例えば、キメラアデノウイルスはＣｏｌｏＡｄ１である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
ウイルスを、化学療法剤を含むその他の抗癌剤、その抗体またはその断片等の免疫療法剤、キナーゼ阻害剤またはｍＴＯＲ阻害剤等の小分子阻害剤、放射線療法、放射性同位元素療法またはそれらの任意の組み合わせと併用して投与する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
ウイルスを、例えば、解熱剤、制吐剤、ステロイドおよび鎮痛剤から選択される１種以上の予防剤の投与と併用して投与する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
結腸直腸の悪性腫瘍等、例えば固形腫瘍といった腫瘍の治療のための請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
第１および治療用量が１０^９〜１０^１４ウイルス粒子の範囲にある請求項１〜１３いずれか一項に記載の方法。
アデノウイルスが少なくとも部分的に患者の免疫系を回避するように処方される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
アデノウイルスは導入遺伝子を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
治療によって血漿サイトカインレベルの増加を伴う癌細胞の壊死につながる、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
前記患者に静脈内投与を行う工程を含むＣｏｌｏＡｄ１を含む医薬製剤で患者を治療する方法であって、
第１日目に第１の治療用量、次に
第３日目に第２の治療用量および
第５日目に第３の治療用量、を投与する方法。
ヒト患者を治療する方法であって、当該方法は、単一治療サイクルにおいて、サブグループＢ複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスを複数回、全身投与し、各投与に与えられる総用量の範囲は１×１０^１０〜１×１０^１３ウイルス粒子であり、１分〜９０分かけて投与され、例えば、各投与で与えられる総用量の範囲は６×１０^１２ウイルス粒子であり、４０分かけて投与される、方法。
各投与に与えられる総用量の範囲は１×１０^１０〜１×１０^１４または１×１０^１０〜１×１０^１３ウイルス粒子であり、１〜９０分かけて投与される、単一治療サイクルでアデノウイルスを含む非経口製剤を複数回、全身投与することによって、ヒト患者を治療するのに使用されるサブグループＢ複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルス。
粒子の送達速度が毎分２×１０^１０粒子〜毎分２×１０^１２の範囲にあるように、総投与用量は用量あたり１×１０^１０〜１×１０^１４の範囲にある、請求項２５に記載の使用のためのサブグループＢ複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスの非経口製剤。
単一治療サイクルでアデノウイルスを含む非経口製剤を、複数回用量を全身投与することによって、ヒト患者の治療に使用される医薬物使用の製造のためのサブグループＢ複製可能な腫瘍溶解性アデノウイルスの使用であって、各投与に与えられる総用量が１×１０^１０〜６×１０^１２の範囲にあり、１分〜９０分かけて投与される、使用。
３〜５０ｍｌの範囲の内部容積を有するガラスまたはプラスチック製注射器の使用であって、当該注射器は、サブグループＢ複製可能腫瘍崩壊アデノウイルスを１×１０^１０〜６×１０^１２ウイルス粒子を含む非経口製剤を含み、製剤は無菌であり、例えば、請求項１〜２６のいずれか一項に従って、治療に使用するために、特に、ヒト対象に注射または静脈内注入が可能な薬剤の製造に使用するために、無菌状態下で充填される、使用。
例えば、本明細書に記載の投与計画を用いて、治療効果量のＣｏｌｏＡｄ１を卵巣癌の患者に投与する、卵巣癌の治療に使用するＣｏｌｏＡｄ１。
ＣｏｌｏＡｄ１等のＢ型アデノウイルス、およびｉｎｖｉｖｏでのウイルス複製等、アデノウイルスの活性を阻害しない化学療法剤を含む併用療法。