JP2016510122A - 分析物を電気化学的に測定するディスクリプタ・ベースの方法およびデバイス、装置とそれらを組み込むシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本特許出願は、2013年3月15日に出願された米国仮特許出願番号第61/801,321号の利益を主張するものである。その開示内容は、参照によって、その全体がここに組み込まれる。
信頼できる方法で、分析物濃度を提供するDC電流応答から導出された情報を使用する測定分析物方法が、ここに開示される。これらの測定方法は、また、例えば、Hct、塩濃度、温度や、試薬の厚さにおける変化などの交絡変数の影響を減らすために使用することができる。それによって、より「真の」分析物濃度を提供する。
本願発明の測定方法を記述する前に、そして、それに関連して、図1は、電気化学的なバイオセンサ20に有効に結合するテスト・メーター11(テスト要素としても知られる)などのデバイスを含む例示的な分析物測定システムを示す。メーター11およびバイオセンサ20は、バイオセンサ20に提供される1つ以上の流体サンプルの分析物の濃度を決定するように操作可能である。いくつかのインスタンスにおいて、そのサンプルは、例えば、全血、血漿、血清、尿または唾液など体液サンプルであることができる。他のインスタンスにおいて、流体サンプルは、水性環境サンプルなどの1つ以上の電気化学的に反応性分析物の存在または濃度に対して検査される別のタイプのサンプルであることができる。
[測定方法]
1. 流体サンプルにおける分析物を電気化学的に測定する方法であって、該方法は、
電気的テスト・シーケンスを電気化学的バイオセンサに印加するステップであって、該バイオセンサは、電極システムと、該電極システムと電気通信している試薬と、前記試薬とコンタクトする流体における前記流体サンプルが前記バイオセンサに提供される前記流体サンプルにコンタクトするように構成されるレセプタクルと、を備え、前記テスト・シーケンスは、少なくとも1つのDCブロックを備え、前記少なくともDCブロックは、少なくとも1つの励起電圧パルス、および、少なくとも1つの回復電位パルスを含み、各々の電位は、前記テスト・シーケンスに対する応答情報を生成するように構成され、前記電極システムの閉路状態が、前記少なくとも1つのDCブロックの間、維持される、ステップと、
前記テスト・シーケンスからの前記応答情報を測定するステップと、前記テスト・シーケンスへの前記応答の大きさおよび形状特性を符号化するディスクリプタを構築するステップと、
前記ディスクリプタに基づいて、前記流体サンプルの分析物濃度を決定するステップと、
のステップを含む、方法。
2. 前記ディスクリプタは、前記励起電流応答情報の変換されたスロープ情報および変換されたインターセプト情報と、前記変換された回復電流応答情報とを符号化する、実施形態1の方法。
3. 前記変換されたスロープ情報および前記変換されたインターセプト情報は、x−y座標系に関係し、x=ln(時間)、および、y=ln(電流)である、実施形態2の方法。
4. 前記分析物濃度を決定する前記ステップは、実効電流を決定することを含む、実施形態3の方法。
5. 前記実効電流は、方程式、
6. N=9、および、パルスi=1,3,5,7および9は、励起電圧を含む、実施形態5の方法。
7. 前記分析物濃度は、ブドウ糖濃度であり、前記流体サンプルは、血液である、実施形態5の方法。
8. 前記分析物濃度は、およそ20%からおよそ70%まで変化するサンプル・ヘマトクリットに対して、+/−10%またはより少なく変化する、実施形態7の方法。
9. 前記分析物濃度は、およそ140mg/dLからおよそ180mg/dLまで変化するサンプル塩に対して、+/−10%またはより少なく変化する、実施形態7の方法。
10. 前記分析物濃度は、およそ6°Cからおよそ44°Cの間で変化するサンプル温度に対して、+/−10%またはより少なく変化する、実施形態7の方法。
11. 前記分析物濃度は、およそ20%からおよそ70%まで変化するサンプル・ヘマトクリット、およそ140mg/dLからおよそ180mg/dLまで変化するサンプル塩、およそ6°Cからおよそ44°Cの間で変化するサンプル温度に対して、+/−10%またはより少なく変化する、実施形態7の方法。
12. 励起電流応答情報および応答電流応答情報の大きさと、形状とは、x−y空間におけるポイントによって定義され、ここで、x=ln(時間)そして、y=ln(電流)である、実施形態1の方法。
13. 前記テスト・シーケンスは、交流(AC)ブロックを更に備える、実施形態1の方法。
14. 前記分析物濃度は、ブドウ糖濃度であり、前記ブドウ糖濃度は、方程式、Predglu=a0+(b0+exp(b1+b2*Ieff+Peff+Yeff))*(Ieff)、にしたがって決定され、ここで、a0、b0、b1、b2は、定数であり、Peffは、有効位相であり、Yeffは、実効アドミタンスである、実施形態13の方法。
15. Peffは、方程式Peff=bp2*(p11*cos(α)+p12*sin(α))+bp3*(−p11*sin(α)+p12*cos(α))、にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、p11は、20kHzAC位相であり、p12、10kHzのAC位相であり、bp2とbp3は、重みづけ項である、実施形態14の方法。
16. Yeffは、方程式Yeff=by2*(y11*cos(α)+y12*sin(α))+by3*(−y11*sin(α)+y12*cos(α))、にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、y11は、20kHzACアドミタンスであり、y12は、10kHzのACアドミタンスであり、by2とby3は、重みづけ項である、実施形態14の方法。
17. 実施形態1ないし16のいずれか1つの方法を実行するように構成された分析物濃度測定デバイス。
18. 前記デバイスは、血糖値メーターである、実施形態17のデバイス。
19. 実施形態1ないし16のいずれか1つの方法を実行するように構成された、分析物濃度決定システム。
20. 前記システムは、自己モニタリング血糖(SMBG)システムである、実施形態19のシステム。
21. 流体サンプルにおける分析物を電気化学的に測定する方法であって、該方法は、 電気的テスト・シーケンスを電気化学的バイオセンサに印加するステップであって、該バイオセンサは、電極システムと、該電極システムと電気通信している試薬と、前記試薬とコンタクトする流体における前記流体サンプルが前記バイオセンサに提供される前記流体サンプルにコンタクトするように構成されるレセプタクルと、を備え、前記テスト・シーケンスは、少なくとも1つのDCブロックを備え、前記少なくとも1つのDCブロックは、少なくとも1つの励起電圧パルス、および、少なくとも1つの回復電位パルスを含み、各々の電位は、テスト・シーケンスへの応答情報を生成するように構成され、前記電極システムの閉路状態が、前記少なくとも1つのDCブロックの間、維持される、ステップと、
前記テスト・シーケンスからの前記応答情報を測定するステップと、前記変換された励起電流応答情報、および、変換された回復電流応答情報に基づいて、前記分析物の分析物濃度を決定するステップと、
のステップを含む、方法。
22. 前記励起電流応答情報および前記回復電流応答情報を、x=時間およびy=電流である第1のx−y空間から、x=ln(時間)およびy=ln(電流)である第2のx−y空間に変換するステップを更に含む実施形態21の方法。
23. 前記分析物濃度を決定するステップは、前記変換された励起の電流応答情報、前記変換された回復電流応答情報と大きさおよび形状特性を符号化するディスクリプタを使用する、実施形態21の方法。
24. 前記分析物濃度を決定するステップは、前記変換された励起電流応答情報、および前記変換された回復電流応答情報に基づいて決定される実効電流に基づいている、実施形態21の方法。
25. 前記分析物濃度は、方程式、Predglu=a0+(b0+exp(b1+b2*Ieff+Peff+Yeff))*(Ieff)、にしたがって決定される予測されたブドウ糖濃度Predgluであり、ここで、a0、b0、b1、および、b2は、定数であり、Peffは、有効位相であり、Yeffは、実効アドミタンスであり、Peffは、方程式Peff=bp2*(p11*cos(α)+p12*sin(α))+bp3*(−p11*sin(α)+p12*cos(α))、にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、p11は、20kHzAC位相であり、p12は、10kHzのAC位相であり、そして、bp2bp2とbp3は、重みづけ項であり、Yeffは、方程式Yeff=by2*(y11*cos(α)+y12*sin(α))+by3*(−y11*sin(α)+y12*cos(α))、にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、y11は、20kHzACアドミタンスであり、y12は、10kHzのACアドミタンスであり、by2とby3は、重みづけ項である、実施形態24の方法。
26. 分析物濃度の95%が、およそ75mg/dL未満の濃度の基準の±10mg/dl内であり、分析物濃度の95%が、およそ75mg/dL以上の濃度の基準の±10%内である、実施形態21の方法。
27. 前記分析物濃度は、5%以下の正規化エラー(SDNE)の標準偏差を有する、実施形態21の方法。
28. 前記分析物濃度は、10%以下のトータル・システム・エラー(TSE)を有する、実施形態21の方法。
29. 実施形態21−28のいずれかの方法を実行するように構成された分析物濃度測定デバイス。
30. 前記デバイスは、血糖値メーターである、実施形態29のデバイス。
31. 実施形態21−28のいずれかの方法を実行するように構成された、分析物濃度決定システム。
32. 前記システムは、自己モニタリング血糖(SMBG)システムである、実施形態31のシステム。
Claims (32)
- 流体サンプルにおける分析物を電気化学的に測定する方法であって、該方法は、
電気的テスト・シーケンスを電気化学的バイオセンサに印加するステップであって、該バイオセンサは、電極システムと、該電極システムと電気通信している試薬と、前記試薬とコンタクトする流体における前記流体サンプルが前記バイオセンサに提供される前記流体サンプルにコンタクトするように構成されるレセプタクルと、を備え、前記テスト・シーケンスは、少なくとも1つのDCブロックを備え、前記少なくともDCブロックは、少なくとも1つの励起電圧パルス、および、少なくとも1つの回復電位パルスを含み、各々の電位は、前記テスト・シーケンスに対する応答情報を生成するように構成され、前記電極システムの閉路状態が、前記少なくとも1つのDCブロックの間、維持される、ステップと、
前記テスト・シーケンスからの前記応答情報を測定するステップと、
前記テスト・シーケンスへの前記応答の大きさおよび形状特性を符号化するディスクリプタを構築するステップと、
前記ディスクリプタに基づいて、前記流体サンプルの分析物濃度を決定するステップと、
のステップを含む、方法。 - 前記ディスクリプタは、前記励起電流応答情報の変換されたスロープ情報および変換されたインターセプト情報と、前記変換された回復電流応答情報とを符号化する、請求項1に記載の方法。
- 前記変換されたスロープ情報および前記変換されたインターセプト情報は、x−y座標系に関係し、x=ln(時間)、および、y=ln(電流)である、請求項2に記載の方法。
- 前記分析物濃度を決定する前記ステップは、実効電流を決定することを含む、請求項1ないし3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記実効電流は、方程式、
- N=9、および、パルスi=1,3,5,7および9は、励起電圧を含む、請求項5に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、ブドウ糖濃度であり、前記流体サンプルは、血液である、請求項1ないし6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、およそ20%からおよそ70%まで変化するサンプル・ヘマトクリットに対して、+/−10%またはより少なく変化する、請求項7に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、およそ140mg/dLからおよそ180mg/dLまで変化するサンプル塩に対して、+/−10%またはより少なく変化する、請求項7または8に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、およそ6°Cからおよそ44°Cの間で変化するサンプル温度に対して、+/−10%またはより少なく変化する、請求項7ないし9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、およそ20%からおよそ70%まで変化するサンプル・ヘマトクリット、およそ140mg/dLからおよそ180mg/dLまで変化するサンプル塩、および、およそ6°Cからおよそ44°Cの間で変化するサンプル温度に対して、+/−10%またはより少なく変化する、請求項7に記載の方法。
- 励起電流応答情報および応答電流応答情報の大きさと、形状とは、x−y空間におけるポイントによって定義され、ここで、x=ln(時間)および、y=ln(電流)である、請求項1ないし11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記テスト・シーケンスは、交流(AC)ブロックを更に備える、請求項1ないし12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、ブドウ糖濃度であり、前記ブドウ糖濃度は、方程式、Predglu=a0+(b0+exp(b1+b2*Ieff+Peff+Yeff))*(Ieff)、にしたがって決定され、ここで、a0、b0、b1、b2は、定数であり、Peffは、有効位相であり、Yeffは、実効アドミタンスである、請求項13に記載の方法。
- Peffは、方程式Peff=bp2*(p11*cos(α)+p12*sin(α))+bp3*(−p11*sin(α)+p12*cos(α))、にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、p11は、20kHzAC位相であり、p12は、10kHzのAC位相であり、bp2とbp3は、重みづけ項である、請求項14に記載の方法。
- Yeffは、方程式Yeff=by2*(y11*cos(α)+y12*sin(α))+by3*(−y11*sin(α)+y12*cos(α))、にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、y11は、20kHzACアドミタンスであり、y12は、10kHzのACアドミタンスであり、by2とby3は、重みづけ項である、請求項14に記載の方法。
- 請求項1ないし16のいずれか1項に記載の方法を実行するように構成された分析物濃度測定デバイス。
- 前記デバイスは、血糖値メーターである、請求項17に記載のデバイス。
- 請求項1ないし16のいずれか1項に記載の方法を実行するように構成された、分析物濃度決定システム。
- 前記システムは、自己モニタリング血糖(SMBG)システムである、請求項19に記載のシステム。
- 流体サンプルにおける分析物を電気化学的に測定する方法であって、該方法は、
電気的テスト・シーケンスを電気化学的バイオセンサに印加するステップであって、該バイオセンサは、電極システムと、該電極システムと電気通信している試薬と、前記試薬とコンタクトする流体における前記流体サンプルが前記バイオセンサに提供される前記流体サンプルにコンタクトするように構成されるレセプタクルと、を備え、前記テスト・シーケンスは、少なくとも1つのDCブロックを備え、前記少なくとも1つのDCブロックは、少なくとも1つの励起電圧パルス、および、少なくとも1つの回復電位パルスを含み、各々の電位は、テスト・シーケンスへの応答情報を生成するように構成され、前記電極システムの閉路状態が、前記少なくとも1つのDCブロックの間、維持される、ステップと、
前記テスト・シーケンスからの前記応答情報を測定するステップと、
前記変換された励起電流応答情報、および、変換された回復電流応答情報に基づいて、前記分析物の分析物濃度を決定するステップと、
のステップを含む、方法。 - 前記励起電流応答情報および前記回復電流応答情報を、x=時間およびy=電流である第1のx−y空間から、x=ln(時間)およびy=ln(電流)である第2のx−y空間に変換するステップを更に含む請求項21に記載の方法。
- 前記分析物濃度を決定するステップは、前記変換された励起の電流応答情報、および、前記変換された回復電流応答情報大きさおよび形状特性を符号化するディスクリプタを使用する、請求項21または22に記載の方法。
- 前記分析物濃度を決定するステップは、前記変換された励起電流応答情報、および、前記変換された回復電流応答情報に基づいて決定される実効電流に基づいている、請求項21ないし23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、方程式、Predglu=a0+(b0+exp(b1+b2*Ieff+Peff+Yeff))*(Ieff)にしたがって決定される予測されたブドウ糖濃度Predgluであり、ここで、a0、b0、b1、および、b2は、定数であり、Peffは、有効位相であり、Yeffは、実効アドミタンスであり、Peffは、方程式Peff=bp2*(p11*cos(α)+p12*sin(α))+bp3*(−p11*sin(α)+p12*cos(α))にしたがって決定され、ここで、α=arctan(1)、p11は、20kHzAC位相であり、p12は、10kHzのAC位相であり、bp2とbp3は、重みづけ項であり、Yeffは、方程式Yeff=by2*(y11*cos(α)+y12*sin(α))+by3*(−y11*sin(α)+y12*cos(α))したがって決定され、ここで、α=arctan(1)、y11は、20kHzACアドミタンスであり、y12は、10kHzのACアドミタンスであり、by2とby3は、重みづけ項である、請求項24に記載の方法。
- 分析物濃度の95%が、およそ75mg/dL未満の濃度の基準の±10mg/dl内であり、分析物濃度の95%が、およそ75mg/dL以上の濃度の基準の±10%内である、請求項21ないし25のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、5%以下の正規化エラー(SDNE)の標準偏差を有する、請求項21ないし26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記分析物濃度は、10%以下のトータル・システム・エラー(TSE)を有する、請求項21ないし27のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項21ないし28のいずれか1項に記載の方法を実行するように構成された分析物濃度測定デバイス。
- 前記デバイスは、血糖値メーターである、請求項29に記載のデバイス。
- 請求項21ないし28のいずれか1項に記載の方法を実行するように構成された、分析物濃度決定システム。
- 前記システムは、自己モニタリング血糖(SMBG)システムである、請求項31に記載のシステム。
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