JP2016515886A

JP2016515886A - 医療イメージング手順におけるワークフローを案内するためのシステム

Info

Publication number: JP2016515886A
Application number: JP2016502867A
Authority: JP
Inventors: スプロール，ジェイソン
Original assignee: ボルケーノコーポレイション
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2016-06-02
Also published as: EP2967430A4; US20140276017A1; CN105283126A; EP2967430A1; WO2014153013A1

Abstract

本発明は、血管内イメージング手順のワークフローを案内する患者インタフェースモジュールを含む。一例において、イメージングカテーテルに接続される患者インタフェースモジュール(PIM)は、ワークフローを案内する1つ以上のインジケータを有する。モジュールは、複数のイメージングデバイス、イメージングデバイス及び圧力センシングデバイス、或いは、他の治療デバイスに接続するように構成されてもよい。

Description

本発明は、医療イメージング手順が実行されるべき順番をオペレータに通知する患者インタフェースモジュール及びその使用方法に関連する。

血管内イメージング技術は、特に、超音波(IVUS)画像診断及び光コヒーレンストモグラフィ(OCT)画像診断技術を含む。IVUSは、画像診断されるべき血管の領域に超音波トランスジューサを配置し、その上でトランスジューサは血管及び周辺の組織に超音波エネルギのパルスを放出することを含む。超音波エネルギのうちの一部は、血管壁及び周囲の組織によりトランスジューサの方へ反射される。反射された超音波エネルギ(エコー)は、トランスジューサに当たり、血管の画像を形成するのに使用される電気信号を生成する。OCTは、カテーテルの端部から組織へ光ビームを方向付け、組織により反射する僅かな量の光を収集することを含む。ソース光と反射光との間の光コヒーレンス(光干渉)が、組織の特性を決定するため及び内腔又は管腔のサイズ(lumen size)を測定するために使用されることが可能である。一例において、カテーテルの遠方端部付近に配置されるイメージング要素は、例えば、駆動モータに結合される駆動ケーブルを回転させることにより、画像診断中に機械的に回転させられる。イメージング要素は、体外の機械的装置により並進させられてもよい。

血管内イメージングは、CTやMRI等のような非侵襲的なイメージングでは得られない循環器系疾患に関する詳細を提供する。特に、血管内イメージングは、血管内の血栓のような組織のサイズや構成に関する情報を与えることが可能である。この技術は血管系に限定されず、同様な技術が、体内の管状構造を画像診断するために広く利用されることが可能である。

血管内イメージングを簡易化する大幅な進歩がなされてきたが、依然として、豊富なトレーニングを積んだ熟練した施術者を必要とする繊細な(デリケートな)手順のままである。過ちは、動脈に孔をあけてしまったり或いは装置を破壊し、組織への酸素を遮断してしまうおそれがある。上記のイメージングモダリティは、他の装置と比較してオペレータによりさほど頻繁には使用されず、臨床スタッフは、器具同士の間の明示的な手順又はワークフローを思い出すことに困難を感じるかもしれない。更に、手順が緊急時になされる場合、周辺における他の活動に起因して、ユーザはワークフローに集中することが困難になるかもしれない。

本発明は、血管内イメージング手順を実行するユーザにワークフローガイドを提供する患者インタフェースモジュール(PIM)を提供する。ワークフローガイドに従うことにより、ユーザは、典型的なワークフローを思い出し、トレーニングが促進される。PIMは、典型的には、IVUS又はOCTカテーテルのような血管内イメージングカテーテルに接続される。PIMは、別個の制御パネルに接続されていてもよいし、或いは、コンピュータに対するインタフェースとなってもよい。PIMは複数のボタンを含み、複数のボタンは特定の順序における役割を実行するようにインタラクティブにユーザに通知する。PIMは、体内に挿入するように構成される医療イメージングデバイスを受け入れる追加的なポートを含んでもよい。

ワークフローにおける次のステップをオペレータに通知するための様々な方法が存在する。一実施形態では、信号は光信号である。例えば、制御パネルは、オペレータにより押されるべきボタンをハイライト(強調)してもよい。典型的には、モジュールは、ユーザの動作に基づいて、押されるべき次のボタンを通知するように更新される。モジュールは、一般に、コンピュータに対する接続を含むであろう。接続は有線又は無線にすることが可能である。

モジュールのポートは、任意の医療イメージングデバイスを受け入れるように構成されることが可能である。所定の実施形態では、ポートはカテーテルを受けるように構成される。任意の医療イメージングカテーテルがポートに結合されてよい。カテーテルの具体例はIVUS及び/又はOCTカテーテルを含む。モジュールは、本発明のシステムが、引き戻し及び回転を行うイメージング手順に使用可能であるように、駆動及び回転用のモータのような他の特徴を含む。

本発明の他の形態は、医療イメージング手順を通じてオペレータを案内する方法を提供する。これらの方法は患者インタフェースモジュールを提供することを含む。モジュールは制御パネルを含む。制御パネルは複数のボタンを含む。制御パネルは順序を提供する信号をオペレータに送り、その信号のシーケンスに基づいて医療イメージング手順が実行されるべきである。モジュールは、身体に挿入するように構成される医療イメージングデバイスを受けるためのポートも含む。本発明の方法は、医療イメージング手順が実行されるべき順序を、患者インタフェースモジュールを介して、オペレータに通知することを更に含む。

本発明のシステムがワークフローをガイドするために使用されることが可能な例示的なカテーテル研究室環境を示す。本発明による患者インタフェースモジュール(PIM)の一例を示す。図1におけるキーボードの拡大図を示す。 PIMにおけるキーボードとコンピュータにおけるディスプレイとの関係を示す。 PIMとコンピュータとの接続を示す。セントラル化されたワークフローロジックを示す。ワークフロールールセットをブロードキャストする様子を示す。分散されたワークフローロジックを示す。

本発明は、一般に、医療画像診断手順が実行されるべき順番をユーザに通知する患者インタフェースモジュール(PIM)及びその使用方法に関連する。本発明は、血管内イメージングの間にオペレーションを調整するシステム及び方法を提供する。任意の血管内イメージングシステムが本発明のシステム及び方法に使用されてよい。本発明のシステム及び方法は、特に血管の3次元画像を形成する血管内超音波(IVUS)及び光干渉トモグラフィ(OCT)のような血管内イメージング法における用途を有する。PIMの幾つかの一般的な側面については、Kemp等による文献(米国特許出願番号第2012/0165661号)に記載されており、その内容全体は本願のリファレンスに組み込まれる。

図1は、例えばカテーテル研究室に見受けられるような血管内イメージングシステム101のレイアウト例を示す。オペレータは、患者インタフェースモジュール(PIM)105を介してカテーテル112を操作するためにコントロールステーション及びナビゲーションデバイス125を利用する。カテーテル112の遠方先端部はイメージング先端部114である。コンピュータデバイス120は、画像診断オペレーションを調整(コーディネート)するためにPIM105とともに作業する。画像診断オペレーションは、カテーテル112を利用して患者の組織を画像診断することにより進行する。画像データは、デバイス120により受信され、モニタ103に画像を提供するように解釈される。患者の抹消及び冠状動脈の血管系の画像診断の際に使用するように、システム101は動作可能である。システム101は、自動的に、境界の特徴を可視化すること、血管特性のスペクトル分析を実行すること、定性的又は定量的な血流データを提供すること、或いはその組み合わせを行うように構成されることが可能である。

一実施形態において、システム101のオペレーションは、殺菌された使い捨ての血管内超音波イメージングカテーテル112を利用する。他の実施形態はOCTイメージングカテーテルを利用してもよい。カテーテル112は、血管造影システム107のガイダンス(案内)の下で、冠状動脈及び末梢血管系の管内に挿入される。システム101は、既存の及び新たに導入されるカテーテル研究室(血管造影検査室)に組み込まれてもよい。システム構成は、既存のカテーテル研究室のワークフロー及び環境に適合するように柔軟性がある。例えば、システムは、ベッド脇に備えられるジョイスティックとすることが可能な、ナビゲーションデバイス125のようなハードウェアのための業界標準の入力/出力インタフェースを含むことが可能である。システム101は、EKGシステム、診察室モニタ、ベッド脇のレールに搭載されるモニタ、天井に搭載される診察室モニタ、及び、サーバールームコンピュータハードウェアのうちの1つ以上のためのインタフェースを含むことが可能である。

システム101はPIM105を介してカテーテル112に接続し、PIMはタイプCF(直接的な心臓用途に意図される)除細動器プルーフアイソレーションバウンダリ(defibrillator proof isolation boundary)を含んでもよい。患者環境内の他の全ての入力/出力インタフェースは、筐体漏れ電流を制限するために、一次及び二次双方の保護アース接続を利用してもよい。コントローラ125及び制御ステーション110のための一次保護アース接続は、ベッドサイドのレール搭載部を介して設けられてもよい。二次接続は、セーフティ接地ワイヤを介して、ベッドサイドの保護アースシステムに直接的に接続されてもよい。モニタ103及びEKGインタフェースは、ベッドサイドの保護アース用バスからメインシャーシ電位同等化ポストに関し、モニタ及びEKGシステムの既存の保護アース接続と二次的な保護アース接続とを利用することが可能である。

コンピュータデバイス120は、ウィンドウズ（登録商標）XPプロフェッショナル又はウィンドウズ（登録商標）8のようなオペレーティングシステムを利用するハイパフォーマンスのデュアルXeon(ジオン)ベースシステムを含むことが可能である。コンピュータデバイス120は、仮想病理学(virtual histology：VH)に関する組織分類アルゴリズムを実行するのと同時に、リアルタイムの血管内超音波イメージングを実行するように構成されてもよい。アプリケーションソフトウェアは、DICOM3コンプライアントインタフェース、ワークリストクライアントインタフェース、血管造影システムに接続するためのインタフェース、又は、それらの組み合わせを含むことが可能である。コンピュータデバイス120は、別個のコントロールルーム、診察室又は機器のある部屋に設けられてもよく、及び、カスタム制御ステーション、二次的制御ステーション、ジョイスティックコントローラ、タッチパッドを備えるPS2キーボード、マウス、又は、その他の任意のコンピュータ制御デバイスのうちの1つ以上に結合されてよい。

コンピュータデバイス120は、一般に、周辺の機器と接続するために1つ以上のUSB又は同様なインタフェースを含んでよい。接続に利用可能なUSBデバイスは、カスタム制御ステーション、ジョイスティック及びからプリンタを含む。一実施形態において、制御システムは、USB2.0高速インタフェース、50/100/1000ベースTイーサーネットネットワークインタフェース、ACパワー入力、PS2ジャック、等電位化ポスト、1GigEイーサーネットインタフェース、マイクロフォン及びライン入力、ライン出力VGAビデオ、DVIビデオインタフェース、PIMインタフェース、ECGインタフェース、そのたのコネクション等、或いは、それらの組み合わせのうちの1つ以上を含む。図1に示されるように、コンピュータデバイス120は一般にコントロールステーション110にリンクされる。

コントロールステーション110は、コンピュータ端末(例えば、キオスク)のような適切な任意の装置により提供されてもよい。一実施形態において、コントロールシステム110は、(例えば、図12に示されるように)カスタム形状因子を有する専用装置であってもよい。

所定の実施形態において、本願で説明される組織イメージング装置及び方法がOCT、IVUS又は他のハードウェアとともに代替的に使用可能であるように、本発明のシステム及び方法は、1つより多い異なる3次元イメージングシステムと相互作用するように構成される処理ハードウェアを含む。

例えば身体的な組織を含む何らかのターゲットは、本発明の方法及びシステムにより画像診断されることが可能である。所定の実施形態において、本発明のシステム及び方法は、組織の内腔を画像診断する。生体構造の様々な内腔が画像診断されてもよく、生体構造は、例えば、以下のものを含むが、これらに限定されない：血管、リンパ及び神経系の血管、小腸、大腸、胃、食道、結腸、膵管、胆管の内腔を含む消化管の様々な構造、精管、膣、子宮及び卵管を含む生殖器官の内腔、畜尿管、尿細管、尿管及び貯気槽を含む尿路の構造、及び、洞、耳下腺、気管、気管支及び肺を含む頭部及び首及び肺系統の構造。

一実施形態において、イメージングカテーテルはIVUSカテーテルである。IVUSカテーテル及びIVUSデータの処理については、例えば、以下の文献に示されている：Yock, U.S. Pat. Nos. 4794931, 5000185及び5313949；Sieben et al., U.S. Pat. Nos. 5243988及び5353798；Crowley et al., U.S. Pat. No. 4951677；Pomeranz, U.S. Pat. No. 5095911, Griffith et al., U.S. Pat. No. 4841977, Maroney et al., U.S. Pat. No. 5373849, Born et al., U.S. Pat. No. 5176141, Lancee et al., U.S. Pat. No. 5240003, Lancee et al., U.S. Pat. No. 5375602, Gardineer et at., U.S. Pat. No. 5373845, Seward et al., Mayo Clinic Proceedings 71(7)：629-635 (1996), Packer et al., Cardiostim Conference 833 (1994), "Ultrasound Cardioscopy," Eur. J.C.P.E. 4(2)： 193 (June 1994), Eberle et al., U.S. Pat. No. 5453575, Eberle et al., U.S. Pat. No. 5368037, Eberle et at., U.S. Pat. No. 5183048, Eberle et al., U.S. Pat. No. 5167233, Eberle et at., U.S. Pat. No. 4917097, Eberle et at., U.S. Pat. No. 5135486、及び、腔内超音波装置及びモダリティに関するその他の周知の文献。

別の実施形態において、本発明はOCTによる3次元画像を取得するシステムを提供する。市販のOCTシステムは、例えば、芸術保護及び眼科のような医療診断のような様々な用途で使用される。OCTは、例えば肝動脈疾患の診断を支援するような介入式の心臓病理学にも使用される。OCTシステム及び方法については、例えば、U.S. Pub. 2011/0152771； U.S. Pub. 2010/0220334； U.S. Pub. 2009/0043191； U.S. Pub. 2008/0291463；及びU.S. Pub. 2008/0180683に示されており、それら各々の内容全体は本願のリファレンスに組み入れられる。

OCTでは、ターゲット組織を画像診断するために、光源は、イメージング装置に光ビームを与える。光源の中には、光増幅器及びチューナブルフィルタがあり、チューナブルフィルタは増幅される光の波長を選択することをユーザに許容する。医療用途に一般に使用される波長は、例えば、約800nmないし約1700nmの範囲内のような近赤外光を含む。

一般に、共通(common)ビーム経路システムと差動(differential)ビーム経路システムという2種類のOCTシステムが存在し、これらはシステムの光学的配置(レイアウト)に基づいて互いに相違する。共通ビーム経路システムは、生成された全ての光を、単独の光ファイバを介して送信し、基準信号及びサンプル信号を生成する一方、差動ビーム経路システムは、光の一部分がサンプルとなり、他の部分が基準面に方向付けられるように、生成された光を分割する。共通ビーム経路干渉計については、例えば、U.S. Pat. 7999938； U.S. Pat. 7995210；及びU.S. Pat. 7787127に更に示されており、これら各々の内容全体は本願のリファレンスに組み込まれる。

差動ビーム経路システムでは、光源からの増幅された光は、サンプルに仕向けられる光部分及び基準面に仕向けられる他の部分とともに干渉計に入力される。光ファイバの遠方端部は、カテーテル法の手順の最中に、ターゲット組織の調査のためにカテーテルとのインタフェースをなす。組織からの反射光は、基準面からの信号と再結合され、(光起電ディテクタにより測定される)干渉縞を形成し、ターゲット組織の正確な深度分解イメージングをマイクロメートル精度で可能にする。差動ビーム経路干渉計の具体例は、マッハツェンダ干渉計及びマイケルソン干渉計である。差動ビーム経路干渉計については、U.S. Pat. 7783337；U.S. Pat. 6134003；及びU.S. Pat. 6421164に更に示されており、これら各々の内容全体は本願のリファレンスに組み込まれる。

図2は本発明の例示的な患者インタフェースモジュール(PIM)を示す。モジュールは図示されているものより多くのコンポーネントを含んでもよいし、或いは、モジュールはより少ない又は他のコンポーネントを含んでいてもよい。図2は、ハンドヘルドキーパッドに結合される制御パネル(PIM PCBA)及び血管内イメージングカテーテルを示す。図3は図2のハンドヘルドキーパッドの拡大図を示す。制御パネルは図3に示されるような複数のボタンを含む。ボタンは、医療画像診断装置を利用する医療画像診断手順を案内するように生じるイベントの順序に対応する。一実施形態において、ボタンは、ステップが実行されるべき順序を示すように、例えば赤色又は緑色のような色とともに背後から照明される(バックライトにより色とともに示される)。

制御パネルはオペレータに信号を送り、信号は、信号のシーケンスに基づいて医療画像診断手順が実行されるべき順序を提供する。これは図3に示され、図3では例えば4つのボタンを示している。各々のボタンは、医療画像診断手順を案内するワークフローの側面(又は局面又は状況)に対応する。オペレータは、プッシュするボタン及びボタンを何時プッシュするかを制御パネルからの信号により指示される。図3に示されるように、ボタン3はボタン1、2及び4よりも強調されている。これは、医療画像診断ワークフローのその部分を案内するためにボタン3が押されるべきことをオペレータに通知する。PIMは、コンピュータからデータを受信することにより、任意の医療画像手順のために構成されることが可能である。図4は制御パネルとコンピュータとの関係を示す。

ワークフローの次の段階(ステップ)を通知するための様々な方法が存在する。図3及び図4に示す実施形態では、信号は光学的な信号である。例えば、制御パネルは、オペレータにより押されるべきボタンを光らせる(又は強調する)。一般に、モジュールは、オペレータの動作に基づいて、押されるべき次のボタンを通知するように更新する。本発明の実施形態は、光信号に限定されず、当該技術分野で知られる任意のシグナリング方法が、本発明の方法とともに使用されてよい。モジュールは、一般に、図5に示されるようにコンピュータに対する接続を含む。接続は有線又は無線にすることが可能である。

図6に示される実施形態では、共通するロジックエンティティ(論理装置)を共有することにより、別々であるが同等なロジック(論理装置)を維持することにより、或いは、コンポーネントが従うルール群を各コンポーネントにブロードキャストすることにより、全ての制御又は可視化デバイスは、推奨される又は予想される次のステップに同期する。図7は、ワークフローのルール群をブロードキャストすることを示す。ルールが各コンポーネントにブロードキャストされると、各々の制御デバイス(例えば、GUI、PIM)からのイベントは全てのコンポーネントにブロードキャストされる。それらのコンポーネントは、可能性として内部のロジックとともに、ルール群を適用し、所与のイベントの各々に適切な状態遷移を決定する。図8は分散されたワークフローロジックを示す。完全に分散されたシステムでは、イベントは、システムのコンポーネント群の中で伝達される。各コンポーネントは自身のロジックに従って、適切な状態遷移を決定する。これは更なるイベントの発生をもたらす結果となる。ブロードキャストされるルール及び分散されるワークフローは、可能な様々な実施形態を包含する総体(連続体)のうちの2つの両極端をなすことが、当業者にとって明らかであろう。

一実施形態において、ユーザの役割に基づいて、異なる制御及び可視化デバイスが、異なる推奨される次の段階を提示してもよい。これは、例えば、取り出して処置を監視する者と、可視化して場所及び生体機能を評価する者とを対照して見るような場合に、異なる役割を有するユーザ達に提供される一群の役割(任務)及び情報を相違させることに対応する。

一実施形態において、PIMは、製造者によって決定される推奨されるワークフロー(すなわち、規範的な制御)に基づいて、必要とされる次の役割(任務)を予想する。別の実施形態では、ワークフローは特定のユーザの典型的なワークフロー(すなわち、個別化された確率的な制御)により決定されてもよく、圧力検出ガイドワイヤのような特定の追加的なデバイスを包含すること及び柔軟性を許容する。他の実施形態は、ユーザに関して増強される学習アルゴリズムによりワークフロー(すなわち、予測制御)を発展させてもよい。確率的又は予測的な技術は、ベイジアン(Bayesian)モデルのような方法を含んでもよい。予測は、ワークフローにおける1つ以上の先行するステップに基づいてもよく、入力のソースに依存して別様に重み付けされてもよい。例えば、患者の近くで携帯装置を操作する臨床ユーザは、遠く離れたコントロールルームでGUIを操作するユーザよりも大きな影響を有してもよい。

一実施形態において、PIMは、追加的に、人体に挿入するように構成される医療画像診断装置を受け入れるポートを含んでもよい。モジュールのポートは、任意の医療画像診断装置を受けるように構成されることが可能である。所定の実施形態において、ポートは、カテーテルを受けるように構成される。任意の医療画像診断カテーテルがポートに結合されてよい。カテーテルの具体例はIVUS及び/又はOCTカテーテルを含む。センシングガイドワイヤ及び治療カテーテルのような他の装置が、PIMとのインタフェースとなってもよい。回転する画像診断要素を利用する一実施形態では、本発明のシステムが、引き戻される及び/又は回転する画像診断手順に使用可能であるように、PIMは、並進及び回転駆動モータのような他の特徴を含んでもよい。

リファレンスへの組み込み
本開示において、特許、特許出願、公開特許、刊行物、書籍、論文、ウェブコンテンツ等のような他の文献に対する言及及び引用がなされている。そのような全ての文献は全ての目的に関して全体的に本願のリファレンスに組み込まれる。

均等物
本願で説明及び記述されるものに加えて、本発明の様々な変形及び多くの更なる実施形態は、本願で引用される技術文献及び特許文献に対するリファレンスを含む本文書の内容全体から当業者にとって明らかであろう。本願における対象の事項は、様々な実施形態及びその均等物における本発明の実施に適用可能な重要な情報、例示及び案内を包含する。

関連出願
本願は、2013年3月14日付で出願された米国仮出願第61/781,600号による優先的利益を享受し、米国仮出願の内容全体は本願のリファレンスに組み込まれる。

Claims

血管内イメージング手順の間のワークフローを調整するための患者インタフェースモジュールであって、複数のボタンを有し、前記複数のボタンは、前記ボタンにより示される信号のシーケンスに基づいて医療イメージング手順が実行されるべき順序を示すように構成される、患者インタフェースモジュール。
前記信号は光学的な信号である、請求項1に記載のモジュール。
前記ボタンは、前記ワークフローを実行するために押されるべき順序を、バックライトにより色で通知する、請求項2に記載のモジュール。
前記モジュールは、先行する血管内イメージング手順の間に前記ボタンが押された順序に基づいて、前記ワークフローを更新する請求項3に記載のモジュール。
コンピュータに対する接続を更に有する請求項1に記載のモジュール。
前記接続は有線接続である、請求項5に記載のモジュール。
前記接続は無線接続である、請求項5に記載のモジュール。
前記モジュールはイメージングカテーテルに接続される、請求項1に記載のモジュール。
前記カテーテルは、血管内超音波(IVUS)カテーテル又は光コヒーレンストモグラフィ(OCT)カテーテルである、請求項8に記載のモジュール。
前記モジュールは少なくとも1つのモータを更に有する請求項1に記載のモジュール。
前記モジュールは圧力センシングガイドワイヤに接続される、請求項1に記載のモジュール。
医療イメージング手順においてオペレータを案内する方法であって、
血管内イメージング手順の間のワークフローを調整するための患者インタフェースモジュールを提供するステップであって、前記モジュールは複数のボタンを有し、前記複数のボタンは、前記ボタンにより示される信号のシーケンスに基づいて医療イメージング手順が実行されるべき順序を示すように構成される、ステップと、
前記血管内イメージング手順が実行されるべき順序を前記ボタンにより前記オペレータに通知するステップと、
を有する方法。
前記信号は光学的な信号である、請求項12に記載の方法。
前記ボタンは、前記ワークフローを実行するために押されるべき順序をバックライトにより色で通知する、請求項13に記載の方法。
前記モジュールは、先行する血管内イメージング手順の間に前記ボタンが押された順序に基づいて、前記ワークフローを更新する、請求項14に記載の方法。
前記モジュールはイメージングカテーテルに接続される、請求項12に記載の方法。
前記カテーテルは、血管内超音波(IVUS)カテーテル又は光コヒーレンストモグラフィ(OCT)カテーテルである、請求項16に記載の方法。
前記モジュールは少なくとも1つのモータを更に有する、請求項12に記載の方法。
前記モジュールは圧力センシングガイドワイヤに接続される、請求項12に記載の方法。