JP2016198137A - 医療用中温帯冷却パック - Google Patents

Abstract

【課題】冷却温度が人に過剰な冷たさを与えない程度の中温帯であり、冷却時の温度ムラを防止した医療用中温帯冷却パックを提供する。【解決手段】打圧操作により破裂させることができる水袋と、前記水袋内の水と反応して吸熱する吸熱剤とを外袋に密閉してなり、前記吸熱剤の粒度が１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かく、皮膚に接触させて冷却する際の皮膚接触温度が１５℃〜３０℃の範囲であることを特徴とする医療用中温帯冷却パックとする。【選択図】図１

Description

本発明は、医療現場における健康被害（穿刺痛・血管外漏出傷害・熱傷害など）を緩和・鎮静するための冷却用パッドに係り、さらに詳しくは、薬物注射での注射針穿刺時の疼痛あるいは注入中〜後での炎症、及び、放射線・ラジオ波照射等の加熱治療中〜後における熱創傷への鎮静のために使用され、事前凍結及び電気的制御機構の一切を不要として、穏やかな冷却温度帯への調整設定を可能とし、且つ、身体の各部位に沿うように柔軟に形状を変えられる、瞬間冷却型の中温帯冷却パックに関するものである。

現在、注射・点滴治療における穿刺疼痛や点滴中〜後での炎症、及び、放射線・ラジオ波等の加熱療法後の熱創傷等への鎮静法の１つとして、局所冷却法が用いられているが、これらに利用される冷却剤は使用時に０℃以下となり、局所を急速に冷却させることはできるが、より低い冷却温度が必ずしも望まれるわけではない使用場面、すなわち人体を局所的に冷やす等の使用においては低温となりすぎるため、適さなかった。

また、近年の急激ながん疾患や生活習慣病患者の増加等の社会的背景からも、注射・点滴治療及び放射線治療等に伴う上記傷害（穿刺痛・血管炎傷害・熱傷害など）の増大が考えられ、それらに対して局所冷却法への関心が益々高まっている。

そのため、皮膚への局所的冷却法は、過剰な冷却を廃した適正温度帯での最適化冷却法が注目されはじめている。例えば、学術的なその実態調査・冷却効果の実証・冷却下限温度の推奨値（心地よいと感じる２０℃程度）等（非特許文献１、２、３参照）が報告され、技術的にも研究が盛んとなり、中にはペルチェ素子を利用した電気的制御機能等による解決策も考えられているが（特許文献１参照）、冷却剤単独として、冷却温度の最適化冷却（局所皮膚温度１５℃〜３０℃間での調節設定）を図らせる等の試みは殆ど成されておらず、唯一、冷却剤パックの水袋にポリビニルアルコール製水溶性のフィルムを用い、その溶解速度を遅延させる技術によって１０℃〜１５℃程度に調節させる方法が１件十数年前の公開特許文献に開示されている程度である（特許文献２参照）。

また更に、冷却に際して事前凍結を廃した瞬間冷却剤による冷却法も考えられているものの、冷却機序が水との吸熱反応による液状化（流動状態）において行われることでは、垂直での利用はパック内移動による冷却ムラ（温度ムラ）発生の要因となることからその用途は平面的部分に限定され、使用者の体形に合わせて自由に変形させる等は困難である（特許文献３参照）。

特開２０１０−２８４３３０号公報 特開２００３−２０７２４３号公報 特開２００４−３３７４４９号公報

岩手県立大学看護学部紀要１０：１−７，２００８，抗生物質製剤（セフォチアム塩酸塩）の血管外漏出に対する罨法の効果に関する基礎的研究。 Ｅｘｐｅｒｔ Ｎｕｒｓｅ ２０１２年７月号７６Ｐ（静脈炎・血管外漏出への対応ポイント） 透析会誌４３（５）：４２９〜４３２，２０１０

前記技術の、冷却方法において皮膚を局所的に冷却させ、健康被害（穿刺痛・血管外漏出傷害・熱傷害など）の緩和・鎮静を図る方法は、取り扱いも確立しており、現在、多くの医療現場で使用されているが、しかし、使用者の体形に合わせて柔軟に密着させる等は困難で、また氷点下での冷温帯を用いることから、体質によっては冷却過敏反応を引き起こす恐れがあり、誰もが安心して使用できるわけではない。また更に、同位置に長期に貼り続けることでは、皮膚が凍傷になるなどの問題も抱えている。

その他、前記特許文献１、３及び非特許文献３のように皮膚を冷却する方法についても、穿刺痛への保護に特化した方法であって、特許文献３の例では、事前の凍結を不要とした利便性はあるものの、その冷却維持時間がたった２〜３分程度と乏しく、穿刺中〜後における炎症等への対応（３０分）には遠く及ばない。また更に、下限冷却温度への最適化調節設定が不可と言うことでは、その短い冷却時間においても過冷却（氷点下での接触）による不快な冷感の発生は避けられない。

また、非特許文献例３では、煩わしい事前操作（フリーザーの設置並びに事前凍結作業等の煩雑なスタンバイ操作）を必要とさせることに加えて、特許文献３の例同様、長時間（３０分）での使用に不向きであるとともに、過冷却による不快冷感の発生は避けられない。更に、特許文献１の例では、下限冷却温度への調整は容易に行わせるも、使用部位に合わせて柔軟に密着させる又は、長時間（３０分）の使用に対してプローブを固定させる等は不可能である。また更に、院内感染症を予防するために、使用の都度での衛生対策を講じることを余儀なくされる等、これら冷却に伴って不都合な事態が生じる虞を防止することのできる簡便な技術の開発が求められている。

そこで、本発明の目的は、上記従来技術における問題点に鑑みて、冷却温度が人に過剰な冷たさを与えない程度の中温帯であり、冷却時の温度ムラを防止した、医療用中温帯冷却パックを提供することを目的とする。

上記課題を解決するための本発明の医療用中温帯冷却パックは、打圧操作により破裂させることができる水袋と、前記水袋内の水と反応して吸熱する吸熱剤とを外袋に密閉してなり、前記吸熱剤の粒度が１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かく、皮膚に接触させて冷却する際の皮膚接触温度が１５℃〜３０℃の範囲であることを特徴とする。

本発明の医療用中温帯冷却パックによれば、吸熱剤の粒度が１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かいために、Ａｉｒ混入を低減させて体への密着性を改善し、温度ムラを防止することができるとともに、皮膚に接触させて冷却する際の皮膚接触温度が１５℃〜３０℃の範囲であるので、人に過剰な冷たさを与えることがない。

本発明の実施の形態を示す、医療用中温帯冷却パック（１００）の全体を示す平面透過説明図である。 図１の医療用中温帯冷却パック（１００ａ）における尿素吸熱剤（１０ｃ）の粒子状（１１ａ）と粉体状（１１ｂ）の状態及び粒子状の拡大にてのＡｉｒスペースを示す図（１１ａ−Ａ）である。 図２の尿素吸熱剤（１０ｃ）の粒子状（１１ａ）と粉体状（１１ｂ）による各混合作用時（冷却作用時）のＡｉｒ混入状態を示す断面比較図である。 １２ａ及び１２ｂは、それぞれ図２の尿素吸熱剤（１０ｃ）の粒子状（１１ａ）と粉体状（１１ｂ）による各混合作用時（冷却作用時）の垂直時におけるズレ下がり度を示す立面比較図である。 １２ａ及び１２ｂは、それぞれ図４の垂直状態における、粒子状（１１ａ）と粉体状（１１ｂ）による各混合作用時（冷却作用時）のズレ下りにおける温度への影響比較を示す分布図である。 冷熱量の調整実験における、尿素単独と硝酸アンモニウム＋尿素の比較を示す温度グラフ図である。 市販冷却製品における液状冷却のズレ防止用のエンボス加工の状態を示す平面図である。 冷熱量の調整実験における、ペルチェ素子穿刺痛緩和装置の推奨冷却温度（２２℃〜２８℃）に合わせた調節例で、その温度推移を示すグラフ図である。

本発明の医療用中温帯冷却パックは、打圧操作により破裂させることができる水袋と、前記水袋内の水と反応して吸熱する吸熱剤とを外袋に密閉してなり、前記吸熱剤の粒度が１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かく、皮膚に接触させて冷却する際の皮膚接触温度が１５℃〜３０℃の範囲であることを特徴とする。

本発明の医療用中温帯冷却パックにおいては、吸熱剤として粒度が１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かいもの用いる。これにより、パック内Ａｉｒが上部に上がることによる上部の冷却不良や、パック内Ａｉｒによる膨満化で腕・首等の彎曲部への巻き付けが困難になることによる冷却不良を防止することができる。

１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かい吸熱剤は、必要に応じて目的とする粉体度への粉砕が可能な微粉砕機を用いて原料となる吸熱剤の粉砕を行い、所定のｍｅｓｈ（メッシュ）の値（１００ ｍｅｓｈより小さい値）の篩に通すことで得ることができる。このような微粉砕機としては以下のようなものが挙げられる。
１．ローラーミル
数個のローラーが重力や遠心力、ばねの力などによって回転するテーブルまたは鉢形の粉砕容器に対して押しつけられるような構造になっており，両者の間に挟まれた砕料を圧縮粉砕する。粉砕され，細かくなった粒子は気流によって排出される。
２．ジェットミル
数気圧以上の圧搾空気、または高圧蒸気、高圧ガスを噴射ノズルより噴出させ、このジェット気流によって原料粒子を加速し、加速された粒子どうしの衝突または加速された粒子との衝突作用や衝撃作用、および摩砕によって粉砕する。
３．高速回転粉砕機（ハンマーミル）
高速回転するハンマーによって供給粒子に衝撃を加え粉砕する。ハンマーはスウィングハンマータイプである。また出口側に多孔板やスクリーン、グリットなどをおいて、いわゆるスクリーンミルとして粉砕製品の粒度のコントロールを行う。
４．高速回転粉砕機（ピンミル）
向かい合った２枚の円板の表面に数十本ないしそれ以上のピンを互いにかみ合うように植え、片方の円板あるいは両方の円板を高速で回転させて砕料を円板中心に供給し、遠心力で円周方向に移動する間にピンによる衝撃力、せん断力によって粉砕を行う。
５．容器駆動型ミル（回転ミル）
水平軸を中心として回転円筒の中に、その容積の１／３を満たす量の粉砕媒体（ボール、ロッドなど）を充填し、これを回転させることによって砕料を粉砕する。
６．容器駆動型ミル（振動ミル）
円筒状ないしトラフ状のミル内にボールその他の粉砕媒体を充填し、このミルに振動を加え、媒体に運動を与えて粉砕する。
７．容器駆動型ミル（遊星ミル）
砕料とともにボールを充填した容器が自転しながら公転する機構によって、媒体同士および、媒体−容器内壁間の衝突力により粉砕する。

本発明の医療用中温帯冷却パックの冷却剤を構成する吸熱剤としては、水と接触して吸熱反応を与えるものであれば特に制限されるものではないが、尿素、硝酸アンモニウム、硝酸カリウム、硝酸ナトリウム、チオシアン酸銀、ホウ酸、塩化アンモニウム、炭酸アンモニウム、アジ化アンモニウム、亜硝酸アンモニウム、シアン酸アンモニウム、リン酸アンモニウム３水和物、チオシアン酸アンモニウム、四ホウ酸ナトリウム１０水和物、リン酸水素ナトリウム１２水和物、ｌ−アスパラギン酸、サリチル酸、シュウ酸２水和物、硝酸グアニジン、硝酸尿素、亜硝酸ナトリウム、カルバミン酸アンモン、炭酸アンモニウム、硝酸カルシウム、結晶塩化カルシウム、硫酸マグネシウム、チオシアン酸カリウム、炭酸カリウム、硫酸ナトリウム、硫酸アンモニウム、リン酸水素二アンモニウム、メタバナジン酸アンモニウム、臭化アンモニウム、ヨウ化アンモニウム、等が挙げられるが、冷却作用時（混合作用時）において、水との混合で吸熱反応が穏やかでより安定的とされる尿素を単独で使用することが好ましい。また、尿素を使用した場合、万が一の冷却剤の漏出時（外袋の破損等）において、皮膚に対して低刺激且つ穏やかであるため安全性が高い。

使用する吸熱剤の量は、目的とする冷却部位（冷却面積）によって必要量は変わってくるが、これとともに後述の皮膚接触温度（１５℃〜３０℃）の調整によって配合量が定められることとなる。

本発明の医療用中温帯冷却パックは、皮膚に接触させて冷却する際の皮膚接触温度が１５℃〜３０℃の範囲である。これにより、皮膚への接触冷感を最小限に止められ、過度な冷感による違和感や苦痛を抑制した低刺激の穏やかな冷熱負荷を行わせることができる。本発明の医療用中温帯冷却パックの冷熱負荷時（体への接触時）においては、目的毎にその冷却への最適化（効果的且つ違和感や苦痛を最小限に留めた穏やかな冷却）を図ることが好ましい。このような人に過剰な冷たさを与えない程度の任意の最適化温度は、例えば、炎症への鎮静には、２０℃±３℃における３０分程度を言い、また、穿刺への疼痛緩和には、２５℃±３℃程度における５分〜１０分程度による実施を言う（非特許文献１、２及び特許文献１参照）。

皮膚接触温度を１５℃〜３０℃の範囲とする方法としては、吸熱剤毎の冷熱カロリー（冷却度）、吸熱剤との水分量毎での冷熱カロリー（冷却度）、非接触最低温度および面積皮膚抵抗温度（皮膚温度によって冷熱が奪われる温度）を求めて調整する方法が挙げられる。

具体的には、例えば以下のような方法をとることができる。
（１）先ず基礎実験として、１）吸熱剤毎の冷熱カロリー（冷却度）のチェックと、２）吸熱剤との水分量毎での冷熱カロリー（冷却度）のチェックを行い、調整の基礎とする。
（２）次に、一般的調合例（例えば、尿素＋硝酸アンモニウム）による目的とする冷却部に合わせたサイズを作成して、実際に皮膚へ設置することによる面積皮膚抵抗温度を測定して基準とする。（例えば、室温２８℃で冷却を開始させ、実験台にて最下冷（最低温度）を確認の後、に目的皮膚部位に貼り付ける様に接触させて実際の面積皮膚抵抗温度（皮膚温度によって冷熱が奪われる温度）を確認する）。
（３）上記の実験により皮膚奪熱温度が例えば最大９℃（７℃±２℃）と見積もられる場合、目標の皮膚接触温度の１５℃〜３０℃に設定するために、非接触最低温度を１０℃〜２０℃以内となる様に低カロリー吸熱剤の選択及び量の調整＋低カロリー水分量により調整して、それに皮膚奪熱温度の７℃±２℃を加えて、１５℃〜３０℃程度の皮膚接触温度が見込める計算となる。

上述のようにして、目標温度２５℃±３℃程度にての３０分調整した例を図８に示す（後述）。

本発明の医療用中温帯冷却パックには、冷却作用時（混合作用時）において、水と反応した吸熱剤を固定化する添加剤をさらに配合することが好ましい。これにより、吸水による液状の固定化を可能として、垂直時のズリ下がり防止による温度ムラの解消を図ることができる。このような添加剤としては、膨潤剤、分散剤、等が使用できる。

膨潤剤としては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸或いはその塩、無水マレイン酸共重合物などの合成高分子系親水性ポリマー、デキストリン、プルラン、ゼラチンなどの天然系親水性ポリマー、メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロースなどの半合成系化合物といった高分子吸水性ポリマー（ＳＡＰ）、等を用いることができる。

分散剤としては、プロピレングリコール（ＰＧ）、高級脂肪酸せっけん、アルキル硫酸エステル塩、ポリオキシエチレナルキルエーテル硫酸塩、アシルＮ−メチルタウリン塩、アルキルエーテルリン酸エステル塩及びＮ−アシルアミノ酸塩等のアニオン界面活性剤、塩化アルキルトリメチルアンンモニウム、塩化ジアルキルジメチルアンモニウム及び塩化ベンザルコニウム等のカチオン界面活性剤、アルキルジメチルアミノ酢酸ベタイン、アルキルアミドジメチルアミノ酢酸ベタイン及び２−アルキル−Ｎ−カルボキシ−Ｎ−ヒドロキシイミダゾリニウムベタイン等の両性界面活性剤、ポリオキシエチレン型及び多価アルコールエステル型及びエチレンオキシド・プロピレノキシドブロック共重合体等の非イオン性界面活性剤、或いはモノラウリン酸ソルビタン等の高分子界面活性剤、天然界面活性剤等のその他の界面活性剤、等を用いることができるが、低用量での生物への毒性が低いことから医療用にはプロピレングリコール（ＰＧ）が好ましい。

上記添加剤の膨潤剤、分散剤は、吸水による液状の固定化を可能として、垂直時のズリ下がり防止による温度ムラの解消を図ることができるように、これらを適宜組み合わせて使用することができるが、水及び吸熱剤の合計を１００重量部としたときのこれらの添加量は、膨潤剤が、０〜３．０重量部程度、さらに好ましくは１．２〜２．４重量部程度であり、分散剤が、０〜２．０重量部程度、さらに好ましくは０．６〜１．２重量部程度である。また、これらを合わせた添加剤としての添加量は、水及び吸熱剤の合計１００重量部に対して、１．０〜４．５重量部程度、さらに好ましくは１．８〜３．６重量部程度である。

本発明の医療用中温帯冷却パックに含まれる水袋は、その中に水を含み、打圧操作により破裂させることができるものであり、ポリエチレン、ポリプロピレン（ＯＰＰ等）、アルミラミネートポリエチレン等のプラスチックフィルムを所定の大きさの四角形状にラミネートする際に、例えば四角形状の左右両サイドの２ヶ所を低温ヒートシールによる易破壊性とすることにより作製することができる。

本発明の医療用中温帯冷却パックの外袋は、その中に水袋、吸熱剤、添加剤、等の冷却パックの内容物を収納するものであり、水袋と同様のポリエチレン、アルミラミネートポリエチレン等や、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）といったプラスチックフィルムを所定の大きさにラミネートすることで作製することができる。外袋のラミネートは、中の水袋を打圧操作して破裂させる際にも破裂しないような強度のものとする必要がある。

上述した本発明の医療用中温帯冷却パックは体に接触させて使用することができ、特に冷却パックの垂直貼り付けを余儀なくされる首及び腹部等での使用に際して、冷却剤のパック内移動（下方ズレ）による冷却ムラの発生を抑えることができるので、従来のようなエンボス加工等のパック内処理は不要である。また、その皮膚への接触時においては、身体の各部位に沿うように柔軟に形状を変えることができ、密着的に冷却を行うことができる。

また、本発明の医療用中温帯冷却パックを用いれば、簡単な操作で外傷に伴う疼痛・炎症・熱傷等への適正な冷罨法が可能となる。すなわち、本発明は、特殊な設備を必要とせず、瞬間かつ効果的に、外傷における健康被害への緩和及び鎮静に働きかけることから、医療現場での利用に止まらず一般利用的にも極めて有利である。さらに、本発明方法により得られる効果として室温保管が可能であり、特に電源が無い処（停電時・屋外等）での不意の対応に用いるのに有利である。

上述のような本発明の医療用中温帯冷却パックは、特に、近年の健康志向・自然志向ブームによるウォーキング及びジョギング等に係り、屋外利用の可能性が高まりつつあることや、よりシンプルな構造に付き比較的容易に物作りが出来ることと、またその使用に一切の事前準備（凍結操作及びクーラーＢＯＸ持参など）を不要とすることでは、衛生上からも良好に携帯でき、安全性の面でも問題がないと思われる等より実用化への期待は大きい。

以上のような効果を奏することができる医療用中温帯冷却パック（１００）は、図１の平面透過説明図に示すように、易破壊性の水袋（１０ｂ）が外袋（１０ａ）のパックに封入された二重袋構造としたものである。

以下、本発明の実施の形態の医療用中温帯冷却パック（１００）につき、図１〜図７を用いてさらに詳細に説明する。

図１は本発明の実施例を示す医療用中温帯冷却パック（１００）の実施想定図で、図２〜図４はその詳細な構成を示す模式図である。

これらの図１において、医療用中温帯冷却パック（１００）の構成から、１０ａは外袋を、１０ｂは水袋を示し、また１０ｃは吸熱剤を、１０ｄは水を示す。

図２は、外袋パックに装填される吸熱剤の状態を示す図であり、１１ａは粒子状態１０ｍｅｓｈ ｐａｓｓを、１１ｂは粉体状態１００ｍｅｓｈ ｐａｓｓを示し、また１１ａ−Ａは１１ａの拡大図で粒子間のＡｉｒスペースを示す。

図３は、医療用中温帯冷却パック（１００）の混合作用時（冷却作用時）における粒子状（１１ａ）と粉体状（１１ｂ）による各Ａｉｒ混入状態を示す断面比較図で、断面の詳細から、１０ａは外袋を、１０ｅは水との反応時に吸熱剤から放出されたＡｉｒスペース部を、１０ｆは水との反応した吸熱剤部を示す。

図４は、医療用中温帯冷却パック（１００ａ）の混合作用時（冷却作用時）に液状化・固定化した垂直時の詳細を示す図であり、１２ａは水と反応した液状化吸熱剤がズレ下がって上部にＡｉｒスペースが出来ている状態を示し、１２ｂは水と反応した吸熱剤が固定化して均一に止まっている状態を示す。

図５は、図４の液状化・固定化した垂直状態での垂直ズレ下りにおける冷却温度への影響度の詳細を示し、１２ａは上下の温度差が大きく、１２ｂは上下差が少なく満遍なく冷却負荷が行えていることを示す。

図６は、冷熱量（吸熱反応）の比較実験の詳細を示す図であり、尿素単独と硝酸アンモニウム＋尿素の比較において、尿素単独の方が穏やかに推移していることを示す。

図７は、先行市販冷却製品における液状化冷却による冷却剤のズレ防止用のエンボス加工の詳細を示し、垂直エンボス加工部（２０ａ）と水平エンボス加工部（２０ｂ）を示す。

図８は、冷熱量の調整実験における、ペルチェ素子穿刺痛緩和装置の推奨冷却温度（２２℃〜２８℃）に合わせた調節例の詳細を示す図であり、３０分間での皮膚での実質温度が設定以内で推移していることを示す。

上述のような機能を有する医療用中温帯冷却パック（１００）の使用方法について、図１〜４を参照して説明する。

まず、目的とする対象傷害（穿刺痛・漏出傷害・熱傷など）への対処法及びその傷害スケールに合わせてサイズを選択して、図１に示されるようにおいた外袋上から水袋の位置確認を行った後に軽く叩いて冷却作用を開始させた上にて左右に軽く２、３度振って水と吸熱剤の均一な撹拌を促して１〜２分平面に静止する。次に、図４に示されるように垂直として吸熱剤の固定化の確認を行い、１２ｂのものであれば目的部に対して直接または間接的に貼り付けることにより冷却負荷を開始させる。そして、所定の時間の経過後、目的部より医療用中温帯冷却パック（１００）を回収して終了とする。

なお、上記、図に説明の前記医療用中温帯冷却パック（１００）については、これらに限定することなく、本発明の趣旨に基づいて様々な形状・サイズへの変更および付加が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。

［基礎実験例］
以下に、本発明の医療用中温帯冷却パック（１００）の根幹となる水（１０ｄ）との混合で吸熱反応を示す粉体状の吸熱剤（１０ｃ）の配合調整に関する基礎実験例につき、図６を用いて詳細に説明する。

図６は、本発明の吸熱剤の吸熱度調査を行った結果を示す図であり、硝酸アンモニウム１０ｇ＋尿素１０ｇと尿素単独２０ｇを量り取り、各２００ｍｌのビーカーに入れ、イオン交換水（以後水）を加えてガラス棒にて撹拌し、その変化をデジタル温度計（佐藤計量器製作所製、２ｃｈ温度ロガー ＳＫ−Ｌ２１０Ｔ、分解能：０．１℃、精度：±０．６％℃）にて測定した。加えた水分量は１５ｍｌとした。

「結果」
硝酸アンモニウム１０ｇ＋尿素１０ｇよりも尿素剤単独の方が穏やかな冷却反応が行われていることが分る。

以下の条件での組み合わせ（水分量・粉体尿素剤・固定化添加剤の混合）により、冷却パックのＡｉｒ抜きを目的とした吸熱剤の粉体化調整による冷却温度分布への影響（図５）と、水との吸熱反応による冷却剤の温度の調節設定及び垂直使用での安定化について評価した。

１）テスト例の仕様
冷却仕様 ：温度２５℃±３℃（２２℃〜２８℃）・時間３０分程度
サイズ ：創傷部位への対応として約１００ｍｍ×２６０ｍｍとした。
水＋冷却剤：上記サイズへの適用量として１．５６：１の総量１７０ｇとした。
固定化剤 ：膨潤剤として高分子吸水性ポリマー（ＳＡＰ）、分散剤としてはプロピレングリコール（ＰＧ）を用いて、その配合を、尿素６４ｇ：ＳＡＰ２ｇ：：ＰＧ１．５ｇとした。

２）評価サンプル（ＣＯＯＬ ＰＡＤ）の作製方法
１０ ｍｅｓｈ ｐａｓｓの尿素として日本薬局方に準じた規格品を用いた。この１０ ｍｅｓｈ ｐａｓｓの尿素を粉砕調整１００ｍｅｓｈに設定した粉砕機に投入し、処理後の粉体を１００ ｍｅｓｈの篩に通して１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓの尿素を調製した。また、幅７０ｍｍ×１００ｍｍのＯＰＰ（二軸延伸ポリプロピレン）規格パック（シール幅、両サイド５ｍｍ・底５ｍｍの三方シール袋）に水を入れ、脱気シーラー機にて出来る限りＡｉｒを抜いた状態での５ｍｍ幅シールにて閉鎖して水袋を作製した。そして、幅１００ｍｍ×２６０ｍｍのＴＰＵ（熱可塑性ポリウレタン６０μ）規格パック（シール幅、両サイド５ｍｍ・底５ｍｍの三方シール袋）に水袋を入れた後に、尿素（１０ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ及び１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ）、固定化剤（ＳＡＰ、ＰＧ）を入れ、脱気シーラー機にて出来る限りＡｉｒを抜いた状態での５ｍｍ幅シールにて閉鎖して、評価サンプル（ＣＯＯＬ ＰＡＤ）を作製した。

３）測定方法
ボランティアの大腿部皮膚上に５ポイントのマーカー（図５に図示される位置）とともに事前温度を測定し、冷却パックを打圧して冷却反応を開始させた後に大腿部皮膚上のマーカー部に貼り付け、足にベルト（ネオプレーンゴム１．５ｍｍ厚の、幅１００ｍｍ×長６１０ｍｍの両端にマジックテープ（登録商標）を貼り付け加工した物）で固定して、所定時間の経過後まで（３０分経過後）同一マーカー部での皮膚温度を非接触赤外線センサー温度計（東心製、ＴＳ−１１０、分解能：０．１℃、精度読取値：±２．５％）を用いて測定した。なお、１０ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ尿素及び１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ尿素のそれぞれの評価サンプル（ＣＯＯＬ ＰＡＤ）の操作手順の詳細は以下のとおりである。

（１０ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ尿素使用サンプルの操作手順）
（１）二つ折りとなっているＣＯＯＬ ＰＡＤを手にとってＰＡＣＫ内の水袋の破損が無いかよく確認する（水に濡れているような感じ・部分的にゲル化している等は使用不可）。
（２）確認後、問題なければ二つ折りとなっているＰＡＤを伸ばして硬くてフラットなテーブルまたは機械台等に置き、内包の水ＰＡＣＫを破裂させる様に少し強めに叩く（水が半漏れの状態となった場合は速やかに叩き直して完全に破裂させる）。
（３）確認後、ＣＯＯＬ ＰＡＤの両端を水平に持って水と薬剤がＰＡＣＫいっぱいに良く混ざる様、左右に２〜３回軽く振り、続いて裏返してもう一度同じ操作を繰り返して撹拌を促した後、目的とする部位へ貼り付けて使用する。

（１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ尿素使用サンプルの操作手順）
（１）二つ折りとなっているＣＯＯＬ ＰＡＤを手にとってＰＡＣＫ内の水袋の破損が無いかよく確認する（水に濡れているような感じ・部分的にゲル化している等は使用不可）。
（２）確認後、問題なければ二つ折りとなっているＰＡＤを伸ばして硬くてフラットなテーブルまたは機械台等に置き、内包の水ＰＡＣＫを破裂させる様に少し強めに叩く（水が半漏れの状態となった場合は速やかに叩き直して完全に破裂させる）。
（３）確認後、ＣＯＯＬ ＰＡＤの両端を水平に持って水と薬剤がＰＡＣＫいっぱいに良く混ざる様、左右に２〜３回軽く振り、続いて裏返してもう一度同じ操作を繰り返して撹拌を促した後、再度テーブルへ置く。
（４）約２分静止させた後にパックを手に取って垂直状とし、ゲルの固定化を確認の後、目的とする部位へ貼り付けて使用する（特に垂直での貼り付けにおいては、静止時間が短いとゲルが片寄って固定する場合があり温度ムラの原因となるので注意が必要）。

「結果」
環境温２７℃にて開始させ、押圧開始直後１〜２分から目標冷却温度の２８℃以下となり、以後安定的に３０分以上２２℃〜２８℃範囲内の冷却をキープした。

図４に示されるように、１０ ｍｅｓｈ ｐａｓｓ尿素使用の非固定のもの（１２ａ）では、水と反応した液状化吸熱剤がズレ下がって上部にＡｉｒスペースが出来てしまったのに対して、１００ｍｅｓｈ ｐａｓｓ尿素使用の固定のもの（１２ｂ）では、水と反応した吸熱剤が固定化して均一に止まった状態となった。

図５に示されるように、１２ａ（吸熱剤ズレ下がり側）の上部Ａｉｒ層では冷却前後差が１．２℃〜２．２℃と最も低くなり、逆にズレ下がった分だけ下部層が５℃〜８℃と最も高くなっていることが分る。１２ｂ（吸熱剤が固定化側）の冷却前後差は上下部ともに平均５℃〜６℃と安定している。

図８は、穿刺痛の緩和を目的として本発明の冷却パックの温度調整を行った結果を示しており、ペルチェ素子穿刺痛緩和装置の推奨冷却温度（２２℃〜２８℃）に合わせた調節例で、一定の量に配合した水と吸熱剤を１つのパック内で反応させ（冷却作用を起させ）、後に大腿部皮膚上に乗せ、皮膚との接触面の左右に温度プローブを置いてその温度推移を測定した。冷却パックは、上記ＣＯＯＬ ＰＡＤと同じものを使用した（特許文献１参照）。

測定方法：
冷却パックを押圧して冷却反応を開始させた後に大腿部の中心付近の皮膚上に貼り付け設置し（大腿部については長手方向に脚を巻くような状態で）、その皮膚と冷却パックとの間に温度センサー２本をセット（冷却パックの左右両サイドの直線部分の中心付近の２チャンネル）して左右及び平均値との３点での温度変化を求めた。

「結果」
図８に示されるように、環境温３０℃にて開始させ、押圧開始直後から目標冷却温度の２８℃以下となり、以後安定的に３０分以上２２℃〜２８℃範囲内の冷却をキープした。目標とするペルチェ素子穿刺痛緩和装置の推奨冷却温度（２２℃〜２８℃）に対して電気的制御装置の一切を不要として同様の温度帯にての冷却負荷が行われていることが分る。

「固定化剤量の検討」
上記の組成（検体Ｘ）に対して以下の表のようにＳＡＰとＰＧの量を変えて同様のサンプルを作製し（検体Ａ〜Ｆ）、冷却剤の固定化の状況を評価した（表１）。

１００ 医療用中温帯冷却パック
１０ａ 外袋
１０ｂ 水袋
１０ｃ 吸熱剤
１０ｄ 水
１０ｅ 水との反応時に吸熱剤から放出されたＡｉｒスペース部
１０ｆ 水との反応した吸熱剤部
１１ａ 粒子状の吸熱剤
１１ｂ 粉体状の吸熱剤
１１ａ−Ａ １１ａの拡大図で粒子間のＡｉｒスペース
１２ａ 吸熱剤がズレ下がって上部にＡｉｒスペースが出来ている状態
１２ｂ 吸熱剤が固定化して均一に止まっている状態
２０ａ 垂直エンボス加工部
２０ｂ 水平エンボス加工部

Claims (9)

1. 打圧操作により破裂させることができる水袋と、前記水袋内の水と反応して吸熱する吸熱剤とを外袋に密閉してなり、前記吸熱剤の粒度が１００ ｍｅｓｈ ｐａｓｓよりも細かく、皮膚に接触させて冷却する際の皮膚接触温度が１５℃〜３０℃の範囲であることを特徴とする医療用中温帯冷却パック。
2. 前記吸熱剤が、尿素単独であることを特徴とする請求項１に記載の医療用中温帯冷却パック。
3. 水と反応した前記吸熱剤を固定化する添加剤をさらに外袋に密閉してなることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用中温帯冷却パック。
4. 水及び吸熱剤の合計を１００重量部としたときに、前記添加剤の添加量が１．８〜３．６重量部であることを特徴とする請求項３に記載の医療用中温帯冷却パック。
5. 前記添加剤が、膨潤剤及び分散剤の少なくとも一種を含むことを特徴とする請求項３又は４に記載の医療用中温帯冷却パック。
6. 前記添加剤が、膨潤剤及び分散剤を含むことを特徴とする請求項３〜５のいずれか一項に記載の医療用中温帯冷却パック。
7. 水及び吸熱剤の合計を１００重量部としたときに、前記膨潤剤を１．２〜２．４重量部及び前記分散剤を０．６〜１．２重量部含むことを特徴とする請求項６に記載の医療用中温帯冷却パック。
8. 前記膨潤剤が、高分子吸水性ポリマー（ＳＡＰ）であることを特徴とする請求項５〜７のいずれか一項に記載の医療用中温帯冷却パック。
9. 前記分散剤が、プロピレングリコール（ＰＧ）であることを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の医療用中温帯冷却パック。