JP2016518170A - 骨インプラントの安定性の指標の決定方法 - Google Patents

Abstract

骨プラントが予定されている位置に、骨の２次元又は３次元画像を提供することを含む骨インプラントの安定性の指標を決定する方法。次いで、骨インプラントが予定されている前記位置における関心領域内の２次元又は３次元のグレースケール画像の組織分析により、前記位置において、通常、骨梁組織の代表である骨の構造パラメータを、２次元又は３次元画像から決定する。最後に移植後の予定されている骨インプラントの安定性の指標を、骨の構造パラメータ及びインプラント安定性データから決定する。【選択図】図３．３

Description

本発明は、骨の埋め込みに関し、特に骨インプラントの安定性の指標の決定方法に関する。

多数の骨部位は、インプラントの移植及び搭載のための受容部位として使用される。歯科においては、これらの部位は、主に下顎骨と、上部又は下部上顎骨とから構成されている。整形外科においては、大腿骨（大腿骨）、上腕骨又は頸骨（頸骨）の四肢が考慮される。これらの骨は、２つの骨組織から構成されている。高密度の皮質骨は、骨器官の硬い外層を形成する。網状骨、骨梁又は海綿骨は高い表面積を有するが、あまり密度が高くなく、柔軟でなく、弱く、硬さが低い。通常は、長骨、関節の近くの端部で生じる。その主な解剖学的及び機能的単位は骨小柱である。インプラントをうまく受け入れるためのこれらの骨の能力は、患者の特徴、外科技術及びインプラントの設計だけでなく、骨の質及び密度、並びに海綿骨部分の構造的構成及び微細構造に依存する。十分なリハビリテーションの機会は、インプラントの搭載の初期安定性、並びにインプラントの良好な生物学的及び生体力学的能力に基づいている。

インプラントの安定性は、以下の２つのレベルで達成される。即ち、移植直後に得られる機械的安定性である一次安定性、及び骨結合過程に沿って得られる二次安定性である。確実な一次安定性は良好な指標であり、二次安定性の必要条件である。二次安定性だけでなく、この一次安定性をも正確に評価し得ることは、適切な外科プロトコル及びそのフォローアップを設計することを可能にする。

大きな課題は、特にインプラントの一次安定性に関するインプラントの性能に寄与する、重要な要素を理解することのできる方法論的手段を開発することである。

インプラントの一次安定性は、インプラント、例えば、移植直後の歯科インプラントの安定性を意味する。その値は、典型的には患者の骨組織中のチタンスクリューインプラントの機械彫刻に由来する。高い初期安定性は、義装具再構築の際の即時搭載の指標となり得る。

インプラントの一次安定性の値は、手術後の最初の数週間でインプラント周囲の骨組織の再構築によって徐々に低下し、二次安定性に移っていく。その特性は、それが骨結合の継続的なプロセスの結果であるため、初期安定性とは全く異なる。治療過程が完了すると、初期の機械的安定性は生物学安定性と完全に置き換えられる。移植の成功のための最も危険な時間は、インプラントの長期維持を支持するのに十分な骨再建を保留する、最低の初期安定化の時である。通常、これは移植の３〜４週間後に起こる。一次安定性が移植後に十分に高くないと、インプラントの移動度が高く、失敗の原因となる。

共鳴振動周波数分析（ＲＦＡ−Ｏｓｓｔｅｌｌ（商標）装置を使用）及び減衰能評価（Ｐｅｒｉｏｔｅｓｔ（商標）技術）は、移植後のインプラントの安定性を評価するための非破壊的な口腔内試験法である。初期のＰｅｒｉｏｔｅｓｔ技術では、電子制御ロッドが、通常、一定の速度で１秒あたり数回、インプラントをたたく。ロッドは、インプラントに接触したときに減速され、その周波数が変わる。インプラントが安定であれば、減速度は高く、これはインプラント周囲の組織の減衰効果である。インプラントをたたいた後、ロッドは後戻りする。後戻りが速いことは減衰効果が高いことを示している。Ｐｅｒｉｏｔｅｓｔ（商標）技術は、インプラント−骨界面の安定値を評価するために用いられる目的のインプラントを提供することを意図する。共鳴周波数分析（ＲＦＡ）は、経時的なインプラントの安定性の変化を評価することによる、インプラント結合の非侵襲性かつ非破壊的な定量的測定法である。この技術は、インプラントに取り付けられているねじ上に配置されたアダプタを使用することからなる。次いで、プローブが、ねじを振動させる種々の周波数で磁気パルスを発する。アダプタが振動を開始し、プローブがそのトーンを聞き、それを共鳴周波数（ＲＦ）に変換し、ＩＳＱ（インプラント安定指数）値に対応させる。周波数が高いほど、より安定したインプラントである。ＩＳＱは、歯科用インプラントの安定性及び骨結合のレベルを示す尺度として使用される。ＩＳＱの尺度は、通常、１〜１００であり、５５〜８５のＩＳＱが許容できる安定度である。最近の無線バージョンでは、ＲＦＡは、インプラント又は橋脚歯に接続された磁気ペグ−いわゆるＳｍａｒｔペグ−を使用している。ペグは励起され、ＲＦは電磁気的にＩＳＱ単位として表される。

Ｐｅｒｉｏｔｅｓｔ及びＲＦＡ技術は歯科において大きな期待を示し、インプラント技術への適応及び向上に貢献しているが、それらはいくつかの欠点を有している。ＲＦＡ値と骨密度又は皮質厚との正確な相関関係は、未だに明確に確立されていない。Ｐｅｒｉｏｔｅｓｔ技術は、オペレータ間、及び機器間の変動を示す。これらの技術は、アクセプター部位の画像を使用も提供もしない。最も重要なことに、両方の技術は、インプラント挿入又は搭載後にのみインプラントの安定性の評価を可能にし、従って、不適切な安定性の場合には術後の適応を制限し、移植した骨に手術時間の延長によって患者の不快感を引き起こす。それらは、外科医がインプラントの結合を確認することを可能にするが、移植されたインプラントの安定性を予測するための有効かつ信頼できるデータを提供するものではない。そのような機会は、整形外科の外科医には利用できない。

インプラント学の専門家は、臨時目的のインプラント及び移植手術プロトコルを設計するために、実際には、自分の専門知識から生じる経験によるプロトコル及び平均値を使用する。これらの値は、ほとんどの外科的状況に合わせるが、インプラントが失敗の高いリスクを被り、ひどい痛みを引き起こし、範囲外の患者及び臨床状況に対する解決法を提供することはできず、必然的に複雑な、多くの場合一時的に軽減する外科的処置に至る。その代わりに、予測されたインプラントの安定性の客観的かつ正確な測定は、患者が成功の高い確率でパーソナライズされたプロトコルの利点を享受することができるように、外科医は、ケースバイケースでインプラントプロトコルの選択について、博識のある意思決定を行うことができるようになる。

非特許文献１は、インプラント設置前の骨ミネラル濃度（ＢＭＤ）、インプラント設置におけるインプラント安定性の測定と、インサイチューでの１年後のすぐに搭載したインプラントの周辺部の骨喪失との関係を調査している。この方法は、インプラント設置前の顎骨の密度を評価するための術前法としてコンピュータ断層診断法による検査を使用している。しかし、１年後に、生存率又は異なる密度の骨組織に設置されたインプラント間の辺縁骨密度の変化に差はなかった。これにより、骨量又は密度が、インプラントの安定性を決定するのに有用なパラメータでないことを説明することができる。

非特許文献２（「ＪＰＩＳ論文」）は、骨密度を評価するためのフラクタル解析を用いる、歯科用インプラントの安定性評価について議論している。この研究の目的は、ＲＦＡによって表されるようなパノラマＸ線写真からのフラクタル次元が、インプラントの一次安定性に関連しているかどうかを調べることである。著者らは、パノラマＸ線画像とＲＦＡのＩＳＱ値から計算されたフラクタル次元との間に統計的に有意な線形相関を見いだした。著者らは、骨のフラクタル次元が、一般的な術前治療計画を示すために有用な方法である可能性があると結論づけている。

米国特許出願公開第２００８／００３１４１２Ａ１号 米国特許出願公開第１０１０／０９９９８２１２Ａ１号 米国特許出願公開第２０１１／００３６３６０Ａ１号 米国特許第７，６０９，８６７号 仏国出願公開第２９６０７６２Ａ１号

Ｂｅｒｇｋｖｉｓｔ Ｇ，Ｋｏｈ ＫＪ，Ｓａｈｌｈｏｌｍ Ｓ，Ｋｌｉｎｔｓｔｒｏｍ Ｅ，Ｌｉｎｄｈ Ｃ．，「Ｂｏｎｅ ｄｅｎｓｉｔｙ ａｔ ｉｍｐｌａｎｔ ｓｉｔｅｓ ａｎｄ ｉｔｓ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ ｔｏ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｂｏｎｅ ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｕｔｃｏｍｅ」，Ｉｎｔ Ｊ Ｏｒａｌ Ｍａｘｉｌｌｏｆａｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ．２０１０ Ｍａｒ−Ａｐｒ；２５（２）：３２１−８ Ｄａｅ−Ｈｙｕｎ Ｌｅｅ ｅｔ ａｌ， 「Ａ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ａｌｖｅｏｌａｒ ｂｏｎｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ ｆｒａｃｔａｌ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ ａｎｄ ｔｈｅ ｉｍｐｌａｎｔ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｑｕｏｔｉｅｎｔ」, Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｓｃｉｅｎｃｅ ２０１０； ４０； １９−２４ − ｄｏｉ： １０．５０５１／ｊｐｉｓ．２０１０

引用したＪＰＩＳ論文は、フラクタル次元が計算され、インプラント安定指数（ＲＦＡ）と比較されるパノラマＸ線像に限定されている。フラクタル次元は、唯一の一次安定性の予測因子であることが意図されている。しかし、パノラマＸ線像は、非常に歪んだ画像であることが知られており、そのため、尺度不変の空間特性のみに関連するフラクタル次元のようなパラメータを測定するのに有効でないであろう。パノラマ画像は、尺度不変の空間特性を何ら有していない。

本発明の主な態様によれば、骨インプラントの安定性の指標を決定する方法が提供される。本方法は、骨インプラントが予定されている位置に、骨の２次元又は３次元画像を提供する工程：前記２次元又は３次元画像から、前記位置における骨の構造パラメータを決定する工程：前記骨の構造パラメータを表わすデータと関連するインプラント安定性データを提供する工程：及び前記骨の構造パラメータ及び前記インプラント安定性データから、前記位置における移植後の予定されている骨インプラントの安定性についての指標を決定する工程、を含む。

本発明は、パノラマ画像に出現する歪みのレベルが、それが使用されることを防ぐので、パノラマ画像を除き、あらゆる種類の２次元又は３次元Ｘ線走査に適用される。

骨インプラントは、歯科用インプラント及び整形外科用インプラントからなる群から選択することができる。更に、骨インプラントは、代用骨等の生体材料を含んでいてもよく、本ケースにおいては、本発明は、その骨結合の指標を決定する方法を提供する。多くの場合、骨インプラントは、不活性物質、特にチタンのネジを含む。

前記方法は、前記骨に前記インプラントを移植した日におけるインプラントの安定性である、一次安定性としての骨インプラントの安定性の指標を決定すること、及び／又は治療後、及び／又はインプラントの骨結合後の安定性である、二次安定性としての骨インプラントの安定性の指標を決定することを含んでいてもよい。

従って、一次安定性を評価するのにのみ適切な前記ＪＰＩＳ論文とは異なり、本発明の方法は、一次及び二次安定性の両方を予測するのに適切である。

骨プラントが予定されている位置に骨の３次元画像が提供される場合、骨の構造パラメータを決定するために、３次元画像が、骨の構造パラメータを決定するための２次元画像として処理されるべき平面上に突出しているか、又は３次元画像として処理される。

本方法では、前記インプラント安定性データは、共鳴周波数分析により、又は基準インプラントの減衰能を評価することにより評価することができる。インプラントの安定性は、例えば、移植の直後、又は骨結合期間後のいずれかで、共鳴周波数分析により評価することもできる。

本発明で使用される骨構造／組織パラメータは、フラクタル次元の測定ではなく、画像のようなタイプでフラクタル次元と比較することはできない。画像中のグレーレベルの実験的バリオグラムから計算される。ＪＰＩＳ論文では、フラクタル次元は、骨格化画像からのタイル計数法を使用して実行され、これは、本発明で使用される骨梁を含む画像から実施される実験的バリオグラム測定とは非常に異なるものである。

本発明においては、骨組織パラメータは、Ｘ線画像に含まれるグレーレベルにおいて直接計算され、画素強度の局所的な変動は、ほとんど最終的な推定量に決定される。逆に、引用したＪＰＩＳ論文では、局所的コントラストに情報が残っていない骨格化二値画像からフラクタル次元を計算する。

引用発明及び引用したＪＰＩＳ論文は、ＲＦＡは材料に挿入された物体の安定性を評価するための究極の判断基準であるので、いずれもＲＦＡに言及している。それにもかかわらず、引用論文では、ＲＦＡは比較として使用されているのみであるが、本発明においては、ＲＦＡ値は工程に組み込まれ、骨組織パラメータの最適な形状を定義するために使用されている。

引用論文は、一次安定性のみに焦点を当てているが、本発明は、インプラントの一次安定性又は二次安定性を評価するものを提供する。

引用されたＪＰＩＳ論文は、非常に低いか重要でさえない、ＲＦＡと、フラクタル次元との関係を示しており、それは、記載されている方法が、インプラントの一次安定性の強固な予測判断材料を得るのに適切でないことを示している。

一実施態様においては、インプラントのデータの評価には、インプラントの引き抜き強度を測定するような生体力学的試験が含まれる。

他の実施態様においては、インプラントのデータの評価には、インプラントの骨結合の生物学的分析が含まれる。

本発明の他の態様には、インプラントの予測判断材料としての手術前、及び骨の結合を監視するための手術後の骨の構造パラメータの評価が含まれる。

前記骨の構造パラメータは、通常は骨梁組織の代表である。

骨の構造パラメータは、有利には、骨インプラントが予定された前記位置で、関心領域内の２次元又は３次元のグレースケール画像の組織解析によって決定される。

好ましい実施態様においては、骨の構造パラメータは、デジタル化された２次元又は３次元画像を処理するために構成された計算装置によって実施される一連の以下の工程により決定される。ａ）２次元画像の関心領域における各画素のグレーレベルｈ（Ｏ）を回収する工程；ｂ）ｈ（Ｏ）の周囲の距離ｒにおける画素の代表的なセットを選択する工程；ｃ）前記一連の画素のグレーレベルｈ（ｒ）を回収する工程；ｄ）以下の式：
Ｖ（ｒ）＝［ｈ（ｒ）−ｈ（Ｏ）］²を用いてグレーレベルの相違Ｖ（ｒ）を計算する工程；ｅ）対数スケールで、Ｖ（ｒ）に関連づけられた曲線を追跡する工程；及びｆ）前記骨の構造パラメータとして前記曲線の勾配を決定する工程。

本発明を、以下の添付図面を参照して一例として説明する。
顎骨に挿入された歯科用インプラントの断面図である。 膝の骨に挿入された整形外科用インプラントの断面図である。 インプラントを設置した後の、使用される基準骨試料の一部の図である。 インプラントが設置される位置の引き出された関心領域により覆われた骨試料のＸ線画像である。 インプラントが設置される位置の引き出された関心領域により覆われた患者の下顎骨のＸ線画像である。 インプラント安定指数及び骨組織パラメータの最大相関のグラフである。 表であり、各インプラント（又は顎骨上の対応する関連領域）について、各構成に対する骨組織パラメータ、及びＩＳＱの計算値を示す表１である。 表であり、各構成に対する骨組織パラメータ及びＩＳＱの相関係数を示す表２である。 インプラントが設置される位置の引き出された関心領域を示す患者の背骨のＸ線画像である。

本発明は、インプラントを受け入れることを意図する骨の部位の質の指標を決定する方法に関し、本発明は、ねじ込まれ、又はそれに接着したインプラントの安定性の予測因子として使用される。本発明の方法の好ましい実施態様は、受容体骨部位の画像化技術を使用することを特徴とし、インプラントを装填し、ねじ込み／接着する前に、受容体骨部位のスキャン画像のグレーレベルの空間的変動の定量分析を使用することができる。専用のソフトウェアを使用することにより、これらのグレーの色合いの空間的変動を、インプラントの骨接合の強力な予測因子である骨の組織と直接相関させることができる。特定の受容体骨領域の安定性の指標が、この領域の指標の平均値によって評価されるように、解析法の出力は、画像内のグレーの色合いのデジタル化された光学測定のバリオグラムを示すことにより構成される。受容体部位の画像の各画素について、周囲の画素の変動は、基準の画素の所定の距離におけるグレーの色合いの強度の二乗差の合計として計算することができる。次いで、これらの変動を対数スケールを用いてプロットする。一対一の数学関数を使用し、コンピュータ化され得る画素領域が定義され、安定性の指標が、この関数の勾配として計算される。

画像化技術
最初に、インプラントが予定される位置で、骨の２次元又は３次元画像が提供される。

本明細書で言及される画像は、例えば、Ｘ線画像化技術、特にデジタルＸ線撮影法、２光子吸収画像化法、標準的スキャナー、及び円錐ビームスキャナーを使用して作られる。

記述したように、骨インプラントが予定される位置で骨の３次元画像が提供されると、３次元画像が、骨の構造パラメータを決定するために、２次元画像として処理されるべき平面上に突出されるか、又は骨の構造パラメータを決定するために、３次元画像として処理される。

骨構造の予後のために骨の２次元又は３次元Ｘ線画像を提供することは、例えば、特許文献１〜３に記載されている。

デジタルＸ線画像化は、直接的又は間接的な技術を使用しており、両方の技術は、数値的なＸ線画像化において使用することができる。

骨の構造パラメータ
本発明の方法によれば、インプラントが予定されている前記位置における骨の構造パラメータは、２次元又は３次元画像から誘導される。骨の構造パラメータは、例えば、骨梁組織の代表である。骨の構造パラメータは、例えば、骨インプラントが予定されている前記位置の関心領域内の２次元画像の２次元又は３次元グレースケール画像の組織解析により決定することができる。

グレーの色合いは、画像内に定義された量によって異なる輝度ステップとして定義される。２つのグレーの色合いの最小差は、画像の定量化工程に相当する。コントラスト比は、ダイナミックレンジが最小値と最大値との間のグレーの色合いの数であると、最小輝度値で割った最大輝度値であると定義される。

骨の構造パラメータを得る好ましい方法は、特許文献４に記載されており、デジタル化された２次元又は３次元画像を処理するために構成された計算手段によって実施される以下の工程に要約されている。
ａ）２次元又は３次元画像の関心領域における各画素のグレーレベルｈ（Ｏ）を回収する工程；
ｂ）ｈ（Ｏ）の周囲の距離ｒにおける代表的な一連の画素を選択する工程；
ｃ）前記一連の画素のグレーレベルｈ（ｒ）を回収する工程；
ｄ）以下の式：
Ｖ（ｒ）＝［ｈ（ｒ）-ｈ（Ｏ）］²
を用いてグレーレベルの相違Ｖ（ｒ）を計算する工程；
ｅ）対数スケールで、Ｖ（ｒ）に関連づけられた曲線を追跡する工程；及び
ｆ）前記骨の構造パラメータとして前記曲線の勾配を決定する工程。

工程ａ）〜ｆ）において、計算のために多数の技術的選択をなし得、骨の構造パラメータが変化するであろう。本発明の方法の一部は、骨の構造パラメータとインプラント安定性との相関を最大にするために、これらの選択を調整することからなる。

特許文献５に開示されている、骨の構造パラメータを得るための他の方法は、骨組織のグレーレベルの画像の関心領域の範囲を選択し、グレーレベルを計算し、これを限界値と比較することに基づいている。発光パラメータの値は、グレーレベルと閾値の値に応じて決定される。画像は、放射パラメータの新たな値を備えた撮像装置を用いて得られる。

インプラント安定性データ
本発明の方法は、骨の構造パラメータを示すデータに関連しているインプラント安定性データを提供することを含む。

インプラント安定性のデータは、骨試料（ヒトの死体から生体外で、又は患者の骨からインビボで）、及び一連の基準インプラントを使用して収集される。基準インプラントは前記骨試料に移植され、インプラントの安定性は移植した全てのインプラントのＲＦＡを計算するインプラント安定計を使用して評価する。インプラントの安定性は、移植直後（一次安定性）、及び／又は骨結合期間後（二次安定性、インビボの骨のみ）に記録する。

前記骨試料の２次元又は３次元画像を取得し、骨の構造パラメータを、種々の変数を用いて前記画像から計算する。

インプラント安定性のデータは、適切な変数を選択するために使用される。選択した変数は、骨の構造パラメータとＲＦＡとの相関を最大化するものである。数セットの変数が定義され、１つは、インプラントの一次安定性の指標としての骨の構造パラメータを最適化するために一次安定性のデータを使用し、他は、インプラントの二次安定性の指標としての骨の構造パラメータを最適化するために二次安定性のデータを使用する。追加の変数のセットは、種々のタイプの骨：下顎骨、上顎骨、腰、大腿骨、膝関節、頸骨、肩等におけるインプラントの安定性の指標としての骨の構造パラメータを最適化するために使用することができる。追加の変数のセットは、種々のタイプのインプラント：種々の形態を有する歯科用インプラント；ピン、棒、ネジ又はプレートであってもよい整形外科用インプラント；代用骨（この場合は、骨の構造パラメータは、インプラントの骨結合の指標である）のインプラント安定性の指標としての骨構造パラメータを最適化するために使用することができる。

予定されている骨インプラントの安定性の指標の決定
本発明の方法は、決定された骨の構造パラメータから、及び前記インプラント安定性のデータから、前記位置における移植後の予定されている骨インプラントの安定性の指標を決定することを提供する。

１以上のインプラントを受け入れることが意図される骨の２次元又は３次元画像を取得する。骨の構造パラメータは、一次安定性（逆に二次安定性）の決定のために最適化された変数を使用して前記画像から計算する。

実施例１−歯科用インプラント
図１は、顎骨１．１６に挿入される歯科用インプラント１８の切開図を例として示す。顎骨１．１６は、皮質骨及び骨梁から構成されている。骨梁の質は、インプラントの良好な骨結合の重要な決定因子である。図示するように、歯は、歯肉１．１４を通り、下方の顎骨１．１６に延びている歯根１．１２の上にクラウン１．１０を有している。歯は、不活性材料、好ましくはチタンから製造されているねじの形状でインプラント１．１８が組み込まれている。

インプラントを装填する前に、インプラント１．１８が予定されている顎骨の領域のＸ線画像を撮影する。このＸ線画像は、骨インプラントが予定されている前記位置の関心領域の２次元又は３次元のグレーレベル画像の組織解析によって、骨梁組織を表わす骨の構造パラメータを決定するために分析される。骨構造パラメータは、骨梁の品質を評価するために設計されている。好ましくは、この分析は、特許文献６に記載されている前記方法を使用して実施される。この骨の構造パラメータは、「インプラント安定性データ」で前述したような、一連の基準インプラントからの一連の所定の値と比較され、また、同等なタイプの骨、即ち下顎骨又は上顎骨からの選択された変数も使用して比較される。

得られた計算は、予定されたインプラントが、一次及び二次安定性のために安定であるかどうかを予測する値をもたらす。結果が、インプラントが安定しているはずであることを示した場合、歯科医は、インプラントを実施することができ、装填前の遅れを短くすることができる。結果が、インプラントが不安定であることを示した場合、歯科医は、任意の必要な措置をとることができる。

移植後、ＲＦＡ測定により一次及び二次安定性を確認し、予測値と比較することができる。

実施例２−整形外科用インプラント
図２は、大腿骨（大腿骨）２．１６及び頸骨（頸骨）２．１８に挿入される整形外科用膝インプラント２．１２のＸ線の図を例として示す。大腿骨２．１６及び頸骨２．１８は、皮質骨、及び骨梁から構成されている。骨梁の質は、インプラントが良好に骨接合するのに重要な決定要因である。図示されるように、インプラントは大腿骨及び頸骨、主にそれらの骨梁部位に挿入される。なぜなら、それらは、良好な骨接合の重要な決定因子である骨梁（速いリモデリング速度を有する骨）内の骨−インプラントの接触表面であるからである。

インプラントを装填する前に、インプラント２．１２が予定されている膝の領域のＸ線画像を撮影する。このＸ線画像は、骨インプラントが予定されている前記位置の関心領域の２次元又は３次元のグレーレベル画像の組織解析によって、骨梁組織を表わす骨の構造パラメータを決定するために分析される。骨構造パラメータは、骨梁の品質を評価するために設計されている。好ましくは、この分析は、特許文献４に記載されている前記方法を使用して実施される。この骨の構造パラメータは、「インプラント安定性データ」で前述したような、一連の基準インプラントからの一連の所定の値と比較され、また、同等なタイプの骨、即ち膝からの選択された変数も使用して比較される。

得られた計算は、予定されたインプラントが、一次及び二次安定性のために安定であるかどうかを予測する値をもたらす。結果が、インプラントが安定しているはずであることを示した場合、整形外科医は、インプラントを実施することができ、機能回復前の遅れを短くすることができる。結果が、インプラントが不安定であることを示した場合、整形外科医は、任意の必要な措置をとることができる。

実施例３−下顎後方部における歯科用インプラントの一次安定性
歯のない一式の骨試料３．１Ａ（図３．１）、即ち下顎骨を使用し、位置は、インプラントが設置される場所、即ち、下顎後方部に定義する。標準的な画像化プロトコルを用い、骨試料の画像、例えば、歯根尖端周囲のＸ線画像を撮影する（図３．２）。得られた画像のそれぞれについて、３．２Ａの関心領域の１又はいくつかは、インプラントが設置される骨の上に描かれている（図３．２）。その後、好ましくは特許文献４に記載された前記方法を使用して、組織解析を実施する。各関心領域について、いくつかの配置Ｃ_ｉを用いて骨の構造パラメータを計算する（表１、図３．５）。

同じ一式の骨試料を使用し、基準の歯科用インプラントを、既に定義した位置３．１Ｂ（図３．１）内に設置する。インプラントの安定性は、基準のＯｓｓｔｅｌｌ装置による基準周波数解析を用いて測定し、インプラント安定指数（ＩＳＱ）を決定する（表２、図３．５）。

各関心領域及び組織分析の各構成について、ＩＳＱ及び骨の構造パラメータの相関を決定する（表２、図３．６）。

最後に、最大の相関Ｃ_１を決定し（表２、図３．６）、組織分析の対応する構成を保管する。この相関Ｃ_１は、このタイプの医用撮像装置を使用して下顎後方部における歯科用インプラントの一次安定性を評価するのに特異的である。

インプラントが予定されている患者の骨、即ち下顎後方部のＸ線画像（図３．３）を使用し、関心領域３．３Ａは、インプラントが予定されている場所の骨に描かれている。組織分析は、構成Ｃ_１を使用して計算する。得られた値により、予定されているインプラントが設置直後に安定であるかどうか（一次安定性）を予測することが可能になる。結果が、インプラントが安定しているはずであることを示した場合、歯科医は、インプラントを実施することができ、例えば、装填前の遅れを短くすることができる。結果が、インプラントが不安定であることを示した場合、歯科医は、任意の必要な措置をとることができる。

実施例４−脊椎における整形外科用インプラントの一次安定性。
一式の骨試料、例えば、脊椎試料を使用し、標準的な画像化プロトコルを使用し、脊椎の平易なＸ線画像を撮影する（図４）。得られた画像のそれぞれについて、４Ａの関心領域の１又はいくつかは、インプラントが設置される骨の上に描かれている。その後、好ましくは特許文献４に記載された前記方法を使用して、組織解析を実施する。各関心領域について、いくつかの構成Ｃ_ｉを用いて骨の構造パラメータを計算する。

同じ一式の骨試料を使用し、脊椎インプラントを既に定義した位置に設置する。次いで、インプラントを骨試料から引き抜くのに必要な力を測定することにより、インプラントの安定性を測定する。各関心領域及び組織分析の各構成について、引き抜き強度及び骨の構造パラメータの相関を決定する。

最後に、最大の相関を決定し、組織分析の対応する構成を保管する。この構成Ｃ_ａは、このタイプの医用撮像装置を使用してこのタイプの脊椎インプラントの一次安定性を評価するのに特異的である。

インプラントが予定されている患者の脊椎の単純Ｘ線画像を使用し、関心領域４Ａはインプラントが設置される骨画像の上に描かれている。組織分析は、構成Ｃ_ａを使用して計算する。得られた値により、予定されているインプラントが設置直後に安定であるかどうか（一次安定性）を予測することができる。

Claims (14)

1. 骨インプラントの安定性の指標を決定する方法であって、
   骨インプラントが予定されている位置に、骨の２次元又は３次元画像を提供する工程と、
   前記２次元又は３次元画像から、前記位置における骨の構造パラメータを決定する工程と、
   前記骨の構造パラメータを表わすデータと関連するインプラント安定性データを提供する工程と、
   前記骨の構造パラメータ及び前記インプラント安定性データから、前記位置における移植後の予定されている骨インプラントの安定性についての指標を決定する工程と、
   を含む方法。
2. 前記骨インプラントが、歯科用インプラント又は整形外科用インプラントからなる群から選択される、請求項１記載の方法。
3. 前記骨インプラントが、代用骨等の生体材料を含む、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記骨インプラントが、不活性物質、特にチタンのネジを含む、請求項１、２又は３に記載の方法。
5. 前記骨に前記インプラントを移植した日におけるインプラントの安定性である、一次安定性としての骨インプラントの安定性の指標を決定することを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 治療の間及び治療後、並びに／又はインプラントの骨結合後の安定性である、二次安定性としての骨インプラントの安定性の指標を決定することを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 骨プラントが予定されている位置に骨の３次元画像が提供され、骨の構造パラメータを決定するために、３次元画像が、２次元画像として処理されるべき平面上に突出しているか、又は３次元画像として処理される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
8. 前記インプラント安定性データが、共鳴周波数分析により、又は基準インプラントの減衰能を評価することにより評価される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記インプラント安定性データが、インプラントの引き抜き強度の測定等の生体力学的試験により評価される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 前記インプラント安定性データが、インプラントの骨結合の組織学的解析により評価される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. 前記骨の構造パラメータが、インプラント安定性の予測として手術前に、及びインプラント結合を監視するために手術後に評価する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 前記骨の構造パラメータが骨梁組織の代表である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 前記骨の構造パラメータが、骨インプラントが予定されている位置の関心領域内の２次元画像の２次元又は３次元のグレースケールの画像の組織解析により決定される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法であって、前記骨の構造パラメータαが、デジタル化された２次元又は３次元画像を処理するために構成された計算装置によって実施される、
    ａ）２次元又は３次元画像の関心領域における各画素のグレーレベルｈ（Ｏ）を回収する工程と；
    ｂ）ｈ（Ｏ）の周囲の距離ｒにおける画素の代表的なセットを選択する工程；
    ｃ）前記一連の画素のグレーレベルｈ（ｒ）を回収する工程と；
    ｄ）式：Ｖ（ｒ）＝［ｈ（ｒ）-ｈ（Ｏ）］²を用いてグレーレベルの相違Ｖ（ｒ）を計算する工程と；
    ｅ）対数スケールで、Ｖ（ｒ）に関連づけられた曲線を追跡する工程と；
    ｆ）前記骨の構造パラメータとして前記曲線の勾配を決定する工程と、
    により決定される、方法。

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