JP2016515413A - 骨セメントを混合し搬送する装置 - Google Patents

Abstract

骨セメント材を混合するデバイスは、混合室と開口端部を有する混合本体と、開口端部に嵌合するように構成された蓋体と、混合室内で骨セメント材を混合する手段であって、蓋体を通って混合室内に延びるロッドを有し、該ロッドは壊れやすい部分を有する手段とを備え、蓋体は、前記ロッドの壊れやすい部分を覆う第１の位置と、該壊れやすい部分を露出する第２の位置に移動可能なキャップを備えている。【選択図】図１

Description

本発明は、骨セメントを混合し搬送する装置に関する。

適切な医療的位置にて腰、膝及び他の金属製の人工装具を固定するために、世界中で整形外科的な骨セメントが用いられている。骨セメントはまた、骨空隙充填、退行性の椎間板を備えた背柱のような損傷した骨を、隣接した椎骨との統合による永続的な固定によって、置換し及び/又は修理するのに用いられる。

関節手術及び骨空隙充填用の骨セメントは、しばしば粉体と液体の２以上の成分として供給され、完全に一緒に混合された時、ペースト又はセメントを形成する。成分を完全に混合することは、脆弱な又は「ホット」スポットを避けるのに必要である。混合後に、セメントは一般に堅くなる前に素早く使用されなければならない。

骨空隙充填は、骨折後に骨を固定し骨の成長を許すことにより、骨粗しょう症の骨を修理するのに用いられる。幾つかの場合において、骨成長刺激剤が材料に加えられて治癒を加速する。カルシウムベースの硫酸材及びリン酸材が一般的に用いられる。混合の原理は、ＰＭＭＡセメント及び骨空隙充填用セメントの両方に等しく適用される。

骨セメントは、２つの成分を完全に混合することにより一般に生産され、該成分は普通はメチルメタクリテートモノマー液体及びポリメチルメタクリラート(PMA)パウダーである。この種の材料は、腰、膝、および肩、手および手首、足および足首のような小さな関節を含む、関節手術にて一般に使用される。

混合は単純なボウル及びへらを使用して、通常実行される。液体とパウダーの成分はボウルに入れられ、外科医か助手は、徹底的にコンポーネントを混合するためにすりこぎかへらを使用して、完全に成分を混合する。次に、外科医は必要なセメントの量を除去し、それを予め形成された空洞に挿入し、又は補綴が位置すべき切除された骨の表面に塗布する前に、手で扱う。セメントは手で塗布され、あるいは注射器に入れられ、別々に塗布される。しかし、この単純な混合には２つの大きな欠点がある。

第１に、遊離した(free)メチルメタクリテートガスは混合体から放射される。ガスは不愉快な臭いを持ち、手術室の職員に有害かもしれないので、これらのガスを除去し又は大気へ逃げるのを防ぐのが望ましい。ガスは吐き気とめまいを引き起こすと知られており一般的に不愉快であり、特に混合を実行する看護師に、不愉快である。労働衛生に関係のある現在の雇用法は、医療スタッフが危険なことへの露出から保護されなければならないことを意味している。

第２に、均質なセメント材料を生産するために非常に高い混合効率が要求される。空気はパウダー内、さらに混合容器内、及び混合容器のまわりに本質的に現存するので、
混合プロセスの間に、空気は自然に混合体へ導入される。混合工程中に生じるモノマーの「本練り」(boiling off)によって空気泡がまた生成される。空気の導入は弱いセメントを生成し、関節は普通は重い荷重を支持しなければならないから、混合体における空気の量をできるだけ減じ、セメント材の機械的強度を改善することは重要である。

混合体から出来るだけ多くの空気を除去すべく、殆どのタイプのセメントに望ましいことは、閉じた容器内で実行されることであり、真空下が最も好ましい。これは混合体内の空気の量を可成り減じる。従来のボウルとへらのシステムでの混合では孔隙率の値が２０％から２５％の製品を生成する。真空での混合では、孔隙率の値は５％以下のレベルにしばしば減じられる。
上記の如く、リン酸カルシウムと硫酸塩は別のタイプの骨セメント材料として使用され得て、必ずしも真空の中でそれを混合する必要はない。従来はこの種の骨成長刺激物はペースト形式で準備され、塗布箇所に搬送される。

セメントを混合するための幾つかのデバイスが利用可能である。これらの中には、上記の如く、手持ちの混合ボウルの形式である。国際公開WO 93/10892号は改善されたボウルミキサーについて記載している。混合される物質は、真空が付与されるボウル内に拡がる回転するパドルによって置かれる。物質はボウルの蓋を通って延びるハンドルによって手動で回転され、ボウル内に拡がった回転パドルによって混合される。幾つかの応用にて、この例は国際公開WO93/10892号に開示され、ボウル混合が好ましい。
多くの外科医はセメントを「手詰め」することを好む。ボウル混合は容器内での従来の混合する便利さに慣れている看護師に好まれる傾向にある。ボウルは使い易く、タイミングが非常に重要で、混合は「最初で正しく」なければならないので、看護師が自信があることは重要である。多くの外科医はボウルミキサーを好む傾向にある、何故なら混合は塗布前にセットし始めないことが重要であるので、ボウルからセメントのサンプルをいつでも容易に取り出して、重合の進行を決定することができるからである。

しかし、幾つかの応用では、混合セメントをシリンジによって骨に付与することが好ましい又は必要である。実際に幾らかの外科医の中には、特にヨーロッパでは「手詰め」のために、シリンジタイプの応用が好まれる。セメントがボウル内で混合されると、該セメントは汚く時間を消費し、混合体をさらに空気取り込みに露出する分配シリンジに搬送されなければならない。この問題は混合室をシリンジに結合することによって克服される。
単純な閉じた混合室/注射器の組み合わせで利点を得ることができるが、真空の作成は更なる利点を付与する。例えば、ヨーロッパ公開公報EP 0178658号は、送りデバイスに接続された混合コンテナを含む骨セメントを混合するためのデバイスを示す。真空源が送りデバイスンに接続されて、真空下で物質を混合する。このデバイスは非常に効率的な混合及び搬送システムであることが証明され、混合ボウルからシリンジに混合セメントを搬送する必要を排除する。

しかし、ヨーロッパ公開公報EP 0178658号の混合パドルは、電気回転駆動モータによって回転される。これにより、デバイスはコストが高く、空間を消費し、専門家を必要とし、設定に時間が掛る。デバイスは容易に持ち運びできず、従ってその使用は特に順応性があるものではない。
米国特許第4,758,096号及び米国特許第3,606,094号は、セメントが投与容器の中で混合される骨セメントミキサーを示す。米国特許第4,758,096号では、混合は「マッシャー」プレートタイプ撹拌器によって手動で達成される。マッシャー・プレートはハンドルに付けられた軸に付けられている。
撹拌器は、部屋内にて軸方向及び回転自在に移動可能であり、ハンドルを垂直に回転自在に移動させるユーザーによってセメントが混合されることを許す。

米国特許第3,608,094号のデバイスでは、混合要素は、パドル突起を有する長く延びた導管を含む。パドルは回転するモータ又は手によって回転する。
ヨーロッパ公開公報EP 0744991号は、混合室が投与注射器の本体を形成する骨セメントミキサーを示し、骨セメントを分配するようにノズルが混合室の一端部へ付けられる。
ドイツ公開公報GB 2411849号は、骨セメントを混合し、混合された骨セメントを混合コンテナからシリンジのような発射デバイスへ放出する装置を開示している。

市場に出ている混合し投与する別の製品は、HiVac(TM)7である。ホームページである http;//www.summit-medicaLco、uk/product/hivac7.hfmlを参照。このデバイスは、混合室内での混合(例えば生物学)を許す。HiVac(TM)7は直径が８mmである混合棒を提供する。一旦、混合段階が完成すると、一端部からキャップが持ち上げられて、ノズルが付けることができる「ルア」接続を示す。混合室は次に投与室として作用し、骨セメントはノズルを通って投与される。
上記の骨セメントを混合し投与するデバイスは、骨セメント材を混合し投与する装置を付与するとの利点がある。

一般に、上記のこれらの混合装置は、混合及び投与室内に４０cc以上の標準量のセメントを保持するように作られている。しかし、時々、例えば足首等のような小さな関節にとって、少量だけの(例えば、１０cc)のセメントが必要な時があり、例えば０.５-２０ccの量のセメントが必要で、カルシウムベースの硫酸塩及びリン酸塩の組み合わせが必要な時がある。
４０ccの量を有する混合室のかさばった特性は、より小さな目標部位(例えば足関節など)では容易に扱うことができない。さらに、セメント要素は高価であり、必要以上の大きな量のセメントの使用は怒田でコスト高である。上記の装置のサイズを単に縮小すると、装置内の要素は弱くなり、容易に壊れる。例えば、HiVac(TM)7に示される要素、特にロッドを単に小さくすることは、これらの要素を弱く、壊れがちにする。従って、より小さな標的部位にて、処置を補助し、対処することができることができるデバイスを求めるニーズがある。

更に、上記のデバイスでは、混合室が殆ど一杯〜一杯の８０％であるときに、適切な混合が生じる。混合室が一杯の８０％であるとき、デバイスは混合パドル又はディスクが骨セメント材を通って押し込まれて、骨セメント材から抵抗を受け、混合室の底に押圧された骨セメント材によって、骨セメント材をパドル又はディスクを介して押す。パドル又はディスクは混合室を通って戻り、骨セメント材は抵抗によってパドル又はディスクを介して再び押される。しかし、上記のデバイスがより小さな目標部位の処置に用いられると、上記の混合室の量よりも少ない量の骨セメントを用いることが必要である。４０cc以上の量を有する混合室に少量の骨セメント材を単に供給することは不利である。例えば、混合室が一杯の４０％であれば、パドル又はディスクがパドルによって押される混合室の底を打つまで、セメント材は単にパドル又はディスクに貼り付く。再びセメント材を混合する前に、パドル又はディスクは、混合室の〜６０％を移行しなければならず、これは効率的で最適な混合を付与しない。骨セメント材の量の範囲について、混合室内で調整可能な量を提供するデバイスを求めるニーズがある。

本発明は、前述の問題を克服することを目的とする。もちろん、いくつかのタイプの骨セメント材が上記されたが、本発明はこれらのタイプの骨セメント材に限定されない。本発明は、既知のタイプの骨セメント材及び未来に開発され得る骨セメント材についてのデバイスを提供することを目的とする。

本発明の一態様において、骨セメント材を混合するデバイスが提供され、該デバイスは、
混合室と開口端部を有する混合本体と、
前記開口端部に嵌合するように配置された蓋体と、
前記混合室内で骨セメント材を混合する手段であって、前記蓋体と前記混合室を通って延びるロッドを有し、該ロッドは壊れやすい部分を有する手段とを備え、
前記蓋体は、前記ロッドの壊れやすい部分を覆う第１の位置と、該壊れやすい部分を露出する第２の位置に移動可能なキャップを備えている。

好ましい実施形態において、混合ロッドは混合室内を垂直及び/又は回転自在に移動可能であり、骨セメント材の混合を補助する。好ましい形式にて、骨セメント材を混合する手段は、「マッシュリング」又はパドル部を備えて、混合室内での骨セメント材の混合を補助する。「マッシュリング」又はパドル部は、「マッシャー」パドル又は平坦タイプのパドルの形式を採ることができ、最も好ましいのは、パドル部がロッドから半径方向に延びることである。
好ましい実施形態において、蓋体が混合本体の開口端部に付与される。蓋体はロッドの壊れやすい部分を覆う第１の位置に移動可能なキャップを有するのが好ましい。キャップがロッドの壊れやすい部分を覆うと、ユーザが混合室内で骨セメントを混合している間に、ロッドは折れ(snapping)に対して有利に補強される。

本発明の更なる実施形態において、キャップを第１の位置に固定する手段が配備されている。これにより、キャップは混合段階中にロッドを強化するようにロッドの壊れやすい部分を覆う位置に固定されることが出来る。好ましい実施形態において、キャップを第１の位置に固定する手段は取り外し可能なクリップである。
本発明の好ましい実施形態において、混合本体の混合室とプランジャは円筒形が好ましく、円形円筒形が最も好ましい。

本発明の好ましい形態において、蓋体は内側キャップと移動可能な外側キャップを備える。好ましい実施形態において、内側キャップは混合室の開口端部に取り付けられ、外側キャップは内側キャップに対して移動可能である。これにより、混合室の開口端部は混合段階中に閉じ状態を保つ。しかしまた、外側キャップが第１の位置内に移動したときに、ロッドが外側キャップによって強化されることを可能にする。
好ましい形態において、壊れやすい部分は弱くなった又はスナップ部であり、ロッドに形成された小さな刻み目又はノッチによって形成されるのが好ましい。これにより、ユーザは混合段階の後にロッドを折ることができる。
デバイスは、骨セメント材を混合及び投与するのに用いられる。本発明の更なる実施形態において、混合本体は第２の開口端部を有するのが好ましい。好ましい形態において、混合本体は第２の開口端部に位置するセメントを投与して、混合段階の後に骨セメント材の投与を手助けする手段を有するのが好ましい。骨セメント材を投与する手段は、混合室を通って力を加えることに依り移動可能なプランジャであるのが好ましい。

内側キャップは、骨セメント材が混合された後に、骨セメント材が投与されることを許す搬送ポートを有するのが好ましい。好ましい実施形態において、内側キャップの搬送ポートに向かって延び、搬送ポートに導入される突起を有する。有利なことに、骨セメント材が脱出しないように、突起は搬送ポートを閉鎖する。好ましい形態において、内側キャップの搬送ポートは、骨セメント材を投与するノズルを受け入れるルアポートを含む。
ロッドの混合又はパドル部は、外側キャップの突起によって係合されるように形作られて、外側キャップが下に移動して内側キャップに嵌合するときに、突起がパドル部を混合室の側部に押す。有利なことに、これによりパドル部が内側キャップの搬送ポートを塞がないことを確実にする。

本発明の他の態様において、骨セメント材を混合するデバイスが配備され、該デバイスは、
混合室と第１の端部と第２の端部を有する混合本体と、
前記第１の端部に嵌合するように配置された蓋体と、
前記混合室内で骨セメント材を混合する手段であって、前記蓋体を通って前記混合室内に延びるロッドを有する手段と、
混合本体の第２の端部に取り付けられた混合本体から、骨セメント材を投与する手段であって、該手段は混合室を通って力を加えることで移動可能なプランジャであり、混合前に混合室内の調整可能な量を設定するように設けられた手段と、
更に、
前記混合室の量を規定すべく、前記混合本体の第１の端部と第２の端部の間でプランジャを位置決めする手段と、
混合中に混合室の量を維持するように、プランジャの位置を維持する手段を備えている。

混合本体の第１の端部と第２の端部の間でプランジャを位置決めする手段により、有利なことに、ユーザは混合本体の混合室の量を規定することが出来る。従って、本発明のこの実施形態において、ユーザは外科手術の特定のタイプに必要な骨セメントの量について、混合室の量を調整することが出来る。
混合中に混合室の量を維持するように、プランジャの位置を維持する手段がまた配備される。有利なことに、これにより、ユーザは先ず混合室内の量を調整することができ、次に混合室の中で量を設定して、ユーザは特定の量について骨セメント材を混合することができる。

プランジャを位置決めする手段及びプランジャの位置を維持する手段は、プランジャの外側表面に配置されたネジ、及び該プランジャの外側表面に配置されたネジに受け入れられるネジ山を有するナットを備え、該ナットは更に混合本体の第２の端部に位置するネジ山によって受け入れられるネジ山を有する凹部を備えている。これにより、ユーザは先ずプランジャを混合室内で位置決めし、次にナットを混合室にしっかりと螺合させて、充填及び混合段階中に、プランジャが混合本体の第１の端部と第２の端部との間の位置にあることを維持する。有利なことに、これによりユーザは外科手術の特定のタイプに必要な骨セメントの特定量について、該量を調整することが出来る。

混合量を調整可能なことに関する第２の態様の特徴はまた、本発明の第１の態様にも有利である。
両方の態様についての好ましい実施形態において、プランジャを受け入れて混合又は充填段階中にデバイスを安定させるように構成されたベースがまた配備される。
混合ロッドは端部にハンドル又はノブを有して、ユーザは該ロッドを垂直及び/又は回転方向に容易に移動させることができる。
本発明の好ましい実施形態にて、混合室の量は０-１５ccの間である。

外側キャップは内側キャップから２-３mm離れて持ち上げられているのが好ましい。
好ましい形態にて、ロッドの直径は４mmである。
本発明の更なる実施形態にて、蓋体の上に真空ポートが位置して、混合室内に真空ポンプを受け入れる。有利なことに、該真空ポンプは混合室内に真空を生成する。

本発明の他の態様において、骨セメント材を混合する方法が提供され、
混合室又は混合デバイスに骨セメント要素を供給する工程と、
混合室を閉じるべく、混合室の開口端部に蓋体を嵌合させる工程と、
蓋体を通って混合デバイスの混合室内に延びるロッドを用いて骨セメント材を混合する工程であって、該ロッドは壊れやすい部分を有する工程を有する方法において、
蓋体を第１の位置に位置決めして、混合中に壊れやすい部分を破損から補強する工程と、
蓋体を第２の位置に位置決めして、壊れやすい部分を露出させる工程と、
壊れやすい部分にてロッドを折る工程を備えている。

この実施形態にて、骨セメント材を混合する方法によって、ユーザは骨セメント材を混合することが出来、また混合中にロッドの壊れやすい部分を補強することが出来る。
好ましい形態において、蓋体を位置決めして、壊れやすい部分を補強する工程は、蓋体の上に外側キャップと内側キャップを付与する工程を備え、内側キャップから外側キャップを第１の位置に移動させる工程を有するのが好ましい。有利なことにこれにより、外側キャップは混合中に壊れやすい部分を覆うことが出来る。
外側キャップは混合段階後に除去されて、内側キャップ上に位置する搬送ポートを露出し、ユーザが骨セメント材を投与出来るのが好ましい。好ましい実施形態において、搬送ポートはノズルを受け入れて骨セメント材の投与を補助するルアポートを含む。

本発明の更なる態様において、骨セメント材を混合する方法が提供され、該方法は、
プランジャを用いて混合デバイスの混合室の量を設定する工程であって、該プランジャは力の印加とともに混合室を通って、混合デバイスの第１の端部と第２の端部との間を移動可能な工程と、
プランジャの位置を維持して、混合中に混合室の量を維持する工程と、
混合デバイス内の混合室内で骨セメント材を混合する工程を備えている。

この実施形態において、該方法によって、ユーザは混合室の量を調整することが出来る。これは、混合室の総量と異なる骨セメント材の量が特定タイプの外科手術に必要な時に有利である。この量は、充填及び混合段階中にユーザによって調節され使用の為に維持される。
好ましい形態において、量を設定する工程と設定量を維持する工程は、プランジャの外面に配置されるネジ山を供給する工程と、プランジャの外面に配置されたネジ山によって受け入れられるネジ山を有するナットを供給する工程を備え、該ナットは更に混合本体の第２の端部に位置するネジ山によって受け入れられるネジ山を有する凹部を備えている。有利なことに、これによりユーザはナットを混合本体の第２の端部上に螺合させることが出来る。

本発明の一実施形態において、骨セメント材が投入される用意ができたときに、ユーザは混合本体の第２の端部からナットの螺合を外し、プランジャは混合室を通って軸方向に移動されて、蓋体上に位置する搬送ポートを通って骨セメント材を押し出す。
本発明の代替の実施形態において、骨セメント材が投入される用意ができたときに、ユーザはナット上に付与されたネジ山を介して、プランジャの第２の端部を回転させて、混合室を通ってプランジャを軸方向に移動させることが出来る。有利なことに、これにより、搬送ポートを通って骨セメント材を投与するときに大きな力が付与され、特に粘着性の骨セメント材に有利である。
本発明の他の実施形態において、蓋体上の真空ポートに真空ポンプを取り付けることによって真空が混合室内に形成される。
本発明の模範的な実施形態が、図面を参照して例示によってのみ記載される。

図１は、本発明の実施形態に従った骨セメントを混合し投与するデバイスを示す。 図２は、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスの拡大図であり、混合されるべき材料の搬送前を示す。 図３は、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスの拡大図であり、使用時にて混合されるべき材料の搬送前を示す。 図４は、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスを示し、予備混合又は混合段階中を示す。 図５は、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスを示し、混合段階前を示す。 図６は、本発明の他の実施形態に従った、骨セメントを混合し投与するデバイスを示す。 図７は、本発明の実施形態に従った開位置にあるキャップの断面図を示す。 図７aは、本発明の実施形態に従った閉位置にあるキャップの断面図を示す。 図７bは、図６aに示すキャップの断面図を示す。 図８は、図６a及び図６bに示すキャップの平面図である。 図９は、本発明の他の実施形態に従ったキャップを示す。 図１０は、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスを示し、ノズルが取り付けられている。 図１１は、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスを示し、混合段階中を示す。 図１１aは、図１に示す骨セメントを混合し投与するデバイスの代替の実施形態を示し、混合段階中を示す。

図１は、本発明の実施形態に従った骨セメントを混合し投与するデバイス１の完全な組立状態を示す。骨セメント及び搬送デバイス１は骨セメントを混合し搬送するのに用いられる。図１に見られるように、骨セメント材(図示せず)を受け入れる混合室２３を有する混合/投与本体２がある。混合/投与本体２は、第１の開口端部２１及び第２の開口端部２２を有する。混合/投与本体２は円筒形が好ましく、特に円形円筒形が好ましい。しかし、混合/投与本体２は他の形を採り得る。
図１に示すように、混合/投与本体２の第１の開口端部２１に位置して解除可能に締め付けられる内側キャップ４１１と外側キャップ４１(以下により詳細に記載される)がある。

また、図１に示すように、第１の端部３１と第２の端部３２を有するプランジャ３が配備されている。プランジャ３の第１の端部３１は、第２の開口端部２２にて混合/投与本体２内に導入されるピストン３５を含む。ピストン３５は混合/投与本体２の内面とぴったりと重なるのが好ましい。プランジャ３を使用する際にユーザを補助するために、第２の端部３２上にハンドル又はノブを有する。プランジャ３は円筒形が好ましく、特に円形円筒形が好ましい。しかし、プランジャ３は他の形を採り得る。

図１に示すように、骨セメント材を混合するのを補助するロッド４２がまた配備される。該ロッド４２は内側キャップ４１１と外側キャップ４１の開口(図示せず)を通って移動可能に延びる。ロッド４２は第１の端部４３と第２の端部４４を有する。混合/投与室２３内にて、ロッド４２の第２の端部４４には、骨セメント材を混合するのを補助する「マッシング」又はパドル部４４が配備されている。好ましい実施形態にて、ロッドの直径は２-５mmであり、４mmの直径が好ましい。
図１に示すようにベース３４が配備される。ベース３４は、プランジャ３の第２の端部３２を受け入れて、混合又は充填段階中に混合/投与デバイス１を安定させるように構成されている。

図１、図２及び図３に見られるように、プランジャ３の第１の端部３１は、混合/投与本体２の第２の開口端部２２にて受け入れられる。この構成において、従ってピストン３５は混合/投与本体２内に導入されて、混合/投与本体２の内面とぴったりと重なる。プランジャ３は外面に第１の端部３１から第２の端部３２に延びるネジ山を有する。ナット３３がプランジャ３のネジ山上に位置している。該ナット３３はネジ山を有する凹部３３１を含んで、混合/投与本体２の第２の開口端部２２の外面に位置するネジ山を締め付ける。この構成において、ピストン３５は混合/投与本体２の第２の開口端部２２内に導入されて、混合/投与本体２を通って長手方向(図３に矢印で示す)に動かされて、混合/投与室２３に必要な特定量を付与する。混合/投与本体２の第２の開口端部２２の外面上に位置するネジ山にナット３３を螺合することによってピストン３５は保持される。これにより、混合/投与室２３内に量が付与される。好ましい実施形態において、混合室の量は０-１５ccの間である。

上記の技術を用いて、一旦ユーザによって量が設定されると、骨セメント材が例えば通風筒(図示せず)を通って、混合/投与本体２の第１の開口端部２１内に導入される。
混合/投与室２３内に骨セメント材が導入される前又は後の何れかにて、プランジャの第２の端部３２は、ベース３４の凹部に位置決めされて保持される。ベース３４は充填及び/又は混合段階中に、骨セメント混合及び搬送デバイス１を保つのを補助する。

図１及び図４に言及して、蓋体４が記載される。骨セメントが混合/投与室２３に導入された後に、蓋体４は混合/投与本体２の第１の開口端部に嵌合する。蓋体は外側キャップ４１と内側キャップ４１１を有する。内側キャップ４１１はネジ山を有する凹部を有し、該ネジ山は混合/投与本体２の第１の開口端部２１の外面に位置するネジ山と結合する。外側キャップ４１は内側キャップ４１１上に嵌合して、内側キャップ４１１に対して軸方向に移動可能である。内側キャップ４１１のネジ山を混合/投与本体２の第１の開口端部２１の外面に位置するネジ山と結合することにより、蓋体４は混合/投与本体２に取り付けられる。蓋体を混合室に締め付けるのに他の手段が配備され得る。

外側キャップ４１と内側キャップ４１１は開口(図示せず)を含み、該開口を通ってロッド４２が移動可能に延びる。混合室のロッド４２の第２の端部に、骨セメント材を混合/投与室２３内で混合するのを補助する「マッシング」又はパドル部４４が配備されている。ロッド４２はパドル部４４から外側キャップ４１の開口及び内側キャップ４１１を通って第１の端部４３に延びる。「マッシング」又はパドル部４４は、ロッド４２から延びるアーム(図示せず)、又は「マッシャーパドル」又は平坦状のパドル部である。他のタイプの「マッシング」又はパドル部が用いられ得る。

使用時に外側キャップ４１は内側キャップ４１１及び混合/投与本体２の第１の開口端部２１から持ち上げられて離れる。好ましい実施形態において、外側キャップ４１は２-３mm離れて持ち上げられる。外側キャップ４１と内側キャップ４１１の間の距離を維持すべく、内側キャップ４１１及び/又は外側キャップ４１の周囲にクリップ５０が取り付けられる。クリップ５０は従って、混合段階中に外側キャップ４１を保持する。外側キャップ４１は、孔から突出した補強部４６を含み、孔を通ってロッド４２が延びる。補強部４６は混合段階中にロッド４２を支持し、ロッド４２は折れ又は破損しない。

混合段階は、ユーザが軸方向及び/又は回転方向にロッド４２を移動させることによって達成され、パドル部４４が混合/投与室２３内で骨セメント材を混合する。ロッド４２の第１の端部４３はハンドル又はノブ４３を備え、ユーザが骨セメント材を混合するのを手助けする。
図５に示すように、クリップ５０が外側キャップ４１及び/又は内側キャップ４１１から外されると、外側キャップ４１は、内側キャップ４１１及び混合/投与本体２に対して軸方向に移動可能である。

図６は、本発明の他の実施形態に従った、完全に組み立てられた混合デバイス１を示す。図６の混合デバイス１は、混合室２３と繋がるように外側キャップ４１と内側キャップ４１１に真空ポート４００が含まれる点以外は、図１の混合デバイスと同様である。真空ポンプ(図示せず)が真空ポート４００に受け入れられて、混合室２３内に真空を形成する。

図７、図７a、図７bは、内側キャップ４１１、外側キャップ４１及びロッド４２をより詳細に示している。これらの図から見られるように、内側キャップ４１１は上壁６３から延びる側壁６１を有する。側壁６１の内面には、混合/投与本体２の外面上に位置するネジ山と係合して結合するネジ山が設けられている。内側キャップ４１１の上壁６３はまた、外側キャップ４１に向かって延びる搬送ポート６２、及び搬送ポート６２の回りに位置して搬送ポートとの間にギャップ６６を形成する環状壁６５を含む。

外側キャップ４１は、内側キャップ４１１の側壁６１に嵌合する側壁７１を有する。外側キャップ４１は上壁７３と該上壁から延びる環状壁７４を有し、搬送ポート６２及び内側キャップ４１１の環状壁６５に嵌合する。外側キャップ４１の環状壁７４は、上面７７によって閉じられる。突起７２は上面７７から内側キャップ４１１の搬送ポート６２に向かって延び、突起７２は搬送ポート６２に導入される。環状壁７５がまた上面７７からギャップ６６に向けて延び、該ギャップ６６は環状壁６５と内側キャップ４１１の搬送ポート６２との間に付与される。環状壁６５はその表面に搬送段階中にルア嵌合具と接続するルアネジを含む。

図７に示すように、ロッド４２は夫々内側キャップ４１１及び外側キャップ４１の孔６４及び孔８０を通って延びる。ロッド４２は弱くなった又は折れ部８０を含み、該折れ部は例えばロッド４２の素材内に小さな刻み目又はノッチによって形成される。外側キャップ４１はまた、外側キャップ４１の上面７３から延びる補強部４６を含む。
混合中又は混合後に、外側キャップ４１を使用する方法が、図７、図７a、図７bを参照して記載される。

混合中に、外側キャップ４１は内側キャップ４１１から引き上げられて、折れ部８０を覆う。外側キャップ４１は次に、クリップ５０(図４に示すように)によって所定位置に保持される。ロッド４２は次にユーザによって垂直及び/又は回転方向に動かされて、混合/投与室２３(図１に示すように)内で骨セメント材を混合する。折れ部は外側キャップ４１によって破損から保護される。外側キャップ４１を所定位置に保持する他の手段がまた用いられる。

混合段階の後に、外側キャップ４１は内側キャップ４１１に向けて内側キャップ４１１上に下向きに移動される。外側キャップ４１の突起７２は当然に下向きに移動し、ロッド４２のパドル部４４に係合し、これを混合/投与室２３側に押して、パドル部４４が搬送ポート６２を塞がないことを確実にする。好ましい実施形態において、突起７２はスパイク形である。パドル部４４は突起７２に係合されるように形作られ、パドル部４４が混合/投与室２３側に移動することを補助する。
図７bに見られるように、ロッド４２のパドル部４４は、混合/投与室２３側に動かされて、パドル部４４が搬送ポート６２を塞がないことを確実にする。

図８は、外側キャップ４１が内側キャップ４１１に向けて下向きに動かされたときに、内側キャップ４１１に嵌合することを示している。補強部４６はギャップＧを有して、該ギャップを通って折れ部８０が露出される。ユーザは次にロッド４２を折れ部８０で「折り」、ロッド４２の一部を除去する。パドル部４４は内側キャップ４１１の孔６４に残る。ロッド４２のパドル部４４が内側キャップ４１１の孔６４に残っている故に、パドル部４４は内側キャップ４１１の孔６４を塞ぎ、混合室の閉じ状態を維持する(図９及び図１０に示すように)
図９は、ロッド４２が折られた後に、外側キャップ４１が内側キャップ４１１から完全に取り外されたことを示す。この図から見られるように、パドル部４４は内側キャップ４１１の孔６４に残る。外側キャップ４１は除去されて、搬送ポート６２を露出する。

図１０は、ルア嵌合又はノズル１００が内側キャップ４１１の環状壁６５の表面に位置するルアネジに接続されることを示す。ノズル１００は次に混合/投与室２３と流体が行き来可能になる。上記の如く、パドル部４４は内側キャップ４１１の孔６４に残る。
図１１及び図１１aは、投与段階中の混合/投与デバイス１を示す。一旦、外側キャップ４１が除去され、混合/投与室２３と流体が行き来可能なようにノズル１００が接続されると、骨セメントは患者の目標地点に搬送される用意ができている。

図１１は、本発明の一実施形態の混合/投与デバイス１を示す。骨セメントが混合/投与室２３から展開(deploy)される用意ができたとき、ユーザは混合/投与本体２の第２の開口端部２２からナット３３を外す。ナット３３はプランジャ３上に付与されたネジ山に沿って移動する。ナット３３を外した後に、プランジャ３は軸方向に動いてピストン３５を軸方向に動かす。ピストン３５は次に搬送ポート６２を通って、例えばノズル１００を通って目標地点に骨セメントを搬送する。

図１１aは、本発明の他の実施形態における混合/投与デバイス１を示す。骨セメントが混合/投与室２３から展開される用意ができたとき、ユーザはプランジャ３の第２の端部３２を回転する。プランジャ３の第２の端部３２は、該端部に取り付けられるハンドル又はノブ３２１を有し、ナット３３上に付与されたネジ山を介してプランジャ３を回転してピストン３５を軸方向に移動させるユーザを補助する。これは粘着性の骨セメント材に特に有用である。ナット３３上に付与されたネジ山を介してプランジャ３を回転させることにより、骨セメントを搬送ポート６２を通って、及び例えば搬送ポートに取り付けられるノズル１００を通って、骨セメントを展開することが出来る。

本発明は上記の如く、好ましい実施形態に関して記載されてきたが、これらの実施形態は説明の為だけであり、特許請求の範囲はそれらの実施形態に限定されない。当業者は添付の特許請求の範囲内に含まれると考えられる開示を考慮して修正又は代替例を成すことが出来る。

Claims (18)

1. 骨セメント材を混合するデバイスであって、
   混合室と開口端部を有する混合本体と、
   前記開口端部に嵌合するように構成された蓋体と、
   前記混合室内で骨セメント材を混合する手段であって、前記蓋体を通って前記混合室内に延びるロッドを有し、該ロッドは壊れやすい部分を有する手段とを備え、
   前記蓋体は、前記ロッドの壊れやすい部分を覆う第１の位置と、該壊れやすい部分を露出する第２の位置に移動可能なキャップを備えている、デバイス。
2. 前記混合本体は第２の開口端部を有し、該第２の開口端部に前記混合室からセメントを投与する手段が配備される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記セメントを投与する手段は、前記混合室を通って力を印加することにより移動可能なプランジャである、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記骨セメントを混合する手段は、前記ロッドから半径方向に拡がって前記混合室内に位置するパドル部を備える、請求項１乃至３の何れかに記載のデバイス。
5. 更に、前記第１の位置に前記キャップを固定する手段を備えた、請求項１乃至４の何れかに記載のデバイス。
6. 前記第１の位置に前記キャップを固定する手段は、取り外し可能なキャップである、請求項５に記載のデバイス。
7. 更に、
   前記混合本体の第１の端部と第２の端部間で前記プランジャを位置決めし、前記混合室の量を規定する手段と、
   前記プランジャの位置を維持して、混合中に前記混合室の量を維持する手段とを備える、請求項３に記載のデバイス。
8. 骨セメント材を混合するデバイスであって、
   混合室と第１の端部と第２の端部を有する混合本体と、
   前記第１の端部に嵌合するように配置された蓋体と、
   前記混合室内で骨セメント材を混合する手段であって、前記蓋体を通って前記混合室内に延びるロッドを有する手段と、
   前記混合本体の第２の端部に取り付けられた混合本体から、骨セメント材を投与する手段であって、該手段は前記混合室を通って力を加えることで移動可能なプランジャであり、混合前に前記混合室内の調整可能な量を設定するように設けられた手段と、
   更に、
   前記混合室の量を規定すべく、前記混合本体の第１の端部と第２の端部の間でプランジャを位置決めする手段と、
   混合中に前記混合室の量を維持するように、前記プランジャの位置を維持する手段を備える、デバイス。
9. 前記プランジャを位置決めする手段と前記プランジャの位置を維持する手段は、
   前記プランジャの外面に配置されたネジ山と、
   前記プランジャの外面に配置された前記ネジ山に受け入れられるネジ山を有するナットであって、前記混合本体の第２の端部に位置するネジ山によって受け入れられるネジ山を有する凹部を有するナットを備える、請求項７又は８に記載のデバイス。
10. 前記蓋体は、
    内側キャップと該内側キャップに嵌合する外側キャップを備え、該外側キャップは前記内側キャップに対して移動可能であり、前記外側キャップが前記内側キャップから第１の位置に移動したときは、前記外側キャップは壊れやすい部分を覆い、前記外側キャップが第２の位置に移動して前記内側キャップに嵌合するときは、前記ロッドの壊れやすい部分が露出する、請求項１乃至９の何れかに記載のデバイス。
11. 前記外側キャップは前記混合室を通って延びる突起を有し、該突起は前記外側キャップが第２の位置にあるときに前記パドル部に係合する、請求項１３に記載のデバイス。
12. 骨セメント材を混合する方法であって、
    混合室又は混合デバイスに骨セメント要素を供給する工程と、
    混合室を閉じるべく、混合室の開口端部に蓋体を嵌合させる工程と、
    前記蓋体を通って前記混合デバイスの前記混合室内に延びるロッドを用いて骨セメント材を混合する工程であって、該ロッドは壊れやすい部分を有する工程を有する方法において、
    前記蓋体を第１の位置に位置決めして、混合中に前記壊れやすい部分を破損から補強する工程と、
    前記蓋体を第２の位置に位置決めして、前記壊れやすい部分を露出させる工程と、
    前記壊れやすい部分にてロッドを折る工程を備えている、方法。
13. 前記蓋体を位置決めして、前記壊れやすい部分を補強する工程は、
    前記蓋体上に前記外側キャップと内側キャップを供給する工程と、
    前記内側キャップから前記外側キャップを第１の位置に動かす工程を備える、請求項１２に記載の方法。
14. 前記蓋体を位置決めして、前記壊れやすい部分を露出させる工程は、
    前記蓋体上に前記外側キャップと内側キャップを供給する工程と
    前記内側キャップを覆うべく、前記外側キャップを第２の位置に動かす工程を備える、請求項１２に記載の方法。
15. 更に、
    混合及び/又は投与本体の第１の端部と第２の端部の間にプランジャを位置決めする工程と、
    前記プランジャの位置を維持して、混合中に混合室の量を維持する工程を含む、請求項１２乃至１４の何れかに記載の方法。
16. 骨セメント材を混合する方法であって、
    プランジャを用いて混合デバイスの混合室の量を設定する工程であって、該プランジャは力の印加とともに前記混合室を通って、前記混合デバイスの第１の端部と第２の端部との間を移動可能な工程と、
    前記プランジャの位置を維持して、混合中に前記混合室の量を維持する工程と、
    前記混合デバイス内の前記混合室内で骨セメント材を混合する工程を備える、方法。
17. 前記量を設定する工程及び設定量を維持する工程は、
    前記プランジャの外面に配置されるネジ山を供給する工程と、
    前記プランジャの外面に配置されたネジ山によって受け入れられるネジ山を有するナットを供給する工程を備え、該ナットは更に前記混合本体の第２の端部に位置するネジ山によって受け入れられるネジ山を有する凹部を備えている、請求項１５又は１６に記載の方法。
18. 更に前記混合室から骨セメントを投与する工程を有する、請求項１２又は１６に記載の方法。
    
    
    

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