JP2016517297A - 個別のヘルスケア用途のためのポンプコントローラおよびポンプ - Google Patents

Abstract

本開示の態様によれば、個別のヘルスケア用途のためのポンプシステムは、輸液ポンプと、ディスプレイと、入力インタフェースと、ポンプコントローラとを含む。ポンプコントローラは、既定の注入療法のクローズドセットと、個々の患者に関連する個人的識別子とが格納されるメモリに関連する。ポンプコントローラは、個人的識別子を表示し、第１の動作状態にしたがって動作し、ポンプコントローラが入力インタフェースを介して入力を受信し、受信された入力にしたがって既定の注入療法を選択し、選択された既定の注入療法を提供するように輸液ポンプを制御する、第２の動作状態にしたがって動作し、入力インタフェースを介して動作状態コードを受信して、動作状態コードが受信される場合にのみ第１の動作状態から第２の動作状態に変更するようにプログラミングされる。【選択図】なし

Description

本開示は、ヘルスケア用途のためのポンプコントローラおよび関連する輸液ポンプに関し、特に、個別のヘルスケア用途のためのポンプコントローラおよび関連する輸液ポンプに関する。

点滴の（ＩＶ）流体投与は、病院や老人ホームなどのヘルスケア施設内では普通のことである。例えば、薬剤は、患者に対して静脈内に投与され得る。あるいは、電解質は、患者に対して静脈内に投与され得る。さらなる例として、患者の栄養上のニーズは、非経口栄養療法によって、全体的または部分的に満たされ得る。

所望の速度で容器から流体を供給するために、ＩＶ療法は、典型的には、ポンプコントローラと組み合わせた輸液ポンプ（例えば蠕動ポンプなど）の使用を含む。たとえシステムが輸液ポンプまたはポンプチャネルとポンプコントローラとの両方を含むとしても、ポンプコントローラとポンプとの組み合わせは「ポンプ」と呼ばれ得る。輸液ポンプおよびポンプコントローラが（例えば共通ハウジング内に配置されることによって）単一ユニットとして定義される、という点で、輸液ポンプは、ポンプコントローラと一体になり得る。あるいは、輸液ポンプおよびポンプコントローラは、互いに取り付け可能で、且つ分離可能であってもよい。

ヘルスケア施設は、毎年、何千ではないにしても、何百もの患者の治療に用いられ得る、何百ものポンプを所有し操作し得る。そのため、これらのポンプは、広範囲の療法を提供することができなければならない。必要な機能的適応性を提供するために、現在のポンプコントローラは、複雑化されたプログラミング可能なコンピュータ化された装置になっている。もちろん、上記の現場において、熟練した医療従事者により、これらの複雑化されたポンプコントローラへの療法パラメータのプログラミングが行われる、というのも、また、真実である。ユーザの複雑化は、これらのポンプのデザインにおいて考慮される。

家庭でのヘルスケアサービスのための成長市場があることも、また、認識されるだろう。さらに、病院などのヘルスケア施設とは対照的に、家庭でのヘルスケアの現場において提供されるヘルスケアサービスの性質は、複雑化が増している。例えば、医者が家庭でのヘルスケアの現場において行われる静脈内治療を処方することは、珍しくない。このようなケースにおいて、処方は、静脈内に投与される何らかの流体（溶液内、電解質溶液内などの薬剤）はもちろん、それらの流体を供給するために用いられるポンプも含み得る。

ポンプが複雑であって患者が相対的に非複雑であるので、このような療法は、典型的には、ポンプをプログラミングして療法を監視する訪問看護師などの医療従事者を必要とするだろう。医療従事者の関与は、療法のコストを明らかに増加させ、患者が家庭でのヘルスケアの現場においてさもなければ享受するだろう一部の自立性を除外する。あるいは、患者がポンプをプログラミングすることを試みれば、患者は、プログラミングを完了することができないかもしれない、および／または、その過程で挫折するようになるかもしれない。

さらなる詳細な記述を以下に示すように、本開示は、以上に論じた従来の装置およびアプローチに対する有用な代替物を具体化するシステムを示す。

本開示の態様によれば、個別のヘルスケア用途のためのポンプシステムは、輸液ポンプと、ディスプレイと、入力インタフェースと、輸液ポンプ、ディスプレイおよび入力インタフェースに連結されたポンプコントローラとを含む。ポンプコントローラは、既定の注入療法のクローズドセット（ｃｌｏｓｅｄ ｓｅｔ）と、個々の患者に関連する個人的識別子とが格納されるメモリに関連する。ポンプコントローラは、ディスプレイ上に個人的識別子を表示し、ポンプコントローラが入力インタフェースを介して入力を受信し、受信された入力にしたがってクローズドセットから既定の注入療法を選択し、選択された既定の注入療法を提供するように輸液ポンプを制御する第１の動作状態にしたがって動作し、ポンプコントローラが第１の動作状態にしたがって動作しない第２の動作状態にしたがって動作し、入力インタフェースを介して動作状態コードを受信して、動作状態コードが受信された場合にのみ第１の動作状態から第２の動作状態に変更するようにプログラミングされる。

本開示の別の態様によれば、輸液ポンプとディスプレイとを含む、個別のヘルスケア用途のためのポンプシステムを動作する方法は、ディスプレイ上に個人的識別子を表示することを含み、個人的識別子は、個々の患者に関連する。方法は、また、入力を受信するステップと、入力にしたがって個々の患者に関連する既定の注入療法のクローズドセットから選択された既定の注入療法にしたがって、第１の動作状態において、輸液ポンプを操作するステップと、動作状態コードを受信するステップと、動作状態コードが受信された場合に第１の動作状態とは異なる第２の動作状態において、輸液ポンプを操作するステップとを含む。

本開示のさらなる態様によれば、個別のヘルスケアを提供する方法は、ポンプシステムのポンプコントローラに関連するメモリ内に、既定の注入療法のクローズドセットと、個々の患者に関連する個人的識別子とを格納するステップを含む。ポンプシステムは、輸液ポンプと、ディスプレイと、入力インタフェースと、ポンプコントローラとを含む。ポンプコントローラは、輸液ポンプと、ディスプレイと、入力インタフェースとに連結される。ポンプコントローラは、ディスプレイ上に個人的識別子を表示し、ポンプコントローラが入力インタフェースを介して入力を受信し、受信された入力にしたがってクローズドセットから既定の注入療法を選択し、選択された既定の注入療法を提供するように輸液ポンプを制御する第１の動作状態にしたがって動作し、ポンプコントローラが第１の動作状態にしたがって動作しない第２の動作状態にしたがって動作し、入力インタフェースを介して動作状態コードを受信して、動作状態コードが受信された場合にのみ第１の動作状態から第２の動作状態に変更するようにプログラミングされる。方法は、また、ポンプコントローラに対してマスタコードを提供するステップであって、ポンプコントローラは、コードが受信された場合に第１の動作状態および第２の動作状態にしたがって動作し、マスタコードが受信されない場合に第１の動作状態または第２の動作状態にしたがって動作を阻止するステップと、既定の注入療法のクローズドセットの１つ以上に関連する流体を各々収納する１つ以上の容器をもつポンプシステムを輸送するステップとを含む。

本開示の付加的な態様は、本特許の請求の範囲により定義される。

本開示は、添付の図面に関連して得られる以下の明細書からさらに十分に理解されるだろう、と考えられる。いくつかの図は、他の要素をさらに明らかに示すために特定の要素を省略することにより単純化され得る。いくつかの図における要素のこのような省略は、対応する明細書において明確に描写され得る以外は、任意の好ましい実施形態における特別の要素の有無を必ずしも示さない。どの図面も必ずしもスケール調整しない。

本開示によるポンプシステムの概略図である。 本開示による個人的識別子のディスプレイのシミュレートされたスクリーンショットである。 注入療法の選択に関連する入力のためのリクエストのディスプレイのシミュレートされたスクリーンショットである。 動作状態コードのためのプロンプトのディスプレイのシミュレートされたスクリーンショットである。 マスタコードのためのプロンプトのディスプレイのシミュレートされたスクリーンショットである。 本開示の実施形態による図１のポンプシステムを動作する方法のフローチャートである。

個別のヘルスケア用途のためのポンプシステム１００の本開示の実施形態を、図１に図示する。ポンプシステム１００は、輸液ポンプ１０２と、ディスプレイ１０４と、少なくとも１つの入力インタフェース１０６と、ポンプコントローラ１０８とを含む。ポンプコントローラ１０８は、図示されるような、輸液ポンプ１０２と、ディスプレイ１０４と、入力インタフェース１０６とに連結する。

ディスプレイ１０４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、ブラウン管（ＣＲＴ）ディスプレイ、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイなどであってもよい。それは、タッチスクリーンであるディスプレイ１０４に有用になり得るし、その場合には、ディスプレイ１０４は、また、少なくとも１つの入力インタフェース１０６として機能してもよい。但し、少なくとも１つの入力インタフェース１０６は、押しボタン、キーボード、キーパッド、またはマウスなどのポインティングデバイスのような、ディスプレイ１０４から分離された別の装置により定義されてもよいし、また、光学スキャニング装置（例えばバーコードスキャナ）、磁気カードリーダ、ソリッドステートメモリリーダ（例えばフラッシュメモリリーダ）、光ドライブ（例えばＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ）、フロッピー（登録商標）ドライブ、無線自動識別リーダ（ＲＦＩＤ）、携帯電話、タブレット型コンピュータ、パーソナルコンピュータ、または他の既知の入力装置を含んでもよい。

ポンプコントローラ１０８は、少なくとも１つのプロセッサ１１０（例えばマイクロプロセッサ）と、少なくとも１つのメモリ１１２とを含む。メモリ１１２は、プロセッサ１１０により実行されるとともに、プロセッサ１１０により実行された場合にポンプシステム１００の動作に関連する機能をポンプシステム制御装置１０８に実行させる、１つ以上のプログラム、ルーチン、モジュールなどの形態の命令を含む。少なくともこれに関して、ポンプコントローラ１０８は、１つ以上の活動を行うようにプログラミングされると見なされてもよい。例えば、メモリ１１２は、半導体メモリ、磁気的に読み取り可能なメモリ、および／または光学的に読み取り可能なメモリとして実装されてもよい。メモリ１１２は、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）の形式であってもよい。限定ではなく一例として、ＲＯＭは、消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）および電気的に消去可能なプログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む様々な形式を採ってもよい。

メモリ１１２は、また、そこに個々の患者に関連する既定の注入療法のクローズドセットを格納してもよい。療法を提供する輸液ポンプ１０２を制御するためにポンプコントローラ１０８により必要とされるパラメータが、システム１００が療法を提供する時に入力インタフェース１０６を介して受信されるのではなく、療法を提供するシステム１００より以前にメモリ内に格納されるという点で、注入療法は、事前に定義される。一部の実施形態によれば、既定の注入療法は、使用するために患者に対して提供されているポンプシステムよりも以前に格納される。セットは、このような既定の１つ以上の注入療法を含んでもよい。セットは、入力インタフェース１０６のみを用いることによってセットを変更することができないという点で、閉じており、例えば、さらにいっそう詳細に以下で説明するように、既定の注入療法のセットを再プログラムするために入力インタフェース１０６に関連する動作状態コードを用いなければならない。

ポンプシステム１００が同様に他の要素を含んでもよい、ということは、認識されるだろう。例えば、ポンプシステム１００は、インタフェースは、入力インタフェース１０６と同一または異なる方式でポンプコントローラ１０８との通信を可能にすることができる、付加的な（または第２の）入力インタフェース１２０を含んでもよい。入力インタフェース１２０は、また、有線接続（例えば、イーサネット（登録商標）、ＵＳＢ、ファイヤワイヤ、ライトニング（Ｌｉｇｈｔｉｎｇ）、など）または無線接続（例えば、ＩＥＥＥ ８０２．１１規格、ＺｉｇＢｅｅ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、など）を介して通信することができる装置を含んでもよい。ポンプシステム１００は、また、ユーザまたは患者との通信のための他の出力インタフェース１２２を含んでもよく、オーディオスピーカは、出力インタフェース１２２の一例であろう。

本開示によれば、ポンプコントローラ１０８は、いくつかの動作を行うとともに、１つ以上の動作状態で動作するように、プログラミングされてもよい。例えば、ポンプコントローラ１０８は、図２に図示するようなディスプレイ１０４上に患者に関連する個人的識別子１３０を表示するようにプログラミングされてもよい。図示するように、個人的識別子１３０は、名前（例えば、名や姓）などの文字数字の列の形式であってもよい。もちろん、個人的識別子１３０は、患者が戸建住宅内に１つ以上のポンプを有する場合に役立つことができるように、他の形式を採ってもよい。このような状況において、識別子は、患者に関連するだけでなく、住居内の特定の部屋（例えば「マイクのリビングルームポンプ」）またはポンプ）により供給される特定の療法（例えば「マイクの栄養ポンプ」に関連してもよい。個人的識別子１３０は、ポンプシステム１００の開始にのみ表示されるか、または、他の情報がディスプレイ１０４の他のエリアまたは領域に表示されるとともに、ディスプレイ１０４の１つのエリアまたは領域に継続的に表示されてもよい。この動作は、本開示の一部の実施形態によるオプションであってもよい。

ポンプコントローラ１０８は、また、第１の動作状態にしたがって動作するようにプログラミングされてもよい。この第１の動作状態において、ポンプコントローラ１０８は、入力インタフェース１０６を介して入力を受信し、受信された入力にしたがってクローズドセットから既定の注入療法を選択し、選択された既定の注入療法を供給するように、輸液ポンプ１０２を制御してもよい。図３に図示するように、この動作状態の間に、ポンプコントローラ１０８は、また、入力インタフェース１０６を介して入力を提供するために、ユーザに対してプロンプトを提供するようにディスプレイ１０４を制御してもよい。例えば、図示されるように、ポンプコントローラ１０８は、入力インタフェース１０６のユーザ操作に呼応して、ポンプコントローラ１０８によってどの既定の注入療法が選択されるのかを、ユーザに対して示すテキスト形式の情報および／または図式の情報を表示するように、ディスプレイ１０４を制御してもよい。例えば、入力インタフェース１０６がキーボードである場合、ディスプレイ１０４は、左キー、中央キー、または右キーが接触または押下されると第１の療法、第２の療法、または第３の療法がそれぞれ選択されることになる、ということを示すためにプロンプト１３２、１３４、１３６を含んでもよい。プロンプト１３２、１３４、１３６は、ユーザに対して付加的なガイダンスを提供するために、例えば薬剤などの情報を含んでもよい。３つのプロンプト１３２、１３４、１３６が図示されているが、表示されている３つのプロンプト１３２、１３４、１３６ではなく、単一のプロンプト１３２が表示されてもよい、ということがわかる。さらに代替案として、付加的なプロンプト（すなわち３以上）が表示されてもよい。

図示するように、プロンプト１３２、１３４、および１３６は、完全経静脈栄養法（ＴＰＮ）療法、バンコマイシン療法、および水分摂取療法に対応する。このように、プロンプトが、投与される特定の薬剤、生物学など（例えばバンコマイシン）を識別することができるし、または提供される療法の一般型（例えば、ＴＰＮ、水分摂取）を表すことができる、ということが認識されるだろう。プロンプトが療法に関する付加的な情報を含んでもよく、付加的な情報は、関連する流体を収納する適切な容器（複数可）１５０にポンプシステム１００を接続するためにユーザを方向付ける際に支援することができる、ということも、また、認識されるだろう。例えば、プロンプトは、配送される全容積に関する情報を表示することができるかもしれず、情報を容器１５０上に表示することもできるかもしれない。もちろん、プロンプト１３２、１３４、１３６に表示されるあらゆる図式の識別子および／またはテキスト形式の識別子に対応するように、容器１５０がマークされてもよいことも、また、可能である。

実際、本開示の一部の実施形態によれば、ポンプコントローラ１０８はインタフェース１０６から入力を受信し、それらの入力にしたがってクローズドセットから既定の注入療法を選択し、第１の動作状態において選択された療法を供給するようにポンプ１０２を制御するだけになる。この方式において、ユーザは、療法のパラメー（例えば、薬剤、濃度、量、速度、時間）タを変更することができず、療法オプションを追加／削除することができない。広範囲の追加機能性が可能な、非常に複雑化されたポンプコントローラでさえも、このような第１の動作状態を提供するようにプログラミングされてもよい。この機能を提供するポンプコントローラ１０８のプログラミングは、既定の注入療法を格納するのに用いられるメモリ１１２の特定のセクションセッティングオフすることを含んでもよいし、またはデータベース内に収納された情報量がポンプシステム１００により提供されることを目的とする療法を単にカバーするように既存データベースを書き換えることを含んでもよい。例えば、チェックするために用いられた、オンボード薬剤ライブラリを含むそれらのポンプシステム１００において、特定の療法のためのパラメータが、例えば、安全な限度を超えると、ポンプシステム１００により提供される薬剤、濃度、速度、および量のみが選択可能であるように、薬剤ライブラリを書き直してもよい。

特異的療法のためにプログラミングすることができるパラメータに関して、これは、投薬モード、薬剤または流体の識別、薬剤または流体の濃度、薬剤または流体の投与量、流体が投与される際の速度（または複数の速度）、投与される流体量、および流体を投与する期間（または複数の期間）のうちの１つ以上（それらは限定としてではなく単に一例として提供される）を含んでもよい。投薬モードに関して、これは、（もはや必要とされなくなるまで療法が第１のレートで、または注入された既定の期間若しくは注入された既定の量まで第１の速度で継続する）連続的な注入、（療法が所定期間の間続く第２の体積率まで、薬剤または輸液療法が第１の体積率（例えばミリリットル／時）で増加し、その後、トータルの注入時間が経過するまで療法が（第１の速度と同一であってもよい）第３の体積率で先細りになる）周期性、または（ここで注入療法は異なる速度および／または量で、および／または異なる期間（または量）の間に、可能性として注入を含む各ステップまたはステージで、一連のステップまたはステージにおいて投与される）マルチステッププログラムを表してもよい。ポンプシステム１００が選択された投薬モードを行うように、以上に記述されたパラメータ情報を必要とし得る（すなわち、投薬モードは、速度、量、および時間などの情報を必要とし得る）。あるいは、注入療法が薬物有害事象の原因となるかもしれない可能性を制限するために、任意の注入療法の受け入れに際してポンプシステム１００により行われる初期誤差チェックの一部として、パラメータ情報を必要としてもよく、システム１００が既定の注入療法の一部としてパラメータ情報を受信する場合でさえもチェックがさらに行われてもよい。

第１の動作状態においてのみポンプシステム１００を動作することが好ましいかもしれないが、ポンプコントローラ１０８が第１の動作状態において有効でないか若しくは可能的でない機能性を提供する第２の（または第３のなどの）動作状態を提供することも好ましいかもしれない。例えば、第２の動作状態において、ユーザが、既定の注入療法のクローズドセットを変更することを可能にしてもよい。あるいは、第２の動作状態は、ユーザが、なぜポンプコントローラ１０８および／またはポンプ１０２が期待されるようには動作していないのかを判断するのに有用になり得るオンボード診断プログラムを、ポンプコントローラ１０８に実行させることを可能にしてもよい。さらなる他の代替案は、既定の注入療法のクローズドセットを改善するために用いた第２の動作状態および第３のトラブルシュート状態などと同様に可能である。別の例として、第２の動作状態は、ポンプの最近のイベントログの表示のみを可能にしてもよく、第３の動作状態は、現在の投薬のための動作パラメータに優先することを可能にしてもよく、第４の動作状態は、内部投薬配送プログラム（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｄｏｅｓ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｐｒｏｇｒａｍ）（例えば変更速度）の再プログラムを可能にしてもよい。いかなる場合も、ポンプコントローラ１０８は、制御装置１０８が第１の動作状態にしたがって動作しないように、このような第２の（または付加的な）動作状態にしたがって動作するようにプログラミングされる。

ほとんどの状況下の第１の動作状態でポンプシステム１００を動作させるように所望するため、コードを、第１動作状態と第２の（または付加的な）動作状態との間で変更するように、または第１の動作状態から第２の（または付加的な）動作状態にシフトするように、要求することができる。このため、入力インタフェース１０６を介して動作状態コードを受信し、動作状態コードが受信された場合にのみ第１の動作状態から第２の動作状態に変更するように、ポンプコントローラ１０８をプログラミングしてもよい。例えば、ポンプシステム１００（特にポンプコントローラ１０８）の追加機能性にアクセスする技術者によって、または電話のトラブル対応セッションの役割のようなユーザによって、第２の動作状態を入力するように、ポンプコントローラ１０８を指示してもよい。第２の動作状態が、ポンプシステム１００の動作のローカル（すなわち同じ近所または住居において）またはリモート（すなわち電話またはコンピュータネットワークなどの長距離通信を介して）の分析および（試み）の補正を提供するために用いられる場合、第２の動作状態もトラブルシュート状態と呼ばれてもよい。上述のように、このトラブルシュート状態の間に、ポンプコントローラ１０８（および関連するメモリ１１２）を再プログラムしてもよい。

上述のように、ポンプシステムは、各々が異なる活動に関連する複数の動作状態を有してもよい。例えば、第２の動作状態は、上述したように、ポンプの最近のイベントログの表示のみを可能にしてもよく、第３の動作状態は、現在の投薬のための動作パラメータに優先することを可能にしてもよく、第４の動作状態は、内部投薬配送プログラム（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｄｏｅｓ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｐｒｏｇｒａｍ）（例えば変更速度）の再プログラムを可能にしてもよい。各動作状態は、異なる動作コードに関連してもよく、ここで、コードを、第１の動作状態と、第２の動作状態、第３の動作状態若しくは第４の動作状態との間でシフトするように、または第１の動作状態から、第２の動作状態、第３の動作状態、または第４の動作状態に変更するように、要求してもよい。結果として、主として第１の動作状態に対するアクセスを示す一方で、かなりの程度の適応性を、ユーザに対してモジュール方式または区画された方式で、維持することができる。

図４は、ポンプコントローラ１０８によって指示されるようにディスプレイ１０４上に表示してもよいスクリーンを図示する。スクリーンは、さらなる支援のための患者サービスに連絡するとともに、指示された場合に入力インタフェース１０６を用いて第２の動作コード（「トラブルシュートコード」）を入力するように、ユーザに指示するプロンプト１３８を含む。そのため、上記のプログラミングに加えて、コードの受信と連動してユーザから動作状態コードをリクエストするとともに、動作状態コードが受信された場合に第１の動作状態から第２の動作状態に変更するように、ポンプコントローラ１０８を、また、プログラミングしてもよい。

メモリ１１２内に格納された療法が患者によって用いられた時にのみポンプコントローラ１０８が動作するのと同じ方法で、ポンプコントローラ１０８をプログラミングすることも好ましいかもしれない。例えば、意図したユーザとは別の他者がポンプシステム１００を動作することを防止することは、好ましいだろう。特に、他者がポンプシステム所有者の許可なしにポンプシステム１００を取得し、ポンプシステム１００を第三者に売ることを企てるのを防止することは、好ましいだろう。これは、ほとんどのヘルスケア施設が、ポンプシステムが施設から持ち去られるのを防止するための在庫管理及びセキュリティの対策を有するので、家庭用ヘルスケア市場にとって特に興味のある問題である。家庭でのヘルスケアの現場内に配置された時に、それは、ポンプシステム１００を所有する者（および患者に対してポンプシステム１００を賃貸またはリースする者）にとってポンプシステム１００の移動を制御することは実現可能ではないかもしれない。

結果的に、ポンプコントローラ１０８が入力インタフェース１０６を介してマスタコードを受信し、マスタコードが受信された場合に第１の動作状態または第２の動作状態にしたがって動作し、マスタコードが受信されない場合は第１の動作状態または第２の動作状態にしたがった動作を防止するようにプログラミングされることも、また、好ましいかもしれない。この方式において、マスタコードの使用は、ポンプシステム１００の使用にとって必要条件である。もしマスタコードが入力されない場合、ポンプシステム１００は、ポンプ１０２の使用を拒否するか、完全に動作を停止するか、または動作を拒絶してサポート提供者に連絡するためにユーザに指示することを講じてもよい。

実際、図５に図示されるように、プロンプト１４０を介してマスタコードをリクエストするように、ポンプコントローラ１０８をプログラミングしてもよい。実際、より高いセキュリティを保証するために、限られた期間、所定のマスタコードを受け入れ、その後、ポンプシステム１００の動作を可能にするためにポンプコントローラ１０８が新たなマスタコードを受信しなければならないように、ポンプコントローラ１０８をプログラミングしてもよい。例えば、定期的にマスタコードをリクエストするように、ポンプコントローラ１０８をプログラミングしてもよい。

本開示の一部の実施形態によれば、第１の動作状態において、ポンプコントローラ１０８は（ｉ）入力インタフェース１０６を介して入力を受信すること、（ｉｉ）クローズドセットから既定の注入療法を選択すること、（ｉｉｉ）選択された既定の注入療法を提供するように、または入力インタフェース１０６を介して動作コード若しくはマスタコードを受信するように輸液ポンプ１０２を制御すること、のうちのいずれかのみを行うようにしてもよい。このような実施形態によれば、ポンプシステム１００の複雑化に関係なく、日常利用向けのポンプシステム１００の簡略版が、患者に提示される。例外的な状況の下では、ポンプシステム１００のさらに複雑化された機能にアクセスし、それによって、単一の既定の注入療法のみを行うように設計されたポンプでは行うことができなかった問題をローカル的若しくはリモート的に解決するために、動作コードを用いてもよい。

上述のように、本開示の一部の実施形態によれば、ポンプシステム１００は、第２の入力インタフェース１２０を含んでもよく、ポンプコントローラ１０８は、第２のインタフェース１２０に連結されてもよい。このような実施形態によれば、ポンプコントローラ１０８は、第２のインタフェース１２０を介して既定の注入療法のクローズドセットおよび個人的識別子を受信してもよい。例えば、第２のインタフェース１２０は、無線インタフェースであってもよい。このような実施形態によれば、第１のインタフェースの使用は、オプションの通信経路として存続できるものの、ポンプコントローラ１０６に対して既定の注入療法のクローズドセットおよび個人的識別子を提供する第１のインタフェース１０６を用いる必要がなくなる。

ポンプシステム１００が１つ以上の容器１５０を含んでもよいことも、また、認識されるだろう。各容器１５０は、既定の注入療法の少なくとも１つに関連する１つ以上の流体を収納していてもよい。図示されるように、投与セット（および関連する機器）１５２を介して患者に接続された軟質バッグの形式で１つの容器１５０とともに、第１の動作状態においてポンプシステム１００を用いてもよい。実際、１回の処置（例えば、一週間、一か月、など）よりも長い期間にわたって使用するために複数の容器（および投与セットなどに関連機器）とともに、ポンプシステム１００を、患者に対して提供してもよい。

このように図１〜図５を参照してシステム１００の構造について記述したが、図６を参照してシステムの動作を記述する。個別のヘルスケア用途のためのポンプシステム（輸液ポンプ１０２およびディスプレイ１０４を含むポンプシステム１００など）を動作する方法２００は、マスタコードをリクエストするプロンプトを表示するディスプレイ１０４を制御するポンプコントローラ１０８によって、ブロック２０２から必要に応じて開始することができる（図５を参照）。マスタコードがブロック２０４において受信されると、方法２００は、ブロック２０６に進む（すなわち、第１の動作状態または第２の動作状態のいずれかで、ポンプシステム１００を操作してもよい）。マスタコードがブロック２０４において受信されない場合、ポンプコントローラ１０８は、第１の動作状態または第２の動作状態のいずれかにしたがって、輸液ポンプ１０２の作動を阻止する。例えば、方法２００は、ブロック２０２に戻ってもよい。

ブロック２０６において、ポンプコントローラ１０８は、ディスプレイ１０４上に個人的識別子（個々の患者に関連する個人的識別子）を表示するように、ディスプレイ１０４を制御してもよい。図２を参照。その後、方法２００は、ブロック２０８に進んでもよく、ポンプコントローラ１０８は、入力インタフェース１０６を介して所望の注入療法に関する入力をリクエストするようにディスプレイ１０４を制御してもよい。図３を参照。方法２００は、ブロック２１０に移り、入力を受信すれば判定を行う。入力が受信されれば、方法は、ブロック２１２に進んでもよい。

ブロック２１２において、ポンプコントローラ１０８は、ブロック２１０において受信された入力にしたがって個々の患者に関連する既定の注入療法のクローズドセットから選択された既定の注入療法にしたがって、第１の動作状態において、輸液ポンプ１０２を操作する。方法２００は、第１の動作状態を出て第２の動作状態に進む理由があるか否かをブロック２１４においてチェックしてもよい。例えば、ポンプ１０２がポンプコントローラ１０８に対して動作不良の入力を提供するならば、方法２００は、ブロック２１２の第１の動作状態を離れてもよい。このようなケースにおいて、方法は、ブロック２１２、２１４からブロック２１６に進んでもよい。

ブロック２１６において、ポンプコントローラ１０８は、動作状態（この場合トラブルシュート）コードをリクエストするプロンプトを表示するように、ディスプレイ１０４を制御してもよい。図４を参照。動作状態コードが受信されるまで、方法２００は、ブロック２１６、２１８に残ってもよい。一旦動作状態コード２１８が受信されれば、ポンプコントローラ１０８は、（ブロック２２０における第１の動作状態とは異なる）第２の動作状態で動作してもよい。例えば、ポンプコントローラ１０８は、選択された既定の注入療法パラメータにしたがって輸液ポンプ１０２が動作するのを阻止し、オンボード診断機能に対するアクセスを可能にしてもよい。一旦ユーザがブロック２２０においてトラブルシュートを完了すれば、方法２００は、ブロック２１２に戻ってもよい。どのようにして付加的な動作状態および関連する動作コードに対処するようにブロック２１６、２１８、２２０のステップが構成され得る（例えば、繰り返される）のか、については容易に認識されるだろう。

ブロック２２２に示すように、方法２００は、期間が経過した後マスタコードのための付加的なリクエストを行うために、ブロック２０２に必要に応じて戻ってもよい。方法がブロック２０２に定期的に戻るように、期間が再び発生してもよい。あるいは、期間を、所定量（例えば１か月）にしたがって１回だけ測定（判定）してもよい。さらなる代替案として、期間は、可変量（すなわち、何らかのランダムな期間の間）にしたがって１回だけ測定してもよい。

このように本開示によるポンプシステム１００の構造および動作について記述したが、ここで個別のヘルスケアを提供する方法をポンプシステム１００に関連して論じることができる。このような方法によれば、第一者は、患者に関する情報、および患者のために指示された１セットの注入療法をキャプチャする。第一者は、例えば、医療従事者（例えば、医者、医療補助者、など）などによって準備された処方薬を調合することができるヘルスケア用品提供者であってもよい。患者に関する情報は、個人的識別子（例えば名前）を含んでもよく、療法に関する情報は、薬剤、その濃度、注入される量、速度または速度の上下限などを含んでもよい。キャプチャの方法は、手動または自動であってもよい（例えば、紙の処方箋の電子的なファクシミリまたはスキャンによって、電子的な投薬指示によって、など）。

その後、ヘルスケア用品提供者は、ポンプシステム１００のポンプコントローラ１０８に関連するメモリ１１２内に、既定の注入療法のクローズドセットおよび個々の患者に関連する個人的識別子を格納する。既定の療法のクローズドセットおよび個人的識別子は、個々の患者に関連する個性と称されてもよく、個性は、また、コード、プロンプト（例えば、プロンプト１３０、１３２、１３４、１３６、１３８、１４０）、メッセージなどを含んでもよい。そのため、１人の患者に対して施される療法が別の患者に対して施される療法とは異なってもよいのと同じように、１人の患者のために設計された個性ごとに格納されてもよいプロンプト１３０、１３２、１３４、１３６、１３８、１４０は、別の患者のために設計された要素とは異なってもよい。以上に記述したように、ポンプシステム１００は、輸液ポンプ１０２と、ディスプレイ１０４と、入力インタフェース１０６と、ポンプコントローラ１０８とを含んでもよい。

例えば、ポンプコントローラ１０８は、輸液ポンプ１０２と、ディスプレイ１０４と、入力インタフェース１０６とに連結されてもよく、ポンプコントローラ１０８は、ディスプレイ１０４上に個人的識別子を表示し、ポンプコントローラ１０８が入力インタフェース１０６を介して入力を受信し、受信された入力１０６にしたがってクローズドセットから既定の注入療法を選択し、選択された既定の注入療法を提供するように輸液ポンプ１０２を制御する、第１の動作状態にしたがって動作し、ポンプコントローラ１０８が第１の動作状態にしたがって動作しない第２の動作状態にしたがって動作し、入力インタフェース１０６を介して動作状態コードを受信して、動作状態コードが受信された場合にのみ第１の動作状態から第２の動作状態に変更するようにプログラミングされてもよい。

ポンプシステムを作動させるために、ヘルスケア用品提供者は、ポンプコントローラに対してマスタコードを提供し、ポンプコントローラは、コードが受信された場合に第１の動作状態および第２の動作状態にしたがって動作し、マスタコードが受信されない場合に第１の動作状態または第２の動作状態にしたがって動作を阻止する。あるいは、マスタコードを、ユーザ（例えば患者）が提供してもよい。最終的に、ヘルスケア用品提供者は、既定の注入療法のクローズドセットの１つ以上に関連する流体を各々収納する１つ以上の容器１５０をもつポンプシステム１００を輸送してもよい。

患者がポンプシステム１００の自身での使用を終えた場合、ヘルスケア用品提供者は、ポンプシステム１００を受け取り、個々の患者に関連するクローズドセットおよび個人的識別子を消去してもよい。その後、ヘルスケア用品提供者は、ポンプコントローラに関連するメモリ内に、既定の注入療法のクローズドセットと、別の個々の患者に関連する個人的識別子とを格納し、提供するマスタコードをポンプシステム１００に提供し、別の個々の患者に関連する既定の注入療法のクローズドセットの１つ以上に関連する流体を各々収納する１つ以上の容器１５０をもつポンプシステム１００を輸送してもよい。

クローズドセットおよび個人的識別子を格納するプロセスを容易にするために、ヘルスケア用品提供者は、第２の入力インタフェース１２０を介して、ポンプシステム１００のポンプコントローラ１０８に対してクローズドセットおよび個人的識別子を例えば無線で送信してもよい。ポンプシステム１００のポンプコントローラ１０８に対する第２の入力インタフェース１２０を介したクローズドセットおよび個人的識別子の伝送を、有線通信または他の通信手段を介して行ってもよい。あるいは、ヘルスケア用品提供者は、第１の入力インタフェース１０６を用いてクローズドセットおよび個人的識別子を入力してもよい。

本開示によるポンプシステムは、１つ以上の有利性を提供することができ、本開示の特定の実施形態において有利性の１つ以上を提供することができる、と考えられる。本明細書に記述のポンプシステムは、患者がシステムを用いるのをポンプシステムの複雑化が妨げることになるという問題を低減することによって、個別のヘルスケア用途のために複雑化されたポンプシステムが例えば家庭でのヘルスケアの現場内の患者に提供されることを可能にすることができる。同時に、ポンプシステムは、患者から効果的にスクリーニングされた、その複雑化された機能を維持することができ、その結果、追加機能性が例えばポンプエラーの診断に必要であるならば、使用するために利用できる。さらに、ポンプシステムは、ポンプシステムの認証された使用および販売に対する付加的な防衛策を提供することができる。さらに、個人的識別子の表示は、関連性の検証を単純化し、患者に関連するようなポンプの認識を容易にすることができる。

以上および以下のテキストは、本発明の個別の実施形態の詳細な説明について記述するが、この特許の終わりに記述される特許請求の範囲の文言によって本発明の法的な範囲が定義される、ということを理解するべきである。詳細な説明は、例示的なものとして解釈するべきであり、およびそうでなければ不可能で、すべての実施形態について記述するのは、不可能ではないにしても非現実的になるので、本発明のあらゆる可能的な実施形態についてのみ記述するとは限らない。この特許の出願日の後に開発された現在の技術または技術のいずれかを用いて、本発明を定義する特許請求の範囲内に収まるであろう多くの代替の実施形態を実施することができるであろう。

また、「本明細書で使用される用語『＿＿＿＿＿＿』は、…を意味するようにここで定義される」という文若しくは同様の文を用いて、用語がこの特許において明確に定義されない限り、その普通の意味または通常の意味を越えて、明示的または暗示的に、その用語の意味を制限するようには意図しないし、このような用語は、（特許請求の範囲の文言以外の）この特許の任意の欄においてなされたいかなるステートメントに基づく範囲に限定されるようには解釈されるべきでない、ということを理解するべきである。この特許の終わりに特許請求の範囲において列挙されるいかなる用語も、読者を混乱させないようにする明瞭さだけの目的のためになされる、単一の意味に合致する方式で、この特許において参照される限り、このような請求項の用語が、その単一の意味に対して、暗にまたは他の方法で限定される、ということを意図しない。最後に、請求項の構成要素が「手段」という単語、および任意の構造の説明部を伴わない機能の列挙によって定義されない限り、いかなる請求項の構成要素の範囲も米国特許法１１２条（第６段落）の適用に基づいて解釈されるようには意図しない。

本明細書に記載された好ましい実施形態に対する他の変更および変形も、また、当業者にとって明らかであろうことも、理解するべきである。本発明の主題の精神および範囲から逸脱せずに、また、その意図された有利性を減じずに、このような変更および変形を行うことができる。したがって、このような変更および変形は、添付の請求項によって網羅される、というように意図される。

Claims (19)

1. 個別のヘルスケア用途のためのポンプシステムであって、
   輸液ポンプと、
   ディスプレイと、
   入力インタフェースと、
   前記輸液ポンプと、前記ディスプレイと、前記入力インタフェースとに連結されたポンプコントローラであって、既定の注入療法のクローズドセットと、個々の患者に関連する個人的識別子とが格納されるメモリに関連するポンプコントローラであって：
   前記ディスプレイ上に前記個人的識別子を表示し；
   前記ポンプコントローラが前記入力インタフェースを介して入力を受信し、受信された前記入力にしたがって前記クローズドセットから既定の注入療法を選択し、前記選択された既定の注入療法を提供するように前記輸液ポンプを制御する、第１の動作状態にしたがって動作し；
   前記ポンプコントローラが前記第１の動作状態にしたがって動作しない、第２の動作状態にしたがって動作し；
   前記入力インタフェースを介して動作状態コードを受信して、前記動作状態コードが受信された場合にのみ前記第１の動作状態から前記第２の動作状態に変更する、ようにプログラミングされたポンプコントローラと、
   を備えるポンプシステム。
2. 前記既定の注入療法は、投薬を含む請求項１に記載のポンプシステム。
3. 前記第２の動作状態は、トラブルシュート状態を備え、前記ポンプコントローラは、再プログラムされることができる請求項１または２に記載のポンプシステム。
4. 前記ポンプコントローラは、前記入力インタフェースを介してマスタコードを受信し、前記マスタコードが受信された場合に前記第１の動作状態または前記第２の動作状態にしたがって動作し、前記マスタコードが受信されない場合は前記第１の動作状態または前記第２の動作状態にしたがって動作を阻止するようにプログラミングされる請求項１〜３のいずれか１項に記載のポンプシステム。
5. 前記ポンプコントローラは、前記マスタコードをリクエストするようにプログラミングされる請求項４に記載のポンプシステム。
6. 前記ポンプコントローラは、前記マスタコードを定期的にリクエストするようにプログラミングされる請求項５に記載のポンプシステム。
7. 前記第１の動作状態において、前記ポンプコントローラは（ｉ）前記入力インタフェースを介して入力を受信すること、（ｉｉ）前記クローズドセットから既定の注入療法を選択すること、（ｉｉｉ）前記選択された既定の注入療法を提供するように、または前記入力インタフェースを介して動作コード若しくはマスタコードを受信するように輸液ポンプを制御すること、のうちのいずれかのみを行う請求項１〜６のいずれか１項に記載のポンプシステム。
8. 第２のインタフェースをさらに備え、前記ポンプコントローラは、前記第２のインタフェースに連結され、前記既定の注入療法のクローズドセットおよび前記個人的識別子は、前記第２のインタフェースを介して受信される請求項１〜７のいずれか１項に記載のポンプシステム。
9. 前記第２のインタフェースは、無線インタフェースである請求項８に記載のポンプシステム。
10. 前記既定の注入療法のクローズドセットおよび前記個人的識別子は、前記入力インタフェースを介して受信される請求項１〜７のいずれか１項に記載のポンプシステム。
11. 前記既定の注入療法の少なくとも１つに関連する流体を各々収納する１つ以上の容器をさらに備える請求項１〜１０のいずれか１項に記載のポンプシステム。
12. 個別のヘルスケア用途のためのポンプシステムを動作する方法であって、前記ポンプシステムは輸液ポンプとディスプレイとを含み、
    前記ディスプレイ上に個々の患者に関連する個人的識別子を表示するステップと、
    入力を受信するステップと、
    前記入力にしたがって前記個々の患者に関連する既定の注入療法のクローズドセットから選択された既定の注入療法にしたがって、第１の動作状態において、前記輸液ポンプを操作するステップと、
    動作状態コードを受信するステップと、
    前記動作状態コードが受信された場合に前記第１の動作状態とは異なる第２の動作状態において、前記輸液ポンプを操作するステップと、
    を備える方法。
13. 前記第２の動作状態は、トラブルシュート状態である請求項１２に記載のポンプシステムを動作する方法。
14. マスタコードをリクエストするステップと、
    前記マスタコードが受信された場合に前記第１の動作状態または前記第２の動作状態のいずれかにしたがって前記輸液ポンプを操作するステップと、
    前記マスタコードが受信されない場合に前記第１の動作状態または前記第２の動作状態のいずれかによる前記輸液ポンプの動作を防止するステップと、
    をさらに備える請求項１２または１３に記載のポンプシステムを動作する方法。
15. 前記マスタコードを定期的にリクエストするステップをさらに備える請求項１４に記載のポンプシステムを動作する方法。
16. 無線通信を介して前記既定の注入療法のクローズドセットを受信するステップをさらに備える請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のポンプシステムを動作する方法。
17. 個別のヘルスケアを提供する方法であって、
    ポンプシステムのポンプコントローラに関連するメモリ内に既定の注入療法のクローズドセットおよび個々の患者に関連する個人的識別子を格納するステップであって、前記ポンプシステムが、輸液ポンプと、ディスプレイと、入力インタフェースと、ポンプコントローラとを備える、ステップと、
    前記ポンプコントローラが、前記輸液ポンプと、前記ディスプレイと、前記入力インタフェースとに連結され、前記ポンプコントローラが、前記ディスプレイ上に前記個人的識別子を表示し、前記ポンプコントローラが前記入力インタフェースを介して入力を受信し、受信された前記入力にしたがって前記クローズドセットから既定の注入療法を選択し、前記選択された既定の注入療法を提供するように前記輸液ポンプを制御する、第１の動作状態にしたがって動作し、前記ポンプコントローラが前記第１の動作状態にしたがって動作しない、第２の動作状態にしたがって動作し、前記入力インタフェースを介して動作状態コードを受信して、前記動作状態コードが受信された場合にのみ前記第１の動作状態から前記第２の動作状態に変更するようにプログラミングされる、ステップと、
    前記ポンプコントローラに対してマスタコードを提供するステップであって、前記ポンプコントローラが、前記コードが受信された場合に前記第１の動作状態および前記第２の動作状態にしたがって動作し、前記マスタコードが受信されない場合に前記第１の動作状態または前記第２の動作状態にしたがった動作を防止するステップと、
    前記既定の注入療法のクローズドセットの１つ以上に関連する流体を各々収納する１つ以上の容器をもつ前記ポンプシステムを輸送するステップと、
    を備える方法。
18. 前記ポンプシステムを受け入れるステップと、
    前記個々の患者に関連する前記クローズドセットおよび前記個人的識別子を消去するステップと、
    前記ポンプコントローラに関連する前記メモリ内に前記既定の注入療法のクローズドセットおよび別の個々の患者に関連する個人的識別子を格納するステップと、
    前記マスタコードを提供するステップと、
    前記別の個々の患者に関連する前記既定の注入療法のクローズドセットの１つ以上に関連する流体を各々収納する１つ以上の容器をもつ前記ポンプシステムを輸送するステップと、
    をさらに備える請求項１７に記載の個別のヘルスケアを提供する方法。
19. 前記クローズドセットおよび前記個人的識別子を格納するステップが、前記クローズドセットおよび前記個人的識別子を無線で送信するステップを備える、請求項１７または１８に記載の個別のヘルスケアを提供する方法。

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