JP2016501680A - センサ付きガイドワイヤ用の皮下管内壁センサマウント - Google Patents

Abstract

患者を治療するためのガイドワイヤシステムは、患者の生理学的特徴を検出するためのセンサアセンブリと、患者の血管系内に挿入するようにサイズ決定され、かつ組立中にセンサを予測可能に位置決めするために内部に形成された一体型センサマウントを有する皮下管とを含み得る。皮下管は、壁構造および管腔も有し得、センサマウントは、皮下管の壁構造内に形成され得、センサアセンブリの移動を少なくとも第１の次元で制限するように構成された第１の機械的止め部と、センサアセンブリの移動を少なくとも第２の次元で制限するように構成された第２の機械的止め部とを有し得る。センサハウジングは、センサマウントの周りに配置され得、センサアセンブリと皮下管の外部環境との間の流体連通をもたらすように内部に形成された窓部を有し得る。

Description

本開示は、血管内装置、システム、および方法に関する。幾つかの態様では、本開示は、一体型センサマウントを有する皮下管を含む、血管内装置、システム、および方法に関する。

血管形成術の出現によって、特定の病気または状態の治療のために血管、特に冠状動脈に圧力測定が取り入れられてきた。過去には一般的に、そのような圧力測定は、対象となる冠状動脈内に前進されたカテーテル内に設けられた管腔の遠位末端で圧力を測定することにより成されてきた。しかし、そのような手法は、カテーテルをより小さな血管内に前進させ、動脈硬化病変の遠位側まで前進させる必要によって、カテーテルの直径がより小さくなるので、余り有効ではなかった。このことは、余り正確ではない圧力測定値を与えるより小さな管腔の使用と、必要とされる最小のカテーテル内でそのような圧力管腔の完全な排除とを必要にした。さらに、カテーテルは、しばしば、血流と著しく干渉し、かつ圧力を弱めるほどに十分大きく、不正確な圧力測定値をもたらす。これらの困難を克服する試みでは、ガイドワイヤの遠位末端で使用するための超小型圧力センサが提案されてきた。より小さな直径のガイドワイヤの使用によって、血流が余り分裂しなくなり、よって、より正確な圧力読取値がもたらされる。

しかし、ガイドワイヤ内に小型センサを一定的に位置付けるための製造プロセスは、挑戦的となる場合がある。例えば、それらのサイズのために、ガイドワイヤ上の電流センサは、切欠き部内に手で載せられ、またはコアワイヤに沿って載せられる。しかし、センサの最適な位置合せは、センサを所与の設計範囲内に位置合せする組立者の能力に依る。センサが手で配置されるため、ガイドワイヤ毎にセンサ位置が頻繁にばらつく。このばらつきは、センサが様々な作業者により位置決めまたは配置されるときに一層酷くなる。

したがって、システム、装置、および方法が手で実施されるときでさえ作業者間の一定性を高める可能性を有する、改良された装置、システム、および方法が依然必要とされている。本開示は、従来技術の１つまたは複数の問題を扱う。

例示的な一態様では、本開示は、患者を治療するためのガイドワイヤシステムに向けられる。ガイドワイヤシステムは、患者の生理学的特徴を検出するためのセンサアセンブリと、患者の血管系内に挿入するようにサイズ決定された皮下管とを含み得る。皮下管は、組立中にセンサを予測可能に位置決めするために内部に形成された一体型センサマウントを有し得る。皮下管は、壁構造および管腔も有し得、センサマウントは、皮下管の壁構造内に形成され得、センサアセンブリの移動を少なくとも第１の次元で制限するように構成された第１の機械的止め部と、センサアセンブリの移動を少なくとも第２の次元で制限するように構成された第２の機械的止め部とを有し得る。センサハウジングは、センサマウントの周りに配置され得、センサアセンブリと皮下管の外部環境との間の流体連通をもたらすように内部に形成された窓部を有し得る。

ある態様では、センサマウントは、皮下管の壁構造により形成された棚部を備え、棚部は、皮下管の外面から半径方向に変位している。ある態様では、センサマウントは、棚部に隣接する通路を備え、通路は、センサアセンブリがセンサマウント上にあるときに、センサアセンブリのうち皮下管の管腔内に延びる部分を収納するようにサイズ決定および構成されている。ある態様では、第２の機械的止め部は、センサアセンブリに隣接する、皮下管の横壁構造を備える。ある態様では、一体型センサマウントは、センサアセンブリを受容し、かつセンサアセンブリの横移動を制限するようにサイズ決定された幅を有する。ある態様では、一体型センサマウントは、第１の幅を有する第１の領域と、より大きな第２の幅を有する第２の領域とを有し、センサアセンブリは、第１の方向の移動を実質的に制限するように第１の領域の第１の幅に相当する幅を有し、センサアセンブリは第２の領域内に延びており、第２の幅は、皮下管が患者内の蛇行状血管を越えながら撓むときのセンサ読取値の歪みを防止するように、センサアセンブリのための追加の隙間をもたらす。ある態様では、第１の機械的止め部は、センサを所望の高さに維持するように構成されており、第２の機械的止め部は、センサを所望の横位置に維持するように構成されている。ある態様では、センサハウジングは、センサマウントにて皮下管の硬性を高めている。ある態様では、一体型センサマウントは、第１のレベルおよび第２のレベルを有する切欠き部を備え、センサアセンブリは第１のレベルに配置されており、第２のレベルは第１のレベルよりも低い。ある態様では、センサアセンブリの一部分は、棚部から離れてセンサマウント内の張出位置まで延びている。ある態様では、皮下管はニチノールで形成されている。ある態様では、センサハウジングはステンレス鋼で形成されている。

例示的な別の態様では、本開示は、患者の血管系内に挿入するようにサイズ決定および構成された皮下管を含む、患者を治療するためのガイドワイヤシステムに向けられる。皮下管は、組立中にセンサを予測可能に位置決めするために内部に形成された一体型センサマウントを含み得、外向き面および内向き面を有する壁構造を有し得る。内向き面は、皮下管の管腔を規定し得る。センサマウントは、壁構造内に形成されており、皮下管の外向き面から凹んだ外向き棚面と、皮下管の外向き面から皮下管の内向き面まで延びるセンサマウント通路とを含む。患者の生理学的特徴を検出するように構成されたセンサアセンブリは、センサマウント内に受容され、かつ棚面に対して当接するようにサイズ決定された第１の部分を含む。棚面は、第１の部分を予め確立された深さに位置付けるように機械的止め部として働き得、第１の部分は、少なくとも一方向の横移動を実質的に防止するようにセンサマウントの幅に相当する幅を有する。センサアセンブリは、第１の部分からセンサマウント通路を通って皮下管の管腔内まで延びる第２の部分も含む。

ある態様では、ガイドワイヤシステムは、センサマウントにて皮下管を補強するようにセンサマウントの周りに配置されたセンサハウジングを含む。ある態様では、センサハウジングは、センサアセンブリとセンサハウジングの外部環境との間の流体連通をもたらすように構成された窓部を備える。ある態様では、センサアセンブリの第２の部分は、皮下管の管腔内に延びる導電体を備える。ある態様では、一体型センサマウントは、第１の幅を有する第１の領域と、より大きな第２の幅を有する第２の領域とを有し、センサアセンブリは、第１の方向の移動を実質的に制限するように第１の領域の第１の幅に相当する幅を有し、センサアセンブリは第２の領域内に延びており、第２の幅は、皮下管が患者内の蛇行状血管を越えながら撓むときのセンサ読取値の歪みを防止するように、センサアセンブリのための追加の隙間をもたらす。ある態様では、一体型センサマウントは、第１のレベルおよび第２のレベルを有する切欠き部を備え、センサアセンブリは第１のレベルに配置されており、第２のレベルは第１のレベルよりも低い。ある態様では、センサアセンブリの一部分は、棚部から離れてセンサマウント内の張出位置まで延びている。ある態様では、センサマウントは第１のセンサマウントであり、ガイドワイヤシステムは第２のセンサマウントおよび第２のセンサアセンブリを備える。ある態様では、第１および第２のセンサマウントは、軸線方向の同じ部分に沿って位置合せされている。

ある態様では、本開示は、医学的状態を治療するときに患者の血管系に導入するようにサイズ決定された皮下管を用意する工程であり、皮下管が、内部に形成されたセンサマウントを有する、工程と、皮下管の壁構造内に凹んだ棚部に当接するまでセンサアセンブリを皮下管内のセンサマウント内に半径方向に導入して、半径方向に棚部を越えるセンサアセンブリの移動を制限することによって、センサアセンブリを予め確立された高さで位置決めする工程であり、センサアセンブリを半径方向に導入することは、ガイドワイヤ毎のセンサアセンブリの配置における一定性を得るために横移動が実質的に防止されるように、センサアセンブリをセンサマウントと位置合せすることも含む、工程とを含む、ガイドワイヤを組み立てる方法に向けられる。

ある態様では、方法は、センサアセンブリの一部分を皮下管の通路を通って皮下管の管腔内に延ばす工程を含む。ある態様では、センサアセンブリの一部分は、センサからガイドワイヤの近位端まで信号を伝達するように構成された複数の導電体である。ある態様では、方法は、センサマウントをセンサハウジング内に導入する工程を含み、センサハウジングは、内部に形成されて、センサとセンサハウジングの外部環境との間の流体連通をもたらす窓部を有する。

添付図面を参照して、本開示の例示的な実施形態を説明する。

本開示の例示的な実施形態によるガイドワイヤシステムの概略側面図を示している。 本開示の例示的な実施形態によるガイドワイヤの概略側面図を示している。 本開示の例示的な態様による、図２のガイドワイヤの遠位領域の側面図を示している。 本開示の例示的な態様による、図２のガイドワイヤの遠位領域の一部分の断面図を示している。 本開示の例示的な態様によるセンサアセンブリの等角図を示している。 本開示の例示的な態様による一体型センサマウントを有する皮下管の一部分を示している。 本開示の例示的な態様による、図６の皮下管の断面側面図を示している。 本開示の例示的な態様による、図６の皮下管の上面図を示している。 本開示の例示的な態様による、図８の皮下管の９−９線沿いの断面図を示している。 本開示の例示的な態様による、図８の皮下管の１０−１０線沿いの断面図を示している。 本開示の例示的な態様による、図８の皮下管の１１−１１線沿いの断面図を示している。 本開示の例示的な態様による、一体型センサマウント内のセンサアセンブリを有する皮下管の一部分を示している。 本開示の例示的な態様による、図１２の皮下管およびセンサアセンブリの断面側面図を示している。 本開示の例示的な態様による、皮下管および代替的なセンサアセンブリの断面側面図を示している。 本開示の例示的な態様による、複数のセンサマウントおよび複数のセンサアセンブリを有する皮下管の断面側面図を示している。

本開示の原理の理解を促す目的で、次いで、図面に示す実施形態を参照し、実施形態を特定の術語を使用して説明する。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定を意図しているとは理解されない。本開示に関する当業者が通常思い付くような、説明する装置、システム、および方法の関連性およびさらなる修正、ならびに本開示の原理のさらなる応用は、十分に想定され、かつ本開示内に含まれる。特に、ある実施形態に関して説明する特徴、構成要素、および／またはステップが本開示の他の実施形態に関して説明する特徴、構成要素、および／またはステップと組み合わされてもよいことは、十分に想定される。しかし、簡潔さのために、これらの組合せの多くの繰返しを別途に説明しない。

本明細書に開示する装置、システム、および方法は、製造プロセス中のセンサ配置の再現性および一定性を高めるように構成される一体型センサマウントを有するガイドワイヤを含む。幾つかの実施形態では、センサマウントは、ガイドワイヤの外面に対して正確な高さでセンサを位置決めすることを作業者に可能にさせるように構成されている。幾つかの実施形態では、センサマウントは、ガイドワイヤの遠位端から横方向の正確な位置でセンサを位置決めすることを作業者に可能にさせるように構成されている。幾つかの実施形態では、センサマウントは、様々な作業者の間でさえガイドワイヤ毎の組立の一定性を高めるべく、センサを配置するときにセンサマウントを参照して軸線方向位置を特定することを作業者に可能にさせるように構成されている。センサマウントの幾つかの実施形態は、作業者がセンサを高さ、軸線方向位置、および横位置で位置決めすることを可能にする。したがって、ガイドワイヤを高い信頼性および一定性を伴って組み立てることができる。感知性能を有するガイドワイヤは、診断または治療のため等に患者にカテーテル処置手順が行われる、一般的な病院のカテーテル室内のテーブルまたはベッドに横たわる患者に関連して使用されるようになっていてもよい。

図１は、本明細書に開示する原理に則した例示的なガイドワイヤシステム１０を示している。この実施形態のガイドワイヤシステム１０は、患者の状態の生理学的特徴を感知または検出するように構成されている。例えば、システムは、システムが導入されている血管系の特徴を検出または感知してもよい。一実施形態では、ガイドワイヤシステム１０は、圧力感知性能を有する。ガイドワイヤシステム１０は、ガイドワイヤ１００と、ガイドワイヤ１００の端部に配置されたコネクタ１０２とを含む。図１のこの例のコネクタ１０２は、ガイドワイヤ１００と通じ、ガイドワイヤ１００の近位端を容易に操作することを外科医に可能にさせるように把持可能なハンドルとして役立ち、モジュラプラグでコンソールまたはさらなるシステム（不図示）に接続するように構成されている。したがって、ガイドワイヤ１００が、例えば動脈内の圧力等の生理学的環境的特徴を検出するように構成されているので、検出した特徴を表すデータまたは信号を、ガイドワイヤ１００からコネクタ１０２を通ってコンソールまたは他の処理システムに伝達することができる。この実施形態では、コネクタ１０２は、選択的にガイドワイヤ１００に接続し、ガイドワイヤから離脱するように構成されている。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤシステム１０は、使い捨て式の装置である。ガイドワイヤ１００は、図示の実施形態では、コネクタ１０２に選択的に取付け可能であり、コネクタ１０２に接続可能である近位部分１０６と、外科手術中に患者に導入されるように構成された遠位部分１０８とを含む。

ガイドワイヤ１００を図２〜４により詳しく示している。図２は、ガイドワイヤ１００の全体を示しており、図３は、ガイドワイヤ１００の遠位部分１０８を示しており、図４は、ガイドワイヤ１００の遠位部分１０８の一部分の断面を示している。これらの図を参照すると、ガイドワイヤ１００は、皮下管１１０、センサハウジング１１２、近位側高分子スリーブ１１４、センサアセンブリ１１６、遠位先端部１１８（図３）、および近位側電気インターフェース１２２を含んでいる。

図２の近位側電気インターフェース１２２は、センサアセンブリ１１６とコネクタ１０２を電気的に接続して、信号を最終的に処理システムに伝達することを指示するように構成されている。これに併せて、電気インターフェース１２２は、センサアセンブリ１１６と電気的に接続しており、この実施形態では、コネクタ１０２内に受容されるように構成されている。電気インターフェース１２２は、その外面にコネクタ１０２上の対応する接点と係合し通じる一連の導電性接点を含んでもよい。

センサアセンブリ１１６は、図５に示されており、この実施形態ではセンサダイヤフラムを含むセンサ１５０と、センサブロック１５２と、センサブロック１５２から近位側電気インターフェース１２２まで延びる導電体１５４とを含んでいる。センサ１５０は、患者の生理学的特徴を測定するように配置および構成されている。ガイドワイヤ１００上で使用されるとき、センサ１５０は、患者の血管系の生理学的特徴を測定するように配置および構成されている。一実施形態では、センサ１５０は、血管内の圧力等、患者の一部分内の圧力を検出するように構成された圧力変換器である。別の実施形態では、センサ１５０は、血管を通る流れを測定するのに使用され得るフロー制御センサである。さらに他の実施形態では、センサ１５０は、患者の１つまたは複数の生理学的特徴を検出し、検出した生理学的特徴に関するフィードバックまたは情報をもたらすように構成された複数のセンサである。センサ１５０は、例えば、ガイドワイヤ１００の最遠位端から約５ｃｍ未満の所に配置されてもよい。一実施形態では、センサは、ガイドワイヤ１００の最遠位端から約３ｃｍの所に配置されてもよい。

センサブロック１５２は、センサ１５０を支持しており、例えば、基板を支持するウェハ、チップ、または他の変換器であってもよい。センサ形式に応じて、センサブロック１５２は、圧力センサのダイヤフラムにより被覆されて、センサアセンブリ１１６の感知部分を形成する空洞を含んでもよい。この実施形態のセンサブロック１５２は、センサ１５０を支持するように構成されており、導電体１５４と通じるための接点１５６または導電性コネクタを有するように構成されている。この実施形態のセンサブロック１５２は、ガイドワイヤ１００の直径輪郭内に嵌るようにサイズ決定されている。図示の実施形態では、センサブロック１５２は、比較的長方形であり、外向きセンサ側面１５８と、以下で議論するセンサマウント１３４の一部分に係合し、直接横たわるように構成される内向き側面１６０（図４）とを含む。この状態で、センサブロック１５２は、特に、一定した予測可能な構造をもたらし、製造中にセンサブロック１５２を皮下管１１０に付着させるときに従業員毎に生じ得るばらつきの機会を低減させるために配置することができる。センサブロック１５２は、約０．０２０〜０．０５５インチの範囲の軸線方向長を有するようにサイズ決定されてもよい。一実施形態では、軸線方向長は約０．０３５である。幅は、約０．００４〜０．０１５インチの範囲であってもよい。一実施形態では、幅は約０．００９である。高さは、約０．００１〜０．００８インチの範囲であってもよい。一実施形態では、高さは約０．００３インチである。センサブロックの他のサイズが想定される。センサブロック１５２の接点１５６は、近位端に形成されてもよく、導電体１５４と電気的に通じるように形状決定されてもよい。幾つかの実施形態では、接点１５６は、センサブロック１５２の内向き側面１６０に沿って、または外向き側面１５８上に配置されている。

導電体１５４は、センサブロック１５２の接点から近位側電気インターフェース１２２（図２）まで延びている。導電体１５４は、この実施形態では、センサブロック１５２から延びる電気ケーブルまたは電気ワイヤである。図４では、接点１５６は、センサブロック１５２の近位端に配置されており、導電体１５４は、屈曲して皮下管１１０の内腔に進入している。しかし、他の実施形態は、導電体１５４が適当に接続された状態で面１５８または１６０上に接点１５６を有する。本明細書に開示するガイドワイヤ１００は皮下管１１０を使用しているので、システムは、コアを欠いており、導電体１５４は、皮下管の管腔を通って延びることができる。図示の例は、３本の導電体１５４を利用しているが、具体的な実施形態での導電体の数は、ガイドワイヤ１００内に配置されたセンサの形式または数に部分的に依存してもよい。幾つかの実施形態では、導電体１５４は、製造プロセス中にセンサブロック１５２の接点１５６にはんだ付けされる。したがって、導電体１５４は、センサ１５０へ信号を運ぶことができ、センサから信号を運ぶことができる。

皮下管１１０は、適した生物適合性材料で形成される近位端領域１３０および遠位端領域１３２を有する細長い可撓性要素である。近位端領域１３０は、近位側電気インターフェース１２２まで延びている。皮下管１１０は、幾つかの実施形態では、ニチノール合金で形成されており、他の実施形態では、ステンレス鋼で形成されている。他の材料は、当業者にとって明らかであろう。

皮下管の幾つかの実施形態は、例えば約０．０２５インチ〜０．０４０インチの範囲の外径を有する大直径皮下管である。これらは、患者の特定の身体部位を治療するための末梢血管インターベンションのために使用することができる。幾つかの実施形態では、皮下管１１０は、約０．０４０インチ未満の範囲の直径を有する。幾つかの実施形態は、０．０３５インチの外径を有する。幾つかの大直径皮下管は、外径の約半分にサイズ決定された内径を有する。例えば、０．０３５インチの外径は、例えば、約０．０１６インチの内径と、約０．００９〜０．０１０インチの壁厚とを有してもよい。他の直径および壁厚を有する皮下管が想定される。幾つかの例では、皮下管１１０は、例えば０．０１８インチ以下の外側直径を有し、例えば０．００４〜０．００５インチの適した壁厚を有する。さらに他のサイズも想定される。幾つかの実施形態では、皮下管は、約１５０〜２００センチメートルの長さを有するが、他の長さが想定される。

図６は、一体型センサマウント１３４を含む、皮下管１１０の遠位部分を示している。図７は、皮下管１１０の軸線方向に沿う断面における皮下管１１０の遠位部分を示している。図８は、一体型センサマウント１３４を含む、皮下管１１０の上面図を示している。図９、１０、および１１は、それぞれ線９−９、１０−１０、および１１−１１に沿った皮下管１１０の断面図である。図１２および１３は、センサアセンブリ１１６を有する皮下管１１０の遠位部分を示している。

この実施形態では、図６および７に示すように、皮下管１１０は、遠位端１３３を含み、皮下管内に形成された一体型センサマウント１３４を含んでいる。ここで、センサマウント１３４は、皮下管１１０の側面内に形成されて、センサアセンブリ１１６の少なくとも一部を受容する切欠き部である。センサマウント１３４は、特に、アセンブリ１１６のセンサブロック１５２を切欠き部内に正確に位置合せするのを助けるようにサイズ決定され構成されている。以下で議論するように、センサマウント１３４としての切欠き部の幾何形状およびサイズを、垂直方向（すなわち第１の次元）と、幾つかの実施形態では、横方向（すなわち第２の次元）とで、センサブロック１５２を正確に位置決めするために使用することができる一方で、センサマウント１３４の端部は、センサブロック１５２を軸線方向（すなわち第３の次元）で位置合せするための視覚的基準をもたらす。したがって、皮下管は、一体型の組込み式マウント特徴部を有する。加えて、皮下管の直径は、より単純な外部ハウジングを可能にするように設計されている。

センサマウント１３４は、皮下管１３３の円筒状部分の遠位端１３３から約１インチ以下の所に配置されてもよい。一実施形態では、センサマウントは、ガイドワイヤ１００の最遠位末端から約３ｃｍの所に配置されている。図６〜１１に図示の実施形態では、センサマウント１３４は、第１の領域１３６、第２の領域１３８、および第３の領域１４０を備える。

この場合の第１の領域１３６は、センサマウント１３４の近位端を形成しており、皮下管１１０の完全に包囲された部分すなわち完全に円筒状の部分に隣接して配置されている。第１の領域１３６は、皮下管の壁を皮下管の外面から、皮下管１１０の管腔を形成する内面まで完全に貫く通路である。第１の領域は、センサブロック１５２から近位側電気インターフェース１２２まで延びる伝送体すなわち導電体１５４を収納するように形成されている。このことは、図１２および１３に見ることができ、図では、導電体１５４がセンサブロック１５２の遠位端から延び、屈曲して皮下管１１０の管腔に進入している。幾つかの実施形態では、第１の領域１３６は、遠位端１３３から約０．０６３０インチの所で始まり、遠位端１３３から約０．０７１０インチの所で終わっている。しかし、他のサイズおよび位置が想定される。図９は、センサマウント１３４の第１の領域１３６を通る、皮下管１１０の断面の図を示している。図９に見ることができるように、第１の領域１３６は、以下でさらに議論する幅ｗ１を有している。

第２の領域１３８は、皮下管１１０上へのセンサブロック１５２の配置を案内することによって、ガイドワイヤ１００の組立てを単純化するように構成されている。第２の領域１３８は、第１の領域１３６の遠位側かつ第３の領域１４０の近位側に配置されている。第２の領域１３８は、センサブロック１５２を支持するように形成されており、ガイドワイヤを組み立てるときに皮下管に対するセンサの位置または高さを指定する機械的止め部として働くように形成されている。このために、第２の領域１３８は、上向き面１４３を有する棚部１４２を含み、上向き面１４３は、皮下管の外面から半径方向に変位しているか、外面よりも低い高さを有している。この例では、棚部１４２は、壁を完全に突き抜けずに、皮下管１１０の壁から材料を除去することによって形成されている。このことを図１０の断面に示している。皮下管１１０の外面から棚部１４２までの第２の領域１３８の深さｄ１を、最適な高さであり得る予め確立された高さでセンサブロック１５２を正確に配向するように選択することができる。例えば、第２の領域１３８の深さｄ１は、約０．００３０”〜０．００６０”の範囲内であってもよく、センサブロック１５２の高さに基づいて選択されてもよい。他のサイズが想定される。

この実施形態では、図１０の第２の領域１３８におけるセンサマウント１３４の幅ｗ１は、センサブロック１５２を第２の領域１３８内に挿入して、センサが皮下管に対して所望の高さで配置された状態で棚部１４２上に直接横たわることができるように、センサブロック１５２の幅に概ね相当するように選択される。横方向の遊びを殆ど伴わずにセンサブロック１５２を受容するように幅ｗ１が選択されるため、センサアセンブリ１５２を、センサが皮下管毎に高さのばらつきを殆ど伴わず、かつ横位置のばらつきを殆ど伴わずに位置決めされるようにセンサマウント１３４内に配置することができる。図１２および１３は、棚部１４８上に配置され、かつ、センサアセンブリがセンサマウント１３４内に配置されるときに第２の領域の横壁が横変位を防止するように配置されたセンサブロック１５４を示している。第２の領域１３８における棚部１４２およびセンサマウント１３４の横側面は、ガイドワイヤを組み立てるときにセンサアセンブリを一定した位置により容易に配置することを作業者に可能にさせる。したがって、センサアセンブリ１１６の高さがガイドワイヤを通じて一定となるように、かつ、センサアセンブリ１１６の横位置がガイドワイヤを通じて一定となるように、作業者がセンサアセンブリをセンサマウント１３４の第２の領域１３８内の棚部１４２に対して直接配置できるため、製造効率が向上し、作業の信頼性および予測可能性ならびに再現性が高まる。図示の配置によって、棚部１４２は、センサアセンブリを適当な高さに維持する機械的止め部として働き、横壁は、センサアセンブリを適当な横方向に維持する機械的段部として働く。

一実施形態では、第２の領域１３８は、遠位端１３３から約０．０４６０インチの所で始まり、皮下管１１０の遠位端１３３から約０．０６３０インチの所で終わっている。

第３の領域１４０は、センサマウント１３４の遠位端を形成しており、皮下管１１０の完全に包囲された部分すなわち完全に円筒状の部分１４６に隣接して配置されている。図示の例示的な実施形態では、第３の領域１４０は、第２の領域１３８の深さｄ１よりも大きな深さｄ２を有し、異なるレベルの段部を形成している。深さｄ２は、センサブロック１５２がセンサマウント１３４内で張り出して、センサアセンブリ１１６の感応性端部のための隙間をもたらすように、第２の領域１３８の深さｄ１よりも大きい。このことは、図１３に見ることができ、図では、センサブロックの遠位部分が、棚部１４８から張り出している。張り出したセンサブロック１５２は、ガイドワイヤ１００が患者の血管系を貫通するときに生じ得る皮下管１１０の撓みの結果として生じ得る干渉からセンサ１５０をより良好に隔てることができる。つまり、センサが張り出しており、したがって、皮下管１１０の撓みの結果として生じ得る荷重を受けないため、皮下管１１０がセンサマウント１３４に沿って撓み得る間でさえ、センサ読取値は、事実上影響を受けないままであり得る。

加えて、図８、１０、および１１に見ることができるように、第３の領域は、幅ｗ１よりも大きな幅ｗ２を有する。したがって、センサブロック１５２は、図１２に示すように、第３の領域１４０の横壁に接触または当接しない。したがって、皮下管１１０が横方向に撓むとき、センサ読取値は、センサが横壁から離れているため、センサに隣接する第３の領域１４０の壁の変位による影響を受けない。加えて、センサブロック１５２は、生じ得る撓みからセンサを隔てるために、センサマウント１３４の遠位端に当接しない。しかし、幾つかの適用では、そのような厳密な隔離が必要とされず、センサブロックを隔てる空間が存在しなくてもよい。

一実施形態では、第３の領域は、皮下管１１０の遠位端１３３から約０．０１５０インチの所で始まり、皮下管１１０の遠位端１３３から約０．０４６０インチの所で終わっている。皮下管の遠位側円筒状部分は、遠位端１３３から、遠位端１３３から約０．０１５０”の所まで延びている。他の寸法が想定される。

図示の実施形態では、第３の領域１４０は、配管の厚さにより壁構造を管腔まで突き抜ける。第３の領域は、幾つかの実施形態では、突き抜けておらず、他の実施形態では、第１の領域１３６と同様に全体的な通路として形成されている。

図１４は、代替的なセンサアセンブリ１１６を有する皮下管１１０の遠位部分を示している。このセンサアセンブリは、センサブロック１５２の底部又は内向き面に接続された導電体を含むが、上で議論したセンサアセンブリに概ね類似している。

近位側高分子スリーブ１１４（図３および４）は、皮下管１１０の周りに配置されており、センサマウント１３４から近位側電気インターフェース１２２に向けて近位方向に延びている。図示の例示的な実施形態では、高分子スリーブ１１４は、身体内の血管を通ってガイドワイヤが導入されるときに起きる摩擦を低減するために、例えばＰｅｂａｘ（登録商標）等の生物適合性高分子材料で形成されている。他の材料が使用されてもよい。実施形態に応じて、高分子スリーブ１１４は、約０．００１〜０．００２インチの厚さを有してもよいが、他の厚さが想定される。スリーブ１１４は、血管を滑らかにし、かつ血管を通じた低摩擦での通過を可能にする親水性コーティングを含んでもよい。

遠位先端部１１８は、コイル１７０、可撓性要素１７２、および遠位側キャップ１７４を含む。コイル１７０は、図３および４に最も良く見ることができ、皮下管１１０の遠位端領域１３２から遠位方向に遠位側キャップ１７４まで延びている。したがって、コイル１７０は、遠位部分１７６および近位部分１７８を含む。コイル１７０は、例えばステンレス鋼またはニチノール等の適した材料で形成されたコイルばねであってもよい。一実施形態では、コイル１７０は、皮下管１１０の外径と合致する内径を有する。近位部分１７８は、螺合等により皮下管１１０の遠位端領域１３２上に接続または取り付けられている。コイル１７０の遠位部分１７６は、遠位側キャップ１７４の周りに固定されている。幾つかの実施形態では、コイル１７０は、パラジウムまたはタングステン・プラチナ合金等の放射線不透過性が高い材料で形成されている。幾つかの例では、コイルは、約２ｃｍ〜３ｃｍの範囲内の長さを有するが、他の範囲が想定される。

可撓性要素１７２は、皮下管１１０の遠位端領域１３２からコイル１７０の内径内に延びている。図示の例示的な実施形態では、可撓性要素１７２は、センサマウント１３４と協働して所定位置に固定される。可撓性要素１７２は、例えば、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノールワイヤ、または他の生物適合性材料を含む、コイル１７０に構造的安定性をもたらしながら屈曲するのに適した任意の材料で形成されてもよい。

可撓性要素１７２は、近位端１８４と遠位端１８６の間に延び、両者を接続する本体１８２で形成されている。可撓性要素１７２は、患者の身体内の蛇行状血管を越えるために撓む。本体１８２は、近位端１８４から遠位端１８６まで先細っている。先細った本体１８２の断面が遠位方向に減少するので、遠位端は、近位端よりも大きな可撓性を有する。したがって、可撓性要素１７２は、幾らかの安定性と、遠位方向ほど可撓性が高く、近位方向ほど硬さが大きい遷移とをもたらすことができる。図示の実施形態では、先細った本体１８２は、円筒形状であり、それによって、円錐状テーパ部を形成している。他の実施形態は、他の輪郭を有する。例えば、幾つかの実施形態は、正方形断面、長方形断面、卵形断面、または他の形状を有する。

遠位側キャップ１７４は、図３に示すように、コイル１７０および可撓性要素１７２を覆って配置されている。図示の例では、遠位側キャップ１７４は、ガイドワイヤ１００が患者の血管系を貫通するときに、細胞に対して滑らかに滑動できる丸みを帯びた先端を有する。この例では、遠位側キャップ１７４は、丸みを帯びた端部を有するはんだジョイントである。他の実施形態では、遠位側キャップ１７４は、接着によりコイル１７０に固定された別の構成要素である。しかし、他の実施形態では、遠位側キャップ１７４は、溶着または他の取付け方法によりコイル１７０に固定されている。

センサハウジング１１２は、高分子スリーブ１１４の端部に配置されており、センサアセンブリ１１６を被覆し保護するように構成されている。したがって、センサハウジング１１２は、センサマウント１３４を被覆している。皮下管１１０の剛性がセンサマウント１３４により低下し得るので、センサハウジング１１２は、皮下管の硬性を回復するように構成されてもよい。図示の実施形態では、硬性の回復は、図４に見ることができるように、ハウジングが皮下管１１０の円筒状部分の上方に延び、かつセンサマウント１３４の各端部で被覆することによって成されてもよい。センサハウジング１１２は、皮下管１１０のセンサマウント領域に硬性をもたらす、ステンレス鋼、ニチノール合金、または他の生物適合性材料等の硬質材料で形成されてもよい。

センサハウジング１１２の窓部１９６は、センサマウント内のセンサアセンブリ１１６と外部環境の間に流体連通をもたらす。この実施形態では、窓部１９６は、センサ１５０の真上に横たわるように形成されており、センサで検出した生理学的特徴が皮下管の外側の環境的特徴と等しくなるようにサイズ決定および構成されている。例えば、センサ１５０が圧力センサであるときに、窓部１９６は、圧力センサ１５０での圧力がセンサハウジング１１２の外側の圧力と実質的に同じであるようにサイズ決定される。

センサハウジング１１２の幾つかの実施形態は、非円形状の内面を含む。したがって、管腔の断面は、卵形または他の形状を成してもよい。一実施形態では、卵形の形状は、センサブロックがセンサマウント上に配置されている状態で、皮下管の外側輪郭よりも大きな幅を有するセンサブロックを収納する。

図１５は、ガイドワイヤ３００の代替的な実施形態を示している。ガイドワイヤ３００の要素のうちの幾つかは、上で議論したガイドワイヤ１００と同じであるため、便宜上、これらの要素の説明を繰り返さない。ガイドワイヤ３００は、皮下管３０２、センサハウジング３０４、および複数のセンサアセンブリ３０６、３０８を含む。皮下管３０２は、複数の一体型センサマウント３１２、３１４を含む。図１５の実施形態は、皮下管３０２の両側にある２つのセンサマウント３１２、３１４を含んでいる。センサマウント３１２、３１４が皮下管３０２の管腔内ではなく皮下管３０２の壁内に形成されているので、センサアセンブリ３０６、３０８は、ガイドワイヤの同じ軸線方向領域に沿って配置されてもよい。つまり、センサアセンブリ３０６、３０８は、皮下管３０２の端部から凡そ同じ距離に配置されてもよい。センサアセンブリ３０６、３０８は、同じ形式または異なる形式のセンサを含んでもよい。一実施形態では、センサアセンブリ３０６が圧力センサであり、センサアセンブリ３０８がフローセンサである。患者の生理学的状態を検出するための任意のセンサ形式が使用されてもよい。図１５のセンサハウジング３０４は、センサアセンブリ３０６に付随する第１の窓部３２０を含んでおり、センサアセンブリ３０８に付随する第２の窓部３２２を含んでいる。

ガイドワイヤの組立は、上で議論した構成要素または要素を入手することを含むことができる。一実施形態では、一体型センサマウント１３４を形彫放電加工切断プロセスにより皮下管１１０内に形成しているが、他の方法を使用してもよい。作業者は、可撓性要素１７２の遠位部分が皮下管１１０の遠位端から延びるように、可撓性要素１７２をセンサマウント１３４内に導入することができる。次いで、可撓性要素１７２をハンダ付けにより、または代替的な取付け方法により皮下管１１０に固定することができる。他の取付け方法には、とりわけ、接着および溶着が含まれる。

可撓性要素１７２をセンサマウント１３４内に固定した状態で、センサブロック１５２をセンサマウント１３４に導入することができる。導電体１５４をセンサマウント１３４まで皮下管の管腔を貫通させて、センサブロック１５２に接続することができる。センサブロック１５２は、患者の血管の生理学的特徴を検出するためのセンサ１５０を支持している。上で議論したように、幾つかの実施形態では、センサ１５０は圧力センサである。

センサブロック１５２の内向き面が棚部１４２により機械的に止まるまで、センサブロック１５２をセンサマウント内に半径方向で下降させることができる。センサマウント１３４の幅およびセンサブロック１５２の幅とのその関係によって、横移動を制限または防止することができる。したがって、センサマウント１３４の横壁は、横移動を制限または防止する機械的止め部として働く。したがって、センサマウント１３４は、センサの配置の案内を少なくとも２つの次元で助ける機械的止め部を含む。

皮下管センサマウント１３４の一部を形成する棚部１４２上にセンサ１５０が直接横たわるため、ガイドワイヤ毎のセンサ高さのばらつきを実質的に低減または排除することができる。センサ高さをセンサマウント１３４により設定し、かつその横位置をセンサマウント１３４の横壁により設定した状態で、作業者は、センサマウント１３４の端部に対してセンサブロック１５４の端部を視覚的に比較することによりセンサブロック１５２をさらに位置合せすることができる。したがって、センサマウント１３４は、作業者がガイドワイヤ毎に同じ高さかつ同じ横位置に一定してセンサを配置するのを補助するための機械的止め部または機械的制限部をもたらす。加えて、センサマウント１３４は、軸線方向の所望の位置にセンサブロック１５２を視覚的に配置することを作業者に可能にさせる、マウントの縁部の形のガイドをもたらす。したがって、作業者は、従来の設計よりも高い精度で一定した製品を製造することが可能である。

センサブロック１５２を接着または上で議論した方法等の他の固定方法を用いて所定位置に固定することができる。次いでセンサブロック１５２を所定位置に固定した状態で、導電体１５４をセンサブロック１５２の接点１５６に接続することができる。幾つかの実施形態では、導電体は、接点１５６にはんだ付けされるが、電気的導通をもたらすための他の取付け方法が想定される。導電体１５４と接点１５６の接続部を隔離および保護するためにシール材または接着剤を使用してもよい。

次いで、センサハウジング１１２を皮下管１１０の遠位端の上方に導入して、センサマウント１３４を被覆し、かつセンサマウント１３４の領域内における皮下管１１０の硬性を高めることができる。センサハウジング１１２を、その窓部がセンサ１５０を覆い、かつ、遠位端および近位端がセンサマウント１３４の遠位側面および近位側面で完全に円筒状の部分の上に横たわるように位置合せすることができる。次いで、センサハウジング１１２を接着もしくは溶着または他の方法により皮下管に固定することができる。

センサハウジング１１２および可撓性要素１７２が皮下管１１０の所定位置にある状態で、次いで、コイル１７０および遠位側キャップ１７４を皮下管１１０に導入することができる。遠位側キャップ１７４をコイル１７０の遠位端の上方の所定位置に形成またははんだ付けして、丸みを帯びた端部を形成してもよい。遠位側キャップ１７４が別の構成要素である実施形態では、遠位側キャップを接着、溶着、または他の取付け方法により固定してもよい。幾つかの態様では、遠位側キャップ１７４をコイル１７０上に締結または螺合してもよい。遠位側キャップがコイル１７０上にある状態で、コイルを可撓性要素１７２の上方に導入し、皮下管１１０に固定することができる。上で議論したように、コイルを接着により皮下管１１０に固定してもよく、溶着してもよく、はんだ付けしてもよく、そうでなければ固着してもよい。幾つかの実施形態では、コイルは、皮下管上に螺合される。

本明細書に開示する一体型センサマウントの使用によって、製造プロセス中のセンサ配置の再現性および一定性を高めることができる。これによって、外科医の満足性を高め、かつ組立プロセスを単純化する、より一定した製品を外科医に提供することができる。

当業者は、上述した装置、システム、および方法を様々な方法で修正できることも認識するであろう。したがって、当業者は、本開示により包含される実施形態が上述した特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態を図示および説明してきたが、以上の開示における広範な修正、変更、および置換が想定される。本開示の範囲から逸脱せずに、そのような変形が以上の開示に成されてもよいことが理解される。したがって、添付の請求の範囲が広く、かつ本開示に則した態様で解釈されることが適当である。

Claims (25)

1. 患者を治療するためのガイドワイヤシステムであって、
   患者の生理学的特徴を検出するためのセンサアセンブリと、
   前記患者の血管系内に挿入するようにサイズ決定されており、かつ、組立中に前記センサを予測可能に位置決めするために内部に形成された一体型センサマウントを有する皮下管であり、管腔を形成する壁構造を有し、前記センサマウントが、前記皮下管の前記壁構造内に形成されており、かつ、前記センサアセンブリの移動を少なくとも第１の次元で制限するように構成された第１の機械的止め部と、前記センサアセンブリの移動を少なくとも第２の次元で制限するように構成された第２の機械的止め部とを有する、皮下管と、
   前記センサマウントの周りに配置されており、かつ、前記センサアセンブリと前記皮下管の外部環境との間の流体連通をもたらすように内部に形成された窓部を有するセンサハウジングと、
   を備えるガイドワイヤシステム。
2. 前記センサマウントが、前記皮下管の前記壁構造により形成された棚部を備え、前記棚部が、前記皮下管の前記外面から半径方向に変位している、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
3. 前記センサマウントが、前記棚部に隣接する通路を備え、前記通路が、前記センサアセンブリが前記センサマウント上にあるときに、前記センサアセンブリのうち前記皮下管の管腔内に延びる部分を収納するようにサイズ決定および構成されている、請求項２に記載のガイドワイヤシステム。
4. 前記第２の機械的止め部が、前記センサアセンブリに隣接する、前記皮下管の横壁構造を備える、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
5. 前記一体型センサマウントが、前記センサアセンブリを受容し、かつ前記センサアセンブリの前記横移動を制限するようにサイズ決定された幅を有する、請求項４に記載のガイドワイヤシステム。
6. 前記一体型センサマウントが、第１の幅を有する第１の領域と、より大きな第２の幅を有する第２の領域とを有し、前記センサアセンブリが、第１の方向の移動を実質的に制限するように前記第１の領域の前記第１の幅に相当する幅を有し、前記センサアセンブリが前記第２の領域内に延びており、前記第２の幅が、前記皮下管が前記患者内の蛇行状血管を越えながら撓むときのセンサ読取値の歪みを防止するように、前記センサアセンブリのための追加の隙間をもたらす、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
7. 前記第１の機械的止め部が、前記センサを所望の高さに維持するように構成されており、前記第２の機械的止め部が、前記センサを所望の横位置に維持するように構成されている、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
8. 前記センサハウジングが、前記センサマウントにて前記皮下管の硬性を高めている、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
9. 前記一体型センサマウントが、第１のレベルおよび第２のレベルを有する切欠き部を備え、前記センサアセンブリが前記第１のレベルに配置されており、前記第２のレベルが前記第１のレベルよりも低い、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
10. 前記センサアセンブリの一部分が、前記棚部から離れて前記センサマウント内の張出位置まで延びている、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
11. 前記皮下管がニチノールで形成されている、請求項１に記載のガイドワイヤシステム。
12. 前記センサハウジングがステンレス鋼で形成されている、請求項１１に記載のガイドワイヤシステム。
13. 患者を治療するためのガイドワイヤシステムであって、
    前記患者の血管系内に挿入するようにサイズ決定および構成されており、かつ、組立中にセンサを予測可能に位置決めするために内部に形成された一体型センサマウントを有する皮下管であり、外向き面および内向き面を有する壁構造を有し、前記内向き面が前記皮下管の管腔を規定しており、前記センサマウントが、前記壁構造内に形成されており、かつ、
    前記皮下管の前記外向き面から凹んだ外向き棚面と、
    前記皮下管の前記外向き面から前記皮下管の前記内向き面まで延びるセンサマウント通路と、を備える、皮下管と、
    患者の生理学的特徴を検出するように構成されたセンサアセンブリであり、
    前記センサマウント内に受容され、かつ前記棚面に対して当接するようにサイズ決定された第１の部分であり、前記棚面が、前記第１の部分を予め確立された深さに位置付けるように機械的止め部として働き、前記第１の部分が、少なくとも一方向の横移動を実質的に防止するように前記センサマウントの幅に相当する幅を有する、第１の部分と、
    前記第１の部分から前記センサマウント通路を通って前記皮下管の前記管腔内まで延びる第２の部分と、を備えるセンサアセンブリと、
    を備えるガイドワイヤシステム。
14. 前記センサマウントにて前記皮下管を補強するように前記センサマウントの周りに配置されたセンサハウジングを備える、請求項１３に記載のガイドワイヤシステム。
15. 前記センサハウジングが、前記センサアセンブリと前記センサハウジングの外部環境との間の流体連通をもたらすように構成された窓部を備える、請求項１４に記載のガイドワイヤシステム。
16. 前記センサアセンブリの前記第２の部分が、前記皮下管の管腔内に延びる導電体を備える、請求項１３に記載のガイドワイヤシステム。
17. 前記一体型センサマウントが、第１の幅を有する第１の領域と、より大きな第２の幅を有する第２の領域とを有し、前記センサアセンブリが、第１の方向の移動を実質的に制限するように前記第１の領域の前記第１の幅に相当する幅を有し、前記センサアセンブリが前記第２の領域内に延びており、前記第２の幅が、前記皮下管が前記患者内の蛇行状血管を越えながら撓むときのセンサ読取値の歪みを防止するように、前記センサアセンブリのための追加の隙間をもたらす、請求項１３に記載のガイドワイヤシステム。
18. 前記一体型センサマウントが、第１のレベルおよび第２のレベルを有する切欠き部を備え、前記センサアセンブリが前記第１のレベルに配置されており、前記第２のレベルが前記第１のレベルよりも低い、請求項１３に記載のガイドワイヤシステム。
19. 前記センサアセンブリの一部分が、前記棚部から離れて前記センサマウント内の張出位置まで延びている、請求項１３に記載のガイドワイヤシステム。
20. 前記センサマウントが第１のセンサマウントであり、前記ガイドワイヤシステムが第２のセンサマウントおよび第２のセンサアセンブリを備える、請求項１３に記載のガイドワイヤシステム。
21. 前記第１および第２のセンサマウントが、軸線方向の同じ部分に沿って位置合せされている、請求項２０に記載のガイドワイヤシステム。
22. ガイドワイヤを組み立てる方法であって、
    医学的状態を治療するときに患者の血管系に導入するようにサイズ決定された皮下管を用意する工程であり、前記皮下管が、内部に形成されたセンサマウントを有する、工程と、
    前記皮下管の壁構造内に凹んだ棚部に当接するまでセンサアセンブリを前記皮下管内の前記センサマウント内に半径方向に導入して、前記半径方向に前記棚部を越える前記センサアセンブリの移動を制限することによって、前記センサアセンブリを予め確立された高さで位置決めする工程であり、前記センサアセンブリを半径方向に導入することが、ガイドワイヤ毎のセンサアセンブリの配置における一定性を得るために横移動が実質的に防止されるように、前記センサアセンブリを前記センサマウントと位置合せすることも含む、工程と、
    を含む方法。
23. 前記センサアセンブリの一部分を前記皮下管の通路を通って前記皮下管の管腔内に延ばす工程を含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記センサアセンブリの前記一部分が、センサから前記ガイドワイヤの近位端まで信号を伝達するように構成された複数の導電体である、請求項２３に記載の方法。
25. 前記センサマウントをセンサハウジング内に導入する工程を含み、前記センサハウジングが、内部に形成されて、前記センサと前記センサハウジングの外部環境との間の流体連通をもたらす窓部を有する、請求項２２に記載の方法。

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