JP2016182183A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルにおいて、バルーンが狭窄部に引っ掛かることを回避し、所望の位置まで進行することを可能にする。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、シャフト１２の先端に設けられたバルーン１４と、シャフト１２に通されたチューブ１６に位置決め固定された先端チップ２６とを有する。先端チップ２６の外径、膨張前のバルーン１４の外径、及びシャフト１２の先端の外径は略同等に設定される。なお、バルーン１４は、シャフト１２に臨む近位端２０と、先端チップ２６に臨む遠位端２２と、近位端２０と遠位端２２の間に介在し、チューブ１６から離間した膨出部２４とを有し、この中の遠位端２２は、膨出部２４に比して肉厚である。【選択図】図１

Description

本発明は、体内の狭窄部位を拡張するためのバルーンカテーテル及びその製造方法に関する。

体内、例えば、冠状動脈等に生じた狭窄部を拡張する場合には、バルーンカテーテルが用いられる。すなわち、先ず、ガイドワイヤを冠状動脈（血管）内に挿入し、その先端部を所定位置まで進入させる。次に、該ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを血管内の狭窄部まで挿入した後、バルーンに造影剤等を導入する。これに伴ってバルーンが膨張し、狭窄部を押し広げる。その結果、該狭窄部が拡張される。

この種のバルーンは、特許文献１にも記載されるように、膨出部と、前記膨出部に連なる近位端側テーパー部及び遠位端側テーパー部とを有する。すなわち、バルーンは、遠位端側テーパー部の存在により、先端チップ側から膨出部に向かうに従って漸次的に拡径するようになっている。なお、特許文献１記載のバルーンでは、近位端側テーパー部及び遠位端側テーパー部のいずれも、膨出部に比して肉厚に設定されている。

特許第５３０４０３６号公報

特許文献１記載のバルーンカテーテルでは、上記の通り、バルーンに近位端側テーパー部及び遠位端側テーパー部が設けられ、この状態で、該バルーンがシャフトに溶着されている。しかしながら、この場合、バルーンがシャフトや先端チップに比して大径であるため、狭窄部にバルーンカテーテルを通過させようとしたとき、大径なバルーンが狭窄部に引っ掛かる可能性がある。

これを回避するべく、バルーン内を負圧として該バルーンを圧縮させることが想起される。しかしながら、このバルーンには、上記したように近位端側テーパー部及び遠位端側テーパー部が存在する。両テーパー部は、肉厚であるために剛性が大きい。このため、両テーパー部を圧縮させること自体が容易ではなく、しかも、圧縮させたとしても、両テーパー部はシャフトよりも大径となる。

以上のように、従来技術に係るバルーンカテーテルには、バルーンが狭窄部に引っ掛かる懸念がある。このような事態が生じると、バルーンを所望の位置まで進行させることが容易ではなくなる。

本発明は上記した問題を解決するためになされたもので、バルーンを所望の位置まで進行させることが容易なバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、中空のシャフトの先端に膨張可能に設けられたバルーンと、前記シャフトに通されたチューブに位置決め固定された先端チップとを有するバルーンカテーテルにおいて、
前記先端チップの外径、膨張前の前記バルーンの外径、及び前記シャフトの先端の外径が略同等であり、
且つ前記バルーンは、前記シャフトに臨む近位端と、前記先端チップに臨む遠位端と、前記近位端と前記遠位端の間に介在し、前記チューブから離間した膨出部とを有し、
前記遠位端が、前記膨出部に比して肉厚であることを特徴とする。

このバルーンカテーテルでは、先端チップの外径、膨張前のバルーンの外径、及びシャフトの先端の外径が略同等に設定される。すなわち、バルーンカテーテルの先端は、先端チップからシャフトにかけて、段差や隆起・陥没が存在しない無段差のものとして構成されている。また、バルーンの遠位端の肉厚が膨出部に比して大きく設定されているため、拡張用流体により該バルーンを拡張させたときに、遠位端に比して肉薄な膨出部が膨張するように構成されている。

従って、先端チップが狭窄部を通過することが可能であれば、バルーンも狭窄部に引っ掛かることなく該狭窄部を通過し、その中央部に到達することが容易である。このため、バルーンの膨出部を膨張させて該狭窄部を確実に押し広げる（拡張する）ことも容易である。従って、拡張された狭窄部に対し、適宜の観察ないし治療を容易に施すことができる。

また、狭窄部が石灰化した病変部であっても、バルーンが狭窄部に引っ掛かることが回避される。このため、病変部にバルーンが摺接して該バルーンが損傷することが回避され、バルーンを拡張した際に、想定した圧力よりも低圧でバルーンが割れることを防止することができる等、バルーンの拡張性を維持することが容易になるという利点も得られる。以上のように、様々な性状を呈した狭窄部へのバルーンの挿通性を確保するとともに、狭窄部におけるバルーンの拡張性を維持することができることから、狭窄部に対し効率的且つ効果的な治療を行うことができる。

なお、シャフトに対する近位端の接合は、例えば、熱溶着等の溶着によって行うことができる。この場合、バルーンが大径であったとしても、外径がシャフト及び先端チップの外径と略同等となるまで縮径することが容易である。

また、本発明は、中空のシャフトの先端に膨張可能に設けられたバルーンと、前記シャフトに通されたチューブに位置決め固定された先端チップとを有するバルーンカテーテルの製造方法において、
近位端及び遠位端のそれぞれが第１段差部、第２段差部を含むとともに、前記第１段差部及び前記第２段差部に連なる膨出部を有し、前記遠位端の肉厚が、前記膨出部に比して大きく形成されているバルーンを作製する工程と、
前記バルーンの前記近位端を前記シャフトに対して溶着する一方、前記遠位端を前記チューブに対して溶着する工程と、
を有し、
前記溶着を行う際、前記第１段差部、前記膨出部及び前記第２段差部を縮径させ、前記バルーンの外径を、前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等とすることを特徴とする。

すなわち、この場合、膨出部が大径なバルーンを作製し、その後、バルーンをシャフト及びチューブに溶着によって接合する際、該バルーンの外径がシャフト及び先端チップの外径と略同等となるまで縮径する。以上のような過程を経ることにより、先端側に位置するバルーンと先端チップ及びシャフトとの間に段差のないバルーンカテーテルを得ることができる。

さらに、本発明は、中空のシャフトの先端に膨張可能に設けられたバルーンと、前記シャフトに通されたチューブに位置決め固定された先端チップとを有するバルーンカテーテルの製造方法において、
肉厚な遠位端と、前記遠位端に連なるとともに外径が前記遠位端と略同等であり且つ該遠位端に比して肉厚が小さな膨出部とを有するバルーンを作製する工程と、
前記膨出部の近位端を前記シャフトに対して接合する一方、前記遠位端を前記チューブに対して接合する工程と、
を有し、
前記膨出部の外径を、前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等とすることを特徴とする。

すなわち、この場合、外径が略一定（略等径）で、且つ先端チップ及びシャフトの各外径と略同等であるバルーンを作製する。このような過程を経ることでも、上記したバルーンカテーテルを得ることが可能である。

このようなバルーンを作製するには、例えば、バルーンとする管体を膨張させればよい。この場合、バルーンを作製する工程は、管体を長手方向両端から引っ張ることで延伸し、前記管体の一部に、その他の部位に比して小径な小径部を形成する工程と、
前記小径部が形成された前記管体を、その内径が前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等である成形用金型内に挿入する工程と、
前記管体を内部から加圧し、前記小径部から前記膨出部を形成するとともに、前記その他の部位から、前記膨出部に比して肉厚な肉厚部を形成する工程と、
前記成形用金型から取り出された前記管体を、前記膨出部及び前記肉厚部が含まれる位置で切断することで、前記膨出部と、前記肉厚部からなる前記遠位端とを有するバルーンを得る工程と、
が含まれる。

管体を成形用金型内で延伸及び膨張させるようにしてもよい。この場合、バルーンを作製する工程は、管体を、その内径が前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等である成形用金型内に挿入する工程と、
前記管体の一部をその他の部位に比して高温に加熱するとともに、前記管体を長手方向両端から引っ張ることで延伸し、さらに、前記管体を内部から加圧することで、前記管体の前記一部から前記膨出部を形成するとともに、前記その他の部位から肉厚部を形成する工程と、
前記成形用金型から取り出された前記管体を、前記膨出部及び前記肉厚部が含まれる位置で切断することで、前記膨出部と、前記肉厚部からなる前記遠位端とを有するバルーンを得る工程と、
が含まれる。

いずれにおいても、バルーンと、シャフト又はチューブとの接合を、（熱）溶着によって行うことが好ましい。

本発明によれば、バルーンカテーテルの先端の外径、すなわち、先端チップの外径、膨張前のバルーンの外径、及びシャフトの先端の外径を略同等に設定し、先端チップからシャフトにかけて、段差や隆起・陥没が存在しない構成とするようにしている。このため、先端チップが狭窄部を通過した場合、バルーンも狭窄部に引っ掛かることなく該狭窄部を通過し、その中央部に容易に到達する。

従って、病変部にバルーンが摺接して該バルーンが損傷することが回避され、バルーンを拡張した際に、想定した圧力よりも低圧でバルーンが割れることを防止することができる等、バルーンの拡張性を維持することが容易になる。結局、様々な性状を呈した狭窄部へのバルーンの挿通性を確保するとともに、狭窄部におけるバルーンの拡張性を維持することができるので、狭窄部に対し効率的且つ効果的な治療を行うことができる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一部断面拡大図である。 図２Ａ及び図２Ｂは、図１のバルーンカテーテルを得る第１の製法の過程を示したフローである。 図３Ａ〜図３Ｄは、図１のバルーンカテーテルを得る第２の製法の第１例の過程を示したフローである。 図４Ａ及び図４Ｂは、図１のバルーンカテーテルを得る第２の製法の第２例の過程を示したフローである。

以下、本発明に係るバルーンカテーテル及びその製造方法につき好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、以下における「近位端」は、バルーンカテーテルを操作する操作者に近接する側の端部を指し、一方、「遠位端」は、操作者から離間する側の端部を指す。

図１は、本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０の一部断面拡大図である。このバルーンカテーテル１０は、中空体からなるシャフト１２と、該シャフト１２の先端に設けられたバルーン１４とを有する。さらに、シャフト１２の内部にはチューブ１６が挿入されており、該チューブ１６の遠位端はシャフト１２の遠位端から所定寸法で突出している。

バルーン１４は、近位端２０と、遠位端２２と、これら近位端２０及び遠位端２２の間に介在する膨出部２４とを有する。この中の近位端２０は、シャフト１２に接合される。一方、遠位端２２は、先端チップ２６とともにチューブ１６に接合される。以上の接合により、バルーン１４が位置決め固定されている。なお、本実施の形態において、バルーン１４とシャフト１２又はチューブ１６との接合は、熱溶着によって行われている。

近位端２０の熱溶着につき詳述すると、シャフト１２の遠位端２２の外側壁には、内側壁側に指向して陥没した環状凹部２８が形成される。この環状凹部２８に、バルーン１４の近位端２０が被せられるとともに熱溶着がなされている。外側壁と環状凹部２８との段差は、バルーン１４の近位端２０の厚みと略同等である。従って、シャフト１２に対するバルーン１４の接合部（近位端２０）が、膨出部２４及びシャフト１２に対して隆起した形状となったり、段差形状となったりすることはない。

一方、遠位端２２は、シャフト１２に比して小径のチューブ１６に熱溶着するべく、近位端２０及び膨出部２４に比して肉厚が大きな肉厚部として形成されている。肉厚部には挿入孔３０が形成されており、この挿入孔３０にチューブ１６が挿入されている。さらに、肉厚な遠位端２２の先端に前記先端チップ２６が被せられ、この状態で、遠位端２２及び先端チップ２６がチューブ１６に熱溶着されている。この熱溶着により、先端チップ２６がチューブ１６に位置決め固定される。

遠位端２２の肉厚は、例えば、３００〜５００μｍの範囲内に設定される。一方、膨出部２４及び近位端２０の肉厚は、例えば、５〜１００μｍの範囲内とすればよい。なお、近位端２０、膨出部２４及び遠位端２２の外径は、互いに略同等である。ここで、「略同等」とは、操作者が遠位端２２から近位端２０（又はその逆方向）にかけてバルーンカテーテル１０の先端を触診したときに平坦であると認識し得ることをいう。すなわち、バルーンカテーテル１０の先端には、２００μｍを超えるような段差や、山と谷の高低差が２００μｍを超えるような陥没・隆起は存在しない。以下においても同様である。

膨出部２４は、チューブ１６から離間している。この膨出部２４とチューブ１６の間の空間に所定の液体、例えば、造影剤が導入されることにより、膨出部２４が膨張する。

また、チューブ１６の外側壁には２個の凹部３２が形成されるとともに、該凹部３２の各々にマーカー３４が収容される。凹部３２の深さは、マーカー３４とチューブ１６の外側壁とが略面一となるように設定される。

以上の構成において、シャフト１２の先端の外径Ｄ１、バルーンカテーテル１０の近位端２０の外径Ｄ２、膨出部２４の外径Ｄ３、遠位端２２の外径Ｄ４、及び先端チップ２６の外径Ｄ５は、略同等に設定されている。すなわち、バルーンカテーテル１０の先端は、段差や陥没・隆起等が認識し得えない等径形状とされている。

なお、図１中の参照符号３６は、シャフト１２とチューブ１６とのスポット状の熱溶着部を示す。

本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、その作用効果につき説明する。

一般的なバルーンカテーテルでは、保管の際、バルーンが膨張することを防止するべく、保護シースでバルーンを覆うことが行われている。これに対し、本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０においては、膨張前のバルーン１４の外径が先端チップ２６及びシャフト１２の外径と略同等であるため、保護シースを用いる必要がない。この分、バルーンカテーテル１０を保管可能な状態とするまでの作業が簡素となる。ただし、バルーンカテーテル１０を保管する場合においても、バルーン１４を保護シースで覆うようにしてもよい。

バルーンカテーテル１０は、例えば、冠状動脈等に生じた狭窄部を拡張するために用いられる。このとき、チューブ１６内に通されたガイドワイヤ（図示せず）を冠状動脈内に挿入し、その先端部を、狭窄部を通過した所定位置まで進入させる。ガイドワイヤは著しく細径であるので、狭窄部を通過することが容易である。

次に、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０の先端を血管内に挿入し、前記狭窄部に向かって進行させる。ここで、バルーンカテーテル１０の先端においては、上記したように、先端チップ２６、バルーン１４（遠位端２２、膨出部２４及び近位端２０）、シャフト１２の先端に至るまで、外径が略等径に設定されている。従って、先端チップ２６が狭窄部を通過した後、バルーン１４も狭窄部に引っ掛かることなく、該狭窄部の中央部に到達する。

バルーン１４が狭窄部に引っ掛かることが回避されるので、狭窄部が、例えば、石灰化した病変部となっているときには、バルーン１４が該病変部との摩擦によって損傷することが回避される。

この状態で、シャフト１２の内部を介してバルーン１４内に造影剤等を導入する。これに伴ってバルーン１４の膨出部２４が膨張し、狭窄部を押し広げる。これにより、該狭窄部が拡張される。その後、狭窄部に対し、適宜の観察ないし治療が施される。

このように、バルーンカテーテル１０の先端を無段差とすることにより、様々な性状を呈した狭窄部へのバルーンの挿通性を確保するとともに、狭窄部におけるバルーンの拡張性を維持することができるので、狭窄部に対し効率的且つ効果的な治療を行うことができる。また、狭窄部が複数箇所存在する場合において、末梢から狭窄部を順次拡張していくときにも、バルーン１４やシャフト１２が各狭窄部に引っ掛かることが回避されるので、バルーン１４を末梢の狭窄部の中央に到達させることが容易である。このため、該狭窄部を拡張することも容易である。

さらに、ステントによって既に拡開された狭窄部にバルーンカテーテル１０を通すときや、ステントを一層拡開するべくバルーン１４をステントの位置まで進行させるときにも有用である。

従来技術に係るバルーンカテーテルでは、使用を終えたバルーンを再使用可能な状態とするべく、手作業でバルーンのラッピング等が行われる。このラッピングによって、拡張後に収縮したバルーンが再拡張可能な状態に折り畳まれる。しかし、該ラッピングを行ったとしても、バルーンの拡張及び収縮を繰り返し行えば、次第にラッピングの折り畳みが機能しなくなり、再拡張可能な状態にならない懸念がある。

しかしながら、このバルーンカテーテル１０では、バルーン１４にラッピング部分が設けられていないので、ラッピングを行う必要は特にない。このため、バルーンカテーテル１０を再使用可能な状態とするまでの作業が簡素となるとともに、バルーン１４を繰り返し使用する場合においても、確実にバルーン１４を再使用可能な状態に維持することができる。

上記したバルーンカテーテル１０は、例えば、以下の第１の製法、又は第２の製法によって作製することができる。はじめに、バルーン１４を収縮（縮径）させる第１の製法につき説明する。

先ず、図２Ａに示すように、近位端２０及び遠位端２２のそれぞれが第１段差部４０、第２段差部４２を含み、第１段差部４０と第２段差部４２との間が膨出部２４であるバルーン１４を作製する。バルーン１４の内径及び外径は、第１段差部４０及び第２段差部４２では膨出部２４に近接するにつれてテーパー状に拡径し、且つ膨出部２４では等径である。すなわち、バルーン１４の内径及び外径は、膨出部２４において最大となる。その一方で、遠位端２２側の肉厚は、膨出部２４や近位端２０に比して大きく設定されている。

次に、このバルーン１４の近位端２０における等径部位を、シャフト１２の環状凹部２８に被せる。また、シャフト１２内に通されたチューブ１６を、遠位端２２に形成された挿入孔３０に通す。さらに、遠位端２２の肉厚部に先端チップ２６を被せる。

次に、図２Ｂに示すように、バルーン１４の近位端２０の、シャフト１２の環状凹部２８を覆った等径部位に対して熱溶着を行う。この熱溶着により、近位端２０がシャフト１２に接合されるとともに第１段差部４０が縮径する。熱の付与は、第１段差部４０の外径が先端チップ２６及びシャフト１２の各外径と略同等となるまで継続する。なお、シャフト１２に対する近位端２０の熱溶着は、等径部位の外側壁の全周にわたって行う。

その一方で、バルーン１４の遠位端２２に対しても、第２段差部４２から肉厚部にかけて熱を付与し、熱溶着を行う。その結果、遠位端２２がチューブ１６に接合されるとともに、第２段差部４２が縮径する。第２段差部４２への熱の付与は、その外径が先端チップ２６及びシャフト１２の各外径と略同等となるまで継続する。

先端チップ２６に対しても熱を付与する。これにより、先端チップ２６がバルーン１４の遠位端２２に熱溶着される。

さらに、シャフト１２とチューブ１６を、スポット状（点状）に１箇所以上熱溶着を行うことで接合することが好ましい。その結果として、図１中の熱溶着部３６が形成される。なお、熱溶着を行う場所としては、バルーン１４が軸方向に延伸することを防止するため、バルーン１４とシャフト１２の溶着箇所付近が好ましいが、特にこれに限定されるものではない。

熱溶着部３６により、バルーン１４の拡張時に該バルーン１４がバルーンカテーテル１０の軸方向に延伸することが防止される。従って、バルーン１４を周方向に確実に拡張させることができる。また、熱溶着をスポット状（点状）に行うことにより、シャフト１２の内部に設けられた拡張流体用ルーメンを十分確保することができることから、膨出部２４を確実に膨張させることができる。

以上の過程を経ることにより、先端チップ２６、バルーン１４及びシャフト１２の先端の外径が略同等であるバルーンカテーテル１０（図１参照）が得られるに至る。

一方、第２の製法では、管体５０（図３Ａ参照）を膨張させてバルーン１４を得る。先ず、管体５０を成形用金型外で延伸する第１例について説明する。

第１例では、図３Ａに示す管体５０を用意する。この管体５０を、図３Ｂに示すように、長手方向両端から引っ張ることで延伸させる。これに伴い、管体５０の長手方向略中腹部に、外径が他の部位に比して小径である小径部５２が形成される。延伸に際しては、長手方向略中腹部を加熱するようにしてもよい。

次に、小径部５２が形成された管体５０を、図３Ｃに示す成形用金型５４内に収容する。なお、成形用金型５４の内径は、先端チップ２６及びシャフト１２の先端部の各外径と略同等である。この状態で、管体５０の内部に圧縮流体（例えば、圧縮エア等の圧縮気体）を導入すると、管体５０が圧縮流体によって内方から押圧され、膨張する。

小径部５２は、他の部位に比して剛性が小さい。このため、小径部５２は他の部位に比して容易に膨張する。従って、小径部５２以外の部位の外側壁が成形用金型５４の内壁に当接するとともに、小径部５２の外側壁も成形用金型５４の内壁に当接する。このとき、小径部５２と他の部位との肉厚差に基づき、管体５０の内孔は、小径部５２で大径となり、他の部位で小径となる。すなわち、小径部５２から肉薄の膨出部２４及び近位端２０が形成されるとともに、その他の部位から肉厚な遠位端２２が形成される。また、管体５０の外側壁が成形用金型５４の内壁に当接することで膨張が規制されるので、管体５０の外径は略一定（略等径）である。

このようにして膨張させた管体５０を成形用金型５４から取り出し、次に、図３Ｄ中に仮想線で示すように、膨出部２４及び近位端２０が含まれる位置で切断する一方、肉厚部が含まれる位置で切断する。これにより、肉薄の膨出部２４及び近位端２０と、肉厚部からなる遠位端２２とを有し、且つ遠位端２２から近位端２０まで至る外径が略一定であるバルーン１４が得られる。

その後、第１の製法に準じ、バルーン１４の近位端２０をシャフト１２の環状凹部２８に被せる。また、シャフト１２内に通されたチューブ１６を、遠位端２２に形成された挿入孔３０に通す。さらに、遠位端２２の肉厚部に先端チップ２６を被せる。

さらに、シャフト１２の環状凹部２８を覆ったバルーン１４の近位端２０、チューブ１６を覆ったバルーン１４の遠位端２２、及び先端チップ２６に対して熱を付与し、熱溶着を行う。この熱溶着により、近位端２０がシャフト１２に接合され且つ遠位端２２がチューブ１６に接合されるとともに、先端チップ２６、バルーン１４及びシャフト１２の先端の外径が略同等であるバルーンカテーテル１０（図１参照）が得られる。

次に、第２の製法の第２例について説明する。なお、図３Ａ〜図３Ｄに示す構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付し、その詳細な説明を省略する。

第２例では、図３Ａに示す管体５０を、延伸に先んじて図４Ａに示す成形用金型５４に収容する。次に、成形用金型５４の一部を高温に加熱することで管体５０の一部をその他の部位に比して高温に加熱するとともに、管体５０を長手方向両端から引っ張る。これに伴って管体５０が延伸し、該管体５０の加熱された部位に、外径が他の部位に比して小径である小径部５２が形成される。

次に、管体５０の内部に圧縮流体（例えば、圧縮エア等の圧縮気体）を導入する。これにより、第１例と同様に、管体５０の外側壁が成形用金型５４の内壁に当接し、小径部５２から肉薄の膨出部２４及び近位端２０が形成されるとともに、その他の部位から肉厚な遠位端２２が形成される。上記の通り、管体５０の外側壁が成形用金型５４の内壁に当接することで膨張が規制されるので、管体５０の外径は略一定（略等径）である。

このようにして膨張させた管体５０を成形用金型５４から取り出し、次に、図４Ｂ中に仮想線で示すように、膨出部２４及び近位端２０が含まれる位置で切断する一方、肉厚部が含まれる位置で切断する。これにより、肉薄の膨出部２４及び近位端２０と、肉厚部からなる遠位端２２とを有し、且つ遠位端２２から近位端２０まで至る外径が略一定であるバルーン１４が得られる。

その後、第１例に準じ、バルーン１４の近位端２０をシャフト１２の環状凹部２８に被せる。また、シャフト１２内に通されたチューブ１６を、遠位端２２に形成された挿入孔３０に通す。さらに、遠位端２２の肉厚部に先端チップ２６を被せる。

次に、シャフト１２の環状凹部２８を覆ったバルーン１４の近位端２０、チューブ１６を覆ったバルーン１４の遠位端２２、及び先端チップ２６に対して熱を付与し、熱溶着を行う。この熱溶着により、近位端２０がシャフト１２に接合され且つ遠位端２２がチューブ１６に接合されるとともに、先端チップ２６、バルーン１４及びシャフト１２の先端の外径が略同等であるバルーンカテーテル１０（図１参照）が得られる。

本発明は、上記した実施の形態に特に限定されるものではなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。

例えば、第１例及び第２例においては、シャフト１２とバルーン１４の遠位端２２とを、熱溶着以外の手法で接合するようにしてもよい。そのような手法としては、接着剤を介しての接着が例示される。

そして、シャフト１２とチューブ１６の溶着方法としては、熱溶着の他、超音波による溶着が挙げられるが、これらの手法に限定されるものではない。

また、シャフト１２において、体内に挿入されない部位の外径は、バルーン１４が設けられる先端の外径と相違していてもよい。

１０…バルーンカテーテル １２…シャフト
１４…バルーン １６…チューブ
２０…近位端 ２２…遠位端
２４…膨出部 ２６…先端チップ
３４…マーカー ４０…第１段差部
４２…第２段差部 ５０…管体
５２…小径部 ５４…成形用金型

Claims (7)

1. 中空のシャフトの先端に膨張可能に設けられたバルーンと、前記シャフトに通されたチューブに位置決め固定された先端チップとを有するバルーンカテーテルにおいて、
   前記先端チップの外径、膨張前の前記バルーンの外径、及び前記シャフトの先端の外径が略同等であり、
   且つ前記バルーンは、前記シャフトに臨む近位端と、前記先端チップに臨む遠位端と、前記近位端と前記遠位端の間に介在し、前記チューブから離間した膨出部とを有し、
   前記遠位端が、前記膨出部に比して肉厚であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、前記近位端が前記シャフトに対して溶着していることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 中空のシャフトの先端に膨張可能に設けられたバルーンと、前記シャフトに通されたチューブに位置決め固定された先端チップとを有するバルーンカテーテルの製造方法において、
   近位端及び遠位端のそれぞれが第１段差部、第２段差部を含むとともに、前記第１段差部及び前記第２段差部に連なる膨出部を有し、前記遠位端の肉厚が、前記膨出部に比して大きく形成されているバルーンを作製する工程と、
   前記バルーンの前記近位端を前記シャフトに対して溶着する一方、前記遠位端を前記チューブに対して溶着する工程と、
   を有し、
   前記溶着を行う際、前記第１段差部、前記膨出部及び前記第２段差部を縮径させ、前記バルーンの外径を、前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等とすることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
4. 中空のシャフトの先端に膨張可能に設けられたバルーンと、前記シャフトに通されたチューブに位置決め固定された先端チップとを有するバルーンカテーテルの製造方法において、
   肉厚な遠位端と、前記遠位端に連なるとともに外径が前記遠位端と略同等であり且つ該遠位端に比して肉厚が小さな膨出部とを有するバルーンを作製する工程と、
   前記膨出部の近位端を前記シャフトに対して接合する一方、前記遠位端を前記チューブに対して接合する工程と、
   を有し、
   前記膨出部の外径を、前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等とすることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
5. 請求項４記載の製造方法において、前記バルーンを作製する工程として、管体を長手方向両端から引っ張ることで延伸し、前記管体の一部に、その他の部位に比して小径な小径部を形成する工程と、
   前記小径部が形成された前記管体を、その内径が前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等である成形用金型内に挿入する工程と、
   前記管体を内部から加圧し、前記小径部から前記膨出部を形成するとともに、前記その他の部位から、前記膨出部に比して肉厚な肉厚部を形成する工程と、
   前記成形用金型から取り出された前記管体を、前記膨出部及び前記肉厚部が含まれる位置で切断することで、前記膨出部と、前記肉厚部からなる前記遠位端とを有するバルーンを得る工程と、
   を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
6. 請求項４記載の製造方法において、前記バルーンを作製する工程として、管体を、その内径が前記先端チップ及び前記シャフトの各外径と略同等である成形用金型内に挿入する工程と、
   前記管体の一部をその他の部位に比して高温に加熱するとともに、前記管体を長手方向両端から引っ張ることで延伸し、さらに、前記管体を内部から加圧することで、前記管体の前記一部から前記膨出部を形成するとともに、前記その他の部位から肉厚部を形成する工程と、
   前記成形用金型から取り出された前記管体を、前記膨出部及び前記肉厚部が含まれる位置で切断することで、前記膨出部と、前記肉厚部からなる前記遠位端とを有するバルーンを得る工程と、
   を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
7. 請求項４〜６のいずれか１項に記載の製造方法において、前記接合を溶着によって行うことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

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