JP2016506238A - デバイスおよび装置 - Google Patents
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Abstract
Description
(i)試料入口ウェルまたは試料入口ウェルと係合するための手段を備える試料入口ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量を有する;
(ii)増幅ウェルまたは増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量よりも小さいまたは同じ第2容量を有し、そして当該ウェル内の液相において標的核酸の核酸増幅反応が実施可能である;
(iii)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第1チャネル(例えば、ウェルおよび/またはチャネルを介在させることなく直接連結する);
(iv)希釈剤ウェルまたは希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉されており、第2容量より大きい第3容量を有し、そして非密閉状態に開放可能である;
(v)非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
(vi)増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
(vii)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス。
(i)標的核酸を含む試料をデバイスに充填できる試料入口ウェル;
(ii)第1チャネルによって試料入口ウェルに結合され、内部の液相内で標的核酸の核酸増幅反応が実施可能である、増幅ウェル;
(iii)所定容量の流体を第1チャネルを通り増幅ウェル内へ流入させるよう試料入口ウェルと係合可能な蓋;
(iv)第2チャネルによって増幅ウェルに結合されている希釈剤ウェル;
(v)第3チャネルによって増幅ウェルに結合されている混合ウェル、ここで、当該第3チャネルは、増幅ウェルの内容物が混合ウェルに送達できるように配置されている;および
(vi)試料を混合ウェルから受けその中の標的核酸を検出するように配置されたラテラルフローデバイス。
(i)試料入口ウェルと係合するための手段を備える試料入口ウェル位置;
(ii)増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置;
(iii)試料入口ウェル位置と増幅ウェル位置とを連結する第1チャネル;
(iv)希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置;
(v)希釈剤ウェル位置と増幅ウェル位置とを連結する第2チャネル;
(vi)増幅ウェルから延伸し、増幅ウェル位置と下記ラテラルフローデバイスとを連結する第3チャネル位置;
(vii)ラテラルフローデバイス
ここで、試料入口ウェル、増幅ウェル、および希釈剤ウェルがデバイスに係合しているとき、上述のように、デバイスは密閉または「閉鎖」していることを特徴とする。すなわち、ウェルおよびチャネルは、互いに連通しているが、大気から隔離されている。一実施形態では、希釈ウェル位置は、本明細書の他の箇所で説明するように、デバイス内で希釈剤ウェルと空隙との間に通気孔を備えてもよい。
(i)第1容量を有する試料入口ウェルを備える試料入口ウェル位置;
(ii)増幅ウェルを備える増幅ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量よりも小さいまたは同じ第2容量を有し、そして当該ウェル内の液相において標的核酸の核酸増幅反応が実施可能である;
(iii)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第1チャネル(例えば、ウェルおよび/またはチャネルを介在させることなく直接連結する);
(iv)希釈剤ウェルと入口開口部とを係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置;
(v)希釈剤ウェル位置と増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
(vi)増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
(vii)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス。
(i)上述のような、好ましくは試料入口ウェル蓋が閉鎖状態にあるときにデバイスを受けるための手段、及び
(ii)増幅ウェルを制御可能に加熱して核酸増幅反応が当該ウェル内で起こるように配置された加熱手段。
(i)試料入口ウェルと係合するための手段を備える試料入口ウェル位置;
(ii)増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置;
(iii)所定位置にあるときの試料入口ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第1チャネル;
(iv)希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉状態になり得る;
(v)所定位置にありかつ非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
(vi)所定位置にあるときの増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
(vii)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス;
ここで、当該キットは更に試料入口ウェル位置に位置決め可能な試料入口ウェル、増幅ウェル位置に位置決め可能な増幅ウェル、および希釈剤ウェル位置に位置決め可能な希釈剤ウェルを含み、当該ウェルは密閉されているが非密閉状態に開放可能である。
(i)試料入口ウェルを備える試料入口ウェル位置;
(ii)増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置;
(iii)試料入口ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第1チャネル;
(iv)希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉状態になり得る;
(v)所定位置にありかつ非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
(vi)所定位置にあるときの増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
(vii)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス;
ここで、当該キットは更に増幅ウェル位置に位置決め可能な増幅ウェルおよび希釈剤ウェル位置に位置決め可能な希釈剤ウェルを含み、当該ウェルは密閉されているが非密閉状態に開放可能である。
(i)試料入口ウェルを備える試料入口ウェル位置;
(ii)増幅ウェルを備える増幅ウェル位置;
(iii)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第1チャネル;
(iv)希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉状態になり得る;
(v)所定位置にありかつ非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
(vi)増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
(vii)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス;
ここで、当該キットは更に希釈剤ウェル位置に位置決め可能な希釈剤ウェルを含み、当該ウェルは密閉されているが非密閉状態に開放可能である。キットの任意の実施形態において、デバイスは、第2チャネルの入口を覆い、希釈剤ウェル位置に位置する密閉フィルムを更に備えてもよい。代替的または追加的に、上述のような試料入口ウェルの蓋を更に備えてもよい。デバイスは、上述のように、希釈剤ウェル位置に希釈剤ウェル位置とデバイスとの空隙間の孔である通気孔を更に備えてもよい。
Claims (41)
- 試料における標的核酸を検出するアッセイを実施するためのデバイスであって、内部に下記(a)〜(g)が形成されている本体を備えるデバイス:
a)試料入口ウェルまたは試料入口ウェルと係合するための手段を備える試料入口ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量を有する;
b)増幅ウェルまたは増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量よりも小さいまたは同じ第2容量を有し、そして当該ウェル内で標的核酸の核酸増幅反応が実施可能である;
c)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第1チャネル;
d)希釈剤ウェルまたは希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉されており、第2容量より大きい第3容量を有し、そして非密閉状態に開放可能である;
e)非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
f)増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
g)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス。 - 試料入口ウェルは、他のウェルおよび/またはチャネルを介在させることなく第1チャネルによって直接増幅ウェルに連結されている、請求項1に記載のデバイス。
- 希釈剤ウェルは、デバイスの他の部分と係合可能な別個の密閉されたウェルとして形成され、デバイスの一部を形成するようになっている、請求項1又は2に記載のデバイス。
- 増幅ウェル位置は、デバイスの本体より、存在する場合増幅ウェル内部へ、延伸する突出を備え、ここで、当該突出は、第1および第2チャネルの出口開口部ならびに第3チャネルの入口開口部を備える、請求項1〜3のいずれか1項に記載のデバイス。
- 第1チャネル出口開口部および第3チャネル入口開口部は、デバイス本体の前記突出の遠位部の領域内に形成されている、請求項3に記載のデバイス。
- 第2チャネル出口開口部は、デバイス本体の前記突出の近位部の領域内に形成されている、請求項4に記載のデバイス。
- 第1チャネル出口開口部は、少なくとも一部が前記突出の側壁に形成されている、請求項3〜5のいずれか1項に記載のデバイス。
- 第1チャネル開口部は、前記突出の側壁に開口チャネルとして形成されている、請求項6に記載のデバイス。
- 増幅ウェルは、増幅ウェル位置においてデバイスの他の部分と係合可能な別個のウェルとして形成されている、請求項1〜8のいずれか1項に記載のデバイス。
- 増幅ウェルは、前記突出との摩擦係合によりデバイスの他の部分と係合するような寸法である、請求項8に記載のデバイス。
- 第1チャネルは、試料入口ウェルの底部領域から延伸する、請求項1〜10のいずれか1項に記載のデバイス。
- 試料入口ウェルを閉鎖する蓋を備えるデバイスであって、
当該蓋および試料入口ウェルは互いに係合可能となるように形成されていて、使用する際に蓋を閉鎖位置にすると、試料入口ウェル内に含まれる所定の容量の液体が、第1チャネルを介し増幅ウェルに移動するようになっている、請求項1〜11のいずれか1項に記載のデバイス。 - 試料入口ウェルは、第1チャンバおよび第2チャンバを備え、当該第1チャンバから前記第1チャネルが延伸し、前記蓋は、第1チャンバと嵌合寸法を有するように形成された突出遠位部を備える、請求項11に記載のデバイス。
- 第1チャンバは第1側壁を備え、第2チャンバは第2側壁を備え、第1側壁と第2側壁は連結壁によって隔てられており、前記蓋の突出部分を試料入口ウェルへ挿入すると、当該突出部分の遠位部の表面が連結壁と密閉接触を形成するように位置決めされている、請求項12に記載のデバイス。
- 前記密閉接触の形成により、第1チャンバに含まれる液体と第2チャンバに含まれる液体とが隔離される、請求項13に記載のデバイス。
- 前記試料入口ウェルの少なくとも一部は、第1内径を有する円筒状の管として形成され、ここで、前記蓋の突出遠位部は第2外径を有する円筒として形成され、第2外径の少なくとも一部は第1内径と同一である、請求項12〜14のいずれか1項に記載のデバイス。
- 開放状態にあり閉鎖状態へ移行可能な通気孔を備える請求項1〜16のいずれか1項に記載のデバイスであって、
当該通気孔が開放状態にあると第2チャネルとデバイスの空隙とが流体連通する、デバイス。 - 請求項16に記載の通気孔であって、希釈剤ウェルとデバイスとの係合により閉鎖状態に移行可能な通気孔を備える、請求項3〜17のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記通気孔は、通気孔閉塞部材の操作によって閉鎖状態に移行可能である、請求項17又は18に記載のデバイス。
- 希釈剤ウェルがデバイスの一部を形成および/またはデバイスと係合していると、希釈剤ウェルの液体内容物は希釈剤ウェル内に密閉されているが、希釈剤ウェルは、当該内容物を第2チャネル内に分注するように開放可能である、請求項1〜19のいずれか1項に記載のデバイス。
- 希釈剤ウェルは変形可能で、希釈剤ウェルが変形状態にあるとき開放され、希釈剤ウェルの液体内容物が希釈剤ウェルから第2チャネル内へ流入するように構成されている、請求項20に記載のデバイス。
- 増幅ウェルには、核酸増幅反応を実施するのに適する少なくとも1つの試薬が予め充填されている、請求項1〜21のいずれか1項に記載のデバイス。
- 第3チャネルを介して増幅ウェルに接続された混合ウェルを更に備える、請求項1〜22のいずれか1項に記載のデバイスであって、
当該第3チャネルは、増幅ウェルの内容物が混合ウェルに送達されるように配置され、
ラテラルフローデバイスは、混合ウェルからの試料を受けとり、内部で標的核酸を検出するように配置されている、デバイス。 - 前記混合ウェルは非直線状または蛇行形状である、請求項23に記載のデバイス。
- 試料における標的核酸を検出するアッセイを実施するための請求項3〜24のいずれか1項に記載のデバイスであって、内部に下記(a)〜(g)が形成されている本体を備えるデバイス:
a)試料入口ウェルを備える試料入口ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量を有する;
b)増幅ウェルを備える増幅ウェル位置、ここで当該ウェルは第1容量よりも小さいまたは同じ第2容量を有し、そして当該ウェル内の液相において標的核酸の核酸増幅反応が実施可能である;
c)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第1チャネル(例えば、ウェルおよび/またはチャネルを介在させることなく直接連結する);
d)希釈剤ウェルと係合するための手段および下記e)の入口開口部を備える希釈剤ウェル位置;
e)希釈剤ウェル位置と増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
f)増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
g)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス。 - 請求項1〜25のいずれか1項に記載のデバイスおよび密閉された希釈剤ウェルを備えるキットであって、
当該デバイスは、当該希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置を備える、キット。 - 請求項1〜24のいずれか1項に記載のデバイスおよび増幅ウェルを備えるキットであって、
当該デバイスは、当該増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置を備える、キット。 - 請求項1〜24のいずれか1項に記載のデバイス、増幅ウェル、および希釈剤ウェルを備える、請求項26または27に記載のキットであって、
当該デバイスは、当該増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置、および当該希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置を備える、キット。 - 化学的または生化学的反応を実施するための装置であって、下記(a)および(b)を備える装置:
a)請求項1〜28のいずれか1項に記載のデバイスを受けるための手段、ここで当該デバイスは増幅ウェルおよび希釈剤ウェルを備える;および
b)増幅ウェルを制御可能に加熱して化学的または生化学的反応が当該ウェル内で起こるように配置された加熱手段。 - 請求項29に記載の装置であって、
c)デバイスを(a)の手段に受けたときに、希釈剤ウェルと係合するように配置された希釈剤投与手段、を更に備える装置。 - 請求項16に記載のデバイスを受けるための手段を備える、請求項28または29に記載の装置であって、
前記希釈剤ウェルと係合するように配置され、希釈剤ウェルを移動させて前記通気孔を閉鎖状態にさせるように作動可能な通気孔密閉手段、を更に備える装置。 - 請求項16に記載のデバイスを受けるための手段を備える、請求項28または29に記載の装置であって、
前記通気孔および/または当該通気孔に位置する密閉部材と係合するように配置され、通気孔を閉鎖状態にさせるように作動可能な通気孔閉塞部材、を更に備える装置。 - 試料における核酸を検出するアッセイを実施するためのシステムであって、
請求項1〜25のいずれか1項に記載のデバイスおよび請求項29〜32のいずれか1項に記載の装置の組み合わせを含むシステム。 - 内部に下記(a)〜(g)が形成されている本体を有するデバイスを備えるキット:
a)試料入口ウェルと係合するための手段を備える試料入口ウェル位置;
b)増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置;
c)所定位置にあるときの試料入口ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第1チャネル;
d)希釈剤ウェルと係合するための手段および下記e)の入口開口部を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉状態になり得る;
e)所定位置にありかつ非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
f)所定位置にあるときの増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
g)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス;
ここで、当該キットは更に、試料入口ウェル位置に位置決め可能な試料入口ウェル、増幅ウェル位置に位置決め可能な増幅ウェル、および希釈剤ウェル位置に位置決め可能な希釈剤ウェルを含み、当該希釈剤ウェルは密閉されているが非密閉状態に開放可能であり、
試料入口ウェルは第1容量を有し、増幅ウェルは第1容量よりも小さいか同一の第2容量を有し、そして希釈剤ウェルは第2容量より大きい第3容量を有する。 - 内部に下記(a)〜(g)が形成されている本体を有するデバイスを備えるキット:
a)試料入口ウェルを備える試料入口ウェル位置;
b)増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置;
c)試料入口ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第1チャネル
d)希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉状態になり得て、当該位置は下記e)の入口開口部を備える;
e)所定位置にありかつ非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと所定位置にあるときの増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
f)所定位置にあるときの増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
g)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス;
ここで、当該キットは更に増幅ウェル位置に位置決め可能な増幅ウェルおよび希釈剤ウェル位置に位置決め可能な希釈剤ウェルを含み、当該希釈剤ウェルは密閉されているが非密閉状態に開放可能であり;
試料入口ウェルは第1容量を有し、増幅ウェルは第1容量よりも小さいか同一の第2容量を有し、そして希釈剤ウェルは第2容量より大きい第3容量を有する。 - 内部に下記(a)〜(g)が形成されている本体を有するデバイスを備えるキット:
a)試料入口ウェルを備える試料入口ウェル位置;
b)増幅ウェルを備える増幅ウェル位置;
c)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第1チャネル;
d)希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉状態になり得て、当該位置は下記e)の入口開口部を備える;
e)所定位置にありかつ非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと増幅ウェルとを連結する第2チャネル;
f)増幅ウェルから延伸する第3チャネル;および
g)第3チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス;
ここで、当該キットは更に、希釈剤ウェル位置に位置決め可能な希釈剤ウェルをを含み、当該希釈剤ウェルは密閉されているが非密閉状態に開放可能であり;
試料入口ウェルは第1容量を有し、増幅ウェルは第1容量よりも小さいか同一の第2容量を有し、そして希釈剤ウェルは第2容量より大きい第3容量を有する。 - 前記デバイスは、第2チャネル入口開口部を覆うように延伸する密閉フィルムを備える、請求項34〜36のいずれか1項に記載のキット。
- 試料における核酸を検出するアッセイを実施するための方法であって、
試料を請求項1〜25のいずれか1項に記載のデバイスに加えること、当該デバイスを請求項29〜32のいずれか1項に記載の装置に設置すること、当該装置を操作して内部で核酸増幅反応および検出を行うこと、およびラテラルフローデバイスからの結果を読み取ることを含む方法。 - 核酸増幅反応を実施するのに必要な少なくとも1つの試薬が増幅ウェル内に好適に乾燥形態で予め充填されている、請求項38に記載の方法。
- 試料を試料入口ウェルに加え増幅ウェルに送達すること、当該増幅ウェルを核酸増幅反応が起こる条件下に置くこと、その後、希釈剤ウェル内に存在する希釈剤を増幅ウェルに送達し、その内容物を第3チャネルに沿ってラテラルフローデバイスへと流入させること、および、その後ラテラルフローデバイスからの結果を読み取ることを含む、請求項38または39に記載の方法。
- 添付図面を参照して本明細書に実質的に記載されたデバイス、装置、システム、キットおよび/または方法。
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