JP2016506238A5

JP2016506238A5 -

Info

Publication number: JP2016506238A5
Application number: JP2015544541A
Authority: JP
Filing date: 2013-12-03
Publication date: 2017-01-12
Anticipated expiration: 2033-12-03

Claims

試料における標的核酸を検出するアッセイを実施するためのデバイスであって、内部に下記(a)〜(g)が形成されている本体を備えるデバイス：
a)試料入口ウェルまたは試料入口ウェルと係合するための手段を備える試料入口ウェル位置、ここで当該ウェルは第１容量を有する；
b)増幅ウェルまたは増幅ウェルと係合するための手段を備える増幅ウェル位置、ここで当該ウェルは第１容量よりも小さいまたは同じ第２容量を有し、そして当該ウェル内で標的核酸の核酸増幅反応が実施可能である；
c)試料入口ウェルと増幅ウェルとを連結する第１チャネル；
d)希釈剤ウェルまたは希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置、ここで当該ウェルは密閉されており、第２容量より大きい第３容量を有し、そして非密閉状態に開放可能である；
e)非密閉状態にあるときの希釈剤ウェルと増幅ウェルとを連結する第２チャネル；
f)増幅ウェルから延伸する第３チャネル；
g)第３チャネルから試料を受けるよう配置され、内部で標的核酸を検出するラテラルフローデバイス；および
h)試料入口ウェルを閉鎖する蓋、ここで、当該蓋および試料入口ウェルは互いに係合可能となるように形成されていて、使用する際に蓋を閉鎖位置にすると、試料入口ウェル内に含まれる所定の容量の液体が、第１チャネルを介し増幅ウェルに移動するようになっている。
希釈剤ウェルは、デバイスの他の部分と係合可能な別個の密閉されたウェルとして形成され、デバイスの一部を形成するようになっている、請求項１に記載のデバイス。
増幅ウェル位置は、デバイスの本体より、存在する場合増幅ウェル内部へ、延伸する突出を備え、ここで、当該突出は、第１および第２チャネルの出口開口部ならびに第３チャネルの入口開口部を備え、
場合により、第１チャネル出口開口部および第３チャネル入口開口部は、デバイス本体の前記突出の遠位部の領域内に形成され、
更に場合により、第２チャネル出口開口部は、デバイス本体の前記突出の近位部の領域内に形成されている、請求項１又は２に記載のデバイス。
増幅ウェルは、増幅ウェル位置においてデバイスの他の部分と係合可能な別個のウェルとして形成され、
例えば、増幅ウェルは、前記突出との摩擦係合によりデバイスの他の部分と係合するような寸法である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
試料入口ウェルは、第１チャンバおよび第２チャンバを備え、当該第１チャンバから前記第１チャネルが延伸し、前記蓋は、第１チャンバと嵌合寸法を有するように形成された突出遠位部を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
第１チャンバは第１側壁を備え、第２チャンバは第２側壁を備え、第１側壁と第２側壁は連結壁によって隔てられており、前記蓋の突出部分を試料入口ウェルへ挿入すると、当該突出部分の遠位部の表面が連結壁と密閉接触を形成するように位置決めされている、請求項５に記載のデバイス。
前記密閉接触の形成により、第１チャンバに含まれる液体と第２チャンバに含まれる液体とが隔離される、請求項６に記載のデバイス。
前記試料入口ウェルの少なくとも一部は、第１内径を有する円筒状の管として形成され、ここで、前記蓋の突出遠位部は第２外径を有する円筒として形成され、第２外径の少なくとも一部は第１内径と実質的に同一である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
開放状態にあり閉鎖状態へ移行可能な通気孔を備える請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイスであって、
当該通気孔が開放状態にあると第２チャネルとデバイスの空隙とが流体連通する、デバイス。
希釈剤ウェルがデバイスの一部を形成および／またはデバイスと係合していると、希釈剤ウェルの液体内容物は希釈剤ウェル内に密閉されているが、希釈剤ウェルは、当該内容物を第２チャネル内に分注するように開放可能であり、
場合により、希釈剤ウェルは変形可能で、希釈剤ウェルが変形状態にあるとき開放され、希釈剤ウェルの液体内容物が希釈剤ウェルから第２チャネル内へ流入するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
増幅ウェルには、核酸増幅反応を実施するのに適する少なくとも１つの試薬が予め充填されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
第３チャネルを介して増幅ウェルに接続された混合ウェルを更に備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイスであって、
当該第３チャネルは、増幅ウェルの内容物が混合ウェルに送達されるように配置され、
ラテラルフローデバイスは、混合ウェルからの試料を受けとり、内部で標的核酸を検出するように配置されており、
場合により、前記混合ウェルは非直線状または蛇行形状である、デバイス。
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイスおよび密閉された希釈剤ウェルを備えるキットであって、
当該デバイスは、当該希釈剤ウェルと係合するための手段を備える希釈剤ウェル位置を備える、キット。
試料における核酸を検出するアッセイを実施するためのシステムであって、下記デバイス（１）及び下記装置（２）の組み合わせを含むシステム：
（１）増幅ウェルと希釈剤ウェルを備える請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス、並びに、
（２）a)前記デバイスを受けるための手段；および
b)前記増幅ウェルを制御可能に加熱して化学的または生化学的反応が当該ウェル内で起こるように配置された加熱手段；
を備える装置。
試料における核酸を検出するアッセイを実施するための方法であって、
増幅ウェルと希釈剤ウェルを備える請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイスに、試料を加えること、
a)前記デバイスを受けるための手段；および
b)前記増幅ウェルを制御可能に加熱して化学的または生化学的反応が当該ウェル内で起こるように配置された加熱手段を備える装置に、前記デバイスを設置すること、
当該装置を操作して内部で核酸増幅反応および検出を行うこと、並びに、
ラテラルフローデバイスからの結果を読み取ること、を含む方法。