JP2016054949A - Nerve stimulation device - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、神経刺激装置、より詳しくは、脈管(血管、リンパ管)、消化管、気道、尿路等の管腔組織内に留置されて神経刺激治療に使用される神経刺激電極を備えた神経刺激装置に関する。 The present invention includes a nerve stimulation device, more specifically, a nerve stimulation electrode that is used in nerve stimulation treatment by being placed in a luminal tissue such as a blood vessel (blood vessel, lymphatic vessel), digestive tract, airway, urinary tract, and the like. The present invention relates to a nerve stimulation apparatus.
従来、神経組織に電気刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その神経刺激用デバイスの1つとして、血管内に電極を備えるデバイスを挿入し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている(例えば、特許文献1参照)。 Conventionally, research on treatment methods by applying electrical stimulation to nerve tissue has been performed. As one of the nerve stimulation devices, it has been proposed to insert a device including an electrode into a blood vessel and stimulate the nerve adjacent to the blood vessel through the blood vessel wall by the electrode (see, for example, Patent Document 1). .
特許文献1に記載の構成では、手術で神経を露出して神経に直接電極を取り付ける場合と異なり、電極周囲の状況を直接見ることができないため、体内に挿入した電極の位置をX線透視等の手段を用いて確認しながら、電極を配置することが現実的である。神経を効果的に刺激可能な位置に電極が配置されたことを確認するためには、試験的に刺激パルスを印加して生体の反応を観察する必要がある。
In the configuration described in
しかしながら、患者によっては、試験的な刺激が過度な負担となることがある。特に、電極の位置が適切であるか否かを判断するためには、患者が刺激に対して反応することが必須であるため、刺激パルスの強度が一定の大きさ以上に設定されることが多い。そのような刺激パルスが同一箇所に長時間印加され続けると、患者の負担が増加する可能性がある。 However, in some patients, experimental stimulation can be an excessive burden. In particular, in order to determine whether or not the position of the electrode is appropriate, it is essential for the patient to respond to the stimulus, so the intensity of the stimulus pulse may be set to a certain magnitude or more. Many. If such a stimulation pulse continues to be applied to the same location for a long time, the burden on the patient may increase.
上記事情を踏まえ、本発明は、刺激パルスが同一箇所に長時間連続印加されることを抑制することができる神経刺激装置を提供することを目的とする。 In view of the above circumstances, an object of the present invention is to provide a nerve stimulation device that can suppress a stimulation pulse from being continuously applied to the same location for a long time.
本発明は、生体に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激装置であって、神経に前記電気刺激を印加する刺激電極を含む電極部と、一方の端部が前記刺激電極に接続されたリード部とを有する神経刺激電極と、前記電気刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激生成部を有し、前記リード部の他方の端部が接続される刺激発生装置と、前記刺激生成部を制御する制御部と、前記電極部の移動の有無に関する移動情報を取得する移動検出部とを備え、前記制御部は、複数の刺激パルスが休みなく連続的に印加される探索モードを前記神経刺激信号の態様に含み、前記移動情報にもとづいて前記電極部が移動していると判定したときに、前記態様として前記探索モードを設定する神経刺激装置である。 The present invention is a nerve stimulation device that is placed in a living body and performs electrical stimulation on nerves, and includes an electrode unit including a stimulation electrode that applies the electrical stimulation to nerves, and one end connected to the stimulation electrode A stimulation generating device having a nerve stimulation electrode having a lead portion, a stimulation generation portion for generating a nerve stimulation signal for applying the electrical stimulation, and the other end of the lead portion being connected; and the stimulation A control unit that controls the generation unit; and a movement detection unit that acquires movement information regarding the presence or absence of movement of the electrode unit, and the control unit performs a search mode in which a plurality of stimulation pulses are continuously applied without a break. A nerve stimulation apparatus that includes the mode of the nerve stimulation signal and sets the search mode as the mode when it is determined that the electrode unit is moving based on the movement information.
本発明の神経刺激装置は、前記電極部の移動量に関する移動量情報を取得する移動量検出部をさらに備え、前記制御部は、前記移動量情報に基づいて前記移動量が所定値以上であると判定し、かつ前記移動情報にもとづいて前記電極部が移動していると判定したときに、前記態様として前記探索モードを設定するよう構成されてもよい。 The nerve stimulation apparatus of the present invention further includes a movement amount detection unit that acquires movement amount information regarding the movement amount of the electrode unit, and the control unit has the movement amount equal to or greater than a predetermined value based on the movement amount information. And the search mode may be set as the mode when it is determined that the electrode unit is moving based on the movement information.
前記制御部は、前記電極部が留置された前記生体の生体反応を取得可能に構成され、複数の刺激パルスが連続的に印加される印加時間と前記刺激パルスが印加されないオフ時間とで刺激サイクルが構成される治療モードを前記態様に含み、前記探索モードの前記神経刺激信号印加後の前記生体反応にもとづいて前記電極部の位置が適切であるか否かを判定し、前記電極部の位置が適切であるときに前記態様を前記探索モードから前記治療モードに切り替えるように構成されてもよい。 The control unit is configured to be able to acquire a biological reaction of the living body in which the electrode unit is placed, and a stimulation cycle with an application time in which a plurality of stimulation pulses are continuously applied and an off time in which the stimulation pulse is not applied And determining whether or not the position of the electrode unit is appropriate based on the biological reaction after the neural stimulation signal is applied in the search mode. It may be configured to switch the mode from the search mode to the treatment mode when is appropriate.
本発明の神経刺激装置によれば、刺激パルスが同一箇所に長時間連続印加されることを抑制することができる。 According to the nerve stimulation apparatus of the present invention, it is possible to suppress a stimulation pulse from being continuously applied to the same location for a long time.
本発明の第一実施形態について、図1から図6を参照して説明する。
図1は、本実施形態の神経刺激装置1の全体構成を示す模式図である。神経刺激装置1は、患者P等の迷走神経Vnを電気的に刺激して頻脈や慢性心不全等の治療を行うものであり、神経刺激信号を生成する刺激発生装置10と、刺激発生装置10に接続されて血管Bv内に留置される神経刺激電極20とを備えている。
A first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS.
FIG. 1 is a schematic diagram showing an overall configuration of a
神経刺激電極20は患者等の血管内に留置されて、刺激発生装置10で生成された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。
神経刺激電極20は、神経刺激信号を印加する一対の刺激電極30A、30Bを有する電極部30と、電極部30の動きを検知する加速度センサ(移動検出部)35と、電極部30と刺激発生装置10とを接続するリード部21とを備えている。必要に応じて電極部30に血管内における位置ずれを防止する係止部材等をさらに設けてもよい。
The
The
電極部30の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、先端側の刺激電極30Aが負極、もう一方の刺激電極30Bが正極となっており、それぞれリード部21内を通る図示しない配線によって刺激発生装置10と接続されている。刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。
As a material of the
加速度センサ35としては、例えば公知の加速度センサを、生体適合性材料で被覆したもの等を用いることができる。
リード部21は、絶縁性被覆およびコネクタを備えた公知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。
As the
The
図2は、刺激発生装置10の外観を示す模式図である。刺激発生装置10は、外面に各種情報を表示する表示部11と、刺激発生装置10の各種操作を行うインターフェース部12とを備えている。表示部11としては、液晶画面やLED等を用いたもの等、公知の構成を適宜選択して用いることができる。インターフェース部12は、各種設定を行うための設定ボタン群13と、設定ボタン群13で設定された条件での刺激を行うための出力ボタン14と、出力ボタン14の出力を取り消すための停止ボタン16とを備えている。
FIG. 2 is a schematic diagram showing the appearance of the
図3は、神経刺激装置1の機能ブロック図である。刺激発生装置10は、神経刺激信号を生成する刺激生成部41と、刺激発生装置10全体の制御を行う制御部43とを備えている。
制御部43は、表示部11およびインターフェース部12の各ボタン、並びに加速度センサ35と接続されており、インターフェース部12からの入力に基づいて、神経刺激信号の各種パラメータ(電圧値、パルス幅、周波数等)を決定し、刺激生成部41に送信する。刺激生成部41は、制御部43による設定に基づいて神経刺激信号を生成し、リード部21経由で電極部30に送る。
FIG. 3 is a functional block diagram of the
The
刺激発生装置10は、神経刺激信号の態様として、治療に適した治療モードと、神経刺激電極20の留置手技に適した探索モードとの2つのモードを備えている。
図4に治療モードにおける神経刺激信号の態様の一例を示す。治療モードは、複数の刺激パルスを含む印加時間T1と、印加時間に連続し、刺激パルスが印加されないオフ時間T2とを有する刺激サイクルScを基本単位とする。
図5に、探索モードにおける神経刺激信号の態様の一例を示す。探索モードには、治療モードと異なり、オフ時間は存在しない。したがって、探索モードでは、基本単位である刺激サイクルSc中に休みなく連続的に刺激パルスが印加される。
The
FIG. 4 shows an example of the mode of the nerve stimulation signal in the treatment mode. The treatment mode is based on a stimulation cycle Sc having an application time T1 including a plurality of stimulation pulses and an off time T2 that is continuous with the application time and no stimulation pulse is applied.
FIG. 5 shows an example of an aspect of the nerve stimulation signal in the search mode. In the search mode, unlike the treatment mode, there is no off time. Accordingly, in the search mode, stimulation pulses are continuously applied without a break during the stimulation cycle Sc, which is the basic unit.
したがって、インターフェース部12から入力できるパラメータも、各モードにより異なる。治療モードでは、電圧値、パルス幅、周波数等の、一つの刺激パルスの態様を決定するパラメータに加え、刺激サイクルの長さや、印加時間およびオフ時間の長さ等を設定できる。これに対して探索モードでは、オフ時間は設定できなくなっている。また刺激サイクルの長さと印加時間とが同一となるため、いずれか一方のみが設定可能とされている。
Therefore, the parameters that can be input from the
制御部43は、加速度センサ35から取得した移動の有無に関する情報(移動情報)に基づいて電極部30の移動状態を判定し、この判定に基づいて治療モードと探索モードとを随時切り替えつつ、刺激生成部41に神経刺激信号生成の指令を送る。詳細については後述する。
The
上記のように構成された神経刺激装置1の使用時は、患者Pの血管に小切開を加え、神経刺激電極20を血管Bv内に挿入し、電極部30を血管Bv内の適切な位置に留置する。その後、刺激発生装置10を皮内、皮膚上、あるいは衣服等に固定する。制御部43は、設定された条件で刺激生成部41に神経刺激信号を生成させる。神経刺激信号は電極部30から生体に印加され、迷走神経Vnが血管壁越しに刺激されて心拍数正常化等の所望の効果が発揮される。
When using the
神経刺激装置1では、電極部30が適切な位置に留置されることが治療のために重要であるが、血管内を内視鏡等により直接観察することは容易でない上、血管内を観察しても血管外に並走する迷走神経Vnと電極部30との位置関係が直ちに把握できるわけでもない。したがって、一度の配置で適切な位置を特定することは困難であるため、配置した電極部から試験刺激用信号を印加し、これに対する生体反応を確認しながら電極部30の適切な留置位置を特定し、留置する。
In the
すなわち、電極部30は、留置手技中において血管の走行方向あるいはリード部21の軸まわりに移動されるが、電極部30が適切な留置位置に留置された後は、基本的に移動しない。
本発明では、上述した留置手技中と留置後とにおける電極部の態様の違いに着目し、これに基づいて制御部が自動的に神経刺激信号のモードを切り替えることを基本思想としている。以下、詳細に説明する。
That is, the
In the present invention, the basic idea is that the control unit automatically switches the mode of the nerve stimulation signal based on the difference in the mode of the electrode unit during and after the indwelling procedure described above. Details will be described below.
図6は、制御部43が神経刺激信号のモードを設定する流れの一例を示すフローチャートである。ステップS10において、制御部43は、加速度センサ35から取得した値が所定の閾値以上であるか否かにより電極部30の移動の有無を判定する。判定がNoである場合、処理はステップS21に進み、制御部43は、神経刺激信号のモードとして治療モードを設定する。判定がYesである場合は、処理はステップS22に進み、制御部43は、神経刺激信号のモードとして探索モードを設定する。この判定フローは、神経刺激装置1の動作中、所定の頻度(例えば5秒ごと)で繰り返し行われる。例えば、5秒ごとに直前の3秒間における平均加速度を算出し、算出した平均加速度を用いて判定を行ってもよい。
FIG. 6 is a flowchart illustrating an example of a flow in which the
留置手技において、必要に応じて術者はインターフェース部12を操作し、探索モードにおける上述の各種パラメータを設定する。設定を行わない場合は、初期設定値が各種パラメータに設定される。
術者は、患者Pの血管に小切開を加えて開口を形成し、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入し、イントロデューサー等を経由して血管Bv内に神経刺激電極20を挿入する。そして、X線透視像等で血管Bvおよび電極部30を確認しながら、血管Bv内の適切と思われる位置に電極部30を仮配置する。別途患者Pに心電計を装着し、患者Pの心電波形や心拍数等を術者が確認できるようにしておく。
術者が神経刺激装置10の出力ボタン14を押すと、制御部43から指定されたパラメータを反映した神経刺激信号が刺激生成部41で生成され、電極部30から生体に印加される。神経刺激信号の印加後、術者は患者Pの心電波形や心拍数等を確認し、電極部30の位置が適切であるか否かを判定する。判定は、心電波形の変化の有無や程度、および咳等の患者の好ましくない反応の有無や程度を確認することにより行う。
上記判定がNoの場合、術者は電極部30を神経刺激電極20の軸線方向や軸線まわりに移動させ、電極部30の位置を調節する。その後再度判定を行う。適切な位置が特定される前に一刺激サイクルが経過して神経刺激信号の印加が停止した場合は、出力ボタン14を押して再度神経刺激信号を印加する。上記判定がYesの場合、適切な位置が特定できたとして、当該位置を留置位置として電極部30を固定する。以上で留置手技が終了する。
In the indwelling technique, the operator operates the
The operator makes a small incision in the blood vessel of the patient P, forms an opening, inserts a cylindrical introducer or the like into the blood vessel, and inserts the
When the surgeon presses the
When the determination is No, the surgeon moves the
上述した留置手技中は、適切な位置が特定できるまで電極部30は長時間静止することなく移動されるため、制御部43は神経刺激信号のモードとして基本的に探索モードを設定し続ける。探索モードにはオフ時間がないため、術者は上述した判定を効率よく行うことができる。留置手技の終了後は、電極部30が移動しないため、制御部43が神経刺激信号のモードとして探索モードを設定することはなく、刺激パルスが同一箇所に長時間連続印加されることが好適に抑制される。
During the above-described indwelling technique, the
以上説明したように、本実施形態の神経刺激装置1によれば、制御部43が加速度センサ35の情報に基づいて電極部30の移動の有無を判定し、電極部30が移動しているときに神経刺激信号のモードを探索モードに設定する。その結果、治療中に意図せず探索モードでの神経刺激が行われることを防止して、留置手技の効率向上と好適な治療とを両立させることができる。
As described above, according to the
本実施形態において、加速度センサ35を設ける位置は、電極部には限られず、例えばリード部であってもよい。また、機械式の加速度センサだけでなく、光学式や半導体式の加速度センサ等を用いることも可能である。例えば、電極部と血管壁との摩擦により生じるノイズを用いて加速度を計測するようなものが挙げられる。
In the present embodiment, the position where the
次に、本発明の第二実施形態について、図7から図9を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、制御部が電極部の移動量の情報を用いて神経刺激信号のモードを設定する点である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。 Next, a second embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. The difference between the present embodiment and the first embodiment is that the control unit sets the mode of the nerve stimulation signal using information on the movement amount of the electrode unit. In the following description, the same components as those already described are denoted by the same reference numerals and redundant description is omitted.
図7は、本実施形態の神経刺激装置51の機能ブロック図である。神経刺激電極20には、電極部の移動量に関する情報(移動量情報)を取得する変位量センサ(移動量検出部)52が取り付けられている。変位量センサ52は、制御部43と接続されており、変位量センサ52の取得した移動量情報は制御部43に送られる。
変位量センサ52としては、公知の各種方式のものを適宜選択し、生体適合性材料で被覆するなどして用いることができる。留置手技終了時においても確実に体外にある位置(例えばリード部の基端側等)に変位量センサを設ける場合は、生体適合性材料による被覆を行わなくてもよい。
FIG. 7 is a functional block diagram of the
As the
神経刺激装置51の使用時の動作について説明する。
術者は、後述する基準位置と、想定される電極部30の留置位置との距離を考慮し、変位量センサ52の閾値を刺激発生装置10に入力して設定する。例えば、頚部に形成した開口から神経刺激電極20を挿入して迷走神経Vnを刺激するために電極部30を留置する場合は、開口を基準位置とすると、想定される留置位置との距離は概ね100mm〜180mm程度である。したがってこの場合は、例えば想定距離の最小値から所定値(例えば30mm)を減じた70mmを閾値として設定することができる。
神経刺激装置51の標準的な使用態様に応じて所定の初期閾値を制御部43に設定しておき、術者による設定がされない場合に初期閾値が使用されるように装置を構成してもよい。
The operation at the time of using the
The surgeon inputs a threshold value of the
A predetermined initial threshold value may be set in the
術者は、神経刺激電極20の電極部30が基準位置に達したときに、インターフェース部12を操作して変位量センサ52をリセットする。その後は第一実施形態と同様に神経刺激電極20を挿入して留置手技を行う。留置手技中、変位量センサ52は、基準位置からの電極部30の変位量を計測して取得する。
The surgeon operates the
図8は、本実施形態における制御部43のモード設定に係るフローチャートである。主要な流れは第一実施形態のフローチャートと同一であるが、ステップS10の前に設けられたステップS5において、変位量センサ52から取得した移動量情報の値が所定の閾値以上か否かを制御部43が判定する点が異なっている。ステップS5における判定がNoの場合、制御部43は、電極部30がまだ想定される留置位置に近づいていないと判定し、処理がステップS21に進む。ステップS5における判定がYesの場合、制御部43は、電極部30が想定される留置位置に近づいたと判定し、処理がステップS22に進む。その他は第一実施形態と同様である。
FIG. 8 is a flowchart relating to mode setting of the
本実施形態の神経刺激装置51においても、第一実施形態と同様に、治療中に意図せず探索モードが設定されて刺激パルスが同一箇所に長時間連続印加されることを防止して、留置手技の効率向上と好適な治療とを両立させることができる。
また、変位量センサ52を備え、制御部43が変位量センサ52から取得した移動量情報にもとづいて神経刺激信号のモードを設定するため、電極部30が想定する留置位置に近づいて探索モードによる神経刺激が必要となるまで探索モードは設定されない。その結果、治療中のみならず、留置手技中においても、不必要に探索モードでの神経刺激が行われることを抑制し、患者の負担をさらに軽減することができる。
Similarly to the first embodiment, the
In addition, a
本実施形態において、移動量検出部は、変位量センサ52のような随時移動量を検出するものには限定されず、所定の移動量以上移動したことを検知可能な機構を用いてもよい。以下に、そのような変形例を示す。
図9に示す変形例では、神経刺激電極20のリード部21に光学式センサ55が設けられ、留置手技において神経刺激電極20が挿通されるイントロデューサー101の内面に、環状の指標部102が設けられている。光学式センサ55は、患者に対して仮固定したイントロデューサー101に神経刺激電極20を挿通した際に、電極部30が想定された留置位置に近い所定位置に到達したときに指標部102に達するまたは指標部102を通過する位置に設けておく。このようにすれば、光学式センサ55を移動量検出部として機能させることができる。その結果、指標部102を検出したか否かを上述のステップS10の前に判定することで、電極部30が想定する留置位置に近づいたか否かを制御部43が判定することができる。
In the present embodiment, the movement amount detection unit is not limited to the detection of the movement amount as needed, such as the
In the modification shown in FIG. 9, an
電極部が所定の移動量以上移動したことを検知可能な機構としては、上述したものの他にも様々な態様が考えられる。以下にいくつか例示する。
・リード部のうち、電極部が想定された留置位置に近い所定位置に到達したときに初めてイントロデューサー内から血管内に突出する部位に、血液が接触したことを光学的または電気的に検知可能なセンサを設けてこれを移動量検出部とする。
・体内深くに入ることによる明るさの変化、組織の光線吸収に関する波長特性の変化等を光学的センサで検出することにより、電極部が所定の移動量以上移動したことを検知する。
・超音波発信機構と超音波受信機構とを用いて組織の超音波反射特性の変化などを検出することにより、電極部が所定の移動量以上移動したことを検知する。
・留置手技中における神経刺激電極のX線透視像の画像を解析することにより、電極部の移動量を検出する。
As a mechanism capable of detecting that the electrode portion has moved by a predetermined amount or more, various modes other than those described above can be considered. Some examples are given below.
・ It is possible to detect optically or electrically that blood has contacted the part of the lead that protrudes from the introducer into the blood vessel for the first time when the electrode reaches a predetermined position close to the assumed indwelling position. This sensor is provided as a movement amount detection unit.
By detecting changes in brightness due to entering deep inside the body, changes in wavelength characteristics related to light absorption of tissue, and the like by an optical sensor, it is detected that the electrode portion has moved by a predetermined amount or more.
By detecting changes in the ultrasonic reflection characteristics of the tissue using the ultrasonic transmission mechanism and the ultrasonic reception mechanism, it is detected that the electrode unit has moved by a predetermined amount or more.
-The amount of movement of the electrode part is detected by analyzing an X-ray fluoroscopic image of the nerve stimulation electrode during the indwelling procedure.
また、移動量情報の値に第二の閾値を設定し、移動量が第二の閾値以上となったときに、探索モードの設定や神経刺激信号の印加自体を許可しないように制御部が制御を行ってもよい。これにより、例えば迷走神経刺激を目的としているにもかかわらず、電極部が移動しすぎて心房内まで到達していると想定される場合等に、不必要な刺激が患者に加えられることを抑制することができる。 In addition, a second threshold value is set for the value of the movement amount information, and when the movement amount becomes equal to or larger than the second threshold value, the control unit controls not to allow the setting of the search mode or the application of the neural stimulation signal itself. May be performed. This prevents unnecessary stimulation from being applied to the patient, for example, when the electrode part is assumed to have moved too far into the atrium, even though it is intended for vagus nerve stimulation. can do.
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。 The embodiments of the present invention have been described above. However, the technical scope of the present invention is not limited to the above-described embodiments, and the combinations of the components or the components may be changed without departing from the spirit of the present invention. It is possible to make various changes to or delete them.
例えば、上述の実施形態においては、神経刺激に対する生体の反応を、別途患者に装着した心電計等により術者が確認する例を説明したが、これに代えて、刺激発生装置にパッドやリード等を直接接続したり、別途患者に装着した心電計から情報を受信可能に構成したりして、制御部が患者の生体反応情報を取得可能に構成してもよい。このようにすると、探索モードでの神経刺激後に所定のアルゴリズムを制御部に実行させることにより、現在の電極部の位置が適切であるかについて、取得した生体反応に基づき制御部に判定させることができる。その結果、電極部の位置が適切であると制御部が判定した際に、神経刺激信号の態様が自動的に探索モードから治療モードに切り替わるように神経刺激装置を構成することが可能になる。
また、心電波形の形状により電極部が想定された留置位置に近い所定位置に到達したか否かを判定することも可能であるため、心電波形に関する情報を取得する機構を移動量検出部として機能させることも可能である。
For example, in the above-described embodiment, an example has been described in which an operator confirms a biological response to nerve stimulation by an electrocardiograph or the like attached to a patient separately. Etc. may be configured such that the control unit can acquire the biological reaction information of the patient by directly connecting them or the like or by receiving information from an electrocardiograph attached to the patient separately. In this way, by causing the control unit to execute a predetermined algorithm after nerve stimulation in the search mode, the control unit can determine whether the current position of the electrode unit is appropriate based on the acquired biological reaction. it can. As a result, when the control unit determines that the position of the electrode unit is appropriate, the nerve stimulation device can be configured such that the mode of the nerve stimulation signal is automatically switched from the search mode to the treatment mode.
Further, since it is possible to determine whether or not the electrode portion has reached a predetermined position close to the assumed indwelling position based on the shape of the electrocardiogram waveform, a mechanism for acquiring information on the electrocardiogram waveform is provided as a movement amount detection unit. It is also possible to function as.
また、探索モードにおける刺激パルスの変化態様が適宜設定されてもよい。
例えば、刺激サイクル内においてパルス強度が徐々に増加していく態様であってもよい。迷走神経刺激に好適な部位の中には、近傍に交感神経が走行している部位もある。留置手技の特に初期においては、生体の反応は実質的に予測不可能である上、交感神経に神経刺激信号が印加されると、心拍数増加等の、望んでいた反応とは正反対の反応が起きてしまう。そこで例えば、探索モードにおいて設定強度より低い初期強度で印加を開始し、その後徐々にパルス強度を増加して設定した強度まで増加させていくことで、仮に電極部が交感神経に近い位置にあった場合も、交感神経が過度に刺激されて好ましくない生体反応が生じることを抑制することができる。この態様と、制御部が患者の生体反応情報を取得可能な上述の構成とを組み合わせれば、好ましくない生体反応が確認されたときに探索モードを終了したり、神経刺激信号の印加を停止させたりすることも可能である。
In addition, the change mode of the stimulation pulse in the search mode may be set as appropriate.
For example, the pulse intensity may gradually increase within the stimulation cycle. Among the parts suitable for vagus nerve stimulation, there is a part where the sympathetic nerve runs nearby. Especially in the early stages of indwelling procedures, the response of the living body is virtually unpredictable, and when a nerve stimulation signal is applied to the sympathetic nerve, there is a reaction opposite to the desired response, such as an increase in heart rate. I get up. Therefore, for example, by starting application at an initial intensity lower than the set intensity in the search mode, and then gradually increasing the pulse intensity to increase the set intensity, the electrode unit was temporarily located near the sympathetic nerve Also in this case, it is possible to suppress the occurrence of an undesirable biological reaction due to excessive stimulation of the sympathetic nerve. If this aspect is combined with the above-described configuration in which the control unit can acquire the biological reaction information of the patient, the search mode is terminated when the undesirable biological reaction is confirmed, or the application of the nerve stimulation signal is stopped. It is also possible to do.
制御部が患者の生体反応情報を取得可能な構成である場合は、探索モードにおいて刺激サイクル中にパルス強度を徐々に増減させることで、治療モードにおいて最低必要なパルス強度(所望の治療効果を得るのに必要なパルス強度)を確認可能とすることもできる。確認された必要最低限のパルス強度を用いて制御部が治療モードのパルス強度を自動設定するように神経刺激装置を構成してもよい。
なお、パルス強度の変更は、周波数、電圧値または電流値、パルス幅のいずれを変更して行ってもよい。
When the control unit is configured to be able to acquire the patient's biological response information, the pulse intensity is gradually increased or decreased during the stimulation cycle in the search mode, thereby obtaining the minimum necessary pulse intensity in the treatment mode (a desired therapeutic effect is obtained). It is also possible to make it possible to confirm the pulse intensity necessary for the measurement. The nerve stimulation apparatus may be configured such that the control unit automatically sets the pulse intensity in the treatment mode using the confirmed minimum necessary pulse intensity.
Note that the pulse intensity may be changed by changing any of the frequency, voltage value or current value, and pulse width.
また、上述の各実施形態では、神経刺激電極が血管内に留置される例を説明したが、リンパ管、消化管、気道、尿路等の他の管腔組織に電極を留置してこれら管腔組織越しに神経を刺激する場合でも、神経刺激電極の留置時に適切な留置位置を特定する必要がある。したがって、これらの場合にも本発明を適用することが可能である。
さらに、神経刺激電極における電極部の形状も、図示した線状のものには限られず、例えば図10に示す電極部130のようなバスケット状や、螺旋状等の他の形状でも構わない。
Further, in each of the above-described embodiments, the example in which the nerve stimulation electrode is placed in the blood vessel has been described. However, the electrode is placed in another lumen tissue such as a lymphatic vessel, digestive tract, airway, urinary tract, and the like. Even when the nerve is stimulated through the cavity tissue, it is necessary to specify an appropriate placement position when placing the nerve stimulation electrode. Therefore, the present invention can be applied to these cases.
Further, the shape of the electrode portion in the nerve stimulation electrode is not limited to the illustrated linear shape, and may be other shapes such as a basket shape like the
1、51 神経刺激装置
10 刺激発生装置
20 神経刺激電極
21 リード部
30A、30B 刺激電極
35 加速度センサ(移動検出部)
41 刺激生成部
43 制御部
52 変位量センサ(移動量検出部)
DESCRIPTION OF
41
Claims (3)
神経に前記電気刺激を印加する刺激電極を含む電極部と、一方の端部が前記刺激電極に接続されたリード部とを有する神経刺激電極と、
前記電気刺激を印加させるための神経刺激信号を生成する刺激生成部を有し、前記リード部の他方の端部が接続される刺激発生装置と、
前記刺激生成部を制御する制御部と、
前記電極部の移動の有無に関する移動情報を取得する移動検出部と、
を備え、
前記制御部は、複数の刺激パルスが休みなく連続的に印加される探索モードを前記神経刺激信号の態様に含み、前記移動情報にもとづいて前記電極部が移動していると判定したときに、前記態様として前記探索モードを設定する、神経刺激装置。 A nerve stimulation device that is placed in a living body and electrically stimulates nerves,
A nerve stimulation electrode having an electrode portion including a stimulation electrode for applying the electrical stimulation to the nerve, and a lead portion having one end connected to the stimulation electrode;
A stimulus generator that generates a nerve stimulus signal for applying the electrical stimulus, and the other end of the lead is connected;
A control unit for controlling the stimulus generation unit;
A movement detection unit for acquiring movement information regarding the presence or absence of movement of the electrode unit;
With
The control unit includes a search mode in which a plurality of stimulation pulses are continuously applied without a break in the mode of the nerve stimulation signal, and when it is determined that the electrode unit is moving based on the movement information, A nerve stimulation apparatus that sets the search mode as the aspect.
前記制御部は、前記移動量情報に基づいて前記移動量が所定値以上であると判定し、かつ前記移動情報にもとづいて前記電極部が移動していると判定したときに、前記態様として前記探索モードを設定する、請求項1に記載の神経刺激装置。 A movement amount detection unit for obtaining movement amount information related to the movement amount of the electrode unit;
When the controller determines that the amount of movement is greater than or equal to a predetermined value based on the amount of movement information and determines that the electrode unit is moving based on the movement information, The nerve stimulation apparatus according to claim 1, wherein a search mode is set.
前記電極部が留置された前記生体の生体反応を取得可能に構成され、
複数の刺激パルスが連続的に印加される印加時間と前記刺激パルスが印加されないオフ時間とで刺激サイクルが構成される治療モードを前記態様に含み、
前記探索モードの前記神経刺激信号印加後の前記生体反応にもとづいて前記電極部の位置が適切であるか否かを判定し、
前記電極部の位置が適切であるときに前記態様を前記探索モードから前記治療モードに切り替える、
請求項1または2に記載の神経刺激装置。 The controller is
It is configured to be able to acquire a biological reaction of the living body in which the electrode unit is placed,
The aspect includes a treatment mode in which a stimulation cycle is configured by an application time in which a plurality of stimulation pulses are continuously applied and an off time in which the stimulation pulses are not applied,
Determining whether the position of the electrode part is appropriate based on the biological reaction after the neural stimulation signal is applied in the search mode;
Switching the mode from the search mode to the treatment mode when the position of the electrode part is appropriate,
The nerve stimulation apparatus according to claim 1 or 2.
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